NF EN 552/A1

juillet 1999
AFNOR
Association Française
de Normalisation

www.afnor.fr

Ce document est à usage exclusif et non collectif des clients AFNOR SAGAWEB.
Toute mise en réseau, reproduction et rediffusion, sous quelque forme que ce soit,
même partielle, sont strictement interdites.

This document is intended for the exclusive and non collective use of AFNOR SAGAWEB.
(Standards on line) customers. All network exploitation, reproduction and re-dissemination,
even partial, whatever the form (hardcopy or other media), is strictly prohibited.

SAGAWEB

Pour : COUSIN BIOTECH SARL

Toute reproduction ou représentation

le 3/2/2004 - 11:03
intégrale ou partielle, par quelque
procédé que ce soit, des pages publiées
dans le présent document, faite sans
l'autorisation de l'éditeur est illicite et
constitue une contrefaçon. Seules sont
autorisées, d'une part, les reproductions
strictement réservées à l'usage privé
du copiste et non destinées à une
utilisation collective et, d'autre part,
les analyses et courtes citations Diffusé par
justifiées par le caractère scientifique
ou d'information de l'œuvre dans
laquelle elles sont incorporées (Loi du
1er juillet 1992 – art. L 122-4 et L 122-5,
et Code Pénal art. 425).
SAGAWEB pour : COUSIN BIOTECH SARL le 3/2/2004 - 11:03
FA048795 ISSN 0335-3931

norme européenne NF EN 552/A1

Juillet 1999

Indice de classement : S 98-103/A1

ICS : 11.080.01

Stérilisation de dispositifs médicaux

Validation et contrôle de routine
pour la stérilisation par irradiation

E : Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization

by irradiation
D : Sterilisation von Medizinprodukten — Validierung und Routineüberwachung
für die Sterilisation mit Strahlen
© AFNOR 1999 — Tous droits réservés

Amendement A1
à la norme homologuée NF EN 552 d’octobre 1994, homologué par décision du
Directeur Général d'AFNOR le 20 juin 1999 pour prendre effet le 20 juillet 1999.

Correspondance L'amendement A1:1999 à la norme européenne EN 552:1994 a le statut d'une

norme française.

Analyse Le présent document modifie les annexes A et B.

Descripteurs Thésaurus International Technique : matériel médical, dispositif médical, stérilisa-

tion, irradiation, rayonnement gamma, définition, qualification, contrôle, exigence.

Modifications

Corrections

Édité et diffusé par l’Association Française de Normalisation (AFNOR), Tour Europe 92049 Paris La Défense Cedex
Tél. : 01 42 91 55 55 — Tél. international : + 33 1 42 91 55 55

© AFNOR 1999 AFNOR 1999 1er tirage 99-07-F

SAGAWEB pour : COUSIN BIOTECH SARL le 3/2/2004 - 11:03

Stérilisation AFNOR S95R

Membres de la commission de normalisation

Président : MME DE LA VAISSIERE
Secrétariat : AFNOR

MME BALME BAXTER

M BOGAERT FMS FCE MEDICALE STERILISATION
M CREPIEUX SUBTIL CREPIEUX
M DARBORD PHARMACIE CENTRALE DES HOPITAUX
M DAUPHIN CHU BICHAT
M DE ALMEIDA LPS
M DEDEWANOU ROUSSEL UCLAF
MME DE LA VAISSIERE AFNOR
M DELMAS COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
M DOGLIOLI
M DRUILLES LABORATOIRE NATIONAL DE LA SANTE
M FIOCCHI BURNET
M GOUDALIEZ MACO PHARMA
MME JOURDIN PHARMA PLAST FRANCE
MLLE KAUFFMANN SMAD
M LE GUYADER G-MED
M LEBAS CHRO HOPITAL DE LA SOURCE
M LEGLISE BECTON DICKINSON EUROPE SIGMA CONTROLE
M LOISEAU REMY
MLLE LOULERGUE DIRECTION PHARMACIE ET MEDICAMENT
M MONTENOISE ERCL
M MOURETIN LPS LABO PEROUSE STERILISATION
M PHAN LNE
MME PIOT LABORATOIRE LSSA
M RIVOIRE BAXTER
MME ROCA LABORATOIRE 3M SANTE
M SHARROCK BIOLAND
M TARDIVEAU LABORATOIRES TERUMO FRANCE
MME TORDJMAN VIGGO SPECTRAMED
M VEDRENNE LEQUEUX
M VERMEERSCH ETHNOR
M VIDAL AIII
SAGAWEB pour : COUSIN BIOTECH SARL le 3/2/2004 - 11:03

NORME EUROPÉENNE EN 552/A1

EUROPÄISCHE NORM
EUROPEAN STANDARD Mai 1999

ICS :11.080

Version française

Stérilisation de dispositifs médicaux —

Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation

Sterilisation von Medizinprodukten — Sterilization of medical devices —

Validierung und Routineüberwachung Validation and routine control
für die Sterilisation mit Strahlen of sterilization by irradiation

Le présent amendement A1 modifie la norme européenne EN 552:1994.

Il a été adopté par le CEN le 16 avril 1999.

Les membres du CEN sont tenus de se soumettre au Règlement Intérieur du CEN/CENELEC qui définit les
conditions dans lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à la norme
européenne.

Les listes mises à jour et les références bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues
auprès du Secrétariat Central ou auprès des membres du CEN.

La présente norme européenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, français). Une version faite
dans une autre langue par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN dans sa langue nationale, et
notifiée au Secrétariat Central, a le même statut que les versions officielles.

Les membres du CEN sont les organismes nationaux de normalisation des pays suivants : Allemagne, Autriche,
Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège,
Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède et Suisse.

CEN
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

Europäisches Komitee für Normung

European Committee for Standardization

Secrétariat Central : rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles

© CEN 1999 Tous droits d’exploitation sous quelque forme et de quelque manière que ce soit réservés dans le monde
entier aux membres nationaux du CEN.
Réf. n° EN 552/A1:1999 F
SAGAWEB pour : COUSIN BIOTECH SARL le 3/2/2004 - 11:03

Page 2
EN 552/A1:1999

Avant-propos

Le présent amendement EN 552:1994/A1:1998 à l’EN 552:1994 a été élaboré par le Comité Technique
CEN/TC 204 «Stérilisation des dispositifs médicaux» dont le secrétariat est tenu par le BSI.
Le présent amendement à la norme européenne EN 552 a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN
par la Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Échange et vient à l'appui des exigences
essentielles de la (de) Directive(s) UE.
Le présent document doit être mis en application au niveau national, soit par publication d'un texte identique, soit
par entérinement, au plus tard en novembre 1999 et les normes nationales en contradiction devront être retirées
au plus tard en novembre 1999.
Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sont
tenus de mettre ce document en application : Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande,
France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque,
Royaume-Uni, Suède et Suisse.
SAGAWEB pour : COUSIN BIOTECH SARL le 3/2/2004 - 11:03

Page 3
EN 552/A1:1999

Supprimer entièrement le paragraphe A.4.1 et le remplacer par le texte suivant :

A.4.1 Guide relatif aux doses stérilisantes spécifiques à un produit [4.2.1]
Des modes opératoires documentés sont disponibles pour établir la dose stérilisante, à partir de la connaissance
du nombre de micro-organismes présents à l’état naturel sur produits et de leur réponse aux radiations. Les
méthodes les plus courantes sont les méthodes 1 et 2 décrites en B.3.4.1 et B.3.4.2 respectivement
de l’ISO 11137:1995.
Il convient de suivre la méthode appropriée de l’ISO 11137:1995 pour choisir la dose stérilisante spécifique au
dispositif médical d’un fabricant initial donné.
Le choix de la dose stérilisante est fait par le fabricant initial du dispositif médical sur la base d’expérimentations
destinées à caractériser la contamination microbiologique des dispositifs avant stérilisation et à prévoir que, pour
la dose choisie, le niveau d’assurance de stérilité (SAL) présélectionné est atteint.
NOTE 1 Les méthodes de sélection de dose stérilisante de l’ISO 11137:1995 ont été développées à partir de simulation
informatique d’inactivation de micro-organismes d’articles soumis à un traitement d’irradiation.

Ces méthodes ont été développées à partir des hypothèses suivantes :

a) l’inactivation de tout type de micro-organisme, composant la charge microbienne, peut être décrite par une
fonction D10 caractéristique ;
b) la probabilité de survie d’un micro-organisme est indépendante des probabilités de survie des autres
micro-organismes présents sur le produit ; et
c) la répartition des valeurs D10 pour la charge microbienne est indépendante de la taille de ladite charge.
NOTE 2 La méthode 1 de choix d’une dose stérilisante repose sur la vérification expérimentale suivante : la réponse aux
radiations de la microflore du produit est supérieure à celle d’une population microbienne présentant une distribution stan-
dard de résistance aux radiations (ou valeurs D10).
NOTE 3 La méthode 2 repose sur la présence d’une population microbienne approximativement homogène (en termes
de résistance ou de valeur D10) sur les articles de produit devant être traités avec une dose d’irradiation permettant d’attein-
dre un SAL de 10-2. La validité du choix de la dose stérilisante dépend généralement de la validité de l’extrapolation de la
courbe corrélant le SAL et la dose à des doses supérieures à celles pour laquelle le SAL est de 10-2, en ayant recours à
une estimation de la résistance (valeur D10) pour une population homogène.

Le choix d’une dose stérilisante par la méthode 1 nécessite beaucoup moins de ressources que par la méthode 2 ;
c’est pour cette raison que la plupart des fabricants initiaux préfèrent commencer par utiliser la méthode 1
lorsqu’ils entreprennent une activité de sélection de dose.
En ce qui concerne les produits pour lesquels une dose spécifique a été choisie, il est primordial que la qualité
microbiologique, définie en termes de nombre de micro-organismes contaminants et de leur réponse aux
radiations, demeure stable dans le temps. La prescription relative à la réalisation régulière d’audits de dose
stérilisante est le garant de cette stabilité ainsi que du maintien de l’efficacité de la dose stérilisante à atteindre le
SAL présélectionné. Une des approches de l’audit de dose stérilisante consiste à utiliser la méthode 1 ou 2, à une
fréquence déterminée. L’autre approche consiste à utiliser la méthode d’audit de dose stérilisante décrite en B.3.5
de l’ISO 11137:1995 (voir Note 4 ci-dessous).
La mise en œuvre des méthodes 1 et 2 pose les problèmes pratiques suivants :
En ce qui concerne la méthode 1 :
1) le choix des conditions d’essai (composition du milieu de culture, température d’incubation, etc.) à utiliser dans
l’estimation de la charge microbienne et l’expérience relative à la «dose de vérification» ;
2) la validation des méthodes d’essai microbiologique ;
3) la variation de la «dose délivrée» aux unités de produits exposés à la «dose de vérification» nominale ;
4) la fréquence de la mise en œuvre de la procédure d’audit de dose stérilisante.
SAGAWEB pour : COUSIN BIOTECH SARL le 3/2/2004 - 11:03

Page 4
EN 552/A1:1999

En ce qui concerne la méthode 2 :

1) le choix des conditions d’essai de stérilité (composition du milieu, température, etc.) à utiliser dans l’expérience
de la «dose incrémentielle» ;
2) la variation de la «dose délivrée» aux unités de produits exposés incrémentielles nominales ;
3) la fréquence de la mise en œuvre de la procédure d’audit de dose stérilisante.
NOTE 4 Lorsque la méthode d’audit de dose est appliquée, il convient que les conditions d’essai soient les mêmes que
pour les méthodes 1 ou 2, adoptées à l’origine pour l’établissement de la dose stérilisante. Il convient d’utiliser la méthode
d’audit de dose au moins une fois tous les trois mois, sauf indication contraire.

Supprimer entièrement le paragraphe A.4.2.1 et le remplacer par le texte suivant :

A.4.2.1 La preuve qu’une dose de 25 kGy permet d’être conforme à l’EN 556 peut être obtenue à partir d’une
expérience dans laquelle la méthode 1 ou 2 (voir B.3.4.1 et B.3.4.2 respectivement de l’ISO 11137:1995) est appli-
quée au produit à stériliser par une exposition à cette dose minimale. La dose stérilisante calculée à partir d’une
expérience de ce type devrait généralement être inférieure à 25 kGy.
Les problèmes pratiques qu’il convient de résoudre lors de la réalisation de cette expérience sont les
suivants :
a) ceux décrits dans les méthodes 1 ou 2 ci-dessus, le cas échéant ;
b) la fréquence de la mise en œuvre de cette expérience de confirmation.

Paragraphe A.8.2.3
Ne s’applique qu’au texte anglais.

Annexe B
Supprimer toutes les références à «AAMI RS-3/84, ANSI/AAMI ST 31-1990 et ANSI/AAMI ST 32-1991».
Après la référence à l’EN 29004, ajouter ce qui suit :
ISO 11137:1995 «Stérilisation des dispositifs médicaux — Prescriptions pour la validation et le contrôle de
routine — Stérilisation par irradiation».
SAGAWEB pour : COUSIN BIOTECH SARL le 3/2/2004 - 11:03
SAGAWEB pour : COUSIN BIOTECH SARL le 3/2/2004 - 11:03