Sunteți pe pagina 1din 3

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

4610/2004/01-02-03 Anexa 1
Prospect

CEREBROLYSIN
Soluţie injectabilă/perfuzabilă, 215,2 mg/ml

Compoziţie
Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine hidrolizat din proteină din creier de porcină
sub formă de soluţie concentrată, 215,2 mg şi excipienţi: hidroxid de sodiu, apă pentru preparate
injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos.

Indicaţii terapeutice
- Disfuncţii cerebrale organice, metabolice şi neurodegenerative, în special demenţa senilă
de tip Alzheimer.
- Complicaţii post - accident vascular cerebral.
- Traumatisme cranio-cerebrale, post-operatorii, contuzii cerebrale sau comoţii.

Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la hidrolizat din proteină din creier de porcină sau la oricare dintre
excipienţii produsului.
- Epilepsie
- Insuficienţă renală severă.

Precauţii
Nu sunt necesare precauţii.

Interacţiuni
Având în vedere profilul farmacologic al Cerebrolysin-ului, o atenţie deosebită trebuie
acordată posibilelor reacţii adverse atunci când este administrat concomitent cu medicamentele
anti-depresive sau cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO). În aceste cazuri se recomandă
scăderea dozei de medicament anti-depresiv.

Cerebrolysin nu trebuie amestecat în perfuzie cu soluţii aminoacide neutre.

Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă sporită în urmatoarele cazuri:
- diateză alergică;
- epilepsie şi convulsii de tip “grand mal”; tratamentul cu Cerebrolysin poate determina
creşterea frecvenţei crizelor;
- deşi nu există dovezi că Cerebrolysin determină afectare renală, medicamentul nu trebuie
administrat în caz de insuficienţă renală acută.

Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au indicat toxicitate asupra reproducerii. Totuşi, nu au fost efectuate
studii la om. Astfel, în timpul sarcinii şi alăptării Cerebrolysin trebuie utilizat numai după o
atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje


Cerebrolysin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

1
Doze şi mod de administrare
Se pot administra doze unice până la 50 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin
(10760 mg hidrolizat din proteină din creier de porcină), dar este de preferat tratamentul în cure.
O cură optimă de tratament implică administrarea zilnică, timp de 10 - 20 zile.

Doza zilnică recomandată:


- Disfuncţii cerebrale organice, metabolice şi neurodegenerative (demenţă): doza zilnică
recomandată este de 5 – 30 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin (1076 - 6456 mg
hidrolizat din proteină din creier de porcină).
- Complicaţii post - accident vascular cerebral: doza zilnică recomandată este de 10 – 50
ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin (2152 - 10760 mg hidrolizat din proteină din
creier de porcină).
- Traumatisme cranio-cerebrale, post-operatorii, contuzii cerebrale sau comoţii: doza
zilnică recomandată este de 10 – 50 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin (2152 -
10760 mg hidrolizat din proteină din creier de porcină).
- Copii: doza zilnică recomandată este de 1 – 2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Cerebrolysin (215,2 – 430,4 mg hidrolizat din proteină din creier de porcină).

Eficacitatea tratamentului poate fi crescută prin repetarea curelor, până nu se mai observă
îmbunatăţiri ale stării de sănătate. După cura iniţială, frecvenţa dozelor poate fi redusă la de 2 – 3
ori pe săptămână. Între cure trebuie lăsate intervale libere, durata acestora fiind egală cu cea a
curei.
Se pot administra doze de până la 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin (1076
mg hidrolizat din proteină din creier de porcină) intramuscular şi de până la 10 ml soluţie
injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin (2152 mg hidrolizat din proteină din creier de porcină)
intravenos. Doze între 10 – 50 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Cerebrolysin (2152 până la
maximum 10760 mg hidrolizat din proteină din creier de porcină) sunt recomandate numai sub
formă de perfuzie intravenoasă lentă, după diluare cu soluţiile perfuzabile standard recomandate.
Durata perfuziei trebuie să fie între 15 şi 60 minute.
Următoarele soluţii standard pentru perfuzie au fost testate timp de 24 ore la temperatura
camerei, în prezenţa luminii şi au fost declarate compatibile:
- soluţie de clorură de sodiu 0,9 % (9 mg NaCl/ml);
- soluţie Ringer (Na 153,98 mmol/l, Ca2 2,74 mmol/l, K 4,02 mmol/l,
Cl 163,48 mmol/l);
- glucoză 5%.

Vitaminele şi medicamentele cardio-vasculare pot fi administrate concomitent cu


Cerebrolysin, însă nu trebuie amestecate în seringă.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi


manipularea sa
Când Cerebrolysin este administrat intravenos timp îndelungat prin cateter, linia venoasă
trebuie spălată înainte şi după aplicare cu soluţie de clorură de sodiu.

Produsul medicamentos este destinat unei singure utilizări. Soluţia injectabilă/perfuzabilă


rămasă neutilizată trebuie aruncată.
A se folosi numai soluţii clare, transparente.

Reacţii adverse
- În cazuri rare efectele tratamentului au fost asociate cu:
- agitaţie (agresiune, confuzie, insomnie);

2
- hiperventilaţie, hipertonie, hipotonie, oboseală, tremor, depresie, apatie, ameţeală şi
simptome de gripă (de exemplu răceală, tuse, infecţii ale tractului respirator). În timpul
tratamentului cu Cerebrolysin a fost raportat un singur caz de atac tip “grand mal ” şi convulsii;
- tulburări gastro-intestinale, cum sunt pierderea apetitului, dispepsie, diaree, constipaţie,
vărsături şi greaţă;
- în cazul injectării prea rapide poate să apară o senzaţie de caldură sau transpiraţie,
ameţeală şi, în cazuri izolate, palpitaţii sau aritmii;
- reactii locale la locul injecţiei, cum sunt: iritare, prurit sau senzaţie de arsură;
- în cazuri foarte rare s-au observat hipersensibilitate sau reacţii alergice cum sunt reacţii
ale pielii, reacţii locale vasculare, cefalee, dureri cervicale, dureri ale membrelor, febră, dureri
lombare, dispnee, frisoane şi stări de şoc.

Deoarece Cerebrolysin este utilizat la vârstnici reacţiile adverse menţionate mai sus sunt
tipice pentru această grupă de populaţie şi pot fi observate şi în absenţa utilizării
medicamentului.

Supradozaj
Nu se cunosc efecte negative datorate supradozajului.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Extrageţi soluţia din fiolă numai imediat înainte de utilizare.

Ambalaj
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună cu punct de rupere a 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu punct de rupere a 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu punct de rupere a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Producători
EBEWE PHARMA Ges. m.b.H Nfg. KG
Mondseestraβe 11, A - 4866 Unterach, Austria

EVER NEURO PHARMA GmbH


Mondseestraße 11, A-4866 Unterach, Austria

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


EVER NEURO PHARMA GmbH
Mondseestraβe 11, A - 4866 Unterach, Austria

Data ultimei verificări a prospectului


August, 2010