PLASMA DE LAPIN 56352

POUR ÉPREUVE A LA COAGULASE

IVD
1- INTÉRÊT CLINIQUE
La plasma de lapin lyophilisé est utilisé pour la détection de la coagulase
libre produite par Staphylococcus aureus.

2- PRINCIPE
La production de coagulase libre par Staphylococcus aureus provoque
une coagulation du plasma qui se traduit par la formation d'un culot de
coagulation.

3- PRÉSENTATION - CONSERVATION - VALIDITÉ

• Présentation :
ETIQUETAGE RÉACTIF
R1 Rabbit Plasma 1 flacon de 10 ml de plasma de lapin lyophilisé
R2 Diluent 1 ampoule de 10 ml de diluant (oxalate de sodium)

• Conservation - Validité :
Sous forme lyophilisée : à +2-8°C jusqu’à la date de péremption
indiquée sur le flacon et le coffret.
Après reconstitution : 48 heures à +2-8°C.

4- MODE OPÉRATOIRE
a) Préparation du plasma
- Prélever exactement 10 ml de solvant à l'aide d'une pipette stérile.
- Additionner stérilement ces 10 ml de solvant directement dans le
flacon de plasma de lapin lyophilisé.
- Agiter légèrement pour favoriser la dissolution en évitant la formation
de mousse.
b) Préparation de l'échantillon
- A partir d'une culture de la souche à étudier, réaliser une subculture en
bouillon Staphylocoagulase (Staphylocoagulase broth, code 53544) ou
en bouillon nutritif ordinaire (*). Incuber la culture 18 heures à 37°C.
- Mélanger dans un tube à hémolyse 0,5 ml de plasma reconstitué et
0,5 ml de la culture. Incuber le mélange à 37°C pendant 24 heures.

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 (*) Certaines préparations de bouillon ordinaire, non ensemencées,
mélangées au plasma de lapin, peuvent entraîner une coagulation de celui-ci.
Il est donc indispensable de faire au préalable un témoin bouillon-plasma,
si l'on n'utilise pas le bouillon Staphylocoagulase.
c) Résultats attendus
Les souches de Staphylococcus aureus provoquent la coagulation du
plasma en un temps variant d'une demi-heure à 24 heures. La prise en
masse du plasma est généralement totale, au point que le tube peut être
retourné. Un caillot moins compact visible avant la 24ème heure doit être
considéré comme positif.

5- PERFORMANCES / CONTRÔLE QUALITÉ DU TEST

• Aspect du lyophilisat : limpide beige rosé.
• Les performances culturales du Plasma de lapin sont contrôlées à l’aide
des souches suivantes :

SOUCHES RESULTAT DE LA COAGULATION

EN 24 H A 37°C
Staphylococcus aureus ATCC 25923 +
Staphylococcus aureus ATCC 6538P +
Staphylococcus saprophyticus ATCC 15305 -
Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 -

6- CONTRÔLE QUALITÉ DU FABRICANT

Tous les produits fabriqués et commercialisés par la société Bio-Rad sont
placés sous un système d'assurance qualité de la réception des matières
premières jusqu'à la commercialisation des produits finis. Chaque lot de
produit fini fait l'objet d'un contrôle de qualité et n'est commercialisé que
s'il est conforme aux critères d'acceptation. La documentation relative à
la production et au contrôle de chaque lot est conservée par le fabricant.

7- LIMITES D'UTILISATION
Le milieu doit être observé toutes les heures pendant les 4 premières heures.
En effet certaines souches de S. aureus produisent de la fibrinolysine qui
lyse les zones de coagulation. Au bout de 24 heures cette réaction peut
entraîner une fausse réaction négative.

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 - CE marking (European directive 98/79/CE on in vitro diagnostic medical devices)
- Marquage CE (Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro)
- Marcado CE (Directiva europea 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro)
- EG Markierung (Europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika)
- Marchiatura CE (Direttiva europea 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro)
- Marcação CE (Directiva europeia 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico
in vitro)
- CE-märkning (Europa direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter lör in vitro-diagnostik)
- CE-mærkningen (Europa direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)

- For in vitro diagnostic use - Catalogue number

IVD - Pour diagnostic in vitro REF - Référence catalogue
- Para diagnóstico in vitro - Número de catálogo
- In vitro-Diagnostikum - Bestellnummer
- Per uso diagnostico in vitro - Numero di catalogo
- Para uso em diagnóstico in vitro - Número de catálogo
- In vitro diagnostik - Katalognummer
- In vitro diagnose - Katalognummer

- Manufacturer EC REP - Authorised Representative

- Fabricant - Représentant agréé
- Fabricante - Representante autorizado
- Hersteller - Bevollmächtigter
- Produttore - Distributore autorizzato
- Fabricante - Representante Autorizado
- Tillverkad av - Auktoriserad representant
- Fremstillet af - Autoriseret repræsentant

- Batch code - Expiry date YYYY/MM/DD

LOT - Code du lot - Date de peremption AAAA/MM/JJ
- Código de lote - Estable hasta AAAA/MM/DD
- Chargen-Bezeichnung - Verwendbar bis JJJJ/MM/TT
- Codice del lotto - Da utilizzare prima del AAAA/MM/GG
- Código do lote - Data de expiração AAAA/MM/DD
- Batch nr. - Utgångsdatum År/Månad/Dag
- Batchkoden - Anvendes før ÅÅÅÅ/MM/DD

- Storage temperature limitation - Consult Instruction for use

- Limites de températures de stockage i - Consulter le mode d'emploi
- Temperatura limite - Consulte la instrucción para el uso
- Lagerungstemperatur - Siehe Gebrauchsanweisung
- Limiti di temperatura di conservazione - Consultare le istruzioni per uso
- Limites de temperatura de armazenamento - Consulte o folheto informativo
- Temperaturbegränsning - Se instruktionsanvisning vid användning
- Temperaturbegrænsning - Se instruktion før brug

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The other languages which are required in conformity to the European
Directive can be obtained from your local Bio-Rad agent.

Les autres langues requises par la Directive Européenne sont disponibles

auprès de votre représentant Bio-Rad local.

Los otros idiomas que se requiren para la conformidad de la Directiva

Europea puede ser obtenida en su oficina local Bio-Rad.

Die anderen Sprachen, die in Übereinstimmung mit der europäischen IVD

Direktive benötigt werden, erhalten Sie über Ihre lokale Bio-Rad
Niederlassung.

Le altre lingue che sono richieste in conformità con le Direttive Europee

possono essere ottenute dal locale agente Bio-Rad.

As restantes línguas, obrigatórias em conformidade com a Directiva

Europeia, podem ser obtidas através da subsidiária Bio-Rad mais próxima
de si.

Övriga språk som krävs i enlighet med EG-direktivet kan erhållas från din
lokala Bio-Rad-representant.

De øvrige sprog som kræves i henhold til EU direktiv kan fås ved
henvendelse til den lokale Bio-Rad leverandør.

Bio-Rad
3, boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette France
Tel. : +33 (0) 1 47 95 60 00 11/2003
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