LEGISLAŢIE ȘI DEONTOLOGIE

FARMACEUTICĂ

Prof. dr. Ofelia Crişan

Scopul şi obiectivele cursului 1

Scop:
 cunoaşterea de către studenţi a:
 tematicii cursului de Legislaţie și deontologie farmaceutică;
 importanţei sale pentru activitatea farmacistului.

Obiective:
 prezentarea tematicii cursului;
 prezentarea noţiunilor de legislaţie cu care se lucrează –
categorii de acte normative, surse de informare;
 prezentarea modului de organizare a cursului şi a evaluării finale.

1
 Legislaţie și deontologie farmaceutică
anul V, sem. I, 4 credite – tematica:

 Legislaţie și deontologie farmaceutică: definire, obiective, structură,

importanţă pentru activitatea farmaceutică.
 Legislaţia: categorii de acte normative la nivel naţional şi european,
autorități, ierarhia actelor normative.
 Sistemul sanitar şi sistemul de asigurări de sănătate: asistenţa de sănătate
transfrontalieră în UE, sistemul de asigurări sociale de sănătate în
România, principii, autorităţile publice în domeniu, furnizori de servicii de
sănătate, rolul farmaciei în sistemul de asigurări de sănătate.
 Profesiunea de farmacist: formare, condiţii de acces şi de exercitare la
nivel european şi naţional, asociaţia profesională, nedemnităţi şi
incompatibilităţi, deontologia farmaceutică.
 Regimul legal general al medicamentului la nivel naţional şi european:
definire, unităţi farmaceutice, activităţi care au ca obiect medicamentul,
cariera farmacistului în unităţile farmaceutice, răspunderea pentru
medicament, falsificarea şi contrafacerea medicamentelor.
 Medicamente cu regim legal special: stupefiante şi psihotrope (droguri),
precursori de droguri, produse de dopaj.

Legislaţie și deontologie farmaceutică

LEGISLAŢIE – LEGE =
 în sens larg – orice act normativ (care normează, care
stabileşte norme sau reguli).
 în sens restrâns (strict) – actul normativ adoptat, la nivel
național, de Parlament.

DEONTOLOGIE = ETICĂ PROFESIONALĂ =

 ştiinţa care studiază o profesiune
 atât din punct de vedere filosofic, prin cercetarea
valorilor şi idealurilor ei în societate,
 cât şi din punct de vedere normativ, prin cercetarea
comportamentului în profesiune şi societate, în vederea
ameliorării lui.

2
 Legislația națională – ierarhia actelor normative
CONSTITUŢIA
/
TRATATE INTERNAŢIONALE RATIFICATE SAU LA CARE ROMÂNIA A ADERAT
Tratatului de aderare a Bulgariei şi a României la UE, 2005
/
LEGI, ADOPTATE DE PARLAMENT
Legea nr. 266/2008 a farmaciei
/
ORDONANŢE, ORDONANȚE DE URGENȚĂ ALE GUVERNULUI
Ordonanţa nr. 18/2009 privind organizarea şi finanţarea rezidenţiatului
/
HOTĂRÂRI ALE GUVERNULUI
HG nr. 155/2017 privind aprobarea programelor naţionale de sănătate
/
ORDINE ALE MINIŞTRILOR
Ordinul m.s. nr. 75/2010 pt. aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică
/
DECIZII, HOTĂRÂRI, DISPOZIŢII ADOPTATE DE AUTORITĂŢI PUBLICE LOCALE
sau de
AUTORITĂŢI SPECIALE
ex. Hotărâri ale Consiliului Științific al Agenției Naționale
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)

Legislația UE

TRATATELE UE
ex. Roma 1957 (CEE), ... Maastricht 1992 (UE), ... Lisabona 2007
/
ACORDURILE INTERNAȚIONALE ALE UE
ex. Acordul privind Spațiul Economic European (SEE), 1992
/
REGULAMENTE – Parlamentul European, Consiliul UE, Comisia Europeană
ex. Regulamentul nr. 273/2004 privind precursorii drogurilor
Se aplică direct, integral, în toate statele membre = legislație uniformă !

DIRECTIVE – Parlamentul European, Consiliul UE, Comisia Europeană

ex. Directiva 2005/36 privind recunoașterea calificărilor profesionale
Stabilesc standarde/obiective pt. statele membre, dar lasă acestora libertatea de a alege
modalitatea de a le atinge = legislație asemănătoare !

DECIZII – aplicabile unor situații/cazuri particulare

ex. Decizia Consiliului din 6 iun.2019 de numire a 4 membri ai Cons. de adm. al EMA
/
Recomandări, avize, declarații etc.– fără măsuri de constrângere
ex. Recomandarea Comisiei din 11 martie 2005
privind Carta europeană a cercetătorului și Codul de conduită
pentru recrutarea cercetătorilor

3
 Legislaţie și deontologie farmaceutică

Intrarea în vigoare a actelor normative:

 la data publicării în Jurnalul Oficial sau
 la data prevăzută în textul lor.

Intrarea în vigoare a legii, în sens strict:

 la 3 zile de la data publicării sale în Monitorul
Oficial al României sau
 la data prevăzută în textul său.

Legislaţie și deontologie farmaceutică

Ieşirea din vigoare a actului normativ, în tot sau în parte (unele articole, de
exemplu):
 prin abrogarea sa, printr-un act normativ cu putere cel puţin egală în
ierarhia actelor normative;
 prin încetarea termenului pentru care a fost emis (ex. HG contract cadru
asigurări de sănătate: 2 ani).

Actele normative pot fi anulate, în tot sau în parte:

 acte normative administrative (hotărâri ale guvernului, ordine ale
miniștrilor etc.) - prin decizia instanţei de contencios administrativ
competente, pe motiv de nelegalitate, în cauze în care aceste
reglementări au fost atacate pe motiv de vătămare a unui drept sau a
unui interes legitim al unei persoane;
 legi şi ordonanţe – prin decizia Curţii Constituţionale, la sesizarea
instanţei care judecă un proces, în cadrul căruia s-a ridicat excepţia de
neconstituţionalitate a legii sau ordonanţei.

4
 Legislaţie și deontologie farmaceutică

Părţile actului normativ:

 titlul (tip, nr., data adoptării, domeniul la care se referă)
 preambulul şi formula introductivă,
 expunerea de motive,
 dispoziţiile generale,
 dispoziţiile de conţinut,
 dispoziţiile finale şi tranzitorii,
 anexele.

Norma juridică (regula) este cuprinsă în articolele actului normativ,

sistematizate în titluri, capitole şi secţiuni.

Exemplu:
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu
modificările și completările ulterioare.

Ex. Legea nr. 95/2006 privind reforma în

domeniul sănătății

 Titlul I Sănătatea publică

 Titlul II Programele naţionale de sănătate
 Titlul III Asistenţa medicală primară
 Titlul IV Sistemul naţional de asistenţă medicală de urgenţă şi de
prim ajutor calificat
 Titlul V Asistenţa medicală ambulatorie de specialitate
 Titlul VI Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi
celule de origine umană în scop terapeutic
 Titlul VII Spitalele
 Titlul VIII Asigurările sociale de sănătate
 Titlul IX Cardul european şi cardul naţional de asigurări sociale de
sănătate
 Titlul IX1 Dosarul electronic de sănătate al pacientului
 Titlul X Asigurările voluntare de sănătate

10

5
 Ex. Legea nr. 95/2006 privind reforma în
domeniul sănătății
 Titlul XII Exercitarea profesiei de medic. Organizarea şi funcţionarea
Colegiului Medicilor din România
 Titlul XIII Exercitarea profesiei de medic stomatolog. Organizarea şi
funcţionarea Colegiului Medicilor Stomatologi din România
 Titlul XIV Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea şi
funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România
 Titlul XV Infracţiuni (contra personalului medical)
 Titlul XVI Răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de
produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice
 Titlul XVII Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Şcolii Naţionale de
Sănătate Publică și Management Sanitar
 Titlul XVIII Medicamentul
 Titlul XIX Asistența medicală transfrontalieră
 Titlul XX Dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive

- Fiecare titlu cuprinde capitole, secțiuni, articole – necesare pt.

identificarea exactă a normelor – uneori în aliniate, litere.

11

Legislaţie și deontologie farmaceutică

Legislaţie și deontologie farmaceutică, materie predată la Facultatea de

Farmacie:
 utilizează termenul de legislaţie în sensul său larg;
 este disciplina care studiază normele sau regulile de drept și principiile
deontologice care se aplică:
 profesiunii de farmacist şi
 activităţilor care au ca obiect medicamentul.

Obiectivele cursului:
 studierea dispoziţiilor legale și a principiilor deontologice privind
profesiunea de farmacist şi activităţile având ca obiect medicamentul,
 astfel încât studenţii să le cunoască, să le înţeleagă şi să le aplice în
practică.
Importanţa materiei:
 cunoaşterea textelor legale și a principiilor deontologice aplicabile
activităţilor farmacistului, pentru a profesa corect, în interesul
pacientului şi al sănătăţii publice.

12

6
 Bibliografie - surse de informare pt. curs

 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din

România (ANMDMR), http://www.anm.ro/, 2019;
 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de
Santé (ANSM), https://ansm.sante.fr/, 2019;
 Crişan O., Profesiunea de farmacist – probleme de legislaţie, ediţia
a III-a revizuită, Editura Medicală Universitară “Iuliu Haţieganu”,
Cluj-Napoca, 2015;
 European Medicines Agency (EMA),
http://www.ema.europa.eu/ema/, 2018;
 Maurain C., Bélanger M., Droit pharmaceutique, vol. I-III, Lexis
Nexis, Paris, 2012, ediţie actualizată permanent;
 Mignolet O., Traité de droit pharmaceutique - La commercialisation
des médicaments a usage humain, Ed. Kluwer, Waterloo, 2011;
 Uniunea Europeană (UE), Dreptul UE, https://europa.eu/european-
union/law_ro, 2019;
 Legislația farmaceutică în vigoare.

13

Metode didactice

 Curs magistral – prezența obligatorie – maxim 4

absențe nemotivate, cf. Cartei Universității.
 Răspunsuri la întrebări în timpul cursului.
 Comunicarea la distanţă cu studenţii prin e-mail,
întrebări etc.:
 Prof. dr. Ofelia Crişan: ofelia.crisan@umfcluj.ro

 Consultaţii la sediul disciplinei:

 Prof. dr. Ofelia Crişan
 Luni orele 10-12
 Str. Ion Creangă nr. 12 et. II

14

7
 Materiale didactice

 Carte: Crişan O., Profesiunea de farmacist – probleme de

legislaţie, Editura Medicală Universitară “Iuliu
Haţieganu”, Cluj-Napoca, 2015.
 Curs magistral: slide-uri ppt.
 Suportul de curs actualizat în format electronic și
textele celor mai importante acte normative –
disponibile pe platforma Moodle,
http://www.farma.umfcluj.ro:
 categoria Legislaţie farmaceutică,
 apoi curs Legislaţie și deontologie farmaceutică,
 acces cu cheia: legislatie
 Calculator, videoproiector, ecran de proiecţie, acces şi
resurse Internet.

15

Metode de evaluare

Examen teoretic scris:

- test grilă, cu diferite categorii de întrebări, pentru evaluarea
cunoştinţelor şi competenţelor, prin simularea unor situaţii
din practica exercitării profesiunii:
 întrebări cu complement simplu;
 întrebări cu complement multiplu;
 întrebări cu complement grupat;
 întrebări de asociere;
 întrebări de recunoaştere a modelului;
 întrebări de analiză a relaţiei.
Exemple la finalul semestrului !
Nota finală:
 50 % = examenul teoretic
 50 % = examenul practic
Minim nota 5 la ex. practic pentru a intra în ex. teoretic

16