Sunteți pe pagina 1din 4

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

5718/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS


NIX

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ


100 g cremă capilară conţine permetrină 1g.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă capilară

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice


Nix este indicat pentru tratamentul păduchilor capului şi, de asemenea, pentru prevenirea
infectării cu păduchi a persoanelor expuse.

4.2 Doze şi mod de administrare


Nix trebuie utilizat după spălarea părului cu şampon şi uscarea acestuia cu un prosop.

Flaconul trebuie agitat puternic şi trebuie aplicat suficient Nix pentru a satura părul şi
scalpul. Trebuie acordată o atenţie specială zonelor din spatele urechii şi cefei.

Nix trebuie menţinut pe păr timp de 10 minute înainte de a spăla bine părul cu apă. Apoi,
părul trebuie uscat cu un prosop.

Un flacon de Nix este suficient pentru tratamentul unui păr lung până la umeri şi de
grosime medie. Dacă este necesar, poate fi aplicată o cantitate mai mare şi, deşi nu a fost
stabilită o doză maximă, este puţin probabil să fie necesare mai mult de două flacoane
pentru un tratament.

În majoritatea cazurilor, o singură aplicare este suficientă pentru a elimina păduchii şi


asigură protecţie pentru o perioadă de până la două săptămâni în 97 - 99% din cazuri.
Activitatea reziduală poate persista pentru o perioadă de până la şase săptămâni.

Îndepărtarea ouălor moarte este necesară doar pentru un scop cosmetic. Poate fi folosit un
pieptene cu dinţi fini.

În cazul unei epidemii de păduchi, Nix poate fi aplicat conform recomandărilor de mai sus,
o dată pe săptmână pentru o perioadă de maxim opt săptămâni pentru a elimina păduchii şi
a preveni reinfestarea.

Nix este recomandat pentru adulţi şi copii cu vârsta ≥ 6 luni.

Copiii cu vârsta < 6 luni vor fi trataţi cu Nix numai dacă este absolut necesar.

Nix este recomandat pentru administrare la persoanele în vârstă.


1
4.3 Contraindicaţii
Nix este contraindicat în caz de hipersensibilitate la permetrină, la oricare dintre excipienţi
sau la alte piretroide sau piretrine.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale


Nix este recomandat doar pentru administrare externă şi nu trebuie păstrat la îndemâna
copiilor.

Nici permetrina, nici Nix nu produc iritaţie oculară. Totuşi, dacă Nix ajunge accidental în
ochi, spălaţi ochii imediat cu o cantitata mare de apă.

Personalul medical care administrează Nix poate purta mănuşi de protecţie pentru a evita
posibila iritaţie a mâinilor.

Nu sunt disponibile date privind administrarea Nix la persoanele în vârstă, dar se consideră
că indicaţiile privind administrarea medicamentului sunt în întregime aplicabile şi la
această grupă de vârstă.

Datorită prezenţei alcoolului cetilic, propilparahidroxibenzoatului şi propilenglicolului pot


să apară reacţii cutanate (de exemplu, dermatiă de contact, reacţii alergice sau iritaţie
cutantă).

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni


Nu se cunosc.

4.6 Sarcina şi alăptarea


Deşi nu sunt disponibile date specifice privind utilizarea Nix în timpul sarcinii, există date
limitate privind administrarea unui scabicid conţinând permetrină în sarcină, care au
evidenţiat absenţa oricărui risc pentru făt. Studiile efectuate la animale au demonstrat că
permetrina nu are reacţii adverse asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării
embrio-fetale. În plus, nivelele foarte mici de permetrină absorbite sistemic după
tratamentul cu Nix, testele de genotoxicitate in vivo negative şi toxicitatea foarte mică
asupra celulelor de mamifere sugerează că orice risc asupra fătului datorat tratamentului cu
Nix este minim.

Studiile efectuate cu permetrină administrată oral la bovine au evidenţiat că o concentraţie


foarte mică de permetrină se excretă în lapte. Nu se cunoaşte dacă permetrina se excretă în
laptele matern. Totuşi, deoarece după tratamentul cu Nix sunt absorbite în circulaţia
sistemică cantităţi extrem de mici de permetrină şi, teoretic, doar o cantitate foarte mică din
permetrina absorbită sistemic poate să treacă în laptele matern, este improbabil ca
permetrina în concentraţiile foarte mici din laptele matern să prezinte un risc asupra nou-
născutului sau sugarului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje


Nu este cazul.

4.8 Reacţii adverse


În general, Nix este bine tolerat, cu un potenţial redus de a induce reacţii cutanate. La
anumite persoane au fost raportate eritem, erupţii cutanate şi/sau iritaţie (descrisă ca
senzaţie de arsură/înţepătură sau furnicături) a scalpului după aplicarea cremei capilare dar,
deoarece infestarea cu păduchi este de obicei asociată cu iritaţia capilară este dificil în cele
mai multe cazuri să se determine cauza subiacentă.

2
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Nix. Pe baza studiilor efectuate la animale sau
voluntari sănătosi, este improbabil ca în cazul abuzului sau aplicării excesive de permetrină
să poată fi atinse efecte toxice. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţiile de
hipersensibilitate.
Teoretic, este posibil ca, în cazul înghiţirii Nix de către un copil mic, să apară intoxicaţia
alcoolică datorită conţinutului în alcool izopropilic.

Tratament
În cazul în care apar reacţii de hipersensibilitate este indicat tratament simptomatic.
În eventualitatea unei ingestii accidentale a conţinutului flaconului de către un copil,
trebuie efectat lavaj gastric în două ore de la ingestie şi trebuie tratată intoxicaţia alcoolică.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice


Grupa farmacoterapeutică: ectoparaziticide (inclusiv scabicide), piretrine, inclusiv
compuşi sintetici.
Cod ATC: P03A C04
Piretrina este un piretroid obţinut prin sinteză. Se utilizează ca pediculicid şi scabicid.
Acţiunea toxică se datoreşte afectării membranei neuronale, cu inhibarea inactivării
canalelor sodiului şi activarea conductanţei potasiului, având ca rezultat paralizia
structurilor nervoase.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice


Permetrina este metabolizată rapid prin hidroliză esterică la metaboliţi inactivi care sunt
excretaţi în principal prin urină. Aplicarea cremei capilare pe scalpul voluntarilor sănătoşi,
pentru perioada recomandată de aplicare, a determinat nivele foarte scăzute sau
nedetectabile ale metaboliţilor permetrinei în mostrele de urină sau plasmă.

5.3 Date preclinice de siguranţă


Studiile de clastogenicitate in vitro cu permetrină au avut rezultate contradictorii. Totuşi, în
studiile in vivo nu a fost demonstrată genotoxicitatea. În plus, permetrina nu prezintă un
potenţial genotoxic asupra omului.

În studiile repetate pe termen lung, efectuate la şobolan pentru detectarea potenţialului


carcinogen, nu a fost evidenţiată oncogenitatea. Studii similare efectuate la şoarece au
demonstrat o creştere a incidenţei adenoamelor pulmonare specifică acestei specii şi o
tumoră benignă cu o incidenţă mare de apariţie spontană la şoarece. În unul dintre aceste
studii, a existat o creştere a incidenţei adenoamelor hepatice benigne şi a carcinoamelor
celulelor alveolare pulmonare, numai la femelele de şoarece, când permetrina a fost
administrată în mâncare la o concentraţie de 5000 ppm (aproximativ 750 mg/kg şi zi) timp
de doi ani. Se consideră că aceste observaţii nu indică un potenţial carcinogen semnificativ
pentru om.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor


Alcool izopropilic, clorură de stearalconiu, alcool cetilic, ceteth-10 (eter cetilic de
polioxietilen 10), hidroxietilceluloză, crotein SPC (hidrolizat de proteină animală),
parahidroxibenzoat de metil, balsam Fir Canada, parfum 06070, parahidroxibenzoat n-
propil, propilenglicol, Sunset Yellow, acid citric anhidru, apă purificată.

3
6.2 Incompatibilităţi
Deşi permetrina este stabilă termic şi Nix are un potenţial inflamabil redus, nu se cunoaşte
dacă folosirea unui uscător de păr influenţează eficacitatea cremei capilare în eliminarea
infestării cu păduchi.
În timpul studiilor clinice, subiecţii şi-au spălat părul în mod normal, demonstrând astfel
eficacitatea Nix. Astfel, spalarea normală a părului nu ar trebui să afecteze eficacitatea
permetrinei când este folosită ca tratament pentru infestarea cu păduchi de cap.

Studiile in vitro au demonstrat că nivelele de permetrină din păr nu au fost afectate de clor,
în concentraţiile prezente în piscine.

6.3 Perioada de valabilitate


2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare


A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului


Cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate a 59 ml cremă capilară şi un pieptene
special.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi


manipularea sa
A se agita bine flaconul înainte de utilizare.
Vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ


Glaxo Wellcome UK Limited
Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT, Marea Britanie

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE


5718/2005/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI


Reautorizare, Septembrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI


Septembrie, 2005