Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
5718/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă capilară
4. DATE CLINICE
Flaconul trebuie agitat puternic şi trebuie aplicat suficient Nix pentru a satura părul şi
scalpul. Trebuie acordată o atenţie specială zonelor din spatele urechii şi cefei.
Nix trebuie menţinut pe păr timp de 10 minute înainte de a spăla bine părul cu apă. Apoi,
părul trebuie uscat cu un prosop.
Un flacon de Nix este suficient pentru tratamentul unui păr lung până la umeri şi de
grosime medie. Dacă este necesar, poate fi aplicată o cantitate mai mare şi, deşi nu a fost
stabilită o doză maximă, este puţin probabil să fie necesare mai mult de două flacoane
pentru un tratament.
Îndepărtarea ouălor moarte este necesară doar pentru un scop cosmetic. Poate fi folosit un
pieptene cu dinţi fini.
În cazul unei epidemii de păduchi, Nix poate fi aplicat conform recomandărilor de mai sus,
o dată pe săptmână pentru o perioadă de maxim opt săptămâni pentru a elimina păduchii şi
a preveni reinfestarea.
Copiii cu vârsta < 6 luni vor fi trataţi cu Nix numai dacă este absolut necesar.
Nici permetrina, nici Nix nu produc iritaţie oculară. Totuşi, dacă Nix ajunge accidental în
ochi, spălaţi ochii imediat cu o cantitata mare de apă.
Personalul medical care administrează Nix poate purta mănuşi de protecţie pentru a evita
posibila iritaţie a mâinilor.
Nu sunt disponibile date privind administrarea Nix la persoanele în vârstă, dar se consideră
că indicaţiile privind administrarea medicamentului sunt în întregime aplicabile şi la
această grupă de vârstă.
2
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Nix. Pe baza studiilor efectuate la animale sau
voluntari sănătosi, este improbabil ca în cazul abuzului sau aplicării excesive de permetrină
să poată fi atinse efecte toxice. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţiile de
hipersensibilitate.
Teoretic, este posibil ca, în cazul înghiţirii Nix de către un copil mic, să apară intoxicaţia
alcoolică datorită conţinutului în alcool izopropilic.
Tratament
În cazul în care apar reacţii de hipersensibilitate este indicat tratament simptomatic.
În eventualitatea unei ingestii accidentale a conţinutului flaconului de către un copil,
trebuie efectat lavaj gastric în două ore de la ingestie şi trebuie tratată intoxicaţia alcoolică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
3
6.2 Incompatibilităţi
Deşi permetrina este stabilă termic şi Nix are un potenţial inflamabil redus, nu se cunoaşte
dacă folosirea unui uscător de păr influenţează eficacitatea cremei capilare în eliminarea
infestării cu păduchi.
În timpul studiilor clinice, subiecţii şi-au spălat părul în mod normal, demonstrând astfel
eficacitatea Nix. Astfel, spalarea normală a părului nu ar trebui să afecteze eficacitatea
permetrinei când este folosită ca tratament pentru infestarea cu păduchi de cap.
Studiile in vitro au demonstrat că nivelele de permetrină din păr nu au fost afectate de clor,
în concentraţiile prezente în piscine.