Sunteți pe pagina 1din 95

MANAGEMENTUL FINANCIAR FARMACEUTIC SI LEGISLATIE

Modulul

Numar ore 18 din care: ore instruire teoretica( 1 ora teorie pe saptamina)

In semestrul II, anul III

Competentele modulului: C1. Explica managementul financiar in


domeniul

Farmaceutic

C2. Enumera obiectivele contabilitatii

C3. Efectuiaza lucrari de evidenta primara in


farmacie

C4. Explica actele legislative si normative


privind activitatea

Farmaceutica

Continuturi (capitole). C1 – Managementul financiar farmaceutic –


definitie: termeni specifici:

organizatia, contabilitatea, patrimoniul,


capitalul, rezervele.

- Structura raportului „ cheltuieli \ venituri”;


clasificarea tipurilor de

cheltuieli:

 cheltuieli de exploatare

 cheltuieli financiare

 cheltuieli exceptionale

- Fazele procesului de creare a veniturilor:

* productia

* facturarea

1
* incasarea

* incorporarea

C2 - Principiile contabilitatii:

 fixarea capitalului social

 principiul regularitatii

 principiul sinceritatii

- Obiectivele contabilitatii:

 obiective generale: cresterea reala a


situatiei

patrimoniale si a rezultatului financiar

 obiective specifice: cunoasterea si controlul


stocurilor de materiale, obiectelor de
inventar, produselor, marfurilor,
ambalajelor si a operatiilor cu aceste
bunuri; calculul, inregistrarea si controlul
cheltuielilor, veniturilor si rezultatelor
financiare ale unitatii economico-sociale.

C3 - Forme de evidenta economica

 evidenta tehnic- operativa

 evidenta contabila

- Evidenta la nivelul farmaciei prin sistem


informational farmaceutic

( evidenta cantitativ-valorica)

- Operatiile economice din cadrul activitatii unei


farmacii

 intrari de medicamente

 iesiri de medicamente

2
 inventarierea

 miscarea de numerar

 gestiunea ambalajelor

 evidenta eliberarilor

 inregistrarea facturilor, NIR.

C4 – Ordinul 150 \ 20 XI. 2002. si Ordinul 38 \ 2005

- Legea nr. 100\ 1998

- Legea nr. 15\ 1990

- Legea 307 \ 2004

- Ordinul MS 626 \1999 completat si modificat de


Ordinul MS 1199\ 2005

- Legea nr. 64\ 11 oct. 1991

- HGR nr. 629\ 5 08 1996

- MMPS – Ordin nr. 665* 10 09 1997

- Legea nr. 46\ 2003 privind drepturile pacientului in


Romania

- Legea nr. 53\ 2003 – Codul muncii completat si


modificat prin O.U.G. nr. 65\ 2005 – M. O. 576\ 5 07
2005

- H.G.R. nr. 168\ 2005 privind organizarea si


functionarea M.S.

- Ordinul M.S.nr. 679\ 2003 privind clasificarea pentru


eliberarea produselor medicamentoase de uz uman

- Codul de etica si deontologie farmaceutica

- Ordinul M. S. Nr. 863\ 2001 pentru aprobarea


Regulilor de buna practica farmaceutica de
distributie en-gros a produselor medicamentoase

3
- Ordinul M.S. nr. 1552\ 2004 pentru aprobarea
Regulilor de buna practica farmaceutica

- O.U.G. nr. 152\ 1999 privind medicamentele de uz


uman completata si modificata de Legea 336\ 2002

BIBLIOGRAFIE

* Mariana Voitcu, Elena- Mihaela Carausu - Management sanitar si


farmaceutic , Editura Gr.T.POPA, Universitatea de Medicina si Farmacie
Iasi 2003

* Carata Ana – Management, marketing si legislatie farmaceutica,


Editura Sirius, Bucuresti, 1994.

* Carata Ana – Marketing management farmaceutic, E.D.P. Bucuresti,


2000.

* Ciobanu I. – Management Strategic, Ed. Polirom, Iasi, 1998.

* Drugus Liviu – Managementul Sanatatii, Ed. Sedcom libris, 2002, Iasi.

* Voitcu Mariana – Managementul farmaciei si sanatatea publica,


revista “Medicina stomatologica”Iasi, 2001, 5, (6): 236-241.

* Hans-Dieter Zollondz,Fundamentele marketingului,Ed. BIC ALL

* Septimiu Tudor Bucurescu, Barbu Cuparencu, Victor Ponoran,


Marketing pentru industria farmaceutica,Ed. Dacia, Cluj-Napoca.

* Principii de baza ale contabilitatii, Socrate 2003

* Explica actele legislative si normative privind activitatea farmaceutica


– Monitorul oficial

C1. Explica managementul financiar in domeniul Farmaceutic

4
MANAGEMENTUL FARMACIEI

OPERATII ECONOMICE IN FARMACIE

Cuprinde:

1. Managementul financiar

2. Managementul resurselor umane

3. Managementul aprovizionarii

4. Managementul activitatii de marketing

5. Managementul tehnic si administrativ

6. Managementul prepararii si eliberarii medicamentelor din farmacie


(asigurarea calitatii actului farmaceutic)

1) Inregistrari primare ( in farmacie ):

- intrari de medicamente (aprovizionarea de la depozite)

- iesiri de medicamente (eliberarea catre pacienti )

- evidenta eliberarilor in : registrul de casa, borderou vinzare-incasare


jurnal pentru vinzari.

- inregistrarea facturilor, NIR (nota intrare-receptie)

- miscarea de numerar ( plata directa de catre pacienti, virament-


CNAS, dispensare de profil, banci)

- inventarierea

- gestiunea medicamentelor si a ambalajelor

2) Inregistrari in contabilitate

# Managementul financiar farmaceutic

5
-definitie, termeni specifici: organizatia, contabilitatea, patrimoniul, capitalul,
rezervele.
Management inseamna proiectarea si realizarea practica a oricarei actiuni, in
toate domeniile de activitate.
Astfel, sunt cunoscute: managementul sanatatii, managementul farmaceutic,
managementul resurselor umane, managementul financiar-contabil si alte tipuri
de management din alte domenii de activitate.
Activitatea farmaceutica, este de o mare diversitate si complexitate
semnificativa, si este legata de insasi sanatatea si viata omului.
Activitatea farmaceutica va fi ordonata dupa acelasi model de lucru al
managementului oricarui alt domeniu, cuprinzind etape cunoscute:
 Diagnoza – analiza situatiei aprovizionarii cu medicamente la un
moment dat si a posibilitatilor de rezolvare a problemelor aparute;
 Prognoza – proiectarea activitatii din perioada urmatoare, pe baza
resurselor materiale si umane care stau la dispozitie;
 Decizia – adoptarea solutiei optime prin alegerea unei cai cit mai
eficienta, de realizare a obiectivelor prestabilite de catre farmacistul manager;
 Organizarea – repartizarea sarcinilor tuturor membrilor colectivului
din farmacie, luarea masurilor adecvate pentru realizarea activitatilor
planificate;
 Controlul – verificarea modului in care sint indeplinite cele
stabilite anterior prin planuri, decizii, masuri.
Toate aceste aspecte de management au rolul de a contribui la
indeplinirea functiei de baza a farmaciei, care este asistenta cu medicamente si
cu servicii farmaceutice a pacientilor.
Pentru realizarea asistentei cu medicamente la nivelul cerintelor actuale,
impuse de noul sistem bazat pe asigurari de sanatate, este necesara precizarea
problemelor cele mai importante ale activitatii unei farmacii.
Problemele managementului farmaceutic sint:
 infiintarea farmaciei cu respectarea tuturor prevederilor legislatiei
actuale;
 dotarea farmaciei cu mobilier ergonomic, corespunzator activitatii
specifice din fiecare incapere a farmaciei, dotarea cu aparatura, ustensile, cu
substante farmaceutice, cu medicamentele necesare;
 organizarea fluxului activitatilor din interiorul farmaciei;

6
 aprovizionarea cu medicamente in mod ritmic;
 receptia medicamentelor in farmaciei;
 organizarea conditiilor de conservare a medicamentelor in farmacie ,
in functie de proprietatile lor specifice;
 eliberarea medicamentelor cu intreaga oferta de servicii farmaceutice
legate de acest moment al contactului cu bolnavul;
 prepararea medicamentelor prescrise de catre medic si a celor galenice,
solicitate de public;
 organizarea controlului intern al medicamentului preparat;
 organizarea spatiului aseptic pentru prepararea medicamentelor sterile
in spital, blocul de solutii perfuzabile, iar in farmacia de circuit deschis, boxa de
sterile;
 evidenta tehnico-operativa;
 organizarea inventarierii.
Multe din aceste aspecte nu sint cunoscute publicului, constituindu-se in
multitudinea de activitati anonime, care contribuie la bunul mers al lucrurilor
din farmacie.
La ora actuala, prin introducerea unor operatii efectuate cu ajutorul
computerului, poate parea ca munca in farmacie este mai usoara. Dar aceasta
este numai o aparenta; in realitate, profesiunea de farmacist si asistent de
farmacie, implica noi responsabilitati prin continutul complex al serviciilor
farmaceutice legate de medicamentul prescris si eliberat pacientului.
Termenul de „management” este un neologism englez, care inseamna
„conducere”, „administrare” a unei afaceri, a unei activitati.
„Managementul” este procesul de coordonare a resurselor umane,
informationale, fizice si financiare in vederea realizarii scopurilor unei
organizatii (farmacia).

TERMENI SPECIFICI

7
1. Organizatia (Managementul Organizatiei)
Reprezinta un proces complex care se desfasoara pe baza adaptarii
deciziilor care sunt transpuse in activitati, acestea conducind la realizarea de
bunuri si servicii, (asigurarea cu medicamente a pacientilor,eliberarea de
medicamente si consilierea pacientilor) in scopul atingerii unor obiective
economico-sociale (sanatatea populatiei unei tari).
Organizatia (societatea comerciala, firma, farmacia, compania, regia,
institutia, intreprindere) este, in sens larg, ansamblul structurilor umane,
materiale, tehnologice si functionale realizate in scopul producerii de bunuri si
de servicii.
Functiile managementului organizatiei este prezentat mai jos:

PLANIFICAREA ORGANIZAREA

( prevederea)

1 ↓ ↓ 2

FUNCTIILE MANAGEMENTULUI

↑ ↑

COORDONAREA CONTROLUL

Si ANTRENAREA ( evaluarea )

3 4

Produsele finite ale managementului sint deciziile; adoptarea acestora este


determinata de culegerea si de prelucrarea informatiilor, de identificarea
solutiilor pentru atingerea scopului si de punerea lor in practica.
Organizatia (intreprinderea, farmacia) este locul de organizare a
contabilitatii si este o unitate economica, autonoma patrimonial, in care
mijloacele umane, materiale si financiare sint organizate si coordonate pentru
realizarea de bunuri materiale, executarea de lucrari si prestarea de servicii, in
scopul vinzarii si obtinerii de profit.
Clasificarea intreprinderilor:
a). in functie de obiectul principal de activitate:
- Intreprinderi din sectorul primar (agricultura, silvicultura, industria
extractiva);

8
-Intreprinderi din sectorul secundar (activitati din industria prelucratoare si a
constructiilor);
- Intreprinderi din sectorul tertiar (activitati din comert, turism, transporturi,
financiar-bancare, ocrotirea sanatatii etc.).
b). in functie de forma de proprietate asupra capitalului investit:
- Intreprinderi private – capitalul a fost investit de una sau de mai multe
persoane particulare;
- Intreprinderi publice sau cu capital de stat – finantarea activitatii este asigurata
din fonduri publice;
- Intreprinderi mixte – capitalul a fost investit atit de persoane particulare, cit si
de stat.
c). in functie de forma juridica de organizare:
- regii autonome – sint intreprinderi de stat;
- societati comerciale – sint intreprinderi constituite pe baza liberei initiative,
prin asocierea de persoane, de capitaluri sau mixte.
d). in functie de marimea lor:
- microintreprinderi – pina la 9 salariati;
- intreprinderi mici – intre 10 si 49 salariati;
- intreprinderi mijlocii – intre 50 si 249 salariati;
- intreprinderi mari – peste 250 salariati.
In conformitate cu prevederile Legii contabilitatii 82/1991, republicata in
2002, pot sa conduca propria contabilitate: societatile comerciale, societatile
nationale, institutiile publice, persoane fizice autorizate.
In functie de structura asocierii dintre persoane si capitaluri, legislatia
nationala reglementeaza trei categorii de societati:
A). societati de persoane – asocieri bazate pe incredere a persoanelor care au
scopuri economice comune.
Capitalul social este divizat in titluri de valoare negociabile, numite parti
sociale, netransmisibile altor persoane.
In functie de angajarea asociatilor in administrare si de modul de asumare
a responsabilitatii acestora, sint doua tipuri de societati de persoane:
- societati in nume colectiv (SNC) – caracterizate prin raspundere solidara (in
egala masura) si nelimitata (cu intreg patrimoniul) a asociatilor pentru
operatiunile desfasurate in numele societatii;
- societati in comandita simpla (SCS) – caracterizate prin existenta a doua
tipuri de asociati:

9
 asociati comanditati – au drept de administrare a societatii si raspund
solidar si nelimitat pentru operatiunile efectuate in numele societatii;
 asociati comanditari – care nu se implica in gestionarea societatii
(administrare) si astfel raspunderea lor se limiteaza la capitalul subscris.
B). societati de capitalui – se constituie prin subscrierea integrala si simultana
a capitalului social de catre semnatarii actului constitutiv sau prin subscriptie
publica. Capitalul social este divizat in titluri negociabile numite actiuni, care
pot fi tranzactionate pe piata titlurilor de valoare (bursa), schimbindu-si astfel
proprietarul, fara consimtamintul celorlalti actionari.
De regula, actionarii dintr-o societate de capitaluri nu se implica in
administrarea acesteia. In functie de limita raspunderii actionarilor pentru
operatiunile desfasurate in numele societatii de capitaluri, sint doua tipuri de
astfel de societati:
- societati pe actiuni (S.A.), in care raspunderea se limiteaza la aportul fiecarui
actionar la capitalul social;
- societati in comandita pe actiuni – sint similare societatilor in comandita
simpla, cu diferenta divizarii capitalului social in actiuni.
C). societati mixte – imbraca forma juridica a societatilor cu raspundere
limitata; se regasesc trasaturi specifice societatilor de persoane, unde capitalul
social este divizat in parti sociale, netransmisibile altor persoane din afara
societatii, cit si societatilor de capitaluri, unde raspunderea se limiteaza la
nivelul aportului de capital social.
Unităţile farmaceutice sunt organizate ca şi societăţi comerciale cu răspundere
limitată.
Conform normei din 11/09/2001, privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor
farmaceutice, unităţile farmaceutice de distribuţie vor fi amplasate în clădiri
adecvate, la parter, cu acces direct din artera de circulaţie. Nu este admisă
amplasarea acestora în spaţii cu destinaţia de locuinţă, în incinta spitalelor în
cadrul cărora funcţionează farmacii ca secţii ale acestora, nu este permisă
infiinţarea farmaciilor publice (de circuit deschis).
Înfiinţarea unei farmacii în mediul urban se face în funcţie de numărul de
locuitori, după cum urmează:
   - în municipiul Bucureşti, o farmacie la 3.000 de locuitori;
   - în oraşele reşedinţă de judeţ, o farmacie la 3.500 de locuitori;
- în alte oraşe, o farmacie la 4.000 de locuitori.
2. Contabilitatea

10
Este o activitate specializata in masurarea, evaluarea, gestiunea si
controlul activelor, datoriilor si capitalurilor proprii, precum si rezultatele
obtinute de persoanele juridice si fizice; trebuie sa asigure inregistrarea
cronologica si sistematica, prelucrarea si pastrarea informatiilor cu privire la
pozitia financiara, performanta financiara si fluxurile de trezorerie, atit pentru
cerintele interne ale acestora, cit si in relatiile cu investitorii prezenti si
potentiali, creditorii financiari si comerciali, clientii, institutiile guvernamentale
si alti utilizatori.
Managerul utilizeaza informatii de natura contabila, care sint:
- informatii operationale – sint produse de diferite compartimente( in farmacie
) si constituie suportul de date pentru contabilitatea financiara si contabilitatea
de gestiune ( efectuata de contabilul farmaciei );
- informatii financiar-contabile – sint furnizate de contabilitatea financiara, in
baza unor reguli de raportare ( actionarilor );
- informatii fiscale – sint destinate organelor de stat, pentru a fi folosite in
controlul impozitelor si taxelor datorate.

3. Patrimoniul
Reprezinta totalitatea bunurilor (farmacia cu tot ce cuprinde ),
apartinind unei persoane fizice sau juridice, dobindite in cadrul relatiilor de
drepturi si obligatii.
Patrimoniul este format din doua elemente:
- persoana fizica sau juridica, denumita subiect de patrimoniu, care exercita
acte de administrare asupra patrimoniului;
- bunurile economice, denumite obiect de patrimoniu.

4. Capitalul
Este studiat de contabilitate din doua puncte de vedere:
a). al modului concret in care bunurile economice se investesc, se
intrebuinteaza, se consuma si se inlocuiesc; este de doua feluri:
- capitalul fix sau activele imobiliare - este format din bunurile economice
rezultate in urma investitiilor (masini, cladiri, farmacia cu echipamente si
mobilier, utilaje);
- capitalul circulant sau activele circulante – este format din bunuri
economice care se consuma (materii prime, substante active, substante
auxiliare,medicamente, materiale, semifabricate).

11
Capitalul fix si capitalul circulant totalizeaza bunurile economice ale
organizatiei (farmaciei).
b). al modului de procurare si de dobindire a acestor bunuri; deosebim:
- capitalul propriu – este dobindit prin efortul actionarilor, proprietarilor sau
prin autofinantare;
- capitalul strain, denumit si capitalul imprumutat – cuprinde datoriile pe
termen scurt sau lung fata de banci, furnizori, creditori, salariati, bugetul
statului, care trebuie restituit.

5. Resursele economice
Sint abordate de catre contabilitate:
a). Din punct de vedere al modului de utilizare:
 utilizari durabile sau permanente – corespund activelor imobilizate;
 utilizari ciclice sau temporare – sint cele care se consuma, corespund
activelor circulante.
b). Din punct de vedere al provenientei resurselor:
 resurse permanente sau durabile – furnizate de catre actionari,
proprietari, rezultate din acumularea profitului;
 resurse temporare sau ciclice – provin din datorii fata de terti, care
urmeaza sa fie achitate.
6.Capitalul si rezervele

Sint numite si capitalul propriu, constituie sursa de finantare si


reprezinta drepturile proprietarilor, actionarilor asupra activelor farmaciei dupa
deducerea tuturor datoriilor, fiind structurate in bilantul contabil astfel:
1. Capitalul – se constituie la infiintarea farmaciei, prin aportul actionarilor
sau asociatilor, sub forma de bani sau bunuri si se imparte in:
a). capitalul subscris si nevarsat – este partea de capital subscrisa de asociati,
dar care nu a fost inca pusa la dispozitia farmaciei;
b). capitalul subscris si varsat – este partea din capitalul subscris care a fost
pus la dispozitia farmaciei.
2. Primele de capital – sint determinate de operatiunile de crestere a
capitalului prin noi emisiuni de actiuni, fuziuni sau aporturi in natura.
3. Rezervele – sint surse constituite, anual, prin repartizarea unor cote din
profiturile exercitiilor financiare si sint delimitate patru categorii:
a). rezervele legale – sint destinate protejarii, in situatiile in care exercitiile
financiare se incheie cu pierderi. Potrivit Legii 31/1990 privind societatile

12
comerciale, din beneficiile societatii se va prelua in fiecare an cel putin 5%
pentru formarea fondului de rezerva;
b). rezervele pentru actiuni proprii – se constituie conform legii, in vederea
utilizarii pentru rascumpararea unor actiuni, cu scopul mentinerii capitalului
propriu;
c). rezervele statutare sau contractuale – se constituie din profiturile nete,
ramase dupa deducerea impozitului pe profit, in anii in care s-au obtinut
rezultate financiare bune si au destinatiile hotarite de adunarile generale ale
actionarilor sau asociatilor;
d). alte rezerve – pot fi constituite facultativ pe seama profitului net, pentru
acoperirea pierderilor sau pentru alte scopuri.

# STRUCTURA RAPORTULUI „CHELTUIELI / VENITURI”

CLASIFICAREA TIPURILOR DE CHELTUIELI

Activitatile farmaciei , consumatoare de resurse (cheltuieli) si


producatoare de efecte economice (venituri), sint analizate prin contul de
profit si pierderi, care evidentiaza performanta farmaciei, prin prisma
raporturilor de echilibru dintre cheltuieli si venituri. Relatia:
Rezultat = venituri – cheltuieli
Cheltuieli – desemneaza utilizarea resurselor economice (valori platite
sau de platit) pentru materii prime, materiale, medicamente, servicii prestate de
terti.
Venituri – exprima resursele obtinute din valorile primare pentru
medicamentele eliberate. Veniturile constituie cresteri ale beneficiilor
economice, care se concretizeaza in cresteri ale capitalului propriu, altele decit
contributiile actionarilor.
Cheltuielile constituie diminuari ale beneficiilor economice, sub forma
de iesiri sau scaderi ale valorilor activelor, care se concretizeaza in cresteri ale
capitalului propriu.
In functie de activitatea care le genereaza, veniturile se grupeaza in:
1. venituri din exploatare – sint reprezentate de veniturile legate de
desfasurarea normala, curenta a activitatii si cuprind: venituri din vinzarea

13
medicamentelor, retetele executate (elaborate) si serviciile prestate, venituri din
medicamente stocate.
2. venituri financiare – rezulta din activitatea financiara a farmaciei si cuprind:
venituri din investitii financiare, venituri din creante imobilizate, venituri din
diferente de curs valutar, venituri din dobinzi si alte venituri financiare.
3. venituri extraordinare – reprezinta acele venituri care nu sint legate de
activitatea normala a farmaciei si cuprind venituri din subventii pentru
evenimente extraordinare (calamitati).
Cheltuielile sint:
1. cheltuieli de exploatare – sint generate de activitatea curenta a farmaciei, ca
parte a obiectului sau de activitate, precum si cele care deriva din acesta si
cuprind: cheltuieli cu aprovizionarea de medicamente, cheltuieli cu materiale
consumabile, cheltuieli cu salariile, asigurari si protectie sociala, cheltuieli cu
impozitele, taxele, cu terti.
2. cheltuieli financiare – sint legate de activitatea financiara a farmaciei si
cuprind: cheltuieli din diferente de curs valutar, cheltuieli privind dobinzile
aferente imprumuturilor primare, cheltuieli privind investitiile financiare.
3. cheltuieli extraordinare – sint cheltuieli care nu sint legate de activitatea
normala, curenta a farmaciei si se refera la evenimente care nu apar in mod
frecvent.

# FAZELE PROCESULUI DE CREARE A VENITURILOR

1. Productia – este procesul de transformare a:


- resurselor materiale, (substante active, substante auxiliare, aprovizionarea
ritmica cu medicamente),
- resurselor tehnice (echipamente,ustensile),
- resurse umane(personalul farmaciei),
- resurse informationale( FR X, proceduri, instructiuni de lucru, organizarea
fluxului activitatilor in farmacie) si
- resurse financiare de care dispune farmacia, in bunuri si in servicii cerute de
piata (de pacienti).
Productia reprezinta ansamblul activitatilor de baza si auxiliare desfasurate de
personalul farmaciei ( prepararea medicamentelor prescrise de catre medic si a
celor galenice, solicitate de pacienti), in conformitate cu planurile si programele
adoptate de farmacistul manager.

14
Activitatile specifice functiei de productie pot fi grupate in:
- activitati de pregatire si
- activitati de baza.
Printre acestea sint:
-programarea activitatilor ( preluarea retetei, cintarirea
substantelor,pregatirea materialelor de conditionare,scrierea
etichetei, pregatirea ustensilelor),
-asigurarea resurselor financiare si
-asigurarea resurselor materiale (substante active si
auxiliare),
- lansarea productiei ( prepararea medicamentelor magistrale
si oficinale),
- urmarirea activitatilor productive (prepararea de
medicamente),
- organizarea controlul de calitate( control intern al
medicamentului preparat).

2.Facturarea – emiterea de catre furnizor a unui document cu


medicamentele si produsele farmaceutice comandate.
3.Incasarea – reprezinta realizarea financiara efectiva a acestuia.
Metode de incasare:
- metoda platii directe – utilizata pentru veniturile provenite de la persoane
juridice (CNAS );
- metoda retinerii – folosita in cazul veniturilor impozabile realizate de la
persoane fizice ( pacienti );
- metoda aplicarii de timbre fiscale ( nu este cazul farmaciilor ).
4.Incorporarea – includerea incasarilor efectuate.

C 2. Enumera obiectivele contabilitatii

# PRINCIPIILE CONTABILITATII

Pentru ca cifrele sa fie reale, faptele evaluate corect, iar imaginea asupra
unitatii economico-sociale fidela( farmacia ), trebuie respectate o serie de
principii si anume:

15
1. Fixitatea capitalului social – este un principiu mai mult juridic decit
contabil. Capitalul unei societati este limita responsabilitatii vis-a-vis de
creantierii sociali. Sumele sale nu pot fi modificate fara formalitati si
publicitate.
2. Principiul regularitatii – documentele trebuie intocmite si prezentate
conform regulilor, legilor reglementate sau profesionale. Acest principiu
determina necesitatea aparitiei unui ghid al profesiunii.
3. Principiul sinceritatii – deoarece o activitate absoluta nu este posibila,
contabilitatea trebuie sa respecte sinceritatea: probitatea inventarului material,
evaluarea, conformitatea documentelor publicate si a conturilor, claritatea,
actualitatea in estimarea activelor la inchiderea exercitiului financiar.

SUPLIMENTAR:
4. Principiul necompensatiei (necompensarii) – determina evitarea
pierderii de informatii. Conform lui, nu se compenseaza doua miscari in sens
opus, in acelasi cont; nu se compenseaza o cheltuiala cu un venit; nu se
compenseaza o crestere cu o diminuare de valoare si nici un post activ cu unul
pasiv.
5. Principiul unicitatii sau intangibilitatii bilantului – pentru exercitiul
dat, o unitate economico-sociala nu poate intocmi oficial public decit un singur
bilant. El este purtatorul legitim al unitatii asupra punctelor de vedere privind
criteriul de evaluare, metoda folosita etc. Datele bilantului de inchidere a
exercitiului financiar, devin date ale bilantului de deschidere pentru exercitiul
urmator. Rezulta identitatea situatiei la sfirsitul unui exercitiu si inceputul celui
urmator.
6. Principiul independentei exercitiilor – timpul este impartit in perioade
egale, numite exercitii, care sint, in principiu, riguros independente unele de
altele. Aceste perioade sint de 12 luni; la sfirsitul fiecareia se stabilesc
rezultatele financiare, iar la sfirsitul celei de-a 12-a se procedeaza la inchiderea
exercitiului. Potrivit acestui principiu, cheltuielile si veniturile aferente
activitatii unitatii patrimoniale se limiteaza in timp. Deci ele se trec la rezultatul
exercitiului financiar la care se refera.
7. Principiul permanentei metodelor sau al continuitatii – se refera la
aplicarea acelorasi metode, reguli si procedee in cursul unui exercitiu.
Presupune in acelasi timp prezentarea contului de rezultate si a bilantului sub
aceeasi forma, dupa tehnica si criterii de evaluare. Permanenta metodelor
permite comparatii intre exercitii.

16
8. Principiul prudentei – este legat de functia juridica a contabilitatii. Intre
doua eventualitati posibile se inregistreaza cea favorabila, rezultind o diminuare
a rezultatului. Diminuarile de valori trebuie inregistrate cind apar ca
probabilitati pentru viitor, in schimb cresterile de valori nu se inregistreaza pina
nu devin certe si definitive prin obiectul si suma lor.
9. Principiul continuitatii activitatii – potrivit acestuia se presupune ca
unitatea patrimoniala isi continua in mod normal functionarea intr-un viitor
previzibil, fara a intra in stare de lichidare sau de reducere sensibila a activitatii.
10. Principiul costului istoric – orice valoare economica in contabilitate
este bazata pe costul de intrare consemnat in documentele justificative.
11. Principiul dublei inregistrari – are in vedere faptul ca orice operatiune
creeaza un raport valoric de echivalenta intre intrari si iesiri, intre mijloace si
resurse, asigurind raportul de echilibru intre venituri, cheltuieli si rezultate sau
intre stocurile initiale si intrari pe de o parte, si iesiri si stocuri finale pe de alta
parte.
12. Principiul patrimoniului inchis – operatiunile economice sint analizate
si reflectate in contabilitate numai din punct de vedere al unui singur titular,
care gestioneaza patrimoniul respectiv.

# OBIECTIVELE CONTABILITATII

1. Obiective generale:
a). cresterea reala a situatiei patrimoniale a farmaciei;
b) si a rezultatului financiar al farmaciei.

1. Obiective specifice:
a). cunoasterea si controlul stocurilor de medicamente;
b). cunoasterea si controlul obiectelor de inventar;
c). cunoasterea si controlul materialelor tehnico-sanitare din farmacie;
d). cunoasterea si controlul ambalajelor si a operatiilor cu aceste bunuri;
e). calculul, inregistrarea si controlul cheltuielilor, veniturilor si a rezultatelor
financiare ale farmaciei;
f). furnizarea informatiilor necesare elaborarii planurilor si programelor de
activitate economica;
g). asigurarea urmaririi si a controlului valoric al activitatilor desfasurate prin
inregistrarea cronologica a operatiilor economico-financiare si prelucrarea
informatiilor cu privire la situatia patrimoniului;

17
h). asigurarea controlului integritatii patrimoniului prin inregistrarea
elementelor existente si a miscarii elementelor patrimoniale;
i). furnizarea informatiilor necesare intocmirii documentelor de sinteza
contabila care dau imaginea fidela a patrimoniului, a situatiei financiare si a
rezultatelor obtinute in farmacie.
SUPLIMENTAR:
PROCEDEELE SI INSTRUMENTELE CONTABILITATII

Procedeul- indica modul cum trebuie lucrat pentru atingerea unui scop, iar
Instrumentul- indica mijlocul cu ajutorul caruia se realizeaza procedeul
respectiv.
Metoda contabilitatii poate fi definita si prin suma procedeelor si
instrumentelor utilizate pentru studierea obiectului ei.
Procedeele metodei contabile sint:
1. generalizarea si sintetizarea informatiilor; instrumentele utilizate de aceasta
metoda sint:
a). bilantul contabil;
b). contul de profit si pierderi.
2. gruparea si ordonarea informatiilor culese; instrumentele utilizate de aceasta
metoda sint:
a). contul;
b). sistemul de conturi;
c). balanta conturilor.
SUPLIMENTAR:
TIPURI DE CONTABILITATI

1. Contabilitatea curenta – inregistreaza zilnic(inregistrari primare in


farmacie), pe baza documentelor justificative(facturi,comenzi de
medicamente),miscarea si transformarea elementelor patrimoniale, precum si
rezultatele financiare. Contabilitatea curenta poate fi centralizata si
descentralizata.
2. Contabilitatea periodica – se realizeaza la sfirsitul perioadelor de
gestiune.

SUPLIMENTAR:

18
FUNCTIILE CONTABILITATII

1. Functia de inregistrare si prelucrare a datelor.


2. Functia de informare – consta in furnizarea informatiilor privind structura
patrimoniului, a situatiei financiare si rezultatele obtinute.
3. Functia de control.
4. Functia juridica.
5. Functia previzionala – serveste la fundamentarea programelor, la
elaborarea bugetelor farmaciei. Contabilitatea farmaciei poate fi asigurata prin
doua circuite: contabilitatea financiara si contabilitatea de gestiune.
Contabilitatea financiara – are la baza norme generale, unitare, de
organizare pentru toate unitatile patrimoniale(farmacia); are ca obiect
inregistrarea operatiilor ce afecteaza patrimoniul farmaciei in vederea
stabilirii rezultatelor financiare.
Contabilitatea de gestiune – are drept scop gestiunea interna a
farmaciei, calcularea costurilor interne ale farmaciei si iesiri de numerar
din cadrul operatiunilor.
Mentinerea balantei banilor necesita exersarea functiilor
manageriale de planificare si control.
Bugetarea este necesara pentru a ne asigura ca vor fi accesibili
suficienti bani pentru a face fata unor obligatii, cum ar fi: plata unor
aconturi, salarii, taxe.
In inteles mai larg, necesarul de lichiditati poate fi anticipat prin analiza
experientei trecute, combinata cu proiectarea operatiilor viitoare.
Intrarea de lichiditati poate fi apreciata in acelasi mod. Compararea
veniturilor cu cheltuielile are o semnificatie mai mult decit teoretica: balantele,
atit cele excesive, cit si cele deficitare, pot avea consecinte nefaste.
Managerul trebuie sa fie capabil sa controleze fluxul banilor. Buna
administrare a creditelor si a procedeelor de colectare poate creste intrarile.
O buna planificare a achizitionarii de inventar poate exercita un control
asupra desfasurarii acestor obiective.
Managerul poate lua decizii asupra achizitionarii unor mijloace fixe si
echipamente, care necesita iesiri de lichiditati, fie in suma totala, fie in rate.
Dependent de planurile de perspectiva, pentru circulatia banilor, managerul
poate hotari daca sa procedeze sau nu la achizitia respectiva. Din acest punct de
vedere ar trebui sa fie cunoscute intrarile pe o perioada de timp si sa fie luate in
considerare obligatiile stabilite pentru aceeasi perioada.

19
Daca balanta este stabila, atunci banii vor reprezenta lichiditati disponibile
pentru cheltuieli
Daca rezulta un bilant negativ, atunci este de competenta managerului de a
cauta sa creasca intrarile sau sa scada iesirile, pentru a stabiliza balanta.
In timpul perioadelor de lipsa de bani, managementul ar putea fi solicitat sa
obtina fonduri aditionale, prin economisire.
Cunoasterea acestor surse de fonduri este necesara pentru un bun
management al banilor.
C3. Efectuiaza lucrari de evidenta primara in farmacie

# Evidenta tehnic-operativa

Evidenta operativa- inregistreaza, urmareste si controleaza acele laturi ale


activitatii a caror cunoastere prezinta o importanta imediata ( in cazul
farmaciei):

-intrari de medicamente,

-iesiri de medicamente(eliberarea catre pacienti)

-stocul de medicamente( numarul de unitati farmaceutice)

-pretul medicamentelor

-forma farmaceutica

* Se numeste evidenta operativa- pentru ca obtinerea si folosirea informatiilor


se efectuiaza de regula in momentul si la locul producerii procesului economic
(in farmacie, in prezenta pacientilor pentru informarea personalului farmaciei si
a pacientilor, a oganelor de control,in caz de inventar).

*Se numeste evidenta tehnico-operativa- pentruca utilizeaza mijloacele


tehnice de masurare si inregistrare automata a datelor ( computerele in legatura
cu casa de marcat).

# Evidenta contabila

Contabilitatea inregistreaza, urmareste si controleaza numai acele laturi ale


activitatii care pot fi exprimate valoric.

Conditiile contabilitatii:

 sa fie organizata pe baza unor principii si norme fundamentate stiintific,

20
 sa fie atotcuprinzatoare incluzind toate tipurile de gestiuni,

 sa asigure operativ si eficient informatiile necesare utilizatorilor,

 sa fie simpla, clara, precisa,documentata si precisa

Contabilitatea inregistreaza numai operatiile economice efectuate.

Operatiile economice se inregistreaza numai pe baza de documente


justificative( inregistrarile primare din farmacie).

Contabilitatea foloseste in principal etalonul banesc si numai ca o completare


utilizeaza etaloanele cantitative ( in contabilitatea unei farmacii se folosesc
ambele etaloane).

# Evidenta la nivelul farmaciei prin sistem informational farmaceutic


( evidenta cantitativ-valorica)

Sistemul informational se compune dintr-un ansamblu de fluxuri informationale


de informatii economice care se obtin prin prelucrarea datelor furnizate de
anumite surse si care sunt necesare pentru organizarea, conducerea si
desfasurarea activitatii.

Un sistem este definit ca un ansamblu de oameni, echipamente, procedee, al


carui scop este de a furniza informatii necesare cunoasterii activitatii economice
in vederea luarii deciziilor.

Importanta sistemului informational consta in faptul ca organizarea si


conducerea activitatii economice presupune cunoasterea permanenta a starii si a
functionalitatii unitatilor patrimoniale.

Sistemul informational ne ajuta sa observam modul de utilizare al resurselor, sa


sesizam si sa observam deficientele existente, sa punem in valoare efectele
pozitive.

Sistemul informational dupa etaloanele informationale poate fi:

- cantitativ si

- valoric ( exprima activitatea in etalon banesc ).

Dupa sfera de cuprindere poate fi:

- sintetic ( care asigura cunoasterea generala de ansamblu a activitatii) si

21
- analitic ( care fac posibila cunoasterea detaliata a activitatii)

Etalonul informational- este o unitate de masura folosita la masurarea, evaluarea


si exprimarea cantitativa si valorica a patrimoniului farmaciei.

Etaloanele cantitative – servesc la exprimarea cantitativa a produselor


medicamentoase,a produselor tehnico-medicale si a altor produse existente in
farmacie.

Etaloanele valorice – etalonul banesc este un etalon informational universal.

Cu ajutorul acestuia se stabilesc preturile bunurilor si al serviciilor,costul


salariilor. Circuitul informational desemneaza drumul pe care il parcurg
informatiile intre emitator si cel care prelucreaza informatiile si retur.

# GENERALITATI DESPRE GESTIUNEA BANEASCA

Gestiunea = totalitatea operatiunilor in legatura cu mijloacele materiale si


banesti in decursul unui an sau in perioada de functionare a unui gestionar.

1. Gestiunea produselor farmaceutice


2. Gestiunea baneasca
3. Gestiunea bunurilor de inventar
4. Gestiunea registrelor si formularelor cu regim special
5. Gestiunea medicamentelor ce contin stupefiante si toxice
6. Gestiunea ambalajelor

In sens larg, succesul unei farmacii publice depinde, in mare masura, de


capacitatea de a obtine bani dintr-o varietate de surse, in cantitate suficienta pt.
a sprijini resursele necesare pt. operare.
Odata ce banii au fost obtinuti, ii revine managerului functia de a-i utiliza
in mod eficient, pt. realizarea obiectivelor farmaciei.
In forma cea mai simpla, obiectivul managementului financiar este de a
maximiza rata returnarii investitiei.
In teorie, banii sint limitati cantitativ, iar cererea depaseste existentul. In
competitie pt. resursa limitata, numai cei mai eficienti utilizatori ai banilor vor
fi capabili sa-i obtina.
Acest principiu se aplica si in practica farmaceutica.

22
Managementul financiar se refera la intrari si iesiri de numerar.
Mentinerea balantei banilor necesita exersarea functiilor manageriale de
planificare si control. Managerul trebuie sa fie capabil sa controleze fluxul
banilor. Buna administrare a creditelor si a procedeelor de colectare poate
creste intrarile. Managerul poate lua decizii asupra achizitionarii unor mijloace
fixe si echipamente, care necesita iesiri de lichiditati, fie ca suma totala, fie in
rate.
Daca balanta este stabila, atunci banii vor reprezenta lichiditati
disponibile pt. cheltuieli. Daca rezulta un bilant negativ, atunci managerul va
creste intrarile sau va scadea iesirile, pt. a stabiliza situatia.
In timpul perioadelor de lipsa de bani managementul ar putea fi solicitat
sa obtina fonduri prin economisire sau din credite bancare. Cunoasterea
acestor surse de fonduri si costul acestor fonduri sint necesare pt. un bun
management al banilor.
Gestiunea baneasca se inregistreaza in cadrul farmaciei de circuit
deschis, in cadrul operatiunilor de vinzare, cind au loc:
- miscari de numerar in general;
- plati;
- depuneri de bani.
Aceste operatiuni se inscriu zilnic in registrul de casa, care se refera
strict la gestiunea baneasca, este numerotat, paginat, parafat si semnat.
Inregistrarea miscarilor de numerar se face pe zile, chiar pe ture.

Regulamentul referitor la operatiunile de casa prevede:


-casierul farmaciei este minuitor de numerar si raspunde material si penal
pentru integritatea valorilor incredintate.

Casierul are urmatoarele sarcini:


 sa faca inregistrarea in registrul de casa la sfirsitul fiecarei ture;
 sa efectueze platile pe baza dispozitiilor scrise date de farmacistul
diriginte;
 sa pastreze in bune conditii boniere, bonuri de casa;
 sa se ingrijeasca de aparatul de marcat si sa anunte defectiunile;
 sa asigure o cantitate suficienta de moneda divizionara;
 sa predea banii farmacistului diriginte;
 sa opreasca bani in casa conform plafonului stabilit;
 sa dea retributia conform statului de plata.

23
Farmacistul diriginte are urmatoarele sarcini:
 sa controleze inopinant registrul de casa;
 sa faca controlul casei;
 sa verifice daca bonierele sint numerotate si datate.

Mijloacele circulatiei banesti


Cuprind:
- numerarul din casa;
- numerarul disponibil in banca;
- numerarul din carnetele de cecuri.
Orice intreprindere efectueaza operatii de incasare si plati cu ajutorul
mijloacelor banesti sub doua forme:
- incasari si plati de numerar prin casierie;
- incasari si plati de numerar prin banci.
Toate intreprinderile sint obligate sa-si pastreze banii in casierie, de unde
sa-i depuna in banci.
Limita sumelor ce se pot cheltui din numerarul din casa sint fixate prin
plan de casa, iar ce depaseste acest plafon se depune zilnic in banca.
Numerarul pentru plata salariilor, primelor se pastreaza 3 zile in casa;
daca nu s-au consumat, se depun in banca.

# MANAGEMENTUL FINANCIAR AL FARMACIEI PUBLICE

In sens larg, succesul unei farmacii publice depinde, in mare masura, de


capacitatea de a obtine bani dintr-o varietate de surse, in cantitate suficienta, pt.
a achizitiona si sprijini resursele necesare pt. operare. Odata ce banii au fost
obtinuti, ii revine managerului functia de a-i utiliza in modul cel mai eficient, pt.
a realiza obiectivele farmaciei.
Obiectivul managementului financiar este de a maximiza rata
returnarii investitiilor. Un astfel de obiectiv ar putea sa para inconsistent, in
raport cu responsabilitatile specialistilor angajati in oferta serviciilor de

24
sanatate, insa utilizarea economica a banilor este benefica societatii, ceea ce
constituie un argument demn de a fi luat in considerare.
In teorie, banii sint in cantitate limitata, iar cererea, de obicei, depaseste
existentul. In competitie pentru resursa limitata numai cei mai eficienti
utilizatori ai banilor vor fi capabili sa-i obtina. Aplicind acest principiu la
practica farmaceutica vom constata ca numai aceia care stiu sa utilizeze banii in
mod eficient, sub toate aspectele, vor reusi in afacere. In oarecare masura,
conceptul precedent este un model la scara mica, a ceea ce se produce in
sistemul economic al unei tari, unde eficienta este recompensata, iar
ineficienta sanctionata.
Sensul larg al managementului financiar se aplica nu numai la banii
lichizi, ci si la toate materialele si serviciile care sint utilizate in functionarea
unei farmacii si sint cumparate cu bani. Fiind data o anumita suma, managerul
trebuie sa faca toate calculele si sa ia decizii privind utilizarea banilor pentru
atingerea obiectivelor propuse.
Pot aparea in aceasta privinta conflicte intre obiectivele de baza. De
exemplu, obiectivul maximizarii returnarilor facute pentru investitie ar putea sa
contrazica obiectivul ofertei de servicii complete, ca si in cazul in care trebuie
sa fie luata o decizie in legatura cu vinzarea unui anumit vehicul farmaceutic
(apa distilata, alcool etilic, glicerina). Resursele financiare investite pentru acest
scop reprezinta o utilizare eficienta a banilor, contravenind obiectivului
maximizarii returnarii investitiilor.
Managementul lichiditatilor (bani lichizi) reprezinta numai o dimensiune
a functiei manageriale in acest domeniu. In sens larg, managementul financiar
se refera, de asemenea, la intrari si iesiri de numerar din cadrul operatiunilor.
Mentinerea balantei banilor necesita exersarea functiilor manageriale de
planificare si control.
Bugetarea este necesara pentru a ne asigura ca vor fi accesibili
suficienti bani pentru a face fata unor obligatii, cum ar fi: plata unor aconturi,
salarii, taxe.
In inteles mai larg, necesarul de lichiditati poate fi anticipat prin analiza
experientei trecute, combinata cu proiectarea operatiilor viitoare.
Intrarea de lichiditati poate fi apreciata in acelasi mod. Compararea
veniturilor cu cheltuielile are o semnificatie mai mult decit teoretica: balantele,
atit cele excesive, cit si cele deficitare, pot avea consecinte nefaste.
Managerul farmaciei, trebuie sa fie capabil sa controleze fluxul banilor.
Buna administrare a creditelor si a procedeelor de colectare poate creste

25
intrarile. O buna planificare a achizitionarii de inventar poate exercita un
control asupra desfasurarii acestor obiective. Managerul poate lua decizii
asupra achizitionarii unor mijloace fixe si echipament, care necesita iesiri de
lichiditati, fie de suma totala, fie in rate. Dependent de planurile de perspectiva,
pentru circulatia banilor, managerul poate hotari daca sa procedeze sau nu la
achizitia respectiva. Din acest punct de vedere ar trebui sa fie cunoscute intrarile
pe o perioada de timp si sa fie luate in considerate obligatiile stabilite pentru
aceeasi perioada.
Daca balanta este stabila, atunci banii vor reprezenta lichiditati disponibile
pentru cheltuieli.
Daca rezulta un bilant negativ, atunci este de competenta managerului de a
cauta sa creasca intrarile sau sa scada iesirile, pentru a stabiliza balanta. In
timpul perioadelor de lipsa de bani, managementul ar putea fi solicitat sa obtina
fonduri aditionale, prin economisire.
Cunoasterea acestor surse de fonduri este necesara pentru un bun
management al banilor.

# OPERATII ECONOMICE DIN CADRUL ACTIVITATII UNEI


FARMACII

- intrari de medicamente
- iesiri de medicamente
- inventarierea
- miscarea de numerar
- gestiunea ambalejelor
- evidenta eliberarilor
- inregistrarea facturilor, NIR (Nota Intrare- Receptie ),

# GESTIUNEA FARMACEUTICA

Reprezinta – totalitatea operatiilor in legatura cu manipularea mijloacele


materiale si banesti in decursul unui an sau in perioada de functionare a
unui gestionar.

In farmacie, gestiunea este a:

26
- PRODUSELOR FARMACEUTICE

- BANILOR

- MATERIALELOR CONSUMABILE
- BUNURILOR de INVENTAR
- REGISTRELOR si FORMULARELOR CU REGIM SPECIAL

- MEDICAMENTELOR STUPEFIANTE si TOXICE

- AMBALAJELOR

- a PRODUSELOR FARMACEUTICE – gestiunea se tine valoric si


cantitativ atit la farmaciile cu circuit deschis cit si la farmaciile cu
circuit inchis.
Se refera la intrarea produselor farmaceutice, la depozitarea,
pastrarea, conservarea, elaborarea si eliberarea lor.
Aceasta forma de gestiune nu scuteste pe farmacistul gestionar, de
raspundere materiala legata de integritatea calitativa si cantitativa.

Verificarea integritatii gestiunii se face prin inventariere si controlul


actelor de gestiune.

In functie de modul de organizare, raspunderea materiala este comuna.


Evidenta se tine pe computer.

Cind se preda o gestiune este necesara o dispozitie scrisa din partea


conducatorului societatii, pe baza careia se face inventarierea
bunurilor, se intocmeste un proces verbal de predare-primire care va
cuprinde si arhiva farmaciei.

Inainte de operatia de inventariere, farmacistul care preda gestiunea,


trebuie sa dea o declaratie din care sa rezulte daca au sau nu:

 bani incasati din vinzare si nepredati ;

 bunuri in afara farmaciei,

 plusuri sau minusuri in farmacie,

 bunuri nereceptionate sau

27
 facturi neexpediate,

 bunuri neluate in evidenta.

Predarea si primirea se face atit

*calitativ cit si

*cantitativ.

Operatia se considera incheiata numai prin verificarea calitativa a


unor bunuri din farmacie( se iau 10 probe de substanta care se
controleaza calitativ si cantitativ).

Activitatea de predare- primire se face pe baza unui proces verbal


semnat de comisia de inventariere si in care se semneaza amanuntit
rezultatul inventarierii.

Referitor la drepturile si obligatiile farmacistului gestionar in ceea ce


priveste PRIMIREA, PASTRAREAsi ELIBERAREA medicamentelor:

* la primirea gestiunii farmacistul trebuie sa numere, sa cintareasca ,


sa verifice calitativ si cantitativ gestiunea primita si sa semneze de
primire si receptie. Sa consemneze in acte, eventuale nepotriviri intre
bunurile primite si actele insotitoare.

PRIMIREA de bunuri(medicamente) trebuie inregistrata in aceeasi zi


in raportul de gestiune.

PASTRAREA bunurilor(medicamentelor), managerul trebuie sa


gestioneze bunurile, conform normelor in vigoare, va preveni
sustragerile, degradarile de medicamente prin urmarirea termenelor
de valabilitate si asigurarea conditiilor de stocare. Se vor separa
produsele inflamabile.

ELIBERAREA medicamentelor se efectuiaza conform documentelor


de eliberare( reteta,factura, NIR). Eliberarile de medicamente se
consemneaza in documentele de gestiune, zilnic.

- a BANILOR – se inregistreaza in cadrul farmaciei cu circuit deschis, in


cadrul operatiilor de vinzare cind au loc:
 miscari de numerar
 plati

28
 depuneri de bani
Aceaste operatii se inscriu zilnic in registrul de casa, care se refera
strict la gestiunea baneasca, registrul este paginat, parafat si semnat.

Gestiunea baneasca se inregistreaza si in computer la care este atasata


casa de marcat.

- a MATERIALELOR CONSUMABILE
- a BUNURILOR de INVENTAR
- a REGISTRELOR si FORMULARELOR CU REGIM SPECIAL – in
vederea urmaririi in bune conditii a activitatii si a unei corecte
gestionari, in farmacie trebuie sa existe evidente corespunzatoare care
sa reflecte activitatea tehnico- economica si administrative.
Evidentele sunt:
 registrul de copiere a retetelor magistrale
 registrul pentru stupefiante
 registrul pentru toxice
 carnetul pentru elaborari
 condica pentru evidenta produselor cu termene de valabilitate
 inventarul mijloacelor fixe si al obiectelor de inventar
 condica pentru sugestii si sesizari
 registrul unic de control
 registrul de casa
 borderou vinzare-incasare-monetare
 jurnal pentru vinzari
 registrul inventar
 dosare pentru contractile de munca ale personalului
 dosare cu statele de salarii
 dosar pentru evidenta actelor cu regim special
 bilanturi pentru Camera de Comert
 fise fiscale anuale
 dosar cu legi, hotariri, ordonante
 dosar cu contracte pentru CASS
 dosar cu corespondente
 dosar cu actele societatii – FARMACIEI
 dosar cu autorizatiile farmaciei
 inventarele farmaciei
 dosare contabile lunare
 dosare cu instructiuni si fise personale pentru PSI si Protectia
Muncii

29
- a MEDICAMENTELOR STUPEFIANTE si TOXICE – este o
evidenta atit valorica cit si cantitativa. Pastrarea si depozitarea in
farmacie se face la Venena, dulap incuiat si etichetat cu cap de mort,
responsabil fiind farmacistul manager.
Documentele: factura, reteta cu timbru sec, procesele verbale, evidenta
intrarilor si iesirilor se face valoric in raportul de gestiune si de
asemenea se tine pe un registru separate(registrul pentru toxice si
stupefiante).

In registru se trece :

*cantitatea de medicament imediat ce a intrat in farmacie, calculind si

* stocul de medicamente. Cantitatile se scriu in cifre si litere.

- a AMBALAJELOR – ambalaj – material de protectie, de impachetare


a medicamentelor pe timpul transportului, de pastrare si uneori pentru
desfacerea catre pacient.
Functiile ambalajului - de PROTEJARE si ASIGURARE a
integritatii medicamentelor de la producator la beneficiar( la locul de
consum)

- de PROMOVARE

Un ambalaj bun, trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

- sa fie confectionat incit sa poata rezista socurilor brutale din timpul


transportului si a manipularilor
- sa fie ieftin
- sa fie confectionat din materiale usoare si judicios dimensionate pentru
a fi accesibile la transport si manipulare.
Ambalajele sunt: -

- AMBALAJE MARFA ( sunt taxabile) – sunt


ambalaje care servesc la desfacerea sau vinzarea medicamentelor,
indeosebi a medicamentelor obtinute in farmacie si a caror prêt de cost
se recupereaza odata cu vinzarea medicamentului. Fac parte sticlele
farmaceutice, sticlele picurator, borcane de sticla, cutii de aminoplast.
Evidenta se tine valoric la fel cu oricare dintre produsele farmaceutice.
Valoarea lor intra in gestiunea globala a farmaciei.

Sunt considerate ambalaje marfa orice ambalaj care se factureaza


integral odata cu vinzarea medicamentului

30
Ambalajele de la specialitati, sunt netaxabile chiar daca ramin in
farmacie dupa divizarea medicamentului. Ele nu se inregistreaza ca
ambalaje marfa iar pretul lor intra in pretul de cost al specialitatii.

- -AMBALAJE DE TRANSPORT – sunt utilizate la


transportul medicamentelor de obicei in mod repetat si circula cu prêt
propriu.
Servesc pentru protejarea medicamentelor de la producator la
farmacie. Evidenta se tine valoric in raportul de gestiune.

Farmacistul isi incarca gestiunea cu valoarea ambalajului prin


inregistrarea notei de livrare iar restituirea se face tot pe baza de nota
interna de livrare care se completeaza. Ex: sticle de 1kg, saci de plastic
si cauciuc

FUNCTIILE DE INVENTARIERE (tipuri si descriere)

Verificarea integritatii gestiunii se face periodic prin inventariere care


reprezinta, operatia de stabilire a realitatii valorice, materiale si banesti la
un moment dat.

Inventarierea reprezinta procedeul de constatare faptica la o anumita data


a existentei elementelor patrimoniale, din punct de vedere cantitativ,
calitativ si valoric.

INVENTARUL = document de natura contabila in care sunt trecute toate


mijloacele economice pe elemente componente, exprimate sub aspect
cantitativ si valoric.

IMPORTANTA inventarierii:

 contribuie la infaptuirea controlului asupra integritatii si corectei


gestionari a patrimoniului farmaciei
 contribuie la mobilizarea rezervelor interne, accelerarea vitezei de
rotatie a mijloacelor circulante (medicamente).
 Contribuie la respectarea disciplinei financiare.
OBIECTIVUL inventarierii:

31
 inregistrarea patrimoniului farmaciei format din valori banesti si
materiale.
SCOPUL inventarierii:

 asigurarea integritatii avutului


 stabilirea, constatarea unor eventuale lipsuri din gestiune.
 luarea masurilor pentru recuperarea pagubelor.
ROLUL inventarierii:

 este de a arata din punct de vedere material realitatea absoluta.


 constatarea stocului la un moment dat
 rol educational deoarece contribuie la intarirea disciplinei in munca.

ISTORIC

Cuvintul INVENTAR – este de origine Latina si vine de la


INVENTARIUM care la rindul sau a inlocuit un termen mai vechi folosit
in dreptul roman si anume REPERTORIUM care reprezenta un act care
se intocmea la romani in anumite situatii prevazute de lege ( casatorii,
tutele).

Era o lista in care trebuia sa fie scrisa si evaluata in mod amanuntit averea
unei personae fizice.

Se prezenta sub forma unei liste, a unui catalog sau a unui registru
cuprinzind insemnarea tuturor bunurilor ce alcatuiesc averea unei
intreprinderi, institutii, farmacii.

Inregistrarea tuturor operatiilor din farmacie trebuie efectuata in conditii


care sa asigure o deplina concordanta intre continutul evidentei si
realitatea faptei.

Verificarea concordantei dintre realitate si datele din evidenta se face prin


operatii, mijloace concrete, cit si prin inventariere.

CONDITIILE unei BUNE INVENTARIERI

La baza inventarului trebuie sa existe un PLAN in care sa se arate :

 ce anume se inventariaza
 perioada inventarierii

32
 durata inventarierii( trebuie sa fie cit mai scurta)
 modul de organizare al inventarului
personalul care lucreaza la inventar trebuie sa :

 fie pregatit prin instructaj


 valoarea bunurilor sa nu fie facuta prin aproximare
 inventarierea trebuie efectuata pe teren in mod corect prin verificare,
masurare, cintarirea elementelor inventariate( substante
farmaceutice, forme farmaceutice, obiecte tehnico-medicale)
 in farmacie pot avea loc o serie de modificari si neconcordante care
nu pot fi reflectate in evidenta contabila cind acestea se produc.
Exemplu:
- executarea gresita a unor operatii de inregistrare ce duc la erori care
pot fi descoperite cu ocazia inventarierii
- unele produse medicamentoase pot suferi perisabilitati( scaderi sau
cresteri in greutate prin evaporare, uscare, deshidratare, hidratare
datorita unor factori obiectivi sau subiectivi) Perisabilitatile sunt
pierderi normale care se produc la unele substante cu grad mare de
pulverizare, prin manipulare, prin divizare, cele influientate de
umiditate, sau cele care au ambalaje fragile.
Scazamintele trebuie sa indeplineasca urmatoarele conditii:

- pierderile sa nu fie cauzate din neglijenta in conservarea produselor,


in minuirea sau depozitarea lor.
- Lipsa san u fie cauzata de sustrageri
- Sa nu fie determinate de factori obiectivi( cistiguri nelegale)
- Deprecierea calitativa san u fie cauzata de expirarea termenului de
valabilitate.

CLASIFICAREA INVENTARIERII

A) Dupa SFERA de CUPRINDERE


- inventariere GENERALA- care cuprinde intreg patrimoniul
farmaciei. Se realizeaza la sfirsitul anului, sau in mod exceptional
cind se schimba gestionarul(farmacistul sef).
- inventariere PARTIALA- care cuprinde o parte a patrimoniului
farmaciei,constatarea existentei numai a anumitor mijloace, precum
si integritatea lor.
B) Dupa INTERVALUL de TIMP la care se efectuiaza:
- inventariere ANUALA- in vederea stabilirii reale a elementelor
patrimoniale pentru a fi trecute in bilant

33
- inventariere PERIODICA- care are loc in timpul anului pentru
verificarea existentei anumitor elemente patrimoniale.
- inventariere OCAZIONALA- se efectuiaza in cursul anului fiind
determinata de anumite imprejurari cum ar fi predare-primire de
gestiune.
- inventariere INOPINANTA- se efectuiaza in cursul anului de catre
conducerea farmaciei.

ETAPELE INVENTARULUI

1) Pregatirea inventarului
2) Inventarierea propriu-zisa
3) Stabilirea rezultatelor inventarului
4) Inregistrarea diferentelor in plus si acoperirea celor in minus.

1) PREGATIREA INVENTARULUI

Consta in stabilirea obiectului inventarierii si stabilirea sferei de


cuprindere a inventarului.

Se constituie comisia formata din cel putin doi membri pentru care se da
o decizie scrisa ce cuprinde numele

membrilor, data inceperii si data terminarii inventarului.

In comisia formata, intra un presedinte care este numit de catre


conducerea farmaciei si restul membrilor ce sunt

Angajati ai farmaciei ( farmacisti, asistenti de farmacie).

PRESEDINTELE comisiei are ca ATRIBUTII:

- procurarea formularelor necesare operatiei de inventariere.


- instruirea membrilor comisiei
- luarea de masuri ca inventarul sa se termine in perioada propusa
- verificarea functionarii aparatelor de masurat si cintarit
- verificarea inregistrarilor daca acestea sunt la zi, in registrele de
evidenta.
Comisia de inventariere, va da o declaratie scrisa in care se va mentiona
urmatoarele:

34
- daca in gestiune exista plusuri sau bunuri apartinind tertilor.
- daca au fost efectuate operatiuni fara respectarea normelor legale.
- daca au documente neinregistrate in evidenta

2) INVENTARIEREA PROPRIU-ZISA
Reprezinta etapa care marchiaza inceperea efectiva a inventarierii,
continutul ei il reprezinta constatarea faptica, descrierea si evaluarea
elementelor supuse inventarierii.

Constatarea reprezinta stabilirea pe cale directa si concreta a


existentei elementelor patrimoniale, a marimii si starii in care se
gasesc ele la data cind are loc inventarierea.

Existenta elementelor de active se constata practice prin numarare,


masurare, cintarire.

Pe baza constatarilor facute elementele inventariate se trec in LISTE


de INVENTARIERE in care se trec : cantitatile, valorile si
caracteristicile proprii elementelor inventariate.

3) STABILIREA REZULTATELOR

Urmeaza confruntarea documentelor faptice cu constatarile din


evidenta contabila proprie pentru a se afla rezultatele inventarierii,
stabilindu-se plusurile si minusurile din inventar.

Dupa ce se cunosc diferentele in plus sau in minus dintre stocul


faptic( cel din computer) si stocul fizic( stocul real de pe raft) este
necesar stabilirea modalitatilor de compensare.

4)INREGISTRAREA DIFERENTELOR IN PLUS SI


ACOPERIREA CELOR IN MINUS
Listele de inventar se realizeaza in doua exemplare,ambele semnate
pe fiecare pagina de catre membrii comisiei de inventariere si de
gestionar( farmacistul manager).

Alaturi de aceste liste se mai intocmesc procese verbale de casare


unde este cazul si de asemeni un process verbal in care se
mentioneaza cele constatate in urma inventarului, aratind
propunerile cu privire la acoperirea pagubelor daca este cazul.

35
La toate acestea se ataseaza si declaratia completata la inceperea
inventarului prin care farmacistul manager mentioneaza acele
intrari si iesiri de medicamente care au fost operate inainte de
inceperea inventarului si daca are stiinta de existenta unor plusuri de
medicamente sau alte produse farmaceutice fara acte doveditoare.

Pe ultima fila a listelor de inventariere farmacistul manager trebuie


sa mentioneze daca bunurile inventariate se afla in pastrarea sa.

Daca exista bunuri care nu se pot inventaria valoric vor fi puse pe


liste de inventar cantitativ.

Stabilirea si regularizarea rezultatelor inventarierii este ultima etapa


care se inregistreaza in urma stabilirii diferentelor dintre constatarile
faptice si inregistrarile din evidenta contabila.

In cazul in care diferenta apare mai mare in urma constatarilor


faptice fata de inscrisuri, acestea se numesc plusuri in inventar care
de obicei se inregistreaza, daca diferenta este nefavorabila atunci
cind constatarile faptice sunt mai mici decit inregistrarile avem de-a
face cu un minus in inventar, aceasta lipsa fiind imputabila. Lipsurile
din inventar trebuie explicate.In urma inventarierii se pot efectua
regularizari prin compensari numai din punct de vedere cantitativ a
plusurilor cu minusurile cu conditia ca diferentele sa apara la acelasi
gestionar.

Plusurile se inregistreaza ca intrari in gestiune prin debitarea


conturilor care indica plusul respective si creditarea conturilor de
cheltuieli pe locuri de constatare a plusurilor respective.

.Pentru inregistrarea minusurilor in contabilitate exista urmatoarele


situatii:

 daca vina apartine gestionarului se imputa acestuia la prêt cu


amanuntul diferenta dintre pretul de inregistrare a bunurilor
constatate lipsa si pretul cu amanuntul se vireaza la bugetul
farmaciei.
 In cazul in care la inventariere pentru lipsa constatata nu s-au
stabilit cauzele, lipsurile respective se inregistreaza in creditul
conturilor de bunuri prin debitul contului decontari in curs de
lamurire.

36
Acest ultim cont se inchide in momentul in care s-a stabilit cauza,
cind nu este o persoana vinovata lipsa se trece pe cheltuieli, pe locuri
de constatare a acesteia, cind este o persoana vinovata aceasta devine
debitor si I se imputa in consecinta..

In caz de calamitati naturale lipsurile se trec in debitul contului


profit si pierderi.

CAZURI IN CARE TREBUIE EFECTUAT INVENTARUL

 PERIODIC - cu scopul controlului asupra integritatii valorilor din


farmacie
 PREDARE-PRIMIRE - gestiune altei personae
 CAZ de FORTA MAJORA - inundatii, cutremur, furt, incendii
 La CEREREA ORGANELOR de CONTROL - sau alte organe
imputernicite
 MODIFICARI de PRET
 CAZ de DESFIINTARE a FARMACIEI sau cu prilejul

 COMASARII sau

 TRANSFORMAREA unui PUNCT FARMACEUTIC

37
C4. Explica actele legislative si normative privind activitatea farmaceutica

Sunt preluate din Monitorul Oficial in care aceste acte normative si


legislative au fost publicate

– Ordinul 150 \ 20 XI. 2002. si Ordinul 38 \ 2005

- Legea nr. 100\ 1998 privind asistenta de sanatate


publica

- Legea nr. 15\ 1990

- Legea 307 \ 2004 privind exercitarea profesiei de


asistent medical si a profesiei de moasa, precum si
organizarea si functionarea Ordinului Asistentilor
Medicali si Moaselor din Romania

- Ordinul MS 626 \1999 completat si modificat de


Ordinul MS 1199\ 2005 pentru aprobarea Normelor
privind infiintarea si autorizarea unitatilor
farmaceutice, precum si a Conditiilor de organizare si
functionare a acestora

- Legea nr. 64\ 11 oct. 1991

- HGR nr. 629\ 5 08 1996

- MMPS – Ordin nr. 665* 10 09 1997

- Legea nr. 46\ 2003 privind drepturile pacientului in


Romania

- Legea nr. 53\ 2003 – Codul muncii completat si


modificat prin O.U.G. nr. 65\ 2005 – M. O. 576\ 5 07
2005

- H.G.R. nr. 168\ 2005 privind organizarea si


functionarea M.S.

- Ordinul M.S.nr. 679\ 2003 privind clasificarea pentru


eliberarea produselor medicamentoase de uz uman

- Codul de etica si deontologie farmaceutica

38
- Ordinul M. S. Nr. 863\ 2001 pentru aprobarea
Regulilor de buna practica farmaceutica de
distributie en-gros a produselor medicamentoase

- Ordinul M.S. nr. 1552\ 2004 pentru aprobarea


Regulilor de buna practica farmaceutica

- O.U.G. nr. 152\ 1999 privind medicamentele de uz


uman completata si modificata de Legea 336\ 2002

LEGI SUPLIMENTARE NECESARE PROFESIEI DE ASISTENT DE


FARMACIE

- Legea nr. 305 din 28\06\2004 privind Exercitarea


profesiei de farmacist – Organizarea si functionarea
Colegiului Farmacistilor din Romania

- Ordonanta de urgenta nr. 144 din 28 octombrie 2008


privind exercitarea profesiei de asistent medical
generalist, a profesiei de moasa si a profesiei de
asistent medical, precum si organizarea si
functionarea Ordinului Asistentilor Medicali
Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din
Romania

- Legea nr. 266\ 2008 a farmaciei. Legea Farmaciei

- Legea nr. 236\ 2009 pentru modificarea si


completarea Legii Farmaciei nr. 266\ 2008

- Ordinul nr. 344 din 16 aprilie 2010 pentru


modificarea Normelor privind infiintarea,
organizarea si functionarea farmaciilor si
drogheriilor, aprobate prin Ordinul ministrului
sanatatii nr. 962\ 2009 (Monitorul Oficial nr. 264 din
22 aprilie 2010)

- Ordinul nr. 75\ 2010 pentru aprobarea Regulilor de


buna practica farmaceutica ( Monitorul Oficial 10
februarie 2010)

39
LEGISLATIA VA FI INMINATA CURSANTILOR LA ORELE DE
CURS

NORME din 25 martie 2019privind înființarea, organizarea și funcționarea


unităților farmaceutice

EMITENT  MINISTERUL SĂNĂTĂȚII


Publicată în  MONITORUL OFICIAL nr. 270 bis din 9 aprilie 2019

Notă
Aprobate prin ORDINUL nr. 444 din 25 martie 2019 publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I, Nr. 270 din 9 aprilie 2019.

ANEXA 1

NORME privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor comunitare, farmaciilor cu circuit


închis, oficinelor locale de distribuție, , farmaciilor online, drogheriilor

și drogheriilor online

CAPITOLUL I Definiţii

ART. 1 În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

a) distribuţie en detail de medicamente - activităţi de procurare, deţinere, vânzare şi eliberare de


medicamente către public, realizate numai în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie şi
drogherii;

40
b) farmacie comunitară - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a
populaţiei, prin vânzarea și eliberarea de medicamente şi alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) din

Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum


şi prin furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu
medicamente sau cu alte produse de sănătate şi al promovării unui mod de viaţă sănătos;

c) farmacie online - unitatea farmaceutică ce eliberează și vinde prin intermediul serviciilor societății
informaționale numai medicamente acordate fără prescripție medicală cu autorizație de punere pe
piață conform legislației în vigoare. Aceasta funcționează în baza înscrierii unei mențiuni pe
autorizația de funcționare a farmaciilor comunitare înființate conform legii 266/2008, republicată, cu
modificările și completările ulterioare. Este interzisă eliberarea și vânzarea medicamentelor acordate
pe bază de prescripție medicală prin intermediul serviciilor societății informaționale.

d) - comerțul electronic cu medicamente – activitatea economică prin intermediul căreia unitatea


farmaceutică online oferă spre vânzare și eliberare medicamente de uz uman către pacienți prin
intermediul serviciilor societății informaționale.

e) - farmacist responsabil – farmacistul cu atribuții în desfășurarea activității de comerț electronic cu


medicamente.

f) farmacie cu circuit închis - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman


și dispozitive medicale pentru bolnavii internaţi în unităţi sanitare, în unități medicale aflate în
structura ministerelor cu reţea sanitară proprie, pentru serviciul de ambulanţă, precum şi pentru
ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate şi ambulatoriul unităților medicale aflate în
structura ministerelor cu reţea sanitară proprie, conform legislației în vigoare;

g) oficină locală de distribuţie - unitatea farmaceutică înfiinţată de către o farmacie comunitară,


coordonată de către aceasta şi care este situată într-o localitate din mediul rural unde nu există
farmacie, inclusiv în satele arondate oraşelor sau în staţiunile de pe litoral, caz în care poate
funcţiona doar pe perioada sezonului estival;

h) drogherie - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei


numai cu medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală şi cu alte produse prevăzute la
art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, cu
excepția produselor homeopate ce se eliberează pe bază de prescripție medicală;

i) drogherie online - unitatea farmaceutică ce eliberează și vinde prin intermediul serviciilor societății
informaționale numai medicamente acordate fără prescripție medicală cu autorizație de punere pe

41
piață conform legislației în vigoare. Aceasta funcționează în baza înscrierii unei mențiuni pe
autorizația de funcționare a drogheriilor înființate conform legii 266/2008, republicată, cu
modificările și completările ulterioare. Este interzisă eliberarea și vânzarea medicamentelor acordate
pe bază de prescripție medicală prin intermediul serviciilor societății informaționale.

f) farmacist-şef - farmacistul care deţine titluri oficiale de calificare, care organizează şi coordonează
activitatea profesională şi tehnică a unităţii farmaceutice şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul
Sănătăţii şi cu alte instituţii şi asociaţii profesionale;

g) asistent medical de farmacie şef - asistentul de farmacie care organizează şi coordonează


activitatea profesională a drogheriei şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte
instituţii şi asociaţii profesionale;

h) asistent medical de farmacie - persoana care deţine titluri oficiale de calificare de asistent medical

de farmacie, prevăzute de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 144/2008 privind


exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moaşă şi a
profesiei de asistent medical, precum şi organizarea şi funcţionarea Ordinului
Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din
România, cu modificările și completările ulterioare;

i) deficiență – orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme și de la regulile de bună


practică farmaceutică constatate de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate
publică județene și a municipiului București, din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale și din cadrul Ministerului Sănătății, în timpul unei inspecții și care este
menționată în raportul de inspecție;

j) produse de puericultură - produsele destinate asigurării creşterii şi dezvoltării normale a copilului,


încadrate la produse de puericultură, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, cărucioare,
lapte praf, exceptând articolele de îmbrăcăminte, încălţăminte, mobilier, cărţi pentru copii, jucării,
articole de papetărie;

k) personal împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București
– personalul din cadrul Departametului de supraveghere în sănătate publică care are calitatea de a
efectua inspecțiile in vederea autorizarii unitatilor farmaceutice, conform legii .

o) personal împuternicit de Ministerului Sănătății - personalul care are calitatea de a efectua


inspecțiile de control în cazurile prevăzute la art. 31, alin. (2) și alin. (4) din lege p) tehnici de vânzare

42
cu autoservire – vânzarea medicamentelor aflate în Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman
către pacient fără consilierea farmacistului sau asistentului medical de farmacie. Se consideră
tehnică de vânzare cu autoservire inclusiv vânzarea prin intermediului aparatelor de tip automat;

q) scoaterea din uz a unui identificator unic – operațiunea de a modifica statutul activ al unui
identificator unic stocat în sistemul de repertorii, într-un statut care împiedică orice verifiare
suplimentară cu succes a autenticității identificatorului unic în cauză;

CAPITOLUL II

Prevederi generale privind înfiinţarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice

1. Prevederi generale privind autorizația de funcționare

ART. 2

(1) Asistenţa farmaceutică a populaţiei se poate realiza prin: farmacii comunitare, oficine locale de
distribuție, farmacii online, farmacii cu circuit închis, , drogherii și drogherii online.

(2) Farmaciile comunitare și drogheriile pot funcţiona numai în baza autorizaţiei de funcţionare
emise de Ministerul Sănătăţii conform art. 8 şi art. 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme,
după modelele nr. 1 și 3 prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.

(3) Farmaciile cu circuit închis pot funcționa numai în baza autorizației de funcționare emise de
Ministerul Sănătății conform prevederilor prezentelor norme, după modelul nr. 2 prevăzut în anexa
care face parte integrantă din prezentele norme.

(4) În situația unităților sanitare multi-pavilionare sau cu secții aflate la adrese diferite, farmacia cu
circuit închis își poate organiza spații distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a
secțiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară.

(5) Farmaciile cu circuit închis își vor organiza spații distincte destinate eliberării medicamentelor
pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o
adresă diferită

(6) Oficinele locale de distribuție, , farmaciile și drogheriile online, precum și spațiile distincte
organizate în structura farmaciilor cu circuit închis se înființează și pot funcționa numai în baza
mențiunii specifice înscrise pe anexe la autorizația de funcționare a unității farmaceutice în structura
căreia funcționează și care îi coordonează activitatea.

43
ART. 3

(1) Pentru farmaciile comunitare, autorizația de funcționare este emisă la cererea administratorului
societății și a farmacistului-șef în baza deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică a directorului executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a
municipiului București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de personalul împuternicit din
cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.

(2) Pentru farmaciile comunitare, în vederea obținerii autorizației de funcționare, solicitanții depun
la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București documentele prevăzute
la art. 10, alin. (2) din lege șicererile tip conform modelului nr. 4 și 16 din anexa la prezentele norme

(3) Pentru farmaciile comunitare înfiinţate în baza criteriului demografic, se vor depune și
documentele prevăzute la art. 12 alin. (1) din lege, eliberate de către Direcția Generală de Evidență a
Persoanelor, din care să rezulte numărul exact de locuitori.

(4) Pentru farmaciile cu circuit închis, autorizația de funcționare este emisă la cererea managerului
unității sanitare în structura căreia va funcționa și a farmacistului-șef în baza deciziei de conformitate
a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcției de sănătate
publică județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de
personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului
București.

(5) Pentru farmaciile cu circuit închis , în vederea obținerii autorizației de funcționare, solicitanții
depun la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București următoarele
documente pe suport hârtie sau în format electronic: a) cereri -tip, conform modelelor nr. 4 și 16 din
anexa la prezentele norme; b) contractul de muncă pentru o normă întreagă pentru farmacistul-şef
al unităţii sau altă formă de angajare pentru o perioadă determinată de 6 luni, până la scoaterea
postului la concurs, însoţit de certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi
certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmaciştilor din România; c) documentul de
aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzută farmacia; d) autorizaţia sanitară
de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzută farmacia; e) schița și datele
privind localul farmaciei și amplasarea acesteia în incinta unității sanitare în structura căreia
funcționează; f) lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură; g) documentul din care să reiasă
adresa unităţii sanitare şi, respectiv, a farmaciei (certificatul de înregistrare fiscală); h) dovada
achitării taxei prevăzute de lege; i) fișele de atribuții ale farmaciștilor, vizate de Colegiul Farmaciștilor
din România;

44
(6) Pentru drogherii, autorizația de funcționare este emisă la cererea administratorului societății și a
farmacistului-șef/asistent medical de farmacie-șef în baza deciziei de conformitate a spațiului cu
destinație de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcției de sănătate publică județene,
respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de personalul
împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.

(7) Pentru drogherii, în vederea obținerii autorizației de funcționare, solicitanții depun la direcțiile de
sănătate publică județene, respectiv a municipiului București documentele prevăzute la art. 24, alin.
(2) din legeși cererile tip conform modelului nr. 4 și 16 din anexa la prezentele norme

(8) Documentele depuse în vederea înființării noilor unități farmaceutice sau pentru înscrierea de
mențiuni pe anexe la autorizația de funcționare vor fi semnate, ştampilate şi introduse într-un dosar
cu șină, în ordinea prevăzută la articolele menţionate. Documentaţia poate fi transmisă și electronic
prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro,
aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii. În cazul depunerii electronice a documentelor, acestea vor fi
semnate electronic de către solicitant. Documentele se vor depune la direcția de sănătate publică
județeană din raza punctului de lucru supus autorizării.

(9) Schiţa unităţii farmaceutice trebuie să fie cotată astfel încât să reiasă suprafeţele prevăzute de
lege; memoriul tehnic privind localul unității farmaceutice trebuie să cuprindă detalii privind
amplasarea, tipul construcţiei, compartimentarea, legăturile funcţionale, dotarea cu mobilier,
ustensile şi aparatură. Schița și memoriul tehnic vor fi executate de o persoană autorizată.

(10) Farmacistul-şef care este şi administrator sau asociat unic al farmaciei comunitare/drogheriei
pentru care se solicită autorizarea şi nu are contract de muncă, motiv pentru care trebuie să depună
o declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore în
unitatea pentru care solicită autorizarea, certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din
România şi certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmaciştilor din România.

(11) Asistentul medical de farmacie-şef, care este şi administrator sau asociat unic al drogheriei
pentru care se solicită autorizarea şi nu are contract de muncă, motiv pentru care, trebuie să depună
declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore,
documente care să ateste dreptul de liberă practică eliberate de Ordinul Asistenţilor Medicali
Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România.

(12) Dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 din lege se va depune odată cu documentația
completă. Taxa va fi achitată pentru fiecare cerere de inspecție depusă letric sau electronic.

45
(13) Autorizaţiile de funcţionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis și drogherii
se emit de Ministerul Sănătăţii conform modelelor nr. 1, 2 și 3 din anexa la prezentele norme, în
două exemplare originale, dintre care unul rămâne la Ministerul Sănătăţii - Direcţia politica
medicamentului și a dispozitivelor medicale în scopul păstrării evidenței unităților farmaceutice.

(14) Al doilea exemplar al autorizației de funcționare, în cazul unităților farmaceutice nou înființate,
va fi ridicat de către solicitant (admistratorul societății/managerul unității sanitare, farmacistul-șef
sau asistentul medical de farmacie-șef) sau se va transmite solicitantului, la cererea sa, doar prin
firmă de curierat în maxim 60 de zile lucrătoare din momentul emiterii.

(15) Autorizaţiile de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe


perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza autorizării.

(16) Orcice modificare ulterioară a condițiilor inițiale de funcționare notificată de către deținătorul
autorizației de funcționare va fi înregistrată pe anexe la autorizația de funcționare.

(17) În cazul pierderii autorizației de funcționare, Ministerul Sănătății va emite, la cererea


deținătorului autorizației de funcționare, un duplicat al acesteia.

(18) În cazul pierderii autorizației de funcționare, solicitantul va depune la Ministerul Sănătății în


format letric sau electronic următoarele documente, în vederea emiterii unui duplicat: a) cerere-tip -
modelul nr. 9 din anexa la prezentele norme; b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de
largă circulaţie; c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de autorizare; d) copie a
autorizaţiei iniţiale de funcţionare; e) declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări
faţă de condiţiile inițiale de autorizare; f) dovada achitării taxei prevăzute de lege. (15) Ministerul
Sănătății va emite un duplicat al autorizației de funcționare în termen de 30 de zile lucrătoare de la
data depunerii documentației complete și conforme. O copie a duplicatului emis de Ministerul
Sănătății se va transmite colegiului teritorial de către solicitant. 2. Prevederi generale privind
autorizarea unităților farmaceutice

ART. 4

(1) Pentru toate unitățile farmaceutice, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data depunerii
documentației în vederea înființării, mutării sau orice altă modificare a condițiilor inițiale de
autorizare în ceea ce privește spațiul unităților farmaceutice, personalul împuternicit din cadrul
direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București verifică dacă aceasta este
completă dispune efectuarea inspecției, efectuează inspecția în vederea autorizării, mutării sau orice
altă modificare a condițiilor inițiale de autorizare în ceea ce privește spațiul unităților farmaceutice și

46
transmite Ministerului Sănătății decizia de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică, raportul de inspecție și documentația completă.

(2) Dacă documentaţia depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat şi
va avea la dispoziţie 15 zile lucrătoare, din momentul notificării, pentru completarea dosarului. În
cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentaţia solicitată, acesta se
clasează. Intervalul de timp prevăzut la alin. (1) se suspendă pe perioada completării dosarului de
către solicitant.

(3) Decizia de conformitate sau neconformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică se


emite de către directorul executiv al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti, pe baza raportului de inspecţie întocmit de către personalul împuternicit din cadrul
direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.

(4) În cazul unei decizii de conformitate a spațiului însoțită de un raport de inspecție favorabil,
Ministerul Sănătății va emite autorizația de funcționare în termen de 30 de zile lucrătoare de la
primirea documentaţiei complete și conforme.O copie a autorizaţiei de funcţionare va fi transmisă
de către deţinătorul acesteia colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti.

(5) În cazul unei decizii de neconformitate a spaţiului, însoţită de un raport de inspecţie nefavorabil,
inspecţia se reprogramează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului
Bucureşti, o singură dată, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data comunicării de către solicitant
a remedierii deficienţelor. Autorizaţia de funcţionare se eliberează numai în urma remedierii tuturor
deficienţelor constatate.

(6) În cazul constatării neremedierii acestora în termen de 30 de zile lucrătoare de la comunicarea


deciziei de neconformitate, prin lipsa cererii de reinspecție, directorul executiv al direcţiei de
sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a
dosarului.

(7) În situația unei reinspecții în urma căreia se emite tot o decizie de neconformitate a spațiului pe
baza unui raport de inspecție nefavorabil, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică
judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.

ART. 5

(1) Inspecţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condițiilor inițiale de autorizare
în ceea ce privește spațiul unităților farmaceutice se desfăşoară în baza unor grile de inspecţie, de

47
către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a
municipiului București şi urmăreşte respectarea prevederilor legale în vigoare.

(2) Grila de inspecție este elaborată de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de
sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.

ART. 6

(1) Inspecţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condițiilor inițiale de autorizare
în ceea ce privește spațiul unităților farmaceutice se finalizează cu un raport de inspecţie întocmit de
personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului
București în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.

(2) Directorul executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București va
emite, în baza raportului de inspecție, o decizie de conformitate sau neconformitate a spațiului cu
destinație de unitate farmaceutică.

3. Modificarea condițiilor inițiale de autorizare

ART. 7

(1) Orice modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a
unei unităţi farmaceutice se notifică la Ministerul Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului și a
dispozitivelor medicale în termen de 5 zile lucrătoare de la data modificării.

(2) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeași adresă, solicitantul


depune la Ministerul Sănătăţii, pentru înscrierea mențiunii pe anexă la autorizația de funcţionare,
următoarele documente în format letric sau electronic: a) cerere-tip – conform modelulului nr. 6 din
anexa la prezentele norme; b) autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății
în cazul pierderii autorizației; c) cerificat de înregistrare al societății cumpărătoare; d) certificat
constatator al societății cumpărătoare; e) înregistrare la ONRC a contractului de vânzare-cumpărare
de către vânzător și cumpărător; f) radiere punct de lucru de la societatea vânzatoare; g) declarație
pe proprie răspundere a administratorului societății vânzătoare cu privire la existența sau inexistența
unor litigii care implică autorizația de funcționare privind societatea vânzătoare; h) documentul care
atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație de unitate farmaceutică; i) declarație pe
proprie răspundere privind asigurarea condițiilor inițiale de autorizare la aceeași adresă; j)
contractele de muncă ale personalului de specialitate înregistrate pe numele noului titular de
autorizaţie; k) dovada achitării taxei; l) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care

48
se precizează modificarea fondului de comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei
unității farmaceutice și/sau orice modificare a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de
sediu social și/sau înființare oficină locală de distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție
și/sau înființare farmacie online și/sau desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online
și/sau desființare drogherie online și/sau suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea
activității în intervalul de suspendare și/sau anularea autorizației de funcționare conform model nr.
15 din anexa la prezentele norme

(3) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30


de zile lucrătoare de la data depunerii documentației complete și conforme. Pentru eliberarea
acesteia nu este necesară inspecția.

(4) La schimbarea deținătorului de autorizație – persoană juridică și mutarea sediului social cu


activitate sau a punctului de lucru la o nouă adresă, solicitantul depune la DSP următoarele
documente în format letric sau electronic: a) cerere-tip - modelul nr. 5, nr. 6 și nr. 8 din anexa la
prezentele norme; b) autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul
pierderii autorizației; c) cerificat de înregistrare al societății cumpărătoare; d)certificat constatator al
societății cumpărătoare; e) înregistrare la ONRC a contractului de vânzare-cumpărare de către
vânzător și cumpărător; f) radiere punct de lucru de la societatea vânzatoare; g) declarație pe
proprie răspundere a administratorului societății vânzătoare cu privire la existența sau inexistența
unor litigii care implică autorizația de funcționare, privind societatea vânzătoare; h) documentul care
atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație de unitate farmaceutică; i) schiţa spațiului;
j) memoriul tehnic; k) contractele de muncă ale personalului de specialitate înregistrate pe numele
noului titular de autorizaţie; l) dovada achitării taxei; m) dovada încadrării în prevederile art. 20 din
lege; n) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea
fondului de comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau
orice modificare a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare
oficină locală de distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie
online și/sau desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare
drogherie online și/sau suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în
intervalul de suspendare și/sau anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa
la prezentele norme.

(5) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30


de zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate

49
farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentația complete. Pentru înscrierea
mențiunii este necesară inspecția.

(6) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - conducător de unitate farmaceutică solicitantul


depune la Ministerul Sănătății, pentru înscrierea mențiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare,
următoarele documente în format letric sau electronic: a) cererea persoanei care solicită numirea în
funcţia de conducător de unitate conform modelului nr. 7 din anexa la prezentele norme; b)
comunicarea în scris a fostului titular prin care anunţă că nu mai deţine funcţia de conducător de
unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocupă această funcţie; c) autorizaţia de funcţionare sau
duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației; d) hotărârea/decizia conducerii
societăţii comerciale referitoare la această schimbare, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de
la care aceasta îşi produce efectele; e) extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă
modificarea încadrării pentru fostul conducător de unitate; f) certificat de membru al Colegiului
Farmaciștilor din România pentru noul farmacist-șef sau autorizația de liberă practică emisă de
Ordinul Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România pentru
asistentul medical de farmacie-șef; g) certificat profesional curent emis de Colegiul Farmaciștilor din
România pentru noul farmacist-șef; h) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă
liberală pentru o normă întreagă pentru conducătorul de unitate farmaceutică; i) declaraţie pe
propria răspundere din partea persoanei care solicită numirea din care să reiasă că nu mai deţine
funcţia de şef într-o altă unitate farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie; j) dovada achitării
taxei prevăzute de lege; k) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se
precizează modificarea fondului de comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei
unității farmaceutice și/sau orice modificare a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de
sediu social și/sau înființare oficină locală de distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție
și/sau înființare farmacie online și/sau desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online
și/sau desființare drogherie online și/sau suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea
activității în intervalul de suspendare și/sau anularea autorizației de funcționare conform model nr.
15 din anexa la prezentele norme.

(7) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30


de zile lucrătoare de la data depunerii documentației complete și conforme. Pentru înscrierea
acesteia nu este necesară inspecția.

(8) Pentru mutarea sediului unei unităţi farmaceutice solicitantul depune la DSP, pentru înscrierea
mențiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format letric sau
electronic: a) cerere-tip - modelul nr. 5 și nr. 8 din anexa la prezentele norme; b) autorizaţia de

50
funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației; c) certificat
constatator actualizat cu noua adresă; d) documentul care atestă dreptul de folosință asupra
spațiului cu destinație de unitate farmaceutică; e) schița spațiului; f) memoriul tehnic privind noul
spațiu al unității farmaceutice; g) dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege; h) adresă către
colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de comerț și/sau
a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare a spațiului
unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de distribuție
și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau desființare
farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare
și/sau anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme. i)
dovada achitării taxei prevăzute de lege.

(9) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30


de zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentația complete. Pentru înscrierea
mențiunii este necesară inspecția.

(10) Până la înscrierea menţiunii cu adresa noului sediu pe anexă la autorizaţia de funcţionare a
unităţii farmaceutice, aceasta funcţionează la vechea adresă.

(11) Unitatea farmaceutică poate începe să funcționeze la noua adresă numai după înscrierea
mențiunii pe anexă la autorizația de funcționare. O copie a anexei la autorizația de funcționare cu
noua mențiune înscrisă va fi transmisă colegiului teritorial de către deținătorul autorizației de
funcționare.

(12) Pentru orice altă modificare a spațiului unității farmaceutice autorizate solicitantul depune la
DSP, pentru înscrierea mențiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în
format letric sau electronic: a) cerere tip model nr.11 și nr. 12 din anexa la prezentele norme; b)
autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației; c)
documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație farmaceutică; d) schița
spațiului; e) memoriul tehnic; e) dovada achitării taxei prevăzute de lege; f) adresă către colegiul
farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de comerț și/sau a
farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare a spațiului
unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de distribuție
și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau desființare

51
farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare
și/sau anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme.

(13) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30


de zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentația complete. Pentru înscrierea
mențiunii este necesară inspecția. 4. Suspendarea voluntară a autorizației de funcționare

ART. 8

(1) Suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice, ca urmare a


întreruperii activităţii în conformitate cu prevederile art. 21 alin. (1) şi art. 27 alin. (1) din lege, se
înscrie ca menţiune pe anexă la autorizaţia de funcţionare, pe baza următoarelor documente,
comunicate în format letric sau electronic către MS: a) cerere tip model nr. 12 din anexa la
prezentele norme; b) cererea motivată a deţinătorului autorizaţiei; c) autorizaţia de funcţionare sau
duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației; d) dovada achitării taxei; e)
adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de
comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice
modificare a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină
locală de distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online
și/sau desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie
online și/sau suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de
suspendare și/sau anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele
norme. f) extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea încadrării
farmacistului-șef sau a asistentului medical de farmacie-șef, atunci când lipsa acestuia motivează
cererea de suspendare; g) contractul de închiriere sau alt document edificator de deținere a
spațiului, înregistrat la ANAF, atunci când lipsa acestuia motivează cererea de suspendare.

(2) Înscrierea mențiunii de suspendare se va efectua în termen de 30 de zile lucrătoare de la data


depunerii documentației complete și conforme. Pentru înregistrarea acestei mențiuni nu este
necesară inspecția.

(3) Motivele pentru care Ministerul Sănătății poate aproba întreruperea activității farmaciei
comunitare pentru o perioadă de până la 180 de zile sunt: a) expirarea contractului de închiriere sau
comodat asupra spațiului; b) încetarea contractului de muncă al farmacistului-șef sau al asistentului
medical de farmacie-șef, fără posibilitatea preluării atribuțiilor de către farmacist sau asistent

52
medical de farmacie; c) concediu medical sau concediu de odihnă în cazul unităților farmaceutice ce
au în schema de personal doar un farmacist, respectiv un asistent medical de farmacie pentru
drogherie;

(4) Înscrierea mențiunii de reluarea a activităţii în intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia
în condițiile prevăzute la art. 21 și art. 27 din lege, la aceeași adresă a punctului de lucru se solicită la
Ministerul Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului și a dispozitivelor medicale, unde se vor
depune următoarele documente în format letric sau electronic cu 30 de zile lucrătoare înaintea
expirării termenului legal de suspendare a activității: a) cerere model nr.12 din anexa la prezentele
norme; b) autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii
autorizației; c) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează
modificarea fondului de comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității
farmaceutice și/sau orice modificare a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu
social și/sau înființare oficină locală de distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție
și/sau înființare farmacie online și/sau desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online
și/sau desființare drogherie online și/sau suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea
activității în intervalul de suspendare și/sau anularea autorizației de funcționare conform model nr.
15 din anexa la prezentele norme. d) declaraţia deţinătorului autorizaţiei că nu au intervenit
modificări ale condiţiilor de autorizare, cu respectarea legislaţiei în vigoare la acel moment; e) taxa
prevăzută de lege.

(5) Înscrierea mențiunii de reluare a activității se va efectua în termen de 30 de zile lucrătoare de la


data depunerii documentației complete și conforme. Pentru înregistrarea acestei mențiuni nu este
necesară inspecția.

(6) În cazul reluării activității însoțită de mutarea punctului de lucru, solicitantul depune la DSP
pentru înscrierea mențiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în
format letric sau electronic: a) cerere-tip conform modelulului nr. 8, nr. 5 și nr. 12 din anexa la
prezentele norme; b) autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul
pierderii autorizației; c) certificat constatator actualizat cu noua adresă; d) documentul care atestă
dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație de unitate farmaceutică; e) schița spațiului; f)
memoriul tehnic privind noul spațiu al unității farmaceutice; g) dovada încadrării în prevederile art.
20 din lege; h) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează
modificarea fondului de comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității
farmaceutice și/sau orice modificare a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de sediu
social și/sau înființare oficină locală de distribuție și/sau desființare oficină locală de și/sau înființare

53
farmacie online și/sau desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare
drogherie online și/sau suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în
intervalul de suspendare și/sau anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa
la prezentele norme. i) dovada achitării taxei prevăzute de lege Documentele prevăzute la alin. 4 se
vor depune cu 60 de zile lucrătoare înaintea expirării termenului legal de suspendare a activității.

(7) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30


de zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentația complete. Pentru înscrierea
mențiunii este necesară inspecția.

(8) Unitatea farmaceutică poate să își înceapă activitatea doar după înscrierea mențiunii pe anexă la
autorizația de funcționare. 5. Anularea autorizației de funcționare

ART. 9

1) Pentru anularea voluntară a autorizației de funcționare, în cazul în care unitatea farmaceutică își
încetează activitatea în condițiile legii, se vor depune la Ministerul Sănătății următoarele documente,
în termen de 30 de zile lucrătoare de la încetarea activității: a) autorizația de funcționare în original
sau duplicatul în original; b) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se
precizează modificarea fondului de comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei
unității farmaceutice și/sau orice modificare a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de
sediu social și/sau înființare oficină locală de distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție
și/sau înființare farmacie online și/sau desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online
și/sau desființare drogherie online și/sau suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea
activității în intervalul de suspendare și/sau anularea autorizației de funcționare conform model nr.
15 din anexa la prezentele norme. c) dovada achitării taxei prevăzute de lege. Ministerul Sănătății va
emite o decizie de anulare ce va fi transmisă solicitantului în termen de 30 de zile lucrătoare de la
data depunerii documentației complete și conforme. 6. Înființarea/desființarea oficinelor locale de
distribuție

ART. 10

(1) Pentru înfiinţarea oficinelor locale de distribuţie în localitățile din mediul rural, precum și a
oficinelor locale de distribuție în stațiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival se vor
depune la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București următoarele
documente în format letric sau electronic: a) cerere-tip conform modelulului nr. 10 și nr. 12 din

54
anexa la prezentele norme; b) autorizaţia farmaciei comunitare sau duplicatul emis de Ministerul
Sănătății în cazul pierderii autorizației; c) documentul care atestă dreptul de folosință asupra
spațiului cu destinație farmaceutică; d) înregistrarea la registrul comerţului a sediului pentru care se
solicită înfiinţarea oficinei locale de distribuţie; e) schiţa spaţiului; f) memoriul ethnic g) programul
de lucru al oficinei locale de distribuţie şi al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor
care asigură acest program; h) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală
pentru farmacistul desemnat să asigure programul de lucru al oficinei locale de distribuţie; i)
certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul desemnat pentru a
asigura programul de lucru al oficinei locale de distribuţie; j) adresă către colegiul farmaciștilor
județean/București in care se precizează modificarea fondului de comerț și/sau a farmacistului șef
și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare a spațiului unității
farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de distribuție și/sau
desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau desființare farmacie
online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau suspendarea
activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau anularea
autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme. k) dovada achitării
taxei prevăzute de lege.

(2) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30


de zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentația complete. Pentru înscrierea
mențiunii este necesară inspecția.

(3) Oficinele locale de distribuție nu pot fi mutate, ci doar înființate sau desființate.

(4) Oficinele locale de distribuție înființate în stațiunile aflate pe litoral funcționează doar în perioada
01 mai – 30 septembrie a fiecărui an.

ART. 11 În situaţia în care oficina locală de distribuţie se desfiinţează în condiţiile prevăzute la art. 13
alin. (5) din lege, se vor depune la Ministerul Sănătății în format letric sau electronic în vederea
înscrierii mențiunii pe anexă la autorizația de funcționare: a) autorizația de funcționare sau
duplicatul emis de Ministerul Sănătății; b) cerere conform modelului nr.12 și nr. 10 din anexa la
prezentele norme; c) dovada achitării taxei prevăzute de lege; d) adresă către colegiul farmaciștilor
județean/București in care se precizează modificarea fondului de comerț și/sau a farmacistului șef
și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare a spațiului unității
farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de distribuție și/sau

55
desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau desființare farmacie
online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau suspendarea
activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau anularea
autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme. Ministerul Sănătății
va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în maxim 30 de zile lucrătoare de la data
depunerii documentației complete și conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este necesară
inspecția. 7. Înființarea și desființarea farmaciilor/drogheriilor online

ART. 12

(1) Pentru înființarea farmaciei/drogheriei online, solicitantul va depune la direcțiile de sănătate


publică județene, respectiv a municipiului București următoarele documente în format letric sau
electronic: a) cererea-tip conform modelului nr. 11 și nr. 17 din anexa la prezentele norme; b) schița
spațiului din care să reiasă existența a minim 10 m2 dedicați activităților specifice
farmaciei/drogheriei online; c) adresă către colegiul farmaciștilor județean/București in care se
precizează modificarea fondului de comerț și/sau a farmacistului șef și/sau modificarea adresei
unității farmaceutice și/sau orice modificare a spațiului unității farmaceutice și/sau modificare de
sediu social și/sau înființare oficină locală de distribuție și/sau desființare oficină locală de distribuție
și/sau înființare farmacie online și/sau desființare farmacie online și/sau înființare drogherie online
și/sau desființare drogherie online și/sau suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea
activității în intervalul de suspendare și/sau anularea autorizației de funcționare conform model nr.
15 din anexa la prezentele norme; d) autorizația de funcționare sau duplicatul emis de Ministerul
Sănătății în cazul pierderii autorizației; e) decizia de numire a farmacistului responsabil; f) declarație
program de funcționare a farmaciei/drogheriei online; dacă se dorește desfășurarea activității pe o
perioadă mai mare decât perioda unei norme de lucru de 8 ore, farmacistul responsabil va delega
încă un farmacist, printr-o decizie internă, pentru a desfășura activitatea de eliberare și vânzare a
medicamentelor ce se eliberează fără prescripție medicală prin intermediu serviciilor societății
informaționale; numele farmacistului delegat va fi notificat Ministerului Sănătății împreună cu
declarația de program; g) dovada achitării taxei; i) dovada asigurării transportului în condițiile
prevăzute în prezentul ordin; j) certificat de membru al CFR pentru farmacistul responsabil și
delegat; k) contract de muncă pentru farmacistul responsabil și delegat; l) fișa de atribuții vizată de
CFR pentru farmacistul responsabil și delegate; m) declarație pe proprie răspundere privitoare la
respectarea dispozițiilor Acordului de Logo semnat între România și Comisia Europeană, publicat pe
site-ul Ministerului Sănătății..

56
(2) Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare a farmaciei sau
drogheriei care solicită desfășurarea comerțului electronic cu medicamente în termen de 30 de zile
lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentația complete. Pentru înscrierea
mențiunii este necesară inspecția.

ART. 13

(1) Farmacia/drogheria online își poate înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătății în
vederea înscrierii mențiunii corespunzătoare pe autorizația de funcționare a unității farmaceutice
coordonatoare.

(2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deținătorul autorizației de funcționare va depune la
Ministerul Sănătății următoarele documente în format letric sau electronic: a) autorizația de
funcționare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației; b) cerere-tip
conform modelului nr.17 și nr. 11 din anexa la prezentele norme; c) adresă către colegiul
farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de comerț și/sau a
farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare a spațiului
unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de distribuție
și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau desființare
farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare
și/sau anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme; 8.
Înscrierea mențiunii privind înființarea de spații distincte destinate asigurării asistenței cu
medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărăra funcționează, aflate
la adrese diferite față de unitatea sanitară precum și a spațiilor distincte destinate eliberării
medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi
adresă sau la o adresă diferită

ART. 14 (1) Pentru înscrierea mențiunii privind înființarea de spații distincte destinate asigurării
asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora
funcționează, aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară precum și a spațiilor distincte
destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de
sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită , solicitantul depune la direcțiile de sănătate
publică județene, respectiv a municipiului București următoarele documente pe suport hârtie sau în
format electronic: a) cerere-tip, conform modelului nr. 4 și nr. 12 din anexa la prezentele norme; b)

57
autorizaţia farmaciei cu circuit închis sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii
autorizației; c) documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzut
spațiul distinct; d) autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este
prevăzut spațiul distinct; e) contractele de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală
pentru farmaciștii desemnați să asigure programul de lucru spațiul distinct; f) schița și datele privind
spațiul distinct și amplasarea acestuia în incinta unității sanitare în structura căreia funcționează; g)
memoriul tehnic h) programul de lucru al spațiului distinct și al farmaciei coordonatoare, cu
nominalizarea farmaciştilor desemnați să asigure acest program; i) lista cu dotarea cu mobilier,
ustensile şi aparatură; j) certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru
farmaciștii desemnați pentru să asigure programul de lucru al spațiului distinct; k) adresă către
colegiul farmaciștilor județean/București in care se precizează modificarea fondului de comerț și/sau
a farmacistului șef și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare a spațiului
unității farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de distribuție
și/sau desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau desființare
farmacie online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau
suspendarea activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare
și/sau anularea autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme. l)
dovada achitării taxei prevăzute de lege; m) documentul din care să reiasă adresa secției sau
pavilionului unității sanitare şi, respectiv, a spațiului distinct (certificatul de înregistrare fiscală); (2)
Ministerul Sănătății va înscrie mențiunea pe anexă la autorizația de funcționare în termen de 30 de
zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate
farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și de documentația complete. Pentru înscrierea
mențiunii este necesară inspecția. ART. 15

(1) Spațiile distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor
unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară
precum și a spațiilor distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul
programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită își pot înceta
activitatea prin notificarea Ministerului Sănătății în vederea înscrierii mențiunii corespunzătoare pe
anexă la autorizația de funcționare a unității farmaceutice coordonatoare.

(2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deținătorul autorizației de funcționare va depune la
Ministerul Sănătății următoarele documente în format letric sau electronic: a) autorizația de
funcționare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătății în cazul pierderii autorizației; b) cerere-tip
conform modelului nr.12 din anexa la prezentele norme; c) adresă către colegiul farmaciștilor

58
județean/București in care se precizează modificarea fondului de comerț și/sau a farmacistului șef
și/sau modificarea adresei unității farmaceutice și/sau orice modificare a spațiului unității
farmaceutice și/sau modificare de sediu social și/sau înființare oficină locală de distribuție și/sau
desființare oficină locală de distribuție și/sau înființare farmacie online și/sau desființare farmacie
online și/sau înființare drogherie online și/sau desființare drogherie online și/sau suspendarea
activității unității farmaceutice și/sau reluarea activității în intervalul de suspendare și/sau anularea
autorizației de funcționare conform model nr. 15 din anexa la prezentele norme.

CAPITOLUL III Organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice

SECŢIUNEA 1

Farmacia comunitară

ART. 16

(1) Farmaciile comunitare trebuie să fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel încât să
faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie
amplasate rampe de acces.

(2) Farmacia va fi complet separată de incinte cu altă destinație.

(3) Este interzisă amplasarea farmaciei comunitare în cladirea spitalelor publice sau private,
respectiv în curtea spitalelor şi în spaţii inadecvate desfăşurării activităţii - cum ar fi barăci de lemn,
metalice, garaje, orice altă construcție provizorie și în apartamente cu destinaţie de locuinţă etc.

(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii (apă curentă, canalizare,
electricitate şi încălzire) şi de un sistem de securitate pentru protecţia personalului, mai ales în
timpul gărzilor de noapte, dacă este cazul, precum şi pentru paza bunurilor existente în unitate. În
cazul utilizării apei provenite dintr-o sursă proprie, aceasta trebuie să se afle la o distanță
corespunzătoare de orice sursă de contaminare.

ART. 17

(1) Localul farmaciei comunitare, având suprafaţa utilă prevăzută la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie
compartimentat, dotat şi organizat corespunzător tipurilor de activităţi care se desfăşoară în
farmacie, cu respectarea regulilor de bună practică farmaceutică.

59
(2) Pentru farmaciile comunitare care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 2 alin. 1 lit. d) şi g) din
lege trebuie să existe spaţii distincte care să dispună de dotările şi amenajările conforme cu legislaţia
specifică acestor activităţi, precum şi personal prevăzut de legislaţia specifică, care îşi desfăşoară
activitatea sub coordonarea farmacistului-şef.

(3) Localul farmaciei comunitare trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale şi
administrative şi respectarea drepturilor pacienţilor, inclusiv cel privind confidenţialitatea.

(4) Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate, cu temperatură şi umiditate adecvate păstrării
medicamentelor în condiţiile specificate de producător, înregistrate și monitorizate conform
prevederilor legale. Pardoselile trebuie să fie confecționate din material ușor lavabil.

(5) Încăperile destinate preparării şi depozitării medicamentelor nu trebuie să fie spaţii de trecere.
ART. 18

(1) Localul farmaciei comunitare trebuie să aibă următoarele încăperi:

a) oficina este încăperea în care are acces publicul, unde se face vânzarea și eliberarea
medicamentelor şi a celorlalte produse permise în farmacie şi care trebuie să îndeplinească
următoarele condiţii: să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp; să fie prevăzută cu un sistem propriu
de asigurare a temperaturii și umidității necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate
de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură și umiditate create; să
aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afișat la loc vizibil; acesta poate fi și
biroul farmacistului șef;

b) receptura este încăperea amenajată, dotată şi destinată preparării formulelor magistrale şi


oficinale; în receptură este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucrează în farmacie;
receptura trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: să fie organizată într-un spaţiu destinat
numai personalului de specialitate al farmaciei şi care să permită o activitate corectă de executare a
formulelor magistrale şi oficinale, după caz; să fie prevăzută cu sistem propriu de asigurare a
temperaturii și umidității şi dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură și umiditate
create; să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie şi de contaminare în timpul
diferitelor operaţii de preparare efectuate;

c) laboratorul este încăperea dotată cu sursă de apă, gaz, electricitate şi în care se instalează
distilatorul. În cazul în care farmacia comunitară nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se
face pe bază de contract. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă

60
spaţiul are o suprafaţă de minimum 10 mp şi dacă volumul de activitate permite acest lucru. Pentru
farmaciile comunitare din mediul rural şi urban, organizarea şi dotarea încăperii de receptură şi
laborator se va face numai în cazul în care acestea declară că prepară formule magistrale şi oficinale;

d) depozitul este încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse
permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele
condiţii: să aibă o suprafaţă de minimum 10 mp; să fie realizat astfel încât să permită asigurarea
condiţiilor normale de umiditate; să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condițiilor de
temperatură și umiditate necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător;
să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate existente; să
asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special; să dispună de o
zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii;
să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse,
altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin; să
deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun
condiţii speciale de conservare; să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor
pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de
siguranță ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.

e) biroul farmacistului-şef - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită
farmacistuluişef sau înlocuitorului acestuia exercitarea atribuţiilor sale;

f) grup sanitar;

g) vestiar.

ART. 19

1)Farmacia comunitară trebuie să fie dotată, în fiecare încăpere, cu mobilier uşor de întreţinut,
adecvat activităţii, după cum urmează: a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să
permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea
acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor; b) dulapuri destinate păstrării
medicamentelor și a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară; c)
dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante și psihotrope, ce vor sta în
permanență închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza personal la
eliberarea acestor medicamente în conformitate cu prevederile legale. d) rafturi sau vitrine pentru
expunerea produselor a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară, inclusiv a

61
medicamentelor a căror eliberare nu necesită prescripţie medicală; e) mobilier care să permită
completarea de către pacient a prescripţiilor; f) mobilier destinat asigurării programului de gardă, în
cazul farmaciilor comunitare care efectuează acest serviciu; g) masă de receptură a cărei dimensiune
şi concepţie să asigure funcţionalitatea acesteia; h) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru păstrarea
materiilor prime, ambalajelor şi etichetelor; i) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de
curăţat, paleţi, dacă este cazul; j) mese pentru recepţia medicamentelor; k) dulapuri închise pentru
păstrarea ţinutei de stradă şi a echipamentului de protecţie; l) mobilier specific păstrării
documentelor.

ART. 20

Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să includă: a) aparatură pentru conservarea


medicamentelor preparate, a materiilor prime şi a altor produse ce necesită temperatură controlată
(frigider sau vitrină frigorifică); b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci când este cazul; c)
aparatură pentru efectuarea operaţiunilor la cald; d) aparatură pentru cântărit, verificată metrologic
şi cu certificat de conformitate, incluzând o balanţă cu sensibilitate la a doua zecimală; e) sistem
pentru asigurarea temperaturii şi umidităţii necesare conservării corecte a medicamentelor și a
celorlalte produse permise a fi comercializate în farmaciile comunitare conform specificaţiei
producătorului, pentru fiecare încăpere în care acestea sunt depozitate; f) dispozitive sau aparatură
de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate relativă; g) recipiente din sticlă sau
porţelan necesare stocării materiilor prime; veselă, ustensile şi materiale necesare preparării
formulelor magistrale şi oficinale; h) telefon, fax, computer,; i) echipamente pentru prevenirea
pătrunderii insectelor şi rozătoarelor. ART. 21

Farmaciile comunitare trebuie să afişeze la loc vizibil, pe vitrina farmaciei, în format A4, programul
de funcţionare și numele farmacistului-şef,

ART. 22

Dimensiunea minimă a emblemei prevăzute la art. 17, alin. 2 din lege va fi de 40 cm pentru fiecare
latură.

ART. 23

(1) În farmacia comunitară îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de
specialitate compus din farmacist-șef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal
administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de

62
activitate al farmaciei, care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea și controlul farmacistului-şef.
(2) Un farmacist poate ocupa funcţia de farmacist-şef într-o singură unitate farmaceutică.

(3) Farmacia comunitară este condusă de farmacistul-şef, care desemnează un înlocuitor al său,
farmacist, pe perioadele absenţei sale din farmacie. Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia
răspunde de activitatea farmaciei în ansamblu şi de reprezentarea acesteia faţă de orice control al
autorităţilor competente, neputând fi substituit de o persoană de altă profesie.

(4) Pe toată perioada de funcţionare a farmaciei comunitare, inclusiv în timpul nopţii, activitatea se
va desfăşura numai în prezenţa farmacistului; numărul posturilor de farmacist din schema
organizatorică a unităţii farmaceutice trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare
propus şi de volumul activităţii desfăşurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de
funcţionare).

(5) În oficină îşi desfăşoară activitatea personal specializat, respectiv farmacişti şi asistenţi de
farmacie.

(6) Farmacistul coordonează întreaga activitate a farmaciei comunitare şi are următoarele atribuţii:
a) asigură prepararea, conservarea şi eliberarea formulelor magistrale şi oficinale; b) asigură
conservarea şi eliberarea medicamentelor, precum şi a celorlalte produse pe care farmacia le poate
deţine; c) numește o comisie pentru recepţia calitativă şi cantitativă a medicamentelor şi a celorlalte
produse la primirea lor în farmacie; d) efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei
române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate; e) participă la activitatea de
farmacovigilenţă; f) cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de
medicamente şi al prescrierii de reţete magistrale; g) urmăreşte noutăţile terapeutice pe plan
naţional şi internaţional; h) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare;
i) se informează asupra legislaţiei şi reglementărilor organismelor internaţionale în domeniul
medicamentului la care România a aderat; j) supraveghează activitatea asistentului de farmacie şi a
cursanţilor şcolii sanitare postliceale aflaţi în practică; k) asigură şi urmăreşte stagiile practice ale
studenţilor facultăţii de farmacie; stagiile de practică ale rezidenților facultății de farmacie se or
desfășura sub îndrumarea farmacistului-șef l) în întreaga sa activitate farmacistul va respecta
principiile eticii şi deontologiei profesionale. m) verifică elementele de siguranță și autenticitatea
identificatorilor unici și scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de
identificare înregistrat în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (scoaterea acestora din
sistemul de repertorii); n) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a

63
fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul nu
eliberează medicamentul și informează autoritatea națională competentă.

(7) Asistentul de farmacie îşi desfăşoară activitatea în farmacia comunitară sub îndrumarea directă a
farmacistului-şef sau a unui farmacist desemnat ca înlocuitor al acestuia, este personal de execuţie şi
are următoarele atribuţii: a) participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi
a celorlalte produse comercializate prin farmacie; b) participă la recepţia medicamentelor şi a
celorlalte produse deţinute în farmacie; c) eliberează medicamentele fără prescripţie medicală, iar
pe cele cu prescripţie medicală numai sub îndrumarea farmacistului, fiindu-i interzisă eliberarea
medicamentelor stupefiante şi psihotrope; d) participă la activitatea de farmacovigilenţă; e) trebuie
să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare. f) verifică elementele de siguranță și
autenticitatea identificatorilor unici și scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce
prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM (scoaterea acestora din sistemul de repertorii);
g) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau
există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, asistentul medical de farmacie nu
eliberează medicamentul și informează autoritatea națională competentă.

(8) Personalul farmaciei trebuie să poarte halat alb şi ecuson conform legii.

(9) Practica studenţilor în farmacie şi stagiul profesional al farmaciştilor rezidenţi se desfăşoară în


farmacia comunitară sub îndrumarea şi controlul farmacistului-şef sau a unui farmacist cu liberă
practică desemnat de către acesta.

ART. 24 Prepararea formulelor magistrale şi oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea


regulilor privind buna practică farmaceutică.

ART. 25

(1) Farmaciile comunitare trebuie să deţină documente şi evidenţe pentru toate activităţile pe care
le desfăşoară, cum sunt: a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi
substanţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin; b) documente de
evidenţă a formulelor magistrale şi a formulelor oficinale: registru de copiere a reţetelor, registru de
preparate oficinale; c) documente pentru evidenţa eliberării din farmacie a medicamentelor cu
regim controlat (registrul pentru evidenţa medicamentelor cu substanţe stupefiante, prescripţiile pe
baza cărora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe
terapeutice care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie); d)
documente care să ateste provenienţa şi calitatea apei distilate: contractul de achiziţie a apei

64
distilate, buletin de analiză sau certificat de calitate şi documentul cu care a fost achiziţionată
aceasta.

(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în farmacia comunitară într-un loc special
amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-şef) şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în
vigoare.

ART. 26

(1) În conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2) din lege, asistența farmaceutică din spital poate fi
asigurată prin contractarea externă cu farmaciile comunitare, în condiții stabilite prin ordin al
ministrului sănătății.

(2) Medicamentele vor fi pregătite și livrate zilnic, astfel încât să se asigure necesarul de
medicamente pentru 24 de ore pentru fiecare pacient.

(4) Ambalarea se va face corespunzător și va asigura condițiile de conservare prevăzute de


producător.

(5) Etichetarea se va face precizând numele pacientului, numele medicamentului, concentrația,


modul de administrare, data de valabilitate, lotul, cantitatea pentru 24 de ore, condiții speciale de
temperatură sau umiditate, dacă este cazul, numele secției pe care este internat pacientul și numele
medicului prescriptor.

(6) Transportul se va face în containere ce protejează calitatea și integritatea medicamentelor în


vehicul dotat cu echipamente de asigurare și monitorizare a condițiilor de temperatură.

(7) În mijlocul de transport va exista un registru în care se vor consemna: data transportului, numele
persoanei care efectuează transportul, înregistrările de temperatură inițială și la destinație, durata
preconizată a transportului și durata efectivă a transportului, numele persoanei împuternicite căreia
i se vor preda containerele conținând medicamentele pe 24 de ore prescrise pacienților internați în
unitatea sanitară cu paturi.

(8) Dacă în timpul transportului se constată deficiențe ce pot influența negativ calitatea
medicamentelor, acestea vor fi raportate și se vor lua măsuri adecvate, inclusiv retragerea acestora.

SECŢIUNEA 2

65
Oficina locală de distribuție

ART. 27

(1) Spaţiul destinat oficinei locale de distribuţie, atât pentru cele din mediul rural, cât şi pentru cele
sezoniere, trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp, exclusiv grupul sanitar, şi să cuprindă:

a) oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a
celorlalte produse permise în oficina locală de distribuție şi care trebuie să îndeplinească
următoarele condiţii: să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii și umidității
necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de
monitorizare a condiţiilor de temperatură și umiditate create; să aibă un spaţiu destinat discuţiei
confidenţiale cu pacientul afișat la loc vizibil;

b) depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a
se elibera prin oficinele locale de distribuție; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
să fie realizat astfel încât să permită asigurarea condiţiilor normale de umiditate; să fie prevăzut cu
un sistem propriu de asigurare a condițiilor de temperatură și umiditate necesare conservării
medicamentelor în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător; să fie dotat cu
dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate existente; să asigure condiţii
specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special; să dispună de o zonă special
dedicată păstrării medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii; să dispună
de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât
medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin; să deţină
echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii
speciale de conservare; să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care
există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranță ale
medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.

c) grup sanitar.

(2) Dotările cu mobilier și aparatură pentru oficina locală de distribuție vor fi identice cu cele
prevăzute pentru farmaciile comunitare, mai puțin cele necesare activităților prevăzute la art. 2,
alin(1), lit. c) din lege.

(3) Este interzisă amplasarea oficinei locale de distribuţie în spaţii în care nu se pot asigura condiţiile
pentru păstrarea medicamentelor, cum ar fi barăci de lemn sau aluminiu, garaje etc.

66
ART. 28

(1) Programul oficinei locale de distribuţie trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul
farmaciei comunitare coordonatoare, astfel încât în oficina locală activitatea să fie desfăşurată de
farmacist.

(2) Programul oficinei locale de distribuţie se anunţă la autorităţile administraţiei locale şi la colegiul
farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti şi se afişează la loc vizibil pentru
pacienţi.

(3) Personalul de specialitate al oficinei locale de distribuție ale aceleași atribuții ca și cel al farmaciei
comunitare.

ART. 29

Firma oficinei locale de distribuţie trebuie să fie vizibilă şi să conţină datele de identificare ale
farmaciei coordonatoare şi să respecte prevederile art. 17 din lege.

ART. 30 În oficina locală de distribuţie trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei
coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acesteia, precum şi o copie a
documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură funcţionarea

oficinei. SECŢIUNEA 3

Farmacia/drogheria online

ART. 31 (1) Spațiul alocat funcționării farmaciei/drogheriei online este de cel puțin 10m2 . Acesta
este în plus față de spațiul necesar funcționării în conformitate cu prevederile legale a farmaciei
comunitare sau a drogheriei. (2) Farmacia/drogheria online va fi dotată cu: a) mobilier corespunzător
operațiunilor de ambalare și depozitare a coletelor; b) aparatură care asigură și monitorizează
temperatura și umiditatea; c) alte mijloace pentru păstrarea medicamentelor în condițiile prevăzute
de producător; d) calculator și conexiune internet;

ART. 32

(1) Site-ul farmaciei sau drogheriei online va conține pe lângă prevederile art. 2^1, alin. (5) din lege:
a) un link către site-ul ANMDM – Raportează o reacție adversă b) datele cuprinse în mențiunea
corespunzătoare înscrisă de Ministerul Sănătății pe anexă la autorizația de funcționare a farmaciei
comunitare sau a drogheriei deja autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare; c)
declarație de consimțământ privind acordul pentru prelucrarea datelor cu caracter personal ce va fi

67
completată de fiecare pacient; d) chestionar în care pacientul să indice vârsta, greutatea, înălțimea,
sexul, tratamente curente, antecedente alergice, starea de sarcină sau alăptare.

(2) Site-ul va fi realizat astfel încât să nu fie posibilă vânzarea și eliberarea medicamentelor fără un
schimb prealabil interactiv între pacient și farmacist. Dialogul se va putea realiza prin email sau
online. Farmacistul va asigura confidențialitatea datelor pacienților. Fiecare răspuns al pacientului va
fi validat de către farmacist prin mijloace specifice.

(3) Conținutul site-ului trebuie redactat obligatoriu în limba română. Acesta poate fi tradus în alte
limbi. (3) Administrarea site-ului este efectuată numai de personal autorizat de reprezentanții legali
ai farmaciei comunitare/drogheriei online;

(4) Site-ul farmaciei comunitare sau al drogheriei online are o pagină specială pentru eliberarea și
vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripție medicală, astfel încât să se asigure o
distincție clară față de alte produse vândute, în conformitatea cu prevederile legale în vigoare, pe
același site. Datele prevăzute la art. 2^1, alin. (5) din lege se vor afișa doar pe pagina dedicată
vânzării și eliberării medicamentelor ce se eliberează fără prescripție medicală.

(5) Pe pagina specială pentru eliberarea și vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără


prescripție medicală se vor autoriza numai legături hyperlink către site-urile autorităților. Este
interzisă afișarea de legături hyperlink către site-urile de internet ale companiilor farmaceutice.

(6) Actualizarea paginii de internet a unității farmaceutice online va fi semnalată pacienților prin
utilizarea sintagmei: „Pagină actualizată la data de....”

(7) Activitatea pe pagina de internet a unității farmaceutice online nu poate fi externalizată decât în
ceea ce privește operațiunile tehnice și nu vânzarea și eliberarea medicamentelor.

(8) Pagina de internet a farmaciei sau drogheriei online se consideră drept prelungirea virtuală a unei
farmacii comunitare sau a drogherii autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

(9) Se vor aplica toate normele legale în vigoare privitoare la tipul de comerț desfășurat.

(10) Unitățile farmaceutice online autorizate vor utiliza logo-ul comun european numai cu
respectarea termenilor din Acordul de licență semnat între România și Comisia Europeană.

ART. 33

(1) Pacientul va avea acces la un spațiu privat, intitulat „Contul meu”, care include comenzile
anterioare, precum și toate comunicările cu farmacistul responsabil sau delegat să desfășoare

68
activitatea de de eliberare și vânzare a medicamentelor ce se eliberează fără prescripție medicală
prin intermediul serviciilor societății informaționale. Pacientul va putea să se dezaboneze în orice
moment;

(2) Pentru crearea contului se solicită numele, prenumele, data nașterii, adresa de e-mail precum și
adresa la care se va face livrarea;

(3) Se pot vinde și elibera medicamente online doar pacienților peste 18 ani.

ART. 34

(1) Pentru fiecare medicament oferit spre vânzare prin intermediul serviciilor societății
informaționale care se acordă fără prescripție medicală se vor afișa: a) Denumirea medicamentului;
b) Indicațiile terapeutice din autorizația de punere pe piață; c) Prospectul; d) Prețul;

(2) Medicamentele vor fi clasificate în funcție de categoria generală de indicații (durere, febră,
greață, tuse, etc.) în ordine alfabetică, fără evidențiere. Este interzisă stimularea consumului abuziv
de medicamente.

ART. 35

(1) Unitatea farmaceutică online se va asigura de respectarea tuturor prevederilor legale în vigoare
cu privire la datele cu caracter personal și confidențialitatea dialogului virtual cu fiecare pacient;

(2) Farmacistul responsabil sau delegat va păstra secretul profesional.

ART. 36

Unitățile farmaceutice online autorizate pe teritoriul României vor vinde și elibera medicamente
pacienților stabiliți în alte state membre ale Uniunii Europene cu respectarea legislației țării în care
se află pacientul.

ART. 37

(1) Farmacia/drogheria online nu poate funcționa fără un farmacist responsabil sau delegat.
ART. 38 Numele farmaciei sau drogheriei online trebuie să respecte prevederile legislative în
vigoare;

ART. 39 Ambalarea medicamentelor va fi făcută ținând cont de necesitatea garantării calității


medicamentului și a integrității ambalajului.

ART. 40

69
(1) Medicamentele comandate vor putea fi ridicate de la sediul farmaciei/drogheriei online sau vor fi
livrate prin mijloace specifice;

(2) Farmacia/drogheria online are responsabilitatea de a asigura transportul și depozitarea coletelor


conținând medicamentele comandate astfel încât să se asigure protejarea acestora împotriva
deteriorării, falsificării, furtului, precum și menținerea condițiilor de temperatură în conformitate cu
specificațiile producătorului .

(3) Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că medicamentele nu


au fost expuse unor condiţii care pot compromite calitatea şi integritatea lor. Transportul trebuie
planificat conform unei abordări bazate pe evaluarea riscului.

(4) Transportul poate fi externalizat în baza unor contracte cu firme de transport cu temperatură
controlată autorizate conform prevederilor legislative în vigoare;

(5) Furnizorul de contract este responsabil pentru evaluarea competenţei beneficiarului de contract
în vederea realizării cu succes a activităţii cerute, precum şi pentru faptul de a se asigura, prin
intermediul contractului şi al auditurilor, respectarea tuturor prevederilor legale.

(6) Beneficiarul de contract trebuie să aibă un sediu, echipamente, proceduri, cunoştinţe şi o


experienţă adecvate, precum şi personalul competent pentru a realiza activitatea cerută de
furnizorul de contract.

(7) Beneficiarul de contract nu trebuie să încredinţeze unei părţi terţe nicio activitate care îi revine
prin contract.

(8) Beneficiarul de contract trebuie să nu desfăşoare nicio activitate care poate avea un impact
negativ asupra calităţii produsului (produselor) manipulat(e) pentru furnizorul de contract.

(9) Beneficiarul de contract trebuie să transmită furnizorului de contract orice informaţii care pot
influenţa calitatea produsului (produselor) în conformitate cu cerinţele contractului.

(10) Pentru vehiculele și echipamentele utilizate pentru transportul și manipularea medicamentelor


vor exista proceduri legate de utilizarea și întreținerea acestora, precum și proceduri care să
garanteze că nu va fi compromisă calitatea medicamentelor în situația în care vehiculele nu sunt
utilizate exclusiv pentru transportul medicamentelor. Aceste procedure vor fi elaborate de fiecare
unitate farmaceutică autorizată să efectueze comerț electronic cu medicamente conform
prevederilor legale. (11) Echipamentele utilizate pentru monitorizarea temperaturii în vehicule în

70
timpul transportului trebuie întreţinute şi calibrate la intervale de timp regulate, cel puţin o dată pe
an.

(12) Livrarea comenzii se va face la adresa înscrisă în „Contul meu”.

SECŢIUNEA 4 Farmacia cu circuit închis

ART. 41

Farmacia cu circuit închis se organizează ca secţie în structura organizatorică a unităţilor sanitare sau
în altă formă prevăzută de structura instituţiei sau asociaţiei care o deţine.

ART. 42

(1) Farmacia cu circuit închis funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de Ministerul
Sănătății pe denumirea persoanei juridice și numele farmacistului-şef.

(2) Activitatea farmaciei cu circuit închis se desfășoară în conformitate cu Regulile de bună practică
farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătății în colaborare cu Colegiul Farmaciștilor din România și
aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(3) Autorizația prevăzută la alin. (1) conferă următoarele drepturi: a) dreptul de a desfășura
activitățile prevăzute de lege; b) dreptul de a deține, de a prepara și de a asigura asistența, în
condițiile legii, cu substanțe și medicamente psihotrope folosite în scop medical; c) dreptul de a
deține, de a prepara și de a asigura asistența, în condițiile legii, substanțe și medicamente
stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical.

ART. 43

Localul farmaciei cu circuit închis va fi amplasat în spaţii adecvate, evitându-se situarea lui în
vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.

ART. 44

Amplasarea farmaciei de circuit închis se va face la parter sau cel mult la primul etaj, astfel încât să
existe o cale directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente.

ART. 45

(1) Farmacia cu circuit închis din structura unităților sanitare cu paturi va avea

o suprafață proporțională cu volumul, specificul activității și numărul de

71
paturi al unității sanitare în structura căreia funcționează după cum urmează:
a) pentru unitățile sanitare cu un număr de până la 25 de paturi, suprafața
unității farmaceutice va fi de minim 26m 2 din care se exclud holurile,
vestiarul şi grupul sanitar; b) pentru unitățile sanitare cu un număr de paturi
între 25 și 50, suprafața unității farmaceutice va fi de minim 50m2 din care se
exclud holurile, vestiarul şi grupul sanitar; c) pentru unitățile sanitare cu un
număr de paturi între 50 și 200, suprafața unității farmaceutice va fi de
minim 100m2 din care se exclud holurile, vestiarul şi grupul sanitar; d) pentru
unitățile sanitare cu un număr de paturi mai mare de 200, suprafața unității
farmaceutice va fi de minim 0,6m2 /pat din care se exclud holurile, vestiarul
şi grupul sanitar;

(2) Farmacia cu circuit închis din structura serviciilor de ambulanță va avea o


suprafață proporțională cu volumul activității, dar nu mai mică de 50m2 din care se exclud holurile,
vestiarul şi grupul sanitar;

(3) Farmacia cu circuit închis ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman


și dispozitive medicale pentru ambulatoriul unităților medicale aflate în
structura ministerelor cu reţea sanitară proprie va avea o suprafață proporțională cu
volumul activității, dar nu mai mică de 50m2 din care se exclud holurile, vestiarul şi grupul sanitar.

(4) Spațiul farmaciei cu circuit închis va cuprinde următoarele încăperi:

a) o încăpere destinată primirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea condicilor


de către personalul farmaciei către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu numele secţiei
respective;

b) oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripţii medicale;

c) receptura, destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale;

72
d) laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz şi electricitate. Receptura şi laboratorul pot fi
organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul, tipul de preparate şi volumul de activitate permit
acest lucru; e) spaţiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă; f) spălătorul
destinat spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic; g) depozitul: încăpere/încăperi destinate
depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi inscripţionate destinate depozitării dispozitivelor
medicale. Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile se amenajează o încăpere special destinată.
Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, zone
destinate depozitării produselor returnate din secţii sau, după caz, retrase din stoc în vederea
distrugerii lor, precum și de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există
suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranță ale
medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice. h) Pentru depozitarea
substanţelor inflamabile şi volatile se amenajează un spaţiu special destinat și dotat în conformitate
cu prevederile legale; i) biroul farmacistului-şef; j) vestiar şi grup sanitar. (5) În cazul în care farmacia
prepară soluţii sterile, se organizează o secţie de sterile care trebuie amenajată într-un spaţiu
separat şi funcţionează în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie în vigoare. ART. 46
Farmacia de circuit închis trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care
se desfăşoară în fiecare încăpere: a) mese de recepţie a medicamentelor, mese de oficină, mese de
receptură şi laborator din materiale uşor lavabile, a căror dimensiune şi concepţie să asigure
funcţionalitatea acestora; b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor și a celorlalte produse
eliberate prin farmacia cu circuit închis; c) dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor
stupefiante și psihotrope, ce vor sta în permanență închise; fiecare farmacist va avea asupra sa
propria cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor medicamente în conformitate cu
prevederile legale. d) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleţi, dacă este cazul; e)
dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii şi a echipamentelor de protecţie; f) mobilier specific
păstrării documentelor. ART. 47 Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să includă
aparatura și vesela prevăzută la art. 20 din prezentele norme. ART. 48 Programul farmaciei cu circuit
închis este stabilit de către farmacistul șef, cu avizul conducerii unității sanitare în structura căreia
funcționează, în concordanță cu numărul farmaciștilor angajați. ART. 49 (1) În farmacia cu circuit
închis îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus
din farmacist-șef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt
personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îşi va
desfăşura activitatea sub coordonarea și controlul farmacistului-şef. (2) Farmacia cu circuit închis nu
poate funcționa decât în prezența unui farmacist, care își exercită personal profesia, neputând fi
înlocuit de o persoană de o altă profesie. (3) Farmacistul șef poate fi farmacistul care a promovat

73
concursul pentru ocuparea postului de farmacist șef sau farmacistul cu cel puțin 2 ani vechime în
specialitatea studiilor, delegat pe o perioadă de cel mult 6 luni, până la ocuparea postului prin
concurs. (4) Dacă în schema de personal există doar un post de farmacist, acesta va fi automat
farmacistul-şef. (5) Schema de personal a farmaciei cu circuit închis va ține seamă de volumul, natura
activității, precum și de numărul de pacienți, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. ART.
50 (1) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia face parte din consiliul medical al unităţii sanitare în
care funcţionează farmacia de circuit închis. El face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru
achiziţionarea de medicamente şi din comisiile de recepţie a mărfurilor şi materialelor procurate
pentru unitatea sanitară. (2) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia este membru al comisiei
medicamentului existente la nivelul unităţii sanitare şi al comisiei locale de etică pentru avizarea
studiilor clinice. (3) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia va participa la raportul de gardă în
vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic. (4) Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia
face parte din colectivul de farmacovigilenţă. (5) Farmacistul șef monitorizează consumul de
medicamente, semnalează pericolul de discontinuitate, raportează discontinuitățile apărute și
elaborează strategii pentru asigurarea aprovizionării continue cu medicamente, mărfuri și materiale
necesare pentru unitatea sanitară. ART. 51 Farmacistul ce își desfășoară activitatea într-o farmacie
cu circuit închis va avea, pe lângă atribuţiile prevăzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme și
următoarele sarcini: (1) Asigurarea stării de sănătate a pacienților prin urmărirea respectării regulilor
de bună practică farmaceutică; (2) Farmacistul din farmacia de spital este responsabil pentru
managementul medicamentelor, mărfurilor și materialelor din unitatea sanitară. Acesta se va asigura
că există condiții adecvate pentru depozitarea, prepararea, eliberarea, distribuirea și distrugerea
medicamentelor, marfurilor și materialelor din unitatea sanitară; ART. 52 Farmaciile de circuit închis
vor deţine literatura de specialitate care să asigure informarea personalului medico-farmaceutic în
legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului: a) Farmacopeea
română în vigoare; b) nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman în vigoare; c)
legislaţia farmaceutică. ART. 53 Farmaciile trebuie să deţină următoarele documente: a) documente
care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a
celorlalte produse pe care le deţin; b) documente de evidenţă a formulelor magistrale şi oficinale:
registru de copiere a reţetelor şi registru de formule oficinale; c) documente care să ateste, în
conformitate cu reglementările în vigoare, evidenţa medicamentelor stupefiante şi psihotrope. ART.
54 Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie în spaţii speciale, pe durata prevăzută de
legislaţia în domeniu în vigoare. SECŢIUNEA 5 Spații distincte destinate asigurării asistenței cu
medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflate
la adrese diferite față de unitatea sanitară și spații distincte destinate eliberării medicamentelor

74
pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o
adresă diferită ART. 55 (1) Spațiile distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor
sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflate la adrese diferite față de
unitatea sanitară vor fi amplasate la parter sau cel mult la primul etaj, astfel încât să existe o cale
directă de acces pentru o bună aprovizionare cu medicamente. (2) Spaţiul distinct destinat asigurării
asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora
funcționează, aflat la adresă diferite față de unitatea sanitară trebuie să aibă o suprafaţă de
minimum 16 mp, exclusiv grupul sanitar, şi să cuprindă: a) o încăpere destinată primirii şi eliberării
condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea condicilor de către personalul punctului de lucru către
secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu numele secţiei respective; b) depozitul:
încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi inscripţionate destinate
depozitării dispozitivelor medicale. Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile se amenajează o
încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării
medicamentelor pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor returnate din secţii sau,
după caz, retrase din stoc în vederea distrugerii lor, precum și de o zonă special dedicată păstrării
medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea
elementelor de siguranță ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.
c) grup sanitar. (3) Dotările cu mobilier și aparatură pentru spaţiul distinct destinat asigurării
asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora
funcționează, aflat la adresă diferite față de unitatea sanitarăvor fi identice cu cele prevăzute pentru
farmaciile cu circuit închis, mai puțin cele legate de activitatea de receptură și laborator. (4) Este
interzisă amplasarea spațiilor distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau
pavilioanelor unităților sanitare în structura cărora funcționează, aflate la adrese diferite față de
unitatea sanitarăîn în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea
medicamentelor. (5) Spațiile distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în
cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită vor fi
amplasate la parter sau cel mult etajul 1. Accesul pacienților din ambulatoriu se va face din spațiile
publice ale unității sanitare. (6) Spațiile distincte destinate eliberării medicamentelor pentru
ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă
diferită trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp, exclusiv grupul sanitar, şi să cuprindă: a)
oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte
produse permise şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: • să fie prevăzută cu un
sistem propriu de asigurare a temperaturii și umidității necesare păstrării medicamentelor în
condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură și

75
umiditate create; • să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afișat la loc vizibil;
b) depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a
se elibera prin oficinele locale de distribuție; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:
• să fie realizat astfel încât să permită asigurarea condiţiilor normale de umiditate; • să fie prevăzut
cu un sistem propriu de asigurare a condițiilor de temperatură și umiditate necesare conservării
medicamentelor în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător; • să fie dotat cu
dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate existente; • să asigure condiţii
specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special; • să dispună de o zonă special
dedicată păstrării medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii; • să dispună
de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât
medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin; • să deţină
echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii
speciale de conservare; • să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru
care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranță
ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice. c) grup sanitar. (7)
Dotările cu mobilier și aparatură pentru spațiile distincte destinate eliberării medicamentelor pentru
ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă
diferită vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile comunitare, mai puțin cele necesare
activităților prevăzute la art. 2, alin(1), lit. c) din lege. (8) Este interzisă amplasarea spațiilor distincte
destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de
sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită în în vecinătatea secţiilor care pot
contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor. ART. 56 (1) Programul punctului de lucru
al farmaciștilor care asigură asistența cu medicamente în spațiile distincte precizate la alin. (1) și (5)
trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei cu circuit închis coordonatoare, astfel
încât, activitatea să fie desfăşurată de farmacist. (2) Programul punctului de lucru al farmaciei cu
circuit închis este stabilit de către farmacistul-șef, cu avizul conducerii unității sanitare în structura
căreia funcționează punctul de lucru, în concordanță cu numărul farmaciștilor angajați. (3)
Personalul de specialitate ce își desfășoară activitatea în spațiile distincte precizate la art. 55, alin. (1)
și (5) are aceleași atribuții ca și cel al farmaciei cu circuit închis. ART. 57 În spațiile distincte destinate
asigurării asistenței cu medicamente a secțiilor sau pavilioanelor unităților sanitare în structura
cărora funcționează, aflate la adrese diferite față de unitatea sanitară și spațiile distincte destinate
eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la
aceeaşi adresă sau la o adresă diferită trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei
coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acestora, precum şi o copie a

76
documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului delegat. SECŢIUNEA 6 Drogheria
ART. 58 (1) Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces direct din artera stradală, astfel
încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie
să fie amplasate rampe de acces. (2) Drogheria va fi complet separată de incinte cu altă destinație.
(3) Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de lemn, metalice, garaje şi în apartamente cu
destinaţie de locuinţă sau în spitale. (4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării
activităţii: apă curentă, canalizare, electricitate şi încălzire. (5) Firma şi emblema drogheriei respectă
prevederile art. 30 din lege. Este interzisă folosirea de către drogherii a emblemei farmaciei
comunitare. Firma drogheriei nu va conține denumirea de farmacie sau a unui nume derivat sau
prescurtat din acest cuvânt, chiar dacă acestea apar în structura denumirii societății comerciale. ART.
59 Suprafaţa utilă va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea,
organizarea şi funcţionarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activităţi permise a
se efectua în drogherie. ART. 60 Localul drogheriei va avea următoarele încăperi: a) oficina,
încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea medicamentelor clasificate în grupa
celor care se eliberează fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse permise a se elibera în
drogherie; această încăpere trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp; b) depozitul - încăperea
în care se păstrează medicamentele şi alte produse de îngrijire a sănătăţii permise a se elibera prin
drogherii şi care trebuie: să aibă o suprafaţă de minimum 7 mp şi să nu constituie spaţiu de trecere
spre alte încăperi; să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor faţă de celelalte
produse permise a fi deţinute în drogherie; să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea
medicamentelor expirate sau a celor colectate în vederea distrugerii lor; să dispună de o zonă
special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost
modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranță ale medicamentelor indică faptul că
produsele ar putea să nu fie autentice. c) biroul conducătorului de unitate - încăperea care trebuie să
fie astfel amplasată încât să permită exercitarea atribuţiilor sale şi coordonarea activităţii
personalului; d) vestiar; e) grup sanitar. ART. 61 Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de
întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere, după cum urmează: a) mese de
oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a
medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a
computerelor; b) dulapuri şi dulapuri cu sertare destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte
produse a căror eliberare este permisă în drogherie; c) rafturi sau vitrine pentru expunerea
produselor a căror eliberare este permisă în drogherie; d) rafturi metalice cu blaturi din materiale
uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul; e) mese pentru recepţia medicamentelor; f) dulapuri închise
pentru păstrarea îmbrăcăminţii de stradă, a echipamentului de protecţie şi mobilier destinat pauzei

77
de masă; g) mobilier pentru păstrarea documentelor. ART. 62 Dotarea cu echipamente şi aparatură
trebuie să includă: a) aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură
controlată (frigider sau vitrină frigorifică); b) sistem pentru asigurarea temperaturii şi umidităţii
necesare conservării corecte a medicamentelor, conform specificaţiei producătorului; c) dispozitive
de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate relativă d) telefon, fax, computer,
conexiune internet; ART. 63 (1) În drogherie îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor
legale, personal de specialitate, respectiv farmacişti, asistenţi de farmacie, personal administrativ,
precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate, cu
respectarea legislaţiei specifice. (2) În oficina drogheriei îşi desfăşoară activitatea exclusiv personal
specializat compus din farmacişti şi/sau asistenţi de farmacie. (3) Drogheria este condusă de
farmacistul-şef sau asistentul medical de farmacie-şef, care desemnează pe perioada absenţei sale
din unitate un înlocuitor ce poate fi doar farmacist sau asistent medical de farmacie. În lipsa
înlocuitorului, drogheria se închide. (4) Pe toată perioada de funcţionare a drogheriei, activitatea se
va desfăşura în prezenţa personalului de specialitate; numărul posturilor din schema organizatorică a
drogheriei trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul
activităţii desfăşurate. (5) Sub îndrumarea conducătorului drogheriei îşi pot desfăşura activitatea de
practică în drogherie persoanele aflate în procesul de învăţământ sau asistenţi de farmacie în stagiu
de practică. (6) Activitatea personalului angajat în drogherie se desfăşoară conform fişei postului
întocmite de către conducătorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregătirii sale
profesionale, şi semnate de către aceştia. (7) Personalul drogheriei trebuie să poarte halat alb şi
ecuson care să menţioneze numele și prenumele său,funcţia și numele drogheriei. ART. 64 Atribuţiile
farmacistului şi ale asistentului medical de farmacie sunt: a) asigură aprovizionarea, conservarea şi
eliberarea medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, precum şi a celorlalte
produse ce pot fi comercializate în drogherie; b) efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a
medicamentelor de uz uman care se eliberează fără prescripţie medicală la primirea lor în drogherie,
precum şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie; c) farmacistul participă la
activitatea de farmacovigilenţă; d) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în
vigoare, să participe la programe de instruire profesională continuă; e) supraveghează activitatea
asistenţilor medicali de farmacie aflaţi în stagiul de practică; f) în întreaga lor activitate, respectă
principiile eticii şi deontologiei profesionale; g) conducătorul unităţii sau înlocuitorul acestuia
răspunde de activitatea drogheriei şi reprezintă drogheria în cazul oricărui control al autorităţilor
competente. h) verifică elementele de siguranță și autenticitatea identificatorilor unici și scoate din
uz identificatorii unici ai medicamentelor ce pot fi vândute și eliberate în drogherie și prezintă cod
unic de identificare înregistrat în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (scoaterea

78
acestora din sistemul de repertorii); i) în cazul în care are motive să considere că ambalajul
medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea
medicamentului, farmacistul sau asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul și
informează autoritatea națională competentă. ART. 65 (1) Programul de funcţionare a drogheriei în
zilele lucrătoare se stabileşte de către titularul autorizaţiei, în funcţie de volumul activităţii şi de
încadrarea cu personal de specialitate, şi trebuie să fie de cel puţin 8 ore. (2) În zilele nelucrătoare şi
de sărbători legale programul drogheriei se stabileşte de către titularul autorizaţiei de comun acord
cu colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti. Acest program se comunică şi
autorităţilor locale. (3) Drogheriile trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcţionare şi numele
conducătorului de unitate. ART. 66 (1) Drogheriile trebuie să deţină documente şi evidenţe care să
ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor OTC şi a celorlalte produse pe care le deţin şi
eliberează. (2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în drogherie în spaţii speciale şi se vor
arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare. ART. 67 Drogheriile trebuie să deţină literatură de
specialitate care să asigure informarea personalului farmaceutic asupra aspectelor legate de
eliberarea, acţiunea şi administrarea medicamentelor care pot fi eliberate fără reţetă, incluzând: a)
nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare; b) legislaţia farmaceutică. ART. 68 Se aprobă
modelele autorizaţiilor de funcţionare pentru farmacii şi drogherii, ale cererilor adresate Ministerului
Sănătăţii, precum şi modelul procesului-verbal de contravenţie, prevăzute în anexa la prezentele
norme nr. . CAPITOLUL IV Supravegherea și controlul 1. Inspecția de supraveghere ART. 69 (1)
Inspecția de supraveghere în farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuție, farmaciile cu
circuit închis, și drogherii se exercită de către personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cel puțin o data la 5 ani. (2) Inspecţia se desfăşoară
conform unei grile de inspecţie, elaborată de personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. (3) Inspecţia de supraveghere se finalizează cu un
raport de inspecţie, prevăzut în anexa la prezentele norme, în care se înscriu deficienţele; pentru
deficienţele constatate în timpul inspecţiei se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-
verbal de constatare a contravenţiilor – conform modelulului nr.13 din anexa la prezentele norme.
Raportul de inspecție va fi realizat în două exemplare, dintre care unul va fi transmis deținătorului
autorizației de funcționare sau reprezentantului legal al acestuia. (4) În cazul săvârșirii unor
contravenții a căror sancțiune presupune suspendarea sau anularea autorizației, personalul
împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va emite în
baza raportului de inspecție o decizie de suspendare a activității sau de anulare a autorizației pe care
o va transmite către Ministerul Sănătății. Acesta va emite mențiunea de suspendare a activității sau
de anulare a autorizației unităților farmaceutice. (5) Ministerul Sănătății va afișa pe site-ul propriu

79
lista unităților farmaceutice a căror activitate a fost suspendată sau a căror autorizație a fost anulată.
(6) În cazul anulării autorizației de funcționare a unei unități farmaceutice în condițiile prevăzute la
art. 22, lit. b) sau art. 28, lit.b) din lege, autorizația va fi depusă la Ministerul Sănătății in termen de 5
zile de la emiterea mențiunii de anulare a autorizației. 2. Controlul și supravegherea privind vânzarea
și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se
eliberează fără prescripție medicală ART. 70 (1) Controlul și supravegherea privind vânzarea și
eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se eliberează
fără prescripție medicală este efectuat de către personalul împuternicit din cadrul Ministerului
Sănătății. (2) Controlul și supravegherea prevăzute la alin.(1) se finalizează cu un raport de inspecţie,
prevăzut în anexa la norme, în care se înscriu deficienţele; pentru deficienţele constatate în timpul
inspecţiei se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contravenţiilor
- modelul nr.13 din anexa la norme. Raportul de inspecție va fi realizat în două exemplare, dintre
care unul va fi transmis deținătorului autorizației de funcționare sau reprezentantului legal al
acestuia. 3. Control efectuat de personalul împuternicit de Ministerul Sănătății cu privire la
respectarea dispozițiilor legale ART. 71 (1) La sesizarea Colegiului Farmaciștilor din România sau ori
de câte ori este nevoie, personalul împuternicit de Ministerul Sănătății efectuează un control cu
privire la respectarea prevederilor legale. (2) Controlul se desfăşoară conform unei grile de inspecţie,
elaborată de personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătății. (3) Controlul se finalizează cu
un raport de inspecţie, prevăzut în anexa la norme, în care se înscriu deficienţele; pentru deficienţele
constatate în timpul controlului se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de
constatare a contravenţiilor - modelul nr.13 din anexa la norme. Raportul de inspecție va fi realizat în
două exemplare, dintre care unul va fi transmis deținătorului autorizației de funcționare sau
reprezentantului legal al acestuia. (4) În cazul săvârșirii unor contravenții a căror sancțiune
presupune suspendarea sau anularea autorizației, personalul împuternicit de Ministerul Sănătății va
emite în baza raportului de inspecție o decizie de suspendare a activității sau de anulare a
autorizației pe care o va transmite către Ministerul Sănătății. Acesta va emite mențiunea de
suspendare a activității sau de anulare a autorizației unită

80
a. Activitatea din farmacie – conform legislatiei farmaceutice
i. 1. Organizarea farmaciei

Organizarea si functionarea farmaciei trebuie sa se realizeze in conformitate cu


Regulile de  buna practica farmaceutica, aprobate prin Ordinul ministrului
sanatatii nr. 1552/2004.

Farmacia comunitara este cea care asigura asistenta ambulatorie a populatiei


cu medicamente, produse igieno-cosmetice, dispozitive medicale, plante
medicinale si produse din plante medicinale, suplimente alimentare si locul in
care se executa prescriptii magistrale si oficinale.

Localul farmaciei trebuie sa aiba o suprafata utila de minim 50m², excluzand


din aceasta suprafata holurile si grupurile sociale. Din totalul suprafetei utile a
farmaciei , oficina trebuie sa detina cel putin 16m².

Incaperile farmaciei sunt:

n     Oficina;

n     Receptura-laborator, cu spatiu destinat prepararii apei distilate;

n     Depozit;

n     Biroul farmacistului-sef;

n     Grup social.

Dotarea cu mobilier, aparartura si ustensile a fiecarei incaperi a farmaciei:

Oficina

n     Mese de oficina;

n     Dulapuri si rafturi destinate pastrarii medicamentelor, produselor


igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale si altor produse de sanatate;

n     Spatiul de confidentialitate, pentru discutia cu pacientul.

81
Receptura

n     Mese de receptura;

n     Dulapuri pentru substante stupefiante, psihotrope, precursori de


droguri, precum si pentru substante active si puternic active;

n     Dulapuri pentru pastrarea celorlalte substante farmaceutice

n     Vesela si aparatura de masura necesare pentru prepararea retetelor


magistrale.

Laboratorul

n     Sursa de apa potabila, gaz, canalizare;

n     Mese de laborator;

n     Dulapuri si rafturi destinate pastrarii diviziunilor, ambalajelor de uz


farmaceutic si veselei;

n     Vesela si aparatura de masura necesare pentru prepararea produselor


oficinale

In cazul in care spatiul destinat recepturii este suficient de mare, se poate


organiza si laboratorul in aceeasi incapere.

Spatiul destinat prepararii apei distilate

n     Spatiul in incinta recepturii sau laboratorului, unde este amplasat


echipamentul pentru obtinerea apei distilate.

Depozitul

n     Rafturi metalice sau din alt material usor lavabil si rezistent la foc;

n     Paleti;

n     Dulapuri;

n     Frigider;

82
n     Spatii sau dulapuri destinate pastrarii produselor stupefiante,
psihotrope si precursorilor de droguri, daca este cazul, amenajate
conform legislatiei specifice;

n     Spatiu pentru pastrarea produselor inflamabile.

Grupul social

n     Vestiar;

n     Spalator;

n     Toaleta.

Literatura de specialitate obligatoriu de detinut in farmacie include


urmatoarele:

n     Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, editia in vigoare;

n     Farmacopeea Romana, editia in vigoare;

n     Legislatia farmaceutica in vigoare.

Nomenclatorul medicamentelor de uz uman se publica anual de Agentia


Nationala a Medicamentului, prin Editura Medicala sau se poate consulta pe
site-ul Agentiei, www.anm.ro. Pe acelasi site se pot afla informatii despre
Farmacopeea Romana si cea Europeana. Legislatia farmaceutica in vigoare se
poate obtine fie prin abonament la Monitorul Oficial, fie prin abonament la
formatul electronic, serviciu furnizat contra cost de firme specializate.

ii. 2. Aprovizionarea farmaciei

Farmacia trebuie sa incheie contracte cu furnizori de la care sa se


aprovizioneze pentru a-si putea derula activitatea de asistenta farmaceutica a
populatiei. Farmaciile se aprovizioneaza conform unor criterii legale si
traditionale, precum si de unele care tin de politica de marketing a firmei.
Aceste criterii sunt urmatoarele:

83
n     Tipul farmaciei

Farmacia comunitara se aprovizioneaza de la depozite, in functie de


reglementarile in vigoare si de cerere.

Farmacia de spital se poate aproviziona direct de la producatori sau de la


importatori, dar numai pe baza de licitatie, in functie de resursele si cererea
sectiilor spitalului.

n     Spatiul disponibil pentru depozitare

Atunci cand o farmacie beneficiaza de un depozit mai mare, are posibilitatea


de a se aproviziona cu cantitati mai mari de produse, insa unerori acestea –
mai ales cele cu preturi foarte mari - au dezavantajul de a nu se vinde atat de
repede, retinand fonduri care ar putea fi utilizate pentru achizitia unor produse
cu viteza de rotatie mai mare.

n     Proprietarul unitatii farmaceutice

n     Situatia financiara a unitatii

Daca unitatea are disponibilitati banesti importante, are posibilitatea de a


achizitiona cantitati mai mari de produse (daca ii permite spatiul disponibil
pentru depozitare), dar si mai insemnate valoric.

n     Listele oficiale de medicamente

Lista medicamentelor esentiale cuprinde medicamentele care trebuie sa existe


in orice farmacie, fiind esentiale pentru sanatatea populatiei din Romania. Lista
medicamentelor de uz uman contine medicamentele autorizate de punere pe
piata in Romania. Lista medicamentelor compensate si gratuite cuprinde
medicamentele care se pot elibera in sistemul asigurarilor sociale de sanatate,
de catre farmacii care au contract cu casele de asigurari.

n     Distribuitorii de medicamente

In legatura cu distribuitorii de medicamente exista mai multe criterii care


trebuie avute in vedere: cat de diversificata este oferta produselor, pretul
practicat, proptitudinea depozitului de a acorda servicii si calitatea acestora,
numele firmei producatoare, importatoare, distribuitoare, distanta dintre
farmacie si depozit, asigurarea transportului produselor comandate de catre
farmacii, bineinteles in timp util, termenul de plata al facturilor.

84
n     Alte unitati sanitare invecinate

Unitatile sanitare invecinate pot fi de mai multe feluri si au anumite


particularitati care trebuie avute in vedere. In cazul spitalelor trebuie avut in
vedere profilul sau si situatia financiara; la centrele de diagnostic si tratament
trebuie urmarit profilul cabinetelor pe care le cuprinde; la cabinetele medicale
individuale trebuie avute in vedere specialitatea medicului, obiceiurile de
prescriere, daca au sau nu contract cu casa de asigurari de sanatate; la
farmaciile din apropiere trebuie urmarita mai ales calitatea serviciilor pe care
le ofera.

n     Structura populatiei

In legatura cu structura populatiei trebuie umarit nivelul economico-social,


morbiditatea din teritoriu, educatia populatiei in privinta igienei, varsta, sexul,
precum si alte caracteristici.

n     Sezonul

Structura grupelor de marfuri comandate nu se schimba in functie de sezon,


insa cantitatea comandata din anumite produse da.

n     Zona geografica

Natura marfurilor comandate in cantitati mai mari poate sa depinda de zona


geografica in care se situeaza farmacia, din cauza diferentelor de mediu din
diferite zone, care au anumite influente asupra starii de sanatate a populatiei.

Farmacistul din farmacie trebuie sa faca o reevaluare permanenta a stocului de


medicamente si alte produse de sanatate, in functie de obisnuintele de
cumparare ale pacientilor si de cererile venite din partea acestora, astfel incat
sa evite riscul detinerii unui stoc prea mare de produse. Farmacistul trebuie sa
realizeze un management al stocurilor, asfel incat sa existe o proportie
corespunzatoare intre valoarea stocului si cea a vanzarilor. Se apreciaza ca
aceasta proportie trebuie sa fie de 1,5. De asemenea este nevoie sa se faca o
normare a stocurilor, prin stabilirea stocului minim si maxim necesar de
produs, rezultand cantitatea de comandat, toate acestea depinzand de ritmul
cererii si al posibilitatilor de aprovizionare. Toate aspectele legate de
aprovizionarea farmaciei cu medicamente, substante farmaceutice si cu
materiale de ambalaj sunt in responsabilitatea farmacistului.

85
iii. 3. Receptia medicamentelor si a altor produse de sanatate in farmacie

Receptia cuprinde totalitatea operatiilor realizate pentru preluarea, pe baza de


factura, a produselor comandate si inregistrarea lor in gestiune.

Etapele receptiei sunt urmatoarele:

n     Receptia cantitativa;

n     Receptia calitativa;

n     Receptia valorica.

Observatii:

Receptia cantitativa se face in prezenta delegatului de la depozit.

Farmacistul sau asistentul de farmacie care receptioneaza produsele semneaza


de primire pe factura. Primul exemplar al facturii ramane la farmacia
destinatara a produselor.

Receptia cantitativa cuprinde determinarea produselor primite si verificarea


corespondentei intre cantitatile de produse primite si cele trecute pe factura,
in vederea acestora numarandu-se specialitatile farmaceutice si celelalte
produse si cantarindu-se substantele farmaceutice.

Receptia calitativa inseamna identificarea viciilor aparente si verificarea


termenului de valabilitate pentru specialitatile farmaceutice si alte produse de
sanatate, identificarea substantelor farmaceutice prin control organoleptic si
reactii de identificare, rezultatele consemnandu-se in caietul cu fise de analiza
din farmacie.

Receptia valorica inseamna parcurgerea urmatorilor pasi:

n     Verificarea preturilor si calculelor de pe factura;

86
n     Calcualrea pretului cu amanuntul pentru medicamentele OTC,
produsele nemedicamentoase (cosmetice, parafarmaceutice, suplimente
alimentare, dispozitive medicale), substante farmaceutice, ambalaje;

n     In general nu se calculeaza preturi cu amanuntul pentru medicamentele


etice (medicamente care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala,
numai din farmacii), acestea fiind inregistrate pe factura, de catre
depozitul furnizor;

n     Pretul stabilit pentru fiecare produs se inregistreaza pe ambalajul


acestuia.

iv. 4. Preturile medicamentelor

Preturile medicamentelor se compun conform Ordinului de ministru nr,


612/2002.

Nivelul valoric al pretului cu ridicata Cota de adaos comercial maxim in


farmacie
Peste 7.50

Tabelul 1. Componenta preturilor medicamentelor

Sursa: Polinicencu, C., Crisan, O., Boboia, A., Activitatea din farmacie. Ghid
pentru lucrari practice de legislatie farmaceutica, 2005, pag. 59

Pretul produselor eliberate din farmacie cuprinde pretul de achizitie, adaosul


comercial al farmaciei, taxa pe valoare adaugata (TVA). Preturile
medicamentelor OTC se stabilesc in mod liber de catre farmacie, cu declararea
adaosului comercial practicat, procedura identica cu cea privind stabilirea
preturilor pentru produsele nemedicamentoase. Preturile maximale, conform
reglementarilor, pentru medicamentele etice, sunt stabilite prin ordin de
ministru; daca farmacia utilizeaza aceste preturi, ea nu este nevoita sa le
calculeze, fiind trecute pe factura; daca farmacia decide sa practice preturi mai
mici, atunci va trebui ca acestea sa fie calculate in farmacie, declarate si
inregistrate pe cutiile medicamentelor. Preturile produselor magistrale si
oficinale se calculeaza prin insumarea valorii ingredientelor in conditiile
adaosului comercial de maxim 100% la care se adauga costul ambalajului si
TVA corespunzatoare.

87
v. 5. Aranjarea si conservarea medicamentelor si a altor produse de sanatate

Produsele de sanatate din farmacie trebuie aranjate si pastrate astfel incat sa


se asigure respectarea conditiilor legale de acces si de asigurare a calitatii lor
pe parcursul depozitarii in farmacie. Aranjarea produselor farmaceutice
include criterii legale, traditionale si practice.

In primul rand se aranjeaza pe categorii de produse, dupa cum urmeaza:


medicamente, suplimente alimentare si alimentele cu destinatie speciala,
produsele parafarmaceutice, produsele cosmetice, dispozitivele medicale, etc.

In cadrul categoriei de produse medicamentoase criteriile de aranjare si


depozitare vor fi urmatoarele: activitatea medicamentelor (toxicitatea), modul
de administrare, forma farmaceutica, ordinea alfabetica, termenul de
valabilitate, modul de conservare, provenienta, solicitari din partea clientilor,
clasa terapeutica, substanta activa.

Produsele din categoria nemedicamentoase vor fi aranjate in functie de


urmatoarele criterii: tipul de produs, firma producatoare si pretul produselor.

Organizarea conservarii medicamentelor implica atat cunoasterea cauzelor


care determina modificarea proprietatilor substantelor si preparatelor
medicamentoase cat si aplicarea unor masuri care se impun pentru pastrarea,
pe o anumita perioada de timp, a proprietatilor acestora. Conservarea
medicamentelor inseamna pastrarea nemodificata a proprietatilor fizico-
chimice si farmacodinamice, atat ale substantelor medicamentoase, cat si ale
formelor farmaceutice care le contin. Medicamentele, in cursul conservarii, pot
suferi modificari datorate factorilor interni (interactiune intre componente)
sau externi (lumina, temperatura, aerul atmosferic, umiditatea, etc.) si datorita
procesului de manipulare, transport, depozitare si preparare. Modificarile
suferite pot fi: fizice, chimice sau biologice.

Termenul de valabilitate este perioada in care un medicament, pastrat in


conditii corespunzatoare, isi mentine neschimbate caracteristicile. Pe
amabalajul specialitatilor farmaceutice pot fi mentionate data fabricatiei si
data expirarii; daca data expirarii nu este mentionata, termenul de valabilitate
este de 5 ani de la data fabricatiei, conform Farmacopeii Romane editia a X-a.

88
In cazul preparatelor realizate in farmacie pot fi afisate pe eticheta data de
preparare si data de expirare sau pentru preparatele magistrale valabilitatea
este de 7-12 zile, pentru preparatele oficinale 4-6 luni. In Farmacopeea
Romana, editia a X-a, exista prevederi generale si speciale pentru conservarea
medicamentelor, care se refera la: recipiente, temperatura de conservare,
lumina, umiditatea, timpul de conservare redus. Lumina, temperatura, aerul
atmosferic, umiditatea, microorganismele si ambalajele necorespunzatoare
pot provoca degradarea multor produse farmaceutice, acestea intrand in
reactii bio-chimice cu ele sau din cauza lor.

Produsele farmaceutice expirate sau degradate sunt considerate deseuri


chimice periculoase, din acest motiv acestea trebuie distruse in conformitate
cu legislatia in vigoare referitoare la acest procedeu, de catre o unitate de
incinerare autorizata de catre institutiile statului pentru protectia mediului,
costurile fiind suportate de catre unitatea detinatoare de deseuri. Personalul
din farmacie trebuie sa supravegheze in permanenta termenele de valabilitate
a produselor si calitatea lor si sa livreze firmelor autorizate pentru distrugerea
deseurilor produsele care nu mai corespund prevederilor.

vi. 6. Principalele activitati ale farmacistilor

Prepararea medicamentelor

Produsele preparate in farmacii pot fi prescriptii magistrale sau elaborari.


Prescriptiile magistrale sunt medicamente a caror formula este prescrisa de
medic pentru un anumit pacient. Elaborarile (oficinale sau neoficinale) sunt
medicamente si alte produse de sanatate preparate in farmacie, in cantitati
mai mari, fie pentru a fi divizate si eliberate pacientilor, fie pentru a fi utilizate
la prepararea retetelor magistrale. Pentru inregistrarea produselor
farmaceutice preparate in farmacie se utilizeaza doua categorii de documente:
Registrul pentru copierea retetelor magistrale si Carnetul de elaborari. Din
momentul in care pacientul intra in farmacie si solicita un produs care trebuie
preparat in receptura, farmacistul trebuie sa parcurga o serie lunga de etape in
activitatea sa legata de aceasta solicitare, conform Farmacopeii Romane, editia
a X-a.

Eliberarea medicamentelor

Medicamentele, se clasifica, dupa modul de eliberare in doua mari grupe:

89
n     Medicamente care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala, numai
in farmacii;

n     Medicamente care se pot elibera fara prescriptie medicala, in farmacii si


drogherii.

Medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala se clasifica la randul


lor, in patru subgrupe:

n     P-6L: medicamente care se elibereaza in farmacie de catre farmacist pe


baza de reteta a carei eliberare se poate reinnoi (valabila 6 luni), care
poate sa ramana la pacient. La fiecare eliberare din farmacie, farmacistul
va scrie pe reteta medicamentele eliberate, cantitatile, data eliberarii,
numele sau si semnatura, stampila farmaciei.

n     P-RF: medicamente care se elibereaza in farmacie de catre farmacist pe


baza de reteta care se retine la farmacie, eliberarea ne putand fi
reinnoita fara alta reteta.

n     P-TS: medicamente care se elibereaza in farmacie de catre farmacist pe


baza de reteta speciala. Aceste retete speciale sunt necesare pentru
medicamentele care contin substante stupefiante sau psihotrope.

n     S: medicamente care se elibereaza pe baza de reteta in conditii


restrictive, pentru a fi utilizate in unele domenii specializate (in spitale).

Medicamentele care pot fi eliberate fara prescriptie medicala (OTC) sunt:


analgezice usoare, produse metabolice, dermatologice, pentru aparatul
digestiv si respirator etc. Pe langa medicamentele OTC, din farmacie se mai pot
elibera fara prescriptie medicala si celelalte categorii de produse farmaceutice:
suplimente alimentare si ceaiuri medicinale, elaborari si substante
farmaceutice, produse igieno-cosmetice, produse parafarmaceutice,
dispozitive medicale.

Reguli de buna practica

In cazul in care exista o prescriptie medicala pentru un anumit produs


farmaceutic, farmacistul trebuie sa verifice autenticitatea datelor si sa verifice
daca nu exista nici un inconvenient ca pacientul sa poata beneficia de acel
tratament. In cazul in care prescriptia medicala nu poate fi onorata, farmacistul
trebuie sa ajute pacientul in rezolvarea acestei probleme. In cazul in care
substitutia este posibila, sunt necesare cunostintele aprofundate ale

90
farmacistului despre produse penru a sti care sunt substituibile, si bineinteles
trebuie comunicata aceasta substitutie pacientului. Consilierea pacientului este
un pas foarte important pentru ca medicatia sa fie utilizata intr-un mod cat mai
corect si eficient, intr-o forma potrivita necesitatii fiecarui pacient.

In cazul automedicatiei, farmacistul trebuie sa fie sigur ca a primit indeajuns de


multe informatii de la pacient pentru a putea determina de ce tratament are
nevoie, iar daca considera ca simptomele prezentate pot fi asociate cu o
problema mai grava, sa trimita pacientul la medic.

In cazul eliberarii medicamentelor OTC, farmacistul se va baza pe experienta sa


in selectionarea produsului oferit pacientului, iar pacientul trebuie sa fie
instiintat de actiunile medicamentului, modul de administrare, durata
tratamentului, efecte secundare, contraindicatii etc.

Despre serializarea medicamentelor


SERIALIZAREA MEDICAMENTELOR
Ca urmare a operaționalizării fazei de implementare a Directivei privind
medicamentele falsificate și în vederea clarificării unor aspecte de interes atât
pentru pacienți, cât și pentru întreg lanțul de aprovizionare cu medicamente,
Ministerul Sănătății face următoare precizări:
CE ESTE MECANISMUL DE SERIALIZARE ȘI VERIFICARE A
MEDICAMENTELOR?
Mecanismul de serializare și verificare a medicamentelor pune în aplicare
începând cu 9 februarie 2019 Directiva UE 62/2011 și Regulamentul Delegat
161/2016 care stabiliesc modalități specifice de securizare și verificare a
medicamentelor împotriva falsificării, flagel care duce la pierderea de vieți
omenești și produce sistemelor sanitare la nivel mondial pagube de peste 100
miliarde Euro anual.
EXISTĂ DIFERENȚE ÎNTRE MEDICAMENTELE FABRICATE
ÎNAINTE ȘI DUPĂ 9 FEBRUARIE 2019?
Nu există diferențe în ceea ce privește calitatea, eficiența și siguranța terapeutică
a medicamentelor fabricate înainte și după 9 februarie 2019. Diferența constă în
faptul că în cadrul liniilor de fabricație ale producătorilor de medicamente se
aplică un sistem de siguranță informatic pe ambalajul exterior – un cod de bare
2D unic pentru fiecare cutie (identificator unic) – și un sistem de siguranță fizic
(dispozitiv de protecție) – un sticker sau alt sistem care sigilează ambalajul.

91
CUM FUNCȚIONEAZĂ ACEST MECANISM?
Medicamentul securizat în modul descris mai sus este verificat de farmaciile
comunitare sau de circuit închis (spital) care citesc cu un scanner codul de bare
și primesc de la un sistem informatic din România și din UE confirmarea
autenticității medicamentului, putând astfel să îi scoată din uz identificatorul
(decomisioneze) și să îl elibereze în siguranță pacientului.
Dacă la verificare se constată o neconformitate, sistemul informatic emite o
alertă și cutia este retrasă fiind verificată ulterior, urmând ca pacientului să i se
elibereze pe loc o altă cutie, verificată ca fiind autentică.
Pacientul are astfel o garanție totală că medicamentul este autentic, riscul ca
acesta să fie falsificat fiind zero.
ROMÂNIA ESTE PREGATITÂ SĂ IMPLEMENTEZE ACEST
MECANISM?
Autoritățile – Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale, Organizația națională de verificare (OSMR),
producătorii, distribuitorii, farmaciile comunitare sau de circuit închis și
persoanele îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România
sunt pregătite pentru implementarea mecanismului de serializare și verificare. În
perioada următoare de stabilizare a întregului sistem, vor putea fi identificate și
remediate eventualele disfuncționalități, cu mențiunea importantă că accesul
pacienților la terapii nu va fi blocat.
DACĂ CUTIA SE SIGILEAZĂ, VOI MAI PUTEA PRIMI DOAR
CÂTEVA TABLETE ÎN SITUAȚIA IN CARE AM NEVOIE?
Inclusiv după 9 februarie 2019, după verificare, cutia medicamentului va putea
fi desfăcută în farmacie, de către o persoană împuternicită în așa fel încât
pacientului, în mod controlat, să i se poată elibera și un număr mai mic de
tablete. 
Astfel, potrivit art. 28 din Regulamentul delegat 161/2016, cutiile de
medicamente ce nu sunt eliberate integral unui singur pacient, vor fi
decomisionate la prima deschidere a acestora. Înainte de a fi decomisionate, va
fi verificată integritatea dispozitivului de protecție. Procedura va fi aplicată atât
în farmaciile comunitare, cât și în cele cu circuit închis.
De exemplu, dacă un pacient are o rețetă pentru 30 tablete, iar cutia conține 28
de tablete, farmacistul va verifica și decomisiona 2 cutii, una o va elibera intactă
iar din cea de-a doua va elibera 2 tablete, urmând ca restul să fie oferit în mod
similar altor pacienți.
CARE MEDICAMENTE VOR AVEA ACEST SISTEM DE
SECURIZARE?
Mecanismul de serializare și verificare a medicamentelor este aplicat doar
medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripție medicală. Prin

92
excepție, sistemul se aplică și unor categorii de medicamente care se eliberează
fără prescripție medicală (așa numitele OTC) care prezintă risc de falsificare, la
acest moment pe listă aflându-se doar un singur produs (Omeprazol 20 mg/40
mg).
ACEST SISTEM VA CREȘTE PREȚURILE LA MEDICAMENTE?
Nu. Prețurile medicamentelor nu vor crește prin introducerea mecanismului de
serializare și verificare ca urmare a investițiilor tehnice ale producătorilor –
estimate la 0,5-0,7 lei / cutie.
VOR FI RETRASE MEDICAMENTE DIN ROMÂNIA DUPĂ DATA DE
9 FEBRUARIE 2019? 
Nu există semnale că vor fi retrase medicamente de către producători ca urmare
a implementării mecanismului de serializare și verificare a medicamentelor.
 
 
Ce inseamnă OSMR ? Este acronimul pentru Organizația de Serializare a
Medicamentelor din România.

Legislativ: se pune in practică Directiva Uniunii Europene (UE) 2011/62 și


Regulamentul Delegat (UE) 2016/161. De ce a fost necesar și pentru ce
medicamente se aplică?

În 09 Februarie 2018 a fost demarat oficial și în România procesul de


implementare a Sistemului European de Verificare a Medicamentelor, sistem
care va deveni operațional în toate țările UE începând cu 9 februarie 2019. De
la această dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate
vor putea fi puse în circulație pe teritoriul Europei și administrate pacienților.
Conform regulamentului UE, fiecare țară europeană introduce un Sistem de
Verificare a Medicamentelor, ce va fi implementat și administrat de către o
organizație națională a industriei. Scopul acestui Sistem este să funcționeze ca
o platformă unde toți actorii interesați, de la producător la distribuitor, la
farmacie sau spital, să poată verifica autenticitatea medicamentelor, verificând
identificatorul unic al fiecărui produs. Sistemul local va fi conectat la un sistem
european, Eu-Hub, ce va integra și centraliza toate datele și informațiile de la
nivelul Uniunii Europene. În România implementarea sistemului de serializare
va fi administrată de către Organizația de Serializare a Medicamentelor.

La nivel de farmacie (comunitară, spital) se va face operațiunea de


decomisionare astfel încât să fie îndeplinit scopul proiectului: ”evitarea
pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul autorizat de distribuție”.

93
Operațiunea de decomisionare trebuie să se desfășoare cât mai aproape de
eliberarea medicamentului (către pacienți) si astfel devine clar de ce sunt
farmaciile implicate în acest proces.

Ce înseamnă operațiunea de decomisionare? Scoaterea din uz a


identificatorului unic. Concret scanerul citește citește codul de bare 2D
(bidimensional) al medicamentului (unde sunt înglobate informațiile de
identificare pentru medicamentul respectiv -cele 4 elemente de identificare mai
sus menționate, în care GTIN-ul asigură unicitate acelei cutii de medicament)
Pe cale de consecință, în lanțul autorizat de distribuție -nimeni la nivelul țărilor
Uniunii Europene- nu mai poate utiliza acest identificator unic.
Decomisionarea durează 0,3 secunde (300 milisecunde).

Va detaliez cum va arăta o cutie de medicamente (prezentată la Conferința mai


sus specificată) fabricată după 9 februarie 2019:

Farmaciile comunitare

Va fi simplu de executat ceea ce este de făcut în plus.


Infrastructura IT (hard și soft) -presupun- că este suficient de ”upgradată” astfel
încât să nu fie necesară o nouă investiție.
Scanerele pe care le dețineți corespund astfel încât să puteți efectua operațiunea
de decomisionare. De fapt scanerul face două operațiuni distincte:
-citește codul de bare 2D (bidimensional) al medicamentului (unde sunt
înglobate informațiile de identificare pentru medicamentul respectiv)
-citește codul de bare 2D (bidimensional) al prescripției medicale (unde sunt
înglobate informațiile despre medicamentele ce urmează a fi eliberate).
Altfel spus în procesul de eliberare a unei prescripții medicale (rețetă) -pentru
medicamentele cu statut de eliberare pe prescripția medicală- va trebui să
adăugați și operațiunea de decomisionare. Care sunt etapele procesului de
decomisionare:

 scanare cutie medicament; pe baza certificatului digital (token) farmacia


este identificată (prin munca depusă de furnizorul soluției informatice) și i se
permite accesul în SNVM
 verificare autenticitate cutie medicament (prin scanarea codului de bare);
veți primi un răspuns -afirmativ sau negativ- în interfața soluției informatice. În
cazul unui incident (răspuns negativ) nu eliberați medicamentul respectiv și
rămâne să informați -foarte rapid- autoritățile competente.
SNVM trebuie să funcționeze ”ceas” pentru a nu exista problemele întâlnite la
SIUI (sistem informatic unic integrat) al CNAS.

94
Adițional vor fi necesare -cu siguranță- modificări legislative pentru normele de
prescripție si eliberare. Mă gândesc -de exemplu- la eliberarea fracționată.

95

S-ar putea să vă placă și