SISTEMA DE GESTIÓN

AMBIENTAL INVIMA
NTC ISO 14001:2015
 SGI
SISTEMA DE GESTIÓN
INTEGRADO

INVIMA, es el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos, es una entidad de vigilancia y
control de carácter técnico científico, que trabaja para la
protección de la salud individual y colectiva de los
colombianos, mediante la aplicación de las normas
sanitarias asociada al consumo y uso de alimentos, ...
 Herramienta de Evaluación como Autoridad Regulatoria
Nacional OPS

ARN’r NTCGP 1000:2009

Decreto 1072 de 2015 OPS Gestión de Calidad en el
Título 4 – Capítulo 6 Sector Público
Sistema de Gestión de la
Seguridad y Salud en el NTC ISO 9001:2015
Trabajo SSST SGC Sistema de Gestión de la
MPS ICONTEC Calidad

SGI
NTC ISO/IEC
17025:2005 CLEC MECI MECI 2014
Requisitos Generales ONAC DAFP Modelo Estándar de
para la Competencia Control Interno para
de los Laboratorios de el Estado
Ensayo y Calibración Colombiano

NTC ISO 14001:2015

SGA BPL
OMS/OPS
ICONTEC
Sistema de Gestión
Ambiental Informe 44 OMS/OPS, TRS No. 957, 2010
NTC ISO 14001:2015 Sistema
de Gestión Ambiental
Informe 45 OMS/OPS, TRS No. 961, 2011
 Requisitos
NTC ISO 14001:2015
 Compromiso con el desarrollo
sostenible

Análisis de ciclo
de vida

Amplia el alcance
de las acciones
ambientales
Introducción
 Gestión Ambiental

Consenso
Conservar las Justicia Satisfacción de
características de ambiental necesidades
los ecosistemas humanas básica

Desarrollo
sustentable

Revolución Protección de
Introducción
Políticas

verde las culturas

Crecimiento
económico

Sostenibilidad
Fuente: Quim. Cueva Laguna Julio
Articulación ISO 9001 - 14001
NTC ISO 9001:2015 NTC ISO 14001:2015

1. Alcance 1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas 2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones 3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización 4. Contexto de la organización
5. Liderazgo 5. Liderazgo
6. Planificación 6. Planificación (Riesgos)
7. Soporte 7. Apoyo
8. Operaciones 8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño 9. Evaluación del desempeño
10. Mejora 10. Mejora
 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 7. APOYO
4.1 Comprensión de la organización y de su 7.5 Información documentada
contexto. 7.5.1 Generalidades
4.2 Comprensión de las necesidades y 7.5.2 Creación y actualización
expectativas de las partes interesadas. 7.5.3 Control de la información documentada
4.3 Determinación del alcance del sistema de
gestión ambiental 8. OPERACIÓN
4.4 Sistema de gestión ambiental 8.1 Planificación y control operacional
5. LIDERAZGO 8.2 Preparación y respuesta ante
emergencias
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política ambiental 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en
la organización. 9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
6. PLANIFICACIÓN
9.1.1 Generalidades
6.1 Acciones para abordar riesgos y
oportunidades 9.2 Auditoria interna
6.1.1 Generalidades 9.2.1 Generalidades
6.1.2 Aspectos ambientales
Numerales 6.1.3 Requisitos legales y otros requisitos
9.2.2 Programa de auditoria interna
6.2 Objetivos ambientales y planificación para 9.3 Revisión por la dirección
lograrlos 10. MEJORA
6.2.1 Objetivos ambientales
10.1 Generalidades
6.2.2 Planificación de acciones para lograr los
10.2 No conformidad y acción correctiva
objetivos ambientales
7. APOYO
7.1 Recursos
7. 3 Toma de conciencia
7.4 Comunicaciones
7.4.1 Generalidades
7.4.2 Comunicación interna
7.4.3 comunicación externa
 Introducción

Impacto
ambiental

Mejorar el desempeño
ambienta de la Entidad
Principales definiciones

MEDIO AMBIENTE
Entorno en el cual una
organización opera,
incluidos el aire, el agua,
el suelo, lo recursos
naturales, la flora, la
fauna, los seres humanos
y sus interrelaciones.
Principales definiciones

ASPECTO AMBIENTAL
Elemento de las
actividades, productos o
servicios de una
organización que Efecto
interactúa o puede
interactuar con el medio IMPACTO AMBIENTAL
ambiente. Cambio en el medio
ambiente, ya sea adverso
Causa o beneficioso , como
resultado total o parcial
de los aspectos
ambientales de una
organización.
 inf
or
ma
ció
n
rela
Principales definiciones
cio
nad
a
con
la
co
mp
ren
sió
n o
con
oci
mie
nto
de
un
eve
nto
, su
con
sec
uen
cia
o
su
pro
bab
ilid
ad.

NO
TA
Ciclo de vida

CICLO DE VIDA
Etapas consecutivas e interrelacionadas
de un sistema de productos (o servicios),
desde la adquisición de materias primas
o su generación a partir de recursos
naturales hasta la disposición final.
4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización y de
su contexto
4.2 Comprensión de las necesidades y
expectativas de las partes interesada
4.3 Determinación del alcance
Alcance

Del Sistema de Gestión Ambiental

Cuestiones internas y externas

Requisitos legales y otros

requisitos

Determinar las unidades, funciones

y limites físicos de la organización

Actividades, productos y
servicios

Su autoridad y capacidad para

ejercer control e influencia
4.4 Sistema de gestión ambiental

Procesos
necesarios

Y sus
interacciones
4.4 Sistema de gestión ambiental
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política
En el INVIMA estamos comprometidos en proteger y
promover la salud de la población, a través de la
Vigilancia Sanitaria con enfoque de gestión del riesgo,
sobre los productos de competencia Institucional,
apoyados en nuestros laboratorios para el desarrollo de
análisis de control de calidad e inocuidad y la emisión de
resultados confiables y oportunos, dentro del marco
legislativo que le compete al INVIMA y las normas: NTC
GP 1000:2009, ISO 9001:2008, NTC ISO/IEC
17025:2005 e Informe 44:2010 de la Organización
Mundial de la Salud - OMS.
Para ello contamos con recursos físicos, tecnológicos y
personal técnico científico competente, con actitud
permanente de servicio, comprometido con las buenas
prácticas profesionales y familiarizado con las políticas,
procesos y la documentación que los soporta.
Así mismo, nos proponemos identificar y controlar los
aspectos e impactos ambientales significativos, mediante
el desarrollo de actividades encaminadas a prevenir la
contaminación.
El Sistema Integrado de Gestión del INVIMA está
fundamentado en el mejoramiento continuo y la
satisfacción de nuestros ciudadanos.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Generalidades
6.1.2 Aspectos ambientales
Relación aspecto e impacto
ambiental

Determinar los
aspectos
ambientales AA e
impactos
ambientales IA

Actividades
Productos
Servicio ASPECTO AMB IMPACTO AMB
Generación de Contaminación del
residuos cuerpo hídrico

Modificación de las Perdida de especies

características FQ de fauna y flora
Comunicar a toda la organización del agua acuática
6.1.2 Aspectos ambientales

Metodología
para la
identificación
de aspectos
ambientales y
la valoración
de los
impactos
ambientales
de las
actividades
desarrolladas
en cada una
de las sedes
del Invima
6.1.2 Aspectos ambientales
6.1.2 Aspectos ambientales
6.1.3 Requisitos legales y otros
requisitos

Determinar y tener acceso a los requisitos legales ambientales y otros requisitos.

6.1.3 Requisitos legales y otros
requisitos
6.1.4 Planificación de acciones

La organización debe planificar:

Aspectos ambientales significativos

a) La toma de acciones para abordar Requisitos legales y otros requisitos

Riesgos y oportunidades identificadas

Integrar e implementar las acciones

en los procesos del sistema de
b) La manera de gestión ambiental SGA

Evaluar la eficacia de estas acciones

6.1.4 Planificación de acciones

1 2
6.2 OBJETIVOS AMBIENTALES Y
PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

6.2.1 Objetivos ambientales

Evaluar y mejorar
de manera
Fortalecer la cultura
permanente la
interna de servicio al
eficiencia , Minimizar el impacto
Incrementar el nivel de usuario y trabajo en eficacia, y ambiental de las
competencias de los equipo que oriente las efectividad del actividades Dar cumplimiento a la
servidores públicos labores de los legislación vigente y
Sistema Integrado desarrolladas en el
que desarrollan servidores públicos en los requisitos
de Gestión. INVIMA
actividades de tipo pro de la satisfacción aplicables al INVIMA
misional. del usuario.
6.2.2 Planificación de acciones para
lograr los objetivos ambientales

La organización para lograr sus objetivos ambientales, debe determinar:

Programa 12. Proyecto 12.1 Fortalecimiento del Sistema de Gestión

integrado – Sistemas de Gestión ambiental
7. Apoyo

Macroproceso Gestión Administrativa

7.1 Recursos Macroproceso Gestión de Tecnologías

de la Información y las
Macroproceso Gestión del Talento
Humano Comunicaciones

Personas Infraestructura

Macroproceso Gestión del Talento

Humano
Proceso Control de Calidad de
Macroproceso Gestión Administrativa Productos

Recursos de
Ambiente para la Conocimientos de a
seguimiento y
operación Organización
medición
7.2 Competencia

ón
ci
ca
u
Ed

Experiencia
For
ma
ónci
7.3 Toma de conciencia
Eficacia del SGA, incluidos los
Aspectos ambientales significativos y
beneficios de una mejora del
los impactos reales y potenciales
desempeño ambiental

Política ambiental
Implicaciones de no satisfacer
(Sistema de Gestión los requisitos del SGA, incluido
Integrado) el incumplimiento de los
requisitos legales y otros
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada

Legislación vigente aplicable al Invima

Normas Técnicas, Herramientas e Informes de Evaluación

Política del Sistema de Gestión Integrado / Otras Políticas

Manual de Calidad / Otros Manuales

Mapa de Macroprocesos / Caracterizaciones

Planes y programas ambientales y de seguridad y salud en el trabajo

Procedimientos / Instructivos

Documentos de interés / Guías de origen interno y externo

Lineamientos

Registros
8. Operación
8.1 Planificación y control

a) Establecer los controles según d) Considerar de suministrar

corresponda en el proceso de diseño información acerca de los
y desarrollo, considerando cada potenciales impactos ambientales
etapa del ciclo de vida. significativos, asociados a:

b) Determinar los requisitos

ambientales para la compra de
productos y servicios.

c) Comunicar sus requisitos

ambientales pertinentes a los
proveedores externos.
8. Operación
8.1 Planificación y control
8. Operación
8.1 Planificación y control
8. Operación
8.1 Planificación y control
8. Operación
8.2 Preparación y respuesta ante emergencias

Prevenir Responder Mitigar

9. Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades

Hacer seguimiento

Medir

Analizar

Evaluar el desempeño
ambiental

La organización debe comunicar el resultado de

su desempeño ambiental
9. Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades

Mediciones Ambientales

Consumo de agua (GAD)

Consumo de energía (GAD)

Consumo de papel (GAD)

Manejo de productos con cadena

de custodia en el Invima (INS)
Residuos dispuestos para
aprovechamiento (GAD)

Disposición segura de residuos

peligrosos (CCP - SIAC)
9. Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.2 Evaluación del cumplimiento

Requisitos legales y otros requisitos

a.) Determinar la frecuencia con la

que se evaluará el cumplimiento.

b.) Evaluar el cumplimiento y

emprender las acciones que fueran
necesarias.

c.) Mantener el conocimiento y la

compresión de su estado de
cumplimiento.
9. Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.2 Auditoría Interna

Conformidad del sistema con los

requisitos
•Cliente
•Legales
•ISO (normas aplicables)
•Organización

Verificar implementación y
mantenimiento del sistema
9. Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.3 Revisión por la Dirección Oportunidades de mejora
Necesidad de cambio del sistema
Necesidad de recursos

Resultados del
desempeño del sistema
10. Mejora
10.1 Generalidades

Implementar
acciones necesarias
para lograr los
resultados previstos.
10. Mejora
10.2 No conformidad y acción correctiva
10. Mejora
10.3 Mejora continua

Conveniencia

Adecuación

Eficiencia

Desempeño Ambiental