Los aditivos alimentarios serán incluidos en la norma Codex tras tener en cuenta todos los

valores obtenidos, por la fuente que fuere, sobre su ingesta diaria admisible, y su ingesta
diaria probable. Cuando el aditivo alimentario deba ser utilizado en alimentos ingeridos
por
grupos específicos de consumidores, se tendrá en cuenta la ingesta diaria probable del
aditivo alimentario entre los consumidores de estos grupos.
La mayoría de las legislaciones de aditivos se basan en listas positivas, en que se
consideran prohibidos aquellos aditivos alimentarios que no han sido autorizados
expresamente, estas listas están abiertas constantemente en función del progreso del
conocimiento de los aditivos, ya sea para eliminar algunos, incorporar nuevos o variar los
límites propuestos.
3
A nivel internacional las legislaciones consideran listados de aditivos más restringidos que
los que figuran en las listas de Codex, la Unión Europea ha publicado varias directivas,
una
relativa a aditivos alimentarios distintos a los colorantes y edulcorantes y otras directivas
especificas para colorante y edulcorantes.
El FDA de Estados Unidos en el CFR (Code of Federal Regulations) Título 21, publica los
listados de aditivos directos, indirectos, los aditivos denominados GRAS (Generalmente
reconocidos como seguros) y en el caso de los colorantes, aquellos que necesitan
certificación y los que no la necesitan, presentando también diferencias con Codex. Las
diferencias más marcadas entre los aditivos permitidos en Estados Unidos y Europa están
en los listados de colorantes y edulcorantes.
La legislación de MERCOSUR también presenta diferencias con la legislación de otros
países de la región. La diferencias en las legislaciones complica el intercambio comercial
entre los países y dificulta las exportaciones, obligando a los exportadores a adecuarse a
los
aditivos permitidos en cada país comprador, tarea de armonización aún pendiente.
Evaluación de la toxicidad de aditivos alimentarios
Se consideran las siguientes etapas:
1. Identificación química y física
El material sometido a ensayo posee las mismas especificaciones que el material que se
va
a comercializar.
• Se debe conocer la naturaleza y cantidad de las impurezas más importantes.
• La naturaleza química y propiedades físicas orientan respecto a las posibles vías de
absorción y metabolismo.
2. Estudios en animales
Toxicidad aguda: Dosis letal 50 por vía oral, implica el estudio de los efectos producidos
por una sustancia administrada en dosis única.
Toxicidad de corta duración: Involucra el estudio de efectos producidos por el material de
ensayo, cuando se administra en dosis repetidas a lo largo de un periodo de hasta el 10%
de
la vida probable del animal.
Toxicidad prolongada: Se refiere al estudio de los efectos producidos por la sustancia
ensayada, cuando se administra en dosis repetidas durante un periodo de tiempo más
prolongado. Este se extiende generalmente a la mayor parte de la vida probable de las
especies de vida corta y a veces, a toda la vida y a más de una generación de tales
especies.
Incluye los problemas de acción carcinogénica, mutagénica y teratogénica.
4
3. Estudios metabólicos y bioquímicos
Comprende la vía y velocidad de absorción del material ensayado, las vías de
almacenamiento en los tejidos y su destino posterior.
4. Estimación de dosis que carece de efecto tóxico para los animales
Dosis de una sustancia química que en los estudios de corta y larga duración , no haya
causado un efecto tóxico significativo.
5. Ingesta diaria admisible (IDA)

• Es la dosis diaria de una sustancia expresada en mg/kg de peso corporal que carece de
riesgo apreciable.
• Se calcula dividiendo la dosis que carece de efecto tóxico por el factor de seguridad.
 • No representa un nivel de toxicidad, es un nivel de ingesta seguro.
• Ha demostrado ser la mejor herramienta práctica para los legisladores, contribuyendo a
la uniformidad de un sistema a nivel mundial para expresar la inocuidad de una sustancia
en lo que respecta a la ingesta humana.
El factor de seguridad considera:
• Diferencias de susceptibilidades entre especies.
• Diversidad entre los individuos, las diferencias en su estado de salud, nutrición, edad,
etc.
• Diferencia numérica de los animales sometidos a ensayo y la población humana
expuesta al riesgo.
• Dificultad de estimar las cantidades ingeridas por el hombre.
• Posibilidad de una acción sinérgica de los aditivos.
Dosis máxima de uso para los aditivos alimentarios con dosis de ingestión diaria
numérica
• Las dosis de uso de los aditivos alimentarios deben establecerse mediante un
procedimiento que garantice que no se sobrepasen las IDA asignadas por el JECFA.
• Se recomienda el método conocido como método presupuestario, como criterio inicial
para determinar la ingestión de los aditivos y los aspectos de inocuidad
correspondientes, es sencillo y poco costoso.
• El método se ha concebido de forma que se consideren los peores casos que puedan
preverse y, por tanto, se llega a una sobreestimación de las posibles dosis de ingestión
de los aditivos.
• El método se aplica para una primera fase de evaluación de la ingestión máxima posible
en países que tienen hábitos alimentarios distintos.
• No se aplica para evaluar la ingestión, porque no es idóneo para prever la ingestión
efectiva de los consumidores y no puede utilizarse para reemplazar otros cálculos más
5
exactos sobre la ingestión de los aditivos alimentarios (por ejemplo, los que se basan en
encuestas sobre consumo de alimentos).
• El método presupuestario es válido internacionalmente, ya que se basa en el hecho de
 que existe un límite fisiológico máximo de ingestión diaria de alimentos y bebidas y,
por tanto, de ingestión de aditivos alimentarios.
• El método presupuestario comprende las siguientes hipótesis básicas:
o La ingestión de alimentos sólidos no sobrepasa los 25 g/kg de peso corporal al
día.
o La ingestión de líquidos no sobrepasa los 100 ml/kg de peso corporal al día.
• Se refiere al consumo de alimentos sólidos y bebidas respectivamente y no a un modelo
alimentario específico.