ISO - CEI - 17043 - 2010 Evaluation de La Conformite

NORME ISO/CEI
Accordé sous licence par l’INNORPI à la Faculté des science de Tunis

Bon de commande N°B3201005094 daté du 2010-04-03
INTERNATIONALE 17043
Licence pour utilisateur unique, copie et mise en réseau interdite
Première édition
2010-02-01
Évaluation de la conformité — Exigences

générales concernant les essais
d'aptitude
Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
Numéro de référence
ISO/CEI 17043:2010(F)
© ISO 2010
ISO/CEI 17043:2010(F) Accordé sous licence par l’INNORPI à la Faculté des science de Tunis
PDF – Exonération de responsabilité

Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

© ISO 2010
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2010 — Tous droits réservés

ISO/CEI
Accordé sous licence par l’INNORPI 17043:2010(F)
à la Faculté des science de Tunis
Sommaire Page
Avant-propos .....................................................................................................................................................iv
Introduction.........................................................................................................................................................v
1 Domaine d'application ..........................................................................................................................1
2 Références normatives .........................................................................................................................1
3 Termes et définitions ............................................................................................................................1
4 Exigences techniques...........................................................................................................................4
4.1 Généralités .............................................................................................................................................4
4.2 Personnel ...............................................................................................................................................4
4.3 Matériel, installations et environnement.............................................................................................5
4.4 Conception des programmes d'essais d'aptitude .............................................................................6
4.5 Choix de méthode ou de procédure ..................................................................................................11
4.6 Exécution des programmes d'essais d'aptitude ..............................................................................11
4.7 Analyse des données et évaluation des résultats du programme d'essais d'aptitude ...............13
4.8 Rapports ...............................................................................................................................................14
4.9 Communication avec les participants...............................................................................................15
4.10 Confidentialité......................................................................................................................................16
5 Exigences relatives au management.................................................................................................16
5.1 Organisation ........................................................................................................................................16
5.2 Système de management ...................................................................................................................17
5.3 Maîtrise de la documentation .............................................................................................................18
5.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrats...........................................................................19
5.5 Services de sous-traitance.................................................................................................................20
5.6 Achats de services et de fournitures ................................................................................................20
5.7 Services au client ................................................................................................................................21
5.8 Réclamations et recours.....................................................................................................................21
5.9 Maîtrise des travaux non conformes.................................................................................................21
5.10 Amélioration.........................................................................................................................................22
5.11 Actions correctives .............................................................................................................................22
5.12 Actions préventives ............................................................................................................................23
5.13 Maîtrise des enregistrements.............................................................................................................23
5.14 Audits internes ....................................................................................................................................24
5.15 Revues de direction ............................................................................................................................25
Annexe A (informative) Types de programmes d'essai d'aptitude ..............................................................26
Annexe B (informative) Méthodes statistiques des essais d'aptitude ........................................................31
Annexe C (informative) Sélection et utilisation des essais d'aptitude ........................................................38
Bibliographie.....................................................................................................................................................42
© ISO 2010 — Tous droits réservés iii

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités nationaux pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités nationaux
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/CEI 17043 a été élaborée par le Comité technique ISO sur l'évaluation de la conformité (CASCO).
Il a été soumis au vote des organismes nationaux de l'ISO et de la CEI, et il a été adopté par les deux
organisations.
Cette première édition de l'ISO/CEI 17043 annule et remplace l'ISO/CEI Guide 43-1:1997 et
l'ISO/CEI Guide 43-2:1997, qui ont fait l'objet d'une révision technique.
iv © ISO 2010 — Tous droits réservés

ISO/CEI
Introduction
On utilise largement les comparaisons interlaboratoires pour un certain nombre d'objectifs et leur usage
s'accroît au plan international. Les objectifs typiques des comparaisons interlaboratoires comportent:
a) l'évaluation des performances des laboratoires pour des essais ou des mesurages spécifiques, ainsi que
la surveillance du maintien des performances des laboratoires;
b) l'identification de problèmes dans les laboratoires et le lancement d'actions d'amélioration qui peuvent,
par exemple, se rapporter à des modes opératoires d'essai ou de mesure, à l'efficacité de la formation du
personnel et à son encadrement, ou à un étalonnage du matériel inappropriés;
c) la détermination de l'efficacité et la possibilité de comparer les essais ou les méthodes de mesure;
d) l'amélioration de la confiance des clients des laboratoires;
e) l'identification des différences entre laboratoires;
f) la formation des laboratoires participants sur la base des résultats de ces comparaisons;
g) la validation des revendications d'incertitude;
h) l'évaluation des caractéristiques de performance d'une méthode, souvent décrite comme des essais
interlaboratoires;
i) l'affectation de valeurs à des matériaux de référence et l'évaluation de leur aptitude à être utilisés dans
des procédures de mesure ou d'essai spécifiques; et
j) une aide aux déclarations d'équivalence des mesures des instituts nationaux de métrologie par
l'intermédiaire de «comparaisons clés» et de comparaisons supplémentaires effectuées pour le compte
du Bureau international des poids et mesures (BIPM) et des organismes régionaux de métrologie
associées.
Un essai d'aptitude consiste à utiliser les comparaisons interlaboratoires pour déterminer la performance des
laboratoires, listées aux points a) à g) ci-dessus. Un essai d'aptitude ne traite habituellement pas des objectifs
h), i) et j), car ces applications présupposent la compétence des laboratoires, mais elles peuvent permettre
d'apporter une preuve indépendante de la compétence des laboratoires. Les exigences de la présente Norme
internationale peuvent s'appliquer à un grand nombre d'activités de planification technique et d'activités
opérationnelles des objectifs h), i) et j).
La nécessité d'une confiance permanente dans la performance des laboratoires est non seulement essentielle
pour les laboratoires et leurs clients, mais également pour les autres parties prenantes, comme les
organismes de régulation, les organismes d'accréditation des laboratoires et les autres organismes qui
spécifient des exigences pour les laboratoires. L'ISO/CEI 17011 exige que les organismes d'accréditation
tiennent compte de la participation et de la performance des laboratoires aux essais d'aptitude. Il existe un
besoin croissant d'essais d'aptitude pour d'autres activités d'évaluation de conformité, comme l'inspection ou
la certification des produits. La plupart des exigences de la présente Norme internationale s'appliquent à des
domaines en pleine évolution, en particulier en ce qui concerne la gestion, la planification et la conception, le
personnel, l'assurance qualité, la confidentialité et d'autres aspects, le cas échéant.
© ISO 2010 — Tous droits réservés v

La présente Norme internationale a été élaborée de manière à constituer une base cohérente pour toutes les
parties intéressées afin de déterminer la compétence des organismes qui procèdent à des essais d'aptitude.
Elle remplace ainsi les deux parties de l'ISO/CEI Guide 43:1997. L'ISO/CEI Guide 43 comportait non
seulement des indications relatives à l'élaboration et à l'exécution des essais d'aptitude, ainsi qu'à la sélection
et à l'utilisation des essais d'aptitude par les organismes d'accréditation des laboratoires, mais également des
descriptions utiles de types généraux d'essais d'aptitude. La présente Norme internationale a conservé et mis
à jour les principes d'exécution des essais d'aptitude décrits dans l'ISO/CEI Guide 43 et a conservé dans les
Annexes A à C les informations relatives aux types généraux de programmes d'essais d'aptitude, les
indications concernant les méthodes statistiques appropriées, la sélection et l'utilisation des programmes
d'essais d'aptitude par les laboratoires, les organismes d'accréditation, les organismes de réglementation et
les autres parties intéressées.
vi © ISO 2010 — Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO/CEI 17043:2010(F)
Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant

les essais d'aptitude
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales relatives à la compétence des
organisateurs de programmes d'essais d'aptitude et à l'élaboration et à l'exécution des programmes d'essais
d'aptitude. Ces exigences sont générales pour tous les types de programmes d'essais d'aptitude et on peut
les utiliser comme base pour des exigences techniques spécifiques dans des domaines d'application
particuliers.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO/CEI 17000:2004, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/CEI Guide 99:2007, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et

termes associés (VIM)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/CEI 17000:2004, l'ISO/CEI
Guide 99:2007, ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
valeur assignée
valeur attribuée à une propriété particulière d'une entité soumise à l'essai d'aptitude
3.2
coordonnateur
une ou plusieurs personnes ayant la responsabilité d'organiser et de gérer toutes les activités impliquées
dans l'exécution d'un programme d'essais d'aptitude
3.3
client
organisme ou particulier pour lequel un programme d'essais d'aptitude est fourni par accord contractuel
3.4
comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation de mesurages ou d'essais sur la même entité ou sur des entités
similaires par deux laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées
© ISO 2010 — Tous droits réservés 1

3.5
observation aberrante
observation dans un ensemble de données, semblant incohérente avec le reste de cet ensemble
NOTE Une observation aberrante peut provenir d'une population différente ou résulter d'un enregistrement incorrect
ou d'une autre erreur grossière.
3.6
participant
laboratoire, organisme ou particulier, recevant les entités soumises à l'essai d'aptitude et soumettant les
résultats pour revue à l'organisateur d'essais d'aptitude
NOTE Dans certains cas, le participant peut être un organisme d'inspection.
3.7
essai d'aptitude
évaluation de la performance d'un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de comparaisons
interlaboratoires
NOTE 1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme «essai d'aptitude» est considéré dans son
sens le plus large et il inclut sans s'y limiter:
a) les programmes quantitatifs, dans lesquels l'objectif est de quantifier un ou plusieurs mesurandes de l'entité soumise
à l'essai d'aptitude;
b) les programmes qualitatifs, dans lesquels l'objectif est d'identifier ou de décrire une ou plusieurs caractéristiques de
l'entité soumise à l'essai d'aptitude;
c) les programmes séquentiels, dans lesquels une ou plusieurs entités soumises à l'essai d'aptitude sont distribuées
séquentiellement pour procéder à l'essai ou au mesurage, et reviennent par intervalles à l'organisateur d'essais
d'aptitude;
d) les programmes simultanés, dans lesquels les entités soumises à l'essai d'aptitude sont réparties en vue d'essais ou
de mesurages concurrents dans une période de temps définie;
e) les exercices de situation unique, dans lesquels les entités soumises à l'essai d'aptitude sont fournies à une seule
occasion;
f) les programmes continus, dans lesquels les entités soumises à l'essai d'aptitude sont fournies à intervalles réguliers;
g) les échantillonnages, dans lequel des échantillons sont prélevés en vue d'une analyse ultérieure; et
h) les transformations et interprétations de données, dans lesquelles des ensembles de données ou d'autres
informations sont fournis et les informations sont traitées pour en effectuer une interprétation (ou un autre résultat).
NOTE 2 Certains organisateurs d'essais d'aptitude dans le domaine médical utilisent le terme «évaluation externe de
la qualité» (EEQ) pour leurs programmes d'essais d'aptitude ou pour leurs programmes plus larges ou les deux (voir
Annexe A). Les exigences de la présente Norme internationale recouvrent uniquement les activités d'EEQ satisfaisant à la
définition de l'essai d'aptitude.
3.8
entité soumise à l'essai d'aptitude
échantillon, produit, artefact, matériau de référence, élément d'un matériel, étalon, ensemble de données ou
autres informations utilisées pour un essai d'aptitude
3.9
organisateur d'essais d'aptitude
organisme ayant la responsabilité de toutes les tâches d'élaboration et d'exécution d'un programme d'essais
d'aptitude
3.10
campagne d'essai d'aptitude
séquence complète et unique de distribution d'entités d'essai d'aptitude, évaluation et rapport des résultats
aux participants
2 © ISO 2010 — Tous droits réservés

ISO/CEI
3.11
programme d'essais d'aptitude
essai d'aptitude conçu et exécuté en une ou plusieurs campagnes dans un domaine spécifié d'essai, de
mesurage, d'étalonnage ou d'inspection
NOTE Un programme d'essais d'aptitude peut recouvrir un type particulier d'essai, d'étalonnage, d'inspection ou un
certain nombre d'essais, d'étalonnages ou d'inspections sur des entités soumises à l'essai d'aptitude.
3.12
méthode statistique robuste
méthode statistique insensible à de petits écarts des hypothèses sous-jacentes encadrant un modèle
probabiliste
3.13
écart-type pour une évaluation de l'aptitude
mesure de la dispersion utilisée dans l'évaluation des résultats d'un essai d'aptitude, fondée sur les
informations disponibles
NOTE 1 L'écart-type ne s'applique qu'aux résultats sur une échelle linéaire.

NOTE 2 Tous les programmes d'essais d'aptitude n'évaluent pas l'aptitude en se fondant sur la dispersion des
résultats.
3.14
sous-traitant
organisme ou particulier engagé par l'organisateur d'essais d'aptitude pour exécuter des activités spécifiées
dans la présente Norme internationale et ayant une influence sur la qualité d'un programme d'essais
d'aptitude
NOTE Le terme «sous-traitant» englobe ce que les organisateurs d'essais d'aptitude appellent «collaborateurs».
3.15
traçabilité métrologique
propriété d'un résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par l'intermédiaire
d'une chaîne ininterrompue et documentée d'étalonnages dont chacun contribue à l'incertitude de mesure
NOTE 1 La référence mentionnée dans cette définition peut être une définition d'une unité de mesure sous la forme de
sa réalisation pratique, une procédure de mesure, qui indique l'unité de mesure dans le cas d'une grandeur autre qu'une
grandeur ordinale, ou un étalon.
NOTE 2 La traçabilité métrologique nécessite l'existence d'une hiérarchie d'étalonnage.
NOTE 3 La spécification de la référence doit comprendre la date où cette référence a été utilisée dans l'établissement
d'une hiérarchie d'étalonnage, ainsi que d'autres informations métrologiques pertinentes concernant la référence, telles
que la date à laquelle a été effectué le premier étalonnage de la hiérarchie.
NOTE 4 Pour des mesurages comportant plus d'une seule grandeur d'entrée dans le modèle de mesure, il convient
que chaque valeur d'entrée soit elle-même métrologiquement traçable et la hiérarchie d'étalonnage peut prendre la forme
d'une structure ramifiée ou d'un réseau. Il convient que l'effort consacré à établir la traçabilité métrologique de chaque
valeur d'entrée soit proportionné à sa contribution relative au résultat de mesure.
NOTE 5 La traçabilité métrologique d'un résultat de mesure n'assure pas l'adéquation de l'incertitude de mesure à un
but donné ou l'absence d'erreurs humaines.
NOTE 6 Une comparaison entre deux étalons peut être considérée comme un étalonnage si elle sert à vérifier et, si
nécessaire, à corriger la valeur et l'incertitude de mesure attribuées à l'un des étalons.
NOTE 7 L'ILAC1) considère que les éléments nécessaires pour confirmer la traçabilité métrologique sont une chaîne
de traçabilité métrologique ininterrompue à un étalon international ou un étalon national, une incertitude de mesure
documentée, une procédure de mesure documentée, une compétence technique reconnue, la traçabilité métrologique au
SI et des intervalles entre étalonnages (voir ILAC P-10:2002).
1) Coopération internationale entre accréditeurs de laboratoires.

NOTE 8 Le terme abrégé «traçabilité» est quelquefois employé pour désigner la traçabilité métrologique ainsi que
d'autres concepts, tels que la traçabilité d'un spécimen ou d'un document, d'un instrument ou d'un matériau, où intervient
l'historique (la trace) d'une entité. Il est donc préférable d'utiliser l'expression complète «traçabilité métrologique» s'il y a
risque de confusion.
[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.41]
3.16
incertitude de mesure
incertitude
paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs d'une grandeur attribuée à un mesurande, à
partir des informations utilisées
NOTE 1 L'incertitude de mesure comporte des composantes provenant d'effets systématiques, telles que les
composantes associées aux corrections et aux valeurs assignées des étalons, ainsi que l'incertitude définitionnelle.
Parfois, on ne corrige pas des effets systématiques estimés, mais on insère plutôt des composantes associées de
l'incertitude.
NOTE 2 Le paramètre peut être, par exemple, un écart-type appelé incertitude-type (ou un de ses multiples) ou la
demi-étendue d'un intervalle, ayant une probabilité de couverture déterminée.
NOTE 3 L'incertitude de mesure comprend, en général, de nombreuses composantes. Certaines peuvent être
évaluées par une évaluation de type A de l'incertitude à partir de la distribution statistique des valeurs provenant de séries
de mesurages et peuvent être caractérisées par des écarts-types. Les autres composantes, qui peuvent être évaluées par
une évaluation de type B de l'incertitude, peuvent aussi être caractérisées par des écarts-types, évalués à partir de
fonctions de densité de probabilité fondées sur l'expérience ou d'autres informations.
NOTE 4 En général, pour des informations données, on sous-entend que l'incertitude de mesure est associée à une
valeur déterminée attribuée au mesurande. Une modification de cette valeur entraîne une modification de l'incertitude
associée.
[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.26]
4 Exigences techniques
4.1 Généralités
L'élaboration et l'exécution des programmes d'essais d'aptitude ne doivent être réalisées que par des
organisateurs d'essais d'aptitude ayant les compétences nécessaires pour effectuer des comparaisons
interlaboratoires et pour accéder à l'expertise du type particulier d'entités soumises à l'essai d'aptitude. Les
organisateurs d'essais d'aptitude ou leurs sous-traitants doivent aussi avoir des compétences dans le
mesurage des propriétés à déterminer.
NOTE On peut utiliser l'ISO/CEI 17025 ou l'ISO 15189 pour démontrer la compétence d'un laboratoire organisateur
d'essais d'aptitude ou du laboratoire sous-traitant pour effectuer des essais ou des mesurages associés aux programmes
d'essais d'aptitude. On peut utiliser l'ISO Guide 34 pour démontrer la compétence des producteurs de matériaux de
référence fournissant des entités soumises à l'essai d'aptitude.
4.2 Personnel
4.2.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit disposer du personnel d'encadrement et technique ayant
l'autorité, les ressources et les compétences techniques nécessaires requises pour exécuter leurs missions.
4.2.2 Le management de l'organisateur d'essais d'aptitude doit définir les niveaux minimaux de qualification
et l'expérience nécessaire pour les postes-clés de son organisme et s'assurer que ces exigences sont
satisfaites.
4.2.3 L'organisateur d'essais d'aptitude doit utiliser du personnel soit employé, soit sous contrat avec lui.
Lorsque l'organisateur d'essais d'aptitude fait travailler du personnel complémentaire ou sous contrat à des
postes techniques ou des postes-clés, il doit s'assurer que ce personnel est encadré, qu'il est compétent et
qu'il travaille conformément au système de management.

ISO/CEI
NOTE Lorsqu'il est fait appel à des experts techniques ponctuellement ou faisant partie d'un groupe de pilotage ou
de conseil (voir 4.4.1.4), l'existence d'accords en bonne et due forme faisant référence, par exemple, à un groupe ou
d'autres moyens, peut être considérée comme répondant à cette exigence.
4.2.4 L'organisateur d'essais d'aptitude doit autoriser du personnel spécifique à:
a) sélectionner les entités appropriées pour l'essai d'aptitude;
b) planifier les programmes d'essais d'aptitude;
c) exécuter des types particuliers d'échantillonnages;
d) utiliser des équipements spécifiques;
e) effectuer des mesurages pour déterminer la stabilité et l'homogénéité, ainsi que les valeurs assignées et
les incertitudes associées aux mesurandes de l'entité soumise à l'essai d'aptitude;
f) préparer, manipuler et distribuer les entités soumises à l'essai d'aptitude;
g) exploiter le système de traitement de données;
h) mener l'analyse statistique;
i) évaluer la performance des participants à l'essai d'aptitude;
j) donner avis et interprétations; et
k) autoriser la publication de rapports d'essai d'aptitude.
4.2.5 L'organisateur d'essais d'aptitude doit tenir à jour les enregistrements des autorisations
correspondantes, de la compétence, du niveau d'étude et des qualifications professionnelles, de la formation,
des aptitudes et de l'expérience de tout le personnel technique, y compris du personnel sous contrat. Cette
information doit être facile d'accès et doit inclure la date à laquelle les compétences permettant d'exécuter les
tâches assignées ont été évaluées et confirmées.
4.2.6 L'organisateur d'essais d'aptitude doit formuler les objectifs en ce qui concerne la formation initiale, la
formation continue et les compétences de chaque membre de l'équipe impliqué dans l'exécution du
programme d'essais d'aptitude. L'organisateur d'essais d'aptitude doit disposer d'une politique et de
procédures pour identifier les besoins en formation et assurer la formation du personnel. Le programme de
formation doit correspondre aux besoins actuels et aux besoins futurs prévisibles de l'organisateur d'essais
d'aptitude.
NOTE Il est conseillé de tenir compte de la nécessité de reformer périodiquement l'équipe. Les politiques de
formation des équipes peuvent tenir compte des évolutions technologiques, de la nécessité de démontrer une
compétence permanente et tendre à une revalorisation permanente des compétences.
4.2.7 L'organisateur d'essais d'aptitude doit s'assurer que l'équipe a reçu la formation nécessaire pour
assurer l'exécution des mesurages, utiliser le matériel et effectuer toutes les autres activités ayant une
influence sur la qualité du programme d'essais d'aptitude, avec compétence. L'efficacité des actions de
formation doit être évaluée.
NOTE Des mesures objectives peuvent permettre d'évaluer le niveau de compétence atteint.
4.3 Matériel, installations et environnement
4.3.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit s'assurer qu'il existe des installations adaptées à l'exécution du
programme d'essais d'aptitude. Cela inclut les installations et le matériel pour la fabrication, la manipulation,
l'étalonnage, l'essai, le stockage et l'expédition des entités soumises à l'essai d'aptitude, pour le traitement
des données, pour les communications et pour la récupération des matériaux et des enregistrements.

4.3.2 L'organisateur d'essais d'aptitude doit s'assurer que les conditions environnementales ne
compromettent pas le programme d'essais d'aptitude ou la qualité requise des opérations. Des précautions
particulières doivent être prises lorsque des opérations sont effectuées sur des sites éloignés des
infrastructures permanentes de l'organisateur ou lorsqu'elles sont entreprises par des sous-traitants. Les
exigences techniques portant sur les installations et les conditions environnementales et pouvant avoir une
influence sur l'essai d'aptitude doivent être documentées.
4.3.3 L'accès à des zones ayant une influence sur la qualité des programmes d'essais d'aptitude et leur
utilisation doivent être contrôlés. L'organisateur d'essais d'aptitude doit déterminer l'importance des contrôles
en se fondant sur ces conditions particulières.
4.3.4 L'organisateur d'essais d'aptitude doit identifier les conditions environnementales qui peuvent influer
de façon significative sur la qualité des entités soumises à l'essai d'aptitude et sur tout essai et étalonnage
réalisés, y compris les conditions requises par les spécifications appropriées et les procédures de mesure.
L'organisateur d'essais d'aptitude doit surveiller et contrôler ces conditions, et doit enregistrer toutes les
actions de surveillance pertinentes. Les essais d'aptitude doivent être interrompus lorsque les conditions
environnementales compromettent la qualité des opérations du programme d'essais d'aptitude.
NOTE Les conditions peuvent comporter, par exemple, la stérilité biologique, la poussière, les perturbations
électromagnétiques, un rayonnement, l'humidité, l'alimentation électrique, la température et le niveau de bruit et de
vibrations, en fonction des activités techniques concernées.
4.3.5 Il doit y avoir une séparation effective entre les zones voisines dans lesquelles existent des activités
incompatibles. Une action doit être entreprise pour empêcher une contamination croisée.
4.3.6 Les organisateurs d'essais d'aptitude doivent s'assurer que les caractéristiques de performances des
méthodes de laboratoire et du matériel utilisé pour confirmer la teneur, l'homogénéité et la stabilité des entités
soumises à l'essai d'aptitude sont validées et maintenues de façon appropriée.
4.4 Conception des programmes d'essais d'aptitude
4.4.1 Planification
4.4.1.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit identifier et planifier les processus qui ont une influence
directe sur la qualité du programme d'essais d'aptitude et doit s'assurer qu'ils sont exécutés conformément
aux modes opératoires prescrits.
NOTE On doit tenir compte des intérêts des parties prenantes lors de l'élaboration d'un plan et des informations
correspondantes.
4.4.1.2 L'organisateur d'essais d'aptitude ne doit pas sous-traiter la planification du programme d'essais
d'aptitude (voir 5.5.2).
NOTE Cela n'empêche pas l'organisateur d'essais d'aptitude d'utiliser les conseils ou l'assistance d'un groupe de
conseillers, d'experts ou de pilotage (voir 4.4.1.4).
4.4.1.3 L'organisateur d'essais d'aptitude doit documenter un plan avant de commencer le programme
d'essais d'aptitude qui traite des objectifs, de la finalité et de la conception de base du programme d'essais
d'aptitude, comprenant les informations suivantes avec, le cas échéant, les raisons de leur choix ou de leur
exclusion:
a) le nom et l'adresse de l'organisateur d'essais d'aptitude;
b) le nom, l'adresse et l'affiliation du coordonnateur et des autres membres du personnel impliqués dans la
conception et l'exécution du programme d'essais d'aptitude;
c) les activités sous-traitées, ainsi que les noms et adresses des sous-traitants impliqués dans l'exécution
du programme d'essais d'aptitude;

ISO/CEI
d) les critères à remplir pour participer;
e) le nombre et le type de participants attendus au programme d'essais d'aptitude;
f) la sélection du ou des mesurandes ou encore de la caractéristique ou des caractéristiques d'intérêt,

incluant des informations sur ce que les participants doivent identifier, mesurer ou essayer lors de la
campagne d'essai d'aptitude spécifique;
g) une description des plages de valeurs ou des caractéristiques attendues, ou les deux, pour les entités
soumises à l'essai d'aptitude;
h) les principales sources potentielles d'erreurs impliquées dans le domaine de l'essai d'aptitude présenté;
i) les exigences de production, de maîtrise de la qualité, de conservation et de répartition des entités

soumises à l'essai d'aptitude;
j) les précautions raisonnables à prendre pour empêcher une collusion entre les participants ou une
falsification des résultats, et les procédures à utiliser si l'on soupçonne une collusion ou une falsification
des résultats;
k) une description des informations qui doivent être fournies aux participants et le calendrier pour les
diverses phases du programme d'essais d'aptitude;
l) pour les programmes d'essais d'aptitude continus, la fréquence ou les dates auxquelles les entités
soumises à l'essai d'aptitude doivent être distribuées aux participants, la date limite de retour des
résultats par les participants et, le cas échéant, les dates auxquelles les participants doivent exécuter
l'essai ou les mesurages;
m) toutes les informations relatives aux méthodes ou aux procédures dont les participants ont besoin pour
préparer le matériau d'essai et exécuter les essais ou les mesurages;
n) les procédures pour les méthodes d'essai ou de mesure à utiliser pour les essais d'homogénéité et de
stabilité des entités soumises à l'essai d'aptitude et, le cas échéant, pour déterminer leur viabilité
biologique;
o) la préparation de tous les formats de rapports normalisés que les participants doivent utiliser;
p) une description détaillée de l'analyse statistique;
q) l'origine, la traçabilité métrologique et l'incertitude de mesure de toutes les valeurs assignées;
r) les critères pour l'évaluation de la performance des participants;
s) une description des données, des rapports intermédiaires ou des informations qui doivent être renvoyés
aux participants;
t) la description d'un cadre précis dans lequel les résultats des participants et les conclusions qui en
découlent doivent être rendus publics; et
u) les actions à entreprendre en cas de perte des entités soumises à l'essai d'aptitude ou de détérioration
desdites entités.
4.4.1.4 L'organisateur d'essais d'aptitude doit avoir accès à l'expertise et l'expérience techniques
nécessaires dans le domaine correspondant d'essai, d'étalonnage, d'échantillonnage ou d'inspection, ainsi
qu'aux statistiques. Cela peut être réalisé, si nécessaire, en mettant en place un groupe de conseillers, quel
que soit son nom.

4.4.1.5 L'expertise technique doit servir, le cas échéant, à déterminer des points, comme:
a) les exigences de planification, listées en 4.4.1.3;
b) l'identification et la résolution de tous les problèmes auxquels on s'attend lors de la préparation et de la

maintenance d'entités homogènes destinées à l'essai d'aptitude ou lors de la fourniture d'une valeur
stable assignée pour une entité soumise à l'essai d'aptitude;
c) la préparation d'instructions détaillées pour les participants;
d) des commentaires sur les difficultés techniques ou autres questions soulevées par les participants durant
les campagnes d'essai d'aptitude précédentes;
e) les conseils prodigués en évaluant la performance des participants;
f) des commentaires sur les résultats et les performances des participants dans leur ensemble et, le cas
échéant, par groupes de participants ou individuellement;
g) les conseils prodigués aux participants (dans la limite de la confidentialité), soit individuellement, soit
dans le rapport;
h) une réponse au retour d'informations des participants; et
i) la planification ou la participation à des réunions techniques avec les participants.
4.4.2 Préparation des entités soumises à l'essai d'aptitude
4.4.2.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit établir et mettre en œuvre les procédures pour s'assurer
que les entités soumises à l'essai d'aptitude sont préparées conformément à la planification décrite en 4.4.1.
NOTE Il est conseillé à l'organisateur d'essais d'aptitude de veiller tout particulièrement à la bonne préparation d'un
nombre suffisant d'entités soumises à l'essai d'aptitude afin de remplacer toute entité soumise à l'essai d'aptitude perdue
ou endommagée durant la distribution ou destinée à être fournie pour être utilisée après évaluation des résultats du
programme d'essais d'aptitude. Ces utilisations peuvent inclure l'assistance à la formation des participants ou servir de
matériau de référence.
4.4.2.2 L'organisateur d'essais d'aptitude doit élaborer et mettre en œuvre les procédures permettant
d'assurer une acquisition, une collecte, une préparation et une manipulation appropriée, ainsi que le stockage
et, si nécessaire, l'élimination de toutes les entités soumises à l'essai d'aptitude. Les procédures doivent
prévoir que les matériaux servant à la fabrication des entités soumises à l'essai d'aptitude sont obtenus
conformément aux exigences réglementaires et éthiques correspondantes.
4.4.2.3 Il convient que les entités soumises à l'essai d'aptitude correspondent, autant que faire se peut,
en termes de matrices, de mesurandes et de concentrations aux types d'entités ou de matériaux rencontrés
en routine dans les essais ou l'étalonnage.
4.4.2.4 Dans les programmes d'essais d'aptitude nécessitant que les participants préparent ou
manipulent, ou préparent et manipulent, l'entité soumise à l'essai d'aptitude et la soumettent à l'organisateur
d'essais d'aptitude, ce dernier doit émettre des instructions pour la préparation, le conditionnement et le
transport de l'entité soumise à l'essai d'aptitude.
4.4.3 Homogénéité et stabilité
4.4.3.1 Il faut établir des critères d'homogénéité et de stabilité appropriés qui doivent être fondés sur les
effets qu'une inhomogénéité et une instabilité auront sur l'évaluation de la performance des participants.
NOTE 1 Les exigences de ce paragraphe visent à s'assurer que tous les participants reçoivent des entités soumises à
l'essai d'aptitude comparables et que ces entités restent stables tout au long de l'essai d'aptitude. Il est nécessaire pour y

ISO/CEI
parvenir d'effectuer une planification, une fabrication et une livraison minutieuses; des essais s'avèrent généralement
nécessaire pour le confirmer.
NOTE 2 Dans certains cas, il n'est pas possible de soumettre aux essais d'homogénéité et de stabilité les entités
soumises à l'essai d'aptitude. C'est le cas par exemple lorsqu'un matériau n'est disponible qu'en quantité limitée pour
préparer les entités soumises à l'essai d'aptitude.
NOTE 3 Dans certains cas, les meilleurs matériaux disponibles ne sont pas suffisamment homogènes ni stables: dans
de tels cas, ces matériaux peuvent toujours être utiles comme entités soumises à l'essai d'aptitude, du moment que les
incertitudes des valeurs assignées ou que l'évaluation des résultats en tiennent dûment compte (voir B.3.1.3 et
l'ISO 13528:2005, Annexe B).
NOTE 4 Des éléments d'appréciation de l'homogénéité et de la stabilité sont présentés plus en détail dans l'ISO
Guide 34 et l'ISO Guide 35 et dans l'ISO 13528.
4.4.3.2 Les procédures d'évaluation de l'homogénéité et de la stabilité doivent être documentées et

mises en œuvre, le cas échéant, selon des plans statistiques appropriés. Dans la mesure du possible,
l'organisateur d'essais d'aptitude doit utiliser une sélection statistiquement aléatoire d'un nombre représentatif
d'entités soumises à l'essai d'aptitude prélevées dans le lot complet de matériau d'essai afin d'évaluer
l'homogénéité du matériau.
NOTE Dans certains cas, l'utilisation d'une sélection aléatoire stratifiée ou systématique d'entités soumises à l'essai
d'aptitude et prélevées sur le lot complet se révèle plus appropriée.
4.4.3.3 L'évaluation de l'homogénéité doit normalement être effectuée après avoir conditionné sous leur
forme finale les entités soumises à l'essai d'aptitude et avant de les distribuer aux participants sauf si, par
exemple, des études de stabilité indiquent qu'il convient de les stocker en vrac.
NOTE 1 L'homogénéité peut être démontrée avant le conditionnement lorsqu'on peut raisonnablement s'attendre à ce
que le conditionnement n'ait aucune influence.
NOTE 2 Dans certains cas, on ne peut pas exécuter l'essai d'homogénéité avant la distribution pour des raisons
pratiques, techniques ou logistiques.
4.4.3.4 Il doit être démontré que les entités soumises à l'essai d'aptitude sont suffisamment stables pour
garantir qu'elles ne subiront aucune modification significative tout au long des essais d'aptitude, stockage et
transport compris. Lorsque cela n'est pas possible, la stabilité doit être quantifiée et considérée comme une
composante additionnelle de l'incertitude de mesure associée à la valeur assignée de l'entité soumise à
l'essai d'aptitude et/ou prise en compte dans les critères d'évaluation.
4.4.3.5 Lorsque les entités soumises à l'essai d'aptitude des campagnes précédentes sont conservées
pour une utilisation ultérieure, les valeurs des propriétés à déterminer dans le programme d'essais d'aptitude
doivent être confirmées par l'organisateur d'essais d'aptitude avant distribution.
4.4.3.6 Dans le cas où les essais d'homogénéité et de stabilité ne sont pas réalisables, l'organisateur
d'essais d'aptitude doit démontrer que les procédures appliquées pour recueillir, produire, conditionner et
distribuer les entités soumises à l'essai d'aptitude sont suffisantes pour l'objectif de l'essai d'aptitude.
4.4.4 Plan statistique
4.4.4.1 Des plans statistiques doivent être élaborés pour répondre aux objectifs du programme, sur la
base de la nature des données (quantitatives ou qualitatives, y compris ordinales et nominales), des
hypothèses statistiques, de la nature des erreurs et du nombre attendu de résultats (voir B.3.2.2).
NOTE 1 Un plan statistique englobe le processus de planification, la collecte, l'analyse et le rapport des données du
programme d'essais d'aptitude. Les plans statistiques sont souvent fondés sur des objectifs annoncés pour le programme
d'essais d'aptitude, par exemple la détection de certains types d'erreurs avec une puissance spécifiée ou la détermination
de valeurs assignées avec une incertitude de mesure spécifiée.

NOTE 2 Les méthodes d'analyse de données peuvent varier d'une méthode très simple (par exemple les statistiques
descriptives) à une méthode complexe utilisant des modèles statistiques avec des hypothèses probabilistes ou des
combinaisons de résultats d'entités différentes d'essai d'aptitude.
NOTE 3 Lorsque le plan du programme d'essais d'aptitude est rendu obligatoire par une spécification fournie, par
exemple par un client, une autorité réglementaire ou un organisme d'accréditation, le plan statistique et les méthodes
d'analyse de données peuvent être directement tirés de la spécification.
NOTE 4 En l'absence d'informations fiables nécessaires à la production d'un plan statistique, on peut utiliser une
comparaison interlaboratoires préliminaire.
4.4.4.2 L'organisateur d'essais d'aptitude doit documenter le plan statistique et les méthodes d'analyse
de données à utiliser pour identifier la valeur assignée et évaluer les résultats des participants avec une
description des raisons de leur choix et des hypothèses sur lesquelles ils sont fondés. L'organisateur d'essais
d'aptitude doit pouvoir démontrer que les hypothèses statistiques sont raisonnables et que les analyses
statistiques sont exécutées conformément aux procédures prescrites.
4.4.4.3 En concevant une analyse statistique, l'organisateur d'essais d'aptitude doit porter grande
attention aux points suivants:
a) l'exactitude (justesse et fidélité) ainsi que l'incertitude exigée ou attendue pour chaque mesurande ou
caractéristique des essais d'aptitude;
b) le nombre minimum de participants au programme d'essais d'aptitude pour répondre aux objectifs du plan
statistique; dans les cas où le nombre de participants est insuffisant pour répondre à ces objectifs ou pour
produire une analyse de résultats statistiquement significative, l'organisateur de programme d'essais
d'aptitude doit documenter et fournir aux participants les détails relatifs aux autres approches utilisées
pour évaluer les performances des participants;
c) la pertinence des chiffres significatifs par rapport au résultat reporté, y compris le nombre de décimales;
d) le nombre d'entités à soumettre à essai ou à mesurer et le nombre de répétitions des essais, des
étalonnages ou des mesurages à effectuer sur chaque entité soumise à l'essai d'aptitude ou pour chaque
détermination;
e) les procédures utilisées pour déterminer l'écart-type pour l'évaluation d'aptitude ou d'autres critères
d'évaluation;
f) les procédures à appliquer pour identifier ou traiter les observations aberrantes, ou les deux;
g) le cas échéant, les procédures d'évaluation des valeurs exclues de l'analyse statistique; et
h) le cas échéant, les objectifs à atteindre pour la conception et la fréquence des campagnes d'essai
d'aptitude.
4.4.5 Valeurs assignées
4.4.5.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit documenter la procédure permettant de déterminer les
valeurs assignées pour les mesurandes ou les caractéristiques dans un programme d'essais d'aptitude
particulier. Cette procédure doit tenir compte de la traçabilité métrologique et de l'incertitude de mesure
exigée pour démontrer que le programme d'essais d'aptitude est adapté à son objectif.
NOTE La traçabilité métrologique n'est pas toujours possible, ni appropriée.
4.4.5.2 Les programmes d'essais d'aptitude dans le domaine de l'étalonnage doivent avoir des valeurs
assignées avec une traçabilité métrologique, incluant l'incertitude de mesure.
4.4.5.3 Pour des programmes d'essais d'aptitude dans des domaines autres que l'étalonnage, la
pertinence, les besoins et la faisabilité d'une traçabilité métrologique et de l'incertitude de mesure associée à
la valeur assignée doivent être déterminés, en tenant compte des exigences spécifiques des participants ou
des autres parties intéressées ou par la conception du programme d'essais d'aptitude.

ISO/CEI
NOTE La chaîne requise de traçabilité métrologique peut différer en fonction du type d'entité soumise à l'essai
d'aptitude, du mesurande ou des caractéristiques, et de la disponibilité des étalonnages traçables et des matériaux de
référence.
4.4.5.4 Lorsqu'on utilise une valeur consensuelle en tant que valeur assignée (voir Annexe B),
l'organisateur d'essais d'aptitude doit documenter la raison de ce choix et il doit estimer l'incertitude de la
valeur assignée conformément au plan du programme d'essais d'aptitude.
4.4.5.5 L'organisateur d'essais d'aptitude doit avoir une politique relative à la divulgation des valeurs
assignées. La politique doit s'assurer que les participants ne peuvent pas tirer avantage d'une divulgation
précoce.
4.5 Choix de méthode ou de procédure
4.5.1 On s'attend normalement à ce que les participants utilisent la méthode d'essai, la procédure
d'étalonnage ou de mesure de leur choix et il convient que cela soit cohérent avec leurs procédures de
routine. L'organisateur d'essais d'aptitude peut donner instruction aux participants d'utiliser une méthode
spécifiée selon l'objectif du programme d'essais d'aptitude.
4.5.2 Quand des participants sont autorisés à recourir à la méthode de leur choix, l'organisateur de l'essai
d'aptitude doit:
a) avoir une politique et suivre une procédure relative à la comparaison des résultats obtenus par différentes
méthodes d'essai ou de mesure.
b) savoir parmi les différentes méthodes d'essai ou de mesure de tout mesurande celles qui sont
techniquement équivalentes et prendre des mesures en conséquence pour évaluer les résultats des
participants utilisant ces méthodes.
4.6 Exécution des programmes d'essais d'aptitude
4.6.1 Instructions destinées aux participants
4.6.1.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit donner aux participants suffisamment d'informations
préalablement à l'envoi des entités soumises à l'essai d'aptitude, en indiquant la date d'arrivée ou de
distribution de ces entités, sauf si la conception du programme d'essais d'aptitude rend cette action
inappropriée.
4.6.1.2 L'organisateur d'essais d'aptitude doit fournir des instructions documentées détaillées à tous les
participants. Les instructions aux participants doivent inclure:
a) la nécessité de traiter les entités soumises à l'essai d'aptitude de la même manière que la majorité des
échantillons habituellement testés (sauf s'il y a des exigences particulières du programme d'essais
d'aptitude nécessitant de s'écarter de ces principes);
b) des détails concernant les facteurs qui peuvent influer sur l'essai ou l'étalonnage des entités soumises à
l'essai d'aptitude, par exemple la nature des entités, les conditions de conservation, le fait que le
programme d'essais d'aptitude est limité ou non à des méthodes d'essai sélectionnées et la fréquence
des essais ou du mesurage;
c) un mode opératoire détaillé pour préparer ou conditionner, ou préparer et conditionner les entités
soumises à l'essai d'aptitude avant d'effectuer les essais ou les étalonnages;
d) toutes les instructions appropriées relatives à la manutention des entités soumises à l'essai d'aptitude, y
compris toutes les exigences de sécurité;
e) toutes les conditions environnementales spécifiques pour que les participants exécutent les essais ou les
étalonnages, ou les deux et, s'il y a lieu, toutes les exigences pour que les participants consignent les
conditions environnementales utiles pendant la durée du mesurage;

f) des instructions spécifiques et détaillées sur la manière d'enregistrer et de consigner les résultats d'essai
ou de mesure et les incertitudes associées. Si les instructions incluent l'incertitude du résultat ou de la
mesure consignée, il convient d'inclure le facteur d'élargissement et, dans la mesure du possible, la
probabilité de couverture;
NOTE Cette instruction comporte habituellement des paramètres tels que les unités de mesure, le nombre de
chiffres significatifs ou décimaux et la base du rapport (par exemple en poids sec ou «tel quel»).
g) la date limite à laquelle l'organisateur doit avoir reçu les résultats d'essais ou de mesure pour les
analyser;
h) les informations sur les coordonnées détaillées de l'organisateur d'essai d'aptitude pour demander des
renseignements; et
i) des instructions relatives au retour des entités soumises à l'essai d'aptitude, s'il y a lieu.
4.6.2 Manutention et stockage des entités soumises à l'essai d'aptitude
4.6.2.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit s'assurer que les entités soumises à l'essai d'aptitude sont
correctement identifiées et séparées, et ne peuvent être ni contaminées ni dégradées, à partir du moment de
leur préparation jusqu'à leur distribution aux participants.
4.6.2.2 L'organisateur d'essais d'aptitude doit prévoir des zones de stockage sûres ou des salles de
réserve, ou les deux, évitant d'endommager ou de détériorer toute entité soumise à l'essai d'aptitude entre la
préparation et la distribution. Des modes opératoires appropriés pour autoriser la distribution et la réception
dans ces zones doivent être définis.
4.6.2.3 S'il y a lieu, l'état de toutes les entités soumises à l'essai d'aptitude, des produits chimiques et
des matériaux gardés en stock ou mis en réserve doit être évalué à intervalles spécifiés durant leur durée de
vie pour détecter toute détérioration possible.
4.6.2.4 Lorsqu'on utilise des entités soumises à l'essai d'aptitude, des produits chimiques et des
matériaux potentiellement dangereux, des installations doivent être disponibles pour assurer la sécurité de
leur manipulation, de leur décontamination et de leur élimination.
4.6.3 Conditionnement, étiquetage et distribution des entités soumises à l'essai d'aptitude
4.6.3.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit maîtriser les processus de conditionnement et d'étiquetage
dans la mesure nécessaire pour assurer la conformité avec les exigences nationales, régionales ou
internationales de sécurité et de transport.
NOTE Une distribution correcte des entités soumises à l'essai d'aptitude peut présenter de graves problèmes avec
certains types de matériaux, par exemple ceux qui nécessitent un stockage ininterrompu dans des conditions de froid ou
qu'il ne convient pas d'exposer à des rayons X, à des chocs ou à des vibrations. La plupart des types de matériaux
chimiques bénéficient d'un conditionnement étanche à l'air pour éviter une contamination par les contaminants
atmosphériques, par exemple les vapeurs de carburant ou les gaz d'échappement des moteurs, que l'on peut rencontrer
durant le transport.
4.6.3.2 L'organisateur d'essais d'aptitude doit spécifier les conditions environnementales appropriées au
transport des entités soumises à l'essai d'aptitude. Le cas échéant, l'organisateur d'essais d'aptitude doit
surveiller les conditions environnementales pertinentes de l'entité soumise à l'essai d'aptitude durant le
transport et évaluer l'impact des influences de l'environnement sur l'entité soumise à l'essai d'aptitude.
4.6.3.3 Dans les programmes d'essais d'aptitude où il est demandé aux participants de transférer les
entités soumises à l'essai d'aptitude à d'autres participants, des instructions documentées sur ce transport
doivent être fournies.

ISO/CEI
4.6.3.4 L'organisateur d'essais d'aptitude doit s'assurer que les étiquettes sont bien fixées sur le
conditionnement de chacune des entités soumises à l'essai d'aptitude et qu'elles sont conçues pour rester
lisibles et intactes tout au long de la campagne d'essai d'aptitude.
4.6.3.5 L'organisateur d'essais d'aptitude doit suivre une procédure documentée pour permettre la
confirmation de livraison des entités soumises à l'essai d'aptitude.
NOTE Cela peut être réalisé selon 4.6.1.1 en demandant aux participants d'avertir l'organisateur d'essais d'aptitude
si les entités soumises à l'essai d'aptitude n'ont pas été reçues conformément à la planification des dates prévues.
4.7 Analyse des données et évaluation des résultats du programme d'essais d'aptitude
4.7.1 Analyse des données et enregistrements
4.7.1.1 Tous les matériels et logiciels de traitement de données doivent être validés selon un mode
opératoire avant d'être mis en service. La maintenance des systèmes informatiques doit inclure un régime de
sauvegarde et un plan de rétablissement du système. Les résultats de cette maintenance et de ces contrôles
fonctionnels doivent être enregistrés.
4.7.1.2 Les résultats reçus des participants doivent être enregistrés et analysés par des méthodes
appropriées. Des procédures doivent être déterminées et mises en œuvre pour vérifier la validité de la saisie
des données, du transfert de données, de l'analyse statistique et du rapport.
4.7.1.3 L'analyse de données doit générer des statistiques résumées descriptives et des statistiques de
performances, ainsi que des informations associées cohérentes avec le plan statistique du programme
d'essais d'aptitude.
4.7.1.4 L'influence des observations aberrantes sur les statistiques résumées descriptives doit être
réduite au minimum en utilisant des méthodes statistiques robustes ou des tests appropriés de détection
d'observations statistiquement aberrantes.
4.7.1.5 L'organisateur d'essais d'aptitude doit disposer de critères et de procédures documentés pour
prendre en compte des résultats d'essai pouvant être inappropriés à une évaluation statistique, par exemple
des erreurs de calcul, des transpositions et d'autres erreurs grossières.
4.7.1.6 L'organisateur d'essais d'aptitude doit disposer de critères et de modes opératoires documentés
pour identifier et gérer les entités soumises à l'essai d'aptitude distribuées et qui se révèlent par la suite
inadaptées à l'évaluation des performances, en raison par exemple d'une inhomogénéité, d'une instabilité, de
dommages ou de contamination.
4.7.2 Évaluation de la performance
4.7.2.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit utiliser des méthodes d'évaluation valides qui répondent au
but du programme d'essais d'aptitude. Les méthodes doivent être documentées et comporter une description
de la base de l'évaluation. L'évaluation de la performance ne doit pas être sous-traitée (voir 5.5.2).
4.7.2.2 En fonction des nécessités du programme d'essais d'aptitude, l'organisateur d'essais d'aptitude
doit fournir les commentaires d'un expert relatifs aux performances des participants en ce qui concerne les
points suivants:
a) les performances globales vis-à-vis des attentes antérieures en tenant compte des incertitudes de
mesure;
b) les variations au sein des participants et entre eux, et les comparaisons avec toutes les campagnes
d'essai d'aptitude précédentes, les programmes d'essais d'aptitude similaires ou les données de fidélité
publiées;
c) les variations entre les méthodes ou les modes opératoires;

d) les sources d'erreurs possibles (en référence aux observations aberrantes) et des suggestions
d'amélioration de la performance;
e) des conseils et un retour pédagogique aux participants, faisant partie des procédures d'amélioration
continue des participants;
f) des situations où des facteurs inhabituels rendent impossible l'évaluation des résultats et les
commentaires sur les performances;
g) toutes autres suggestions, recommandations ou commentaires généraux; et
h) les conclusions.
NOTE Il peut être utile de fournir aux participants des feuilles individuelles résumées, périodiquement au cours d'un
programme d'essais d'aptitude particulier ou à l'achèvement de celui-ci. Celles-ci peuvent comporter des résumés
actualisés de la performance de chacun des participants à l'occasion de campagnes d'essais d'aptitude successives d'un
programme d'essais d'aptitude continu. Ces résumés peuvent faire l'objet d'une analyse approfondie et, le cas échéant,
des tendances peuvent être mises en évidence.
4.8 Rapports
4.8.1 Les rapports d'essai d'aptitude doivent être clairs et complets et comporter des données relatives aux
résultats de tous les participants, ainsi qu'une indication de la performance de chacun des participants.
L'autorisation du rapport final ne doit pas être sous-traitée (voir 5.5.2).
NOTE Quand toutes les données originales ne peuvent pas être reportées aux participants, un résumé des résultats
peut être fourni, par exemple sous forme de tableau ou de graphique.
4.8.2 Les rapports doivent inclure les éléments suivants, sauf si ne n'est pas approprié ou si l'organisateur
d'essais d'aptitude a de bonnes raisons pour ne pas le faire:
a) le nom et les coordonnées détaillées de l'organisateur d'essais d'aptitude;
b) le nom et les coordonnées détaillées du coordonnateur;
c) le nom, la fonction et la signature, ou une identification équivalente, de la personne (ou des personnes)
autorisant le rapport;
d) l'indication des activités qui sont sous-traitées par l'organisateur d'essais d'aptitude;
e) la date de publication et le statut du rapport (par exemple préliminaire, intermédiaire ou définitif);
f) les numéros de pages et une indication claire de la fin du rapport;
g) une indication précisant le niveau de confidentialité des résultats;
h) un numéro de rapport et une identification claire du programme d'essais d'aptitude;
i) une description claire des entités soumises à l'essai d'aptitude utilisées incluant les détails nécessaires à
la préparation et à l'homogénéité des entités soumises à l'essai d'aptitude et une évaluation de la
stabilité;
j) les résultats des participants;
k) les données statistiques et des résumés, incluant les valeurs assignées et l'étendue des résultats
acceptables, ainsi que des présentations graphiques;
l) les procédures utilisées pour déterminer toute valeur assignée;

ISO/CEI
m) des détails relatifs à la traçabilité métrologique et à l'incertitude de mesure de toutes les valeurs
assignées;
n) la procédure utilisée pour déterminer l'écart-type pour l'évaluation d'aptitude ou d'autres critères
d'évaluation;
o) les valeurs assignées et des statistiques résumées des méthodes/modes opératoires d'essai utilisés par
chaque groupe de participants (si différentes méthodes sont utilisées par différents groupes);
p) des commentaires relatifs aux performances des participants, effectués par l'organisateur d'essais
d'aptitude et par des conseillers techniques;
q) des informations sur l'élaboration et la mise en œuvre du programme d'essais d'aptitude;
r) la procédure utilisée pour effectuer l'analyse statistique des données;
s) des conseils sur l'interprétation de l'analyse statistique; et
t) des commentaires ou des recommandations, fondés sur les résultats de la campagne d'essai d'aptitude.
NOTE Pour des programmes d'essais d'aptitude continus, il peut suffire d'avoir des rapports plus simples, de sorte
qu'un grand nombre des éléments de cet article peuvent être exclus des rapports de routine, mais inclus dans les
protocoles des programmes d'essais d'aptitude ou dans des rapports résumés périodiques qui sont à la disposition des
participants.
4.8.3 Les rapports doivent être rendus disponibles aux participants selon des échéances planifiées. Dans
des programmes d'essais d'aptitude séquentiels, par exemple où le délai de rendu des résultats peut être très
long, et dans des programmes impliquant des matières périssables, des résultats intermédiaires ou anticipés
peuvent être fournis avant les résultats finaux.
NOTE Cela permet une première recherche d'erreur possible.
4.8.4 L'organisateur d'essais d'aptitude doit avoir une politique d'utilisation des rapports par les personnes
et les organisations.
4.8.5 Lorsqu'il est nécessaire de délivrer un rapport nouveau ou amendé pour un programme d'essais
d'aptitude, celui-ci doit inclure les points suivants:
a) une identification unique;
b) une référence au rapport d'origine qu'il remplace ou amende; et
c) une indication concernant la raison de l'amendement ou de la nouvelle publication.
4.9 Communication avec les participants
4.9.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit mettre à disposition des informations détaillées concernant le
programme d'essais d'aptitude. Celles-ci doivent comporter:
a) des détails concernant le domaine d'application du programme d'essais d'aptitude;
b) les frais de participation;
c) des critères d'éligibilité documentés pour la participation;
d) les accords de confidentialité; et
e) les informations pour s'inscrire.

4.9.2 L'organisateur d'essais d'aptitude doit avertir les participants rapidement de toute modification dans la
conception ou le fonctionnement du programme d'essais d'aptitude.
4.9.3 Une procédure permettant aux participants de faire appel de l'évaluation de leur performance dans un
programme d'essais d'aptitude doit être documentée. La possibilité de ce processus doit être communiquée
aux participants du programme d'essais d'aptitude.
4.9.4 Des enregistrements pertinents des communications avec les participants doivent être tenus et
conservés comme approprié.
4.9.5 Si l'organisateur d'essais d'aptitude émet des indications de participation ou de performances,

celles-ci doivent contenir suffisamment d'informations pour ne pas être trompeuses.
4.10 Confidentialité
4.10.1 L'identité des participants à un programme d'essais d'aptitude doit être confidentielle et connue
uniquement des personnes impliquées dans l'exécution du programme d'essais d'aptitude, sauf si le
participant lève la confidentialité.
4.10.2 Toutes les informations fournies par un participant à l'organisateur d'essais d'aptitude doivent être
traitées comme confidentielles.
NOTE Les participants peuvent décider de lever la confidentialité dans le cadre du programme d'essais d'aptitude à
des fins de discussion et d'assistance mutuelle, par exemple pour améliorer les performances. Le participant peut
également renoncer à la confidentialité pour des raisons réglementaires ou de reconnaissance. Dans la plupart des cas,
les résultats de l'essai d'aptitude peuvent être fournis à l'autorité appropriée par les participants eux-mêmes.
4.10.3 Lorsqu'une partie intéressée demande que les résultats de l'essai d'aptitude lui soient directement
fournis par l'organisateur d'essais d'aptitude, les participants doivent être informés de cette disposition avant
participation.
4.10.4 Dans des circonstances exceptionnelles, lorsqu'une autorité réglementaire demande que les résultats
des essais d'aptitude lui soient directement fournis par l'organisateur d'essais d'aptitude, les participants
concernés doivent être avertis par écrit de cette action.
5 Exigences relatives au management
5.1 Organisation
5.1.1 L'organisateur d'essais d'aptitude ou l'organisation dont il fait partie doit être une entité qui puisse être
juridiquement identifiable et tenue responsable.
5.1.2 Il incombe à l'organisateur d'essais d'aptitude d'exécuter ses opérations d'essai d'aptitude de façon à
satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale, ainsi qu'aux besoins des participants, des
autorités réglementaires ou des organisations fournissant la reconnaissance.
5.1.3 Le système de management doit porter sur les activités menées dans les installations permanentes
de l'organisateur d'essais d'aptitude, des sites éloignés de ses installations permanentes et des installations
provisoires associées.
5.1.4 Si l'organisateur d'essais d'aptitude fait partie d'une organisation ayant d'autres activités,
l'organisateur d'essais d'aptitude doit alors identifier les responsabilités du personnel clé de l'organisation qui
participe aux activités d'essais d'aptitude ou qui influe sur ces activités, afin d'identifier d'éventuels conflits
d'intérêt. Lorsque des conflits d'intérêts potentiels sont identifiés, une procédure doit être mise en place pour
s'assurer que toutes les activités de l'organisateur d'essais d'aptitude sont menées en toute impartialité.

ISO/CEI
5.1.5 L'organisateur d'essais d'aptitude doit:
a) avoir un personnel d'encadrement et technique ayant, indépendamment de toute autre responsabilité,

l'autorité et les ressources nécessaires pour accomplir ses fonctions, y compris la mise en œuvre, le
maintien et l'amélioration du système de management, pour identifier les écarts survenant par rapport au
système de management ou aux procédures des programmes d'essais d'aptitudes et pour engager des
actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts;
b) avoir des dispositions permettant d'assurer que sa direction et son personnel ne sont sujets à aucune
pression indue de nature commerciale, financière ou autre, interne et externe, susceptible de mettre en
cause la qualité de leurs travaux;
c) avoir des politiques et des procédures permettant d'assurer la protection des informations confidentielles
et des droits de propriété de ses participants, y compris des procédures de protection durant la
transmission et le stockage électroniques des résultats;
d) avoir des politiques et des procédures permettant d'éviter l'engagement dans toute activité qui réduirait la
confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle;
e) définir l'organisation et la structure de direction, sa place au sein de toute organisation mère, et les
rapports entre la direction qualité, les opérations techniques et les services de soutien;
f) spécifier la responsabilité, l'autorité, les rapports, les compétences exigées de tous les collaborateurs qui
gèrent, exécutent ou vérifient les travaux touchant la qualité de l'exécution des programmes d'essais
d'aptitude;
g) assurer que son personnel est conscient de la pertinence et de l'importance de ses activités et de la
façon dont il contribue à atteindre les objectifs du système de management;
h) fournir une supervision adéquate de l'équipe technique, y compris des stagiaires, par des personnes
habituées aux modes opératoires de chaque activité;
i) avoir un management technique assurant la responsabilité globale des opérations techniques et la

fourniture des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise des programmes d'essais
d'aptitude, y compris l'accès à l'expertise et l'expérience techniques nécessaires dans le domaine
approprié des essais, de l'étalonnage ou de l'inspection, ainsi que des statistiques, comme indiqué en
4.4.1.4;
j) nommer, comme responsable qualité, un membre de l'équipe (quelle que soit l'appellation) qui, quelles
que soient les autres missions et responsabilités, doit avoir une responsabilité et une autorité définies
pour s'assurer que le système de management est mis en œuvre et qu'il est suivi à tout moment. Le
directeur qualité doit avoir un accès direct au plus haut niveau de la direction où les décisions sont prises
concernant les politiques ou les ressources de l'organisateur d'essais d'aptitude; et
k) nommer des suppléants pour le personnel d'encadrement en position clé.
NOTE Lorsque les organisateurs d'essais d'aptitude ont un personnel réduit, des personnes peuvent avoir plus d'une
fonction et il peut se révéler impossible de nommer des suppléants pour toutes les fonctions essentielles.
5.1.6 La direction doit assurer que des processus de communication appropriés sont établis au sein de
l'organisation et qu'il existe une communication relative à l'efficacité du système de management.
5.2 Système de management
5.2.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit établir, mettre en œuvre et maintenir un système de
management approprié au domaine d'application de ses activités, incluant le type, l'étendue et le volume
d'essais d'aptitude qu'il fournit.

5.2.2 L'organisateur d'essais d'aptitude doit définir et documenter ses politiques, ses programmes, ses
procédures et ses instructions dans la mesure nécessaire pour assurer la qualité de tous les aspects des
essais d'aptitude. La documentation du système doit être communiquée au personnel approprié, doit être
comprise, doit lui être accessible et doit être mise en œuvre par lui.
NOTE Ces aspects comportent, mais sans y être limités, la qualité des entités soumises à l'essai d'aptitude (par
exemple l'homogénéité et la stabilité), la caractérisation (par exemple l'étalonnage du matériel et la validation de la
méthode), l'affectation des valeurs de propriété (par exemple l'utilisation de procédures statistiques appropriées),
l'évaluation des performances des participants, la distribution des entités soumises à l'essai d'aptitude, les procédures de
stockage et de transport, le traitement statistique des résultats des essais et le rapport.
5.2.3 Les politiques qualité du système de management de l'organisateur d'essais d'aptitude, y compris une
déclaration de politique qualité, doivent être définies dans un manuel qualité (quel que soit son titre). Les
objectifs généraux doivent être établis, puis revus pendant la revue de direction. La déclaration de politique
qualité doit être publiée sous l'autorité de la direction. Elle doit inclure au moins ce qui suit:
a) l'engagement du management sur la qualité de ses services d'essais d'aptitude envers les participants et
les autres clients;
b) une déclaration du management concernant le niveau de service;
c) le but du système de management de la qualité;
d) une exigence que l'ensemble du personnel concerné par les activités d'essais d'aptitude se familiarise
avec la documentation qualité et applique les politiques et les procédures dans ses travaux;
e) l'engagement du management à se conformer à la présente Norme internationale et à améliorer

continuellement l'efficacité du système de management.
5.2.4 La direction doit fournir des preuves de l'engagement pour le développement et la mise en œuvre du
système de management et pour l'amélioration continue de son efficacité.
5.2.5 La direction doit communiquer à l'organisation l'importance de satisfaire aux exigences du client ainsi
qu'aux exigences réglementaires et légales.
5.2.6 Le manuel qualité doit comprendre les procédures associées, y compris les procédures techniques,
ou y faire référence. Il doit présenter les grandes lignes de la structure de la documentation utilisée dans le
système de management.
5.2.7 Les rôles et responsabilités de la direction technique et du responsable qualité, y compris leur
responsabilité pour assurer la conformité à la présente Norme internationale, doivent être définis dans le
manuel qualité.
5.2.8 Lorsque des changements dans le système de management sont planifiés et mis en œuvre, la
direction doit assurer que l'intégrité du système de management est maintenue.
5.3 Maîtrise de la documentation
5.3.1 Généralités
L'organisateur d'essais d'aptitude doit établir et tenir à jour des procédures visant à maîtriser tous les
documents faisant partie de son système de management (produits en interne ou provenant de sources
externes), tels que règlements, normes, autres documents normatifs, protocole des programmes d'essais
d'aptitude, méthodes d'essai ou d'étalonnage, ou méthodes d'essai et d'étalonnage, ainsi que dessins,
spécifications de logiciels, instructions et manuels.

ISO/CEI
5.3.2 Approbation et diffusion de documents
5.3.2.1 Tous les documents remis dans le cadre du système de management doivent être revus et
approuvés, en vue de leur utilisation, par le personnel autorisé avant leur diffusion. Une liste de contrôle ou
une procédure analogue de maîtrise de la documentation identifiant le statut de révision en cours et la
diffusion des documents du système de management doit être établie et doit être facilement disponible afin
d'éviter l'utilisation de documents non valides ou périmés, ou les deux.
5.3.2.2 Les procédures adoptées doivent aussi assurer que:
a) des éditions autorisées des documents appropriés sont disponibles à tous les endroits où des activités
essentielles au bon fonctionnement des programmes d'essais d'aptitude sont exécutées;
b) les documents sont périodiquement revus et, si nécessaire, révisés pour en assurer la pertinence et la
conformité continues aux exigences applicables;
c) les documents non valides ou périmés sont rapidement retirés de tous les points de diffusion ou
d'utilisation, ou traités de manière prévenant une utilisation non intentionnelle; et
d) les documents périmés, conservés à des fins légales ou de sauvegarde des connaissances, sont
convenablement marqués.
5.3.2.3 Les documents du système de management produits par l'organisateur d'essais d'aptitude
doivent être identifiés de façon unique. Cette identification doit inclure la date d'émission ou une identification
de la révision, ou les deux, la numérotation des pages, le nombre total de pages ou une marque indiquant la
fin d'un document, ainsi que l' (les) autorité(s) responsable(s) de son émission.
5.3.3 Modification des documents
5.3.3.1 Les modifications des documents doivent être revues et approuvées par la même fonction qui les
a revues et approuvées à l'origine, à moins qu'une autre fonction ne soit spécifiquement désignée à cet effet.
Le personnel désigné doit avoir accès à toutes les informations pertinentes sur lesquelles il peut fonder sa
revue et son approbation.
5.3.3.2 Lorsque cela est réalisable, le texte nouveau ou modifié doit être identifié dans le document ou
dans les annexes appropriées.
5.3.3.3 Si le système de maîtrise des documents de l'organisateur d'essais d'aptitude permet d'apporter,
à la main, des modifications aux documents, dans l'attente de la rediffusion de ces documents, il convient de
définir les procédures et les autorités responsables de telles modifications. Les modifications doivent être
clairement marquées, paraphées et datées. Un document révisé doit être réédité dès que possible.
5.3.3.4 Des procédures doivent être établies pour décrire comment les modifications dans les documents
conservés dans des systèmes informatiques sont effectuées et maîtrisées.
5.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrats
5.4.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit établir et maintenir des politiques et des procédures pour la
revue des demandes, des appels d'offres et des contrats. Ces revues doivent garantir que:
a) les exigences, y compris celles qui sont relatives aux méthodes d'essai et d'étalonnage, à l'équipement
de mesure et aux entités soumises à l'essai d'aptitude à utiliser, sont définies, documentées et comprises
correctement;
b) l'organisateur d'essais d'aptitude a la capacité et les ressources pour satisfaire aux exigences; et
c) le programme d'essais d'aptitude est techniquement approprié.

NOTE 1 Cette revue est particulièrement importante lorsqu'un client demande de créer un programme d'essais
d'aptitude pour un but spécifique ou pour un niveau ou une fréquence de participation différent de ce qui est normalement
proposé.
NOTE 2 Cette revue peut être simplifiée lorsque le programme d'essais d'aptitude est entièrement décrit dans un
catalogue ou un autre document, et que le participant s'inscrit à une expédition de routine.
5.4.2 Les enregistrements des revues, y compris toutes les modifications significatives, doivent être
conservés. Les enregistrements des discussions pertinentes avec un client en relation avec ses exigences ou
les résultats des travaux effectués durant la période d'exécution du contrat, ou les deux, doivent également
être conservés.
5.4.3 La revue doit couvrir tous les aspects de la requête, y compris tout travail sous-traité par
l'organisateur d'essais d'aptitude.
5.4.4 Les participant et les autres clients, selon le cas, doivent être informés de tout écart par rapport au
contrat ou à l'élaboration du programme d'essais d'aptitude.
5.4.5 S'il y a lieu de modifier un contrat ou une requête après que le programme d'essais d'aptitude a été
lancé, le même processus de revue doit être répété et toute modification doit être communiquée au personnel
concerné.
5.5 Services de sous-traitance
5.5.1 Lorsqu'un organisateur d'essais d'aptitude sous-traite un travail, l'organisateur d'essais d'aptitude doit
prouver que l'expérience et la compétence technique des sous-traitants sont suffisantes pour les tâches qui leur
sont confiées et qu'ils se conforment aux articles correspondants de la présente Norme internationale et des
autres normes appropriées.
5.5.2 L'organisateur d'essais d'aptitude ne doit pas sous-traiter la planification du programme d'essais
d'aptitude (voir 4.4.1.2), l'évaluation de la performance (voir 4.7.2.1) ou l'autorisation du rapport final
(voir 4.8.1).
NOTE Cela n'empêche pas l'organisateur d'essais d'aptitude d'utiliser les conseils ou l'assistance d'un groupe de
conseillers, d'experts ou de pilotage.
5.5.3 L'organisateur d'essais d'aptitude doit informer, à l'avance et par écrit, les participants des services
qui sont ou peuvent être sous-traités.
NOTE Cette notification peut par exemple prendre la forme d'une mention dans le protocole du programme d'essais
d'aptitude, telle que la suivante: «Divers aspects du programme d'essais d'aptitude peuvent être sous-traités de temps à
autre. En cas de sous-traitance, celle-ci est confiée à un sous-traitant compétent et l'organisateur d'essais d'aptitude est
responsable de ce travail.»
5.5.4 L'organisateur d'essais d'aptitude doit être responsable envers les participants et les autres clients
des travaux effectués par le sous-traitant, sauf dans le cas où une autorité réglementaire spécifie le
sous-traitant auquel il doit être fait appel.
5.5.5 L'organisateur d'essais d'aptitude doit conserver un registre de tous les sous-traitants auxquels il a
recours pour l'exécution des programmes d'essais d'aptitude, indiquant le champ d'application du contrat de
sous-traitance, ainsi qu'un enregistrement de l'évaluation de la compétence par rapport aux parties
concernées de la présente Norme internationale et des autres normes appropriées pour le travail en question.
5.6 Achats de services et de fournitures
5.6.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit avoir une politique et une (des) procédure(s) pour la sélection
des services et fournitures qu'il utilise et qui ont des incidences sur la qualité de ses programmes d'essais
d'aptitude. Il convient de prévoir des procédures pour les achats, la réception et le stockage des réactifs, des
entités soumises à l'essai d'aptitude, des matériaux de référence et des autres matériaux consommables,
relatifs aux programmes d'essai d'aptitude.

ISO/CEI
5.6.2 L'organisateur d'essais d'aptitude doit s'assurer que les fournitures, le matériel et les matériaux
consommables achetés qui affectent la qualité des programmes d'essais d'aptitude ne sont utilisés qu'après
avoir été contrôlés ou vérifiés comme étant conformes aux spécifications ou aux exigences. Des
enregistrements des dispositions prises pour en vérifier la conformité doivent être conservés.
5.6.3 Les documents d'achat concernant les articles affectant la qualité des programmes d'essais d'aptitude
doivent contenir des données décrivant les prestations et fournitures commandées. Ces documents d'achat
doivent être revus et approuvés du point de vue de leur contenu technique avant diffusion.
5.6.4 L'organisateur d'essais d'aptitude doit évaluer les fournisseurs des fournitures et services critiques qui
affectent la qualité des programmes d'essais d'aptitude. L'organisateur d'essais d'aptitude doit conserver des
traces écrites de ces évaluations et établir une liste des fournisseurs qui sont approuvés.
NOTE Il est admis que certains organisateurs d'essais d'aptitude peuvent avoir l'obligation de mettre en œuvre leurs
procédures d'achat conformément aux politiques définies par leur entreprise mère ou un organisme hôte.
5.7 Services au client
5.7.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit chercher à coopérer avec les participants et les autres clients
dans la clarification de la demande des clients et dans la surveillance de la performance de l'organisateur
d'essais d'aptitudes des travaux qu'il effectue, à condition que l'organisateur d'essais d'aptitude puisse
assurer la confidentialité vis-à-vis de ses participants.
5.7.2 L'organisateur d'essais d'aptitude doit s'efforcer d'obtenir des retours d'information, tant négatifs que
positifs, de ses clients. Ces retours d'information doivent être utilisés et analysés afin d'améliorer le système
de management, les programmes d'essais d'aptitude et le service au client.
NOTE Des exemples de types de retour d'information comprennent des enquêtes de satisfaction des clients et la
revue de rapports d'essais d'aptitude avec les clients.
5.8 Réclamations et recours
L'organisateur d'essais d'aptitude doit avoir une politique et suivre une procédure pour traiter les réclamations
et les recours provenant des participants, des clients ou d'autres parties. Il doit conserver des enregistrements
de toutes les réclamations, recours, examens et actions correctives qu'il a prises.
5.9 Maîtrise des travaux non conformes
5.9.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit avoir une politique et une (des) procédure(s) qui doivent être
mises en œuvre lorsqu'un aspect quelconque de ses activités n'est pas conforme à ses propres procédures
ou aux exigences acceptées de ses clients. La politique et la (les) procédure(s) doivent assurer que:
a) les responsabilités et autorisations pour la gestion des travaux non conformes sont attribuées et que les
actions requises (y compris l'arrêt des travaux sur les programmes en cours et la rétention des rapports,
s'il y a lieu) sont définies et appliquées lorsque des travaux non conformes sont identifiés;
b) une évaluation de l'importance des travaux non conformes est effectuée;
c) une décision portant sur la nécessité d'une action et la définition des délais est prise immédiatement,
ainsi que toute décision concernant l'acceptabilité des travaux non conformes;
d) les participants et autres clients du programme d'essais d'aptitude affecté, selon le cas, sont informés, et
les entités soumises à l'essai d'aptitude ou les rapports non conformes déjà envoyés aux participants
sont rappelés ou éliminés; et
e) la responsabilité d'autoriser la poursuite des travaux est définie.
NOTE L'identification de travaux non conformes ou de problèmes liés au système de management ou aux activités
techniques peut survenir en différents points du système de management et des opérations techniques. On peut citer en

exemple les réclamations des participants, les revues de gestion et les audits internes ou externes, un contrôle qualité, la
préparation d'entités soumises à l'essai d'aptitude, des essais d'homogénéité et de stabilité, une analyse de données, des
instructions aux participants et la manipulation et le stockage des matériaux.
5.9.2 Lorsque l'évaluation indique que le travail non conforme est susceptible de se reproduire ou qu'il y a
lieu de douter de la conformité des opérations de l'organisateur d'essais d'aptitude ou du sous-traitant à ses
propres politiques et procédures, la procédure d'action corrective prévue en 5.11 doit être suivie
promptement.
5.10 Amélioration
L'organisateur d'essais d'aptitude doit améliorer en continu l'efficacité de son système de management par
l'utilisation de la politique qualité, des objectifs qualité, des résultats d'audit, de l'analyse des données, des
actions correctives et préventives et de la revue de direction.
5.11 Actions correctives
L'organisateur d'essais d'aptitude doit établir une politique et une (des) procédure(s) et doit désigner le
personnel approprié pour mettre en œuvre des actions correctives lorsque des travaux non conformes ou des
écarts par rapport à ces politiques et procédures dans le cadre du système de management ou des
opérations techniques ont été identifiés.
NOTE Voir 5.9.1, Note.
5.11.2 Analyse des causes
La procédure d'action corrective doit commencer par une enquête visant à déterminer les causes profondes
du problème.
NOTE L'analyse des causes est l'élément clé et, parfois, la partie la plus difficile de la procédure d'action corrective.
Souvent, la cause profonde n'est pas évidente, d'où la nécessité de procéder à une analyse rigoureuse de toutes les
causes potentielles du problème. Les causes potentielles peuvent inclure les exigences du client, les entités soumises à
l'essai d'aptitude et leurs spécifications, les méthodes et procédures, les compétences et la formation du personnel, les
produits consommables, la préparation des entités soumises à l'essai d'aptitude, les essais d'homogénéité et de stabilité,
le modèle statistique, les instructions aux participants et la manipulation et le stockage des matériaux.
5.11.3 Choix et mise en œuvre d'actions correctives
5.11.3.1 Lorsqu'une action corrective s'impose, l'organisateur d'essais d'aptitude doit identifier les actions
correctives possibles. Il doit choisir et mettre en œuvre les actions les plus à même d'éliminer le problème et
d'empêcher sa répétition.
5.11.3.2 Les actions correctives doivent correspondre à la dimension du problème et des risques
encourus.
5.11.3.3 L'organisateur d'essais d'aptitude doit documenter et mettre en œuvre toute modification
découlant des enquêtes en matière d'action corrective.
5.11.4 Surveillance des actions correctives
L'organisateur d'essais d'aptitude doit surveiller les résultats pour s'assurer de l'efficacité des actions
correctives mises en œuvre.

ISO/CEI
5.11.5 Audits complémentaires
Lorsque l'identification d'activités non conformes ou d'écarts par rapport aux procédures autorisées suscite
des doutes quant à la conformité de l'organisateur d'essais d'aptitude à ses propres politiques et procédures,
ou quant à sa conformité à la présente Norme internationale, l'organisateur d'essais d'aptitude doit assurer
que les secteurs d'activité concernés sont soumis à audit, conformément à 5.14, dès que possible.
NOTE De tels audits complémentaires suivent souvent la mise en œuvre d'actions correctives afin d'en confirmer
l'efficacité. Un audit complémentaire peut s'imposer uniquement si un problème ou un risque grave pour le programme
d'essais d'aptitude a été décelé.
5.12 Actions préventives
5.12.1 Les domaines d'amélioration et les sources possibles de non-conformités, techniques ou relatives au
système de management, doivent être identifiés. Lorsque des opportunités d'amélioration sont identifiées ou
lorsqu'une action préventive est nécessaire, des plans d'action doivent être développés, mis en œuvre et
surveillés afin de réduire la probabilité d'occurrence de telles non-conformités et de tirer parti des possibilités
d'amélioration.
5.12.2 La procédure relative aux actions préventives doit prévoir le lancement de telles actions et la mise en
œuvre de contrôles pour assurer qu'elles sont efficaces.
5.13 Maîtrise des enregistrements
5.13.1.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit établir et tenir à jour des procédures d'identification, de
collecte, d'indexage, d'accès, de classement, de stockage, de conservation et d'élimination des
enregistrements. Les enregistrements qualité doivent inclure les rapports d'audits internes et de revues de
direction, ainsi que les enregistrements d'actions correctives et préventives.
5.13.1.2 Tous les enregistrements doivent être lisibles, stockés et conservés de façon à être facilement
retrouvés dans des installations qui offrent un environnement approprié pour éviter les détériorations, les
endommagements et les pertes. Les durées de conservation des enregistrements doivent être définies.
NOTE Les enregistrements peuvent se présenter sur tout support, tel que support papier ou support informatique.
5.13.1.3 Tous les enregistrements doivent être conservés en lieu sûr et en toute confidentialité, et
conformément aux exigences réglementaires appropriées.
5.13.1.4 L'organisateur d'essais d'aptitude doit suivre des procédures pour protéger et sauvegarder les
enregistrements stockés électroniquement et empêcher tout accès non autorisé ou modification de ces
enregistrements.
5.13.2 Enregistrements techniques
5.13.2.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit conserver des enregistrements de toutes les données
techniques concernant chaque campagne d'essai d'aptitude pendant une période définie, incluant mais sans
s'y limiter:
a) des résultats d'essais d'homogénéité et de stabilité;
b) des instructions aux participants;
c) les réponses d'origine des participants;
d) des données rassemblées pour une analyse statistique;

e) des informations requises pour les rapports (voir 4.8); et
f) les rapports finaux (résumés ou individuels, ou les deux).
NOTE 1 Il est souhaitable de conserver suffisamment d'informations pour déterminer une piste d'audit pour le
traitement des résultats émanant des campagnes d'essai d'aptitude.
NOTE 2 Les enregistrements techniques sont des accumulations de données et d'informations résultant de l'exécution
de toutes les activités d'essai d'aptitude. Ils peuvent comporter des formulaires, des contrats, des feuilles de travail, des
livres de travail, des feuilles de contrôle, des notes de travail, des rapports de sous-traitants et des retours d'information
des participants.
5.13.2.2 L'entrée, le contrôle et les calculs de données doivent être enregistrés au moment où ils sont
effectués et doivent pouvoir être reliés à l'opération concernée et au personnel responsable.
5.13.2.3 Lorsque des erreurs se produisent dans des enregistrements et que des modifications sont
effectuées, des actions doivent être lancées pour:
a) identifier la modification et la date à laquelle elle est effectuée;
b) éviter la perte des données d'origine; et
c) identifier la personne effectuant la modification.
5.14 Audits internes
5.14.1 L'organisateur d'essais d'aptitude doit effectuer des audits internes de ses activités, périodiquement
et conformément à une procédure et à un calendrier prédéfinis, afin de vérifier que ses opérations continuent
de se conformer aux exigences du système de management et de la présente Norme internationale. Le
programme d'audit interne doit traiter de tous les éléments du système de management, y compris les
procédures techniques et la préparation, le stockage et la distribution des entités soumises à l'essai
d'aptitude, ainsi que le rapport des activités pour l'exécution d'un programme d'essais d'aptitude. C'est au
responsable qualité qu'il incombe de planifier et d'organiser des audits selon le calendrier fixé et les
demandes de la direction. Les audits internes doivent être réalisés par un personnel formé et qualifié qui sera,
chaque fois que les ressources le permettront, indépendant de l'activité à auditer.
NOTE Il est souhaitable que le programme d'audit interne du système de management s'accomplisse sur une
période de 12 mois.
5.14.2 Lorsque les résultats de l'audit jettent un doute sur l'efficacité des opérations incluant la pertinence et
la correction des entités soumises à l'essai d'aptitudes, des procédures, des évaluations statistiques et de la
présentation des données, l'organisateur d'essais d'aptitude doit procéder à des actions correctives
opportunes et en informer les clients ou les participants, ou les deux, aux programmes d'essais d'aptitude
dont les activités peuvent avoir été affectées.
5.14.3 Le secteur d'activité faisant l'objet de l'audit, les résultats de l'audit et les actions correctives qui en
résultent doivent être enregistrés.
5.14.4 Des activités d'audit de suivi doivent vérifier et enregistrer la mise en œuvre et l'efficacité des
mesures correctives prises.

ISO/CEI
5.15 Revues de direction
5.15.1 La direction de l'organisateur d'essais d'aptitude doit effectuer périodiquement, selon un calendrier et
une procédure prédéterminés, une revue du système de management et des activités d'essais d'aptitude de
l'organisateur d'essais d'aptitude, pour assurer qu'ils demeurent constamment appropriés et efficaces, et pour
introduire toute modification ou amélioration nécessaire. La revue doit tenir compte des éléments suivants:
a) pertinence des politiques et procédures;
b) rapports du management et du personnel d'encadrement;
c) résultats d'audits internes récents;
d) actions correctives et préventives;
e) évaluations effectuées par des organismes externes;
f) tout changement dans le volume et le type de travail effectué;
g) retour d'information des clients, des groupes de conseillers ou des participants;
h) réclamations et recours;
i) recommandations pour l'amélioration; et
j) tous les autres facteurs pertinents, tels que les ressources et la formation du personnel.
NOTE 1 La périodicité type d'une revue de direction est d'une fois tous les 12 mois.
NOTE 2 Les conclusions peuvent alimenter le système de planification de l'organisateur d'essais d'aptitude et elles
peuvent inclure les objectifs et les plans d'action.
NOTE 3 La revue de direction comprend l'examen de sujets apparentés lors de réunions régulières de la direction.
NOTE 4 Lorsque l'organisateur d'essais d'aptitude fait partie d'un plus grand organisme, il peut se révéler approprié de
tenir des réunions de revue séparées destinées à couvrir les activités d'essai d'aptitude.
5.15.2 Les résultats des revues de direction et les actions qui en découlent doivent être enregistrés. La
direction doit assurer que ces actions sont menées dans des délais appropriés et convenus.

Annexe A
(informative)
Types de programmes d'essai d'aptitude
A.1 Généralités
L'essai d'aptitude est devenu un aspect essentiel de la pratique des laboratoires dans tous les domaines
d'essai, d'étalonnage et d'inspection. Les programmes d'essais d'aptitude varient selon les besoins du secteur
dans lequel ils sont utilisés, la nature des entités soumises à l'essai d'aptitude, les méthodes utilisées et le
nombre de participants. Cependant, dans leur forme la plus simple, les programmes d'essais d'aptitude ont en
commun la propriété de pouvoir comparer les résultats obtenus par un laboratoire à ceux obtenus par un ou
plusieurs autres laboratoires différents.
La nature de l'essai ou du mesurage effectué dans les programmes d'essais d'aptitude impose la méthode de
comparaison des performances. Il existe trois types de base d'examens de laboratoire: quantitatif, qualitatif et
interprétatif.
⎯ Les résultats d'un mesurage quantitatif sont numériques et ils sont rapportés sur une échelle linéaire. La
fidélité, la justesse, la sensibilité analytique et la spécificité des essais relatifs à un mesurage quantitatif
peuvent varier. Dans les programmes d'essais d'aptitude quantitatifs, on effectue habituellement une
analyse statistique des résultats numériques.
⎯ Les résultats des essais qualitatifs sont descriptifs et ils sont reportés sur une échelle nominale ou
ordinale, par exemple l'identité de micro-organismes ou l'identification de la présence d'un mesurande
spécifique (tel qu'un médicament ou le niveau d'une caractéristique). L'évaluation des performances par
une analyse statistique peut ne pas être appropriée à des examens qualitatifs.
⎯ Dans les essais interprétatifs «l'entité soumise à l'essai d'aptitude» est un résultat d'essai (par exemple
une indication morphologique descriptive), un ensemble de données (par exemple pour déterminer une
courbe d'étalonnage) ou un autre ensemble d'informations (par exemple une étude de cas), concernant
une caractéristique interprétative de la compétence d'un participant.
D'autres types de programmes d'essais d'aptitude ont des caractéristiques supplémentaires dépendant de
leur objectif comme souligné en 3.7, Note 1, a) à h). Des applications communes de ces types d'essais
d'aptitude sont traitées ci-dessous et illustrées à la Figure A.1. Ces programmes peuvent être des
programmes d'une seule occasion et ne sont exécutés qu'une seule fois ou des programmes continus qui
sont exécutés à intervalles réguliers.
A.2 Programmes à participation séquentielle

Les programmes à participation séquentielle (appelés parfois programmes de comparaison de mesures)
impliquent que l'entité soumise à l'essai d'aptitude circule successivement d'un participant au suivant
(c'est-à-dire une participation séquentielle) ou revienne occasionnellement chez l'organisateur d'essais
d'aptitude pour un nouveau contrôle. Le modèle 1 de la Figure A.1 fournit un bref résumé de ce type de
conception et les caractéristiques essentielles sont celles décrites ci-dessous.
a) Un laboratoire de référence est utilisé, capable de fournir une valeur assignée métrologiquement traçable
avec une incertitude de mesure suffisamment petite et une fiabilité sur l'entité soumise à l'essai d'aptitude.
Pour les propriétés nominales ou ordinales, il convient de déterminer la valeur assignée par consensus
entre des experts ou une autre source autorisée. Il peut s'avérer nécessaire de vérifier l'entité soumise à
l'essai d'aptitude à des étapes spécifiques durant l'exécution du programme d'essais d'aptitude pour
s'assurer qu'il n'y a pas de changement significatif dans la valeur assignée.

ISO/CEI
b) Les résultats de mesure individuels sont comparés à la valeur assignée déterminée par le laboratoire de
référence. Il convient que le coordonnateur tienne compte de l'incertitude de mesure revendiquée par
chaque participant ou du niveau d'expertise revendiqué. Il peut s'avérer difficile de comparer les résultats
par groupe, car il peut y avoir un nombre relativement petit de participants ayant des capacités de mesure
qui correspondent bien les unes aux autres.
c) Les programmes impliquant une participation séquentielle prennent un certain temps à se terminer (dans
certains cas, plusieurs années). Cela entraîne un certain nombre de problèmes tels que
⎯ l'assurance de la stabilité de l'entité,
⎯ la surveillance stricte de la circulation entre les participants et le temps laissé pour le mesurage à
chacun des participants, et
⎯ la nécessité de fournir un retour d'information relatif aux performances individuelles durant la mise en
œuvre du programme, plutôt que d'attendre qu'il se termine.
d) Les entités soumises à l'essai d'aptitude (artefacts de mesurage) utilisées dans ce type d'essai d'aptitude
peuvent inclure, par exemple, des étalons de référence (par exemple des résistances, des micromètres et
des compteurs de fréquences) ou, dans des programmes médicaux, des préparations histologiques avec
des diagnostics confirmés.
e) Les programmes qui correspondent à cette conception, mais qui sont limités à des situations où un seul
participant est soumis à l'essai de façon indépendante, sont souvent appelés «audits de mesurage».
f) Dans certains cas, la valeur assignée pour une entité soumise à l'essai d'aptitude peut être déterminée
par consensus, après que tous les participants (ou dans certains cas un sous-ensemble de participants)
ont achevé la comparaison des mesures.
A.3 Programmes à participation simultanée
A.3.1 Généralités
Les programmes d'essais d'aptitude à participation simultanée impliquent habituellement une sélection
aléatoire de sous-échantillons de matériaux distribués simultanément aux participants pour essai concurrent.
Dans certains programmes, il est demandé aux participants de prendre des échantillons, qui sont ensuite
considérés comme entités soumises à l'essai d'aptitude pour l'analyse. Une fois l'essai achevé, les résultats
sont retournés à l'organisateur d'essais d'aptitude et ils sont comparés à la ou aux valeurs assignées afin de
fournir une indication de la performance de chacun des participants et du groupe dans son ensemble. Des
exemples d'entités soumises à l'essai d'aptitude utilisés dans ce type de programme incluent des aliments,
des fluides corporels, des produits agricoles, de l'eau, des sols, des minéraux et d'autres matériaux issus de
l'environnement. Dans certains cas, des parties distinctes de matériaux de référence précédemment
déterminés sont mises en circulation. Des conseils ou des commentaires pédagogiques figurent
généralement dans le rapport retourné aux participants par l'organisateur d'essais d'aptitude dans le but de
favoriser une amélioration des performances. La Figure A.1, modèle 2, présente des programmes d'essais
d'aptitude classiques de ce type, destinés habituellement aux laboratoires d'essai. Le modèle 3 présente un
type de programme fréquemment utilisé conjointement avec des programmes d'essais d'aptitude simultanés à
des fins pédagogiques ou de supervision.
Comme expliqué dans l'Annexe B, les valeurs assignées de ces programmes d'essais d'aptitude peuvent être
déterminées de plusieurs manières. Toutefois, les évaluations des performances sont soit fondées sur des
valeurs consensuelles émanant des participants (tous les participants ou un sous-ensemble «d'experts»), soit
les évaluations peuvent s'effectuer sur la base de valeurs assignées déterminées indépendamment.
Les programmes de valeurs connues utilisent des valeurs assignées déterminées indépendamment des
participants et qui impliquent la préparation d'entités soumises à l'essai d'aptitude avec une quantité connue
de mesurandes ou de caractéristiques. Des matériaux de référence certifiés peuvent également servir dans
ces programmes, en utilisant directement leur valeur certifiée et leur incertitude de mesure. Il peut également

être effectué une comparaison directe entre une entité soumise à l'essai d'aptitude et un matériau de
référence certifié dans des conditions de répétabilité. Il convient toutefois de s'assurer que le matériau de
référence certifié se rapproche étroitement de l'entité soumise à l'essai d'aptitude. Les entités soumises à
l'essai d'aptitude des campagnes d'essais d'aptitude précédentes peuvent être utilisées dans ce type de
programme si l'entité a une stabilité démontrée.
Une application particulière de l'essai d'aptitude, souvent appelée essai d'aptitude «en aveugle», est une
application où la distinction entre l'entité soumise à l'essai d'aptitude et des entités ou échantillons normaux
de clients reçus par le laboratoire ne peut être faite. Ce type d'essai d'aptitude peut se révéler difficile car il
nécessite une coordination avec un client de laboratoire habituel. De plus, en raison des besoins spécifiques
de conditionnement et d'expédition, un traitement en masse n'est en général pas réalisable et les essais
d'homogénéité sont difficiles à effectuer.
A.3.2 Plans à niveaux fractionnés
Un plan courant pour un essai d'aptitude est un plan à niveaux fractionnés où des niveaux de mesurandes
similaires (mais pas identiques) sont inclus dans deux entités distinctes soumises à l'essai d'aptitude. Ce plan
est utilisé pour estimer la fidélité du participant à un niveau spécifique d'un mesurande. Il évite les problèmes
associés à la duplication de mesures sur la même entité soumise à l'essai d'aptitude ou à l'inclusion de deux
entités soumises à l'essai d'aptitude identiques dans la même campagne d'essai d'aptitude.
A.3.3 Programmes d'essai d'échantillons partagés
Un type particulier de conception d'essai d'aptitude souvent utilisée par les clients des participants et par
certains organismes réglementaires est le plan à échantillons partagés.
NOTE Ce plan ne doit pas être confondu avec le plan à niveaux fractionnés, présenté en A.3.2.
L'essai d'aptitude à échantillons séparés implique habituellement des comparaisons des données produites
par de petits groupes de participants (souvent seulement deux). Dans ces programmes d'essais d'aptitude,
des échantillons d'un produit ou d'un matériau sont divisés en deux ou plusieurs parties, chaque participant
travaillant sur une partie de l'échantillon (voir Figure A.1, modèle 5). Les utilisations de ce type de programme
comportent l'identification d'une exactitude médiocre, la description d'un biais permanent et la vérification de
l'efficacité d'actions correctives. Ce plan peut être utilisé pour évaluer un ou deux participants en tant
qu'organisateurs de services d'essai ou, lorsqu'il y a trop peu de participants, pour une évaluation appropriée
des résultats.
Avec ces programmes, l'un des participants peut être considéré comme agissant à un niveau métrologique
supérieur (c'est-à-dire avec une plus petite incertitude de mesure) en raison de l'utilisation d'une méthode de
référence et de matériel plus perfectionné, etc., ou par confirmation de ses propres performances suite à une
participation satisfaisante à un programme de comparaison interlaboratoires reconnu. Ses résultats sont
considérés comme étant les valeurs assignées dans ces comparaisons et il peut jouer le rôle de conseiller ou
de mentor auprès des autres participants comparant les données d'échantillons partagés avec lui.
A.3.4 Programmes à processus partiels
Des types particuliers d'essai d'aptitude impliquent l'évaluation de l'aptitude des participants à exécuter
certaines parties de l'ensemble des essais ou du processus de mesure. Certains programmes d'essais
d'aptitude existants évaluent par exemple l'aptitude des participants à transformer et à reporter un ensemble
de données spécifié (plutôt que d'effectuer l'essai ou le mesurage réel) pour effectuer des interprétations
fondées sur un ensemble de données précisé ou sur des entités soumises à l'essai d'aptitude tels que des
frottis sanguins colorés en vue d'un diagnostic, ou pour prélever et préparer des échantillons ou des
spécimens selon une certaine spécification.

ISO/CEI
A.4 Programmes d'évaluation externe de la qualité (EEQ)

Les programmes EEQ (tels que ceux qui sont fournis pour les examens médicaux de laboratoire) proposent
un certain nombre de programmes de comparaison interlaboratoires fondés sur ce modèle d'essai d'aptitude
classique, mais avec une application plus large des programmes décrits en A.2 et A.3 et représentés à la
Figure A.1. Un grand nombre de programmes EEQ sont conçus pour fournir un aperçu de l'ensemble du flux
des travaux du laboratoire, et pas simplement des processus d'essai. La plupart des programmes EEQ sont
des programmes continus incluant un suivi à long terme des performances des laboratoires. Une
caractéristique classique des programmes EEQ consiste à assurer une formation aux participants et à
favoriser l'amélioration de la qualité. Les conseils et les commentaires pédagogiques constituent une partie du
rapport retourné aux participants en vue d'atteindre ce but.
Certains programmes EEQ évaluent les performances des phases pré-analytique et post-analytique de l'essai
ainsi que de la phase analytique. Dans de tels programmes EEQ, la nature de l'entité soumise à l'essai
d'aptitude peut différer de manière significative de celle utilisée dans les programmes d'essai d'aptitude
classiques. «L'entité soumise à l'essai d'aptitude» peut être un questionnaire ou une étude de cas (voir la
Figure A.1, modèle 3) soumis par l'organisateur d'EEQ à chaque participant pour obtenir en retour des
réponses spécifiques. Alternativement des informations pré-analytiques peuvent également accompagner
l'entité soumise à l'essai d'aptitude, demandant au participant de choisir une approche appropriée pour l'essai
ou l'interprétation des résultats, et pas simplement d'effectuer l'essai. Dans des programmes de «revue
d'échantillons», on peut demander aux participants de fournir les «entités soumises à l'essai d'aptitude» à
l'organisateur d'EEQ (voir la Figure A.1, modèle 4). Cela peut prendre la forme d'un spécimen ou d'un
échantillon traité (par exemple une préparation colorée ou un tissu fixé), de données de laboratoire (par
exemple des résultats d'essais, des rapports de laboratoire ou des enregistrements d'assurance/contrôle
qualité) ou de documents (par exemple des modes opératoires ou des critères de vérification de méthode).

a Selon la façon dont la valeur assignée est obtenue, elle sera déterminée avant la distribution des entités soumises à
l'essai d'aptitude ou après le retour des résultats des participants.
Figure A.1 — Exemples de types courants de programmes d'essais d'aptitude

ISO/CEI
Annexe B
(informative)
Méthodes statistiques des essais d'aptitude
B.1 Généralités
Les résultats d'essais d'aptitude peuvent apparaître sous un grand nombre de formes, recouvrant une large
gamme de types de données et de distributions statistiques sous-jacentes. Il est nécessaire que les méthodes
statistiques utilisées pour analyser les résultats soient adaptées à chaque situation et elles sont ainsi trop
nombreuses pour être spécifiées dans la présente Norme internationale. L'ISO 13528 décrit des méthodes
spécifiques préférées pour chacune des situations présentées ci-dessous, mais indique également que
d'autres méthodes peuvent être utilisées tant qu'elles sont statistiquement valides et entièrement décrites aux
participants. Certaines des méthodes de l'ISO 13528, en particulier pour un essai d'homogénéité de stabilité,
ont été légèrement modifiées dans le Rapport technique «le protocole harmonisé international pour l'essai
d'aptitude de l'UICPA2)»[18]. Ces documents présentent également des directives pour la conception et
l'analyse visuelle des données. Il est possible de consulter d'autres références pour des types spécifiques de
programmes d'essais d'aptitude, par exemple des programmes de comparaison de mesures pour étalonnage.
Les méthodes présentées dans la présente annexe et dans les documents de référence couvrent les étapes
fondamentales communes à presque tous les programmes d'essais d'aptitude, c'est-à-dire
a) détermination de la valeur assignée,
b) calcul des statistiques de performance,
c) évaluation de la performance, et
d) détermination préliminaire de l'homogénéité et de la stabilité de l'entité soumise à l'essai d'aptitude.
Avec les nouveaux programmes d'essais d'aptitude, la concordance initiale entre les résultats est souvent
médiocre en raison de nouvelles questions, de nouveaux formulaires, d'entités artificielles soumises à essai,
d'une mauvaise adéquation des méthodes d'essais ou de mesure ou de modes opératoires de mesure
variables. Les coordonnateurs peuvent être obligés d'utiliser des indicateurs robustes de performances
relatives (tels que des percentiles) jusqu'à ce que la concordance s'améliore. Il peut s'avérer nécessaire
d'améliorer les méthodes statistiques lorsque la concordance des participants s'est améliorée et que l'essai
d'aptitude est bien établi.
Cette annexe ne traite pas des méthodes statistiques pour les études analytiques autres que pour le
traitement des données d'essai d'aptitude. Des méthodes différentes peuvent être nécessaires pour mettre en
œuvre les autres utilisations de données de comparaison interlaboratoires dont la liste est donnée dans
l'Introduction.
B.2 Détermination de la valeur assignée et de son incertitude

B.2.1 Il existe diverses procédures pour déterminer les valeurs assignées. La liste des procédures les plus
courantes est indiquée ci-dessous dans un ordre qui, dans la plupart des cas, se traduira par une
augmentation de l'incertitude de la valeur assignée. Ces modes opératoires nécessitent l'utilisation de:
a) valeurs connues, avec des résultats déterminés par une formulation spécifique de l'entité soumise à
l'essai d'aptitude (par exemple fabrication ou dilution);
2) Union internationale de chimie pure et appliquée.

b) valeurs de référence certifiées, déterminées par des méthodes d'essai ou de mesure définitives (pour les
essais quantitatifs);
c) valeurs de référence, déterminées par analyse, mesurage ou comparaison de l'entité soumise à l'essai
d'aptitude avec un matériau de référence ou un étalon traçable à un étalon national ou international;
d) valeurs consensuelles provenant des participants experts — il convient que les experts (qui peuvent,
dans certains cas, être des laboratoires de référence) aient une compétence prouvée dans la
détermination du ou des mesurande(s) testé(s), en utilisant des méthodes validées connues pour être
hautement exactes et comparables aux méthodes généralement utilisées;
e) valeurs consensuelles provenant des participants, en utilisant des méthodes statistiques décrites dans
l'ISO 13528 et dans le protocole harmonisé international de l'UICPA, et en tenant compte des effets des
observations aberrantes.
B.2.2 Il convient de déterminer les valeurs assignées pour évaluer équitablement les participants, tout en
favorisant une concordance entre les méthodes d'essai ou de mesure. Cela se réalise par la sélection de
groupes de comparaison communs et l'utilisation de valeurs assignées communes, dans la mesure du
possible.
B.2.3 Les procédures pour déterminer l'incertitude des valeurs assignées sont présentées en détail dans
l'ISO 13528 et dans le protocole harmonisé international de l'UICPA pour chaque statistique courante utilisée
(comme mentionné ci-dessus). Des informations supplémentaires sur l'incertitude sont fournies également
dans l'ISO/CEI Guide 98-3.
B.2.4 Les méthodes statistiques pour déterminer la valeur assignée pour des données qualitatives
(appelées également valeurs catégoriques ou nominales) ou des valeurs semi-quantitatives (appelées
également valeurs ordinales) ne sont pas présentées dans l'ISO 13528 ou dans le protocole harmonisé
international de l'UICPA. En général, il est nécessaire que ces valeurs assignées soient déterminées par le
jugement d'un expert ou par fabrication. Dans certains cas, un organisateur d'essais d'aptitude peut utiliser
une valeur consensuelle, définie par un accord sur un pourcentage majoritaire prédéterminé de réponses (par
exemple 80 % ou plus). Toutefois, il convient que le pourcentage utilisé soit déterminé en se fondant sur les
objectifs du programme d'essais d'aptitude et sur le niveau de compétence et d'expérience des participants.
B.2.5 Les observations aberrantes sont traitées statistiquement comme suit:
a) il convient d'éliminer de l'ensemble des données les valeurs aberrantes évidentes, par exemple les
erreurs dues à des unités incorrectes, les erreurs de virgule décimale et les résultats d'une entité
soumise à l'essai d'aptitude différente, et de les traiter séparément. Il convient que ces résultats ne soient
pas soumis aux tests de valeurs aberrantes ou aux méthodes statistiques robustes;
b) lorsque les résultats des participants sont utilisés pour déterminer des valeurs assignées, il convient de
mettre en place des méthodes statistiques pour réduire au minimum l'influence des observations
aberrantes. Cela peut être réalisé avec des méthodes statistiques robustes ou en supprimant les
observations aberrantes avant le calcul. Dans des programmes d'essais d'aptitude plus vastes ou de
routine, il peut être possible de disposer de dépistages automatiques d'observations aberrantes, s'ils sont
justifiés par une preuve d'efficacité objective;
c) si les résultats sont éliminés au titre d'observations aberrantes, il convient de ne les éliminer que pour le
calcul de statistiques résumées. Il convient d'évaluer ces résultats dans le programme d'essais d'aptitude
et de leur attribuer l'évaluation de performances appropriée.
NOTE L'ISO 13528 décrit une méthode spécifique robuste de détermination de la moyenne consensuelle et de
l'écart-type et qui ne nécessite pas le retrait des observations aberrantes.
B.2.6 Considérer également ce qui suit:
a) de façon idéale, si des valeurs assignées sont déterminées par consensus émanant des participants, il
convient que l'organisateur d'essais d'aptitude dispose d'une procédure pour déterminer la justesse des
valeurs assignées et pour examiner la distribution des données;

ISO/CEI
b) il convient que l'organisateur d'essais d'aptitude dispose de critères d'acceptation concernant l'incertitude
d'une valeur assignée. Dans l'ISO 13528 et dans le protocole harmonisé international de l'UICPA, des
critères sont fournis, avec l'objectif de limiter l'effet de l'incertitude de la valeur assignée sur l'évaluation,
c'est-à-dire que les critères limitent la probabilité pour qu'un participant reçoive une évaluation
inacceptable en raison de l'incertitude de la valeur assignée.
B.3 Calcul des statistiques de performances
B.3.1 Performances pour des résultats quantitatifs
B.3.1.1 Il est souvent nécessaire de transformer les résultats d'essai d'aptitude en statistiques de
performances pour faciliter l'interprétation et pour permettre une comparaison avec des objectifs définis.
L'objectif est de mesurer l'écart par rapport à la valeur assignée d'une manière permettant une comparaison
avec des critères de performance. Les méthodes statistiques peuvent aller de l'absence de nécessité de
traitement jusqu'à des transformations statistiques complexes.
B.3.1.2 Il convient que les statistiques de performances soient comprises par les participants. En
conséquence, il convient que les statistiques soient appropriés aux essais concernés et soient bien comprises
ou typiques d'un domaine particulier.
B.3.1.3 Les statistiques couramment utilisées pour des résultats quantitatifs sont listées ci-dessous dans
l'ordre croissant du degré de transformation des résultats des participants.
a) La différence, D, est calculée en utilisant l'Équation (B.1):
D = (x − X) (B.1)
où
x est le résultat du participant;
X est la valeur assignée.
b) La différence en pourcentage, D%, est calculée en utilisant l'Équation (B.2):
(x − X )
D% = × 100 (B.2)
X
c) Les scores z sont calculés en utilisant l'Équation (B.3):
x− X
z= (B.3)
σˆ
où σˆ est «l'écart-type pour l'évaluation d'aptitude».
Comme décrit dans l'ISO 13528, σˆ peut être calculé à partir de ce qui suit:
⎯ une aptitude à l'objectif de performances visé, déterminé par le jugement d'un expert ou un mandat
réglementaire (valeur prescrite);
⎯ une estimation à partir des campagnes d'essais d'aptitudes précédentes ou de prévisions fondées
sur l'expérience (par la perception);
⎯ une estimation à partir d'un modèle statistique (modèle général);
⎯ les résultats d'une expérience en matière de fidélité;
⎯ les résultats d'un participant, c'est-à-dire un écart-type classique ou robuste fondé sur les résultats
des participants.

d) Le score zêta, ζ, est calculé en utilisant l'Équation (B.4), où le calcul est très similaire au nombre En
[voir e) ci-dessous] à l'exception du fait que les incertitudes types sont utilisées à la place des incertitudes
élargies. Cela permet d'effectuer la même interprétation que pour les scores z classiques.
x− X
ζ = (B.4)
u lab 2 + u av 2
où
ulab est l'incertitude-type composée des résultats d'un participant;
uav est l'incertitude type de la valeur assignée.
e) les nombres, En, sont calculés en utilisant l'Équation (B.5):
x−X
En = (B.5)
U lab 2 + U ref 2
où
Ulab est l'incertitude élargie des résultats d'un participant;
Uref est l'incertitude élargie de la valeur assignée du laboratoire de référence.
NOTE 1 Les formules en (B.4) et (B.5) ne sont correctes que si x et X sont indépendants.
NOTE 2 Pour des approches statistiques supplémentaires, voir l'ISO 13528 et le protocole harmonisé international de
l'UICPA.
B.3.1.4 Considérer également ce qui suit:
a) La différence simple entre le résultat du participant et la valeur assignée peut se révéler adéquate pour
déterminer les performances et elle est la plus facilement compréhensible par les participants. La
quantité (x − X) est appelée «estimation du biais du laboratoire» dans l'ISO 5725-4 et dans l'ISO 13528.
b) La différence en pourcentage s'affranchit de l'ampleur de la valeur assignée et celui-ci est bien compris
par les participants.
c) Les percentiles ou rangs sont utiles pour des résultats fortement dispersés ou dissymétriques, les
réponses ordinales ou lorsqu'il existe un nombre limité de réponses différentes. Il convient d'utiliser cette
méthode avec précaution.
d) Des résultats transformés peuvent être préférés ou nécessaires, selon la nature des essais. Des résultats
fondés sur une dilution, par exemple, sont une forme d'échelle géométrique transformable par
logarithmes.
e) Si un consensus est utilisé pour déterminer σˆ , il convient que les estimations de variabilité soient fiables,
c'est-à-dire qu'elles soient fondées sur un nombre d'observations suffisant pour réduire l'influence des
observations aberrantes et pour obtenir une incertitude suffisamment faible.
f) Si les scores tiennent compte des estimations de l'incertitude de mesure rapportées par les participants
(par exemple avec des scores En ou des scores zêta), ceux-ci ne seront significatifs que si les
estimations d'incertitude sont déterminées d'une manière cohérente par tous les participants, par
exemple, conformément aux principes de l'ISO/CEI Guide 98-3.

ISO/CEI
B.3.2 Performances pour des résultats qualitatifs et semi-quantitatifs
B.3.2.1 Pour des résultats qualitatifs ou semi-quantitatifs, si des méthodes statistiques sont utilisées,
celles-ci doivent être appropriées à la nature des réponses. Pour des données qualitatives (également
appelées données «nominales»), la technique appropriée consiste à comparer le résultat d'un participant à la
valeur assignée. Si elles sont identiques, la performance est alors acceptable. Si elles ne sont pas identiques,
alors le jugement d'un expert est nécessaire pour déterminer si le résultat est adapté à l'utilisation visée. Dans
certains cas, l'organisateur d'essais d'aptitude peut revoir les résultats des participants et déterminer qu'une
entité soumise à l'essai d'aptitude n'était pas convenable pour l'évaluation ou que la valeur assignée n'était
pas correcte. Il convient que ces déterminations fassent partie de la planification du programme et soient
comprises par les participants avant l'exécution du programme.
B.3.2.2 Pour des résultats semi-quantitatifs (appelés également résultats ordinaux), les techniques
utilisées pour les données qualitatives (B.3.2.1) sont appropriées. Les résultats ordinaux comportent, par
exemple, des réponses telles que des grades ou des classements, des évaluations sensorielles ou l'intensité
d'une réaction chimique telle que 1+, 2+, 3+, etc. Ces réponses sont parfois données sous la forme de
nombres, par exemple, 1 = Médiocre, 2 = Insatisfaisant, 3 = Satisfaisant, 4 = Bon, 5 = Très bon.
B.3.2.3 Il n'est pas approprié de calculer les statistiques résumées habituelles pour des données
ordinales, même si les résultats sont numériques. Cela est dû au fait que les nombres ne se trouvent pas sur
une échelle d'intervalle, c'est-à-dire que la différence entre 1 et 2 au sens objectif, peut ne pas être la même
que la différence entre 3 et 4, de sorte qu'il n'est pas possible d'interpréter la moyenne et les écarts-types. Il
n'est en conséquence pas approprié d'utiliser des statistiques d'évaluation telles que les scores z pour des
résultats semi-quantitatifs. Il convient d'utiliser des statistiques spécifiques, telles que des statistiques de rang
ou d'ordre, conçues pour des données ordinales.
B.3.2.4 Il est approprié de lister la distribution des résultats de tous les participants (ou de réaliser un
graphique) avec le nombre ou le pourcentage des résultats dans chaque catégorie, et de fournir un résumé
des mesures telles que le mode (réponses les plus courantes) et l'étendue (réponse la plus haute et la plus
basse). Il peut également se révéler approprié d'évaluer des résultats comme étant acceptables en se fondant
sur la proximité de la valeur assignée; par exemple, les résultats distants de plus ou moins une réponse de la
valeur assignée peuvent être adaptés à l'objectif du mesurage. Il peut se révéler approprié dans certains cas
d'évaluer les performances en se fondant sur les percentiles: il peut être établi, par exemple, que les 5 % de
résultats les plus éloignés du mode ou les plus éloignés de la valeur assignée sont inacceptables. Il convient
de fonder cela sur la planification du programme d'essais d'aptitude (c'est-à-dire l'adéquation à l'objectif) et la
compréhension à l'avance par les participants.
B.3.3 Scores de performances composées
Les performances peuvent être évaluées en se fondant sur plus d'un résultat d'une campagne d'essai
d'aptitude unique. Cela se produit lorsqu'il y a plus d'une entité soumise à l'essai d'aptitude pour un
mesurande particulier ou une famille de mesurandes associés. Cela serait fait ainsi pour fournir une
évaluation plus complète de la performance.
Des méthodes graphiques telles que le graphique de Youden ou un tracé représentant des statistiques h de
Mandel constituent des outils efficaces pour interpréter les performances (voir l'ISO 13528).
En général, les scores de performances moyennés ne sont pas conseillés, car ils peuvent masquer des
performances médiocres d'une ou plusieurs entités soumises à l'essai d'aptitude qu'il conviendrait d'étudier.
Le score de performances composées le plus couramment utilisé est simplement le nombre (ou le
pourcentage) de résultats que l'on détermine comme étant acceptables.

B.4 Évaluation des performances
B.4.1 Performance initiale
B.4.1.1 Il convient d'établir des critères d'évaluation de la performance après avoir tenu compte du fait
que la mesure de performance implique certaines caractéristiques. Les caractéristiques d'évaluation des
performances sont les suivantes:
a) le consensus entre les experts: détermination directe par le groupe de conseillers ou autres experts
qualifiés du fait que les résultats reportés sont adaptés à l'objectif visé. Un accord des experts constitue
la façon classique d'évaluer les résultats des essais qualitatifs;
b) l'adéquation au but: critères prédéterminés tenant compte, par exemple des spécifications des
performances de la méthode et du niveau d'exécution reconnu des participants;
c) la détermination statistique des scores: c'est-à-dire lorsqu'il convient que les critères soient appropriés à
chaque score. Des exemples courants d'application des scores sont:
1) pour les scores z et les scores zêta (pour simplifier, seul «z» est indiqué ci-dessous, mais «ζ» peut
être substitué par «z» dans chaque cas):
⎯ ⎜z⎜ u 2,0 indique des performances «satisfaisantes» et ne génère aucun signal;
⎯ 2,0 < ⎜z⎜ < 3,0 indique des performances «discutables» et génère un signal d'avertissement;
⎯ ⎜z⎜ W 3,0 indique des performances «insatisfaisantes» et génère un signal d'action;
2) pour les nombres En:
⎯ ⎜En⎜ u 1,0 indique des performances «satisfaisantes» et ne génère aucun signal;
⎯ ⎜En⎜ > 1,0 indique des performances «insatisfaisantes» et génère un signal d'action.
B.4.1.2 Pour les plans d'échantillons partagés, un objectif peut consister à identifier dans les résultats un
étalonnage inadéquat ou une fluctuation aléatoire importante, ou les deux. Dans ce cas, il convient de fonder
les évaluations sur un nombre adéquat de résultats et sur une large gamme de concentrations. Des
présentations graphiques sont utiles pour identifier et décrire ces problèmes, et elles sont décrites dans
l'ISO 13528. Il convient que ces graphiques utilisent les différences entre les résultats sur l'axe vertical plutôt
que de tracer les résultats d'un participant en fonction d'un autre, en raison de problèmes d'échelle. Une
considération essentielle concerne le fait que les résultats de l'un des participants ont, ou peuvent avoir, une
incertitude de mesure plus petite. Dans ce cas, ces résultats constituent la meilleure estimation du niveau réel
de mesurande. Si les deux participants ont approximativement la même incertitude de mesure, la moyenne
des deux résultats constitue l'estimation préférentielle du niveau réel.
B.4.1.3 Il convient d'utiliser, chaque fois que possible, des graphiques pour montrer les performances
(par exemple des histogrammes, des diagrammes d'erreur en barres, des diagrammes de scores z ordonnés),
comme décrit dans l'ISO 13528 et dans le protocole harmonisé international de l'UICPA. Ces diagrammes
peuvent servir à représenter:
a) les distributions des valeurs des participants;
b) les relations entre les résultats sur plusieurs entités soumises à l'essai d'aptitude;
c) des distributions comparatives pour différentes méthodes.

ISO/CEI
B.4.2 Surveillance des performances dans le temps
B.4.2.1 Un programme d'essais d'aptitude peut inclure des modes opératoires pour surveiller les
performances dans le temps. Il convient que les procédures permettent aux participants d'observer la
variabilité de leurs performances, s'il y a des tendances générales ou des incohérences, et où la performance
varie aléatoirement.
B.4.2.2 Il convient d'utiliser des méthodes graphiques pour faciliter l'interprétation par une plus grande
diversité de lecteurs. Les cartes de contrôle de «Shewhart» sont utiles notamment pour répondre à des
objectifs d'auto-amélioration. Des listes de données et des statistiques résumées permettent d'effectuer une
revue plus détaillée. Il convient d'utiliser, pour ces graphiques et ces tableaux, des scores de performances
normalisés servant à évaluer les performances, telles que le score z. L'ISO 13528 présente des exemples
supplémentaires et des outils graphiques.
B.4.2.3 Lorsqu'un écart-type consensuel est utilisé comme écart-type pour l'essai d'aptitude, il convient
d'être attentif à la surveillance des performances dans le temps, car le groupe de participants peut changer et
avoir des effets inconnus sur les scores. Il est également fréquent que l'écart-type interlaboratoires diminue
dans le temps à mesure que les participants se familiarisent avec le programme d'essais d'aptitude ou à
mesure que la méthodologie s'améliore. Cela peut provoquer une augmentation apparente des scores z,
lorsque les performances individuelles d'un participant n'ont pas changé.
B.5 Démonstration de l'homogénéité et de la stabilité d'une entité soumise à l'essai

d'aptitude
B.5.1 Les exigences de la présente Norme internationale nécessitent une démonstration «d'homogénéité
suffisante» avec des méthodes statistiques valides, incluant une sélection statistiquement aléatoire d'un
nombre représentatif d'échantillons. Des modes opératoires le permettant sont détaillés dans l'ISO 13528 et
dans le protocole harmonisé international de l'UICPA. Ces documents définissent une «homogénéité
suffisante» relative à l'intervalle d'évaluation pour le programme d'essais d'aptitude, et ainsi les
recommandations sont fondées sur la tolérance d'incertitude due à une inhomogénéité relative à l'intervalle
d'évaluation. Alors que l'ISO 13528 impose une limite stricte à l'inhomogénéité et à l'instabilité pour limiter les
effets sur l'incertitude et, en conséquence, son effet sur l'évaluation, le protocole harmonisé international de
l'UICPA élargit les critères pour permettre un test statistique de l'estimation de l'inhomogénéité et de
l'instabilité proportionnelle au même critère recommandé dans l'ISO 13528.
B.5.2 Il existe des besoins différents répondant aux exigences de l'ISO Guide 34 et l'ISO Guide 35, qui sont
destinées à déterminer les valeurs de référence pour des matériaux de référence certifiés, incluant leurs
incertitudes. L'ISO Guide 35 utilise une analyse statistique de variance pour estimer la variabilité «inter-
flacons» et «intra-flacon» (selon le cas) et il utilise par la suite ces variances en tant que composantes de
l'incertitude de la valeur assignée. Étant donné le besoin d'estimer précisément les composantes pour des
matériaux de référence certifiés, le nombre d'échantillons sélectionnés de manière aléatoire peut dépasser
celui qui est nécessaire pour un essai d'aptitude, où le principal objectif est de contrôler les incohérences
inattendues dans des lots d'entités fabriquées soumises à l'essai d'aptitude.
B.5.3 La stabilité est normalement contrôlée pour s'assurer que le ou les mesurandes n'ont pas changé au
cours de la campagne. Comme spécifié dans l'ISO 13528, le protocole harmonisé international de l'UICPA et
l'ISO Guide 35, il convient de vérifier les entités soumises à l'essai d'aptitude dans la diversité de conditions
qui apparaissent durant l'exécution normale d'un programme d'essais d'aptitude, par exemple les conditions
de transport et de manipulation lorsqu'elles sont distribuées aux participants. Le critère d'instabilité acceptable
est le même que le critère d'inhomogénéité dans l'ISO 13528, bien qu'en général établi avec un plus petit
nombre d'essais ou de mesurages.

Annexe C
(informative)
Sélection et utilisation des essais d'aptitude
C.1 Généralités
Le but de la présente annexe est de déterminer des principes de sélection et d'utilisation des programmes
d'essais d'aptitude par les participants et les autres parties intéressées. Cette annexe est également destinée
à favoriser l'utilisation harmonisée des programmes d'essais d'aptitude par les parties intéressées pouvant
être, par exemple, des organismes d'accréditation, des organismes réglementaires ou les clients du
participant.
Puisque les résultats des programmes d'essais d'aptitude peuvent être utilisés lors de l'évaluation des
performances du participant, il est important que les parties intéressées et les participants aient confiance
dans l'élaboration et l'exécution des programmes d'essais d'aptitude.
Il est également important que les participants aient une compréhension claire des politiques des parties
intéressées en matière de participation à ces programmes d'essais d'aptitude, des critères qu'elles utilisent
pour estimer l'acceptabilité des performances dans les programmes d'essais d'aptitude et de leurs politiques
et procédures pour assurer le suivi de tout résultat insatisfaisant d'une campagne d'essai d'aptitude.
Toutefois, hormis des exigences spécifiques d'organismes réglementaires, il est de la responsabilité du
participant de choisir le programme d'essais d'aptitude approprié et d'en évaluer correctement les résultats.
Toutefois, il convient de comprendre que les parties intéressées tiennent également compte de la pertinence
des données d'essai produites par d'autres activités, distinctes des programmes d'essais d'aptitude,
comportant les résultats des procédures de contrôle interne de qualité propres aux participants avec des
échantillons de contrôle, la comparaison avec des données d'échantillons partagés venant d'autres
participants et des performances des essais de matériaux de référence certifiés. En conséquence, lors de la
sélection d'un programme d'essais d'aptitude, il convient que le participant tienne compte des autres activités
de contrôle qualité qui sont disponibles ou qui ont déjà été exécutées.
C.2 Sélection des programmes d'essais d'aptitude

C.2.1 Il est nécessaire que les laboratoires (et les autres types de participants) choisissent des programmes
d'essais d'aptitude qui soient appropriés à leur domaine d'application d'essai ou à leur domaine d'application
d'étalonnage. Il convient que les programmes d'essais d'aptitude choisis soient conformes aux exigences de
la présente Norme internationale.
C.2.2 Lors du choix d'un programme d'essais d'aptitude, il convient de tenir compte des facteurs suivants:
a) il convient que les essais, les mesurages ou les étalonnages impliqués correspondent aux types d'essai,
de mesurages ou d'étalonnages effectués par le participant;
b) la mise à disposition aux parties intéressées des détails relatifs au plan du programme, aux procédures
pour déterminer les valeurs assignées, aux instructions remises aux participants, au traitement statistique
des données, et au rapport résumé final;
c) la fréquence à laquelle est exécuté le programme d'essais d'aptitude;
d) la pertinence de la logistique organisationnelle concernant le programme d'essais d'aptitude, par exemple

le déroulement, la localisation, les considérations de stabilité des échantillons et les conditions de
distribution, utiles au groupe de participants proposés pour le programme d'essais d'aptitude;

ISO/CEI
e) la pertinence des critères d'acceptation (c'est-à-dire pour estimer la réussite des performances lors des
essais d'aptitude);
f) les coûts;
g) la politique de l'organisateur d'essais d'aptitude relative à la préservation de la confidentialité des

participants;
h) la durée pour diffuser le rapport des résultats et de l'analyse des données de performances;
i) les caractéristiques induisant une confiance dans la pertinence des entités soumises à l'essai d'aptitude,
par exemple l'homogénéité, la stabilité et, le cas échéant, la traçabilité métrologique aux étalons
nationaux ou internationaux; et
j) sa conformité à la présente Norme internationale.
NOTE Certains programmes d'essais d'aptitude peuvent comporter des essais qui ne correspondent pas exactement
aux essais exécutés par le participant (par exemple l'utilisation d'une norme nationale différente pour la même
détermination), mais pouvant cependant être techniquement justifiés pour participer au programme d'essais d'aptitude si
le traitement des données permet de tenir compte de toutes les différences significatives de la méthodologie d'essai ou
d'autres facteurs.
C.3 Politiques concernant la participation à des programmes d'essais d'aptitude

C.3.1 Le cas échéant, il convient que les parties intéressées documentent leurs politiques de participation à
des programmes d'essais d'aptitude; il convient que ces politiques documentées soient mises à la disposition
des laboratoires et des autres parties intéressées.
C.3.2 Les problèmes qu'il convient de traiter dans les politiques de participation à des programmes d'essais
d'aptitude spécifiques comportent:
a) le fait que la participation à des programmes d'essais d'aptitude spécifiques soit obligatoire ou volontaire;
b) la fréquence de participation;
c) les critères utilisés par la partie intéressée pour estimer si la performance est satisfaisante ou non;
d) le fait qu'il puisse être demandé aux participants de participer au suivi des programmes d'essais
d'aptitude si les performances sont estimées insatisfaisantes;
e) la façon dont sont utilisés les résultats des essais d'aptitude dans l'évaluation des performances et les
décisions qui en découlent;
f) des détails relatifs à la politique de la partie intéressée sur la préservation de la confidentialité des
participants.
C.4 Utilisation des essais d'aptitude par les participants

C.4.1 Il convient que les participants tirent leurs propres conclusions sur leurs performances à partir de
l'évaluation de l'organisme et de la conception du programme d'essais d'aptitude. Il convient que les revues
tiennent compte de la relation entre le programme d'essais d'aptitude et les besoins des clients du participant.
Les informations dont il convient de tenir compte comportent:
a) l'origine et le caractère des entités soumises à l'essai d'aptitude;
b) les méthodes d'essais et de mesure utilisées et, le cas échéant, les valeurs assignées pour des
méthodes d'essai ou de mesure particulières;

c) l'organisation du programme d'essais d'aptitude (par exemple le modèle statistique, le nombre de

répétitions, les mesurandes, le mode d'exécution);
d) les critères utilisés par l'organisateur d'essais d'aptitude pour évaluer les performances des participants;
e) toutes exigences réglementaires, d'accréditation ou autres appropriées.
C.4.2 Il convient que les participants tiennent à jour leurs propres enregistrements des performances
d'essais d'aptitude, y compris les conclusions des études de tout résultat insatisfaisant et toutes les actions
correctives ou préventives en découlant.
C.5 Utilisation des résultats par les parties intéressées
C.5.1 Organismes d'accréditation
C.5.1.1 Les exigences d'un organisme d'accréditation en ce qui concerne l'utilisation d'un essai d'aptitude
sont spécifiées dans l'ISO/CEI 17011:2004, 7.15.
NOTE Les autres politiques relatives à l'essai d'aptitude concernant la conformité des organismes d'accréditation
avec les exigences d'appartenance à la disposition de reconnaissance mutuelle de l'ILAC sont spécifiées dans l'ILAC-P9.
C.5.1.2 Les résultats des programmes d'essais d'aptitude sont utiles aux participants comme aux
organismes d'accréditation. Il existe toutefois des limites à l'utilisation de ces résultats pour déterminer la
compétence. La réussite des performances dans un programme d'essais d'aptitude spécifique peut constituer
une preuve de compétence pour cet exercice mais peut ne pas représenter une compétence permanente. De
façon similaire, l'échec des performances dans un programme d'essais d'aptitude spécifique peut représenter
un écart aléatoire par rapport à un état de compétence normal d'un participant. Pour ces raisons, il convient
que les organismes d'accréditation n'utilisent pas l'essai d'aptitude comme unique outil dans leurs processus
d'accréditation.
C.5.1.3 En ce qui concerne les participants donnant des résultats insatisfaisants, il convient que les
organismes d'accréditation disposent de politiques pour:
a) s'assurer que les participants étudient et commentent leurs performances dans un intervalle de temps
convenu et prennent une action corrective appropriée;
b) (si nécessaire) s'assurer que les participants exécutent un essai d'aptitude ultérieur pour confirmer que
toutes les actions correctives qu'ils effectuent sont effectives; et
c) (si nécessaire) s'assurer que l'évaluation sur site des participants est réalisée par des évaluateurs
techniques qualifiés pour confirmer que les actions correctives sont effectives.
C.5.1.4 Il convient que les organismes d'accréditation avertissent leurs organismes accrédités des
conséquences possibles de performances insatisfaisantes dans un programme d'essais d'aptitude. Celles-ci
peuvent aller du maintien de l'accréditation sous réserve de porter toute son attention à des actions
correctives dans des délais convenus, à la suspension temporaire de l'accréditation pour les essais
concernés (soumis à une action corrective), en passant par le retrait de l'accréditation pour les essais
concernés.
NOTE Les options choisies par l'organisme d'accréditation dépendent généralement de l'historique des
performances dans le temps du participant et des évaluations sur site les plus récentes.
C.5.1.5 Il convient que les organismes d'accréditation disposent de politiques de retour d'information de
la part des organismes accrédités sur l'action entreprise à la suite des résultats des programmes d'essais
d'aptitude, en particulier en cas de performances insatisfaisantes.

ISO/CEI
C.5.2 Autres parties intéressées
C.5.2.1 Il peut être nécessaire que les participants démontrent leurs compétences à d'autres parties
intéressées, telles que des clients ou à l'occasion d'un mandat de sous-traitance. Les résultats des essais
d'aptitude ainsi que les autres activités de contrôle qualité peuvent servir à démontrer la compétence, bien
qu'il convienne qu'elles ne constituent pas la seule activité.
NOTE Les organismes se servent normalement des données des essais d'aptitude, en conjonction avec d'autres
preuves, comme l'accréditation, pour valider les revendications de compétence. Voir C.5.1.2.
C.5.2.2 Il est de la responsabilité des participants de s'assurer qu'ils ont fourni toutes les informations
pertinentes aux parties intéressées qui souhaitent évaluer leur compétence.
C.6 Utilisation des essais d'aptitude par des organismes réglementaires

C.6.1 Les résultats des programmes d'essais d'aptitude sont utiles aux organismes réglementaires devant
évaluer les performances des participants soumis à des dispositions réglementaires.
C.6.2 Si le programme d'essais d'aptitude est exécuté par un organisme réglementaire, il convient qu'il soit
exécuté conformément aux exigences de la présente Norme internationale.
C.6.3 Il convient que les organismes utilisant des organisateurs d'essais d'aptitude indépendants:
a) recherchent la preuve documentaire que les programmes d'essais d'aptitude sont conformes aux
exigences de la présente Norme internationale avant de reconnaître le programme d'essais d'aptitude; et
b) discutent avec les participants du domaine d'application et des paramètres opérationnels du programme
d'essais d'aptitude pour que les performances des participants puissent être estimées de manière
satisfaisante par rapport aux dispositions réglementaires.

Bibliographie
[1] ISO/CEI Guide 98-3, Incertitude de mesure — Partie 3: Guide pour l'expression de l'incertitude de
mesure (GUM:1995)
[2] ISO/CEI 17011:2004, Évaluation de la conformité — Exigences générales pour les organismes
d'accréditation procédant à l'accréditation d'organismes d'évaluation de la conformité
[3] ISO/CEI 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et
d'essais
[4] ISO 3534-1, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 1: Termes statistiques généraux et
termes utilisés en calcul des probabilités
[5] ISO 5725-1, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1:
Principes généraux et définitions
[6] ISO 5725-2, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 2: Méthode
de base pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d'une méthode de mesure
normalisée
[7] ISO 5725-4, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 4:
Méthodes de base pour la détermination de la justesse d'une méthode de mesure normalisée
[8] ISO 13528:2005, Méthodes statistiques utilisées dans les essais d'aptitude par comparaisons
interlaboratoires
[9] ISO 15189, Laboratoires d'analyses de biologie médicale — Exigences particulières concernant la
qualité et la compétence
[10] ISO Guide 34, Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence
[11] ISO Guide 35, Matériaux de référence — Principes généraux et statistiques pour la certification
[12] ISO/TS 21748, Lignes directrices relatives à l'utilisation d'estimations de la répétabilité, de la

reproductibilité et de la justesse dans l'évaluation de l'incertitude de mesure
[13] EN 14136, Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans l'évaluation de la
performance des procédures de diagnostic in vitro
[14] ASTM E1301-95, Standard Guide for Proficiency Testing by Interlaboratory Comparisons
[15] Standards for EQA schemes in laboratory medicine. Version 4.02, December 2004. Clinical Pathology
Accreditation (UK) Ltd. Sheffield, UK
[16] National Occupational Standards for External Quality Assessment, HCS-EQA1 to HCS-EQA12.
Competence Framework for Healthcare Science. (www.skillsforhealth.org.uk/)
[17] EURACHEM/CITAC Guide CG4 Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, 2nd edition, 2000
[18] The International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry Laboratories
(IUPAC Technical Report) Prepared For Publication By Michael Thompson, Stephen L. R. Ellison,
Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145-196, 2006. © 2006 IUPAC Chem., Vol. 78, No. 1,
pp. 145-196, 2006. © 2006 IUPAC
[19] ILAC P9:2005, ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities
[20] ILAC P-10:2002, ILAC Policy on Traceability of Measurement Results

ICS 03.120.20
Prix basé sur 39 pages
© ISO 2010 — Tous droits réservés

ISO - CEI - 17043 - 2010 Evaluation de La Conformite

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

ISO - CEI - 17043 - 2010 Evaluation de La Conformite

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

NORME ISO/CEI

Accordé sous licence par l’INNORPI à la Faculté des science de Tunis

Évaluation de la conformité — Exigences

PDF – Exonération de responsabilité

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

ii © ISO 2010 — Tous droits réservés

© ISO 2010 — Tous droits réservés iii

iv © ISO 2010 — Tous droits réservés

c) la détermination de l'efficacité et la possibilité de comparer les essais ou les méthodes de mesure;

d) l'amélioration de la confiance des clients des laboratoires;

e) l'identification des différences entre laboratoires;

g) la validation des revendications d'incertitude;

© ISO 2010 — Tous droits réservés v

vi © ISO 2010 — Tous droits réservés

Évaluation de la conformité — Exigences générales concernant

ISO/CEI 17000:2004, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux

ISO/CEI Guide 99:2007, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et

© ISO 2010 — Tous droits réservés 1

NOTE Dans certains cas, le participant peut être un organisme d'inspection.

2 © ISO 2010 — Tous droits réservés

NOTE 1 L'écart-type ne s'applique qu'aux résultats sur une échelle linéaire.

1) Coopération internationale entre accréditeurs de laboratoires.

© ISO 2010 — Tous droits réservés 3

[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.41]

[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.26]

4 © ISO 2010 — Tous droits réservés

4.2.4 L'organisateur d'essais d'aptitude doit autoriser du personnel spécifique à:

a) sélectionner les entités appropriées pour l'essai d'aptitude;

b) planifier les programmes d'essais d'aptitude;

c) exécuter des types particuliers d'échantillonnages;

d) utiliser des équipements spécifiques;

f) préparer, manipuler et distribuer les entités soumises à l'essai d'aptitude;

g) exploiter le système de traitement de données;

h) mener l'analyse statistique;

i) évaluer la performance des participants à l'essai d'aptitude;

j) donner avis et interprétations; et

k) autoriser la publication de rapports d'essai d'aptitude.

4.3 Matériel, installations et environnement

© ISO 2010 — Tous droits réservés 5

4.4 Conception des programmes d'essais d'aptitude

a) le nom et l'adresse de l'organisateur d'essais d'aptitude;

6 © ISO 2010 — Tous droits réservés

d) les critères à remplir pour participer;

e) le nombre et le type de participants attendus au programme d'essais d'aptitude;

f) la sélection du ou des mesurandes ou encore de la caractéristique ou des caractéristiques d'intérêt,

i) les exigences de production, de maîtrise de la qualité, de conservation et de répartition des entités

p) une description détaillée de l'analyse statistique;

q) l'origine, la traçabilité métrologique et l'incertitude de mesure de toutes les valeurs assignées;

r) les critères pour l'évaluation de la performance des participants;

© ISO 2010 — Tous droits réservés 7

a) les exigences de planification, listées en 4.4.1.3;

b) l'identification et la résolution de tous les problèmes auxquels on s'attend lors de la préparation et de la

c) la préparation d'instructions détaillées pour les participants;

e) les conseils prodigués en évaluant la performance des participants;

h) une réponse au retour d'informations des participants; et

i) la planification ou la participation à des réunions techniques avec les participants.

4.4.2 Préparation des entités soumises à l'essai d'aptitude

4.4.3 Homogénéité et stabilité

8 © ISO 2010 — Tous droits réservés

4.4.3.2 Les procédures d'évaluation de l'homogénéité et de la stabilité doivent être documentées et

4.4.4 Plan statistique

© ISO 2010 — Tous droits réservés 9

4.4.5 Valeurs assignées