FLEXOMYCIN FORTE

Meloxicam + Paracetamol

FORMA FARMACEUTICA: Comprimidos Recubiertos

COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene:

Meloxicam 15 mg
Paracetamol 500 mg
Excipientes: Eudragit L-100 (Resina acrílica – copolímero anionico a base de ácido polimetacrílico y
acrilato de metilo), Polivinil Pirrolidona K-30, Lactosa monohidratada, Celulosa Microcristalina,
Almidón pregelatinizado, lactosa anhidra, Sodio almidón glicolato, Talco, Estearato de magnesio,
Alcohol isopropílico, Agua purificada, Opadry blanco ll HP 2 (Alcohol polivinílico, polietilenglicol,
talco, dióxido de titanio Cl 77891), Colorante Laca amarillo D.C. N° 10 Cl 47005, Colorante Laca
azul FDC N°2 Cl 73015.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:
Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del oxicam, que ha demostrado
propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Meloxicam parece inhibir la biosíntesis de las prostaglandinas en los modelos estándar de inflación.
In vivo meloxicam inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas más potentemente en el sitio de la
inflamación que en la mucosa gástrica o el riñón.
Meloxicam inhibe selectivamente a la COX2 en relación a la COX1. Actualmente se acumula
evidencia de que la inhibición de COX2 provee los efectos terapéuticos de los AINES, mientras que
la inhibición de COX1 constitutiva es responsable por los efectos adversos gastrointestinales,
hematológicos y renales.
El Meloxicam se encuentra especialmente recubierto, para favorecer la protección de la mucosa
gástrica y su completa absorción a nivel intestinal, garantizando una óptima biodisponibilidad.
El mecanismo de absorción analgésica del paracetamol no está completamente establecido pero,
parece actuar por inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central y en
menor grado a través de una acción periférica por un bloqueo en la generación del impulso de
dolor. La acción periférica puede también deberse a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas
o por la inhibición de la síntesis o acciones de otras sustancias que sensibilizan a los receptores del
dolor a la estimulación química o mecánica. La acción antipirética se produce porque actúa
centralmente sobre el centro de regulación hipotalámica que produce vasodilatación periférica
resultando en un incremento del flujo sanguíneo a través de la piel, sudoración y menos calor. La
acción central probablemente incluye inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.

INDICACIONES Y USOS:
Tratamiento sintomático de la crisis dolorosa en osteoartritis.
Tratamiento sintomático de la artritis reumatoidea.
Tratamiento sintomático de la espondilitis anquilosante.
Dolor y fiebre de cualquier etiología.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Con anticoagulantes orales como ticlopidina, heparina de administración sistémica y trombolíticos
incrementando el riesgo de sangrado si se administran concomitantemente.
No se recomienda su uso con aspirina, salicilatos u otros AINES debido al riesgo de toxicidad
gastrointestinal, por lo que se recomienda que la terapia combinada prolongada debe hacerse bajo
estricta supervisión médica. Los AINES están asociados al riesgo potencial de insuficiencia renal
aguda en pacientes que están deshidratados, cuando se usa FLEXOMYCIN FORTE y diuréticos
deben estar adecuadamente hidratados al inicio del tratamiento.
Los AINES pueden potenciar la nefrotoxicidad de la ciclosporina vía los efectos renales mediados
por prostaglandinas. Debe medirse la función renal mediante la terapia combinada.
FLEXOMYCIN FORTE incrementa los niveles plasmáticos de litio por lo que debe monitorearse esta
droga cuando se usan conjuntamente.
Incrementa la toxicidad hematológica del metotrexato por lo que debe monitorearse estrictamente
el recuento celular sanguíneo. Puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos.
Puede reducir el efecto antihipertensivo de los betabloqueadores, inhibidores de la ECA,
vasodilatadores, diuréticos.
No se puede excluir interacciones con antidiabéticos orales.
El riesgo de hepatotoxicidad puede estar incrementado en pacientes alcohólicos que toman dosis
tóxicas simples o el uso prolongado de altas dosis de FLEXOMYCIN FORTE.
El uso crónico de barbitúricos o primidona disminuye los efectos terapéuticos del FLEXOMYCIN
FORTE por un incremento del metabolismo debido a un incremento de la actividad de las enzimas
microsomales hepáticas.
FLEXOMYCIN FORTE interfiere con las siguientes pruebas bioquímicas:
 Puede disminuir falsamente los valores de la glucosa en sangre cuando es medida por el
método de glucosa oxidasa/peroxidasa pero no cuando se usa el método de
hexoquinasa/glucosa 6-fosfato deshidrogenasa.
 Puede causar falsos positivos en las pruebas de análisis cualitativos de ácido 5-
hidroxiindolacético, cuando se usa el reactivo nitrosonaftol; el test cuantitativo no es
afectado.
 Las pruebas de función pancreática que usan bentiromida pueden resultar invalidas tras la
administración de paracetamol ya que este último es metabolizado en una arilamina lo que
incrementa la concentración de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperado. El
paracetamol debe ser descontinuado tres días antes de la administración de bentiromida.
 Puede causar un falso incremento en los valores séricos de ácido úrico cuando se usa el
método de fosfotungstato.
Los valores séricos de bilirrubina, actividad de lactato deshidrogenasa, tiempo de protombina y
actividad de transaminasa pueden estar incrementados indicando hepatotoxicidad, especialmente
en pacientes alcohólicos.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad comprobada al meloxicam, al paracetamol o a cualquiera de sus componentes.
Ulcera péptica activa, insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa no dializada, niños y
adolescentes menores de 15 años. Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES:
Se debe usar con precaución en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal alta y en
pacientes que reciben tratamiento con anticoagulantes.
Los pacientes con síntomas gastrointestinales deben ser monitorizados y FLEXOMYCIN FORTE debe
ser discontinuado si ocurre sangrado gastrointestinal o úlcera péptica. El sangrado, la ulceración o
la perforación pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas
premonitorios o historia previa de eventos gastrointestinales serios y las consecuencias son más
serias en ancianos. Si se presentan efectos adversos mucocutáneos debe considerarse el retiro de
FLEXOMYCIN FORTE. En pacientes con disminución del flujo sanguíneo renal o del volumen
sanguíneo, la administración de AINES puede precipitar una descompesación renal franca que es
seguida de recuperación al estado pretratamiento luego de la discontinuación de la terapia con
AINES. Los pacientes en riesgo de esta reacción son los pacientes deshidratados, aquellos que son
sometidos a procedimientos de cirugía mayor que lleven a hipovolemia.
En estos pacientes, el volumen de diuresis y la función renal deben ser cuidadosamente
monitorizados al inicio de la terapia. La dosis de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal
sometidos a hemodiálisis no debe ser mayor a 7,5 mg; no se requiere disminución de dosis en
pacientes con compromiso renal leve o moderado. Puede incrementarse ocasionalmente las
transaminasas séricas u otros parámetros de función hepática.
Si la anormalidad es significativa o persistente, debe suspenderse la administración de
FLEXOMYCIN FORTE y realizarse pruebas de seguimiento, no se requiere reducción de la dosis en
pacientes con cirrosis hepática clínicamente estable. Debe usarse con cuidado en pacientes
ancianos que tienen mayor probabilidad de compromiso de la función hepática o cardiaca. La
hipertensión o la insuficiencia cardiaca pueden ser precipitadas o exacerbadas en pacientes
susceptibles debido a que FLEXOMYCIN FORTE induce la retención de sodio y agua e interfiere la
acción de diuréticos.

INCOMPATIBILIDADES:
No se han reportado.

REACCIONES ADVERSAS:
Pueden presentarse:
Gastrointestinales: Dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia,
diarrea, alteración de las pruebas hepáticas, eructos, esofagitis, úlcera gastroduodenal, sangrado
gastrointestinal macroscópico, perforación gastrointestinal, colitis, hepatitis.
Hematológicas: Anemia, agranulocitosis, alteraciones del recuento sanguíneo incluyendo recuento
diferencial de leucocitos, leucopenia y trombocitopenia y es mayor con el uso de drogas
mielotóxicas como metotrexato.
Dermatológicos: Prurito, eritema dérmico, estomatitis, urticaria, fotosensibilidad, reacciones
bulosas, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, necrosis epidérmica tóxica.
Respiratorios: Crisis asmática en algunos pacientes tras la administración de AINES, incluyendo
aspirina y meloxicam.
Sistema Nerviosos Central: Mareos, cefaleas, vértigo, tinnitus, somnolencia.
Cardiovasculares: Edema, aumento de la presión arterial, palpitaciones, bochornos.
Genitourinarios: Alteración de las pruebas de función renal incluyendo creatinina y úlcera
plasmática, insuficiencia renal aguda, cólico renal, falla renal, piuria estéril.
Paracetamol puede producir empeoramiento de la función renal hasta llegar a la uremia en
pacientes con falla renal preexistente.
Hipersensibilidad: Angioedema, dermatitis alérgica y reacciones anafilácticas.

Riesgo de reacciones adversas serias en la piel como dermatitis alérgica, erupción, prurito,
urticaria, edema, Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica y Pustulosis Exantemica
Generalizada Aguda.

ADVERTENCIAS:
No administrar en pacientes con manifestaciones asmáticas, pólipos nasales, edema angioneurótico
o urticaria relacionado con la administración de aspirina u otros AINES.
Contiene Paracetamol, no es recomendable su uso por más de siete días. Puede causar daño
hepático y renal. En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 g por día. No debe usarse por
más de tres días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

1 comprimido al día en osteoartritis aguda.
1 comprimido en artritis reumatoidea o en espondilitis anquilosante.
No sobrepasar la dosis de un comprimido al día.
Vía de administración: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

En caso de sobredosis usar medidas estándar de evacuación gástrica y medidas de soporte general
ya que no hay antídoto conocido. Se ha demostrado que la colestiramina acelera la eliminación de
meloxicam.
Puede usarse carbón activado para el lavado gástrico y se recomienda cuando hay mezcla de
sobredosis de drogas. La acetilcisteína es el antídoto usado para proteger contra la hepatotoxicidad
inducida por paracetamol. La hemodiálisis o la hemoperfusión remueven el paracetamol de la
circulación y pueden sustituirse si no es posible administrar acetilcisteína dentro de las 24 horas
siguientes a la ingestión de una sobredosis masiva de paracetamol. Los cuidados de soporte
incluyen balance hidroelectrolítico, corrección de la hipoglicemia y la administración de vitamina K,
plasma fresco congelado o concentrado de factores de coagulación (si el tiempo de protrombina
excede el radio 3.0)
En pacientes en quienes la sobredosis fue intencional, conocida o sospechada debe ser referido
para consulta psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:
Caja con 4, 8, 16 comprimidos recubiertos.
Cajas dispensadoras con 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400 comprimidos recubiertos

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:

Conservar en ambiente seco, preferentemente entre 15ºC y 30ºC y en envases herméticamente
cerrados.
Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 3 años

DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL LABORATORIO:

Para mayor información científica sobre el producto puede dirigir su correspondencia a la Av.
Nicolás Ayllón Nº 2931 Int. C-1 El Agustino - Lima 10 o comunicarse al teléfono 439-4595, o
escribir al correo electrónico lorihuela3@yahoo.es

Fabricado por LABORATORIOS INDUQUÍMICA S.A., RUC 20101364152 Calle Santa Lucila Nº 152
Urb. Villa Marina, Chorrillos, Lima 09, teléfono 617-6000; para SCOP DEL PERU S.A. RUC
20501932257, Av. Nicolás Ayllón Nº 2931 Int. C-1 El Agustino - Lima 10.