Jueves 16.

Magdalena Silva Aguayo 2020

Magister en docencia educación
superior.Máster en bioética.
Profesor adjunto/ Ética y bioética.
Objetivos

•Considerar aspectos éticos en la investigación en

seres humanos.

•Evaluar riesgos y beneficios de la investigación

en seres humanos.
Historia de la Investigación Científica
Proceso, en el que se pueden distinguir 3
periodos:

1.Desde los orígenes de la medicina occidental

hasta 1900.

2.La primera mitad del Siglo XX.

3.Desde 1945 a la actualidad

D. Gracia (OMS/OPS 99)

 La investigación clínica
fortuita o casual
Hasta 1900

Hipócrates

“todo acto médico realizado en seres

humanos per se ha de tener un carácter
beneficente y sólo per accidens un
carácter investigativo”
(Principio del doble efecto o del voluntario
indirecto)
IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN
SUJETOS HUMANOS
PRIMER PERÍODO: ORIGEN-1900
 Tesis tradicional: El médico es un técnico, no investiga,
solo trata. Solo por accidente se da investigación
DETERMINISMO
Experimento clásico:
 - Sujeto sano que se somete a una investigación que no
le puede reportar beneficio, solo perjuicios
 - La investigación clínica que producía beneficios era
considerada terapéutica
 La investigación pura solo podía hacerse en animales,
cadáveres o condenados a muerte
 Procedimientos: Analogía con los animales, el azar,
tratamiento de la enfermedad
Claude Bernard
 1865 se publica: “Introducción al
estudio de la medicina
experimental”.

 Allí concluye: el experimento está

permitido siempre que vaya en
beneficio del enfermo.
 El experimento moderno:
La investigación clínica diseñada y el
(1900 – 1947) principio de autonomía.

Sólo lo experimentado tiene

aplicación clínica
“la validación o investigación en seres humanos
tiene que ser posible per se y no solo per
accidens”
Prima el principio de autonomía, tanto de los
sujetos como de los investigadores
IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN
SUJETOS HUMANOS
SEGUNDO PERÍODO: 1900-1947
Experimento moderno:
 - Investigación clínica diseñada de acuerdo con las
normas de la estadística descriptiva y muestral
 - Solo lo experimental puede justificarse como clínico
 - Se crítica el principio de analogía y el determinismo
 - Se necesita controlar el aprendizaje meramente
fortuito
Nuevo criterio ético: Principio de autonomía de los
sujetos de experimentación
 Surgen las primeras leyes regulando la investigación
clínica (1931 Ley alemana; 1935 Tribunales Estados
Unidos; 1947 Nüremberg)
 El experimento actual: la investigación
clínica regulada y la nueva ética de la
responsabilidad en la experimentación con
( 1947 - ) seres humanos

Se da comienzo formal a la ética de la

investigación en seres humanos
•El sujeto de experimentación debe dar un
consentimiento voluntario y conservar su libertad

•El experimento debe ser necesario, correcto y de bajo

riesgo

•El investigador debe ser calificado

IMPLICANCIAS HISTÓRICAS DE LA INVESTIGACIÓN EN
SUJETOS HUMANOS
 TERCER PERÍODO: 1947- PRESENTE
Experimento actual: Investigación clínica regulada
 Nueva ética de la responsabilidad en la
experimentación con seres humanos (Belmont Report,
Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS)
 Actividad de los comités de evaluación ética y
científica
FUENTES PRINCIPALES DE ORIENTACIÓN ÉTICA SOBRE
LA REALIZACIÓN DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS

1. Código de Nüremberg (1947) - Decisión jurídica que

condena atrocidades de médicos nazis. Participación
voluntaria de sujetos

2. Declaración de Helsinki (1964; #5 2000) - Lagunas en

investigación clínica, Balance Riesgo-Beneficio, Comités
de evaluación ética y científica independientes

3. Informe Belmont (1978) - Marco filosófico, Principios.

Respuesta a escándalos de Tuskegee y Willowbrook

4. Normas CIOMS (1982; #3 2002) - Aplicación a los países

en vías de desarrollo
Declaración de Helsinki (1964) (2000)
 La investigación debe responder a un diseño científico
y contar con experiencias previas en animales.

 Debe responder al principio de la proporcionalidad y

considerar los riesgos predecibles en relación con los
beneficios posibles.

 Debe respetarse el derecho del ser humano, sujeto de

investigación, debiendo prevalecer su interés por
sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

 Debe obtenerse un consentimiento informado y

respetarse la libertad del individuo en cualquier
momento del estudio.
Cuestiones éticas a considerar en
una investigación:
Tres principios han guiado los asuntos éticos planteados para este
Proyecto trabajados también en investigaciones de enfermería en Chile
:
+ ASENTIMIENTO EN MENORES
 Obtención de Consentimiento Informado. (PICTOGRAMA, cdo no saben leer)

 Respeto por la cultura de las poblaciones partícipes. pacientes, niños hospitalizados o

de alta, estudiantes... cualquiera sea

 Acatamiento de las normas internacionales sobre derechos humanos.

Estos principios se combinan para ayudarnos a asegurar que el Proyecto

no solo no perjudique a las comunidades participes, sino, cuándo sea
posible, les traiga beneficios. Y SI NO, DECLARARLO
 En relación a los temas a investigar:
1
 Deben ser prioritarios o relevantes para el país

2
 Útil para los participantes en la investigación
O SOLO ES UTIL PARA INVESTIGADOR

ES COMPARABLE O
3  Útil a otros grupos de la sociedad PROYECTABLE
A OTROS GRUPOS?

USANDO METODOLOGÍA APROBADA

4
 Científicamente correctos POR EL CEC (COMITÉ DE ÉTICA
CIENTÍFICO, CON BASE ESTADÍSTICA

¿Hay permisos, recursos, aceptada

 Factibles de investigar por comunidad, hay riesgos..?
 Cuando se elige una población considerar:
VER NORMAS CIOMS

1
 Vulnerabilidad (física, psíquica, económica)

2  Respeto por la Autonomía (libre decisión de

participar)

3
 Nivel socio-económico

4
 Nivel educacional
 Respeto de la Autonomía
 Se respeta y no se En el contexto investigativo significa
interfiere con las que:
actividades de personas
racionales con capacidad
de acción autónoma, es
decir, adultos con  Se requiere un
capacidad de decidir consentimiento informado
libremente un curso de para participar
acción, sin influencias ni
coerciones
 La participación es por
 Considera la protección de voluntad propia
personas cuya autonomía
está menoscabada o
disminuida, lo que  El mantenimiento de la
requiere que a quienes confidencialidad y
sean dependientes o privacidad de la
vulnerables se los proteja
contra daños o abusos información proporcionada
al investigador
 No Maleficencia

En el contexto investigativo significa que:

 El investigado no debe
recibir ningún daño
 Exige a los investigadores
reducir o no producir al
 Esto requiere evitar causar mínimo o ningún riesgos
daño y poner a otros en asociados en la
riesgos de sufrirlos participación de una
investigación, persona o
comunidad.
 Equidad-Justicia
En el contexto investigativo significa que:

 Asegurar la equidad
en el los beneficios si  La distribución de los
existen en la riesgos y cargas de la
investigación como así
investigación. también los beneficios
deben ser distribuidos de
se deben declarar tanto riesgos como beneficios, la manera más justa y
si los hubiere equitativa

LAS PERSONAS SE PUEDEN SENTIR UTILIZADAS...

Otros beneficios poblaciones
muestreadas.
 Por muchas razones los investigadores deberán
considerar deseable proporcionar algún beneficio
tangible a las comunidades participantes.
…. beneficio como: evaluaciones específicas durante x tiempo...

 Los investigadores han de sentir la obligación,

basados en un sentido de justicia, de ayudar a las
comunidades que les están ayudando.
Privacidad y Confidencialidad.
 Las cuestiones de privacidad pueden ser divididas en
cuatro importantes áreas de potencial preocupación:
actividades en el campo, protección de la identidad
individual posterior a la recolección de muestras,
protección de la identidad del grupo, y control de
la confidencialidad.
NO ESTIGMATIZAR ALGUN GRUPO
Conicyt 2005
 Crea Comisión de Ética
 Exige que todo proyecto que utilice seres humanos
1
 consentimiento informado y formularios
adecuado
2  aprobación ética por un comité de expertos
Chile
 Constitución de la República (Art. 5)
 Código Sanitario (ISP) Ds. 1876 - CEIC
 Norma Técnica Nº 57 (2001) prod. farmacéuticos

 Ley 20.120 (2006) Sobre la Investigación

Científica en el ser humano, su genoma, y
prohíbe la clonación humana
no se permiten... incluso si
solo tomamos una muestra
(son doc legales con 5 años
de protección)
Verónica Anguita M.
Ley 20.120 (2006)
 Art. 9 Sólo se podrá investigar … si se cuenta con
consentimiento previo e informado
 Art. 10 profesionales idóneos, metodología adecuada
 Art.11 exigencia de Consentimiento informado
 Art.12 Toda información de un ser humano es
reservada
 Art. 13 …de acuerdo a ley de protección de datos
personales pej: edad, peso, estatura de un paciente...
Consentimiento informado
 El Consejo para Organizaciones Internacionales de
Ciencias Médicas (CIOMS) define consentimiento
informado de la siguiente manera.

 El consentimiento es informado cuando es

proporcionado por una persona que comprende el
propósito y naturaleza del estudio, lo que la
participación en el mismo requiere realice la persona y
los riesgos a que se expone, a igual que los beneficios
se espera surgirán como resultados del mismo.
 De Quién Debe Obtenerse el
Consentimiento en estos casos?
1  Consentimiento Individual.

 2. Consentimiento Grupal.
PEDIRLO A INDIVIDUOS + JEFES TRIBALES
Confidencialidad Individual.

 Los protocolos etnográficos estándar de los proyectos

de investigación requieren de la recolección de ciertos
pej: de la selva
datos culturales y etnográficos de los donantes, amazónica
incluyendo nombres y otros datos que pudieran ser
empleados para identificar a un donante.
 Uno puede argumentar como enfermera/o que
ninguna información que permita identificar a los
individuos debería ser recolectada, haciendo así
imposible violar la confidencialidad.
 los que son puros (genómicamente hablando) son las etnias cerradas- los chilenos somos mestizos

Confidencialidad Grupal.
 Así como algunos individuos pueden desear ser no
identificables, lo mismo resulta aplicable para algunas
poblaciones.

 En casos extremos esto va, claro está, en contra de los

objetivos del Proyecto DGH.

 No es posible estudiar la historia y las enfermedades de

poblaciones específicas sin saber cuales son las
poblaciones que han proporcionado las muestras de
ADN.
Consentimiento informado CEC
CONSENTIMIENTO INFORMADO Nombre del Estudio:
Investigador Responsable:
Unidad Académica:

El propósito de esta información es ayudarle a tomar la decisión de participar, -o no-,

en una investigación científica.

Tome el tiempo que requiera para decidirse, lea cuidadosamente este documento y
hágale las
preguntas que desee al investigador o al personal del estudio.
……………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………..
Este estudio está siendo financiado por………………………………………………………..………….....
quien pagara al investigador y a la institución………………………………………………………………...
por la realización del mismo.





Consentimiento informado CEC
 DESCRIBA:


 EL O LOS OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN


 EL O LOS PROCEDIMIENTOS DE LA INVESTIGACIÓN EL O LOS BENEFICIOS:
 EL O LOS RIESGOS (DE ESTAR PRESENTES, COMO LOS MINIMIZARÁ):
 QUE LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO ES CONFIDENCIAL AL IGUAL QUE TODA LA INFORMACIÓN

 QUE DE ÉL SE OBTENGA Y COMO LA RESGUARDARA:

 CONSIGNE QUE LA PARTICIPACIÓN ES VOLUNTARIA:
 PREGUNTAS:
 Si tiene preguntas acerca de esta investigación Científica puede contactar o llamar a
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, Investigador Responsable del estudio, al teléfono xxxxxxxxxxxxxxxx
 .
 Si tiene preguntas acerca de sus derechos como participante en una investigación Científica, usted puede
llamar a xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, Secretaria Ejecutiva del Comité de Ética Científica del Servicio de
Salud Aconcagua, al teléfono 2342998, o al mail: claudia.camerati@redsalud.gob.cl.
Consentimiento informado CEC
DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO.

Se me ha explicado el propósito de esta investigación, los procedimientos, los riesgos,

los beneficios y los derechos que me asisten y que me puedo retirar (o a mi
hijo/hija, familiar o representado), de ella en el momento que lo desee.

Firmo este documento voluntariamente, sin ser forzado a hacerlo.

No estoy renunciando a ningún derecho que me asista.

Se me ha informado que tengo el derecho a reevaluar mi participación en esta

investigación según mi parecer y en cualquier momento que lo desee.

Al momento de la firma, se me entrega una copia firmada de este documento.

FIRMAS Participante……….Investigador……..fecha


Bibliografía
 CIEIS: Comité Institucional de Ética de la Investigación en Salud .
 UNESCO.( RED De Bioética )
 Propuesta de Protocolo Ético Modelo para la Recolección de Muestras
de ADN
Del Comité Norte Americano del Proyecto de Diversidad del Genoma
Humano.
 Código ética internacional de Enfermería.
 https://facultadmedicina.uv.cl/sitio/index.php/bioetica/guia-
procedimientos
 http://www.serviciodesaludaconcagua.cl/index.php/como-me-
atiendo/comite-de-etica-asistencial
 Comité de Ética: Documentos necesarios
DOCUMENTACIÓN ANEXO N°20
NECESARIA Formulario de solicitud de evaluación de protocolos de investigación de Comisión de Bioética
PARA INVESTIGAR Facultad de Medicina- CBI-FAMED para entregar la información necesaria para la aprobación
de la investigación que involucre al ser humano como sujeto de investigación, uso de

Consultas? muestras humanas o uso de datos personales

ANEXO N°21
Formulario de Consentimiento Informado y Acta de Consentimiento Informado

ANEXO N°25
Descargar procedimientos de Evaluación de Protocolos desde el siguiente
1. Documentos de comité de la facultad, donde puedes sacar la documentación de su página:
https://facultadmedicina.uv.cl/sitio/index.php/bioetica/guia-procedimientos
2. Documentos de comité del SSVSA desde página: http://ssvalposa.redsalud.gob.
cl/category/comite-etico-cientifico/