Mdd Mal Infect.

1997 ; 27, N ° Spdcial : 545-7

Les m6dicaments gdn6riques en Europe*

E FAURAN**

RESUME La premi6re partie de l'expos6 est consacr6e aux sp6cificit6s de l'Union Europdenne, en terrne de
d6finitions relatives ~ la protection li6e au brevet d'invention : certificat compl6mentaire de pro-
tection, protection des donn6es exp6rimentales ainsi qu'h l'enregistrement des m6dicaments : les essentiellement simi-
laires, 6quivalents th6rapeutiques et h la d6finition frangaise du g6n6rique. La seconde pattie est relative au march6
actuel et futur d'apr6s plusieurs 6tudes prospectives. Darts la dernibre pattie, l'analyse des diff6rences existantes
entre les diff6rents march6s de l'Union Europ6elme permettent de mettre en 6vidence les principales conditions de leur
d6veloppement.
Mots-el6s : Union Europ6enne - M6dicaments g6n6riques - Propri6t6 industrielle - Enregistrement des m6dicaments.

Le m6dicament g6n6rique a son origine li6e h la fin du mono-
pole d'exploitation que conf~re le brevet d'invention, 616-
ment de la propri6t6 industrielle. D~s 1ors, la mol6cule
(d6finie par sa Ddnomination Commune Internationale DCI)
devient exploitable par plusieurs fabricants, g6n6rant un sys-
t6me 6conomique concurrentiel. Cependant, cette exploitation
peut prendre des aspects tr~s diff6rents, depuis la stricte copie
du m6dicament original jusqu'fi des sp6cialit6s qui n'ont en
commun avec le produit initial que la fraction active de la
mol6cule, pour la m~me indication th6rapeutique. C'est pour
ces raisons qu'en mati6re d'enregistrement des spdcialit6s
pharmaceutiques, l'Union Europ6enne distingue :
• Les mddicaments essentiellement similaires (Directive CEE
87/21) :
- m~me composition qualitative et quantitative en principe(s)
actif(s),
- m a forme pharmaceutique,
m e
- bio6quivalence h la sp6cialit6 de r6f6rence I (syst6me
LADME),
- et d6s lors m~me indication thdrapeutique et posologie.
• Equivalents' thFrapeutiques de mFme DC1 : marne efficacit6
thdrapeutique et m~mes effets ind6sirables dans les mames
conditions d'utilisation que la r6f6rence :
- Principe actif de m~me DCI mais diff6rent par l'entit6 non
active (sels, polymorphes, isom~res optiques...).
* 6 ~ Colloque sur le Contr61e Epid6miologique des Maladies
Infectieuses, Institut Pasteur de Paris, 30 mai 1997.
** ReMeD, 35 rue Daviel, Paris - F-75013.
Non n6cessaire si :
- biodisponibilit6 de la forme gal6nique ne se pose pas (solut6s
injectables), .~
- copie stricte y compris excipients (co-marketing).
2 Ce qui exclut pour la m0me DCI les nouvelles voies d'administra-
tion (transdermique, sublinguale, nasale, ...).
3 Ce qui exclut pour la m0me DCI les nouvelles indications.
- Forme pharmaceutique diff6rente du produit de r6f6rence,
mais marne voie d'administration 2.
- Dosage unitaire diff6rent, 6tabli par bio6quivalence avec le
produit de r6f6rence mais mOme indication 3.
La France (ordonnance de mai 96 et ddcret de mars 1997) a
donn6 une dFfinition du gdndrique dans le Code de la Sant6 et
dans celui de la S6curit6 Sociale. Cette dOfinition est trbs
voisine de celle des m6dicaments essentiellement similaires et
r6glemente par ailleurs les marques utilisables pour les g6n6-
riques.
• Code de la Santd Publique :
"On entend par sp6cialit6 g6n6rique d'une sp6cialit6, une
sp6cialit6 qui a :
- la marne composition qualitative et quantitative en win-
cipes actifs,
- la marne forme pharmaceutique,
- et dont la bio6quivalence avec d'autres sp6cialit6s a 6t6
d6montr6e par des 6tudes appropri6es de biodisponibilit6,
- les diff6rentes formes pharmaceutiques orales g lib6ration
imm6diate consid6r6es ici comme une m~me forme pharma-
ceutique".
• Code de la Sdcuritd Sociale :
Ne peuvent 8tre inscrits sur la liste des m6dicaments rem-
boursables que si le nora de la sp6cialit6 est constitu6 soit
par :
"- la DCI assortie d'une marque ou du nora du fabricant,
soit par une d6nomination fantaisie suivi d'un suffixe sp6-
cifique identifiant la nature g6n6rique de la sp6cialit6".
En mati6re de propridtd industrielle relative au mddicament,
l'Union Europ6enne distingue outre le brevet, le certificat
compldmentaire de protection ou CCP, et la notion d'exclu-
sivitd des donndes expdrimentales, ces deux derniers 616-
ments lui 6tant sp6cifiques. Le tableau I en rappelle les
domaines correspondant de protection.

545
 T A B L E A U I : Propri6t6 industrieUe Union Europ6enne

Brevet CCP Exclusivit6 sur les donn6es

Certificat ComplEmentaire de Protection expErimentales

Protege Substance Substance ayant obtenue Substance ayant

une AMM et brevetEe obtenue I'AMM
Usage
formulation
obtention
Interdit fabrication fabrication demande d'AMM h partir de
importation importation donnEes du produit original
vente vente
DurEe 20 ans 15 ans apr~s premiere AMM* 10 ans ~tpartir de l' AMM
5 ans apr~s EchEance du brevet (6 ans dans certains pays)

* Des dispositions nationales ant6rieures prdvoyaient des duties supdrieures (France 17 ans et 7 ans respectivement).

D'ici ~ 2 005 les 25 principaux gdndriques reprEsenteront T A B L E A U II : March6 des g6n6riques an 2000
34 milliards de $ de vente exposes ~ la concurrence soit 12 % se|on I M S in S C R I P - 1996
du marchE mondial du medicament en 1995 en valeur et dont
plus de la moitid (15) sont ddj~ accessibles (figure 1). 120 spdcialitEs concernEes reprdsentant
Ces donndes sont trEs voisines de celles publides par I'IMS et $ 20 milliards de ventes exposEes g la concurrence
qui Evaluent d'ici ~ l'an 2 000 le marchE dans les 10 princi-
paux pays consommateurs ~ 21 milliards de dollars (tableau Marchd gdndrique dans les 10 principanx pays
II). Cependant, si l'on tient compte des brevets compldmen- consommateurs
taires que l'inventeur a pu prendre ultdrieurement (processus $ 21 milliards : croissance + 10 % an
de synth~se, associations .... ) ou du simple savoir-faire indus-
triel qui peut se traduire par un contr61e du marchE de la
matiEre premiere post brevet, peu de molecules sont sans T A B L E A U III : Les 11 principaux n o u v e a u x g6n6riques,
entraves h leur exploitation (tableau III). an 2 000 selon I M S in S C R I P - 1996
D'ici fi l'an 2 000, selon BIPE Conseil, la part du marchE
gEndrique europEen devrait doubler et dEpasser les 20 % GEndrique Expiration
(figure 2). I1 existe cependant une grande disparitd en Europe brevet
de par l'importance des marches gdndriques nationaux et leur hors CCP
potentiel de dEveloppement (tableau IV).
Deux groupes de pays peuvent &re opposds en fonction de 1 Aciclovir 1995
l'importance de leurs marches gEnEriques : l'Europe du Nord 2 Atenolol Libre
(RFA, Royaume-Uni, Pays-Bas), l'Europe du Sud (France,
3 Captopril 1997
Italie, Espagne, Portugal). Ces deux groupes de pays se dis-
tinguent par : 4 CEfaclor 1994
5 Diclofenac Libre
Brevets expirant 1994-2005 (10 molecules)
Brevets 6chus (15 molecules) 6 Diltiazem Libre
IEC
7 Fluoxdtine 1995

••1•
CEPHALO 8 NaproxEne Libre
9 OmEprazole 1999
10 Piroxicam Libre
11 Ranitidine 1993
IPIO

34 *

• Milliards $ Correspondent ~ 16 milliards $ de vente expos6es ?~ la

concurrence.
Fig. 1 z Les 25 principaux gdndriques
(Adapt6 de Chemica 1993 et Barber Script 1993)

546
 1992 2000 T A B L E A U IV : March6 des g6n6riques en E u r o p e -
$ 60 mrd $ 85 Mrd 1993 (Eurostaff)
Prescriptions Prescriptions
% valeur % volume % volume en 2000

RFA 16 33 45
Royaume-Uni 19 43 50
Pays-Bas 23 48 50
o i France 2 5 15
~i / 7 ./
Italie 3 7 15
Espagne 1,5 4 10
Portugal 1 3 10
Gdndriques G6n6riques
Fig. 2 : Union Europdenne
Evolution du march6 pharmaceutique - Le systOme de fixation des p r i x des spgcialitds : libre au
BIPE Conseil 1992-2000 Nord avec un syst6me de prix de rdf6rence (RFA 1989, Pays-
Bas 1991, Danemark 1995) ou du contr61e du profit (Grande-
Bretagne), il s'oppose aux syst6mes de prix administrds en
Europe du Sud, qui ne g6n~rent pas un march6 concurrentiel.
~ 133
- Le droit de substitution du p h a r m a c i e n : il s'exerce en
Europe selon des modalit6s diverses :
a) restreint ~ l'urgence avec l'accord du m6decin (France,
.8 S; ~ lo5 Irlande, Autriche),
b) avec 1' accord du m6decin (RFA),
c) avec 1' accord du malade et du m6decin (Finlande),
d) ~t l'initiative du pharmacien, ?~partir d'une liste positive
(Pays-Bas), ~t partir d'une liste n6gative (Italie), si prescrip-
tion en DCI (RFA, Grande-Bretagne, Danemark),
e) il peut bien stir ne pas exister (Portugal).
On constate que c'est darts l'Europe du Nord qu'il est le plus
large et repose en particulier sur la prescription du m6decin
en DCI.
%
CONCLUSION

Selon Arzneimittel fur Europa 1993
Fig. 3 : Indice du prix public hors TVA
des mddicaments en 1992 (UE -- 100)
- Le prix moyen de leur spdcialitg : 61ev6 au Nord, (sup6rieur
l'indice 100), il laisse un espace 6conomique important au
ddveloppement des g6n6riques, contrairement au groupe des
pays du Sud et o~a souvent le prix du mddicament original est
comparable g celui du gdn6rique allemand (figure 3).
De cette 6tude comparde on peut en d6duire des crit~res favo-
risant l'6mergence d'un march6 de gdndriques :
- les prix des spdcialit6s de rdf6rence doivent ~tre suffisam-
ment ~lev6s pour inciter les op6rateurs h ddvelopper et ~t
vendre des gdn6riques,
- le syst~me de fixation des prix doit laisser la possibilit~
de d6veloppement de la concurrence,
- la prescription en DCI avec possibilit6 de substitution par le
pharmacien sont les 616ments qui, assortis d'une motivation
6conomique pour le pharmacien, jouent un r61e d6cisif.

SUMMARY EUROPEAN UNION GENERIC DRUG MARKET

The first part deals with European Union definitions related to patent protection: supplementary protection certificate,
data exclusivity and drug registration, all essentially similar and therapeutically equivalent to French Generic
definition. The second part is related to current and prospective generic markets according to several studies. In the
third part, the main rules for the development of these markets are shown, taking into account the differences between
generic markets of the European Union.

Key-words: European Union,- Generic - Patent protection - Drug registration.

, II, I~

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