Sunteți pe pagina 1din 35

ASOCIA IA DE ACREDITARE DIN ROMÂNIA

ORGANISMUL NA IONAL DE ACREDITARE

NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR


STANDARDULUI SR EN ISO/CEI 17025:2005
pentru laboratoare de încerc ri

RENAR Cod: CR-01

Edi ia 2 Exemplar nr.


Revizia: 1
Data: 09.2009 Pag. 1 din 35

APROBAT: ELABORAT:

Daniela-Eugenia CUCU
Cristian-Dorin NICHITA Director Direc ia de Acreditare Laboratoare
Director General

VERIFICAT:

Daniela Ionescu
Manager Calitate

Reproducerea integral sau par ial a prezentului document în orice publica ii i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere,
microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al RENAR.

Prezentul document se aplic începând cu 14 septembrie 2009


NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 2 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

CUPRINS

0. INTRODUCERE
1. DOMENIU DE APLICARE
2. DOCUMENTE DE REFERIN
3. DEFINI II I PRESCURT RI
4. CERIN E REFERITOARE LA MANAGEMENT
4.1. ORGANIZARE
4.2. SISTEMUL DE MANAGEMENT
4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR
4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR I CONTRACTELOR
4.5. SUBCONTRACTAREA ÎNCERC RILOR I ETALON RILOR
4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI
4.7 SERVICII C TRE CLIENT
4.8. RECLAMA II
4.9. CONTROLUL ACTIVIT ILOR DE ÎNCERCARE I / SAU
ETALONARE NECONFORME
4.10. ÎMBUN T IRE
4.11. AC IUNI CORECTIVE
4.12. AC IUNI PREVENTIVE
4.13. CONTROLUL ÎNREGISTR RILOR
4.14. AUDITURI INTERNE
4.15. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT

5. CERIN E TEHNICE
5.1. GENERALIT I
5.2. PERSONAL
5.3. CONDI II DE ACOMODARE I DE MEDIU
5.4. METODE DE ÎNCERCARE I ETALONARE I VALIDAREA
METODEI
5.5. ECHIPAMENT
5.6. TRASABILITATEA M SUR RII
5.7. E ANTIONARE
5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE ÎNCERCAT I ETALONAT
5.9. MODUL ÎN CARE ESTE ASIGURAT CALITATEA
REZULTATELOR ÎNCERC RILOR I ETALON RILOR
5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR
6. ÎNREGISTR RI
7. ANEXE
8 MODIFIC RI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 3 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

INTRODUCERE

Cerin ele referitoare la management i cele tehnice pe care laboratoarele de încerc ri


trebuie sa le îndeplineasc pentru a ob ine acreditarea sunt stipulate în standardul SR EN
ISO/CEI 17025, „Cerin e generale pentru competen a laboratoarelor de încerc ri i
etalon ri” la care se adaug cerin ele subcap. 8.1 din SR EN ISO/CEI 17011 „Evaluarea
conformit ii. Cerin e generale pentru organismele de acreditare care acrediteaz
organisme de evaluare a conformit ii”.

Trebuie re inut faptul c la elaborarea i implementarea documentelor sistemului de


management se vor avea în vedere, cel pu in i recomand rile ghidurilor EA, ILAC
aplicabile. Aceste documente pot fi accesate la urmatoarele adrese web: www.european-
accreditation.org, www.ilac.org.

Acest document prezint interpretarea i/sau explicitarea anumitor cerin e ale SR EN


ISO/CEI 17025:2005, pentru a se asigura c aceste cerin e sunt aplicate în mod
consecvent i unitar ( NOTA 1, cap.1 - SR EN ISO/CEI 17025).
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 4 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

1. DOMENIUL DE APLICARE

Prezentul document este aplicabil tuturor laboratoarelor care efectueaz încerc ri i care
doresc ob inerea acredit rii pentru o parte sau pentru toate activit ile de încercare.

Capitolul 4 al acestui document urm re te ordinea capitolelor din standard.


Nota: Pentru acele capitole pentru care nu sunt necesare note explicative, acest document men ioneaz
numai titlul capitolului din standard.

2. DOCUMENTE DE REFERIN

• ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment – Vocabulary and general principles


• SR EN ISO/CEI 17025:2005 Cerin e generale pentru competen a laboratoarelor de
încerc ri i etalon ri
• SR EN ISO/CEI 17011:2005 „Evaluarea conformit ii. Cerin e generale pentru
organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformit ii”

3. DEFINI II I PRESCURT RI

Prezentul document utilizeaz termenii i defini iile din documentele de referin precizate
la cap. 2.
Personal permanent – personalul angajat de laboratorul de încerc ri pe baz de contract
individual de munc .
Personal colaborator - personal angajat de laboratorul de încerc ri pe baz de contract de
prest ri servicii.

4. CERIN E REFERITOARE LA MANAGEMENT

4.1 ORGANIZARE (pct. 4.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Date de identificare

Laboratorul care solicit acreditarea conform SR EN ISO/CEI 17025 trebuie s prezinte


date de identificare care s cuprinda cel pu in urm toarele:

• Nume complet, conform statutului de func ionare


• Numele scurt sau initialele, unde este cazul
• Statutul juridic al laboratorului i/sau al organiza iei din care face parte (dup caz)
• Num r de înregistrare la Registrul Comer ului/ Num rul codului unic de identificare
(CUI) num rul sentin ei judec tore ti de aprobare a statutului pentru asociatii, etc.
• Adresa sediului central
• Adresa po tala
• Telefon/ fax/ e-mail/ web site
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 5 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Dac laboratorul are mai multe sedii trebuie date aceste informatii pentru toate
sediile pentru care se solicit acreditarea

Documente aplicabile în care se prezint datele de identificare ale laboratorului la


solicitarea acredit rii:
• Cerere pentru acreditare (prezentat de laborator la solicitarea acredit rii)
• Manualul de management

Statut juridic

• Statutul juridic al laboratorului sau organiza iei din care face parte, trebuie s fie clar
identificat (persoan juridic de drept privat sau apar inând statului) i demonstrat
prin documente relevante.
• Statutul de organiza ie, apar inând statului, trebuie s reias dintr-un document
legislativ adecvat (Hot râre de guvern, ordonan , lege).
• În cazul în care laboratorul solicit acreditarea ca laborator de secund sau ter
parte, în statut trebuie s fie men ionat clar obiectul de activitate corespunz tor
(CAEN 7120 - activit i de test ri i analize tehnice)
• Responsabilitatea juridic se consider fa de legisla ia din România.
• La acreditarea de laboratoare aflate sub jurisdic ia altor state, cerin a de
responsabilitate juridic trebuie asigurat i evaluat de o persoan juridic
competent în legisla ia statului respectiv, care poate sus ine adecvat îndeplinirea
acestei cerin e.

Asigurare

• Laboratorul trebuie s aib o asigurare de r spundere civil valid cu excep ia


cazurilor în care laboratorul este asigurat de stat prin efectul legii
• Asigurarea trebuie s fie atât contractual cât i de r spundere civil
• Valoarea asigurat trebuie corelat cu tipul, domeniul i volumul activit ii
laboratorului/organiza iei i trebuie s fie credibil fiind o dovada a puterii financiare
a acestuia. Aceast valoare trebuie s rezulte din asigurarea de r spundere civil .
• Dac laboratorul nu are personalitate juridica proprie obliga ia asigur rii revine
(asigurarea trebuie s acopere întregul domeniu acreditat/solicitat pentru acreditare
al laboratorului) organiza iei de care acesta apar ine (organiza ia mam ).

Documentele relevante care trebuie prezentate de solicitant pentru a confirma îndeplinirea


cerin elor sunt cele precizate în cererea pentru acreditare.

Mod de func ionare i domeniul tehnic de activitate

Documentele sistemului de management trebuie s descrie modul de func ionare al


laboratorului solicitant de acreditare precizând urm toarele elemente:
• tipurile de activit i inclusiv alte activit i în afara celor pentru care se solicit sau
pentru care a fost acordat acreditarea
• loca iile unde se desf oar aceste activit i trebuie prezentate suficient de detaliat
pentru a oferi o imagine clar a activit ilor prestate (dac este cazul)
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 6 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

• domeniul tehnic al laboratorului trebuie descris sub aspectul metodelor i


procedurilor utilizate
• limitele performan elor tehnice ale laboratorului (domeniu de m surare, limita de
detec ie, exactitate, etc.)

Dac laboratorul se declar competent s efectueze încerc ri în domenii reglementate


trebuie ca suplimentar fa de cerin ele SR EN ISO/CEI 17025, s aplice i cerin ele
legisla iei în domeniu sau ale autorit ilor de reglementare.

Atunci când efectueaz activit i în localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile,
trebuie s existe prevederi de management, competen tehnic i proceduri specifice
pentru aceste activit i.

Documente utilizabile:
• Lista de definire a încerc rilor
• Manualul de management

Rela iile cu organiza iile înrudite sau din care face parte laboratorul

Dac laboratorul face parte dintr-o organiza ie mai mare, dar are personalitate juridic
trebuie furnizate informa ii privind rela iile cu aceast organiza ie. În plus fa de
informa iile generale trebuie prezentate:
• Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organiza iei mam
• O organigram a organiza iei mam cu precizarea pozitiei laboratorului
• Toate nivelurile organizatorice dintre laborator i managementul de varf cu numele
i func iile personalului de conducere
• O evaluare a m surii în care organiza ia mam influen eaz func ionarea
laboratorului în ceea ce prive te sistemul de management, investi ii, resurse
umane, aprovizionare, etc.

Dac laboratorul nu are personalitate juridic contractul de acreditare se încheie cu


organiza ia mam . În acest caz managementul organiza iei mam trebuie s ac ioneze în
numele laboratorului în probleme legate de acreditare.

În plus organiza ia mama trebuie s garanteze c nu va exercita presiuni de nici un fel


asupra laboratorului sau personalului s u i îi va l sa deplina libertate în probleme tehnice
i tiintifice.

Documente utilizabile:
• Manualul de management,
• Organigrame relevante
• Fi e de post
• Declara ia de politic
• Angajamentul managementului
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 7 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Independen i impar ialitate

Personalul cheie din organiza ie având implicare sau influen e asupra activit ii
laboratorului poate fi considerat a fi format din:
• manageri în subordinea c rora se afl laboratorul,
• manageri care asigur resursele laboratorului (inclusiv plata salariilor),
• manageri care comercializeaz serviciile de încercare sau produsele
încercate.

În organiza ii mici, în care func ia de management c reia i se subordoneaz eful de


laborator cumuleaz i responsabilit i de alocarea resurselor de contractare i livrare a
produselor încercate sau serviciilor de încercare, trebuie s existe angajamente, dispozi ii
organizatorice, proceduri, responsabilit i i înregistr ri privind evitarea unor conflicte de
interese i în special privind independen a de decizie tehnic a laboratorului referitoare la
rezultatele încerc rilor.

• Personalul de management trebuie numit prin decizie în care s se specifice


delegarea de autoritate necesar realiz rii sarcinilor i aloc rii resurselor necesare
activit ii laboratorului,
• Personalul de management i tehnic trebuie s aib men ionate în fi ele posturilor
limitele de autoritate în special în identificarea apari iei de abateri în sistemul de
management i ini ierii de ac iuni corective, preventive.
• Laboratorul trebuie s aib identificate, documentate, resursele necesare realiz rii
sarcinilor (materiale i umane) i s demonstreze documentat c acestea exist .

Documente aplicabile pentru a demonstra competen a/îndeplinirea cerin ei


• Manualul de management,
• Fi e de post
• Declara ia de politic

Confiden ialitate

Laboratorul trebuie s - i declare modalitatea de asigurare a confiden ialit ii i de


respectare a drepturilor de proprietate care trebuie s fie adecvat clauzelor contractuale
i în elegerilor între el i clien ii s i.

Este recomandabil s existe un sistem documentat de clasificare a informa iilor, fiec rei
clase corespunzându-i un set de m suri de protec ie.
Persoanele autorizate s aib în posesie sau s utilizeze documente/ înregistr ri
clasificate trebuie declarate în scris, iar documentele respective listate.

Personalul poate în cursul activit ii s intre în posesia unor informa ii confiden iale sau
secrete (ex. Informa ii privind produse, procese, date comerciale, date personale i de
sanatate, etc.). Confiden ialitatea referitoare la acestea trebuie asigurat .

Contractele de munca trebuie s stipuleze obligativitatea respect rii confiden ialit ii


NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 8 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Trebuie declarat dac i în ce condi ii se pot scoate din incinta laboratorului documente i
înregistr ri clasificate (de exemplu pentru a termina un raport acas ).
Sistemul de protec ie a datelor computerizate trebuie documentat.

Documente aplicabile pentru a demonstra competen a/îndeplinirea cerin ei


• Manualul de management
• Proceduri de securitate i acces, dac nu reprezint informa ii clasificate
• Cod etic, etc.

Structura organizatoric

Trebuie s existe o organigram oficial a laboratorului i dac acesta face parte dintr-o
organiza ie i o organigram oficial a organiza iei cu identificarea locului laboratorului.
Este necesar o explicitare documentat a responsabilit ilor, autorit ii i rela iilor dintre
func iile i persoanele laboratorului.

Trebuie s fie prezentate în mod documentat:


• rela iile laboratorului cu departamentele de produc ie, resurse umane, comercial,
administrativ, etc.
• Nivelurile organizatorice din organiza ie (dac este cazul)
• Limitele de autoritate i responsabilitate
• Gradul de centralizare i de delegare
• Responsabilit ile pentru personalul permanent i/sau colaborator

Documente aplicabile din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin ei


• Manualul de management
• Organigrame
• Fi e de post

Supervizarea

Persoanele care asigur supervizarea, trebuie s fie identificate, sarcinile de supervizare


precizate în scris (fi a postului, etc) i trebuie s aib competen adecvat unei bune
superviz ri.

Supervizarea are ca scop:


• monitorizarea men inerii competen ei tehnice a personalului laboratorului
• monitorizarea activit ilor tehnice efectuate de personal în perioada de prob , în
curs de calificare sau instruire, etc.

Func iile care au responsabilitatea superviz rii trebuie s fie identificabile în organigram .
Modul de efectuare a superviz rii trebuie documentat.

Documente aplicabile din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor


• Manualul de management
• Organigrame
• Fi e de post
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 9 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Management Tehnic

Managementul tehnic se refer la asigurarea resurselor de personal, cuno tin e, abilit i,


metode i proceduri pentru a men ine i îmbun t i standardul de servicii oferit de
laborator.

Persoana care are responsabilitatea tehnic trebuie s fie identificabil în documentele


organismului.
Calificarea i experien a trebuie s fie relevante pentru aceast responsabilitate i trebuie
s fie în concordan cu fi a postului.

În organiza iile mari cu activit i tehnice multiple pot fi mai multe persoane numite ca
manageri tehnici.
În acest caz entit ile vor func iona separat unele de celelate i acest lucru va trebui s
rezulte din organigram .
Liniile de demarcare între entit i trebuie s fie foarte clare din descrierea activit ii
entit ilor.
Fiecare manger tehnic trebuie s satisfac cerin ele postului relevante pentru entitatea sa.

Documente aplicabile din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Organigrame
• Fi e de post

Responsabilul Calit ii

Managerul/Responsabilul calit ii trebuie s aib acces direct la managementul de vârf.

Func ia de manager/responsabil al calit ii poate fi cu norm întreag sau partial , în


func ie de m rimea laboratorului.

Pozi ia sa independenta ar trebui s fie eviden iat în organigram , acolo unde este
posibil.

Responsabilit ile managerului/responsabilului calit ii:


• efectuarea auditurilor interne
• men inerea adecv rii sistemului fa de cerin ele standardelor de referin
• actualizarea documentelor sistemului de management
• identificarea problemelor de calitate i ini ierea ac iunilor corective
• asigurarea datelor de intrare ale analizei de management

Documente aplicabile din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Organigrame
• Fi e de post
• Declara ia de politic
• Angajamentul managementului
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 10 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Loc iitori

În desemnarea loc iitorilor trebuie avute în vedere i considerente juridice. De aceea este
de dorit ca loc iitorii s aib aceea i calificare i experien ca i titularul postului.

Laboratorul trebuie s prezinte o lista cu loc iitorii i deciziile de numire ale acestora.

Documente aplicabile din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Decizii de numire a loc iitorilor

Con tientizare i comunicare

Managementul laboratorului trebuie s se asigure c fiecare membru al personalului


în elege rolul pe care îl are în sistem i m sura în care contribuie la atingerea obiectivelor
de management fixate.

Managementul de vârf trebuie s asigure o circula ie adecvat a informa iei i deciziei în


organiza ie i un sistem de comunicare eficace pentru toate aspectele sistemului de
management.

4.2 SISTEMUL DE MANAGEMENT (pct. 4.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Sistem de management adecvat activit ilor desf urate

Sistemul de management este instrumentul prin care managementul î i poate aplica


politica i î i poate atinge obiectivele.

Sistemul de management implementat de laborator trebuie s transpun cerin ele acestui


standard la specificul laboratorului i activit ilor sale specifice.

Sistemul de management trebuie s fie cunoscut, înteles i aplicat efectiv. El trebuie s


asigure realizarea activit ilor la nivelul declarat de c tre management i a teptat de
clien i.

Sistemul de management trebuie s asigure prevenirea problemelor referitoare la calitate.

Sistemul de management trebuie actualizat pentru a- i men ine adecvarea. Revizuirea


sistemului este necesar când apar:
• Modific ri de metode, reglement ri
• Schimb ri în organizare i personal
• Schimb ri de activit i sau de cerin e ale clien ilor
• Ac iuni corective/ preventive

Nivelul de documentare trebuie adecvat activit ii (volum, complexitate), m rimii i


organizatiei (laborator independent, sau parte dintr-o organizatie mai mare, cu mai multe
entit i sau localuri).
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 11 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Se recomand evitarea supradocument rii, din punct de vedere al con inutului i


num rului de exemplare. Elementele cuprinse într-un document, nu trebuie repetate în alt
document.

Standardele interna ionale, regionale sau na ionale sau alte specifica ii recunoscute, ce
con in informa ii suficiente i concise pentru modul de efectuare al încerc rilor i/sau
etalon rilor nu au nevoie s fie suplimentate sau rescrise ca proceduri interne, dac
aceste standarde au fost scrise într-un mod care permite utilizarea de c tre personalul
operativ al laboratorului.

Documente aplicabile din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Controlul documentelor (procedur )
• Controlul înregistr rilor (procedur )
• Audit intern i analiza sistemului (procedur )
• Feed-back i ac iuni corective/ preventive (procedur )

Politicile referitoare la calitate

Manualul calit ii trebuie s cuprind o declara ie de politic privind calitatea, semnat de


persoana având func ia managerial executiv i autoritatea de a stabili politica,
organizarea i de a aloca resursele laboratorului respectiv: directorul organiza iei din care
face parte laboratorul sau directorul laboratorului dac laboratorul este persoan juridic .
Declara ia trebuie s formuleze obiectivele generale privind calitatea.

Politica privind calitatea trebuie s vizeze realizarea obiectivelor principale ale


laboratorului:
• Satisfac ia clien ilor
• Capacitatea de a efectua încerc rile la timp i la nivelul de performan declarat/
solicitat
• Asigurarea securit ii i confiden ialit ii
• Respectarea drepturilor de proprietate

Politica trebuie s indice modalitatea în care sunt atinse obiectivele fixate.


Cu exceptia obiectivelor permanente i generale cum sunt cele de mai sus se vor fixa
obiective specifice i masurabile.

Politica poate cuprinde aspecte cum ar fi:


• Standardul serviciilor de încercare oferite clien ilor
• Selec ia personalului având calificarea, instruirea i experien a adecvat domeniul
de activitate i tipului de încerc ri
• Con tientizarea i motivarea personalului
• Stabilirea ofertei func ie de raport cost/ performan
• Alegerea metodelor i procedurilor adecvate
• Asigurarea cu echipamente i materiale auxiliare de calitate
• Alegerea metodelor adecvate de asigurare a calit ii rezultatelor
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 12 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

• Angajamentul managementului de a urm ri i realiza conformitatea cu cerin ele


standardului de referin SR EN ISO/CEI 17025 i criteriile organismului de
acreditare.

Documente aplicabile din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Declara ia/ angajament a managementului de vârf

Documentarea sistemului de management

Cele mai importante aspecte ale func ion rii sistemului de management al laboratorului
trebuie prezentate într-un manual al calit ii.
Cu excep ia laboratoarelor foarte mari, formate din multe entit i sau sedii, manualul
calit ii, poate include procedurile generale, prin care se realizeaz cerin ele prezentului
standard, aceasta asigurându-i o mai mare unitate i coeren .

Manualul calit ii poate s con in anexe care s expliciteze suficient: resursele (inclusiv
personalul), structura organizatoric , structura documenta iei sistemului (inclusiv de
origine extern ).

În manual trebuie cuprinse responsabilit ile func iilor de conducere din laborator ( ef
laborator, efi de entit i tehnice, manager tehnic i managerul calit ii). Responsabilit ile
personalului tehnic operativ, sunt cuprinse în documente opera ionale (proceduri,
regulamente, instruc iuni, programe, etc)

Manualul calit ii trebuie s prezinte dovada c a fost analizat i aprobat de


managementul de vârf care recunoa te c acesta îi reprezint corect inten iile, iar
cunoa terea i aplicarea sa este obligatorie pentru personal.

Documentele vor fi redactate în limba român . Se pot accepta i documente redactate în


limbi str ine dac exist motive serioase pentru aceasta (ex. este limba utilizat în
laborator sau în organiza ia din care acesta face parte). În cazul unui litigiu este
considerat de referin versiunea în limba român a documentelor.

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Lista documente interne
• Lista documente externe
• Ghiduri
• Regulamente

4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR (pct. 4.3. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Se recomand elaborarea unei proceduri privind controlul documentelor care pe lâng


inerea sub control a documenta iei în revizia la zi i distribuirea acesteia prezinta i reguli
de analiz , aprobare, modificare, responsabilit ile i înregistr rile referitoare la aplicarea
procedurii.
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 13 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Procedura trebuie s defineasc printr-o list complet , documentele (interne i externe)


inute sub control, în revizia la zi i situa ia difuz rii lor.
Trebuie definit limita de autoritate privind con inutul modific rilor f cute de mân .

Trebuie stabilite proceduri care s descrie cum se fac i se controleaz modific rile în
documente stocate în sisteme computerizate.

Laboratorul trebuie s se asigure c :


• Toate documentele, noi sau revizuite, sunt verificate i aprobate, de personal
autorizat, înainte de a fi emise
• Edi iile în vigoare ale documenta iei necesare se afl la locul de munca al fiec rui
angajat
• Reviziile se fac astfel încat s asigure o documentare corect , la timp, pentru
fiecare activitate i func ie relevant
• Se evit utilizarea documentelor vechi sau circula ia, concomitent, a dou revizii/
edi ii ale aceluia i document
• Se poate identifica din înregistr ri i este cunoscut de personal edi ia/revizia, în
vigoare, pentru fiecare document
• Sistemul de identificare unic a documentelor este documentat, cunoscut i aplicat
• Copiile sunt numerotate i de in torul identificat pe pagina de garda
• La schimbarea locului de munca documentele atribuite sunt retrase
• Este numit o persoan având responsabilitatea actualiz rii documentelor externe
• Unde este cazul p r ile interesate sunt notificate privind revizuirea documentelor,
sistemul aplicat este documentat
• Este documentat modul de distribuire i control al documentelor difuzate în sistem
computerizat, dac laboratorul este informatizat i exist intranet
• Este documentat i controlat accesul în laborator respectiv din organiza ia din care
laboratorul face parte în re eaua intranet a laboratorului

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Procedura de redactare (con inut, format)
• Procedura control documente interne
• Reguli de identificare a documentelor

4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR SAU CONTRACTELOR (pct. 4.4. din SR EN


ISO/CEI 17025:2005)

Atunci când aceast analiz este responsabilitatea efului de laborator sau a altui
manager, înregistrarea privind analiza se poate constitui, pentru lucr ri simple sau de
rutin (efectuate curent), într-o formulare de decizie asupra efectu rii (Da, Efectuarea, etc)
înso it de semn tura i dat pe comand , contract, etc.
La lucr ri efectuate dup un program (zilnic, periodice), scris i aprobat de conducerea
laboratorului i eventual semnat de client, acest program se constituie în comand
acceptat pentru personalul executant.
Analiza lucr rilor noi i complexe necesitând planificare sau alocare de resurse (eventual
noi) sau dezvoltare/aprobare/validare de metode de încercare, trebuie înregistrat (fi de
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 14 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

analiz ) i p strat . Cererile de încercare verbale (telefonice) se înscriu într-un registru


sau pe un formular.

Managementul laboratorului trebuie s - i declare politica privind acceptarea de activit i


de încercare noi.

Laboratorul trebuie s aiba un sistem documentat pentru:


• primirea, înregistrarea, identificarea, verificarea i analiza comenzilor
• identificarea eventualelor cerin e particulare i verificarea faptului c au fost în elese
i pot fi satisf cute
• evaluarea resurselor de personal, competen i cuno tin e necesare
• evaluarea eventualelor riscuri/ aspecte de siguran i luarea m surilor necesare
• redactarea de instruc iuni pentru metode nestandardizate
• dezvoltarea i validarea de metode pentru încerc ri noi, nestandardizate
• desemnarea responsabilului de încercare
• ob inerea acordului clientului pentru metode i proceduri
• stabilirea activit ilor ce vor fi subcontractate i cu cine
• ob inerea acordului clientului pentru subcontractare

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Procedura de analiza comenzii/ planificare a activit ii

4.5. SUBCONTRACTAREA ÎNCERC RILOR (pct. 4.5. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s documenteze politica respectiv procedura privind subcontractarea.


Subcontractarea este permis numai în cazuri excep ionale (spre exemplu: pentru o
perioad de timp limitat , capacitatea de a efectua încerc ri a laboratorului este dep it ).
Laboratorul poate declara c nu subcontracteaz încerc ri.

RENAR nu acrediteaz încerc ri pe care laboratorul nu le poate efectua singur la nivelul


de performan declarat.

Dac laboratorul subcontracteaz cu laboratoare neacreditate trebuie s documenteze i


s aplice o procedur de evaluare i selec ie a subcontractan ilor.
Înregistr rile acestor evalu ri trebuie s fie disponibile.

Laboratorul trebuie s aib o list cu subcontractan i accepta i. Aceasta va cuprinde:


• Nume i adres subcontractant/ Nume persoan de contact
• Tipul de încerc ri pentru care a fost acceptat/ Perioada de validitate a accept rii
• Tipul de accept bazat pe acreditare sau pe evaluare

În cazul în care se subcontracteaz activit i de încercare laboratorul trebuie s ob in


acordul scris al clientului. Laboratorul î i asum întreaga r spundere pentru activitatea
subcontractat .
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 15 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Persoanele care au autoritatea i responsabilitatea subcontract rii trebuie s fie


identificabile.
Aspectele de confiden ialitate trebuie luate în considera ie.

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Procedura evaluare subcontractan i
• Procedura subcontractare

4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI (pct. 4.6. din SR EN ISO/CEI


17025:2005)

Laboratorul trebuie s :
• î i declare politica de aprovizionare.
• documenteze procedurile, autoritatea i responsabilitatea celor care elaboreaz ,
analizeaz i aprob documentele de aprovizionare
• î i documenteze complet i corect cerin ele specifice pentru fiecare categorie de
furnituri aprovizionate.
• analizeze i aprobe documentele de aprovizionare înainte de lansare
• î i selecteze furnizorii pe baza evalu rii capacit ii lor de a satisface toate cerin ele
specificate, inclusiv cele referitoare la calitate.
• se asigure c bunurile aprovizonate nu sunt utilizate pân nu au fost inspectate sau
verificate i sunt conforme cu specifica iile elaborate

Laboratorul va avea o lista de furnizori accepta i cuprinzând:


• Tipul de produs sau serviciu aprovizionat (instruire, etalonare, echipamente,
software, etc)
• Numele i adresa furnizorului
• Numele persoanei de contact
• Data la care a fost evaluat i perioada de validitate a evalu rii

Laboratorul trebuie s aib înregistr ri ale inspec iei la recep ie.


Produsele care nu au fost înc inspectate trebuie separate de cele verificate i g site
conforme. Dac se face derogare de la aceast regul trebuie p strate înregistr ri
detaliate ale utiliz rii produsului.

Laboratorul trebuie s aib :


• proceduri de recep ie, depozitare i eliberare produse din magazie
• instruc iuni de verificare a produselor pe stoc i de control al stocurilor
• instruc iuni speciale pentru substan e toxice, precursori de droguri
• spa ii i instruc iuni speciale de depozitare i manipulare etaloane, MR

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Procedura evaluare furnizori
• Procedura aprovizionare
• Procedura verificare bunuri aprovizionate
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 16 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

• Procedura depozitare i control stocuri

4.7. SERVICII C TRE CLIENT (pct. 4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s documenteze serviciile oferite clien ilor s i interni sau externi
persoane fizice, juridice sau autorit i publice.

Serviciile oferite clien ilor pot fi asigurate:


• înainte de contractarea/ efectuarea activit ii de încercare
• în cursul încerc rii
• în raportarea i interpretarea rezultatelor.

Cooperarea laboratorului cu clientul presupune:


• informarea acestuia privind performan ele metodei
• participarea acestuia la încercari
• furnizarea de l muriri (clientului) privind rezultatele încerc rilor

Laboratorul trebuie s dezvolte un sistem de ob inere a feedback-ului de la clien i i de


utilizare a informa iilor pozitive i negative c p tate în actualizarea i dezvoltarea
sistemului de management.

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor

• Manualul de management
• Procedura de ob inere a feedback-ului
• Chestionar de satisfac ie clien i - op ional

4.8. RECLAMA II (pct. 4.8. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Politica laboratorului de tratare a reclama iilor va cuprinde principiile i criteriile privind:


considerarea resursei de feedback i evaluarea calit ii serviciilor c tre clien i prin analiza
reclama iilor, criteriilor de acceptare a reclama iilor (scrise, verbale, anonime, etc),
termene de rezolvare i r spuns, tipurile de ac iuni întreprinse la nivelurile de autoritate
implicate.

Politica laboratorului trebuie s scoat în eviden efortul laboratorului de a:


• Satisface pe cât posibil solicit rile reclamantului
• Preveni afectarea imaginii laboratorului
• Utiliza informa iile din reclama ii pentru a corecta i preveni activit i neconforme

Procedura va descrie activit ile desf urate pentru realizarea acestei politici, inclusiv:
• Sistemul de înregistrare
• Formatul înregistr rilor

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor


• Manualul de management
• Procedura tratare reclama ii
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 17 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

• Registru reclama ii

4.9. CONTROLUL ACTIVIT ILOR DE ÎNCERCARE I/SAU ETALONARE


NECONFORME (pct. 4.9. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Activit ile de încercare neconforme includ i cazurile în care se produc gre eli, pierderi,
accidente sau alte abateri de la proceduri în activitatea de încercare.
Ele pot fi depistate din:
• reclama ii i feedback
• audit intern
• controlul calit ii rezultatelor.

Controlul lucr rilor de încercare neconforme, trebuie s cuprind cel putin:


• Corec ia lucr rii neconforme (refacere, completare, etc) i a documentelor eventual
emise (raport, etc)
• Analiza cauzelor i întreprinderea de ac iuni corective, dac se constat c
activitatea neconform poate s reapar .
• Evaluarea calit ii încerc rilor anterioare acolo unde este posibil.

OEC trebuie s trateze neconformit ile constatate la evaluarea RENAR, indiferent de tipul
evalu rii, cu respectarea etapelor precizate la pct. 3.3 al Politicii P-16.

Procedura trebuie s specifice:


• Modul de raportare i îinregistrare a lucr rilor/activit ilor de încercare neconforme
• Formatul înregistr rii
• Cât de des se analizeaz înregistr rile
• Cine particip la analiz
• Metode folosite
• Cui i se raporteaz rezultatele analizei privind lucr rile de încercare neconforme,
concluzii i ac iuni corective
• Cine decide asupra refacerii încerc rii
• Cine comunic clientului rezultatele analizelor privind lucr rile de încercare
neconforme

Ca urmare a analizei activit ilor neconforme se vor efectua modific ri ale sistemului de
management.

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Procedura de tratare a activit ilor de încercare neconforme

4.10. ÎMBUN T IRE (pct. 4.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s dovedeasca o îmbun t ire continu a func ion rii sistemului sau de
management prin:
• aplicarea politicii în domeniul calit ii
• reducerea costurilor non-calit ii
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 18 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

• reducerea frecven ei i gravit ii activit ilor de încercare neconforme


• reducerea numarului i gravit ii reclama iilor
• rezultate satisf c toare ale m surilor de asigurare/control al calit ii rezultatelor
• încrederea în sistem dat de modul de efectuare a auditurilor interne i a analizelor
efectuate de management
• atingerea obiectivelor calit ii stabilite
• corelarea obiectivelor calit ii cu dezvoltarea economic a laboratorului
• cre terea încrederii i satisfac iei clien ilor.

4.11. AC IUNI CORECTIVE (pct. 4.11. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s - i declare politica în alegerea i implementarea ac iunilor corective


astfel încât:
• Clientul s nu fie afectat
• Laboratorul s fie cât mai pu in afectat
• S se evite reapari ia sau agravarea neconformit ii
• S se previn neconformit i viitoare

Laboratorul trebuie s documenteze procedura de tratare a feedback-ului i de


implementare a ac iunilor corective ori de cate ori apar abateri de la politicile i procedurile
documentate.

Procedura trebuie s specifice:


• Responsabilita ile pentru analiza cauzelor i implica iilor neconformit ii i alegerea
ac iunii corective
• Responsabilit ile pentru efectuare/ verificare
• Metode de verificare a eficien ei ac iunilor corective
• Monitorizare post implementare ac iuni corective

Modul de rezolvare i eficacitatea ac iunilor corective se verific i la auditurile interne, în


zonele sau activit ile unde au fost întreprinse ac iuni corective.

Laboratorul trebuie s fac distinc ia între corec ie i ac iune corectiv i s nu se limiteze


la corec ii.

Responsabilul calit ii din laborator are un rol foarte important în punerea în practic a
acestor politici i proceduri.

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Procedura de ac iuni corective

4.12. ACTIUNI PREVENTIVE (pct. 4.12. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratoarele performante au ca obiectiv principal prevenirea i nu tratarea


neconformit ilor. În acest sens laboratorul trebuie s analizeze periodic func ionarea
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 19 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

sistemului de management i s identifice posibilele surse de neconformitate i potentialul


de îmbun t ire.

Surse de informa ii privind ac iuni preventive sunt în principal auditurile interne, analizele
de management precum i feedback-ul de la clien i, literatura tehnic de specialitate, sau
articole de genul celor prezentate în Accreditation and Quality Assurance, AQUAL.

Ac iuni preventive generale sunt:


• Îmbun t iri de infrastructura
• Instruire personal
• Implementarea de metode de încercare folosind echipamente automatizate
• Achizi ia de echipamente performante, cu soft incorporat
• Utilizarea de metode cu performan e sporite
• Audituri interne specializate
• M suri suplimentare de asigurare a calit ii rezultatelor

Tratarea ac iunilor preventive poate fi documentat în aceea i procedur cu feedback-ul i


ac iunile corective.

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Procedura ac iuni preventive

4.13. CONTROLUL ÎNREGISTR RILOR (pct. 4.13. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s aplice o procedur documentat de control a înregistr rilor, inclusiv


a acelora pe suport informatic i le va supune procedurii de clasificare. În cazul
înregistr rilor stocate electronic se vor stabili reguli clare privind împiedicarea accesului
neautorizat (stabilirea de niveluri de acces, parole, etc) sau modific ri ale acestor
înregistr ri.
Înregistr rile inute sub control trebuie s fie identificate în mod clar (denumire, cod,
suport, date), împreun cu locul i durata de p strare.
Laboratorul va avea înregistr ri ale sistemului de management:
• Organizare (organigrame, descriere compartimente, fi e post)
• Operare (liste distribuire/retragere proceduri, instruc iuni, regulamente, coduri)
• Verificare (rapoarte audit intern i proces verbal analiza de management)
• Realizarea activit ii i controlul documentelor
• Personal (cv, instruiri, teste, diplome, etc)
• Echipamentele (fi e de echipament, program mentenan /verificare/etalonare)

Înregistr rile unor activit i care se reevalueaz periodic (audituri interne, analize ,etc) se
p streaz pe o durat de minimum un ciclu de acreditare.
Înregistr rile privind activit ile care pot afecta parametrii sau rezultatele încerc rilor (de
ex: lucr ri de mentenan , verific ri metrologice, calificare personal, etc), se p streaz pe
o durat de minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora.
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 20 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Informa iile înregistrate i durata de p strare trebuie s fie conforme cu legisla ia


aplicabil , sau cu cerin ele clientului (dac exist ).
Atunci când cerin ele legale sau ale clientului dep esc aceste cerin e minime, acestea se
aplic . În general înregistr rile tehnice i administrative trebuie s permit refacerea
lucr rii în cauz .
Înregistr rile tehnice trebuie s cuprind :
• Programul de încerc ri i eventualele modific ri
• Numele persoanelor care au efectuat diferitele p r i de încercare
• Datele brute indiferent de form i suport
• Circumstan e speciale în timpul efectu rii încerc rii
• Condi iile de mediu ambiant, unde este cazul
• Calcule i alte date prelucrate
• Raportul final inclusiv amendamente i/sau anexe, daca este cazul (vezi 5.10)
• Coresponden a privind încercarea i raportul
• Informa ii relevante privind calitatea bunurilor aprovizionate sau încerc rilor
subcontractate.
Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:
• Manualul de management
• Procedura tratare înregistr ri
• Instruc iuni de clasificare i acces informa ii

4.14. AUDITURI INTERNE (pct. 4.14. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Auditul intern este unul dintre mijloacele importante de verificare a adecv rii i functionarii
sistemului de management al laboratorului.
La fiecare audit se vor verifica elementele sistemului de management:
• Ca grad de adecvare la activit ile laboratorului
• Ca func ionare
• Ca documentare
• Ca posibilit i de îmbun t ire
Auditul intern se realizeaz pe baz de program anual aprobat de conducerea
laboratorului.
Periodicitatea auditurilor interne, poate varia func ie de volumul, complexitatea i gradul de
risc al activit ilor auditate. Toate componentele sistemului de management se auditeaz
cel pu in o dat pe an.
Se recomand ca activitatile: încerc ri, controlul înregistr rilor i documentelor,
reclama iile i controlul activit ilor de încercare neconforme, s se auditeze mai des decât
o dat pe an.
Se recomand ca auditul s se efectueze pe baz de chestionare detaliate, aprobate ca
documente i cunoscute de auditat.

Orice tehnici statistice, utilizate în astfel de situa ii, se consider utile.


Eficacitatea acestor audituri se va verifica la analiza efectuat de management.

Procedura documentat trebuie s specifice:


• Modul i criteriile de desemnare ale echipei de audit
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 21 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

• Modul de efectuare (instruc iuni/ liste de verificare)


• Modul de raportare
• Modul de distribuire a raportului
• Urm rirea rezolv rii neconformit ilor
• Acces la înregistr ri
• Perioada de p strare/ arhivare

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Procedura audit intern
• Liste de verificare
• Program de audit intern

4.15. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT (pct. 4.15. din SR EN ISO/CEI


17025:2005)

Analiza trebuie s fie sistematic i s ia în considerare toate componentele sistemului de


management.
Datele de intrare cuprind cel pu in:
• Rezultatele auditurilor interne/de ter parte
• Performan a laboratorului (rezultate PT/ILC)
• Feedback
• Gradul de realizare a obiectivelor calit ii
• Adecvarea sistemului de management la planul de afaceri i perspectivele de
dezvoltare
• Evaluarea reviziilor necesare ca urmare a:
• Schimb rii reglement rilor
• Progresului tehnic
• Cerin elor clien ilor
• Modificarea referen ialelor
Se recomand ca, acolo unde este aplicabil, procesele s fie monitorizate prin indicatori
specifici.
Propunerile de îmbun t ire a sistemului de management al laboratorului, pot fi prezentate
ca elemente de intrare la analiz .
Analiza se desf oar sub form de reuniune condus de conduc torul executiv care a
aprobat politica privind calitatea, cu participarea întregului personal din laborator având
responsabilit i privind calitatea.
Ca urmare a analizei ar trebui s se identifice:
• Solu ii de îmbun t ire a sistemului de management i competen ei tehnice fa de
cerin ele reglementate i cele ale clien ilor.
• Necesarul de resurse materiale, umane sau perfec ionare, putându-se îmbun t i
planific rile anuale sau stabili ac iuni preventive sau corective dac este cazul.
Înregistrarea analizei trebuie s fie clar i s con in explicit elemente de ie ire i
condi iile de realizare (planificare, responsabilitate, termene) i trebuie transmis
persoanelor având responsabilit i în realizarea activit ilor/m surilor stabilite.
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 22 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Procedura documentat trebuie s specifice:


• Responsabilit i
• Modul de efectuare, frecven a
• Modul de raportare
• Modul de distribuire a raportului
• Acces la înregistr ri
• Perioada de p strare/arhivare
• Modul de planificare i implementare a îmbun t irilor

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Procedura analiza sistemului

5. CERIN E TEHNICE

5.1 GENERALIT I (pct. 5.1. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s - i declare standardul de performan în încercare i s stabileasc


domeniul (încerc ri/produse/metode/echipamente/personal) pentru care se solicit
acreditarea.
Laboratorul trebuie s specifice:
• Cerin ele reglementare c rora li se supune
• Categoriile de clien i i cerin ele specifice, dac este cazul
• Utilizarea rezultatelor, dac este cunoscut

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Lista de definire a încerc rilor (pus la dispozi ie de organismul de acreditare)

5.2. PERSONAL (pct. 5.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Personalul laboratorului trebuie s aib studiile, instruirea, cuno tin ele tehnice, aptitudinile
i experien a necesar desf ur rii corecte a activit ilor. Aceste cerin e trebuie s fie
evaluate în corela ie cu obiectul i domeniul de activitate al laboratorului.

Dac exist cerin e ale legisla iei, ale altor reglement ri i tehnici sau ale clientului privind
certificarea, sau alt form de atestare de competen , personalul care execut încerc rile
respective trebuie s aib certificarea sau atestarea cerut (ex: CND, ISCIR, etc).

Laboratorul trebuie s stabileasc un sistem documentat de instruire care s asigure c


fiecare persoan este instruit sub aspect tehnic i de management, iar cuno tin ele sunt
men inute i actualizate în conformitate cu politica sa.
Programul de instruire se va elabora pe categorii de studii i în concordan cu tipul de
activitate i responsabilitatea/autoritatea atribuit personalului.
Pentru personalul nou angajat programul de instruire va avea:
• perioada de studiu i adaptare
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 23 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

• o perioad de prob cu activitate sub supervizare


• instruire continu
Acesta se aplic i personalului care a fost mutat i i s-a atribuit o activitate noua (care
impune o calificare superioar ).
Competen a personalului i satisfacerea nevoilor de instruire se vor evalua permanent.
Trebuie documentat posibilitatea i modalitatea de a angaja cu contract de colaborare
personal angajat în alt laborator (vezi defini iile de la pct. 3).
Personalul utilizat pe baz de contract de prest ri servicii (sau oricum s-ar numi acesta)
trebuie s fie independent de clien ii încerc rilor i s nu fi participat la proiectarea,
fabricarea sau comercializarea produselor încercate.
Laboratorul trebuie s in cont de cerin ele legale pentru anumite categorii de angaja i
(ex. func ionari publici) care interzic cumulul de func ii.
În remunerarea personalului nu trebuie s existe o corela ie direct între volumul de
încerc ri sau rezultatele acestora i salariu.
Laboratorul trebuie s aib cerin e (fi e de post) i înregistr ri (dosare personal) privind
instruirea, experien a i cuno tin ele personalului, inclusiv pentru cel autorizat s
formuleze opinii sau recomand ri.
eful de laborator, managerul calitate i responsabilul de încercare trebuie s fie personal
permanent angajat (part time sau full time).
Fi a de post trebuie s cuprind :
• Numele i obiectul postului (func iei)
• Pozi ia postului în organiza ie
• Con inut (activit i, sarcini)
• Condi ii minime de ocupare (studii, experien , competen , aptitudini)
• Responsabilitate i autoritate
• Rela ii de subordonare/coordonare/colaborare/reprezentare
O singur fi de post poate ajunge pentru personalul cu aceea i func ie, mai ales în
laboratoarele mici.

Trebuie s existe instruc iuni pentru men inerea dosarelor de personal. Acestea trebuie s
documenteze:
• Cine, unde i cum ine dosarele
• Cum i când se actualizeaz
• Accesul la dosarele de personal

În laboratoarele mici sau cu personal de competen similar se poate ca tot personalul s


fie autorizat, prin fi a postului s execute toate încerc rile.
În laboratoarele care efectueaz încerc ri cu grad mare de specializare sau de risc
trebuie s se autorizeze personalul care face prelevarea, preg te te proba, cel care
lucreaz cu diferitele echipamente, face prelucr ri statistice, redacteaz raportul de
încercare, face comentarii sau interpret ri ale rezultatelor. Trebuie s existe înregistr ri
privind satisfacerea criteriilor de competen pentru acest personal.

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Procedura selec ie, evaluare i recalificare personal
• Procedura angajare personal temporar sau part time
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 24 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

• Descrierea sistemului de instruire


• Instruc iuni pentru completarea dosarelor de personal
• Model de fi e pentru posturile din laborator
• Reguli pentru autorizare, lista de autorizare (unde este cazul)

5.3. CONDI II DE ACOMODARE I DE MEDIU (pct. 5.3. din SR EN ISO/CEI


17025:2005)

Cerin a se aplic sediului permanent al laboratorului i laboratoarelor mobile special


echipate. Laboratorul trebuie s - i declare politica privind efectuarea încerc rilor în afara
localului permanent.
Localul permanent trebuie s aib spa ii dedicate pentru:
• Primirea i depozitarea probelor
• Efectuarea încerc rilor
• Procesarea datelor i redactarea rapoartelor
• P strarea înregistr rilor i rapoartelor
• Recep ia i depozitarea reactivilor, materialelor auxiliare i consumabilelor
• Personal (vestiar, grup sanitar, spa iu pentru mas , studiu, etc.)

Procedurile specifice de încercare trebuie s men ioneze activit ile i m surile particulare
care se întreprind atunci când încerc rile sau e antion rile, se efectueaz în alte localuri
decât cel permanent sau când se fac pe teren (la client, etc).

Documenta ia laboratorului trebuie s identifice condi iile speciale de mediu cerute de


anumite metode i s prezinte modul de realizare a acestora. În practic trebuie s fie
realizate i monitorizate condi iile de mediu care afecteaz rezultatele încerc rilor.

Accesul în laborator trebuie definit astfel încât s nu se afecteze rezultatele încerc rilor
(varia ia condi iilor de mediu sau contaminare) i s se asigure confiden ialitatea
rezultatelor i respectarea dreptului de proprietate a clientului.
Regulile de acces trebuie s fac distinc ia între accesul personalului permanent în orele
de program i accesul pe baz de permis.

Instruc iunile de cur enie, igienizare i decontaminare trebuie s fie detaliate pe activit i
i riscuri. Programul de cura enie i verificare a eficien ei trebuie s elimine riscul de
contaminare încruci at i s satisfac cerin ele reglementare sau proprii de siguran .

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Anexe schi e de amplasament
• Descrierea cerintelor speciale pentru fiecare spa iu i a modului de monitorizare
• Lista i descrierea laboratoarelor mobile sau nepermanente
• Reguli de eliberare permis/cheie
• Reguli de acces personal/vizitatori
• Reguli pentru utilizarea echipamentului de protec ie.
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 25 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

5.4. METODE DE ÎNCERCARE I VALIDAREA METODEI (pct. 5.4. din SR EN ISO/CEI


17025:2005)

Laboratorul trebuie s aplice metodele i procedurile men ionate în specifica iile/


reglement rile relevante sau în criteriile fa de care se evalueaz conformitatea.

în cazuri justificate se pot accepta abateri de la metode i proceduri cu condi ia de a se


demonstra c modificarea nu afecteaz performan ele metodei i c personalul este
capabil s aplice metoda modificat . Pentru aceste cazuri laboratorul trebuie s aib o
politic i o procedur i acordul clientului.

Toate instruc iunile, standardele, manualele i datele de referin a relevante pentru


activitatea laboratorului trebuie men inute la zi si trebuie sa fie usor accesibile
personalului.

Instruc iunile de lucru trebuie s cuprind cel pu in date/informa ii privind:


• Tipul de activitate (încercare)
• Proba/ obiect de încercat
• Descrierea m surandului
• Echipamentul de încercare i de m surare
• Condi iile de mediu necesare, unde este cazul
• Procedura de încercare
• Verific ri înainte de începerea activit ii
• Etalonarea echipamentului
• Reglare sau calibarare interna dup caz
• Precau ii i m suri de siguran
• Calificarea personalului
• Mod de calcul i prelucrare a datelor
• Criterii de acceptabilitate a rezultatelor
• Date brute/ suport
Laboratorul trebuie s identifice riscurile asociate activit ilor desf urate i s elaboreze
instruc iuni i m suri de siguran a muncii.

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Procedura de derogare
• Procedura de redactat instruc iuni
• Lista instruc iunilor disponibile aplicabile
• Instruc iunile de lucru i de protec ie (probe, personal, mediu).

5.4.2. Alegerea metodelor (pct. 5.4.2. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s - i declare politica de alegere a metodelor de încercare/etalonare.


Trebuie declarate clar activit ile de încercare/etalonare astfel:
• Încerc ri i etalon ri
• Domeniul/tipul de produse de încercat
• M sur rile (tipurile de determin ri) efectuate
• Metode/Echipamente/Tehnici utilizate
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 26 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

• Domeniul (de valori) i incertitudinea de m surare (unde este cazul)


Metodele trebuie s fie complet documentate i validate (excep ie fac metodele
standardizate). O metod este adecvat dac realizeaz parametrii de performan
stabili i.

Metodele publicate în jurnale i reviste de specialitate nu sunt considerate standardizate


deoarece au fost experimentate numai în laboratorul autorului. Metodele oficiale
omologate (AOAC, OIE, EPA, CIPAC, etc.) au fost validate sau verificate în mai multe
laboratoare i sunt echivalente metodelor standardizate.
Pentru cazul schimb rii referen ialului de îincercare (standarde anulate, metode noi
impuse de reglement ri, sau de client, etc.) laboratorul trebuie s - i documenteze politica
i procedura de tranzi ie la noile metode de încercare.

Laboratorul poate solicita ob inerea acredit rii pentru metode de încercare care se bazeaz pe
standarde de referin anulate. În acest caz laboratorul trebuie s identifice în lista de definire a
încerc rilor aceste standarde.

Procedura de încercare/etalonare aplicat de laborator trebuie s cuprind descrierea


urm toarelor aspecte:
• Specificarea cerin elor
• Prelevare/ E antionare
• Preg tirea probei
• Identificare/ confirmare m surand (dac este cazul)
• Determinare cantitativ a m rimilor urm rite prin încercare
• Achizi ia i analiza datelor ob inute prin încercare
• Interpretarea datelor
• Raportare/ comentarii
Trebuie identificat grupul sau persoana din laborator care decide asupra metodelor practicate i a
gradului de detaliu în documentarea lor.
Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:
• Lista de definire a încerc rilor pentru care se solicit acreditarea (pus la dispozi ie
de organismul de acreditare)
• Fi a postului care decid(e)/ actualizeaz metodele i procedurile (aplicabil pentru
laboratorul respectiv)

5.4.4. Metode nestandardizate (pct. 5.4.4. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s ob ina acordul scris al clientului înainte de a utiliza o metod


nestandardizat .

Laboratorul poate fi acreditat pentru metode proprii sau nestandardizate dac acestea
sunt complet documentate, validate i adecvate i exist personal competent pentru
dezvoltarea i utilizarea lor.

Metodele proprii i metodele nestandardizate trebuie:


• validate înainte de utilizarea pe probe reale;
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 27 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

• verificat adecvarea fa de cerin e;


• revalidate dac se schimb analistul/condi iile de încercare/domeniul de aplicare;
• revalidate dup o perioad lung de neutilizare.

Metodele proprii dezvoltate de laborator trebuie:


• validate în cursul dezvolt rii metodei;
• verificat din punct de vedere al performan ei comparativ cu datele din literatur
pentru metode standardizate similare;

Metodele standardizate trebuie verificate sub aspectul capacit ii laboratorului de a realiza


cerin ele din specifica iile de referin .

La validarea metodelor se pot folosi i:


• Teste interlaboratoare (de c tre laboratoare sectoriale sau de standardizare)
• Încerc ri între laboratoare similare (peer validation)
• Încercari în laboratorul propriu (in house validation)

Laboratorul trebuie s aib o procedur documentat de proiectare a experimentelor de


validare (protocol) i înregistrari detaliate ale rezultatelor experimentale obtinute.

Amploarea validarii i parametrii de performan studia i depind de:


Tipul de metod :
• calitativ /semicantitativ /cantitativ
• destructiv /nedestructiv
• de rutin /de referin /ad hoc/empiric
• cantitatea de prob necesar pentru o încercare i cantitatea disponibil
• materialul de încercat-omogenitatea, stabilitate, cost;
• domeniul de valori (component major sau urme)
• utilizarea avut în vedere pentru rezultate
• cerin e - reglementare sau ale clientului

Declara ia de validare se d numai pe baza datelor experimentale dac performan ele


reale ale metodei se înscriu în performan ele prestabilite.

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Procedura de alegere i validare a metodelor
• Procedura de dezvoltare de metod , dac este cazul
• Cerin e de calificare pentru personalul implicat în dezvoltarea/ validarea metodelor
• Protocol de validare

5.4.6. Estimarea incertitudinii de m surare (pct. 5.4.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s documenteze i s implementeze procedura/proceduri privind


estimarea incertitudinii de m surare i s identifice persoanele/func iile care aplic
procedura/procedurile de estimare/verific / valideaz rezultatele.
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 28 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Laboratorul trebuie s estimeze incertitudinea de m surare pentru fiecare metod de


încercare, cheie, luând în considerare Ghidul EA-4/16, publicat pe site-ul RENAR.
Laboratoarele de încerc ri care fac etalon ri interne trebuie de asemenea s estimeze
incertitudinea de m surare asociat acestor etalon ri.

Pentru estimarea incertitudinii laboratorul trebuie s aib :


O schem logic a încerc rii
O descriere transparent a procedurii de evaluare a rezultatului.
• Ori de cate ori este posibil aceast descriere trebuie s fie în forma unui
model matematic. Evaluarea rezultatului i modelul depind de procedura
de m surare i de defini ia m surandului.
O identificare a m rimilor ce afecteaz rezultatul i a interdependen elor lor. Se
poate utiliza o diagram cauz efect sau un tabel de corela ii
O descriere transparent a cuno tin elor privind m rimile ce intervin în modelul
matematic (formula de calcul). Se pot utiliza distribu ia probabilit ilor i evalu rile
statistice pentru a descrie limit rile cunoa terii. Trebuie utilizate estim ri rezonabile
ale tuturor cuno tin elor anterioare
O metod sistematic de compunere a influen elor. Se utilizeaz legea de
propagare a erorii.

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Fi e de post
• Procedura de estimare a incertitudinii de m surare

5.4.7. Controlul datelor (pct. 5.4.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s aib instruc iuni pentru verificarea calculelor i transferului de date.
Acestea trebuie s men ioneze:
• Cine i când verific
• Cum se fac verific rile (pas cu pas)
• Ce înregistr ri sunt generate

Dac laboratorul folose te tehnici statistice de prelucrare a datelor rezultate din încercare
trebuie dovedit competen a în alegerea metodei statistice i aplicarea ei.
Trebuie identificat personalul care are autoritatea i responsabilitatea introducerii datelor,
prelucr rii statistice i raport rii rezultatelor. Acesta trebuie s aib cuno tin ele i
instruirea necesar ocuparii postului.

Sistemele computerizate trebuie s fie adecvate activit ilor i func iilor c rora le sunt
dedicate.
Laboratorul trebuie s :
• Identifice implicarea computerelor în incercare/m surare/prelucrare date
• Defineasc hardware-ul folosit
• Identifice sistemele i sub-sistemele specifice
• Declare modul de stabilire a gradului de adecvare a software-ului
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 29 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Utilizarea tehnicilor statistice i controlul datelor trebuie s fie incluse în programul anual
de audit intern.

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Fi e de post
• Instruc iuni pentru controlul datelor
• Lista hard-ware (producator, configura ie)
• Lista soft-ware (versiune)
• Proceduri pentru autorizare, control i documentare a programelor i modific rilor la
programe
• Proceduri pentru instalarea i între inerea software-ului
• Proceduri pentru înregistrarea i arhivarea datelor generate computerizat
• Identificarea procedurilor de asigurare a continuit ii func ion rii, inclusiv achizi ia de
date, în cazul pierderii capacit ii de prelucrare a datelor cu ajutorul calculatoarelor.

5.5. ECHIPAMENT (pct. 5.5. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s se asigure c are toate echipamentele necesare la nivelul de


performan solicitat de metode pentru a putea genera rezultate valide în cadrul limitelor
contractuale sau legale. Laboratorul trebuie s se asigure c are toate echipamentele
necesare pentru a putea genera rezultate valide. Dac exist cerin e legale sau
contractuale, laboratorul trebuie s demostreze c echipamentul este adecvat pentru
aplica ii.

Laboratorul trebuie sa se asigure ca echipamentele de prelevare i încercare au un efect


cât mai mic asupra rezultatelor (design adecvat, materiale inerte, operare u oara i
reproductibil , mentenan la îndemâna laboratorului). Pentru aceste echipamente trebuie
s existe un program de mentenan i confirmare (etalonare).

Pentru echipamentele de m surare i unde este cazul pentru p r ile lor componente este
recomandabil s se fac o validare înainte de utilizare.

Pentru echipamentele care influen eaza calitatea rezultatelor m sur rilor trebuie realizat
un program de etalonare. Intervalul de timp dintre dou etalonari succesive depinde de
caracteristicile de fiabilitate metrologic ale mijlocului respectiv de m surare, de
intensitatea i condi iile specifice ale utiliz rii. Pentru echipamentele de m surare este
obligatoriu s se ob in log book-uri.

Cu excep ia aparatelor care prin domeniul de m surare intr sub inciden a metrologiei
legale i care trebuie etalonate sau verificate de persoane (laboratoare) autorizate de
metrologia legal , restul aparatelor din program pot fi etalonate pe baza procedurilor de
etalonare. Laboratorul trebuie s p streze, dup caz, documente privind:punerea în
func iune a mijloacelor de m surare, repara iile acestora (anuale sau mai frecvente)
respectiv etalon rile înainte de fiecare utilizare.
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 30 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Aceste activit i trebuie efectuate de personal calificat folosind etaloane sau materiale de
referin certificate i trebuie p strate înregistr ri în special asupra incertitudinii de
m surare estimate.
Laboratorul trebuie s fac verific ri (intermediare) la intervale adecvate între dou
etalon ri succesive pentru a controla men inerea capabilit ii de m surare stabilit la
etalonare. Aceste verific ri trebuie efectuate dup o procedur documentat i men inute
înregistr ri ale rezultatelor.
Aceste verific ri pot fi f cute folosind etaloane preg tite de laborator i confirmate
metrologic în mod adecvat, alte aparate de clas mai mare, materiale de referin sau
probe, stabile în timp.

Termenul „autorizat” pentru personalul de deservire a echipamentului înseamn “având


stabilit aceast responsabilitate”.
C rtile tehnice i manualele de operare a echipamentelor, este recomandabil, s fie
traduse în întregime sau sub form de extrase cuprinzând instruc iuni de utilizare i
între inere.

Fiecare echipament trebuie s fie unic identificat prin seria de fabrica ie, iar dac aceasta
cerin nu este îndeplinit , printr-un identificator unic (cod, num r) alocat de laborator i
înregistrat.
Trebuie men inute înregistr ri ale echipamentelor de încercare i m surare care s
satisfac cerin ele standardului SR EN ISO/CEI 17025, pct. 5.5.5 a-h.
Dac laboratorul utilizeaz calculatoare sau echipamente automatizate trebuie s - i
stabileasc cerin ele privind adecvarea, stabilitatea i operarea lor.
Laboratorul trebuie s se asigure c :
• Hardware-ul are configura ia adecvat i este compatibil cu sistemul
• Software-ul este documentat i adecvat
• Exist i se aplic proceduri pentru achizi ia, procesarea, accesul, modificarea,
stocarea i integritatea datelor
• Exist activit ile de rutin pentru verificarea func ion rii corecte a echipamentului
Laboratorul trebuie s aplice proceduri documentate de tratare a echipamentului defect
(vezi pct. 4.9).

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Procedura de tratare a echipamentului
• Reguli de închiriere a echipamentului, dac este cazul
• Procedura de transport, verificare i utilizare a echipamentului pe teren, dac este
cazul
• Reguli de autorizare personal pentru utilizare echipamente
• Lista echipamentelor pentru care s-a emis autorizare
• Fi a de mentenan a echipamentului
• Instruc iuni pentru completarea fi ei de via a
• Schi a amplasamentului echipamentelor
• Instruc iuni pentru mentenan
• Lista hardware
• Lista software
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 31 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

• Program de mentenan /verificare/etalonare


• Instruc iuni /proceduri pentru verific rile interne
• Instruc iuni/proceduri pentru scoaterea din uz a echipamentul defect

5.6. TRASABILITATEA M SUR RII (pct. 5.6. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s - i declare politica privind asigurarea trasabilit ii i s documenteze


modul de men inere i verificare a st rii echipamentelor (privind etalonarea).

Trasabilitatea se refer la cerin a de a face corela ia între rezultatul m sur rii i etaloanele de
referin na ionale sau interna ionale. Dac acest lucru nu este posibil trebuie asigurat
trasabilitatea la materiale de referin certificate.
Trasabilitatea la etaloane de referinta comune permite laboratoarelor s realizeze
încerc ri/etalon ri în limitele aceluia i set de condi ii impuse necesare pentru m surare.
Trasabilitatea se stabile te cu un nivel declarat de incertitudine, fiecare noua verig m rind
incertitudinea de m surare. Trasabilitatea face legatura respectiv asigur comparabilitatea între
m surari facute în laboratoare diferite sau la momente de timp diferite.

Pentru ca o m surare s fie trasabil toate masur rile asociate cu valorile din ecua ia
m sur rii (formula de calcul) trebuie s fie trasabile. Alte m rimi care nu sunt prezente în
formula de calcul (temperatura, presiune, umiditate, pH, etc.) pot influen a semnificativ
rezultatul. Unde acest lucru se întâmpl trebuie asigurat i trasabilitatea m sur rilor
efectuate pentru a controla ace ti parametri.

Laboratorul trebuie s :
• dovedeasc trasabilitatea rezultatelor m sur rilor pentru care solicit acreditarea la
etaloanele na ionale/interna ionale
• aib un program de etalonare ale c rui elemente principale sunt: perioada de
etalonare (intervalul de timp între dou etalon ri este stabilt de utilizator), locul unde
se face etalonarea i etalonul de referin ce va fi utilizat, respectiv incertitudinea ce
nu trebuie dep it
Subliniem c elementele definitorii ale unei trasabilit i valide, constau în:
i. racordul mijlocului de m surare (utilizat pentru ob inerea informa iei de m surare) la
un lan de trasabilitate, lan care la cap tul superior este constituit de un etalon
primar, oficial validat, (de regul un etalon na ional sau interna ional);
ii. caracterul neîntrerupt al lan ului i implicit a opera iilor de transmitere a unit ilor de
m sur (etalonare) realizate în cadrul acestuia;
faptul c toate aceste opera ii trebuie realizate cu încadrarea în incertitudini stabilite.

Etaloanele folosite trebuie s fie înso ite de un certificat de etalonare.

Dac etalonarea este f cut de un laborator extern i laboratorul respectiv, solicitant, nu


are propriul etalon, furnizorul de etalonare trebuie s fie capabil s emit un certificat de
etalonare care s includ valoarea incertitudinii. În plus laboratorul trebuie s - i
monitorizeze permanent func ionarea echipamentului utilizând etaloane proprii, stabile,
pentru a dovedi c opereaz în limitele de incertitudine de la etalonare.
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 32 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

Pentru a asigura trasabilitatea etaloanelor sale, laboratoarele trebuie s de in pentru


fiecare dintre acestea un certificat de etalonare recunoscut de RENAR, conform pct. 4 al
Politicii P-05 privind trasabilitatea rezultatelor m sur rilor. De asemenea, laboratoarele vor
lua în considerare ghidul EA-4/07 Trasabilitatea rezultatelor m sur rilor i a mijloacelor de
încercare la etaloane na ionale disponibil pe site-ul RENAR.

Con inutul certificatului de etalonare este cel precizat în I-02-1 (Instruc iune pentru
elaborarea certificatului de etalonare), disponibil pe web-site-ul RENAR.

Etalon rile care nu pot fi facute în unit i SI au ca principiu c dac un rezultat se


calculeaz fa de o valoare de referin acesta este trasabil la acea valoare. Compararea
rezultatelor are sens numai dac trasabilitatea este la referin e comune.

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Procedura asigurarea trasabilit ii
• Criterii de stabilire a intervalelor de etalonare
• Program de etalonare / verific ri metrologice
• Procedura de asigurare a trasabilit ii pentru diferitele tipuri de m sur ri
• Procedura de verificare a st rii de etalonare a echipamentelor
• Procedura de tratare a etaloanelor proprii (dac este cazul)
• Lista de etaloane interne cu incertitudinea estimat
• Criterii pentru furnizorii de etalonare/ etaloane
• Lista furnizorilor accepta i (vezi i 4.6)
• Fi a de mentenan a echipamentului
• Fi e post
• Procedura comparare si raportare

5.7. E ANTIONARE (pct. 5.7. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s - i defineasc politica privind e antionarea.


În cazul în care e antionarea este sub autoritatea i responsabilitatea sa, laboratorul
trebuie s documenteze modul în care se asigur c :
• Personalul este competent i instruit
• Exist echipamentele necesare pentru efectuarea diferitelor tipuri de e antionare,
conform standardelor de prelevare,
• Dispozitivul de m surare încorporat în echipamentul de e antionare este etalonat
• Procedurile de e antionare sunt adecvate probei, tipului de încercare i exactit ii
necesare
• Proba prelevata este reprezentativ
• Modelele statistice utilizate sunt adecvate, cunoscute, aplicate i declarate
• Se stabile te cantitatea de prob optim , inând cont de eventuala necesitate de a
p stra contraproba
• Exist instruc iuni pentru verificarea, înregistrarea i func ionarea echipamentului
de prelevare sau a rezultatelor încerc rii
• Sunt definite condi iile de ambalare i condi ionare
• Sigiliu, dac este cazul
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 33 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

• Proba este unic indentificat


• S-au luat precau ii de siguran
• Sunt definite condi iile de transport
• Înregistr rile permit refacerea e antion rii i interpretarea rezultatelor
• Informa iile înregsitrate pentru fiecare proba sunt incluse în raportul de încercare
• Pentru e antion rile care nu sunt efectuate de laborator se anexeaz raportul de
prelevare

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Proceduri de e antionare
• Plan/ hart de e antionare
• Fi e post
• Program de instruire
• List echipamente de prelevare

5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE ÎNCERCAT I ETALONAT (pct. 5.8. din SR EN


ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s documenteze politica i procedura privind primirea probelor în lucru.


Laboratorul trebuie s aib :
• un sistem de identificare probe, alocare cod f r risc confuzie pe tot traseul în
laborator.
• proceduri documentate pentru recep ie, depozitare, manipulare i îndep rtare
(eliminare)
• instruc iuni de verificare a st rii probei la recep ie
• criterii de acceptabilitate
• spa ii de depozitare adecvate
• un sistem de control al probelor depozitate
• instruc iuni de depozitare
• identificarea spa iilor pentru probe înainte i dup încercare
• reguli de eliberare probe în lucru
• reguli i instruc iuni de acces
• reguli de circula ie a probelor în laborator
• instruc iuni pentru evitarea degrad rii, deterior rii sau contamin rii probelor
• instruc iuni pentru asigurarea condi iilor de mediu
• instruc iuni pentru siguran a în cursul transportului
• reguli de returnare la client, conform contractului
• instruc iuni de ambalare i transport de euri
• instruc iuni de neutralizare, decontaminare i distrugere
• reguli de siguran a (protec ia muncii)
• reguli de asigurare a confiden ialit ii

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Procedura tratarea probelor (cu schema logic ) inclusiv procedurile aplicabile
• Descrierea sistemului de identificare cu specimen
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 34 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

• Instructiuni de verificare

5.9. MODUL ÎN CARE ESTE ASIGURAT CALITATEA REZULTATELOR


ÎNCERC RILOR I ETALON RILOR (pct. 5.9. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Laboratorul trebuie s - i documenteze politicile i procedurile pentru asigurarea i


controlul calit ii rezultatelor generate.

În general laboratorul trebuie s aib implementat m suri de control al calit ii rezultatelor.

Prin participarea la intercomparari laboratorul poate:


• evalua calitatea rezultatelor generate
• identifica erorile sistematice
• evalua comparativ rezultatele sale cu cele ob inute în alte laboratoare practicând
aceea i metoda
• evalua comparativ diferite metode de încercare

Laboratoarele trebuie s respecte politica P-04 pentru utilizarea în acreditare a testelor de


competen i a compar rilor interlaboratoare i s ia în considerare documentul
„Frecven a de participare la încerc ri de competen / compar ri interlaboratoare”
disponibile pe site-ul RENAR.

Rezultatele ob inute trebuie raportate de eful de laborator managementului i pot genera


ac iuni corective/ preventive. Modul în care este asigurat calitatea rezultatelor încerc rilor
i etalon rilor va face obiectul analizei sistemului.

Documente din care s rezulte competen a/îndeplinirea cerin elor:


• Manualul de management
• Procedura de control al calit ii rezultatelor
• Criterii pentru evaluarea furnizorilor de ILC i PT
• Lista furnizorilor de ILC si PT accepta i

5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR (pct. 5.10. din SR EN ISO/CEI 17025:2005)

Activitatea desf urat de laborator trebuie s fie acoperit de un raport de încercare/


buletin de analiz . Aceste documente pot fi prezentate atât în original (pe suport hârtie) cât
i în format PDF, în acest caz fiind obligatoriu ca acestea s fie protejate electronic. Nu se
permite numai raportarea verbal .
Laboratorul trebuie s - i declare politica de raportare i procedura de redactare i
transmitere a rapoartelor.

Laboratorul trebuie s documenteze:


• Modul de identificare
• Con inutul
• Formatul
• Semn turile
• Amendamentele i anexele
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 35 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2

• Asigurarea confiden ialit ii

Raportul de încercare trebuie s cuprind :


• toate rezultatele examin rilor i determin rilor efectuate
• informa ii necesare pentru întelegerea i interpretarea raportului
Toate informatiile trebuie s fie corecte, exacte, clare, obiective i prezentate într-o
maniera care s le fac u or de înteles i utilizat de c tre cel care le cite te.

Rapoartele de încercare trebuie s fie semnate de func iile nominalizate. Dac raportul are
mai multe pagini trebuie men ionat pe care se semneaz i care sunt m surile de
siguran pentru a preveni reproducerea neautorizat sau utilizarea frauduloas .

Laboratorul trebuie s documenteze modul de emitere i aprobare a amendamentelor la


rapoartele de încercare dup ce acestea au fost emise astfel încât s nu se genereze
confuzii sau utiliz ri gre ite.

Când în raport sunt incluse opinii i interpret ri, laboratorul trebuie s documenteze baza
în care acestea au fost f cute. Opiniile i interpret rile trebuie s fie clar marcate i în
raportul de încercare.

Dac raportul de încercare cuprinde opinii, comentarii i interpret ri organismul trebuie s


documenteze competen a persoanelor nominalizate s le fac .

6. ÎNREGISTR RI

Neaplicabil

7. ANEXE

Neaplicabil

8. MODIFIC RI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR

S-au f cut corel ri cu politicile RENAR P-04, P-05, instruc iunea I-02-1, i s-au f cut
trimiteri c tre documentele EA relevante.
Modific rile sunt identificate în text cu font de culoare albastr .