Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
APROBAT: ELABORAT:
Daniela-Eugenia CUCU
Cristian-Dorin NICHITA Director Direc ia de Acreditare Laboratoare
Director General
VERIFICAT:
Daniela Ionescu
Manager Calitate
Reproducerea integral sau par ial a prezentului document în orice publica ii i prin orice procedeu (electronic, mecanic, fotocopiere,
microfilme, etc.), este interzis dac nu exist acordul scris al RENAR.
CUPRINS
0. INTRODUCERE
1. DOMENIU DE APLICARE
2. DOCUMENTE DE REFERIN
3. DEFINI II I PRESCURT RI
4. CERIN E REFERITOARE LA MANAGEMENT
4.1. ORGANIZARE
4.2. SISTEMUL DE MANAGEMENT
4.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR
4.4. ANALIZA CERERILOR, OFERTELOR I CONTRACTELOR
4.5. SUBCONTRACTAREA ÎNCERC RILOR I ETALON RILOR
4.6. SERVICII DE APROVIZIONARE I FURNITURI
4.7 SERVICII C TRE CLIENT
4.8. RECLAMA II
4.9. CONTROLUL ACTIVIT ILOR DE ÎNCERCARE I / SAU
ETALONARE NECONFORME
4.10. ÎMBUN T IRE
4.11. AC IUNI CORECTIVE
4.12. AC IUNI PREVENTIVE
4.13. CONTROLUL ÎNREGISTR RILOR
4.14. AUDITURI INTERNE
4.15. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT
5. CERIN E TEHNICE
5.1. GENERALIT I
5.2. PERSONAL
5.3. CONDI II DE ACOMODARE I DE MEDIU
5.4. METODE DE ÎNCERCARE I ETALONARE I VALIDAREA
METODEI
5.5. ECHIPAMENT
5.6. TRASABILITATEA M SUR RII
5.7. E ANTIONARE
5.8. MANIPULAREA OBIECTELOR DE ÎNCERCAT I ETALONAT
5.9. MODUL ÎN CARE ESTE ASIGURAT CALITATEA
REZULTATELOR ÎNCERC RILOR I ETALON RILOR
5.10. RAPORTAREA REZULTATELOR
6. ÎNREGISTR RI
7. ANEXE
8 MODIFIC RI FA DE VERSIUNEA ANTERIOAR
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 3 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2
INTRODUCERE
1. DOMENIUL DE APLICARE
Prezentul document este aplicabil tuturor laboratoarelor care efectueaz încerc ri i care
doresc ob inerea acredit rii pentru o parte sau pentru toate activit ile de încercare.
2. DOCUMENTE DE REFERIN
3. DEFINI II I PRESCURT RI
Prezentul document utilizeaz termenii i defini iile din documentele de referin precizate
la cap. 2.
Personal permanent – personalul angajat de laboratorul de încerc ri pe baz de contract
individual de munc .
Personal colaborator - personal angajat de laboratorul de încerc ri pe baz de contract de
prest ri servicii.
Date de identificare
Dac laboratorul are mai multe sedii trebuie date aceste informatii pentru toate
sediile pentru care se solicit acreditarea
Statut juridic
• Statutul juridic al laboratorului sau organiza iei din care face parte, trebuie s fie clar
identificat (persoan juridic de drept privat sau apar inând statului) i demonstrat
prin documente relevante.
• Statutul de organiza ie, apar inând statului, trebuie s reias dintr-un document
legislativ adecvat (Hot râre de guvern, ordonan , lege).
• În cazul în care laboratorul solicit acreditarea ca laborator de secund sau ter
parte, în statut trebuie s fie men ionat clar obiectul de activitate corespunz tor
(CAEN 7120 - activit i de test ri i analize tehnice)
• Responsabilitatea juridic se consider fa de legisla ia din România.
• La acreditarea de laboratoare aflate sub jurisdic ia altor state, cerin a de
responsabilitate juridic trebuie asigurat i evaluat de o persoan juridic
competent în legisla ia statului respectiv, care poate sus ine adecvat îndeplinirea
acestei cerin e.
Asigurare
Atunci când efectueaz activit i în localuri temporare, pe teren sau cu mijloace mobile,
trebuie s existe prevederi de management, competen tehnic i proceduri specifice
pentru aceste activit i.
Documente utilizabile:
• Lista de definire a încerc rilor
• Manualul de management
Rela iile cu organiza iile înrudite sau din care face parte laboratorul
Dac laboratorul face parte dintr-o organiza ie mai mare, dar are personalitate juridic
trebuie furnizate informa ii privind rela iile cu aceast organiza ie. În plus fa de
informa iile generale trebuie prezentate:
• Principalele domenii de activitate/ tipuri de produse ale organiza iei mam
• O organigram a organiza iei mam cu precizarea pozitiei laboratorului
• Toate nivelurile organizatorice dintre laborator i managementul de varf cu numele
i func iile personalului de conducere
• O evaluare a m surii în care organiza ia mam influen eaz func ionarea
laboratorului în ceea ce prive te sistemul de management, investi ii, resurse
umane, aprovizionare, etc.
Documente utilizabile:
• Manualul de management,
• Organigrame relevante
• Fi e de post
• Declara ia de politic
• Angajamentul managementului
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 7 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2
Personalul cheie din organiza ie având implicare sau influen e asupra activit ii
laboratorului poate fi considerat a fi format din:
• manageri în subordinea c rora se afl laboratorul,
• manageri care asigur resursele laboratorului (inclusiv plata salariilor),
• manageri care comercializeaz serviciile de încercare sau produsele
încercate.
Confiden ialitate
Este recomandabil s existe un sistem documentat de clasificare a informa iilor, fiec rei
clase corespunzându-i un set de m suri de protec ie.
Persoanele autorizate s aib în posesie sau s utilizeze documente/ înregistr ri
clasificate trebuie declarate în scris, iar documentele respective listate.
Personalul poate în cursul activit ii s intre în posesia unor informa ii confiden iale sau
secrete (ex. Informa ii privind produse, procese, date comerciale, date personale i de
sanatate, etc.). Confiden ialitatea referitoare la acestea trebuie asigurat .
Trebuie declarat dac i în ce condi ii se pot scoate din incinta laboratorului documente i
înregistr ri clasificate (de exemplu pentru a termina un raport acas ).
Sistemul de protec ie a datelor computerizate trebuie documentat.
Structura organizatoric
Trebuie s existe o organigram oficial a laboratorului i dac acesta face parte dintr-o
organiza ie i o organigram oficial a organiza iei cu identificarea locului laboratorului.
Este necesar o explicitare documentat a responsabilit ilor, autorit ii i rela iilor dintre
func iile i persoanele laboratorului.
Supervizarea
Func iile care au responsabilitatea superviz rii trebuie s fie identificabile în organigram .
Modul de efectuare a superviz rii trebuie documentat.
Management Tehnic
În organiza iile mari cu activit i tehnice multiple pot fi mai multe persoane numite ca
manageri tehnici.
În acest caz entit ile vor func iona separat unele de celelate i acest lucru va trebui s
rezulte din organigram .
Liniile de demarcare între entit i trebuie s fie foarte clare din descrierea activit ii
entit ilor.
Fiecare manger tehnic trebuie s satisfac cerin ele postului relevante pentru entitatea sa.
Responsabilul Calit ii
Pozi ia sa independenta ar trebui s fie eviden iat în organigram , acolo unde este
posibil.
Loc iitori
În desemnarea loc iitorilor trebuie avute în vedere i considerente juridice. De aceea este
de dorit ca loc iitorii s aib aceea i calificare i experien ca i titularul postului.
Laboratorul trebuie s prezinte o lista cu loc iitorii i deciziile de numire ale acestora.
Standardele interna ionale, regionale sau na ionale sau alte specifica ii recunoscute, ce
con in informa ii suficiente i concise pentru modul de efectuare al încerc rilor i/sau
etalon rilor nu au nevoie s fie suplimentate sau rescrise ca proceduri interne, dac
aceste standarde au fost scrise într-un mod care permite utilizarea de c tre personalul
operativ al laboratorului.
Cele mai importante aspecte ale func ion rii sistemului de management al laboratorului
trebuie prezentate într-un manual al calit ii.
Cu excep ia laboratoarelor foarte mari, formate din multe entit i sau sedii, manualul
calit ii, poate include procedurile generale, prin care se realizeaz cerin ele prezentului
standard, aceasta asigurându-i o mai mare unitate i coeren .
Manualul calit ii poate s con in anexe care s expliciteze suficient: resursele (inclusiv
personalul), structura organizatoric , structura documenta iei sistemului (inclusiv de
origine extern ).
În manual trebuie cuprinse responsabilit ile func iilor de conducere din laborator ( ef
laborator, efi de entit i tehnice, manager tehnic i managerul calit ii). Responsabilit ile
personalului tehnic operativ, sunt cuprinse în documente opera ionale (proceduri,
regulamente, instruc iuni, programe, etc)
Trebuie stabilite proceduri care s descrie cum se fac i se controleaz modific rile în
documente stocate în sisteme computerizate.
Atunci când aceast analiz este responsabilitatea efului de laborator sau a altui
manager, înregistrarea privind analiza se poate constitui, pentru lucr ri simple sau de
rutin (efectuate curent), într-o formulare de decizie asupra efectu rii (Da, Efectuarea, etc)
înso it de semn tura i dat pe comand , contract, etc.
La lucr ri efectuate dup un program (zilnic, periodice), scris i aprobat de conducerea
laboratorului i eventual semnat de client, acest program se constituie în comand
acceptat pentru personalul executant.
Analiza lucr rilor noi i complexe necesitând planificare sau alocare de resurse (eventual
noi) sau dezvoltare/aprobare/validare de metode de încercare, trebuie înregistrat (fi de
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 14 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2
Laboratorul trebuie s :
• î i declare politica de aprovizionare.
• documenteze procedurile, autoritatea i responsabilitatea celor care elaboreaz ,
analizeaz i aprob documentele de aprovizionare
• î i documenteze complet i corect cerin ele specifice pentru fiecare categorie de
furnituri aprovizionate.
• analizeze i aprobe documentele de aprovizionare înainte de lansare
• î i selecteze furnizorii pe baza evalu rii capacit ii lor de a satisface toate cerin ele
specificate, inclusiv cele referitoare la calitate.
• se asigure c bunurile aprovizonate nu sunt utilizate pân nu au fost inspectate sau
verificate i sunt conforme cu specifica iile elaborate
Laboratorul trebuie s documenteze serviciile oferite clien ilor s i interni sau externi
persoane fizice, juridice sau autorit i publice.
• Manualul de management
• Procedura de ob inere a feedback-ului
• Chestionar de satisfac ie clien i - op ional
Procedura va descrie activit ile desf urate pentru realizarea acestei politici, inclusiv:
• Sistemul de înregistrare
• Formatul înregistr rilor
• Registru reclama ii
Activit ile de încercare neconforme includ i cazurile în care se produc gre eli, pierderi,
accidente sau alte abateri de la proceduri în activitatea de încercare.
Ele pot fi depistate din:
• reclama ii i feedback
• audit intern
• controlul calit ii rezultatelor.
OEC trebuie s trateze neconformit ile constatate la evaluarea RENAR, indiferent de tipul
evalu rii, cu respectarea etapelor precizate la pct. 3.3 al Politicii P-16.
Ca urmare a analizei activit ilor neconforme se vor efectua modific ri ale sistemului de
management.
Laboratorul trebuie s dovedeasca o îmbun t ire continu a func ion rii sistemului sau de
management prin:
• aplicarea politicii în domeniul calit ii
• reducerea costurilor non-calit ii
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 18 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2
Responsabilul calit ii din laborator are un rol foarte important în punerea în practic a
acestor politici i proceduri.
Surse de informa ii privind ac iuni preventive sunt în principal auditurile interne, analizele
de management precum i feedback-ul de la clien i, literatura tehnic de specialitate, sau
articole de genul celor prezentate în Accreditation and Quality Assurance, AQUAL.
Înregistr rile unor activit i care se reevalueaz periodic (audituri interne, analize ,etc) se
p streaz pe o durat de minimum un ciclu de acreditare.
Înregistr rile privind activit ile care pot afecta parametrii sau rezultatele încerc rilor (de
ex: lucr ri de mentenan , verific ri metrologice, calificare personal, etc), se p streaz pe
o durat de minimum un ciclu de acreditare sau pe durata de utilizare a acestora.
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 20 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2
Auditul intern este unul dintre mijloacele importante de verificare a adecv rii i functionarii
sistemului de management al laboratorului.
La fiecare audit se vor verifica elementele sistemului de management:
• Ca grad de adecvare la activit ile laboratorului
• Ca func ionare
• Ca documentare
• Ca posibilit i de îmbun t ire
Auditul intern se realizeaz pe baz de program anual aprobat de conducerea
laboratorului.
Periodicitatea auditurilor interne, poate varia func ie de volumul, complexitatea i gradul de
risc al activit ilor auditate. Toate componentele sistemului de management se auditeaz
cel pu in o dat pe an.
Se recomand ca activitatile: încerc ri, controlul înregistr rilor i documentelor,
reclama iile i controlul activit ilor de încercare neconforme, s se auditeze mai des decât
o dat pe an.
Se recomand ca auditul s se efectueze pe baz de chestionare detaliate, aprobate ca
documente i cunoscute de auditat.
5. CERIN E TEHNICE
Personalul laboratorului trebuie s aib studiile, instruirea, cuno tin ele tehnice, aptitudinile
i experien a necesar desf ur rii corecte a activit ilor. Aceste cerin e trebuie s fie
evaluate în corela ie cu obiectul i domeniul de activitate al laboratorului.
Dac exist cerin e ale legisla iei, ale altor reglement ri i tehnici sau ale clientului privind
certificarea, sau alt form de atestare de competen , personalul care execut încerc rile
respective trebuie s aib certificarea sau atestarea cerut (ex: CND, ISCIR, etc).
Trebuie s existe instruc iuni pentru men inerea dosarelor de personal. Acestea trebuie s
documenteze:
• Cine, unde i cum ine dosarele
• Cum i când se actualizeaz
• Accesul la dosarele de personal
Procedurile specifice de încercare trebuie s men ioneze activit ile i m surile particulare
care se întreprind atunci când încerc rile sau e antion rile, se efectueaz în alte localuri
decât cel permanent sau când se fac pe teren (la client, etc).
Accesul în laborator trebuie definit astfel încât s nu se afecteze rezultatele încerc rilor
(varia ia condi iilor de mediu sau contaminare) i s se asigure confiden ialitatea
rezultatelor i respectarea dreptului de proprietate a clientului.
Regulile de acces trebuie s fac distinc ia între accesul personalului permanent în orele
de program i accesul pe baz de permis.
Instruc iunile de cur enie, igienizare i decontaminare trebuie s fie detaliate pe activit i
i riscuri. Programul de cura enie i verificare a eficien ei trebuie s elimine riscul de
contaminare încruci at i s satisfac cerin ele reglementare sau proprii de siguran .
Laboratorul poate solicita ob inerea acredit rii pentru metode de încercare care se bazeaz pe
standarde de referin anulate. În acest caz laboratorul trebuie s identifice în lista de definire a
încerc rilor aceste standarde.
Laboratorul poate fi acreditat pentru metode proprii sau nestandardizate dac acestea
sunt complet documentate, validate i adecvate i exist personal competent pentru
dezvoltarea i utilizarea lor.
Laboratorul trebuie s aib instruc iuni pentru verificarea calculelor i transferului de date.
Acestea trebuie s men ioneze:
• Cine i când verific
• Cum se fac verific rile (pas cu pas)
• Ce înregistr ri sunt generate
Dac laboratorul folose te tehnici statistice de prelucrare a datelor rezultate din încercare
trebuie dovedit competen a în alegerea metodei statistice i aplicarea ei.
Trebuie identificat personalul care are autoritatea i responsabilitatea introducerii datelor,
prelucr rii statistice i raport rii rezultatelor. Acesta trebuie s aib cuno tin ele i
instruirea necesar ocuparii postului.
Sistemele computerizate trebuie s fie adecvate activit ilor i func iilor c rora le sunt
dedicate.
Laboratorul trebuie s :
• Identifice implicarea computerelor în incercare/m surare/prelucrare date
• Defineasc hardware-ul folosit
• Identifice sistemele i sub-sistemele specifice
• Declare modul de stabilire a gradului de adecvare a software-ului
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 29 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2
Utilizarea tehnicilor statistice i controlul datelor trebuie s fie incluse în programul anual
de audit intern.
Pentru echipamentele de m surare i unde este cazul pentru p r ile lor componente este
recomandabil s se fac o validare înainte de utilizare.
Pentru echipamentele care influen eaza calitatea rezultatelor m sur rilor trebuie realizat
un program de etalonare. Intervalul de timp dintre dou etalonari succesive depinde de
caracteristicile de fiabilitate metrologic ale mijlocului respectiv de m surare, de
intensitatea i condi iile specifice ale utiliz rii. Pentru echipamentele de m surare este
obligatoriu s se ob in log book-uri.
Cu excep ia aparatelor care prin domeniul de m surare intr sub inciden a metrologiei
legale i care trebuie etalonate sau verificate de persoane (laboratoare) autorizate de
metrologia legal , restul aparatelor din program pot fi etalonate pe baza procedurilor de
etalonare. Laboratorul trebuie s p streze, dup caz, documente privind:punerea în
func iune a mijloacelor de m surare, repara iile acestora (anuale sau mai frecvente)
respectiv etalon rile înainte de fiecare utilizare.
NOTE EXPLICATIVE ALE CERIN ELOR
RENAR Revizia: 1/09.2009
Asocia ia de Acreditare
STANDARDULUI SR EN ISO/CEI
din România 17025:2005
Organismul Na ional de pentru laboratoare de încerc ri
Acreditare Pagina 30 / 35
RENAR Cod: CR–01 Ed. 2
Aceste activit i trebuie efectuate de personal calificat folosind etaloane sau materiale de
referin certificate i trebuie p strate înregistr ri în special asupra incertitudinii de
m surare estimate.
Laboratorul trebuie s fac verific ri (intermediare) la intervale adecvate între dou
etalon ri succesive pentru a controla men inerea capabilit ii de m surare stabilit la
etalonare. Aceste verific ri trebuie efectuate dup o procedur documentat i men inute
înregistr ri ale rezultatelor.
Aceste verific ri pot fi f cute folosind etaloane preg tite de laborator i confirmate
metrologic în mod adecvat, alte aparate de clas mai mare, materiale de referin sau
probe, stabile în timp.
Fiecare echipament trebuie s fie unic identificat prin seria de fabrica ie, iar dac aceasta
cerin nu este îndeplinit , printr-un identificator unic (cod, num r) alocat de laborator i
înregistrat.
Trebuie men inute înregistr ri ale echipamentelor de încercare i m surare care s
satisfac cerin ele standardului SR EN ISO/CEI 17025, pct. 5.5.5 a-h.
Dac laboratorul utilizeaz calculatoare sau echipamente automatizate trebuie s - i
stabileasc cerin ele privind adecvarea, stabilitatea i operarea lor.
Laboratorul trebuie s se asigure c :
• Hardware-ul are configura ia adecvat i este compatibil cu sistemul
• Software-ul este documentat i adecvat
• Exist i se aplic proceduri pentru achizi ia, procesarea, accesul, modificarea,
stocarea i integritatea datelor
• Exist activit ile de rutin pentru verificarea func ion rii corecte a echipamentului
Laboratorul trebuie s aplice proceduri documentate de tratare a echipamentului defect
(vezi pct. 4.9).
Trasabilitatea se refer la cerin a de a face corela ia între rezultatul m sur rii i etaloanele de
referin na ionale sau interna ionale. Dac acest lucru nu este posibil trebuie asigurat
trasabilitatea la materiale de referin certificate.
Trasabilitatea la etaloane de referinta comune permite laboratoarelor s realizeze
încerc ri/etalon ri în limitele aceluia i set de condi ii impuse necesare pentru m surare.
Trasabilitatea se stabile te cu un nivel declarat de incertitudine, fiecare noua verig m rind
incertitudinea de m surare. Trasabilitatea face legatura respectiv asigur comparabilitatea între
m surari facute în laboratoare diferite sau la momente de timp diferite.
Pentru ca o m surare s fie trasabil toate masur rile asociate cu valorile din ecua ia
m sur rii (formula de calcul) trebuie s fie trasabile. Alte m rimi care nu sunt prezente în
formula de calcul (temperatura, presiune, umiditate, pH, etc.) pot influen a semnificativ
rezultatul. Unde acest lucru se întâmpl trebuie asigurat i trasabilitatea m sur rilor
efectuate pentru a controla ace ti parametri.
Laboratorul trebuie s :
• dovedeasc trasabilitatea rezultatelor m sur rilor pentru care solicit acreditarea la
etaloanele na ionale/interna ionale
• aib un program de etalonare ale c rui elemente principale sunt: perioada de
etalonare (intervalul de timp între dou etalon ri este stabilt de utilizator), locul unde
se face etalonarea i etalonul de referin ce va fi utilizat, respectiv incertitudinea ce
nu trebuie dep it
Subliniem c elementele definitorii ale unei trasabilit i valide, constau în:
i. racordul mijlocului de m surare (utilizat pentru ob inerea informa iei de m surare) la
un lan de trasabilitate, lan care la cap tul superior este constituit de un etalon
primar, oficial validat, (de regul un etalon na ional sau interna ional);
ii. caracterul neîntrerupt al lan ului i implicit a opera iilor de transmitere a unit ilor de
m sur (etalonare) realizate în cadrul acestuia;
faptul c toate aceste opera ii trebuie realizate cu încadrarea în incertitudini stabilite.
Con inutul certificatului de etalonare este cel precizat în I-02-1 (Instruc iune pentru
elaborarea certificatului de etalonare), disponibil pe web-site-ul RENAR.
• Instructiuni de verificare
Rapoartele de încercare trebuie s fie semnate de func iile nominalizate. Dac raportul are
mai multe pagini trebuie men ionat pe care se semneaz i care sunt m surile de
siguran pentru a preveni reproducerea neautorizat sau utilizarea frauduloas .
Când în raport sunt incluse opinii i interpret ri, laboratorul trebuie s documenteze baza
în care acestea au fost f cute. Opiniile i interpret rile trebuie s fie clar marcate i în
raportul de încercare.
6. ÎNREGISTR RI
Neaplicabil
7. ANEXE
Neaplicabil
S-au f cut corel ri cu politicile RENAR P-04, P-05, instruc iunea I-02-1, i s-au f cut
trimiteri c tre documentele EA relevante.
Modific rile sunt identificate în text cu font de culoare albastr .