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PLANTA oe pnooucclón, Versión: 7.0
'slr&,nLEG ALMACENAMIENTO Y EOUIPOS DE Página 1 de
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1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos y metodologías para la limpieza y sanitización en las áreas de

producción de la planta, almacenamiento y equipos de producción en Sherleg.

2. ALCANCE

Aplica desde la limpieza hasta la sanitización de las distintas áreas de producción de la planta,
almacenamiento, equipos de producción y cafetería.

3. RESPONSABILIDAD

Es responsabilidad de todo el personal operativo de la planta de producción, personal de servicios

generales y del área de almacenamiento, cumplir lo establecido en el presente procedimiento.

Es responsabilidad de los lnspectores de Calidad verificar su adecuada ejecución y registrar su

firma en el formato correspondiente.

El Director Técnico, Jefe de Aseguramiento de Calidad, Jefe de Producción, Líder de Despachos y

Coordinadores de las diferentes áreas de producción, son los encargados de velar por el
cumplimiento del mismo.

4. DEFINICIONES

. Desinfección: proceso mediante el cual, a partir del uso de sustancias químicas desinfectantes
se eliminan los agentes patógenos de superficies y equipos.

. Limpieza: Conjunto de operaciones destinadas a eliminar la suciedad adherida a una superficie

sin alterarla.

. Sanitización: Es el control del desarrollo y reproducción de microorganismos patógenos del

medio ambiente, superficies y equipos mediante el uso de sustancias químicas.

5. DESARROLLO

s.1. CONSTDERACTONES GENERALES PARA LA LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN

Se establecen los siguientes lineamientos y normas en el momento de realizar la limpieza y

sanitización:

. Para el aseo de áreas productivas debe asegurarse que la producción este totalmente detenida.

. Cada área debe contar con sus elementos de limpieza: trapero, escoba y recogedor,
debidamente identificados de acuerdo con el código de colores establecido y encontrarse en
buen estado.

o Recoger el producto en proceso de los equipos, mesas, áreas, almacenarlo en recipientes

plásticos adecuados y cubrirlo con vinipel, así como la documentación del proceso, con el fin de
evitar cualquier contaminación con los productos de limpieza.

. Se debe realizar aseo de los equipos y del área.

. Manipular el detergente, los sanitizantes y los desinfectantes con precaución, evitando en todo
momento el contacto directo del producto con la piel, los ojos y las mucosas.

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o Verlficar el correcto uso de desinfectantes de acuerdo a lo establecido en el FAC-022

Cronograma de Rotación de Sanitizantes.

. Los agentes de limpieza y desinfección deben estar correctamente identificados utilizando el

FAC-082 etiqueta soluciones y debe contener la siguiente información: nombre y concentración,
fecha de preparación, fecha de vencimiento y responsable. Las soluciones próparadas deben
estar almacenadas en el punto de uso, en ningún caso debe haber soluciones concentradas.

5.2. FRECUENCIA

Las frecuencias de las..actividades de limpieza y sanitización en todas las áreas de producción y

almacenamiento son: diaria, semanal y mensual. Cada área debe desarrollar las actividades en laé
cuales aplique.

5.3. PREPARACIÓN DEL DETERGENTE Y LOS SANITIZANTES

Se estableció la utilización de tres diferentes soluciones sanitizantes, los cuales se rotan

semanalmente según el FAC-022 Cronograma de Rotación Anual de Sanitizantes, establecido al
principio del año, los cuales se indican a continuación:

ROTACIÓN SANITIZANTE MÉToDo DE PREPARAcIÓN

Detergente enzimático sin color y Agregar 200 gramos de Jabón en polvo a 40

Detergente
sin aroma a|27" litros de Agua.

Agregar 267 ml de hipoclorito de sodio al 1}o/o

Sanitizante 1 Hipoclorito de sodio al0.2 o/o
vlv y 19733 ml de agua para preparar 20 litros de
hipoclorito de sodio al0,2o/o.

Cloruro de benzalconio al 0.5% Agregar 100 ml de Cloruro de benzalconio y

Sanitizante 2 19.900 ml de agua para preparar 20 litros de
vlv
solución sanitizante al 0.5%.
Agregar 25 ml de aniosurf y 9975 ml de agua
Sanitizante 3 Aniosurf a|0.25% NPC para preparar 10 litros de solución sanitizante
al0.25"/"
Adicionar 14.583 ml de alcohol etílico at S6 t" y
Desinfectante Afcohol Etílico al70o/o vlv 5.417 ml de agua para preparar 20 litros de
afcohof al70/".
i
Registrar la preparacbn en el FAc-073 Registro de preparación sanitizantes.
5.4 LIMPIEZA DIARIA DE ÁNCNS COMUNES Y DE AREAS DE PRoDUcGIoN PRIMER Y
SEGUNDO PISO

5.4.1 Eliminar polvo y/o partículas en pisos barriendo con la escoba asignada para el área.

5.4.2 Limpiar los pisos usando un trapero limpio con solución de detergente y retirar con agua
potable.

5.4.3 Aplicar el sanitizante de acuerdo al cronograma de sanitizantes FAC-022, usando un trapero

limpio con solución sanitizante.

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5.4.4 Aspersar y utilizar un paño húmedo con solución de alcohol etílico al 70/o cada vez que se
requiera a recipientes, accesorios, mesas de trabajo y demás utens¡lios utilizados en el proceso de
manufactura de manera que permita mejorar las condiciones de asepsia.

5.4.5 Begistrar la limpieza y sanitización del área en el formato FAC-071 Registro de Limpieza y
Sanitización de áreas planta de producción y almacén.

5.5 LIMPIEZA DIARIA Y MENSUAL DE ÁREAS DE ALMACENAMIENTO

Nota: La limpieza debe realizarse diariamente (básica) y los dos últimos días hábiles del mes
de manera exhaustiva

5.5.1 Eliminar polvo y/o partículas en pisos barriendo con una escoba asignada para el área.

5.5.2 Limpiar los pisos usando un trapero limpio con solución de detergente y retirar con agua
potable

5.5.3 Aplicar el sanitizante de acuerdo al cronograma de sanitizantes FAC-022, usando un trapero

limpio con solución sanitizante.

5.S.4 Registrar la limpieza y sanitización del área en el formato FAC-071 Registro de Limpieza y
Sanitización de áreas planta de producción y almacén.

Nota: Para la limpieza exhaustiva mensual se deben limpiar paredes utilizando un paño envuelto
en una escoba primero con solución de detergente para retirar el polvo y luego con el sanitizante
que se esté utilizando para la semana.

5.6 L¡MPIEZA SEMANAL DE ÁNCIS COMUNES Y DE PRODUCC¡Ó¡¡ OEI PRIMER Y

SEGUNDO P|SO (DÍA SÁBADO)

5.6.1 Organizar el área de trabajo y guardar los productos protegidos para evitar cualquier
contaminación.

5.6.2 Limpiar los techos, paredes y ventanas utilizando un paño envuelto en una escoba
humedecido con alcohol al70/o.

5.6.3 Los equipos se limpian utilizando un paño humedecido con alcohol al70 "/".

5.6.4 Limpiar los pisos usando un trapero limpio con solución de detergente y retirar con agua
potable.

5.6.5 Aplicar el sanitizante en pisos de acuerdo al cronograma de sanitizantes FAC-022, usando un

trapero limpio con solución sanitizante.

5.6.6 Registrar la limpieza y sanitización del área en el formato FAC-071 Registro de Limpieza y
Sanitización de áreas planta de producción y almacén.

5.7 RECOMENDAC¡ONES CUANDO SE TERMINA LA JORNADA DE TRABAJO

5.7.1 Organizar el área de trabajo y guardar o tapar el producto en proceso (se conservan tapados
o protegidos del medio ambiente para evitar contaminación).

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5.7.2 Barrer con la escoba asignada al área de trabajo para eliminar los residuos grandes y
partículas de polvo.

5.7.3 Se aplica el sanitizante de la semana aspersando en el aire, desde el fondo hacia la puerta
de salida y se deja la puerta cerrada para garantizar la sanitización del área.

5.8 LIMPIEZA Y SANITIZACION DE EOUIPOS PRIMER Y SEGUNDO PISO (DIARIO)

5.8.1 Todos los días antes de iniciar las labores desenergizar los equipos, cubrir las partes
eléctricas con un plástico y limpiar las superficies del equipo con un paño humedecido con alcohol
etílico alTOo/o, diligenciar el rótulo de identificación de equipos y/o accesorios FAC-002.

' NOTA: Eltiempo de vigencia de limpieza de un equipo es de 48 horas, pasado este tiempo es
necesario realizar nuevamente el aseo de acuerdo al numeralanterior.

5.e LIMPIEZA MENSUAL DE AREAS DE PRODUCCION (PRIMER SÁeloO DE CADA MES)

5.9-1 Organizar el área de trabajo y guardar los productos protegidos para evitar cualquier
contaminación.

5.9.2 Limpiar los techos, para limpiar el techo se utiliza un paño envuelto en una escoba y la
limpieza se realiza en una sola dirección primero con solución de detergente para retirar el polúo y
luego con el sanitizante que se esté utilizando para la semana.

5.9.3 Limpiar las paredes, estas se limpian de arriba hacia abajo utilizando un paño envuelto en
una escoba primero con solución detergente y luego con el sanitizante, no usar la misma cara del
paño dos veces.

5.9.4 Utilizar un paño envuelto en una escoba humedecido con alcohol alTOo/o para pasar por las
ventanas y alrededor de los protectores de las luminarias

5.9.5 Los equipos se limpian utilizando un paño humedecido con alcohol al7O 7o.

5.9.6 Limpiar los pisos usando un trapero limpio con solución de detergente y retirar con agua
potable

5.9.7 Lavar las estibas, gavetas y canécas utilizando un cepillo con solución de detergente,
posteriormente enjuagar y dejar secar.

5.9.8 Aplicar el sanitizante en p¡sos de acuerdo al cronograma de sanitizantes FAC-022, usando un

trapero limpio con solución sanitizante.

5.9.9 Registrar la limpieza y sanitización del área en el formato FAC-071 Registro de Limpieza y
Sanitización de áreas planta de producción y almacén.

5.10 L¡MPIEZA DIARIA DE BAÑOS Y VESTIERES

NOTA: De acuerdo al fluio de personal se debe realizar esta operación para el vestier de
muieres dos veces al día a primera hora en la mañana y otra en la tarde, para el vestier de
hombres una vez al día.

5.10.1 organizar el vestier y los baños recogiendo las basuras de las canecas.

5.10.2 Eliminar polvo y/o partículas en pisos barriendo con la escoba asignada para el área.

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5.10.3 Limpiar los baños con solución detergente y retirar con agua potable.

5.10.4 Limpiar los espejos, mesones, lavamanos y zapateros con un paño humedecido con
solución detergente y luego con un paño humedecido con agua.

5.10.5 Limpiar los pisos usando un trapero limpio con solución de detergente y retirar con agua
potable

5.10.6 Aplicar solución de Hipoclorito de Sodio al 1olo sobre el sanitario, mesones, lavamanos
usando un paño limpio.

5.10.7 Aplicar el sanitizante en pisos de acuerdo al cronograma de sanitizantes FAC-O22, usando

un trapero limpio con solución sanitizante

5.10.8 Verificar que se cuente con los elementos de aseo personal: jabón líquido para manos,
toallas de papel y papel higiénico.

5.10.9 Registrar la limpieza y sanitización del área en el formato FAC-071 Registro de Limpieza y
Sanitación de áreas planta de producción y almacén.

5.11 LIMPIEZA DIARIA DE CAFETERIA

La limpieza de la cafetería debe realizarse tres veces al día: en la mañana al inicio de la

jornada y después del refrigerio y en la tarde, después del almuerzo

5.11.1 Recoger la basura de las canecas.

5.11.2 Limpiar mesas y sillas usando un paño limpio.

5.11.3 Eliminar polvo y/o partículas en pisos barriendo con la escoba asignada para el área.

5.11.4 Limpiar los pisos usando un trapero limpio asignado para elárea con solución de detergente
y retirar con agua potable.

5.11.5 Aplicar el sanitizante en pisos de acuerdo al cronograma de sanitizantes FAC-022, usando

un trapero limpio con solución sanitizante.

5.11.6 Aplicar alcohol etílico al70o/o sobre mesas y sillas usando un paño limpio.

5.11.7 Registrar la limpieza y sanitización del área en el formato FAC-071 Registro de Limpieza y
Sanitación de áreas planta de producción y almacén.

5.12 LIMPIEZADE CAFETERíA OíI SÁENOO

5.12.1Recoger la basura de las canecas.

5.12.2 Limpiar los techos, para limpiar el techo se utiliza un paño envuelto en una escoba y la
limpieza se realiza en una sola dirección primero con solución de detergente para retirar el polvo y
luego con el sanitizante que se esté utilizando para la semana.

5.12.3 Limpiar las paredes y ventanas, estas se limpian de arriba hacia abajo utilizando un paño
envuelto en una escoba, no usar la misma cara del paño dos veces

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5.12.4 Limpiar los casilleros utilizando un paño limpio.

5.12.5 Eliminar polvo y/o partículas en pisos barriendo con la escoba asignada para el área.

5.12.6 Limpiar los pisos usando un trapero limpio asignado para el área con solución de detergente
y retirar con agua potable

5.12.7 Aplicar el sanitizante en pisos de acuerdo al cronograma de sanitizantes FAC-022, usando

un trapero limpio con solución sanitizante.

5.12.8 Aplicar alcohol etílico al70Y" sobre mesas y sillas usando un paño limpio.

5.12.9 Registrar la limpieza y sanitización del área en el formato FAC-071 Registro de Limpieza y
Sanitación de áreas planta de producción y almacén.

5.13 LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN DE LOS IMPLEMENTOS DE ASEO

5.13.1 Limpieza y Sanitización de Traperos y escobas

'/ Lavar la mecha del trapero con agua potable en la poceta e introducirlo posteriormente en la
solución detergente existente en el balde, se restrlegan y se exprimen.

'/ Se enjuaga nuevamente en la poceta, se exprime hasta sacarle bien el detergente y se

desecha el agua del balde.

'/ Se vierten 2 litros de la solución de sanitizante en el balde que contiene el trapero y se agita
con el mango deltrapero por 3 minutos.

'/ Se enjuaga con agua potable corriente y se exprimen las mechas hasta que queden bien
escurridas.

'/ Extraer las partículas que se encuentren entre las cerdas de la escoba.

'/ Lavar la escoba con agua en la poceta y aplicar la solución detergente restregando las cerdas
de la escoba.

r' Enjuagar con agua en la poceta y escurrir las cerdas hasta que no gotee agua.

'/ Se lava el recipiente en donde se lavó el utensilio, y se colocan los elementos en su respectivo
lugar.

6. REFERENCIAS

. NTC-ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de ta Calidad, Requisitos.

. NTC-ISO 13485:2003 Dispositivos médicos. Sistemas de Gestión de la Catidad. Requisitos para
propósitos regulatorios.
. Buenas Prácticas de Manufactura BPM

7. DOCUMENTOS RELACIONADOS
o FAC-002 Rotulo de identificación de equipos y/o accesorios.
o FAC-022 Cronograma de rotación de sanitizantes.
o FAC-071 Registro de limpieza y sanitización de áreas planta de producción y almacén.

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.SH*ELEG
LrMprEzA y sANtlzAcróN DE Ánels oe
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o FAC-073 Registro de preparación de sanitizantes en la planta de producción.

. FAC-082 ldentificador de soluciones.

8. D¡STRIBUCIÓN

o Producción
. Aseguramiento de Calidad
. Logística

9. CONTROL DE CAMBIOS

Fecha de
Código Nombre del documento Versión Descripción delcambio
aorobación
Versión Original, reemplaza
Limpieza y Sanitización
PAC-009 Formato FAC-
tAc-009 de Areas Planta de 1.0 2110712011
071:integra los formatos FAC-
Producción y Almacén.
023.FAC-024 Y FAC-025
Se corrige la preparación de
Limpieza y sanitización soluciones sanitizantes y se
de áreas de planta de incluye formato FAC-002 Rotulo
PAC-002 producción y 2.0 2010412012 de identificación de equipos y/o
almacenamiento y accesorios. Se incluye limpieza
equipos de producción y sanitación de equipos, se
incluve la limpieza de baños.
Se anexa en el numeral 5.4.3 y
Limpieza y sanitización el 5.6.3 aspersar solución de
de áreas de planta de alcoholetílico al7O"/" cada vez
PAC-OO2 producción y 3.0 08105/20't2 que se requiera a recipientes,
almacenamiento y accesorios mesas de trabajo y
equipos de producción demás utensilios utilizados en el
oroceso de manufactura.
Se incluye en el numeral1 y 2
los equipos de producción, en el
numeral3 se incluye la
definición de desinfección, en el
Limpieza y sanitización numeral 5.1 se incluye que los
de áreas de planta de productos en proceso deben ser
PAC-002 producción y 4.0 2810812012 recogidos en recipientes
almacenamiento y plásticos adecuados y deben
equipos de producción ser cubiertos con vinipel para
evitar contaminación y se
adiciona también que se realiza
primero el aseo de áreas y
lueqo el de equipos
Cambio de sanitizantes:
Suma sanitizer por cloruro de
Limpieza y somatización
benzalconio
de áreas de planta de
Divosan suredis por Tego
PAC-002 producción y 5.0 0510212015
Se incluyó la limpieza de la
almacenamiento y
cafetería
equipos de producción
Se incluyó el FAC-073: Registro
de preparación sanitizantes

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sHqtLtG'
LrMprEzA y sANtnzActóN DE Ánens oe
PLANTA oe pRooucclóru,
ALMACENAMIENTO Y EQUIPOS DE
pnooucctón
No de ldentificación:
PAC-002
Versión: 7.0
Fecha de emisión:
06/03/201 I
Página 8 de 8

Código Nombre del documento Fecha de

Versión
L¡mpleza y sanitización de
áreas de planta de
PAC-002 producción,
almacenamiento y equipos
de producción
Limpieza y sanitización de
áreas de planta de
PAC-002 producción,
almacenamiento y equipos
de producción
Descripción del cambio
aprobación
En el numeral5.3 en elcuadro
de sanitizantes se cambió el
Tego por el Aniosurf NPC.
En el numeral5.T se cambió
primer día hábil de la semana
por día sábado.
El numeral 5.8 la limpieza paso
6.0 24/O2t2018 de semanal a diaria.
En el numeral 5.14la limpieza
de la cafetería paso de
quincenal a día sábado
Se unifico el numeral 5.6 con el
5.8
Se unifico el numeral 5.4 con el
5.5
Se cambió concentración de
hipoclorito de sodio del 1% al
0.2%, concentración
7.O 06/03/2019
recomendada de acuerdo a las
recomendaciones técnicas.

1O- FIRMAS

Elaborado Revisado Aprobado

FIRMA
JUrns C. ct"irc d I
tecrh¡.o
Jefe de Aseguramiento de w
CARGO Jefe de Producción Director Técnico
calidad

FECHA
06 {o¿lzot9 6-03- zc ra ot{oelto1q

COPIA CONTROLADA