RonceaFlorentina_Tehnologiefarmaceutica. Baze practice, vol. I, ed. a II a, Ed.

Universitara
Carol Davila, Bucuresti, 2012, pag. 153 -158, L.P. 6._F.III.2._26. 03._30.03.2018

IX. 3. PREPARATE AURICULARE

Auricularia (F. R. X, Supliment 2004)

Reprezintă preparatele lichide, semisolide sau solide destinate instilării, pulverizării,

insuflării sau aplicării în conductul auditiv extern sau pentru spălături auriculare conţin una
sau mai multe substanţe active într-un vehicul corespunzător şi o serie de excipienţi creşterea
solubilităţii, stabilităţii fizico – chimice şi microbiologice.
Excipienţii utilizaţi nu trebuie să interfere cu activitatea terapeutică a preparatului şi în
concentraţia în care sunt prescrişi să provoace efecte toxice sau iritaţii locale.
Se disting mai multe categorii de preparate auriculare clasificate în funcţie de starea
fizică, gradul de dispersie al substanţei active:
 preparate lichide (soluţii pentru spălături auriculare, picături şi spray-uri
auriculare),
 preparate semisolide (unguente, geluri),
 preparate solide (pulberi auriculare, tampoane auriculare).

Preparateleauriculare se prepară, ambalează, consevăși se distribuieîncondiții care să

le asigurecalitateamicrobiologică.
Pe mucoasa auriculară lezată (timpan perforat) sau înaintea unei intervenții
chirurgicale se administrează preparate auriculare sterile, fără conservanți antimicrobieni,
condiționate în flacoane unidoză.
Preparatele auriculare sterile se obțin din materii prime și prin metode de preparare
care să le asigure sterilitatea și evitarea contaminării și dezvoltării microorganismelor.
Condiţionare
Pentru preparatele sterile se recomandă condiționarea în recipiente sterile, închise
etanș, securizate.Eticheta preparatelor auriculare trebuie să menționeze denumirea
conservanților antimicrobieni adăugați şi în cazurile adecvate că preparatul este steril.

IX. 3. 1. PICĂTURI ŞI SPRAY-URI AURICULARE (F. R. X, supliment 2004)

Picăturile auriculare pot fi soluţii, emulsii sau suspensii, ale uneia sau mai multor
substanţe active într-un vehicul (apă, glicoli, uleiuri grase) corespunzător pentru aplicarea
auriculară, care să nu exercite o presiune periculoasă asupra conductului auditiv extern.

1
RonceaFlorentina_Tehnologiefarmaceutica. Baze practice, vol. I, ed. a II a, Ed. Universitara
Carol Davila, Bucuresti, 2012, pag. 153 -158, L.P. 6._F.III.2._26. 03._30.03.2018
Se pot administra în conductul auditiv extern cu ajutorul unui tampon impregnat cu
lichid.Denumirea de forme otice provine de la cuvântul grecesc „othos”-ureche. Se mai
utilizează şi termenul de preparate auriculare (latin „auris”-ureche).
Substanţele medicamentoase care se folosesc sunt: antiinflamatoare, antialergice,
antiinfecţioase, fluidifiante ale secreţiilor, sicative, etc.
Picături otice (Instilaţii),Otoguttae (F.R. X) – preparate sub formă de soluţii, emulsii
sau suspensii administrate în conductul auditiv.
Formularea ţine seama de locul de aplicare, conductul auditiv extern, dar se va avea în
vedere şi starea timpanului; un timpan lezat sau perforat permite accesul spre urechea medie.
Pentruaceasta, la formulare, se vorrespectaanumitecondiţii de calitate:
 să nu fie iritante;
 să nu fie toxice în concentraţia aleasă;
 să nu influenţeze mişcările fiziologice ale cililor conductului auditiv;
 să realizeze un pH=5 - 6 cel mult 7,5;
 dimensiunea particulelor solide să fie de cel mult 50 μm (suspensii).
Soluţiile ce ajung în urechea medie trebuie să fieizotonice, pentru a nu produce vertij;
• în tratamentul urechii lezate, în intervenţii chirurgicale, pentru sugari şi copii
mici se utilizează preparate sterile;
• preparatele cu antibiotice se prepară aseptic;
• substanţele medicamentoase care nu sunt stabile în soluţie sunt condiţionate ca
pulbere, care se transformă "ex tempore" în soluţie, cu solventul condiţionat separat;
• pentru acţiune prelungită se preferă preparatele lichide de tip emulsii (mai ales
H/L), suspensii, semisolide (unguente), sau solide (pulberi cu dimensiunea particulelor de
50μm, otoconuri).

Formula generala a unei solutii auriculare

Componente Exemple
antimicrobiene, antiseptice, antibiotice,
Substanţaactivă antiinflamatoare, anestezice, agenţi
cerumenolitici
Vehicul Apa, alcool de diferite concentraţii, glicerol,
F. R. X nu propilenglicol, PEG –uri fluide, ulei de floarea
admiteutilizareauleiului de soarelui,
parafină!
Conservanţiantimicrobieni Derivaţicuaternari de amoniu,
Derivaţiorganici de mercur,
Nipaesteri

2
RonceaFlorentina_Tehnologiefarmaceutica. Baze practice, vol. I, ed. a II a, Ed. Universitara
Carol Davila, Bucuresti, 2012, pag. 153 -158, L.P. 6._F.III.2._26. 03._30.03.2018

Preparare
Picăturile pentru ureche se prepară prin dizolvarea, emulsionarea sau suspendarea
substanţelor active într-un vehicul corespunzător format din unul sau mai mulţi solvenţi şi
completarea la masa prevăzută (m/m) (F. R. X).
La prepararea picăturilor pentru ureche nu se admite folosirea parafinei lichide. Se pot
folosi şi substanţe auxiliare (de exemplu solubilizanţi, conservanţi antimicrobinei potriviţi).
Picăturile pentru ureche tebuie să corespundă prevederilor din monografiile
„Solutiones”,„Suspensiones” sau„Emulsiones”, precum şi prevederilor următoare:
Controlul calităţii se realizează conform prevederilor din monografia de generalitaţi
Otoguttae şi din monografia de generalităşi a preparatelor auriculare şi constă în
determinarea:
 pH-ul picăturilor apoase pentru ureche trebuie să fie cuprins între 5,0 şi 7,5; se
determină potenţiometric.
 Masa totală pe recipient

Se determină prin cântărirea individuală a conţinutului din zece recipiente, faţă de

masa declarată pe recipient se admit abaterile procentuale prevăzute tabelar în monografia de
generalităţi.
 Dozare

Se efectuează conform prevederilor din monografia respectivă. Conţinutul în

substanţă activă poate să prezinte faţă de valoarea declarată, dacă nu se prevede altfel,
abaterile procentuale prevăzute în monografia de generalităţi.
Condiţionare. Conservare
Condiţionarea se face în recipiente unidoze cu capacitate de 0,4g şi multidoze; în
recipiente multidoză (10 - 15 g) din sticlă sau material plastic, prevăzute cu aplicator
încorporat sau cu un capac cu filet (din material adecvat) prevăzut cu un sistem de picurare şi
un capac din cauciuc sau material plastic.
Observaţii
Se recomandă ca administrarea preparatelor să se facă după încălzirea lor prealabilă
(până la temperatura corpului) şi după ce s-a efectuat igiena urechii.
Pentru recipientele multidoză se specifică perioada, după deschiderea flaconului, în
care preparatul poate fi utilizat; aceasta nu depăşeşte de regulă 4 saptămâni, cu excepţia
cazurilor justificate şi autorizate.

3
RonceaFlorentina_Tehnologiefarmaceutica. Baze practice, vol. I, ed. a II a, Ed. Universitara
Carol Davila, Bucuresti, 2012, pag. 153 -158, L.P. 6._F.III.2._26. 03._30.03.2018

PICĂTURI AURICULARE
PREPARATE MAGISTRALE

Rp. 1. Acidi borici 0,6 g

Solutionis hydrogenii peroxydi diluta
Alcoholi aa 15,0 g
M. f. solutio
D. S. extern, 2-3 picături pe zi, în ureche

Materiale necesare

- balanţătehnicămonoplatan,
- mojare cu pistil,
- cartele de celuloid,
- pahare Berzelius uscate,
- recipient de condiţionare primară, etichete.

Rp.2. Anestezină 0,50 g

Chloramfenicoli 1,00 g
Alcoholum 5,00 g
Aquae distillatae q.s.ad. 50,00g
M.f. otoguttae
D. S.extern 8-10 picături de 2-3 ori pe zi

Cloramfenicolul, greu solubil în apă (1:250), cât şi anestezina (1:2500) se vor prelucra
sub formă de suspensie; alcoolul prescris se foloseşte pentru dizolvarea anestezinei şi
acetatului de hidrocortizon, dar la diluare cu apă aceste substanțe precipită.
Pentru asigurarea stabilităţii fizice a dispersiei este necesară adăugarea unui agent de
dispersie: mucilagul de metilceluloză 2%.
Formula se poate prepara şi sub formă de soluţie, prin înlocuirea amestecului
hidroalcoolic cu propilenglicol, în care sunt solubile cloramfenicolul şi anestezina; acest
vehicul conferă preparatului o vâscozitate ridicată şi o bună aderenţă.

4
RonceaFlorentina_Tehnologiefarmaceutica. Baze practice, vol. I, ed. a II a, Ed. Universitara
Carol Davila, Bucuresti, 2012, pag. 153 -158, L.P. 6._F.III.2._26. 03._30.03.2018

SOLUŢII PENTRU SPĂLĂTURI AURICULARE (F. R. X., supliment 2004)

Băileauriculare, sauspălăturileauriculare, suntpreparatefarmaceuticelichide sub formă

de soluţiiapoaseizotonice (pentruaevitatulburărilevestibulare),
folositepentrucurăţireaconductuluiauditiv extern. pH –ulsoluţiilorapoase se
încadreazăînlimitelefiziologice.
Soluţiilepentruspălăturiauriculare care se
administreazăpepielealezatăsauînainteauneiintervenţiichirurgicaletrebuiesă fie sterile.
Suntfolositepentruaînmuiaşiîndepartasecreţiileşiimpurităţiledepuseînureche (dopul de
cerumen) precumşipentrucombatereainfecţiilor.
Soluţiilepentruspălăturiauricularesuntcondiţionateînrecipiente de 30-50 ml
unidozăşisuntutilizateîncălzite la temperaturacorpului.
Administrarealor se face prinumplereaconductuluiauditiv cu soluţie, lăsareaînrepaus
5-10 minute, timpîn care se face unmasaj extern pentru a
favorizapătrunderealichiduluiîndiverticulelecavitaţiitimpanuluiurmată de
evacuareasoluţieiprinînclinareacapului: operaţia se poaterepeta de câtevaori.

EXEMPLE INDUSTRIALE DE PREPARATE OTICE

Corticine
Conţine: framicetină 1 g, dexametazonă fosfat 0,1 g la 100 ml soluţie preparată ex
temporae (flacon cu pulbere şi solvent 5ml),
Se indică în otite externe şi medii acute 1-2 picături de 25 ori/zi.
Phenidex
Conţine : cloramfenicol 0,5g şi dexametazonă 0,19 g la 100 ml soluţie.
Se indică în otită medie 1-2 picături de 250ri/zi.
Soluţie otică cu cloramfenicol şi fluocinolon
Conţine clorocid 0,5 şi fluocinolon acetonid 0,05 în amestec de alcool - propilenglicol
la 100g.