ISO / IEC 17025: 2017

EXIGENCES GÉNÉRALES
CONCERNANT LA COMPÉTENCE DES
LABORATOIRES D'ESSAIS ET
D'ÉTALONNAGE
Contenu
• Processus de révision
• Objectifs de la révision
• principaux changements
• examen détaillé des modifications et mises à jour
Processus de révision
CASCO Groupe de travail 44
Coorganisateurs Membre de mise en candidature:
Heribert Schorn Commission électrotechnique internationale (CEI de)
Steve Sidney Bureau sud-africain des normes
International Laboratory Accreditation Cooperation Warren Merkel (ILAC)

150 experts ~
• 129 membres du Comité
• 21 membres de liaison
 Cinquième réunion
Groupe de travail 44
20-23 Septembre 2016
Siège de l'ISO, Genève
 calendrier de révision
WG 44 WG 44 WG 44 WG 44 WG 44 WG 44
réunion réunion réunion réunion réunion réunion
 CD 1  CD 2  DIS  FDIS Publication

octobr févrie juin Août / février mai septem décem juillet août novem
e 2014 r 2015 septembre 2016 2016 bre bre 2017 2017 bre
2015 2015 2016 2016 2017
Votez Bullet Bullet Bullet FDIS
pour in de in de in de Bullet
réviser vote vote vote in de
ISO / CD1 CD2 DIS vote
IEC
17025 Résultat: 91%
Résultat: 80% Résultat: 96% Résultat: 99%
d'approbation;
d'approbation; 2.606 d'approbation; 2.100 d'approbation;
9% Négative
commentaires commentaires ~ 1% Négative
~ 2000 commentaires
Objectifs de la révision
Pourquoi une révision?

15ème école qualité en recherche et en enseignement supérieur du 6 au 8 septembre 2017 2

principaux changements
principaux changements
De l'avant-propos de ISO / IEC 17025: 2017:
– la pensée fondée sur le risque appliquée dans cette édition a
permis une réduction des exigences normatives et leur
remplacement par des exigences fondées sur le rendement;
– il y a une plus grande flexibilité que dans l'édition précédente
dans les exigences des processus, des procédures, des
informations documentées et responsabilités organisationnelles;
– une définition de « laboratoire » a été ajouté.
Les principales modifications (2)
• Champ d'application de la norme: les activités de laboratoire
 Essai, l'étalonnage, l'échantillonnage associé à des tests ultérieurs
• gamme d'activités définies pour laboratoire
 Ne comprend pas l'extérieur prévu des activités de laboratoire sur une
base continue
• L'accent sur « Impartialité » par rapport à « l'indépendance »
• orientation du processus
• Technologies de l'information: Les risques, l'intégrité des
données, la confidentialité, la validation des logiciels, compte
tenu des documents électroniques
• traçabilité métrologique
examen détaillé des
changements
et mises à jour
nouvelle structure
1. Champ d'application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
4. Exigences générales
5. Exigences structurelles
6. Ressources nécessaires
7. Conditions de procédé
8. exigences de gestion
Annexe A la traçabilité métrologique
Annexe B Système de gestion
Le nouveau plan de la norme
Organisme
4 – Exigences générales
1. Impartialité
2. Confidentialité

Laboratoire 5 - Exigences structurelles

6. Exigences relatives 7. Exigences sur le processus 8.Exigences relatives au
aux ressources 1. Revue des demandes, des système de management
1. Généralités appels d’offres et contrats 1. Options
2. Personnel 2. Sélection, vérification et 2. Documentation du
3. Installation et validation des méthodes système de
conditions ambiantes 3. Echantillonnage management
4. Equipements 4. Manipulation des objets 3. Maîtrise des
5. Traçabilité soumis à essai ou documents du système
métrologique étalonnage de management
6.6Produits et services 5. Enregistrements techniques 4. Maîtrise des
fournis par des 6. Evaluation de l’incertitude enregistrements
prestataires externes de mesure 5. Actions à mettre en
7. Assurer la validité des œuvre face aux risques
résultats et opportunités
8. Rapport sur les résultats 6. Amélioration
9. Réclamations 7. Action corrective
10. Travaux non conformes 8. Audits internes
11.Maîtrise des données – 9. Revues de direction
Gestion de l’information
L’approche processus

Manipulation des objets d’essais ou d’étalonnage

7.4

préparation de libération de
objet exécution d’essai/d’étalonnage objet
l’objet l’objet
échantillonnage

7.3
Enregistrements 7.5
techniques 7.10
Resource Management Maîtrise des
Maîtrise des données/
gestion de l’information travaux non
conformes
7.11
revue des
sélection,
demandes, assurer la évaluation de rapport sur
demande vérification Compte rendu
des appels validité des l’incertitude de les résultats
validation de des résultats
d’offres et résultats mesure
contrats méthode
7.1 7.2 7.7 7.6 7.8

7.9 réclamations
1 Champ
Ce document spécifie les exigences générales pour la la
compétence, l'impartialité et un fonctionnement cohérent des
laboratoires.

Le présent document est applicable à toutes les organisations qui

exercent des activités de laboratoire, quel que soit le nombre de
personnel.

les clients des laboratoires, des autorités de réglementation, des

organisations et des systèmes utilisant-évaluation par les pairs, les
organismes d'accréditation, et d'autres utilisent ce document pour
3 Termes et définitions
[Nouveau ou modifié]
3.4
intralaboratoire Comparaison
l'organisation, la performance et l'évaluation des mesures ou des
tests sur des éléments identiques ou similaires, dans le même
laboratoire (3,6), selon des conditions prédéterminées
[Nouveau, basé sur la norme ISO / CEI 17043: 2010 définition de « comparaison
interlaboratoires », qui est incluse dans 3.3 ISO / IEC 17025: 2017]
3 Termes et définitions
[Nouveau ou modifié]
3.5
tester les compétences
évaluation de la performance des participants par rapport aux
critères établis au moyen de comparaisons interlaboratoires (3.3)
[SOURCE: ISO / IEC 17043:. 2010, 3.7, modifiés - Notes à l'entrée ont été supprimés]
3 Termes et définitions
[Nouveau ou modifié]
3.6 laboratoire
corps qui effectue une ou plusieurs des activités suivantes:
− étalonnage
− essai
− échantillonnage, associé à
étalonnage ou essais ultérieurs

Note 1 à l'entrée: Dans le cadre de ce document, « les activités de laboratoire » font référence
aux trois activités ci-dessus mentionnées.
3 Termes et définitions
[Nouveau ou modifié]
règle 3.7 de décision
une règle qui décrit comment l'incertitude de mesure sera pris
en compte lors indiquant la conformité à une exigence
spécifiée
4 Exigences générales
4.1 impartialité
• Langue du document pris CASCO Procédure
(Compatible avec les autres normes d'évaluation de la
conformité)
• Les nouvelles exigences / modifiées:
• L'identification et les risques pour l'impartialité sur une base
continue
• Faire face aux risques pour l'impartialité
4.2 confidentialité
• Langue du document pris CASCO Procédure
(Compatible avec les autres normes d'évaluation de la
conformité)
• Les nouvelles exigences / modifiées:
• mettre davantage l'accent sur la sensibilisation à la clientèle
• Plus de détails concernant les cas particuliers où la
confidentialité pourrait être affectée
5 Exigences structurelles
5 Exigences structurelles
• termes Removed « gestion technique » et « responsable qualité
»
• Mêmes fonctions essentielles non distribués
• exigence introduite pour laboratoire pour identifier diverses
activités de laboratoire pour lequel il est conforme à ISO / IEC
17025
• Restreint demandes de conformité à la plage définie
• Ne comprend pas l'extérieur prévu des activités de
laboratoire sur une base continue
5 Exigences structurelles
• 5.5 c) exige laboratoire « documenter ses procédures dans la
mesure nécessaire pour assurer l'application cohérente de ses
activités de laboratoire et la validité des résultats. »
• « Procédure » norme révisée utilise systématiquement terme
lorsque l'intention est de laboratoire pour maintenir la
documentation
• L'étendue des détails dans cette documentation appartient
au laboratoire, sous réserve des conditions de 5.5 c)
6 Ressources nécessaires
6.1 Généralités
« Le laboratoire a disponible le personnel, les installations, le
matériel, les systèmes et les services de soutien nécessaires pour
accomplir ses activités de laboratoire. »
• L'utilisation du terme « disponible » indique une approche dans la
révision de se concentrer moins sur le statut ou la propriété des
ressources et plus sur les exigences pertinentes pour les
ressources
• Exemples:
• 6.2.1 fait référence à l'ensemble du personnel, interne ou externe
[contre. la version 2005 nécessitant du personnel soit employé ou sous
contrat]
• 6.4.1 exige laboratoire d'avoir accès à l'équipement
6.2 personnel
• Terminologie et exigences ont été mises à jour et réorganisé
dans la révision
• Dans le cas contraire, aucun changement significatif à cette
clause par rapport à la version 2005
6.3 Installations et conditions
environnementales
• Terminologie et exigences ont été mises à jour et réorganisé
dans la révision
• Dans le cas contraire, aucun changement significatif à cette
clause par rapport à la version 2005
6.4 Équipement
6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès à l'équipement (y compris,
mais sans s'y limiter, les instruments de mesure, des logiciels, des
normes de mesure, des matériaux de référence, les données de
référence, des réactifs, des consommables ou des appareils
auxiliaires) Qui est nécessaire pour la bonne exécution des activités
de laboratoire et qui peuvent influencer les résultats.
• Description des articles considérés comme des équipements est
plus inclusif que dans la version 2005
• Notes fournissent plus d'informations sur référenmatériaux CE
6.4 Équipement
• 6.4.6 identifie deux critères qui déterminent quand l'étalonnage
du matériel est nécessaire
– l'incertitude de précision de mesure ou une mesure affecte la
validité des résultats rapportés, ou
– étalonnage de l'équipement est nécessaire pour établir la
traçabilité métrologique du résultat rapporté.
• Ces critères sont valables pour toutes les activités de laboratoire
[La version 2005 avait des exigences différentes pour le calibrage et le test]
• La traçabilité métrologique traitée dans une clause distincte (6.5)
[Version 2005 inclus dans la clause d'étalonnage de traçabilité]
6.5 La traçabilité métrologique
• Terminologie et exigences ont été mises à jour dans la révision
afin de refléter la pratique actuelle en matière de traçabilité
• Réduction du nombre de notes par rapport à la version 2005
• des explications supplémentaires figurant à l'annexe A
6.6 produits et services fournis
Extérieurement
• Combine 4.5 Sous-traitance et 4.6 Service des achats et des
fournitures de la version 2005
• Dans tous les cas, des exigences et des contrôles
• Met l'accent sur la communication avec le client

Provisions
• Sélection
ner Fournisseur
services externes
• Contrôle compétente
• Vérifier
"Sous-traitant"
7 exigences du processus
7.1 Examen des demandes, des
offres et des contrats
De nouvelles mises à jour / exigences
• 7.1.3 exige des déclarations de conformité et des règles de
décision CORRESPONDANTS abordées au cours de l'examen
des contrats
• 7.1.4 indique que les écarts demandés par le client ne doit pas
un impact sur l'intégrité du laboratoire ou la validité des résultats
7.2 Sélection, la vérification et la
validation des méthodes
• Terminologie et organisation de la clause mise à jour de la
version 2005
• Remarque après 7.2.1.1 précise que « procédé» Tel qu'il est
utilisé dans le présent document peut être considéré comme
synonyme du terme « procédure de mesure » telle que définie
dans le Guide ISO / CEI 99.
7.3 échantillonnage

• Définition du laboratoire (3.6) précise que l'activité

d'échantillonnage est associée à des tests ultérieurs ou
d'étalonnage
• Dans le cas contraire, aucun changement significatif à cette
clause par rapport à la version 2005
7.4 Manutention des objets d'essai
ou d'étalonnage
• 7.4.3 comprend une nouvelle exigence:
« Lorsque le client requiert l'élément à tester ou jaugée
reconnaissant un écart par rapport à des conditions déterminées,
le laboratoire doit inclure un avertissement dans le rapport
indiquant les résultats peuvent être affectés par l'écart. »
• Dans le cas contraire, aucun changement significatif à cette
clause par rapport à la version 2005
7.5 Les dossiers techniques
• Les dossiers techniques placés dans cette clause que les
exigences de processus
• D'autres types d'enregistrements (par exemple, les dossiers du
système de gestion) à l'article 8 traitées
• Dans le cas contraire, aucun changement significatif à cette
clause par rapport à la version 2005
7.6 Evaluation de l'incertitude de
mesure
• 7.6.1 exige que tous les laboratoires pour identifier les
contributions à l'incertitude de mesure
• 7.6.2 exige l'évaluation de l'incertitude de mesure pour tous les
étalonnages, y compris ceux d'un laboratoire effectue sur son
propre matériel (c.-à-étalonnages « en interne »)
• 7.6.3 comprend essentiellement les mêmes exigences pour
l'évaluation de l'incertitude pour les tests que la version 2005
• Note 2 s'applique à tous les laboratoires, et précise qu'un
laboratoire n'est pas nécessaire de calculer une incertitude
unique à chaque fois un test ou d'étalonnage est effectué à
condition que les conditions énoncées sont remplies
7.7 Assurer la validité des résultats
• Clause sépare les exigences pour le contrôle effectué au sein du
laboratoire (7.7.1) et celles impliquant la comparaison avec
d'autres laboratoires (7.7.2)
• Les données provenant des activités internes (7.7.1) nécessaire
à enregistrer de telle sorte que les tendances peuvent être
détectées et, lorsque cela est possible, les techniques
statistiques appliquées
• Les deux doivent être planifiées et examinées, analysées,
utilisées pour contrôler et (le cas échéant) améliorer les activités
de laboratoire
• Action requise lorsque les résultats de l'analyse des données
7.8 Rapport des résultats
• La langue reflète les approches actuelles de rapports
• De nouvelles mises à jour / exigences
• 7.8.2.2 adresses données fournies par un client, y compris
une mise en garde lorsque ces données peuvent affecter la
validité des résultats
• 7.8.5 échantillonnage de rapports
• 7.8.6 déclarations de rapports de conformité
7.9 plaintes
• Langue du document pris CASCO Procédure
(Compatible avec les autres normes d'évaluation de la
conformité)
• De nouvelles mises à jour / exigences
• 7.9.2 nécessite une description du processus de traitement des
plaintes soit à la disposition de toute partie intéressée, sur
demande
• 7.9.6 exige que les résultats soient communiqués au plaignant
être faite par ou examinés et approuvés par, personne (s) ne
participent pas aux activités de laboratoire d'origine en question
7.10 travail non conforme
• Aucun changement significatif à cette clause par rapport à la
version 2005
7.11 Contrôle des données et la
gestion de l'information
• Prolonge et mises à jour 5.4.7 dans la version 2005 pour traiter la
pratique actuelle des laboratoires
• 7.11.2 Note 1 précise que l'utilisation du terme « système de
gestion de l'information de laboratoire (s) » dans le présent
document comprend des systèmes informatisés et non
informatisés
• 7.11.4 exige laboratoire pour faire en sorte que hors site ou les
fournisseurs externes de gestion de l'information conforme aux
exigences applicables de la norme ISO 17025 / IEC
8 exigences du système de
gestion
8.1 options
• La révision prévoit maintenant deux options distinctes (A ou B)
pour l'établissement d'un système de gestion
• Option A: Au minimum, le système de gestion du laboratoire
doit répondre aux exigences des clauses 8.2 à 8.9
• Option B: Établir et maintenir un système de gestion
conformément aux exigences de la norme ISO 9001
• Les deux options exigent que le système de gestion est capable
de soutenir et de démontrer la réalisation cohérente des
exigences des clauses 17025 ISO / CEI 4 à 7 et assurer la
qualité des résultats de laboratoire.
• Les laboratoires doivent seulement se conformer à l'une des
options (pas les deux)
 8.1 options
8.1.2 Option A
Au minimum, le système de gestion du laboratoire traite
des éléments suivants:
– documentation du système de gestion (voir 8.2)
Similaire à la – contrôle des documents du système de gestion (voir
version 2005
8.3)
– le contrôle des documents (voir 8.4) Nouveau
– des mesures pour faire face aux risques et
Aligné avec
opportunités (voir 8.5)
ISO 9001:
2015 – amélioration (voir 8.6)
– des mesures correctives (voir 8.7)
– audits internes (voir 8.8)
8.5 Mesures pour faire face aux risques et
opportunités (Option A)

• Révision intègre la « pensée axée sur les risques »

• Introduction et note après 8.5.2 comprennent deux points
importants:
• Il n'y a pas besoin de méthodes formelles pour la gestion des
risques ou un processus de gestion des risques documentés
• Le laboratoire est responsable de décider quels risques et
opportunités doivent être abordées
L’approche risque
Je vous remercie