Manual de Tecnovigilancia Mesalud 2 PDF

MESALUD LTDA
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
VERSION 1
Edición: Abril del 2011
Vigencia: Abril del 2019
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA Edición: Abril de 2011
Vigencia: Abril de 2019
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PROCESOS PRIORITARIOS
Control de versiones
Versión Fecha Modificación Comentario – Justificación Elaboro
1 Agosto 2011Documento Base que establece Jackeline Ortiz
el manual de tecnovigilancia Enfermera
2 Marzo de 2011 Revisión y actualización del Esther García
documento Base que establece Bacterióloga
el manual de tecnovigilancia
3 Abril de 2011 Revisión y actualización del Esther García
documento Base que establece Bacterióloga /
el manual de tecnovigilancia María Chacón
Biomédica
Revisión y actualización del María Fernanda
4 Mayo de 2018 documento Base que establece Chacón / Ing.
el manual de tecnovigilancia Biomédica
ELABORADO REVISADO APROBADO

NOMBRE: MARIA F. CHACON/ESTHER GARCIA NOMBRE: COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA NOMBRE: DR. VELANDIA
CARGO: Ing. BIOMEDICA/ BACTERIOLOGA CARGO: COMITÉ CARGO: DIRECTOR MEDICO
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INTRODUCCIÓN
Actualmente la gestión de riesgo es un factor fundamental que se debe implementar

en las instituciones prestadoras de Salud para garantizar la seguridad del Paciente,
personal asistencial, y personal técnico. La gestión del riesgo incluye Tecnovigilancia
que previene efectos adversos que puedan afectar la seguridad integral de la
persona; y así mismo es un factor que influye en el mejoramiento de la calidad.
La tecnología en el área de la salud ha tenido un importante desarrollo a nivel

mundial en los últimos años, sin embargo se reconoce que los dispositivos médicos
representan un riesgo potencial de seguridad pues en ocasiones dan lugar a eventos
de riesgo o adversos durante la prestación de servicios, por ende las entidades
gubernamentales implementaron el Programa de Tecnovigilancia de las Instituciones
Prestadoras de Salud.
Tecnovigilancia está definida como el conjunto de actividades que tienen por objeto
la identificación y la cualificación de los efectos adversos serios e indeseados
producidos por equipos y demás dispositivos médicos, así como la identificación de
los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la
notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los
dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de
los mismos para prevenir su aparición.
La IPS mesalud, en desarrollo de su política de calidad y especialmente dirigida a la

gestión de calidad, seguridad y protección de recursos, implementa el programa de
Tecnovigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a la tecnología Biomédica y
demás dispositivos médicos, evitando incidentes y/o eventos adversos o de riesgo.

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1. OBJETIVO
Identificar, recolectar, evaluar, gestionar y divulgar, en forma oportuna los riesgos

que se puedan presentar, relacionados con la utilización equipos y dispositivos
médicos antes y durante la prestación de los servicios de Salud.
2. ALCANCE
El presente manual aplica a todas las áreas de la institución donde se manejen

dispositivos médicos y equipos de uso medico
3. NORMATIVIDAD VIGENTE
DECRETO 1121 DE 2001

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
RESOLUCIÓN 2001 DE 2011

Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los
Prestadores de Servicios de Salud y de Habilitación de Servicios de Salud.
RESOLUCION 1002 DE 2001

Para todos los establecimientos importadores y comercializadores de los
dispositivos médicos, deben cumplir con los requisitos de Capacidad de
Almacenamiento o Acondicionamiento. Numeral 8.2 y 8.1 del Manual.
RESOLUCIÓN 1811 DE 2008

Reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia

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4. DEFINICIONES
Tecnovigilancia: es el conjunto de actividades orientadas a la identificación,

evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los
efectos adversos, problemas de seguridad que presenten estas tecnologías durante
su uso, a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de una
población determinada. As mismo hace parte de la fase postmercado de la vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos, donde los elementos esenciales que debe
tener el sistema de vigilancia son: la clasificación, la detección, notificación, la
investigación, el reporte, la información y la difusión.
Acontecimiento o Experiencia adversa: se define como "cualquier suceso médico

desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento
pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento". En
este caso el punto básico es la coincidencia en el tiempo sin ninguna sospecha de
una relación causal.
Acontecimientos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos que:

a. amenazan la vida o son mortales,
b. causan o prolongan la hospitalización,
c. causan incapacidad o discapacidad permanente; o
d. están relacionadas con abuso o dependencia.
Defectos de Calidad: Cualquier atributo o característica física o química del

dispositivo médico o del medicamento que se encuentra en contra de las
especificaciones con las que fue fabricado y autorizado por el INVIMA en el registro
sanitario.
Dispositivo médico activo: Todo dispositivo médico cuya operación dependa de una
fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de energía que no sea generada
directamente por el cuerpo humano o por gravedad y que actúe mediante la conversión
de esa energía. Los dispositivos médicos previstos para trasmitir energía,

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sustancias u otros elementos entre un dispositivo médico activo y el paciente, sin

ningún cambio significativo, no se consideran dispositivos médicos activos.
Dispositivo médico terapéutico activo: Todo dispositivo médico activo, sea

utilizado sol o en combinación con otros dispositivos médicos, para apoyar,
modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas con miras al
tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o incapacidad.
Dispositivo médico para diagnóstico: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado
solo o en combinación con otros dispositivos médicos, con el fin de suministras
información para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas,
estados de salud, enfermedades o deformidades congénitas.
Dispositivo médico invasivo: Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente

penetra en el organismo, bien sea por un orifico del mismo o a través de su superficie.
Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente: Un dispositivo médico invasivo que

penetra en el organismo a través de la superficie corporal, con ayuda o dentro del
contexto de una operación quirúrgica.
Dispositivo médico implantable: Todo dispositivo médico previsto para:

Ser introducido por completo en el cuerpo humano.
Reemplazar una superficie epitelial o la superficie del ojo, mediante una
intervención quirúrgica, el cual está previsto para que permanezca en su lugar
después del procedimiento.
Todo dispositivo médico previsto para ser parcialmente introducido en el
cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y que permanezca en su
lugar después del procedimiento por los menos durante 10 días también se
considera un dispositivo médico implantable.
Evento adverso: Daño o lesión no intencional que se le causa al paciente durante la

prestación del servicio de salud.

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Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace

es la muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una
hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo o malformaciones.
Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo

hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de
seguridad de un medicamento.
Factor de riesgo: Condición, característica o atributo que condiciona una mayor

probabilidad de experimentar un daño o problema de salud
Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características

y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o
deterioro serio de la salud.
Forma potencialmente peligrosa: Potencial del producto de causar daño al

paciente cuando se utiliza para lo que fue previsto, debido por ejemplo, a la falta de
supervisión directa del paciente por parte del internista o al alto riesgo asociado a la
aplicación particular del dispositivo médico el tipo de tecnología involucrada.
Incidente adverso: Cualquier suceso médico que puede presentase durante el uso
con un dispositivo médico, que no necesariamente tiene una relación causal con
dicho uso, este suceso médico puede o no resultar en un perjuicio permanente, daño
o muerte del paciente o el usuario.
Orificio del organismo: Toda abertura natural en el organismo, así como la superficie
externa del globo ocular, o cualquier abertura artificial permanente, como una estoma.
Peligro inmediato: Situación en la que se requiere terapia lo más pronto posible

después que la afección anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un daño
grave al paciente.

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Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, el

fabricante y la entidad sanitaria, sobre un incidente o riego de incidente adverso
asociado a un dispositivo médico.
Riesgo: Probabilidad inminente de un daño, incluyendo la seriedad del mismo.
Señal: Información reportada acerca de la relación causal entre un incidente

adverso y un dispositivo médico o medicamento, siendo desconocida o no
documentada previamente.
Soporte vital: Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo.
5. GENERALIDADES
5.1 DISPOSITIVO MÉDICO
Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o

relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación,
destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:
1. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,
2. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de
una lesión o de una deficiencia
3. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
4. Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido. (Por ejemplo, fórceps, Incubadoras
pediátricas, ecógrafos, balanzas)
5. Productos para desinfección de dispositivos médicos, (ejemplo,
desinfectantes.) Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por
medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

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5.2 CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
CLASE I (Bajo Riesgo)
Dispositivos médicos no invasivos.
Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, con las

excepciones enumeradas en definición de las otras clases.
Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la
piel lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la
comprensión o para la absorción de exudados.
Dispositivos médicos invasivos.
Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios

corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no
estén destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo;
si se destinan a un uso pasajero.
estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se utilizan
en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el
tímpano o en una cavidad nasal.
Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un
uso pasajero que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Dispositivos Médicos Activos
Todos los dispositivos médicos activos que no estén incluidos en las demás
clases se incluirán en la clase I

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CLASE IIA
Dispositivos médicos no invasivos
Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o

almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Líquidos o gases
destinados a una perfusión. Administración o introducción en el cuerpo
entrarán en la clase IIA:
a) Si pueden conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una
clase superior.
b) SI están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de
sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de
Órganos o tejidos corporales
Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la
composición biológica química de la sangre. De otros fluidos corporales o de
otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento
consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor.
Todos los dispositivos médicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB,
incluyendo los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el
microentorno de una herida.
Dispositivos médicos invasivos

corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico que no
estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo si se
destinan para uso a corto plazo.
estén destinados a ser conectados a un dispositivos médicos activos si se
utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo
hasta el tímpano o en una cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por la
membrana mucosa.

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corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que se
destinen a conectarse a un dispositivo médico activo de la clase IIA o de una
clase superior.
Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso
pasajero entrarán en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.
uso a corto plazo se incluirán en la clase IIA salvo las excepciones
enumeradas en definición de las otras clases.
Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a
corto plazo se incluirán en I clase IIA salvo los especificados en otras clases.
Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos
invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen a colocarse
dentro de los dientes.
Dispositivos médicos activos
Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar

o intercambiar energía se incluirá en la clase IIA salvo los considerados en
otras clases.
Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán
en la clase IIA.
a) Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo
humano, excluidos los dispositivos médicos cuya función sea la iluminación
del organismo del paciente en el espectro visible.
b) Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos
radiactivos
c) Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos
fisiológicos vitales.
Los dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro de
imágenes radiográficas de diagnóstico,
Todos los dispositivos médicos activos destinado a administrar medicamentos,
líquidos corporales u otras sustancias al organismo o a extraerlos del mismo,

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se incluirán en la clase IIA, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente

peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancias, la parte del cuerpo
que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIB.
CLASE IIB
Dispositivos médicos no invasivos
Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a usos de

desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de
contacto, se incluirán en la clase IIB. No se aplicará a dispositivos médicos
destinados a la limpieza de dispositivos médicos sanitarios que no sean lentes
de contacto mediante acción física.
No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán
en la clase IIB.
Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la
composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de
otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo.
Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con piel
lesionada sí se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan
producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda
intención.
Se incluirán en la clase IIA en todos los demás casos incluidos los dispositivos
médicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.
Dispositivos médicos invasivos

estén destinados a ser conectados a un dispositivos médicos sanitario activo
si se destinan a un uso prolongado.

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uso pasajero que se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir
una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo
con estas partes del cuerpo.
pasajero que:
a) Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes.
b) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en
gran parte.
c) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de
suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en
cuenta el modo de aplicación.
a corto plazo se incluirán en la clase IIB:
a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes; o
b) Si los dispositivos médicos se colocan dentro de los dientes, o administrar
medicamentos.
invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB
salvo los casos que se especifican en otras clases.
Dispositivos médicos activos
Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar

o intercambiar energía, sí sus características son tales que puedan
administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el
punto de aplicación de la energía.
Todos los dispositivos médicos activos destinados a controlar el funcionamiento
de los dispositivos médicos terapéuticos activos de la clase IIB o destinados a
influir directamente en el funcionamiento de dichos dispositivos médicos.
Todos los dispositivos médicos activos con fines de diagnóstico se incluirán en
la clase IIB, si se destinan específicamente a la vigilancia de parámetros

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fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo

las variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del
sistema nervioso central puedan suponer un peligro inmediato para la vida del
paciente.
Los dispositivos médicos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y
que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos
los dispositivos médicos para controlar o vigilar dichos dispositivos médicos, o
que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos.
Todos los dispositivos médicos utilizados con fines anticonceptivos o para la
prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto
sexual se considerarán dispositivos médicos de la clase IIB, a menos que
sean dispositivos médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en
cuyo caso se incluirán en la clase III.
CLASE III

a corto plazo se incluirán en la clase III cuando tengan por finalidad:
a) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del
sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo; o
b) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso; o
c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte.
invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen:
a) A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o
el sistema nervioso central.
b) A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte.
c) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los dispositivos
médicos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de
medicamentos.
Todos los dispositivos médicos elaborados utilizando tejidos animales o
derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se

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incluirán en la clase III, excepto en los casos en que los dispositivos médicos
estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.
Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integrante una
sustancia que si se utilizara independientemente, podría considerarse como
un medicamento según su definición y que pueda ejercer sobre el cuerpo
humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluirán en
la clase III.
5.3. INCIDENTE ADVERSO
Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o al medio

ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo o
aparato de uso médico.
CLASIFICACIÓN DE LOS INCIDENTES ADVERSOS SEGÚN SEVERIDAD
• Serios: Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se

incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una función
corporal o una pérdida permanente de una estructura corporal.
• Moderados: Es aquella condición de característica reversible, que requiere una

intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una
función o la pérdida estructural corporal.
• Leves: Incidentes adversos menores que no requieren tratamiento médico y se

incluyen los detectados previamente a su uso.
5.3.1. DESARROLLO DEL PROGRAMA

Mesalud dentro de sus procesos administrativos, con el fin de aumentar la seguridad y
el desempeño de los dispositivos médicos, implemento algunos procedimientos para
fortalecer el Programa de Tecnovigilancia y así minimizar el riesgo de incidentes y/o
eventos adversos durante la atención a los pacientes, los principales son:
➢
Garantizar durante la adquisición que el equipo o el dispositivo médico cumpla
con todas las especificaciones técnicas requeridas.
➢
Verificar que no existe en el país ninguna alerta relacionada con la utilización de
los mismos.
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➢
Verificar los registros sanitarios de los equipos y/o dispositivos médicos tras la
compra del equipo médico.
➢
Garantizar que los equipos que lo requieran estén incluidos en el programa de
calibración y metrología.
➢
Tener disponibles los manuales de usuario y demás especificaciones de uso
descritas por el fabricante.
➢
Garantizar que los Dispositivos Médicos que se adquieran cumplan con todos los
estándares de calidad requeridos.
➢
Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de
generación de incidentes adversos
5.4. SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN Y GESTIÓN DE DATOS
MESALUD cuentan con unas carpetas ubicadas en su sede las cuales contienen
información de cada uno de los Equipos Biomédicos, dentro de estas encontramos los
siguientes formatos:
➢ Listado de Equipos Biomédicos

➢ Cronograma de Mantenimiento Preventivo.
➢ Cronograma de Calibraciones
➢ Registró De Mantenimientos
➢ Cronograma de Capacitaciones
Los siguientes Documentos por Equipo
➢ Hoja de Vida de Equipo Biomédico

➢ Protocolo de Mantenimiento Preventivo
➢ Reporte de Mantenimiento Preventivo
➢ Certificado de Calibración
➢ Guías Rápidas para cada uno de los Equipos
➢ Registros Invimas
➢ Registros de Importación
➢ Factura
➢ Manuales de los Equipos
¿Dónde se van a guardar?

➢ Se realizara revisión de las alertas reportadas por el Invima cada 3 meses y se sacaran
aquellas que se encuentren relacionadas con la Tecnología, marca y modelo de los
Equipos Biomédicos.

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➢ Se descarga en el computador del área de farmacia en una carpeta del escritorio

llamada “alertas” de esta forma dejando la información de modo digital.
¿Proceso cuando se coloque la alerta?
➢ Se realiza seguimiento a esta y que sea informada al ente correspondiente
➢ Se imprimirá el reporte de la alerta puesta
➢ Y se socializara con los funcionarios de Mesalud con el fin de evitar que esta se repita.
➢ Con el grupo de trabajo se procederá a buscar la causa raíz para darle solución.
5.5. RESPONSABLES DEL PROCESO

Los responsables del Programa de Tecnovigilancia son:
Identificación, Control Del Riesgo, y notificación: BACTERIOLOGA y
BIOMEDICA
Implementación y Seguimiento del Programa: BACTERIOLOGA y BIOMEDICA
Notificación ante los Entes Territoriales: BACTERIOLOGA y BIOMEDICA en
los términos establecidos por la normatividad vigente.
5.7. SEGUIMIENTO A EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

El seguimiento de este programa se realiza a través del comité de tecnovigilancia
con reuniones programadas de forma trimestral o reuniones extraordinarias si se
´presenta algún evento adverso.
Mesalud, dentro de sus procesos administrativos, con el fin de aumentar la seguridad y el

desempeño de los Dispositivo Médicos y Equipos Biomédicos implemento algunos
procedimientos para fortalecer el Programa de Tecnovigilancia y así minimizar el riesgo de
incidentes y/o eventos adversos durante la atención a los pacientes.
Los principales son:

• Garantizar durante la adquisición que el Dispositivo Médicos y Equipos Biomédicos
cumpla con todas las especificaciones técnicas requeridas para brindar un servicio de
Calidad.
• Verificar que no existe en el país ninguna alerta relacionada con la utilización de los
mismos.
• Verificar los registros sanitarios de los equipos y/o dispositivos médicos tras la compra
del Equipo Biomédico.
• Garantizar que los equipos que lo requieran estén incluidos en el programa de
calibración.
• Tener disponibles los manuales de usuario en español y demás especificaciones de
uso descritas por el fabricante.

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• Garantizar que los Dispositivos y Equipos Médicos que se adquieran cumplan con
todos los estándares de calidad requeridos.
• Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de generación
de incidentes adversos
5.8. PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS:
¿Qué es el reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos IADM?
Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, FABRICANTE

información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación (incidente adverso
cercano) o generación de un incidente adverso relacionado con un dispositivo
médico durante su uso.
¿Cuál es el objetivo de reportar IADMS?
Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso

de dispositivos médicos.
Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de
generación de incidentes adversos.
Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el
país referentes a la vigilancia epidemiológica.
¿Quién debe hacer el reporte?
El profesional de la salud que identifique o tenga conocimiento de que un

dispositivo médico causó un incidente adverso en un paciente o es
sospechoso de producirlo.
Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación,
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser
comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado,
independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas
por esta misma persona o por un tercero contratado.

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¿Qué tipos de reportes existen?
5.9. TIPOS DE REPORTES DE SEGURIDAD
Reportes individuales de Seguridad: Reportes de Tecnovigilancia que relacionan

un incidente adverso o incidentes adversos cercanos con un dispositivo médico en
particular.
Reportes periódicos de seguridad: Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que

relacionan la ocurrencia de incidentes adversos cercanos, incidentes adversos leves
e información sobre la seguridad de unos dispositivos médicos o grupos de
dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión
interna eficiente por parte del reportante.
Reportes de retiro de productos. Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales

un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un
producto del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los
pacientes en que van a ser usados.
Reporte de alertas internacionales. Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual

un importador autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia
informa al INVIMA de la generación de una alerta internacional por parte de la casa
fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que
se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia.
¿QUÉ INCIDENTES SE DEBEN REPORTAR?
Los integrantes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia deberán reportar los

incidentes adversos serios o cercanos que se presenten como consecuencia de la
utilización de un dispositivo médico. Lo anterior teniendo en cuenta lo dispuesto por
los artículos 19, 10, 12, 11 y 11 del Decreto 1121 de 2001.
¿Qué información debe contener los reportes de incidentes adversos?
Reportes individuales de seguridad, los reportes deben contener como mínimo la

siguiente información:

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1. Datos de identificación de la Institución hospitalaria donde se generó el

incidente adverso: Nombre, nivel de complejidad y lugar de origen.
2. Datos de identificación del paciente afectado: Edad, sexo, identificación

(historia clínica o documento de identidad).
3. Descripción detallada del incidente adverso y su desenlace: Información

relevante al incidente ocurrido que describa las circunstancias en las que se
presentó el incidente adverso, estado del dispositivo médico, estado del
paciente y desenlace final del evento (muerte, daño irreversible o temporal,
prolongación de la hospitalización, etc.).
4. Descripción del dispositivo médico asociado al incidente adverso:

Nombre, marca, modelo, serie o referencia, lote, versión de software,
fabricante e importador.
5. Datos del reportante: Nombre, cargo en la institución y datos de ubicación.
Los Fabricantes e Importadores de dispositivos médicos además de la

información referida anteriormente deberán reportar:
• Fecha de aviso al fabricante.
• Fecha esperada de seguimiento o reporte final.
• Estado actual del dispositivo. Devuelto/ no devuelto/ destruido/ actualmente en uso/

descontinuado/ desconocido, etc.
• Medidas correctivas o preventivas iniciadas para reducir la probabilidad de ocurrencia.
• Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo. Indique

detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, señalando la
siguiente información. Nombre de la institución, número de unidades vendidas o
distribuidas en ese establecimiento.

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6. REPORTES MESALUD
12 horas siguientes a la ocurrencia de incidentes

adversos SERIOS O POTENCIALES SERIOS
REPORTES Al invima (tecnovigilanciainvimareportes@.gov.co
)secretaria
INMEDIATOS salud(tecnovigilanciareportes@cundinamarca.g
De ov.co
Fabricante
REPORTES Trimestalmente a secretaria de salud, según

PERIÓDICOS cronograma anual.
Correo:
tecnovigilanciareportes@cundinamarca.gov.co
Al momento en que el fabricante o importador
REPORTES DE RETIRO decida iniciar el retiro del producto en el país,
DE PRODUCTOS MESALUD procederá con el respectivo retiro de los
mismos e informara al INVIMA
Se tendrán en cuenta las alertas y se informara al
REPORTE DE ALERTAS INVIMA en caso de poseer algún dispositivo médico
INTERNACIONALES o equipo Biomédico relacionado con la alerta.
Nota: los formatos de reportes se adjuntan al final del documento
6.2 PROCEDIMIENTO DE REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A

DISPOSITIVOS MÉDICOS
Identificar el incidente adverso

Tome las medidas pertinentes para mejorar la situación clínica del paciente
en caso que este haya sido afectado por el evento.
Ubique el formato de Notificación y Diligencie el formato haciendo particular
énfasis en los datos del paciente, evento adverso, datos del dispositivo
médico y reportante.
Envié el formato de notificación al proveedor o fabricante del dispositivo
médico y al INVIMA.

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El reporte al INVIMA se debe realizar dentro de las 12 horas siguientes a la

ocurrencia del evento siguiendo los siguiente PROCEDIMIENTO
FORMATO FOREIA001 FORMATO DE REPORTE E INCIDENTES ADVERSOS

ASOCIADOS AL USO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
1. Ingresa a la página del INVIMA

2. Ingresa al link de Tecnovigilancia
3. Link Notificación por parte de prestadores de servicios de salud y
profesionales independientes
4. Link ingreso al aplicativo web de Tecnovigilancia, en donde solicita el ingreso
de usuario y contraseña.
5. Diligencia el formato.
6. Envía el formato
6.3. PROCEDIMIENTO PARA REALIZAR EL REPORTE TRIMESTRAL
FORMATO RETIPS001 reporte trimestral electrónico de Tecnovigilancia por

parte de los prestadores de servicios de salud al nivel departamental, relacionado
con eventos adversos no serios asociados al uso de dispositivos médicos.
1. Link Tecnovigilancia
2. Link nuevas herramientas de reporte
3. Link prestadores de servicios de salud y profesionales de la salud
independientes
4. Link formulario RETIPS001
5. Descarga en Excel para ser diligenciado.
6. Se diligencia en su totalidad ya sea en ceros si no se presentó eventos
durante el periodo o registrando el evento presentado.
7. Se guarda en el sistema.
8. Se envía vía electrónica a correo: tecnovigilancia@cundinamarca.gov.co

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QUE QUIEN COMO CUANDO DONDE PORQUE

De
En el
Informes de tecno inmediato En el Debe
formato de
CALIDAD Y en el
vigilancia reporte a anexo 1 cumplirse
momento
(COMPONENTE BIOMEDICA nivel interno del con el
que se
INTERNO) según el manual Decreto 1121/2001
presente el
instructivo
evento
En el
En el anexo 2
Dentro de Debe
Informe de formato de del
CALIDAD Y las 12 horas cumplirse
tecnovigilancia BIOMEDICA reporte a manual
después de con el
(COMPONENTE
EXTERNO) nivel externo Se debe
presentarse
el evento decreto
1121/2001
según el
Instructivo reportar
al
INVIMA
7. PROGRAMA DE REPORTE
Una vez presentado el evento adverso, el profesional que se dio cuenta del
evento, buscara al referente de seguridad de paciente para el
diligenciamiento del formato
Una vez diligenciado el formato la ingeniera biomédica reportara
técnicamente al Invima el evento adverso
El comité de seguridad de paciente y Tecnovigilancia convocara a reunión
extraordinaria para estudiar el caso
En formato interno de seguridad de paciente se analizara
8. ALERTAS NACIONALES E INTERNACIONALES
Las alertas nacionales e internacionales de dispositivos y equipos biomédicos serán

revisadas mensualmente y si se llegase a presentar un dispositivo o equipo biomédico
con alerta, se retirara del servicio donde se encuentre y se comunicará de inmediato al
ente territorial e INVIMA por medio del formulario de reporte de eventos adversos.

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8.1 PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE ALERTAS NACIONALES E

INTERNACIONALES
1. Ingresar a la página del INVIMA

2. Ingresar al link de Tecnovigilancia, gestión de alertas sanitarias, alertas
internacionales, ingresando al mes correspondiente
3. Revisar y guardar el pantallazo
4. Registrar en el formato
Cronograma de Reportes Periódicos
Periodo Tiempo de Notificación

• Primer Trimestre Enero a Marzo 25 de Abril
• Segundo Trimestre Abril a Junio 25 de Julio
• Tercer Trimestre Julio – Septiembre 25 de Octubre
• Cuarto Trimestre Octubre – Diciembre 25 de Enero
9. ANÁLISIS DE LOS IADMS
El análisis de los incidentes relacionados con los medicamentos, Dispositivos médicos y

Equipo Biomédico se realizará en el comité de seguridad de paciente, el comité de
seguridad del paciente se reunirá bimestralmente y el de tecnovigilancia trimestralmente.
La metodología utilizada para al análisis será el PROTOCOLO DE LONDRES
(M_IS_PG1_F01 formato de gestión de eventos adverso) (programa de seguridad de
paciente)
Para aplicar la metodología de análisis mencionada se aplicarán las siguientes etapas:
1. Recopilación de la mayor cantidad de información y evidencias de eventos o incidentes

presentados sobre:
• Paciente: condición clínica, factores físicos, psicológicos y sociales
• Dispositivo medico: registro sanitario, número de lote, modelo, seria, conservar
el producto en área de cuarentena notificar al proveedor
2. Identificación de los factores contributivos
• Factores relacionados al dispositivo medico (como referencia norma técnica
Colombia NTC5736 de 2009)
• Factores relacionados al paciente (condición clínica, física, social)
• Factores relacionados al individuo (conocimientos, experiencias, habilidades)

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•
Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnología (errores en guías,
normas o procedimientos)
• Factores relacionados con el ambiente (temperatura, humedad, polvo)
3. Análisis y verificación de la información
4. Elección de un grupo multidisciplinario para el análisis del caso
5. Identificación de las causas plantear acciones o medidas correctivas/ preventivas
6. Ejecución del plan de acción de mejoramiento
7. Notificación a los entes territoriales (secretaria distrital o departamental y autoridad
sanitaria)
10. INDICADOR
Los indicadores trazadores definidos para este nivel y las fichas técnicas de los
mismos forma parte integral de la resolución 001811 del 2008, los cuales son de
obligatoria implementación y reporte por parte de las instituciones a que hace
referencia del Decreto 1011 de 2001 y servirán para la monitoria de la calidad de los
dispositivos médicos y de la atención en salud en todo el territorio nacional y el
desempeño de los diferentes actores en la implementación del Sistema Obligatorio
de Garantía de Calidad de la Atención en Salud con el Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
META: Dar cumplimiento al 90% del programa de Tecnovigilancia Semestral

Porcentaje Semestral del cumplimiento al programa de Tecnovigilancia.
%Cumplimiento = (actividad realizada semestralmente / actividad programada
semestralmente) *100%
META: Dar cumplimiento al 90% del Cronograma de Capacitaciones Trimestralmente (CCT)

%Cumplimiento CCT = (actividad realizada Trimestralmente / actividad programada
Trimestralmente) *100%
META: Realizar capacitación al 80% del personal de los procesos de atención y el uso
Seguro de Equipo Biomédico
%Personas Capacitadas = (≠Personas Capacitadas / ≠Total Personal Asistencial) *100%
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META: Aumento de los Reportes de Novedades de seguridad relacionados al uso de Equipos

Biomédicos o Dispositivos Médicos en el 1% por encima del año anterior
%Novedad de Seguridad = (≠Novedades de EB o DM / ≠Total Novedades Reportadas) *100%
11. DEFINICIÓN OPERACIONAL
% DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON

INDICADOR
DISPOSITIVOS Y EQUIPOS BIOMÉDICOS
Número total de eventos adversos detectados, reportados
NUMERADOR
y gestionados
Número total de eventos adversos relacionados con

DENOMINADOR
dispositivos y equipos biomédicos detectados durante el
Mes
UNIDAD DE
MEDICION Relación porcentual
FACTOR
100
FORMULA DE Divide numerador entre el denominador y multiplica por el

CALCULO factor. El resultado se presenta con una cifra decimal
12. PLANEACION DE ADQUISICIÓN O REPOSICION DE TECNOLOGIA BIOMEDICA.
Política de introducción de nueva tecnología.

Realizar seguimiento mediante la evaluación de las nuevas tecnologías, a través de un
proceso de valoración donde se investigue su eficacia, seguridad, costo y beneficio a corto y
largo plazo.
Las tecnologías adquiridas deben contar con certificación INVIMA.
Las tecnologías adquiridas deben contar con soporte técnico en el país.
El fabricante o distribuidor debe realizar pruebas de todo equipo adquirido antes de su
utilización.
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Las nuevas tecnologías adquiridas deben garantizar la seguridad en la prestación de los

servicios a profesionales y usuarios.
Garantizar la calidad en la prestación de los servicios.
13. IDENTIFICACION DE LAS NECESIDADES DE TECNOLOGIA REQUERIDO EN LA

PRESTACION DE LOS SERVICIOS.
Para la identificación de necesidades de tecnología médica, se deben tener en cuenta los

siguientes aspectos:
Cumplimiento del estándar de dotación establecido en los anexos técnicos de la
Resolución 2001 de 2011, Capacidad instalada en cada uno de los Centros de Atención
frente al cumplimiento del estándar de dotación de equipos requerido, de acuerdo al
cumplimiento de la normatividad vigente.
• Inventario y estado de los equipos con los que se cuenta la IPS MESALUD en cada
uno de las sedes, frente a los resultados obtenidos en las inspecciones de los
equipos realizados para establecer las necesidades reales de tecnología.
• Establecer obsolescencia de equipos por tecnología, desuso, cumplimiento de vida

útil, o equipos que, a pesar de estar en buen estado, no son utilizados en la
prestación de los servicios, de acuerdo a la siguiente clasificación.
• Bienes Útiles en condiciones de prestar un servicio: Son aquellos bienes que aun
estando en buenas condiciones físicas y técnicas no son requeridos en la entidad
para su funcionamiento.
• No útiles por obsolescencia: Son aquellos elementos que, aunque se encuentren en

buen estado físico, mecánico y técnico, han quedado en desuso debido a los
adelantos científicos y tecnológicos. Además, sus especificaciones técnicas son
insuficientes para el volumen, velocidad y complejidad que la labor exige.
• No útiles por cambio o renovación de equipos: Son aquellos elementos que ya no le

son útiles a la entidad, en razón de la implementación de nuevas políticas en materia
de adquisiciones y como consecuencia de ello, quedan en existencia. bienes,
repuestos, accesorios, y materiales que no son compatibles con las nuevas marcas o
modelos adquiridos, así se encuentren en buen estado.
• Inservibles por daño parcial o total: En este grupo se consideran aquellos elementos
que, ante su daño o destrucción parcial o total, su reparación o reconstrucción por
costo beneficio resulta alta para la IPS MESALUD.

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• Inservibles por deterioro histórico: Son aquellos bienes que ya han cumplido su vida
útil y debido a su desgaste, deterior y mal estado físico originado por su uso, no le
sirven a la entidad.
• Variable Técnica (físico-funcional): Permite conocer el estado físico y funcional de un

equipo en relación con su capacidad de satisfacer las necesidades clínicas para los
que fueron fabricados y adquiridos y la conveniencia económica de su
funcionamiento. Las metodologías para evaluar Física y Funcionalmente un equipo
Biomédico comprenden tres criterios a evaluar:
• Técnico: Evalúa aspectos relacionados con el ámbito funcional y técnico del equipo,
debe ser realizado por un experto técnico (ingeniero Biomédico o Similares), o
fabricantes del equipo.
• Clínico: Está basado en aspectos subjetivos (utilidad de uso, requerimiento del

servicio, demanda del servicio, entre otras), debe ser analizada por la parte
asistencial de la MESALUD
• Económico: Evalúa aspectos relacionados con costos implícitos en el uso del equipo
(accesorios, insumos, e infraestructura requerida para su instalación).
14. INSCRIPCION AL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

Inscripción realizada _______
Código: _____
Modalidad: PRESTADOR DE SERVICIOS DE SALUD
15. LISTADO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS QUE SE MANEJAN EN

LA INSTITUCIÓN Y CLASIFICACIÓN POR RIESGO
I Riesgo Bajo
II a Riesgo Moderado
II b Riesgo Alto
III Riesgo Muy Alto

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EQUIPO BIOMEDICO RIESGO
BASCULA I
CINTA METRICA I
EQUIPO DE ORGANOS I
FONENDOSCOPIO I
MARTILLO DE REFLEJOS I
TALLIMETRO I
TENSIOMETRO I
TERMOHIGROMETRO I
TERMOMETRO I
AUTOCLAVE IIB
INCUBADORA IIB
AMLAGAMADOR IIB
COMPRESOR IIB
LAMPARA DE FOTOCURADO IIB
NEGATOSCOPIO I
PIEZA DE ALTA IIB
UNIDAD ODONTOLOGICA IIB
BAÑO SEROLOGICO IIB
CUENTA GLOBULOS ELECTRONICO IIB
MCROSCOPIO IIB
NEVERA I
PIPETA AUTOMATICA IIB

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LAVADORA ULTRASONICA IIB
AGITADOR DE MAZZINI IIB
CENTRIFUGA IIB
EQUIPO DE QUIMICA IIB
MICROCENTRIFUGA IIB
16. BIBLIOGRAFÍA
Guía de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos, INVIMA, Ministerio

de la protección Social Publica
17. Resolución 1811 de 2008

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ANEXOS

1 DE 28
FORMATO RETIP S001


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MESALUD LTDA

ELABORADO REVISADO APROBADO

Actualmente la gestión de riesgo es un factor fundamental que se debe implementar

La tecnología en el área de la salud ha tenido un importante desarrollo a nivel

La IPS mesalud, en desarrollo de su política de calidad y especialmente dirigida a la

ELABORADO REVISADO APROBADO

Identificar, recolectar, evaluar, gestionar y divulgar, en forma oportuna los riesgos

El presente manual aplica a todas las áreas de la institución donde se manejen

DECRETO 1121 DE 2001

RESOLUCIÓN 2001 DE 2011

RESOLUCION 1002 DE 2001

RESOLUCIÓN 1811 DE 2008

ELABORADO REVISADO APROBADO

Tecnovigilancia: es el conjunto de actividades orientadas a la identificación,

Acontecimiento o Experiencia adversa: se define como "cualquier suceso médico

Acontecimientos adversos graves: pueden definirse como tales aquellos que:

Defectos de Calidad: Cualquier atributo o característica física o química del

ELABORADO REVISADO APROBADO

sustancias u otros elementos entre un dispositivo médico activo y el paciente, sin

Dispositivo médico terapéutico activo: Todo dispositivo médico activo, sea

Dispositivo médico invasivo: Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente

Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente: Un dispositivo médico invasivo que

Dispositivo médico implantable: Todo dispositivo médico previsto para:

Evento adverso: Daño o lesión no intencional que se le causa al paciente durante la

ELABORADO REVISADO APROBADO

Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace

Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo

Factor de riesgo: Condición, característica o atributo que condiciona una mayor

Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características

Forma potencialmente peligrosa: Potencial del producto de causar daño al

Peligro inmediato: Situación en la que se requiere terapia lo más pronto posible

ELABORADO REVISADO APROBADO

Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, el

Riesgo: Probabilidad inminente de un daño, incluyendo la seriedad del mismo.

Señal: Información reportada acerca de la relación causal entre un incidente

5.1 DISPOSITIVO MÉDICO

Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o

ELABORADO REVISADO APROBADO

5.2 CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

CLASE I (Bajo Riesgo)

Dispositivos médicos no invasivos.

Todos los dispositivos médicos no invasivos se incluirán en la clase I, con las

Dispositivos médicos invasivos.

Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios

Dispositivos Médicos Activos

ELABORADO REVISADO APROBADO

Dispositivos médicos no invasivos

Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o

Dispositivos médicos invasivos

Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios

ELABORADO REVISADO APROBADO

Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios

Dispositivos médicos activos

Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados a administrar

ELABORADO REVISADO APROBADO

se incluirán en la clase IIA, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente

Dispositivos médicos no invasivos

Todos los dispositivos médicos destinados específicamente a usos de

Dispositivos médicos invasivos

Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios

ELABORADO REVISADO APROBADO

Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un

Dispositivos médicos activos