Capitolul din standard : 4 Sistem de management al calitatii

4.1 Cerinte generale

Cerinte Documente de prezentat/ evaluate c n i ā
Obligatii pentru implementarea si mentinerea SMC  Manualul calitatii
(5.4.2) :  Procese documentate/ proceduri si alte
 Identificarea si aplicarea proceselor necesare SMC documente aplicabile
 Determinarea succesiunii si interactiunii dintre  Diagrame de flux
procese  Analize efectuate de management
 Determinarea criteriilor si metodelor necesare  Planuri de investitii
pentru a se asigura ca operarea si controlul acestor  Planuri de actiune
procese sunt eficace
 Disponibilitatea resurselor si informatiilor necesare
pentru operarea si monitorizarea acestor procese
 Monitorizarea proceselor, masurare si analiza
 Implementarea actiunilor necesare pentru
imbunatatirea continua a acestor procese (8.1+
8.2.3)
 Controlul proceselor din afara organizatiei
4.2 Cerinte referitoare la documentatie
4.2.1 Generalitati
Documentatia trebuie sa includa :  Manualul calitatii
 Politica calitatii si obiectivele calitatii (5.3, 5.4.1)  Proceduri documentate
 Manualul calitatii  Angajament de imbunatatire continua
 Proceduri documentate pentru controlul proceselor  Autoevaluare
 Proceduri documentate cerute de acest standard  Comunicarea in organizatie
(4.2.4)  Descrierea interactiunilor
 Inregistrarile calitatii  Planuri de incercare
 Diagrame de flux
 Desene
 Structura organizatorica
 Controlul documentelor
 Controlul inregistrarilor calitatii
 Controlul auditurilor interne
 Controlul produselor neconforme
 Controlul actiunilor corective
 Controlul actiunilor preventive
 Inregistrari comenzi
 Inregistrari de fabricatie
 Procese verbale/ Inregistrari
 Liste de verificare
 Certificate de incercare
 Certificare de calificare
4.2.2 Manualul calitatii (trebuie sa includa):
 Domeniul SMC incluzind justificari excluderi (1.2)  Manualul calitatii
 Descrierea procedurilor si  Proceduri documentate
 Interactiunea dintre procesele sistemului ( conf.  Structura organizatorica
Nota 4.1 )  Scopul aplicatiei
 Justificari ale excluderilor conform
cerinte cap.7
 Descrierea proceselor/ diagrame flux
4.2.3 Controlul documentelor
 Controale de adecvanta a documentelor inainte de  Controlul documentelor
emitere si aprobare  Manualul calitatii
 Analiza, actualizare si reaprobare  Aprobarea documentatelor
 Identificarea modificarilor si reviziilor  Revizia procedurilor
 Pasii facuti pt. a se asigura ca documentele sunt  Proceduri documentate
lizibile si identificabile  Planuri de incercari
 Identificare si distributie controlata a docum.  Liste revizii
externe  Liste de distribuire
 Pasi facuti pentru a preveni utilizarea neintentionata  Evidente ale editiilor
a docum. perimate  Analiza docum. externe
 Analize interne

1/10
4.2.4 Controlul inregistrarilor c n i ā
 Controlul trebuie sa asigure :  Manualul calitatii
 Claritatea  Controlul inregistrarilor
 Identificarea  Inregistrari vanzari si comenzi
 Depozitarea  Inregistrari de fabricatie
 Protejarea  Procese verbale/ inregistrari
 Regasirea  Liste de verificare
 Durata de pastrare  Certificare de incercare
 Eliminare inregistrari  Documente audituri interne
 Certificate de calificare
 Inregistrari la achizitionare
 Inregistrari logistica
Capitolul din standard :5. Responsabilitatea managementului
5.1 Angajamentul managementului
 Eficacitatea sistemului calitatii si imbunatatire  Analiza efectuata de management
continua (8.4+8.5.1)  Politica Calitatii
 Comunicarea importantei satisfacerii cerintelor  Program de instruire
clientilor, cerintelor legale si de reglementare (5.2)  Informarea angajatilor
 Stabilirea politicii calitatii si obiectivelor calitatii  Planuri de actiune
(5.2+5.4)  Planurile calitatii
 Conducerea analizelor efectuate de management  Inregistrarile obiectivelor stabilite
(5.6)  Planuri de proiect
 Asigurarea disponibilitatii resurselor (6)  Planuri de investitie
 Contracte
5.2 Orientare catre client
 Managementul de varf trebuie sa se asigure ca  Evaluarea sondajelor clientului
cerintele clientului sunt identificate si satisfacute  Analiza de piata
(7.2.1+8.2.1)  Reclamatii
 Inregistrari de validare a produsului
 Standarde
 Analize privind satisfactia clientului
 Costurile externe ale calitatii
 Date Statistice
5.3 Politica in domeniul calitatii
 Adecvata pentru organizatie  Manualul calitatii
 Angajament de imbunatatire continua (8.5.1)  Linii directoare si principii
 Definirea si analiza obiectivelor calitatii  Politica in domeniul calitatii
 Comunicarea in organizatie  Programe de instruire
 Analizarea pentru adecvarea ei continua  Informarea angajatilor (informari,
sedinte)
 Analiza efectuata de management
 Audituri interne
5.4 Planificarea
5.4.1 Obiectivele calitatii
 Stabilite pe baza datelor si parametrilor (8.4+8.5.1)  Manualul Calitatii
 In concordanta cu politica in domeniul calitatii  Contracte tinta interne/externe (Planuri
 In concordanta cu cerintele produsului de afaceri, planuri de proiect, contracte
de asigurare a calitatii)
 Relatia cu compania
 Relatia cu produsul
 Relatia cu clientul
 Relatia cu angajatul
 Inregistrari la angajare
 Analize de trend
5.4.2 Planificarea SMC
 Pasi facuti pentru a se asigura ca obiectivele calitatii  Manualul calitatii
si  Proceduri documentate
 cerintele de la 4.1 sunt indeplinite  Planuri de investitie
 Pasi facuti pentru a se asigura ca integralitatea SMC  Planuri de strategie
este mentinuta cand schimbarile SMC sunt  Planuri ale calitatii
planificate si implementate  Planuri de productie
 Documentatie  Planuri/Inregistrari resurse
 Proceduri documentate / Descrierea
proceselor
 Activitati si planuri de incercari

2/10
5.5 Responsabilitate, autoritate si comunicare c n i ā
5.5.1 Responsabilitate si autoritate
 Definirea si comunicarea responsabilitatilor si  Manualul calitatii
autoritatilor  Proceduri documentate
 Asigurarea de catre managementul de varf  Profesia / Functia
 Profilul cerintelor
5.5.2 Reprezentantul managementului
 Numirea unui membru din management care sa aiba  Manualul calitatii
responsabilitate si autoritate pentru urm.sarcini:  Organigrama si structura organizatorica
o Asigurarea ca procesele necesare SMC sunt  Decizie numire RMC
stabilite, implementate si mentinute  Functia RMC
o Raportarea managementului de varf despre  Profesia RMC
functionarea SMC  Stadiul analizelor calitatii
o Sensibilizare la cerintele clientului  Rapoarte de audit intern
 Rapoarte privind functionarea SMC
 Evaluare statistica
5.5.3 Comunicare interna
 Stabilirea proceselor adecvate de comunicare (7.2.3)  Procese verbale si rapoarte ale
 Comunicarea referitoare la eficacitatea SMC sedintelor
 Instruirea echipei, sedinte
 Anunturi ale CA , ziare, reviste interne
 Audio vizual si publicitate
 Evenimente interne
 Circulare interne
 Statistica
 Rapoarte ale eficacitatii SMC
5.6 Analiza efectuata de management
5.6.1 Generalitati
 Analize regulate ale SMC  Raportul analizei efectuate de
 Evaluarea oportunitatilor pentru imbunatatiurea management
politicii calitatii si obiectivelor calitatii  Rapoarte lunare ale managementului
 Inregistrarile necesitatilor schimbarilor in SMC  Rapoarte de control
 Rapoarte financiare
 Rapoarte ale calitatii
 Evaluarea furnizorilor
 Rapoarte logistice
5.6.2 Date de intrare ale analizei
 Analiza efectuata de management trebuie sa  Raportul analizei efectuate de
includa: management
 Rezultatele auditurilor  Analiza satisfactiei clientului
 Feedback-ul de la client  Analiza proceselor
 Performanta proceselor si conformitatea produsului  Evidenta actiunilor corective si
 Stadiul actiunilor corective si preventive preventive
 Actiuni de urmarire ale analizelor de management  Resurse si planificare
anterioare  Marci inregistrate
 Schimbari ce ar putea influenta SMC  Analize ale calitatii
 Recomandari pentru imbunatatire  Analiza riscurilor (tehnice/economice)
(8.1+8.2+8.4+8.5)  Rapoarte de audit intern
 Examinarea proceselor
 Examinarea produselor
 Rapoarte de actiune
 Planuri de investitie
5.6.3 Date de iesire ale analizei
 Deciziile si actiunile trebuie sa includa:  Raportul analizei efectuate de
 Imbunatatirea eficacitatii SMC si a proceselor sale management
 Imbunatatirea produsului  Plan de afaceri
 Necesitati resurse  Planuri de strategie
 Planuri de investitii
 Planuri resurse umane
 Obiective noi
 Proiecte
 Planuri de actiune

3/10
Capitolul din standard: 6. Managementul resurselor c n i ā
6.1 Asigurarea resurselor
 Determinarea si asigurarea resurselor necesare  Manualul calitatii
pentru:  Planuri de investitii
o Implementarea si mentinerea SMC si continua  Referitoare la personal
imbunatatire  Referitoare la echipament
o Cresterea satisfactiei clientului  Referitoare la situatia (averea) reala
 Programe de personal
 Alte planuri tinta
6.2 Resurse umane
6.2.1 Generalitati
 Personalul care efectueaza activitati ce influenteaza  Manualul calitatii
calitatea produsului trebuie sa fie competent din  Profesia / functia
punct de vedere al:  Contracte de angajare
o Educatie  Planuri de actiune
o Instruire  Calificare personal
o Abilitati  Inregistrari interviuri angajati
o Experienta  Certificate angajati
 Matrice (grila) privind calificarea

6.2.2 Competenta, constientizare si instruire

 Identificarea instruirilor necesare  Inregistrari ale cerintelor calitatii
 Asigurarea instruirilor adecvate  Profesie/Functie
 Evaluarea eficacitatii actiunilor intreprinse  Planuri de numire
 Actiuni de constientizare personal  Inregistrari interviuri angajati
 Mentinerea inregistrarilor relevante  Programe de instruire
 Certificate de instruire
 Inregistrari ale evaluarii eficacitatii
instruirilor
 Obiectivele instruirii
 Beneficiile instruirii
 Eficienta instruirii
 Beneficiile companiei
 Practica cu partile instruite
6.3 Infrastructura
 Identificarea, asigurarea si mentinerea infrastructurii  Investigatii la locul de munca
ex.:  Planuri de invetitii
 Cladiri, spatiul de lucru,utilitati  Planuri de mentenanta si servicii si
 Echipament pt. procese, hardware si software inregistrari
 Servicii suport (transport, comunicare)  Inregistrari ale studiilor privind
capabilitatea proceselor
 Inregistrari ale
 Evaluarii furnizorilor
 Furnizorii de servicii
6.4 Mediu de lucru
 Determinarea si conducerea mediului de lucru pt.  Evidenta instruirilor in protectia muncii
realizarea conformitatii cu cerintele produsului  Evidenta cerintelor legale si
reglementarilor in vigoare , conditii de
lucru
 Mentenanta/planuri de reparatii
 Investigatii la locul de munca
 Autorizatii protectia muncii
 Analiza satisfactiei angajatilor
 Analiza profitului muncii /absenteism

4/10
Capitolul din standard: 7. Realizarea produsului c n i ā
7.1 Planificarea realizarii produsului
 Planificarea si dezvoltarea proceselor pt. realizarea  Proiect de strategie-abordare
produsului.Prin planificare trebuie sa se indentifice  Specificatii
:  Planuri de calitate
 obiectivele calitatii si cerintele pentru produs  Planuri dezvoltare proiect
 necesitatea de a stabili procesele, documentele si  Studii de fezabilitate
de a aloca resursele  Masurari si incercari strategice
 activitatile pt.verificare, validare,monitorizare,  Strategii logistice
inspectie si incercare produs, precum si criterii de  Inregistrari referitoare la riscuri
acceptare evaluate si procese evaluate
 inregistrari adecvate pt.a furniza dovezi ca  FMEA
procesele si produsul satisfac cerintele(4.2.4)  Criterii pentru realizarea proceselor
7.2 Procese referitoare la relatia cu clientul
7.2.1 Determinarea cerintelor referitoare la produs
 Organizatia trebuie sa identifice :  Comanda
 cerintele specificate de client, cerintele de livrare si  Cerintele clientului
post-livrare  Inregistrari privind discutiile cu clientii
 cerintele nespecificate de client dar necesare  Specificatii
pt.utilizare  Desene
 cerintele legale si de reglementare ref.la produs  Analize de trend
 toate cerintele suplimentare identificate de  Analiza competitorilor
organizatie  Analiza standardelor si reglementarilor
legale
7.2.2 Analiza cerintelor referitoare la produs
 Analiza cerintelor ref.la produs inaintea livrarii  Evidenta cotatiilor, contractelor, analiza
produsului clientului contractelor
 Organizatia trebuie sa se asigure ca:  Amendamente
 cerintele ref.la produs sunt definite  Inregistrarile analizelor de fezabilitate
 eliminarea contradictiilor  Studii de fezabilitate
 analiza contractului  Confirmarea comenzilor
 fezabilitate  Calculatii
 tehnica  Liste de preturi
 comerciala  Programe de livrare
 calitativa
 documentatie si intelegere a amendamentelor
7.2.3 Comunicare cu clientul
 Identificarea si implementarea modalitatilor de  Descrierea proceselor
comunicare cu clientul cuprinzand:  Instructiuni de lucru
 Informatii despre produs  Proiecte
 Cereri de oferta, contracte,  Specificatii de produs
comenzi,amendamente  Cereri de oferta
 Feedback de la client, incluzand reclamatiile  Contracte
acestuia  Confirmarea comenzii
 Materiale publicitare
 Sondaje, chestionare client si raapoarte
ale vizzitelor clientilor
 Analize privind satisfactia clientilor
 Intrebari, reclamatii
 Analiza reclamatiilor
 Solicitari ale clientilor privind
schimbari
7.3 Proiectare si dezvoltare
7.3.1 Planificare proiectarii si dezvoltarii
 Planificarea si controlul proiectarii si dezvoltarii  Planuri de proiect
produsului .Trebuie definite urm.aspecte:  Planuri pentru proiectare si dezvoltare si
 Etapele proiectarii si dezvoltarii structura organizatorica
 Analiza,verificarea,si validarea proceselor  Planuri model
 Responsabilitati si autoritati  Planuri de masurare si incercare
 Planuri de actiune  Verificare si validare specificatii
 Interfata si comunicare intre diferite grupuri  Aprobare prevederi
implicate  Matrice de reponsabilitati
Riscuri evaluate

5/10
7.3.2 Date de intrare ale proiectarii si dezvoltarii c n i ā
 Determinarea si mentinerea inregistrarilor ref.la  Specificatii/termeni de referinta
cerintele produsului. Datele de intrare trebuie sa  Linii directoare (ghid) pentru
includa: implementare cerinte legale,
 Cerinte de functionare si performanta reglementari
 Cerinte legale si de reglementare  Rapoarte cu rezultate ale unor activitati
 Informatii derivate din proiecte similare de proiectaare si dezvoltare similare
anterioare anterioare
 Alte cerinte (pret, ciclu de viata, reciclare)  Evaluarea si analiza cerintelor clientilor
 Cerinte adecvate,complete  Cercetari brevetate
 Documente aprobate
 Tendinte privind reclamatiile
 Tendinte statistice
 Garantii
 FMEA
7.3.3 Date de iesire ale proiectarii si dezvoltarii
 Datele de iesire ale p.si d. trebuie:  Desene, proiecte
 sa indeplineasca cerintele cuprinse in datele de  Calculaatii
intrare ale p.si d.  Planuri ale managementului calitatii
 sa furnizeze informatii ref.la aprovizionare,  Certificate acceptate
productie si service  Comenzi continand specificatii
 sa faca referire la criteriile de acceptare a  Analiza riscurilor (ex. FMEA)
produsului  Inregistrari incercari ( pentru productie,
 sa defineasca caracteristicile esentiale ale verificare si validare)
produsului pt. utilizare sigura si corecta  Aprobarea documentelor
 Incercari mostre

7.3.4 Analiza proiectarii si dezvoltarii

 Analize sistematice ale p.si d. in etape adecvate  Rapoarte de proiectare si dezvoltare
pentru : (7.3.1) intermediare/finale
 a evalua capabilitatea rezultatelor si a satisface  Inregistrari incercari adecvate ( ex.
cerintele Laboratoare de incercari)
 a identifica problemele si a propune actiuni  Procese verbale ale sedintelor
necesare  Analiza pe etape si faze
 Rezultatele analizelor si actiunile necesare trebuie  FMEA
documentate (4.2.4)  Modele si simulari
 Aprobarea documentelor
7.3.5 Verificarea proiectarii si dezvoltarii
 Verificarea proiectarii si dezvoltarii trebuie:  Planuri de incercare (verificarea
 Sa fie efectuata in conformitate cu cerintelor)
 Modalitatile planificate (7.3.1)  Prototipuri/incercare mostre
 sa satisfaca cerintele cuprinse in datele de  Inregistrari de incercare/Rapoarte
intrare  Inregistrari calculatii alternative/analize
 sa fie mentinute inregistrile rezultatelor  Incercari/simulari
verificarii (4.2.4)  Inregistrari experimente/probe
 Descrierea masurilor ce urmeaza
 Aprobarea documentelor
7.3.6 Validarea proiectarii si dezvoltarii
 Validarea proiectarii si dezvoltarii trebuie:  Planuri de incercari
 Sa fie efectuata in conformitate cu modalitatile  Incercari laboratoare
planificate (7.3.1)  Incercari mediu
 sa asigure ca produsul rezultat satisface  Rezultatele seriilor pilot
cerintele  Inregistrari incercari
 validarea trebuie finalizata inainte de livrarea  Rezultate ale incercarilor ciclului de
sau implementarea produsului viata
 sa fie mentinute inregistrarile rezultatelor  Evaluarea rezultatelor de alte organisme
validarii (4.2.4)  Aprobari validare

6/10
7.3.7 Controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare
 Implica analiza urmatoarelor aspecte:
 Identificarea modificarilor si mentinerea
inregistrarilor
 Analiza,verificarea, validarea si aprobarea lor
inainte de implementare
 Analiza efectelor modificarilor
 Mentinerea inregistrarilor (4.2.4)
7.4 Aprovizionare
7.4.1 Procesul de aprovizionare
 Produsul aproviziont trebuie sa fie conform cu
cerintele de aprovizionare specificate
 Furnizorii trebuie sa fie evaluati si selectati pe baza
de criterii de selectie. Aspecte care trebuie sa fie
luate in consideraare:
 calitatea produsului extern
 factori de influenta
 capabilitateaa furnizorului
 criterii pentru selectia furnizorului , evaluare
periodica, reevaluare
 inregistrarile evaluarilor (4.2.4)
7.4.2 Informatii referitoare la aprovizionare
 Informatiile ref.la aprovizionare trebuie sa descrie
produsul de aprovizionat. Fiecare informatie trebuie
sa includa o descriere a cerintei pentru:
 Aprobarea produsului, procedurilor,proceselor
si echipamentelor
 Calificarea personalului
 SMC
 Adecvanta cerintelor trebuie sa fie asigurata inainte
de comunicarea acestora catre furnizor.
7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat
 Inspectia/alte activitati trebuie sa fie stabilite si
implementate pt.a se asigura ca produsul
aprovizionat satisface cerintele de aprovizionare
specificate
 Cand verificarea se face la furnizor trebuie
specificatae intelegerile ref.la verificarea si metoda
de eliberare a produsului
7.5 Productie si furnizare de servicii
7.5.1 Controlul productiei si al furnizarii serviciului
 In acest context trebuie :( 7.1)
 sa fie definite caracteristicile produsului
 sa fie disponibile instructiuni de lucru
 sa fie utilizat echipam.adecvat
 sa fie disponibile dispozitive de masurare si
monitorizare
 activitatile sa fie monitorizate si masurate
 sa fie asigurata eliberarea, livrarea
produsului/serviciului
 sa fie implementate activitati de postlivrare
c n i ā
 Documente necesare la schimbari
(clienti, productie)
 Noi revizii ale specificatiilor,
desenelor,proceselor, procedurilor de
incercari, sisteme de masura
 Comentarii, rapoarte de incercare
referitoare la schimbari
 Aprobarea documentelor in legatura cu
schimbarile implementate
 Comunicarea schimbrilor clientilor
 Documente retrase
 Istoricul schimbrilor
 Specificatii produs
 Documentaatia sistemului calitatii la
furnizor
 Lista de verificari
 Evienta evaluarii furnizorului
 Lista/baza de date cu furnizorii
acceptati
 Criterii de evaluare
 Reclamatii
 Date statistice
 Specificatii
 Specificatii produs
 Formulare comanda
 Specificatii aprovizionare
 Performanta/contracte livrare
 Contracte asigurarea calitatii
 Documente aprobare comanda
 Criterii de acceptare
 Planuri de verificare
 Reguli de incercare
 Reguli reaprobare concesiune
 Inregistrari incercari furnizori sau ale
organizatilor care efectueaza inspectii
 Autorizari
 Inspectii din afara
 Criterii de acceptare
 Instructiuni de lucru
 Planuri de incercare
 Desene
 Planuri de mentenanta
 Planuri de instalare
 Contracte service
 Instructiuni de operare
 Diagrame de flux procese
7/10
7.5.2 Validare proceselor de productie si de furnizare de servicii
 Validarea trebuie sa demonstreze capabilitatea
proceselor. Validarea trebuie sa includa:
 criterii definite pentru analiza si aprobarea
proceselor
 aprobarea echipamentului si calificarea
personalului
 utilizarea de metode si proceduri specifice
 cerinte ref. La inregistrari (4.2.4)
 revalidarea
7.5.3 Identificare si trasabilitate
 Cand e cazul trebuie identificat produsul folosind
mijloace adecvate pe durata relizarii produsului
 Stadiul produsului trebuie sa fie identificat in raport  Planuri de productie
cu cerintele de masurare si monitorizare
 Identificarea trebuie sa fie controlata si inregistrata  Identificare produse
daca trasabilitatea e o cerinta
7.5.4 Proprietatea clientului
 Trebuie:
 sa fie tratata cu grija
 sa fie identificata, verificta, protejata si pusa in
siguranta
 sa fie mentinute inregistrari in caz de pierdere,
deteriorare (notificare la client)
7.5.5 Pastrarea produsului
 Se refera la procesarea interna si la livrare
 Trebuie sa includa :
 Conformitatea cu produsul
 Identificarea
 Manipularea
 Ambalarea
 Depozitareaa
 Protejarea
 Acest lucru trebuie aplicat si partilor componente
ale produsului
7.6 Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare
 Determinarea cerintelor de monitorizare si
dispozitivelor de masurare
 Determinarea abilitatilor de monitorizare si
dispozitivelor de masurare
 Etalonarea si verificaarea la intervaale specificate
 Ajustaarea si reajustarea
 Identificarea stadiului de etalonare
 Protejarea impotriva ajustarilor ce ar putea invalida
rezultatul masurarii
 Protejarea impotriva degradarilor si deteriorarilor in  Standarde de calibrare
timpul manipularii, intretinerii si depozitarii
 Definireaa actiunilor corective
 Documentatie
 Evaluarea si inregistrarea validitatii rezultatelor
masurarilor anterioare cand echip.e gasit neconform
cu cerintele
 Capabilitatea software-lui trebuie sa fie confirmata.
Capabilitatea trebuie sa fie confirmata inainte de
prima utilizare si reconfirmat daca e necesar.
8/10
c n i ā
 Evidenta capabilitatii aparatelor si
proceselor
 Descrierea proceselor
 Date despre controlul proceselor
 Documentatie privind calificarea si
certificate de instruire
 Certificate de calificare
 Validarea specificatiilor
 Instructiuni de lucru
 Documente insotitoare
 Inregistrari IT
 Certificate de incercare
 Greseli izolate
 Aprobari
 Inventariere proprietatea clientului
 Identificare ( ex.etichete, baghete)
 Corespondenta cu clientii
 Inregistrari ale indeplinirii verificarilor
si mentenantei
 Inspectii sosite
 Reguli privind impachetarea,
depozitarea, pastrarea si livrarea
 Liste piese
 Liste de inventar
 Planuri de completare si retragere stoc
 Reguli de depozitare si segregare (unde
e adecvat)
 Etichete de livrare
 Asamblare/instructiuni de operare
 Certificate de incercare incluzand
criteriile de acceptare
 Evidenta capabilitatii monitorizarii si
dispozitive de masurare
 Lista sau utilizarea EDP pentru
monitorizarea si masurarea dipozitivelor
 Instructiuni de calibrare
 Inregistrari de calibrare
 Inregistrari de etalonare
 Certificate de calibrare
 Inregistrari ale masuratorilor
comparative si incercari laboratoare
 Inrgistrari privind calificarea software
Capitolul din standard: 8. Masurare, analiza si imbunatatire c n i ā
8.1 Generelitati
 Monitorizarea,masurarea, analiza si imbunatatirea  Proiectarea si dezvoltarea diagramelor
continua a proceselor trebuie sa fie: de flux
 definite  Proiectarea si dezvoltarea planurilor de
 planificate incercari
 implementate (4.1)  Sistemul de date al societatii
 pentru a demonstra conformitatea produsului si  Obiective si actualizari
SMC si imbunatatirea continua a eficacitatii SMC  Scheme de imbunatatire
 Determinare metodelor aplicabile , tehnicilor  Statistici
statistice si amploarea utilizarii  Evolutia rapoartelor
 Informarea conducerii
 Intrari pentru imbunatatire continua
8.2 Monitorizare si masurare
8.2.1 Satisfactia clientului
 Perceptia clientului trebuie sa fie monitorizata  Planuri de actiune
 Metodele de obtinere si folosire a acestor informatii  Analiza satisfactiei clientului
trebuie sa fie determinate (5.2)  Marci inregistrate
 Liste de veificare
 Evaluare comunicare prin e-mail si
telefonica
 Evaluare inregistratri
 Inregistrari ale analizelor cerintelor tinta
8.2.2 Audit intern
 Efectuarea auditurilor interne la intervale planificate  Audituri interne
conform cu masurile planificate (7.1)  Planuri de audit
 Planificarea  Rapoarte de audit
 Executarea  Rapoarte de neconformitate
 Documentarea  Planuri de masuri pentru stabilirea
 Evaluare actiunilor corective
 Definirea si implementarea actiunilor corective  Inregistrari incercari
 Supraveghere  Analiza efectuata de management
 Rezultatele auditurilor precedente trebuie luate in  Rapoarte privind eficacitatea actiunilor
considerare corective
 Obiectivitatea si impartialitatea auditorilor trebuie  Evidenta calificarii auditorilor
sa fie asigurata
8.2.3 Monitorizarea si masurarea proceselor
 Metode adecvate pentru monitorizare si masurarea  Date despre companie
proceselor SMC trebuie sa fie determinate, aplicate,  Date despre procese
analizate si intreprinse actiuni corective si  Controlul datelor
preventive dupa cum e adecvat (7.1+5.1)  Analiza statistica
 Calitatea datelor
 SPC- date si evaluare
 Instructiuni de lucru
 Inregistrari analiza riscurilor ( FMEA)
 Planuri de intretinere si servicii si
masuri de implementare
 Inregistrarile calitatii
 Planuri de incercari
 Inregistrari incercari
8.2.4 Monitorizarea si masurarea produsului
 Caracteristicile produsului trebuie:  Planuri de incercari
 Monitorizate  Instructiuni incercari
 Masurate  Inregistrari incercari
 Verificate  Planuri prelevare mostre
 Documentate  Liste de verificare
in etape corespunzatoare ale procesului de realizare a  Prelevari mostre comparative
produsului (7.1)  Inregistrari ale calitatii
 Produsul sau serviciul trebuie sa fie acceptat dupa  Aprobarea de catre client sau autoritate
stabilirea conformitatii sub concesiune ( unde e adecvat)
 Persoana care autorizeaza eliberarea produsului
trebuie identificata

9/10
8.3 Controlul produsului neconform
 Neconformitatea produselor trebuie sa fie :
 Identificata
 Controlata
 Corectata
 Reverificata
 Documentata
 aprobata de client
 Consecintele neconformitatilor trebuie sa fie:
 Detectate
 luate actiuni corespunzatoaare
 Inregistrarile trebuie mentinute
8.4 Analiza datelor
 Datele corespunzatoare pentru a demonstra
adecvarea si eficacitatea SMC trebuie sa fie:
 Determinate
 Colectate
 Analizate
pentru a furniza informatii ref.la :
 satisfactia clientului (8.2.1)
 conformitatea cu cerintele produsului (7.2.1)
 caracteristicile si tendintele proceselor
(8.2.3+8.2.4)
 furnizori(7.4.1)
 in scopul imbunatatirii continue a eficacitatii
SMC
8.5 Imbunatatire
8.5.1 Imbunatatire continua
 Imbunatatireaa continua trebuie realizata prin
utilizarea:
 Politicii calitatii
 Obiectivelor calitatii
 Rezultatele auditurilor
 Analiza datelor
 Actiunilor corective si preventive
 Analiza efectuta de management (4.1)
8.5.2 Actiune colectiva
 Pentru a preveni reaparitia neconformitatilor
procedura documentata trebuie sa acopere
urm.aspecte:
 Analiza neconformitatilor (inclusiv reclamatiile
clientilor)
 Determinarea cauzelor neconformitatilor
 Actiuni necesare pt.a preveni reaparitia
neconformitatilor
 Implementarea actiunilor necesare
 Monitorizare si evaluare actiuni corective
 Inregistrari rezultate
 Analiza actiunilor corective intreprinse
8.5.3 Actiune preventiva
 Pentru a elimina cauzele potentialelor
neconformitati procedura documentata trebuie sa
acopere:
 Determinrea potentialelor neconformitati
 Planificarea actiunilor preventive
 Implementarea actiunilor preventive
 Evaluarea actiunilor intreprinse
 Inregistrari
 Analiza actiunilor preventive intreprinse
10/10
c n i ā
 Controlul neconformitatii produsului
 Inregistrari neconformitate
 Reguli de incercare
 Certificate de incercare
 Informarea clientului
 Planuri de incercari suplimentare, unde
e adecvat
 Inregistrari aprobate
 Opinia expertilor
 Apobarea sub concesie
 Identificarea cerintelor
 Inregistrari de masurare si incercare
 Inregistrari neconformitate
 Inregistari ale reclamatiilor clientilor
 Analize privind satisfactia clientilor
 Rapoarte de audit
 Rapoarte ale calitatii
 Inregistrari ref. la experienta in domeniu
 Tinta/Performanta rapoarte comparative
 Planuri ale managementului calitatii
 Planuri de proiect
 Documentatia cerintelor tinta
 Rapoarte evolutie
 Analiza efectuata de management
 Planuri de masuri corective
 Planuri de masuri preventive
 Intrari pentru imbunatatiri continue
 Controlul actiunilor corective
 Inregistrari neconformitate
 Rapoarte 8-D
 Evaluari statistice
 Inregistrari incercare/rezultat
 Instructiuni actiuni corective
 Planuri de instruire
 Certificate de instruire
 Analiza reclamatiilor
 Contracte de livrare rectificate
 Contracte calitate
 Planuri de investitie
 Documentatia analizelor
 Controlul actiunilor preventive
 Analiza riscurilor (economice/tehnice)
 Inregistrari neconformitate
 Rapoarte 8-D
 Inregistrarile analizelor
 Planuri de masuri
 Planuri de instruire
 Certificate de instruire
 Contracte de livrare rectificate
 Contracte calitate
 Planuri de investitie
 Analize tendinte
 Evaluari costuri
 Intrari pentru imbunatatire constinua