PNO Para realizarProcedimiento Normalizado de Operación: Llimpieza en un área aséptica de análisis

microbiológico

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1. OBJETIVO
Con el presente PNO se pretende el dar a conocer al personal de limpiezaEstablecer el correcto desarrollo
para llevar a cabo la realización de la limpieza del departamento de análisis microbiológico el cual se
encuentra ubicado al interior de las instalaciones de la planta farmacéutica X.

2. ALCANCE
Este PNO llegara primeramentedeberá ser cumplido por eal jefe del departamento de limpieza, para
posteriormente la información sea divulgada a todos los trabajadores de ese departamento.o para que a partir
del 11 de diciembre los trabajadores empiecen a desarrollar las actividades de limpieza como se dicta en el
presente PNO.

3. RESPONSABILIDADES
El presente PNO documento será divulgado por el jefe de departamento de limpieza del área de análisis
microbiológico. Sus revisiones estarán a cargo del jefe del departamento del área de análisis microbiólogo.

4. DESARROLLO DEL PROCESO

El desarrollo de las áreas comenzara siempre comenzar por las áreas más limpias.La limpieza de las áreas de
análisis microbiológico se dividen en suelos, paredes y techos; mobiliario, enseres y superficies.

4.1 SUELOS
4.1.1Una vez que eEl personal esta vestido condeberá portar la ropa determinadasu equipo de
seguridad para limpieza de áreas asépticas, antes de empezar a trabajar.
A) 4.1.2 Despejar todas las zonas donde se realizaráa limpieza.
B) 4.1.3 Preparar las soluciones de limpieza se hará uso del en el sistema doble cubo
o Cubo A: Solución jabonosa detergente.
o Cubo B: Solución de aclarado en el que irá disuelto lejía o el desinfectante según los casos.
C) 4.1.4 Se iniciaIniciar la limpieza con el uso del trapeador húmedo con la solución del cubo A y se
comienza por las áreas internas hacia la salida del departamento.
D) 4.1.5 Se realizaRealizar el mismo procedimiento que anteriormente fueantes mencionado pero con la
solución del cubo B.
E) 4.1.6 Finalmente se lleva a cabo el secado del piso con una jerga seca del interior del departamento
hacia la salida.

NOTAS

ELABORO REVISO AUTORIZO

FECHA: 11 – Dic - 2017 FECHA: 11 – Dic - 2017 FECHA: 11 – Dic - 2017
FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: Martínez M. NOMBRE: Juárez V. NOMBRE: Silva I.
PUESTO: Jefe de análisis microbiológico PUESTO: Supervisión PUESTO: Gerencia
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 En los suelos se limpia primero con el contenido del cubo A, se aclara con el contenido del cubo B y se
deja secar al aire
 En las zonas más sucias se utilizará cepillo, siempre en húmedo
 En los pasillos se limpiará primero una mitad y después la otra, siguiendo el recorrido en zigzag,
comenzando por el perímetro del área que está pegada cerca a la pared.

 Se señalizará siempre, con los medios que se estimen oportunos, las superficies mojadas.
 Está terminantemente prohibido el barrido en seco; siempre se procederá al arrastre húmedo. No se
pueden usar escobillones, plumeros, aspiradores o utensilios que produzcan turbulencias de aire y
polvo.
 No crear corrientes de aire que faciliten el desplazamiento de gérmenes.
 La limpieza y desinfección debe ser sistemática y repetida con frecuencia mínimo una 3 por semana o
cada que se requiera.
 Durante la limpieza el contenido de los cubos debe cambiarse y hay que enjuagar los cubos cuando
se vaya a limpiar otras zonas.
 Como norma general se debe cambiar el contenido de los cubos y enjuagarlos después de la limpieza
de 2-3 consultas de la misma área.

4.2 PAREDES Y TECHOS

4.2.1 Mojar la bayeta con solución de agua/detergente.
A) 4.2.2 Realizar limpieza de forma horizontal, de izquierda a derecha o viceversa y siempre de arriba hacia
abajo.
B) 4.2.3 Enjuagar con otra bayeta húmeda en agua bien escurrida que no gotee.
C) 4.2.4 Finalmente con una bayeta limpia humedecida en agua/desinfectante limpia y bien escurrida realizar
la desinfección en sentido unidireccional.

4.3 MOBILIARIO, ENSERES Y SUPERFICIES

4.3.1 Despejar todas las zonas donde se realizara limpieza.
A) 4.3.2 Deberá procederse desde las zonas menos contaminadas hacia las más contaminadas
B) 4.3.3 Limpiar con bayeta húmeda con agua/detergente en sentido unidireccional.
C) 4.3.4 Enjuagar con otra bayeta húmeda en agua bien escurrida que no gotee.
D) 4.3.5 Si se precisa repasar nuevamente la zona, cambiar de bayeta.
E) 4.3.6 Utilizar una bayeta limpia humedecida en agua/desinfectante limpia y bien escurrida para realizar
la desinfección de igual forma en sentido unidireccional.

NOTAS
 La superficie debe de estar seca antes de proceder a su desinfección.

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PUESTO: Jefe de análisis microbiológico PUESTO: Supervisión PUESTO: Gerencia
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 La limpieza debe comenzar desde las zonas más altas a las más bajas, y de derecha a izquierda o
viceversa. Se limpiarán siempre los tiradores de todo el mobiliario y de modo particularmente exhaustivo
las manillas de las puertas.
 Si existen manchas, pulverizarlas directamente y aclarar posteriormente, siempre teniendo en cuenta el
material de que está compuesto el mobiliario.

NOTAS DE MATERIALES UTILIZADOS PARA LA LIMPIEZA

 Se realizara el uso de los siguientes materiales para realizar la limpieza correspondiente del departamento
de análisis microbiólogo:.
 Cubos y bayetas diferentes para el mobiliario y de diferentes colores según sean para las áreas
 Se utilizaran durante la limpieza fregonas de algodón y guantes de goma.

Bayetas características

o Reutilizables (lavables).
o Algodón.
o Microfibras de Poliéster y poliamida
o De un solo uso (textil o celulósico)

Cubos características de los cubos

o Doble cubo (Cubo A solución agua/jabón y B solución agua/desinfectante)

5. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

Guía técnica. Limpieza,, desinfección y esterilización. Disponible ena:

https://www.asturias.es/Astursalud/Articulos/AS_SESPA/AS_Gestion%20Clinica/AS_Seguridad
%20Paciente/PDF%20LIMPIEZA.pdf Consultado 02 de diciembre de 2017.

6. ANEXOS

6.1 GLOSARIO O DEFINICIONES

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FIRMA: FIRMA: FIRMA:
NOMBRE: Martínez M. NOMBRE: Juárez V. NOMBRE: Silva I.
PUESTO: Jefe de análisis microbiológico PUESTO: Supervisión PUESTO: Gerencia
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ASEPSIA: Serie de procedimientos o actuaciones dirigidas a impedir la llegada de los microorganismos

patógenos a un medio aséptico (libre de microorganismos patógenos), es decir, se trata de impedir la
contaminación.

ANTISEPSIA: Conjunto de acciones emprendidas con el fin de eliminar los microorganismos patógenos
presentes en un medio, o inhibir su proliferación.

ANTISÉPTICO: Sustancia química de aplicación tópica sobre los tejidos vivos (piel intacta, mucosas,
heridas, etc.), que destruye o inhibe los microorganismos sin afectar sensiblemente a los tejidos sobre los
que se aplica. Por lo tanto, son capaces de prevenir las infecciones y enfermedades provocadas por los
microorganismos.

DESINFECTANTE: Sustancia química que destruye los microorganismos y que se aplica sobre material
inerte sin alterarlo de forma sensible.

DETERGENTE: Sustancia que tiene la propiedad química de disolver la suciedad o las impurezas de un
objeto sin necesidad de tallar ni producir corrosión ni desgaste.

MICROORGANISMO PATÓGENO: Microorganismo capaz de causar la enfermedad.

LIMPIEZA: Procedimiento físico-químico encaminado a arrastrar cualquier material ajeno del objeto que
se pretende limpiar.

DESINFECCIÓN: Proceso capaz de eliminar prácticamente todos los microorganismos patógenos

conocidos, pero no todas las formas de vida bacterianas endosporas), sobre objetos inanimados.
 Desinfección de bajo nivel: Empleo de un procedimiento químico con el que se pretende destruir la
mayor parte de las formas vegetativas bacterianas, algún virus y hongos.
 Desinfección de nivel intermedio: Empleo de un procedimiento químico con el que se consigue
inactivar todas las formas bacterianas vegetativas, el complejo Mycobacterium tuberculosis, así como
la mayoría de los virus y hongos, pero que no asegura necesariamente la destrucción de esporas
bacterianas
 Desinfección de alto nivel: Empleo de un procedimiento químico con el que se consigue la reducción o
destrucción de todos los microorganismos vegetativos, microbacterias, virus pequeños o no lipídicos,
virus lipídicos o de mediano tamaño, esporas micóticas y algunas (aunque no todas) esporas
bacterianas hasta un nivel apropiado como para permitir un uso seguro del material en un paciente. La
desinfección de alto nivel se puede llevar a cabo por dos métodos: desinfección manual por inmersión
y mediante la utilización de máquinas automáticas desinfectadoras (es el método considerado "gold
estándar" aunque no siempre resulte eficiente).

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ESTERILIZACIÓN: El concepto clásico define la esterilización como el proceso mediante el cual se

destruyen todos los microorganismos viables presentes en un objeto o superficie incluidas las esporas
bacterianas.

6.2 CONTROL DE CAMBIOS

6.3 FORMATO DE REGISTRO DE ACTIVIDADES

A continuación se presenta el formato para realizar la supervisión de áreas asépticas del departamento de
análisis microbiológico.

DEPARTAMENTO DE ANALISIS MICROBIOLOGICO FECHA

AREAS OBSERVACIONES POSITIVO NEGATIVO

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REALIZO
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6.3 FIRMAS DE CONOCIMIENTO

El presente PNO ha sido revisado por el jefe del departamento de análisis microbiológico y jefe de limpieza del
área de dicho análisis, así como del personal que realizara dichas actividades de limpieza.

1.- Objetivo: Validación por el método espectrofotométrico de metronidazol en cápsulas.

 
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2.- Alcance: Este PNO será dirigido a todos aquellos laboratorios que requieran valorar la presencia de
metronidazol en cápsulas.
 
3.- Responsabilidades: La información plasmada de este documento será difundida por el personal de
valoración de métodos.
 
4.- Desarrollo del proceso: 
La cantidad en peso exacta del contenido de 20 cápsulas, equivalente a 0.1000 g de metronidazol
(aproximadamente 0.1209 g) se coloca en un matraz volumétrico de 100.0 ml, se agregan 50 ml de solución
de ácido clorhídrico 0.1 M, se agita durante 15 minutos, se lleva a la marca con el mismo solvente. Luego
se filtra la solución obtenida, se rechazan la primera y la última porción del filtrado. Se toma la parte alícuota
de 1,0 ml de la solución resultante y se coloca en un matraz volumétrico de 100,0 ml y se ajusta a la marca
con el mismo disolvente. La medición de la absorbancia se lleva a cabo en un espectrofotómetro a una
longitud de onda de 277 nm en una zanja con un espesor de capa de 10 mm. La medición de la
absorbancia de la solución de muestra estándar de metronidazol se llevó a cabo al mismo tiempo.
La solución de compensación es una solución de ácido clorhídrico 0,1 M.
El contenido del ingrediente activo, de acuerdo con la SPhU, debe estar entre 90–110% del contenido
nominal por peso promedio del contenido de las cápsulas (0.450–0.550).
La linealidad, la precisión y la reproducibilidad se estudiaron en mezclas modelo de una serie de muestras
que contienen las cantidades conocidas de sustancias activas y excipientes. El estudio se realizó en el
rango de aplicación del método 80-120% con incrementos de 5%. La absorbancia se midió tres veces con
la célula removida. El valor promedio se usó para el cálculo de resultados.
 
5.- Referencias bibliográficas: 
Myhal A, Dobrova A, Golovchenko O, Georgiyants V. Validation of spectrophotometric methods of assaying
metronidazole in capsules. Ceska Slov Farm. 2015;64(5):225-227.
 
 
6.- Anexos
 
 

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