BUENAS PRACTICAS DE

DISTRIBUCION Y TRANSPORTE
Q.F.ROSALINDA MARQUEZ VEGA
 Que son
las BPDT?

Distribución: Conjunto de operaciones que

consiste en el traslado y transporte
de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios hacia
los establecimientos que los almacenan,
dispensan o expenden o, en caso de
venta a domicilio, hacia el paciente o usuario.
Vehículos de transporte: Camiones, furgonetas, minibuses, automóviles,
remolques, aviones, vagones de ferrocarril, barcos y otros medios que se
utilizan para transportar los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
 Manual de Buenas Practicas de Distribución y
Transporte(BPDT)

Conjunto de normas mínimas obligatorias, destinadas a

garantizar el mantenimiento de la calidad e integridad de
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios en todos los aspectos del proceso de
distribución y transporte. Documento técnico Normativo
dada por el MINSA(DIGEMID) mediante RM N 833-2015
del 23/12/15
 FINALIDAD
Regular la distribución y transporte de los
productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios a nivel
nacional, a fin de garantizar que éstos sean
distribuidos, transportados y manipulados en
condiciones adecuadas según las
especificaciones establecidas por el
fabricante, a efectos de preservar su calidad,
eficacia y seguridad.
OBJETIVO
Establecer las condiciones esenciales que
deben cumplir los establecimientos
farmacéuticos que se dedican a la
importación, almacenamiento y distribución
de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios para poder
garantizar que las operaciones de
distribución y transporte no alteren la
calidad de los mismos.
 ÁMBITO DE APLICACIÓN
El Manual es de cumplimiento obligatorio para
las droguerías y almacenes especializados que
participan en el proceso de distribución y
transporte de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios a
nivel nacional.
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD :Que garantice
que:
- Están autorizados por las normas vigentes.
- Respetan las condiciones de almacenamiento.
- El transporte es el adecuado.
- Que evita su contaminación.
- Las condiciones de conservación (temperatura, ventilación) son
las adecuadas
Las actividades de distribución deben ser guiadas por Procedimientos
Operativos Normalizados y registros que permitan la rastreabilidad de
los productos. Dichos registros deben contener al menos la siguiente
información: identificación del producto, número de lote, fecha de
vencimiento, cantidades, nombre y dirección del destinatario, número
del documento de despacho y datos del transporte.
 Los medicamentos en tránsito deben ser acompañados por la
documentación que acredite su procedencia y legitimidad.
 Deben existir cronogramas de entrega .
 La carga dentro de los vehículos debe realizarse respetando que
ingrese primero lo último en ser distribuido, de modo de
disminuir el tiempo de la mercadería en circulación y evitar
daños físicos.
 Es recomendable la utilización de vehículos exclusivos para el
transporte de medicamentos.
 En caso de que no sea factible, los medicamentos no podrán
compartir carga con mercadería que comprometa la calidad de
los productos farmacéuticos.
 Los vehículos deben encontrarse en buenas condiciones técnicas
y contar con capacidad suficiente para permitir la estiba
ordenada de los productos.
PERSONAL:
El Director Técnico:
-Tiene que haber uno en cada punto.
- Es el encargado de ostentar la responsabilidad y autoridad
para garantizar la aplicación y mantenimiento de un sistema
de calidad.
El Personal Clave. Debe poseer:
1. La experiencia y capacidad adecuadas para la
conservación y manejo de los productos.
2. Formación correspondiente a las tareas que le son
asignadas.
Contar con un organigrama y un MOF registradas por escrito y la
capacidad suficiente para desempeñarlas.
Todo el personal debe ser sometido periódicamente a exámenes
médicos, con una frecuencia mínima anual o de acuerdo a las normas
nacionales vigentes.
INSTALACIONES Y EQUIPOS
DISTRIBUCION