BIOLABO

www.biolabo.fr BIOLABO CRP Contrôle Bas

Sérum pour le contrôle de qualité
FABRICANT :
du dosage quantitatif de la Protéine C-réactive (CRP) par test Immunoturbidimétrique
BIOLABO SAS,
Les Hautes Rives
02160, Maizy, France
REF CRP CONTL1 1 x 1 mL
REF CRP CONTL5 1 x 5 mL

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SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES
Tel : (33) 03 23 25 15 50
IVD USAGE IN VITRO
Fax : (33) 03 23 256 256

PRINCIPE ET UTILISATION STABILITE ET CONSERVATION

Les sérums de contrôle permettent d’effectuer le suivi de la précision
et de l’exactitude des méthodes turbidimétriques et néphélométriques
de dosage de la protéine C-réactive dans le sérum.
Ils conviennent à la fois aux méthodes manuelles et aux méthodes sur
analyseurs automatiques.
Stocker à 2 - 8° C, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
• Avant ouverture, CRP Contrôle Bas (flacon R1) est stable jusqu’à la
date de péremption indiquée sur l’étiquette.
• Après ouverture, CRP Contrôle Bas est stable au moins 6 semaines
en l’absence de contamination.

REACTIFS INTERFERENCES
Les facteurs susceptibles de perturber les résultats sont la
Flacon R1 CRP Contrôle Bas contamination bactérienne, la programmation de l’appareil, le respect
des températures...
Sérum humain liquide et stabilisé contenant une concentration faible
de CRP dans du tampon Phosphate. CALIBRATION
Se référer à la notice du réactif utilisé.
La concentration de ce contrôle est spécifique du lot
(voir § VALEURS CIBLES ET INTERVALLES DE CONFIANCE).
CONTRÔLE DE QUALITE
Il est recommandé de :
PRECAUTIONS (1) (2) Participer à un programme externe de contrôle de la qualité.
Les réactifs BIOLABO sont destinés à du personnel qualifié, pour un Contrôler comme indiqué dans la notice du réactif.
usage in vitro. Valider les valeurs cibles et intervalles de confiance en cas
• Chaque plasma individuel utilisé dans la fabrication des calibrants de d’utilisation avec des réactifs autres que BIOLABO.
protéines sériques a été analysé et a donné des résultats négatifs
pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), les anticorps de
MODE OPERATOIRE
l’hépatite C (anti-HCV) et du VIH 1 et VIH 2 par des tests
recommandés par la FDA. Ce Contrôle doit être utilisé avec le réactif BIOLABO REF CRP620E
Cependant, aucun test ne peut garantir de façon absolue l’absence ou REF CRP050E selon les indications de la notice du coffret ou avec
de tout agent infectieux des réactifs utilisant la même méthode. Les Contrôles doivent être
• Par mesure de sécurité, traiter ce plasma et tout spécimen ou réactif manipulés avec autant de précautions qu’un sérum de patient.
d’origine biologique comme potentiellement infectieux. Respecter la
législation en vigueur. VALEURS CIBLES ET INTERVALLES DE REFERENCE (3)
• Utiliser des équipements de protection (blouse, gants, lunettes). Vérifier la concordance entre le n° de lot indiqué sur l’étiquette du
• Ne pas pipeter avec la bouche. flacon et le n° de lot indiqué sur la notice.
• En cas d’exposition, la directive des autorités de santé responsables
doit être suivie. Protéine C-Réactive (mg/L)
• Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%)
qui peut réagir avec les métaux tel que le cuivre ou le plomb des CRP Contrôle Bas LOT XXXXXX
canalisations. Rincer abondamment.
• La fiche de données de sécurité peut être obtenue sur simple
demande. La valeur cible de ce Contrôle est traçable sur un matériel de
Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur. référence (RPPHS/CRM470) de la Fédération Internationale de
Chimie Clinique (IFCC).
PREPARATION DES REACTIFS Il est recommandé à chaque laboratoire de valider les valeurs d’un
Prêt à l’emploi nouveau lot avant utilisation. Pour une utilisation optimale, le
laboratoire devra établir ses propres moyennes et tolérances. Ces
valeurs moyennes devront être réévaluées périodiquement.
REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES
1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales. REFERENCES
2. Réactifs et calibrants : (1) Occupational Safety and Health Standards ; Bloodborne
pathogens (29CFR1910.1030) Federal Register July 1, (1998) ; 6,
REF CRP620E CRP Test Immunoturbidimétrique, 6 x 20 mL p.267-280
CRP Test Immunoturbidimétrique, 1 x 50 mL (2) Directive du conseil de l’Europe (90/679/CEE) J. O. de la
REF CRP050E
communauté européenne n°L374 du 31.12.1990,p.1-12
CRP CALSH1 BIOLABO CRP Calibrant Haut, 1 mL (3) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Burtis,
E.R. Ashwood, W.B. Saunders (1999) p.520
CRP CALSET51 BIOLABO CRP Kit de calibration, 5 x 1 mL

IVD REF LOT →

Fabricant Date de péremption Usage “In vitro” Température de conservation Référence Produit Consulter la notice Numéro de lot Conserver à l’abri de la lumière Suffisant pour diluer avec

Made in France Dernière version : www.biolabo.fr Version: 16/10/2014