TECNOLÓ GICO NACIONAL DE MÉ XICO

Instituto Tecnoló gico De Tijuana

Departamento: Metal Mecá nica
Carrera: Ing. Electromecá nica.

Materia: Sistemas de Calidad

Profesor: Martínez Manríquez Marco Antonio.

 Gestión de Calidad

Serie: DMD-1303EM0A

Alumno:

Mayo 2017
Desarrollo Histórico De La Gestión De La Calidad..............................................................................................4
Autores De La Calidad.............................................................................................................................................4
Crosby, Phillip. B.......................................................................................................................................................5
Deming, W. Edwards................................................................................................................................................6
Feigenbaum, Armand V...........................................................................................................................................6
Ishikawa..................................................................................................................................................................... 7
Juran, Joseph M.......................................................................................................................................................7
Shigeo Shingo...........................................................................................................................................................8
Taguchi.......................................................................................................................................................................8
1. La Inspección de la Calidad..............................................................................................................................11
2. El Control de la Calidad.....................................................................................................................................11
3. El Aseguramiento de la Calidad.......................................................................................................................12
4. La Gestión de la Calidad Total.........................................................................................................................13
Continuación: Gestión de Calidad........................................................................................................................14
Definición de un sistema de gestión....................................................................................................................16
Principios de gestión de la calidad.......................................................................................................................17
15 beneficios de un sistema de gestión de la calidad.......................................................................................18
Modelo del Proceso de Administración de la Calidad........................................................................................20
Campo de Aplicación de las Normas ISO...........................................................................................................20
Normatividad ISO....................................................................................................................................................21
Mejora Continua......................................................................................................................................................26
Gestión por procesos como parte de la Mejora Continua.................................................................................26
Cadena de valor del proceso................................................................................................................................27
Procedimientos y mediciones...............................................................................................................................28
Indicadores del Sistema de Gestión de la Calidad............................................................................................28
Gestión del cambio y mejora continua.................................................................................................................29
Gestión de la Comunicación como parte de la Mejora Continua.....................................................................30
Sistema De Calidad Integral Del Producto..........................................................................................................31
En el ámbito de los servicios.................................................................................................................................32
Medición, Análisis y Mejora del SGC...................................................................................................................36
Auditorías del sistema de gestión de la calidad..................................................................................................36
Buenas Técnicas de Auditoría..............................................................................................................................36
Auditorías internas..................................................................................................................................................37
Manual de Calidad..................................................................................................................................................38
Procedimiento para el Control de Documentos..................................................................................................39
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor...................................................................................40
Bibliografía...............................................................................................................................................................42
Desarrollo Histórico De La Gestión De La Calidad
Los conceptos de calidad y de gestión de la calidad han evolucionado considerablemente
a lo largo de los últimos setenta años. De esta manera existen diversos conceptos,
propuestos por los autores más importantes en calidad entre los que destacan W.
Edwards Deming, Joseph M. Juran, Kaosuro Ishikawa, Philip B. Crosby, Armand V.
Feigenbaum, que a la fecha siguen vigentes formando parte de la teoría de la gestión de
las organizaciones, a continuación se describen algunos.

Autores De La Calidad
La Calidad ha sido estudiada y analizada por numerosos autores a lo largo de su historia.
Existen una serie de autores que son referencia por sus importantes aportaciones, entre
los que destacan:
Crosby, Phillip. B.

Conocido por su Programa Cero Defectos, los Cinco Absolutos de la

Calidad, y Los 14 Puntos del Programa de Calidad. Crosby desarrollo lo
que denomina cinco absolutos de la Calidad. Estos son los siguientes:
 Conformidad con las necesidades. La idea de fondo es que, una vez
que se hayan determinado las necesidades, el proceso de
producción mostrará calidad si el producto o servicio resultante del
proceso está de acuerdo con esas necesidades.
 No existe otra cosa como un problema de calidad.
 No existe otra cosa como la economía de la calidad; es siempre más barato hacer
bien el trabajo a la primera.
 La única medida de actuación es el coste de la calidad.
 La única actuación estándar es la de cero defectos.

El Plan de Calidad de los 14 pasos de Crosby, es un plan de aplicación para la mejora de

la calidad. Los postulados de calidad de Crosby se pueden sintetizar como “conformidad

con las especificaciones” y “la calidad es gratis” (él lo define como “quality is free”, en el

sentido que la calidad es rentable y se paga a si misma)Los catorce puntos o pasos, son

los siguientes:

 Compromiso de la Dirección.
  Equipo de Mejora de la Calidad con representantes de todos los departamentos.
 Establecer un sistema de medición de la calidad.
 Evaluar los costes de la calidad.
 Establecer conciencia de la calidad en el personal.
 Promover acciones correctoras.
 Establecimiento de un comité ad hoc para el Programa Cero Defectos.
 Formación y adiestramiento.
 Celebración de un “Día Cero Defectos”.
 Establecimiento de objetivos y metas.
 Eliminación de las causas de error.
 Establecer Reconocimiento.
 Reuniones periódicas de los consejos de calidad.
 Repetirlo todo de nuevo.

Deming, W. Edwards

La aportación de Deming a la calidad es el reconocido “Método

Deming”, sus “Catorce Puntos”, y las “Siete Enfermedades Mortales”.
Sus enseñanzas fueros asimiladas en Japón por las empresas de aquel
país, que las desarrollaron e innovaron ampliamente.

 Falta de constancia en el propósito.

 Énfasis en las utilidades a corto plazo.
 Evaluación según el desempeño, calificación de méritos revisión
anual del desempeño.
 Movilidad de la alta dirección.
 Dirigir la empresa basándose únicamente en cifras visibles.
 Gastos excesivos de la atención médica de los empleados, lo cual aumenta los
costes finales de bienes y servicios.
 Costes excesivos de garantía por reclamaciones legales.

Feigenbaum, Armand V.
Creador del concepto “Control Total de Calidad”, define la calidad “no como lo mejor, sino
como lo mejor que puede obtener el cliente por el precio de venta”.
Afirma que el “control” es una herramienta que nos permitirá:
 Establecer normas de calidad.
 Evaluar la conformidad con esas normas.
 Actuar ante las diferencias.
 Planificar las mejoras.
Para Feigenbaum el control de calidad debe estar presente en todas las fases del
proceso, desde el diseño a la venta, para que sea eficaz.

Ishikawa
Trabajó sobre el concepto de calidad total adaptándolo a la mentalidad japonesa.
Desarrolló las siete herramientas de la calidad.

Juran, Joseph M.
Para Juran la calidad no ocurre por accidente sino que debe ser planificada. La aportación
más importante de Juran es su “Trilogía de la Calidad”. En ella Juran establece un
paralelismo entre la gestión financiera en sus fases de Planificación, Control y Mejora, con
la gestión de calidad. Las fases citadas tienen el siguiente contenido:
A) Planificación de la Calidad.
Es la actividad que permitirá:
 Determinar las necesidades de los clientes.
 Desarrollar los productos y servicios que satisfagan esas necesidades, mediante la
implantación de procesos óptimos de producción.
B) Control de la Calidad.
Es un proceso que consta de tres pasos:
 Evaluación del comportamiento real de la calidad
 Comparación de los resultados con objetivos.
 Acciones correctoras, si es necesario.
C) Mejora de la Calidad.
Constituye la última fase de la trilogía, y consta de cuatro pasos.
 Establecimiento de una infraestructura de la calidad.
 Creación de Proyectos de Mejora.
 Equipos de personas para estos proyectos.
 Proporcionar los recursos, la motivación, y la formación para llevar los proyectos a
buen fin.

Shigeo Shingo
Sus aportaciones más importantes son la mejora de tiempos de preparación y el concepto
“Poka-Yoke” (cuyo significado literal es “a prueba de errores”). Este autor se centra más
en la producción que en la dirección, su idea básica (Saenz, 1991: 58-60) es parar los
procesos en el momento de detección de un defecto, para definir su causa y poder
corregirlo. La diferencia con el Cero Defectos de Crosby es que, el primero hace más
énfasis en un buen hacer de la ingeniería y la investigación de los procesos que en el
énfasis a la exhortación y eslóganes asociados a las campañas de calidad americanas.

Taguchi
La principal contribución de Taguchi se refiere a la eficacia de la calidad de diseño, su
contribución implica la combinación de métodos de ingeniería y estadísticos, a fin de
lograr rápidas mejoras en coste y calidad optimizando el diseño de productos y procesos,
a través de incorporar la dimensión de coste y el concepto de “robustez” como
insensibilidad a variaciones por “ruidos”. Una dimensión importante de la calidad de un
producto es la pérdida total generada a la sociedad (desarrolló la función de perdida).
 En una economía competitiva, la mejora continua de la calidad y la reducción de
costes son necesarios para la supervivencia.
 Un programa de mejora continua de la calidad incluye la reducción incesante de las
variaciones de las características del producto con respecto al objetivo.
  La pérdida del consumidor, debida a la variación del comportamiento de un
producto es, con frecuencia, aproximadamente proporcional al cuadrado de la
desviación de la característica de su objetivo (función perdida de Taguchi).
Ellos, junto con otras personas, empezaron lo que se conoce como el Aseguramiento de la
Calidad, que es cuando surge la necesidad de involucrar a todos los departamentos de la
organización en el diseño, implementación y ejecución de políticas de calidad en la empresa. Con
ello lo que se buscaba era satisfacer al cliente, prevenir errores, reducir costos y ser competitivo
en el mercado. El desarrollo industrial y tecnológico de Japón fue ciertamente local, ya que
mientras ellos como país lograban avanzar en técnicas de aseguramiento de la calidad y en
gestión de la calidad; Occidente seguía sumido en la producción para satisfacer demanda y
obtener ganancias. Esto dio pie al Control Total de Calidad, o Administración Total de la Calidad
(TQM por sus siglas en inglés), cuarta y última etapa de la evolución de la gestión de calidad
según Nava Carbellido, que buscaba la satisfacción permanente de las expectativas de los
clientes, tanto externos como internos, así como la aplicación del Kaizen, o mejora continua,
donde con pequeños cambios se producen mejoras de manera sostenida a lo largo del tiempo.
En 1956 Armand V. Feigenbaum publicó el libro Total Quality Control, en el que señala que la
calidad debe extenderse a todas las áreas de la organización, donde por medio de la calidad total
se puede llegar a la excelencia corporativa. Dentro de este periodo surgen los modelos de
excelencia, tales como el Modelo Deming, el Modelo Malcolm Baldrige, el Modelo EFQM, la norma
ISO 9000, entre otros.
El interés de la sociedad por la calidad es tan antiguo como el origen de las sociedades
humanas, por lo que tanto el concepto como las formas de gestionar la calidad han ido
evolucionando progresivamente. Esta evolución está basada en la forma de conseguir la
mejor calidad de los productos y servicios y, en ella, pueden ser identificados cuatro
pasos, cada uno de los cuales integra al anterior de una forma armónica.
Dichos pasos son los siguientes:
1. Consecución de la calidad mediante la Inspección de la Calidad.
2. Consecución de la calidad mediante el Control de la Calidad.
3. Consecución de la calidad mediante el Aseguramiento de la Calidad.
4. Consecución de la calidad mediante la Gestión de la Calidad Total.

1. La Inspección de la Calidad
Constituye el primer estadio en el desarrollo científico de la gestión de la calidad y se
inicia para algunos autores en 1910 en la organización Ford, la cual utilizaba equipos de
inspectores para comparar los productos de su cadena de producción con los estándares
establecidos en el proyecto. Esta metodología se amplió posteriormente, no solo para el
producto final, sino para todo el proceso de proceso de producción y entrega. El propósito
de la inspección era encontrar los productos de baja calidad y separarlos de los de calidad
aceptable, antes de su colocación en el mercado. La inspección de la calidad fue la
técnica dominante durante la Revolución Industrial junto con la introducción de la
dirección científica (Taylor) basada en el desglose de cada trabajo en actividades, lo que
supone que cada tarea puede ser realizada por empleados sin gran cualificación. Las
actividades de inspección se asignaban a un grupo de empleados (inspectores) no
relacionados con las personas que realizaban los productos.

2. El Control de la Calidad

El desarrollo de la producción en masa, la especialización, el incremento en la

complejidad de los procesos de producción y la introducción de la economía de mercado
centrada en la competencia y en la necesidad de reducir los precios, hecho que implica
reducir costes de materiales y de proceso, determinó la puesta en marcha de métodos
para mejorar la eficiencia de las líneas de producción. Así mismo, el aumento del uso de
la tecnología obligó a que la calidad fuera controlada mediante el desarrollo de métodos
de supervisión más específicos: el establecimiento de especificaciones escritas, desarrollo
de estándares, métodos de medición apropiados que no precisaran la inspección del 100
por cien de los productos.
El control estadístico de calidad involucra técnicas de muestreo, por tanto con un tamaño
de muestra mínimo (a su vez adecuado a la metodología que se esté empleando) permite
determinar y juzgar la calidad del producto. El uso de muestras para determinar la calidad,
ofrece las siguientes ventajas: Tiempo de duración de la inspección corto.
 Costo mucho menor que en la verificación 100%.
 Permite la inspección simultánea al proceso de fabricación, y en sus diferentes
fases, con lo que se disminuye el desperdicio.
 Permite que se lleven a cabo de forma viable pruebas destructivas.
 Permite la realización de pruebas de vida.
 La experiencia ha demostrado que los resultados son plenamente satisfactorios.

3. El Aseguramiento de la Calidad

La implantación
de un sistema de aseguramiento de la calidad permite identificar las características de la
calidad que son apropiadas para el producto final, los factores que contribuyen a esas
características y los procedimientos para evaluar y controlar dichos factores. Las
organizaciones actualmente integran las actividades de control y aseguramiento con la
finalidad de producir productos o ejecutar servicios libres de defectos, esto es, que
cumplan de forma constante las especificaciones establecidas (alta calidad de ejecución).
Los aspectos más relevantes que diferencian los estadios de control y aseguramiento de
la calidad, dependen del diferente enfoque que se da a la gestión de la calidad: El control
de calidad se enfocaba a la detección de defectos. El aseguramiento se centra en la
prevención de defectos, y así garantizar un determinado nivel de calidad. en cuanto a
desarrollo de técnicas y metodologías, están entre otras:
 Introducción del diseño y planificación para la calidad y de técnicas como el análisis
modal de fallos y efectos.
 Sistema internacional de estándares sobre aseguramiento de la calidad.
 Coste de la calidad.
 Control de los procesos.
 Aplicación al sector de los servicios.
 Introducción de auditorías internas y de tercera parte.

4. La Gestión de la Calidad Total

Su introducción implica la comprensión y la implantación de un conjunto de principios y
conceptos de gestión en todos y cada uno de los diferentes niveles y actividades de la
organización. Los principios sobre los que se fundamenta la Gestión de Calidad Total son
los tres siguientes:
 Enfoque sobre los clientes.
 Participación y trabajo en equipo.
 La mejora continua como estrategia general.
Estos principios se apoyan e implantan a través de:
4.1. Una infraestructura organizacional integrada, donde los elementos principales
son:
 El liderazgo.
 La planificación estratégica.
 La gestión de los recursos.
 La gestión de la información.
 La gestión de los procesos.
  La gestión de los proveedores.
4.2. Unas prácticas de gestión:
 El diseño y desarrollo de una estructura organizativa.
 El desarrollo del personal.
 La definición de la calidad.
 El establecimiento de metas y objetivos y su despliegue.
4.3. La aplicación de una gran variedad de instrumentos:
 Para el proceso de planificación y despliegue (dirección Hoshin, definición de
factores críticos de
 éxito y procesos claves, QFD, las nuevas herramientas de gestión, etc.)
 Para el diseño de servicios, diseño y ejecución de procesos (QFD, técnicas para un
diseño robusto,
 control estadístico de procesos, etc.)
 Para la medida, obtención y análisis de datos (aplicación de técnicas estadísticas).
 Para la resolución de problemas (ciclo SDCA y PDCA, herramientas clásicas,
metodología de
 proyectos de mejora, etc.)
 Para el análisis de resultados (técnicas de control de calidad, diseño de
experimentos, satisfacción,
 etc.)

Continuación: Gestión de Calidad

De acuerdo con Atkinson (1990), la gestión de la calidad es el compromiso de toda una
organización para hacer bien las cosas, es decir, afecta a cada persona en una
organización y por lo tanto, para que la gestión de la calidad sea próspera y exitosa, debe
ser aceptada por todos los integrantes de la organización. Oakland (1989) sugiere que
gestión de la calidad, es una forma global de mejorar la eficacia y flexibilidad del negocio,
mediante la incursión de una revolución cultural. James (1997), afirma que la gestión de la
calidad, es una filosofía de dirección generada por una orientación práctica, que concibe
un proceso que visiblemente ilustra su compromiso de crecimiento y de supervivencia
organizativa, es decir, acción enfocada hacia la mejora de la calidad en el trabajo y a la
organización como un todo.
La gestión de la calidad entonces, se puede considerar como el modo de dirección de una
empresa, centrado en la calidad y basado en la participación de todos los miembros que
apunta a la satisfacción del cliente y al beneficio de todos los integrantes de la sociedad.
Por otra parte, se considera a la gestión de la calidad como, el conjunto de actividades de
la función empresarial que determina la política de la calidad, los objetivos y las
responsabilidades y las implementa por medios tales como la planificación de la calidad,
el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la calidad, en
el marco del sistema de la 8 calidad. La gestión de la calidad opera a todo lo largo del
sistema de la calidad. De acuerdo con Operé (1995), la gestión de la calidad está en
manos de cada miembro de la empresa después del impulso por parte de la dirección,
con el objetivo de obtener la calidad requerida por el cliente al mínimo costo posible.

De acuerdo con Gutiérrez (2005), la gestión del sistema de calidad tiene que demostrar
que la organización es capaz de suministrar un producto o servicio que de manera
consistente cumpla con los requisitos de los clientes y las reglamentaciones
correspondientes, lograr una satisfacción del cliente mediante la aplicación efectiva del
sistema, incluyendo la prevención de no-conformidades y el proceso de mejora continua.

Definición de un sistema de gestión.

Un sistema de gestión es un esquema general de procesos y procedimientos que se
emplea para garantizar que la organización realiza todas las tareas necesarias para
alcanzar sus objetivos.
El sistema de gestión es la herramienta que permite dar coherencia a todas las
actividades que se realizan, y en todos los niveles, para alcanzar el propósito de la
organización. Una organización crece en madurez a medida que va consolidando un
sistema de gestión que le permite alinear todos los esfuerzos en la misma dirección y esta
dirección apunta a la visión.
Principios de gestión de la calidad
Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta se dirija y
controle en forma sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito implementando y
manteniendo un sistema de gestión que está diseñado para mejorar continuamente su
desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas las partes
interesadas. La gestión de una organización comprende la gestión de la calidad entre
otras disciplines de gestión. Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad
que pueden ser utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización
hacia una mejora en el desempeño.
Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de
los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.
Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la
organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal
pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de una
organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el
beneficio de la organización.
Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza mis eficientemente
cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos
interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organización en el logro de sus objetivos.
Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería
ser un objetivo permanente de ésta.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces se
basan en el análisis de los datos y la información.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus
proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la
capacidad de ambos para crear valor. Estos ocho principios de gestión de la calidad
constituyen la base de las normas de sistemas de gestión de la calidad de la familia de
Normas ISO 9000.
15 beneficios de un sistema de gestión de la calidad.
Un sistema de gestión de la calidad permite:
1. Realizar una planeación estratégica.

2. Estructurar procesos de realización y de apoyo.

3. Estructurar procedimientos e instructivos de trabajo.

4. Reducir los riesgos.

5. Desarrollar las disciplinas de una organización inteligente, adquirir el pensamiento

sistémico, aprendizaje organizacional e inteligencia organizacional.

6. Generar la cultura organizacional como un elemento en el que se apoya la integración

de los principios del desarrollo sostenible en la práctica diaria de las organizaciones.

7. Sinergia organizacional.

8. Dirigir por objetivos.

9. Controlar el grado de cumplimiento de objetivos estratégicos y operativos.

10. Adaptar la estructura de la organización según resultados y propuestas estratégicas.

11. Revisar y adaptar los objetivos a largo plazo para hacerlos coherentes con las nuevas

circunstancias.
12. Compartir con los empleados los valores y objetivos coherentes con el desarrollo

sostenible de la organización.

13. Generar propuestas de mejora.

14. Crear equipos para añadir valor al proceso a través de la creatividad e innovación.

15. Alcanzar los objetivos propuestos en la planificación estratégica

Modelo del Proceso de Administración de la Calidad

Un sistema de gestión de la calidad basado en la normatividad ISO es diseñado e

implementado bajo los siguientes conceptos fundamentales e identifica procesos

integrando las actitudes y comportamientos de la organización promoviendo el desarrollo

sostenible:

1. Enfoque del sistema para la gestión.

2. Enfoque al cliente.
3. Liderazgo.
4. Enfoque basado en procesos.
5. Participación del personal.
6. Mejora continua.
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Los sistemas de gestión de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la

satisfacción del cliente. Los clientes necesitan productos con características que
satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas se
expresan en la especificación del producto y son generalmente denominadas como
requisitos del cliente. Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente
de forma contractual o pueden ser determinados por la propia organización. En cualquier
caso, es finalmente el cliente quien determine la aceptabilidad del producto. Dado que las
necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presiones
competitivas y a los avances técnicos, las organizaciones deben mejorar continuamente
sus productos y procesos.

Campo de Aplicación de las Normas ISO

Esta Norma Internacional es aplicable a:
 Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un
sistema de gestión de la calidad.
 Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus
requisitos para los productos serán satisfechos.
 Los usuarios de los productos y servicios.
 Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la
gestión de la calidad (por ejemplo- proveedores, clientes, entes reguladores).
 Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el
sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos
de la Norma ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes reguladores, organismos de
certificación/registro).
 Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan
formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha
organización.
 Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas.

Normatividad ISO
Las Normas ISO (Organización Internacional de Normalización) impulsan en las
organizaciones la adopción de un sistema de gestión de la calidad, como una decisión
estratégica de la organización. Las normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado
como un par coherente de normas y son complementarias entre sí.
La Norma ISO 9001:2008 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos
cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la
calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.

La norma ISO 9004:2009 promueve la consecución de la mejora continua, medida a

través de la satisfacción del cliente y de las demás partes interesadas (stakeholders).
Ambas normas tienen una estructura similar para facilitar su aplicación como un par
coherente:
1. Sistema de gestión (propuesta).
2. Responsabilidad de la dirección (compromiso).
3. Gestión de los recursos (provisión de recursos).
4. Realización del servicio (cumplimiento de requisitos y objetivos).
5. Medición, análisis y mejora (aseguramiento de la conformidad del servicio, el sistema y
la mejora continua).
Modelo ISO 9001:2000
 Los requisitos del cliente son la entrada para la realización del producto. La salida
es el producto terminado que es entregado al cliente y debe obtener la satisfacción
del cliente cumpliendo con los requisitos del cliente.
 La satisfacción del cliente resulta de la percepción del cliente de cómo la
organización ha satisfecho sus requerimientos.
 Para lograr este último punto la realización del producto debe ser controlada.
 La alta dirección debe asegurar, con la gestión de los recursos, que la organización
es capaz de realizar productos que cumplan con los requisitos del cliente.
 La calidad de los procesos y del producto, y la satisfacción del cliente, deben ser
medidas y analizadas. Si hay diferencias entre los resultados alcanzados y los
resultados deseados, se tomarán acciones correctivas (las acciones preventivas
deben eliminar causas de no conformidad para prevenir la ocurrencia de estas
causas y prevenir fallas de la organización).
 La medición de la satisfacción del cliente requiere de la evaluación de la
información relacionada con la percepción de cómo la organización cumplió (y
rebasó) los requisitos.
 La diferencia entre lo deseado y lo alcanzado forma la fase para la mejora continua
de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
 La alta dirección es responsable del desarrollo y la implementación del sistema de
Gestión de la calidad y de la mejora de su eficacia.
ISO 9001:2015
Los principales cambios en la ISO 9001:2015 son:
 Mejor redacción para hacerla más general y entendible a empresas de
servicios
Destacan la planificación y el liderazgo como ejes importantes y el cambio de “Realización
de Producto” a Operaciones, más amoldable a cualquier sector.

 Explicitando el Enfoque a Procesos

El punto Explicita con un conjunto de requisitos que se consideran esenciales para la
adopción de un enfoque basado en procesos en una organización (determinar los
procesos, los insumos, los resultados, la secuencia, interacción, los riesgos, indicadores,
recursos, responsabilidades, autoridades, acciones para la consecución de los
resultados…).
 Desaparece el término Acción Preventiva
En el apartado 10.1 habla de no conformidades y acciones correctivas cuando la actual
ISO 9001 del 2008 tiene un apartado para ella sola, el 8.5.1. El Anexo SL (en el que se
basa la nueva estructura de la ISO 9001:2015) no habla de acciones preventivas ya que
concibe cualquier sistema de gestión como una herramienta de prevención en sí. Es por
ello que la norma ISO 9001:2015 habla de la prevención a un más alto nivel alienada a la
gestión de riesgos en su punto 6.1.Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
 Información documentada
Los términos "documento" y "registro" se han sustituido ambos, en línea con el Anexo SL
Apéndice 2 por "información documentada".
  Del cliente a las partes interesadas
En tres ocasiones nos habla la norma ISO 9001:2015 del cliente y … “las partes
interesadas”. Un enfoque a calidad total y a modelos de Excelencia que nos deja incluir a
accionistas, personas, sociedad, proveedores, alianzas en aspectos tales como las
expectativas y necesidades, la interacción (comunicación, establecimiento de requisitos) o
la propiedad.
 La Gestión del Cambio
Otro aspecto muy relacionado con los modelos de Excelencia y que se detalla claramente
en la nueva norma es Planificación y control de cambios (punto 6.3.), algo no muy
clarificado en la versión actual de ISO y que en un entorno como el actual ( dónde el
cambio es la única constante) es imprescindible.

 Incidiendo en la Mejora Continúa

Respecto a este punto los auditores se van a poner “mucho más estrictos” en este
sentido. La nueva norma no se va a limitar sólo al desarrollo de los ciclos de NC / AC, de
Auditorías Internas y Externas, y de evaluación de satisfacción de clientes e indicadores,
sino que van a instar a las organizaciones a emplear más herramientas para gestionar las
oportunidades de mejora organizando bien las acciones a desarrollar: “La organización
debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar”.
Mejora Continua
El objetivo de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad es incrementar la
probabilidad de aumentar la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. Las
siguientes son acciones destinadas a la mejora
 Análisis y evaluación de la situación existente para identificar áreas para la mejora;
 El establecimiento de los objetivos para la mejora;
 La búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos;
 La evaluación de dichas soluciones y su selección;
 La implementación de la solución seleccionada;
 La medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la
implementación
 para determinar que se han alcanzado los objetivos;
 La formalización de los cambios.
 Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades
adicionales de mejora. De esta manera, la mejora es una actividad continua. La
información proveniente de los clientes y otras partes interesadas, las auditorías, y
la revisión del sistema de gestión de la calidad pueden, asimismo, utilizarse para
identificar oportunidades para la mejora.

Gestión por procesos como parte de la Mejora Continua.

Los procesos, subprocesos, procedimientos y actividades están diseñados para cumplir

objetivos. El mapa de procesos permite la identificación con toda claridad de los procesos
que se realizan. El mapa de procesos también da la posibilidad de visualizar la cadena de
valor de los procesos estratégicos, de realización y soporte de la organización y cómo
cada proceso afecta a la capacidad para satisfacer los requisitos de los grupos de interés.
Todos los modelos de gestión, ineludiblemente, tienen que abordar la gestión de los
procesos de la organización.
La gestión por procesos conduce a una visión transversal de la organización y refuerza el
control continuo sobre los vínculos entre procesos individuales dentro del sistema de
procesos y la interfaz entre las políticas definidas.

Cadena de valor del proceso

Identifica:
 Cliente externo e interno y con quién se relaciona.
 Responsable y participantes por actividad (local) de la cadena de valor.
 Secuencia de actividades (diagrama de flujo del proceso / diagrama de flujo de los
procedimientos).
 Relaciones y simultaneidad de actividades.
Permite:
 Asignar tiempo de ciclo (tiempo de actividad para la realización).
 Definir indicadores por actividad local (procedimiento).
 Establecer puntos de control (acciones preventivas).
 Analizar problemas interdepartamentales.
  Identificar problemas de rendimiento específico (cuellos de botella) tanto en las
entradas como salidas del proceso.

Procedimientos y mediciones.
Los procedimientos y mediciones (indicadores) se refieren al cómo lo hemos hecho. Los
valores éticos deben contestar al por qué lo hemos hecho. Las decisiones derivadas de
esta actuación deben ser justas para todos los grupos de interés. Si los indicadores de
gestión miden los resultados de los procedimientos, desde un saber técnico, un
cumplimiento de la norma, y se refieren al cómo lo hemos hecho, el indicador del valor
ético nos deben decir el por qué lo hemos hecho.

Indicadores del Sistema de Gestión de la Calidad.

 Indicador local de gestión (medición de actividades básicas).
 Indicador de gestión (medición de la actividad global del proceso alineado con la
política de la calidad y los objetivos de la calidad dentro del Plan de la Calidad).
 Satisfacción del cliente (medición de la percepción del cliente del servicio).
 Clima laboral (medición de la percepción de la organización por parte de las
personas que la integran incluyendo percepción: motivación y satisfacción,
rendimiento: logros, motivación e implicación: satisfacción y reputación social).

Los indicadores deben conducir a acciones y no únicamente a la acumulación de datos

así mismo, deben contar con los siguientes atributos:
  Relevantes (validez).
 Medibles (posibilidad de ser medidos).
 No costosos (no añaden coste a la actividad).
 Coherentes (dentro del sistema).
 Estructurados (relación lógica en el despliegue).
 Relacionados (análisis global, impacto, toma de decisiones de mejora).

Gestión del cambio y mejora continua.

La gestión del conocimiento siempre está asociada a la gestión del cambio. El cambio se
gesta poco a poco y nos lleva a implantar la mejora continua en la organización por medio
de la revisión del sistema, principios del pensamiento sistémico, formación, capacitación,
reingeniería de procesos y la mejora continua de procesos. Por tanto la gestión del
conocimiento es una herramienta que fortalece la conexión del trabajador con la
organización otorgando una ventaja competitiva generando un nuevo conocimiento
explícito a partir de la mejora y actualización de conocimientos tácitos y explícitos
favoreciendo el rendimiento del proceso.

Gestión de la Comunicación como parte de la Mejora Continua.

La comunicación permite el despliegue de las políticas y estrategias definidas para
alcanzar los objetivos propuestos. La comunicación hace que los valores se conviertan en
las actitudes y comportamientos necesarios para crear el tipo de organización que
propone la visión. Es importante comunicar, enviar mensajes a los receptores para
informar y al mismo tiempo estar informado sobre lo que acontece y realiza la
organización, así como el enfoque de su estrategia.
Sistema De Calidad Integral Del Producto
A partir de las aportaciones de Feigenbaum, se originó igualmente un ciclo más integral
de la calidad, dentro del ciclo industrial, abarcando desde el desarrollo del producto hasta
su funcionamiento en el campo.

Manifestaciones de la calidad
La calidad se manifestaría en los diversos aspectos señalados en la figura anterior
correspondientes a distintas fases de un proceso continuo que abarca desde la
concepción del producto, hasta su funcionamiento en el lugar de utilización.

Calidad de concepción o calidad de diseño

Es el valor proyectado en la fase de diseño, de manera que será mayor mientras mas se
aproxime a las características demandadas por los clientes.

Calidad de concordancia
Se mide por las discrepancias entre las características del producto elaborado y del
diseñado; cuanto más se acerquen, mayor calidad.

Calidad de entrega
Es el grado de correspondencia entre las características del producto recién elaborado, y
el entregado.

Calidad de servicio
Mide la diferencia entre las características solicitadas o necesitadas por el cliente, y lo
recibido a lo largo de su vida útil.

Concepto de Cliente y Proveedor Interno

Las actividades de la empresa están formadas por procesos, entendidos como toda
actividad realizada por la empresa y que, en principio crea valor para la misma. Cada
proceso es parte de una cadena, donde las entradas (inputs) al mismo proceden de un
proveedor interno, y las salidas (outputs) van destinadas a un cliente interno, que a su vez
será proveedor interno del siguiente proceso.

En el
ámbito de los servicios
Al mejorar la calidad, se obtienen muchos beneficios. La información y los servicios son
más accesibles. Los clientes toman decisiones informadas y están más satisfechos. Los
profesionales en salud y desarrollo integral encuentran mayores recompensas en su
trabajo. El público tiene un punto de vista positivo con respecto a los servicios públicos y a
los que brindan esos servicios. La gestión interna y externa es más ágil y oportuna. Es
importante distinguir los dos tipos de cliente (interno y externo) que deben convertirse en
los sujetos de la gestión y políticas internas y externas de la institución.
El cliente interno se constituye en el funcionario con una misión clara y definida, y que es
un elemento esencial en el funcionamiento operativo y/o administrativo de la organización.
El cliente externo es aquel que define y formula necesidades, que la organización por
medio de políticas y servicios se compromete a satisfacer.

a) El cliente es lo primordial (interno y externo): La atención centrada en el cliente

proporciona lo que desea todo cliente: respeto, comprensión, motivación, equidad,
información precisa, competencia, conveniencia y resultados.
b) Diseño de la calidad, control de la calidad y mejoramiento de la calidad, los tres
elementos del “triángulo de la calidad” que tienen la misma importancia
Durante el diseño de la calidad se establecen objetivos, se distribuyen los recursos y se
establecen las directrices para garantizar la eficacia y seguridad, maximizar el acceso e
incrementar la satisfacción del cliente.
Mediante el control de la calidad se monitorean las actividades de los programas y el
desempeño del personal para garantizar que cubran los objetivos relacionados con la
calidad.
 En el mejoramiento de la calidad se procura seguir elevando el nivel de atención,
independientemente del nivel actual; esto suele ocurrir dividiendo al personal en
equipos para resolver los problemas (Grupos Estratégicos de Mejora Continua).
Medición, Análisis y Mejora del SGC
La organización debe planear el modo en el cual monitorea, mide, analiza y mejora sus
procesos. El énfasis es: en demostrar la conformidad del producto y la eficacia del SGC.
Aunque la eficiencia del SGC debe ser importante para cualquier organización, es la
eficacia la que es requerimiento de la ISO 9001:2000. La ISO 9004:2000, provee una guía
en como el SGC puede ser tanto efectivo como eficiente.
Definición
La auditoría de Calidad es un Examen Sistemático e independiente llevado a cabo para
determinar las actividades relativas a la calidad satisfacen las disposiciones establecidas.

Auditorías del sistema de gestión de la calidad

Las auditorias se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos
del sistema de gestión de la calidad. Los hallazgos de las auditorias se utilizan para
evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para identificar oportunidades de
mejora.

Clasificación
 Las auditorias de primera parte son realizadas con fines internos por la
organización, o
 en su nombre, y pueden constituir la base para la auto-declaración de conformidad
de una organización.
 Las auditorias de segunda parte son realizadas por los clientes de una
organización o por otras personas en nombre del cliente.
 Las auditorias de tercera parte son realizadas por organizaciones externas
independientes. Dichas organizaciones, usualmente acreditadas, proporcionan la
 certificación o registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas
tales como la Norma ISO 9001.

Buenas Técnicas de Auditoría

 Confidencialidad.
 Empatía
  Observación
 Escuchar.
 Se toma nota de toda evidencia objetiva.

Auditorías internas
 Las auditorías internas son un factor crítico en el ciclo Planear-Hacer-Verificar-
Ajustar para el SGC. Es por lo tanto vital que se realicen por un personal
independiente y competente, usando metodología claramente definidas.
 Las auditorías internas deben ser objetivas y realizarse por personal diferente al
que desarrolla el trabajo que será auditado.
 Las auditorias deben verificar el cumplimiento con los procedimientos así como la
eficacia de los procesos en el logro de los objetivos.
 El procedimiento de auditoria debe descubrir el programa de auditorías, alcance, y
metodologías o explicar cómo se determinan de manera continua.
 Debe existir un procedimiento documentado para describir las responsabilidades, y
metodologías para realizar una auditoria interna. Una buena medida para saber si
el programa de auditaría tiene éxito o no, puede obtenerse comparando los
resultados obtenidos en auditorías internas recientes con las observaciones de la
 auditoria de segunda o tercera parte. Es de esperarse que los departamentos con
una historia de problemas en auditorías internas estén sujetos a una frecuencia
mayor de auditorías internas que aquellos con buen desempeño. En algunas
situaciones, puede ser necesario subcontratar todo o parte del proceso de auditoría
interna si, por ejemplo, hay pocos recursos dentro de la organización. Esto puede
ser particularmente útil, por ejemplo, cuando se audita la alta gerencia, o la función
de aseguramiento de calidad misma.
 También cuando alguno de los otros procesos del SGC sea contratado externa-
mente puede ser apropiado que este proceso sea auditado como parte del
programa de auditoría interna.

Manual de Calidad
Que incluya lo siguiente:
a. El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluye los detalles y la justificación de
cualquier exclusión.
b. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la
calidad, o referencia a los mismos.
c. Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la
calidad. (Ejemplo: mapeo de procesos).
Ejemplo del contenido:
 Título.
 Alcance.
 Tabla de contenido.
 Páginas introductorias.
 Fecha de emisión o de vigencia.
 Descripción breve de como se revisa y mantiene el manual.
 Descripción breve de los procedimientos usados para su control y distribución.
 Firmas de aprobación.
 Políticas y objetivos de calidad.
  Descripción de la organización.
 Requisitos del sistema incluyendo la identificación de los procesos y el soporte de
las exclusiones permisibles.
 Definiciones (si se requiere).
 Guía para el manual de calidad (si se requiere).
 Apéndices: Información de soporte (si se requiere).

Procedimiento para el Control de Documentos

Que incluyan actividades para:
 Aprobar los documentos, revisar y actualizar los documentos (y aprobarlo
nuevamente).
 Identificar los cambios y el estado de revisión.
 Asegurar que se encuentran disponibles en los puntos de uso.
 Asegurar que permanecen legibles y fácilmente identificables.
 Identificar los documentos de origen externo y el control de su distribución.
 Prevenir el uso de documentos obsoletos.
Nota: Los documentos pueden estar en forma electrónica (red).

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

 Identificar y seleccionar cuidadosamente a los proveedores clave.
 Desarrollar relaciones con proveedores que genere tanto beneficios de corto plazo
como de largo plazo.
 Combinar experiencia y recursos con los proveedores considerados como parte
integral de los procesos de la organización.
 Compartir información y planes futuros.
 Establecer de forma conjunta, actividades de desarrollo y mejoramiento.
 Inspirar, impulsar y reconocer las mejoras y logros.
Bibliografía
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