AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.

4084/2003/01-04 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ALMAGEL A,suspensie orală
Hidroxid de aluminiu
Hidroxid de magneziu
Benzocaină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă apar reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ
orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Almagel A şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Almagel A
3. Cum să luaţi Almagel A
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Almagel A
6. Conţinutul ambalajului şi informaţii

1. Ce este Almagel A şi pentru ce se utilizează

Almagel A face parte dintr-un grup de medicamente numite‚antiacide.
Tratament simptomatic de scurtă durată al durerilor provocate de afectiunile esogastroduodenale, însotite
de hiperaciditate cum sunt următoarele:
• ulcer gastric şi duodenal;
• gastrită acută;
• gastrită cronică, cu secreţie normală sau cu hipersecreţie;
• hernie hiatală;
• esofagită de reflux şi gastroduodenită;
• pirozis;

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Almagel A

- sunteţi hipersensibil la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu, benzocaină sau oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor (insuficienţă renală).
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
- dacă aveţi abdomen acut chirurgical
- dacă sunteţi copil cu vârsta sub 14 ani.
-
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresati-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Almagel A.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Almagel A, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveţi vreuna
dintre afecţiunile de mai jos:
- probleme severe ale rinichilor;
- apendicită sau dureri abdominale de cauză necunoscută;
- diverticuloză
1
- colită ulcerativă;
- aţi suferit anterior o colostomie sau ileostomie;
- diaree cronică
- hemoroizi
- boală Alzheimer
- alergie la anestezice
- ciroză hepatică sau alte boli de ficat
- afecţiuni ale echilibrului acido-bazic, în special acidoză metabolică
- insuficienţă cardiacă congestivă
- epilepsie
- toxicoză gravidică

La pacienţii vârstnici, Almagel A poate determina agravarea afecţiunilor osteoarticulare. La copii şi

adolescenţi, benzocaina poate induce methemoglobinemie (o afecţiune a sângelui).

Almagel A împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.

Antiacidele interacţionează cu alte medicamente care se absorb la nivelul tubului digestiv, prin urmare se
recomandă ca alte medicamente sa fie luate cu cel puţin 1-2 ore înainte de Almagel A.
Almagel A poate reduce absorbţia următoarelor medicamente:
- alte medicamente care inhibă secreţia de acid gastric, de exemplu antihistaminice H 2 sau
lansoprazol
- digoxină, chinidină, mexiletină (utilizate în tratamentul unor afecţiuni cardiace)
- antibiotice din clasa tetraciclinelor, fluorochinolonelor, lincosamidelor
- penicilamină
- izoniazidă, ethambutol (utilizate în tratamentul tuberculozei)
- ketoconazol (un medicament antifungic)
- preparate fenotiazinice
- atenolol, metoprolol, propranolol (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale)
- clorochină (utilizată în tratamentul malariei)
- medicamente antiinflamatoare, de exemplu indometacin, diflunisal sau glucocorticoizi
(prednisolon, dexametazonă)
- bifosfonati (utilizaţi în tratamentul osteoporozei)
- fluorură de sodiu, săruri de fier, fosfaţi
- preparate pe bază de litiu

Almagel A împreună cu alimente şi băuturi

În timpul tratamentului cu Almagel A se recomandă evitarea consumului de alimente acide şi băuturi
alcoolice.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament, dacă sunteţi gravidă, credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.
Sarcină
Datele provenite din utilizarea hidroxidului de aluminiu, hidroxidului de magneziu şi benzocainei la
femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Almagel A nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptare
Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia hidroxidului de aluminiu, hidroxidului de magneziu şi
benzocainei în laptele uman. Almagel A nu este recomandat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte negative ale Almagel A asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

Almagel A conţine sorbitol, parabeni, etanol şi parahidroxibenzoaţi

Acest medicamentul conţine sorbitol şi nu este recomandat pacienţilor cu intoleranţă congenitală la
fructoză.
Almagel A conţine parabeni care pot cauza, rar, urticarie şi reacţie alergică de tip bronhospasm rapid.
2
Acest produs conţine etanol. Alcoolul poate determina tulburări la pacienţii cu afecţiuni hepatice, renale
şi cerebrale, cu epilepsie sau etilism, la femeile gravide şi la pacienţii cu vârsta sub 14 ani.
Suspensia conţine parahidroxibenzoaţi, care pot determina reacţii alergice (posibil de tip întârziat) şi
foarte rar, bronhospasm.

3. Cum să luaţi Almagel A

Luaţi întotdeauna acest medicament A exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Almagel A este un medicament cu administrare orală. Se recomandă utilizarea medicamentului nediluat.

Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare!

Doza uzuală este de 1-2 linguri dozatoare (o lingură dozatoare – 5 ml) de 3-4 ori pe zi (1/2 oră înainte de
mese şi seara, înainte de culcare), în funcţie de stadiul bolii. În cazul ulcerului duodenal şi a unor forme
de ulcer gastric, Almagel A poate fi administrat între mese.
În profilaxie, 1-2 linguri dozatoare se utilizează înainte de administrarea medicamentelor iritante la
nivelul tractului gastrointestinal.
În cursul primei ore după administrare se recomandă evitarea consumului de lichide.

Durata tratamentului cu Almagel A nu trebuie să depăşească 7 zile.

Dacă aţi luat mai mult Almagel A decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Simptomele supradozajului sunt constipaţie, meteorism (creşterea cantităţii de gaz eliminate din intestin),
prezenţa unui gust metalic în gură şi pierderea sensibilităţii la deglutiţie, din cauza benzocainei din
compoziţie.
La utilizarea pe termen lung a unor doze mari, au fost observate tulburări de deglutiţie (cu posibilitate de
înecare), formarea de calculi renali, constipaţie severă, dureri abdominale, somnolenţă uşoară şi
hipermageneziemie.
Pot apărea de asemenea semne de alcaloză metabolică (modificări ale echilibrului acido-bazic al
organismului): modificări ale dispoziţiei sau activităţii psihice, senzaţie de furnicături şi durere la nivelul
muşchilor, nervozitate şi fatigabilitate, respiraţie încetinită, gust neplăcut.
În caz de supradozaj, sunt necesare măsuri de eliminare rapidă a medicamentului din organism: inducere
de vărsături, lavaj gastric sau tratament cu cărbune activat.

Dacă manifestaţi simptome de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să luaţi Almagel A

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din acest medicament, aşteptaţi până când trebuie să luaţi următoarea doză,
apoi continuaţi cu programul normal de administrare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Almagel A

Luaţi Almagel A atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul mai
devreme decât vi s-a indicat, este posibil ca simptomele dumneavoastră să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Almagel A este un medicament bine tolerat. Următoarele reacţii adverse pot apărea cu frecvenţă
necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
• constipaţie, greaţă, vărsături, spasme gastrice
3
• modificări ale gustului
• reacţii alergice (de hipersensibilitate)
• creşterea concentaţiilor de magneziu din sânge, scăderea concentraţiilor de fosfor şi fosfaţi din
sânge
• osteoporoză, calculi renali, hipercalciurie (cantităţi crescute de calciu în urină)
• afecţiuni ale muşchilor,de exemplu slăbiciune sau rigiditate musculară, crampe musculare
• senzaţie de amorţeală şi insensibilitate la nivelul gurii şi limbii
• encefalopatie (o afecţiune a creierului manifestată uneori prin fenomene de demenţă sau convulsii),
schimbări de dispoziţie şi de activitate psihică după un tratament îndelungat la pacienţii cu
probleme severe ale rinichilor

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Almagel A

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.

Nu utilizaţi Almagel A după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după “EXP”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Almagel A

5 ml suspensie conţin hidroxid de magneziu pastă 350 mg (corespunzător la oxid de magneziu 75

mg), hidroxid de aluminiu gel 2 180 mg (corespunzător la oxid de aluminiu 218 mg) şi benzocaină 109
mg şi excipienţi: sorbitol, hidroxietilceluloză, p - hidroxibenzoat de metil, p - hidroxibenzoat de n-propil,
p - hidroxibenzoat de butil, zaharină sodică, ulei volatil de lămâie, alcool etilic 96°, apă purificată.

Cum arată Almagel A şi conţinutul ambalajului

Almagel A este o suspensie de culoare albă sau aproape albă.
Cutie cu un flacon din PET a 170 ml suspensie orală, închis cu capac din plastic cu filet şi o linguriţă
dozatoare
Cutie cu un flacon din PET a 200 ml suspensie orală, închis cu capac din plastic cu filet şi o linguriţă
dozatoare
Cutie cu un flacon din sticlă a 170 ml suspensie orală, închis cu capac securizat din plastic (tip „Pilfer
proof”) şi o linguriţă dozatoare
Cutie cu un flacon din sticlă a 200 ml suspensie orală, închis cu capac securizat din plastic (tip „Pilfer
proof”) şi o linguriţă dozatoare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Balkanpharma-Troyan AD,
1, Krayrechna Str.
5600 Troyan, Bulgaria

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
4
ACTAVIS SRL ROMANIA,
B-dul. Ion Mihalache Nr.11,
Bucureşti, România, Cod 011171

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2015