AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

1959/2009/01 Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ISODINIT 10 mg comprimate
Izosorbid dinitrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Isodinit şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Isodinit
3. Cum să utilizaţi Isodinit
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Isodinit
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ISODINIT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Isodinit aparţine unui grup de medicamente denumite nitraţi organici, care prezintă proprietăţi
vasodilatatoare, mai ales la nivelul venelor.

Isodinit este indicat în:

- Prevenţia crizelor şi tratamentul pe termen lung al anginei pectorale.
- Tratamentul adjuvant al insuficienţei cardiace congestive, în asociere cu tratamentul uzual
(glicozide cardiotonice, diuretice, IECA sau vasodilatatoare arteriale).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ISODINIT

Nu utilizaţi Isodinit
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la isosorbid dinitrat, la oricare dintre nitraţii organici sau la
oricare dintre celelalte componente ale Isodinit (vezi pct. 6 pentru lista celorlalte componente).
O reacţie alergică include: erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire,
mâncărimi;
- dacă aveţi insuficienţă circulatorie acută (şoc, colaps circulator);
- dacă aveţi hipotensiune arterială severă (tensiune sistolică sub 90 mm Hg);
- dacă aveţi infarct miocardic acut cu presiune de umplere scăzută;
- dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică obstructivă;
- dacă aveţi stenoză aortică şi/sau mitrală;
- dacă aveţi pericardită constrictivă;
- dacă aveţi tamponadă cardiacă;
- dacă aveţi anemie severă;
- dacă aveţi glaucom cu unghi inchis;
- dacă aveţi hiprtensiune intracraniană, hemoragie cerebrală sau traumatism cranian recent.
Administrarea concomitentă cu inhibitori de 5-fosfodiesterază (de exemplu sildenafil, vardenafil
sau tadalafil) este contraindicată.(vezi şi “Utilizarea altor medicamente”);

1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Isodinit
Înainte să luaţi Isodinit informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de vreuna dintre afecţiunile
de mai jos:
- hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), deoarece aceasta poate fi agravată,
- insuficienţă hepatică severă (creşte riscul methemoglobinemiei),
- insuficienţă renală severă,
- malnutriţie (alimentaţie necorespunzătoare),
- deshidratare
- scăderea temperaturii corpului,
- anemie),
- hiportiroidism (creşterea activităţii glandei tiroide),
- glaucom cu unghi deschis.

Dacă în timpul tratamentului cu doze mari de Isodinit culoarea buzelor şi a feţei se modifică (cianoză,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi methemoglobinemie.

Dacă utilizaţi doze mari de Isodinit pentru o perioadă mai lungă de timp poate să apară toleranţa la
nitraţi (scăderea efectului terapeutic). Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă observaţi acest
lucru.
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării de izosorbid mononitrat la copii şi
adolescenţi

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, nu luaţi Isodinit dacă luaţi deja medicamente utilizate pentru tratamentul disfuncţiei
erectile (cum sunt sildenafil, tadalafil, vardenafil), datorită amplificării efectului de scădere a tensiunii
arteriale.
- efectele următoarele medicamente pot fi crescute la administrarea concomitentă cu Isodinit:
- nitraţi,
- neuroleptice,
- antidepresive triciclice,
- beta-blocante adrenergice,
- antagonişti ai canalelor de calciu,
- vasodilatatoare,
- diuretice,
- dihidroergotamină.

Utilizarea Isodinit cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Isodinit.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Dacă sunteţi gravidă, planificaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, informaţi-l pe medicul
dumneavoastră că luaţi Isodinit.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Isodinit poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, datorită posibilităţii de
apariţie a ameţelilor şi a somnolenţei în timpul tratamentului.
În primele zile de tratament există risc de scădere marcată a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare,
leşin, sincopă şi ameţeli.
Asiguraţi-vă că nu aveţi aceste simptome înainte de a conduce şi a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Isodinit

2
Isodinit conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ISODINIT

Utilizaţi întotdeauna Isodinit exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În funcţie de simptomele pe care le aveţi, medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru
tratamentul dumneavoastră.

Doze
Adulţi
Prevenţia crizelor de angină pectorală
Doza iniţială recomandată este de un comprimat Isodinit 10 mg, de trei ori pe zi. Doza zilnică poate
varia între 3 – 12 comprimate Isodinit 10 mg, divizată în două sau trei prize, în funcţie de răspunsul
clinic. Creşterea dozei trebuie făcută treptat, datorită riscului de apariţie a hipotensiunii arteriale sau a
durerii de cap.
Doza maximă zilnică este de 240 mg.

Doza de întreţinere va fi ajustată de medicul dumneavoastră în funcţie de cum răspundeţi la tratament.

Aceasta variază între 1 – 8 comprimate Isodinit 10 mg, divizată în două sau trei prize, respectând un
interval liber de cel puţin 12 ore.

Insuficienţa cardiacă stângă acută şi congestivă

Doza recomandată este de 3 – 6 comprimate Isodinit 10 mg, în 4 doze divizate, sau în funcţie de de
cum răspundeţi la tratament. Pentru stabilirea dozei individuale medicul vă va monitoriza atent funcţia
cardiovasculară.

Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea administrării izosorbid dinitratului nu au fost stabilite la acest grup de vârstă.

Mod de administrare
Isodinit se administrează oral, înainte de masă cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Isodinit

Dacă aţi luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului sunt: scăderea tensiunii arteriale ≤90 mmHg, paloare, transpiraţii, puls
scăzut, palpitaţii, ameţeli la ridicarea în picioare, dureri de cap, stare de rău, greaţă şi vărsături.

Dacă apar simptome de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Isodinit

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi tratamentul conform schemei
de administrare obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Isodinit

Nu opriţi brusc utilizarea Isodinit, deoarece poate agrava insuficienţa cardiacă şi poate creşte riscul
de apariţie a infarctului miocardic acut. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru orice modificare
a dozei sau întrerupere a tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistulu.

3
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Isodinit poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
La începutul tratamentului, durerea de cap (caracteristică tratamentului cu nitraţi) este cea mai
frecventă reacţie adversă şi dispare, de obicei, după câteva zile de tratament.

Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este definită dupa cum urmează:

Foarte frecvente: mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: mai puţin de 1 utilizator din 10000
Frecvenţă frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
necunoscută

Tulburări cardiace:
Frecvente: bătăi rapide ale inimii.
Mai puţin frecvente: agravarea simptomelor de angină pectorală.

Tulburări vasculare:
Frecvente: hipotensiune arterială ortostatică, înroşirea feţei.
Mai puţin frecvente: colaps (uneori însoţit de rărirea bătăilor inimii şi sincopă).

La administrarea nitraţilor organici au fost raportate simptome severe de hipotensiune arterială incluzând
greaţă, vărsături, agitaţie, paloare şi transpiraţii excesive.

Tulburări gastro-intestinale:
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături.
Foarte rare: senzaţie de arsură în capul pieptului.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Frecvente: senzaţie de slăbiciune, senzaţie de arsură la nivelul limbii.

Tulburări ale sistemului nervos central:

Foarte frecvente: dureri de cap.
Frecvente: senzaţie de leşin, ameţeli, somnolenţă.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Mai puţin frecvente: reacţii cutanate alergice (de exemplu erupţii), înroşirea pielii.
Foarte rare: edem angioneurotic , sindrom Stevens-Johnson.
Cu frecvenţă necunoscută: dermatită exfoliativă.

Dozele mari pot determina methemoglobinemie (o afecţiune asociată cu reducerea marcată a nivelului
de hemoglobină), în special în asociere cu alţi nitraţi. Dacă în timpul tratamentului cu doze mari de
Isodinit culoarea buzelor şi a feţei se modifică (cianoză) adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi doze mari de Isodinit pentru o perioadă mai lungă de timp se poate dezvolta toleranţa la
nitraţi (scăderea efectului terapeutic). Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că
efectul Isodinit este mai slab.

Au fost raportate cazuri rare de edeme periferice, fără legătură cu insuficienţa cardiacă, survenite la
pacienţii imobilizaţi la pat.

În timpul tratamentului cu izosorbid dinitrat, ca urmare a redistribuirii relative a debitului sanguin în

zonele alveolare hipoventitalate a fost raportată o hipoxemie tranzitorie care poate provoca infarct
miocardic la pacienţii cu boală coronariană cardiacă.

4
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ISODINIT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi Isodinit după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Isodinit
- Substanţa activă este izosorbid dinitrat. Un comprimat conţine izosorbid dinitrat 10 mg sub
formă de izosorbid dinitrat diluat 25% cu lactoză.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de grâu, talc, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu, hidropropilceluloză.

Cum arată Isodinit şi conţinutul ambalajului

Isodinit se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, cu margini conturate pe ambele feţe, de
culoare albă sau aproape albă, cu o line mediană pe una dintre feţe.

Este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Balkanpharma-Dupnitza AD
Str. Samokovsko Nr. 3
2600 Dupnitza, Bulgaria

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2009