Sanofi: Informații importante cu privire

la Plaquenil® și COVID-19

BUCUREȘTI, 27 martie 2020 - Există o acoperire mediatică în creștere cu privire la utilizarea

hidroxiclorochinei off-label (în afara indicațiilor aprobate prin Autorizația de punere pe piață) pentru
tratarea afecțiunii COVID-19, pe baza rezultatelor preliminare ale unor studii independente
desfășurate în diferite țări. Situația ridică multe întrebări din partea diferitelor părți interesate.

Prioritară este siguranța pacientului

Până în prezent, nu există dovezi clinice suficiente pentru a trage concluzii cu privire la
eficacitatea sau siguranța clinică a hidroxiclorochinei (sau clorochinei) în tratarea afecțiunii
COVID-19. Rezultatele preliminare ale diverselor studii independente necesită analize
suplimentare și studii clinice mai robuste și mai ample pentru a evalua raportul
beneficiu/risc al medicamentului Plaquenil® în tratamentul COVID-19.

Astăzi, în România, Plaquenil® 200 mg (sulfat de hidroxiclorochină) este autorizat pentru utilizare
în următoarele indicații:
Adulți:
Afecțiuni reumatismale și dermatologice:
- poliartrită reumatoidă;
- lupus eritematos sistemic;
- lupus eritematos discoid;
- afecțiuni dermatologice produse sau agravate de lumina solară.
Malarie:
- tratamentul atacurilor acute și profilaxia malariei produsă de Plasmodium vivax, Plasmodium
ovale și Plasmodium malariae și de tulpini sensibile de Plasmodium falciparum.
- tratamentul radical al malariei produsă de tulpini sensibile de Plasmodium falciparum.

Copii și adolescenți
- tratamentul artritei juvenile idiopatice (în asociere cu alte terapii)
- tratamentul lupusului eritematos sistemic și lupusului eritematos discoid.
Malarie:
- tratamentul atacurilor acute și profilaxia malariei produsă de Plasmodium vivax, Plasmodium
ovale și Plasmodium malariae și de tulpini sensibile de Plasmodium falciparum.
- tratamentul radical al malariei produsă de tulpini sensibile de Plasmodium falciparum

Orice utilizare a acestui medicament în tratarea afecțiunii COVID-19 este considerată o

utilizare “off-label” (în absența unei autorizații de punere pe piață pentru indicația
tratamentul afecțiunii COVID-19).
Asigurarea continuității furnizării medicamentului

Una dintre principalele noastre priorități este să asigurăm continuitatea livrărilor de Plaquenil®
pentru utilizare conform indicațiilor actuale, aprobate.

Sanofi colaborează cu autoritățile sanitare naționale și cu experți științifici din diferite țări afectate
de pandemie, pentru a investiga raportul beneficiu/risc al medicamentului Plaquenil® în tratamentul
afecțiunii COVID-19. La solicitarea guvernelor și/ sau a autorităților naționale din domeniul sănătății,
Sanofi poate furniza sau dona acest medicament. Sanofi are capacitatea de fabricație necesară
pentru a crește producția, menținând în același timp niveluri adecvate de aprovizionare pentru
utilizarea în indicațiile actuale, autorizate, ale medicamentului Plaquenil®.

Pentru informații medicale sau întrebări:

Vă rugăm să contactați serviciul call center 24/7, al filialei Sanofi din România, telefon
(+40) 021.317.31.36 sau departamentul Medical, la adresa de e-mail: ro.medical_info@sanofi.com,
pentru informații medicale.

Pentru informații sau întrebări referitoare la farmacovigilență:

Vă rugăm să contactați serviciul call center 24/7, al filialei Sanofi din România, telefon
(+40) 021.317.31.36 sau departamentul de farmacovigilență: pv.ro@sanofi.com, pentru a raporta
un eveniment advers sau o situație specială.

ATENȚIONARE IMPORTANTĂ DE SIGURANȚĂ REFERITOARE LA PLAQUENIL®

Principalele reacții adverse ale hidroxiclorochinei sunt descrise în Rezumatul Caracteristicilor

Produsului și în Prospectul medicamentului. La doza zilnică recomandată pentru indicațiile
aprobate, cuprinsă între 200 mg și 400 mg (fără a depăși 600 mg la începerea tratamentului),
zilnic, la adulți, pentru tratamentul cronic în indicațiile autoimune sau pe baza greutății corporale
(și fără a depăși 1550 mg bază, la adulți), în tratamentul acut al malariei, cele mai grave reacții
adverse ale hidroxiclorochinei sunt tulburările oculare, în urma utilizării pe termen lung, inclusiv
retinopatia, cu modificări în pigmentare și defecte de câmp vizual și hipoglicemia severă, inclusiv
pierderea cunoștinței (la pacienții tratați cu și fără medicamente antidiabetice). Efectele
cardiotoxice sunt complicații rare, dar grave ale hidroxiclorochinei, care includ tulburări acute de
conducere intra-cardiacă (prelungirea intervalului QT, aritmie ventriculară). Au fost descrise și
tulburări neurologice, hepatice, afecțiuni severe ale pielii, reacții alergice.

Hidroxiclorochina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează

medicamente cunoscute pentru efectul de prelungire a intervalului QT, cum sunt unele
antiinfecțioase, de exemplu macrolide, inclusiv azitromicină, din cauza riscului crescut de aritmie
ventriculară.

Riscul și severitatea reacțiilor adverse pot crește la doze mai mari de hidroxiclorochină.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului în
vigoare, pentru cele mai actualizate informații privind siguranța. Pacienții care utilizează
medicamente care conțin hidroxiclorochină trebuie să urmeze, ca în cazul oricărui alt
medicament, instrucțiunile furnizate în Prospectul cu informații pentru pacient.

Pacienții nu trebuie să utilizeze Plaquenil® fără a avea o prescripție medicală sau fără
recomandarea medicului. Pacienții trebuie să consultate întotdeauna medicul.

Sanofi a solicitat autorităților competente din domeniul sănătății să comunice o poziție clară cu
privire la lipsa actuală a datelor clinice solide pentru utilizarea medicamentului Plaquenil® în
tratamentul afecțiunii COVID-19, subliniind că o astfel de utilizare va fi în afara indicaţiilor
ştiinţifice autorizate („off-label”), și solicită să fie comunicate reacțiile adverse grave cunoscute,
asociate cu utilizarea Plaquenil® 200 mg (sulfat de hidroxiclorochină) și anume, contraindicațiile
la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la 4-aminochinoline; cu maculopatie preexistentă; cu
vârsta sub 6 ani (comprimatele de 200 mg nu sunt adaptate pentru o greutate <35 kg) și riscul
de toxicitate la nivelul retinei, hipoglicemie și toxicitate cardiacă, raportate la pacienții tratați cu
hidroxiclorochină, precum și riscul cunoscut de interacțiuni.

Sanofi solicită, de asemenea, ca toată cazurile de utilizare off-label să fie comunicate

departamentului de farmacovigilență al filialei Sanofi din România - pv.ro@sanofi.com
sau către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,
în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, indiferent dacă pacienții
prezintă sau nu reacții adverse.