I.

CONTROLUL INTERN DE CALITATE

Partea întâi
Ce înseamnă calitatea?

 sumă a tuturor caracteristicilor unui produs/ serviciu, care au

o influență asupra utilizării produsului/ serviciului, având drept
scop final satisfacerea nevoilor consumatorului.
 trebuie să fie conforme cu cerințele și așteptările
consumatorului
 Problema calității în laborator a evoluat pe parcursul a mai
mult de 4 decenii de la prima recomandare, publicată în 1965
 Acum, controlul calității este văzut doar ca o parte dintr-un
program al managementului calității totale în laborator, ce
include asigurarea calității și controlul intern, ambele incluse
în sistemul de management al calității.
 Calitatea se asigură prin:

1. Managementul calității totale – o activitate de îmbunătățire

continuă pentru a preveni apariția erorilor, deficiențelor precum și
modul lor de corectare.
2. Îmbunătățirea continuă – instruirea personalului executant,
verificarea permanentă pentru evitarea neconformităților
3. Asigurarea calității - activități externe, care asigură un feedback
pozitiv pentru rezultatele eliberate. Aceste activități evaluează
ceea ce un laborator poate face pentru a îmbunătăți fiabilitatea
rezultatelor – evaluări din partea pacienților, a medicilor
trimițători.
 Controlul intern al calității este o parte esențială a
asigurării calității

Toate laboratoarele beneficiază de un control al calității în ceea ce

privește încrederea în și reproductibilitatea rezultatelor testelor, DAR au
importanță și:
- Înregistrarea și monitorizarea variabilelor de testare, cum ar fi
temperatura și umiditatea ambientală, reactivii utilizați, controalele
și funcționarea echipamentelor, ce permit evaluarea în mod obiectiv și
retrospectiv a parametrilor vitali pentru acuratețea și precizia
determinărilor.

Documentarea lor permite să se prevadă o potențială problemă, înainte

ca situația critică să necesite măsuri corective și efecte negative asupra
rezultatelor pacientului.
 Controlul intern de calitate – definiție

 Controlul intern de calitate în laboratoarele medicale este un proces

de verificare și analiză statistică folosit pentru a monitoriza și evalua
procesul analitic din care rezultă rezultatele pacienților.

 Costurile (apreciabile) pentru menținera calității în laborator trebuie

să fie destinate calității conforme, dar să acopere și costurile ce apar
inevitabil datorită unor neconformități.
 Respectarea cerințelor calității va duce la creșterea randamentului
cheltuielilor.
Scopul controlului de calitate

Obiectivul principal al unui laborator este acela de a furniza

rezultate fiabile, cu acuratețe și în timp util.

Acest lucru este posibil doar prin:

 monitorizarea consecventă și evaluarea performanței
laboratorului
 punerea în aplicare și monitorizarea acțiunilor corective la
neconformitățile apărute
Controlul calității în laborator include:

 Controlul intern al calității (IQC)

include personalul, instrumentele, controlul documentelor,
controlul reactivilor și măsurile corective

 Asigurarea externă a calității (EQA)

Controlul extern al calității este important prin asigurarea pe
care i se dă laboratorului că funcționează la un standard
extern.
 Controlul intern de calitate – scop

 Controlul intern validează dacă metoda aleasă funcționează în

parametrii pre-definiți și dacă reactivul folosit și-a păstrat
proprietățile (calitatea).
 Controlul intern (IQC) se desfășoară conform unui plan anual
 Rezultatele IQC se înregistrează, dovezile sunt păstrate pentru
fiecare zi când au fost executate analize.
 Rezultatele IQC se evalueaza periodic, pe loturi de controale,
estimandu-se incertitudini de măsurare.
 QC se validează și prin participare la controale interlaboratoare,
sau control extern de calitate (EQC).
Tipuri de control intern

 Controlul intern poate fi:

 calitativ (pozitiv/negativ): la teste de aglutinare,
imunocromatografie, examen sumar de urina
(calitativ sau semicantitativ)- pe domenii largi de
concentrații
 cantitativ (pe domenii limitate de concentrații).
 Cât de des trebuie efectuat controlul intern (QC)?

 Buna practică de laborator cere testare cu controale normale și

patologice, pentru fiecare test efectuat în ziua respectivă.
 Rezultatele eliberate de laborator trebuie să aibă controlul
intern din ziua respectivă acceptabil pentru nivele de
concentrații măsurate!
 Dacă stabilitatea testului este sub 24 ore, se impune repetarea
controlului intern (la 8 ore), în special în laboratoarele care au
rulaj mare, sau care deservesc secții de urgență, cu program
mai mare de 8 ore/zi (spitale).
Cerințele unui rezultat corect, bazat pe existența
controlului intern

 Fiecare rezultat eliberat de laborator, trebuie să aibă un

control de calitate acceptabil pentru domeniul (nivelul) în
care se încadrează valorile eliberate.
 (vezi în continuare exemple).
 Exemplu de rezultat acceptat / respins

Exemplul 1:
în data de 7.11.2014 la determinarea K [mmol/l]:
valori pacienți : 3,8; 4,1; 3,9; 6,8; 7,2
QC nivel 1 (3,7-4,3) – 4,2
QC nivel 2 (6,7-7,3) – 8,0;
laboratorul nu va elibera pacienților rezultatele de 6,8 și 7,2
deoarece la controlul intern pe nivelul 2, valoarea de 8 este în
afara intervalului 6,7-7,3.
 Exemplu de rezultat acceptat / respins

Exemplul 2:
în data de 6.11.2015 la determinarea Glucozei serice [mg/dl]:
valori pacienți : 78, 91, 115, 98, 140
QC nivel 1 (60-120) – 58
QC nivel 2 (110-200) – 152
laboratorul nu va elibera pacienților rezultatele de 78, 91, 115, 98,
având valori cuprinse în nivelul 1, care nu are control acceptabil,
rezultatul QC niv 1 nu s-a încadrat între 60-120; valoarea de 58
este neconformă.
 Ce produse se folosesc pentru controlul intern?

Controlul intern se efectuează cu soluții a căror concentrație se regăsește în domeniul

de valori care au relevanță pentru diagnostic (soluții cu concentrații scăzute, normale,
crescute).

De asemenea, pentru metodele calitative/ semicantiative se pot folosi soluții care indică
prezența (control pozitiv) sau absența analitului (control negativ). În cazul în care
rezultatul este corect, metoda este validă și analiza pentru pacient se poate efectua.

La metodele semicantitative controalele pozitive pot fi soluții cu un domeniu mai larg de

concentrații, astfel încât un rezultat pozitiv poate indica o concentrație mai mare sau
egală cu valoarea stabilită a pragului. De ex: sumar de urină – control intern patologic pt
glucoza urinară: pozitiv se referă la un domeniu cuprins între + până la ++++,
corespunzător concentrației glucozei urinare cuprinse între 250 -2000 mg/dl (control
patologic sumar urina Biorad).
Alegerea unui produs de control intern de calitate

 Termen de valabilitate: înainte și după deschidere. Respectarea condițiilor

de păstrare și a intervalului de valabilitate după reconstituire.
 Calculați necesarul de control pe zi și evaluați necesarul pentru un an,
pentru a nu avea valori diferite ale materialul de control pe parcursul anului.
 Alegeți nivele de control pentru valori relevante clinic (valori scăzute,
normale și crescute)
 Produsul să aibă certificat de calitate; calibratorii utilizați să aibă certificat
de trasabilitate.
 Produsul de control folosit trebuie să fie corespunzător metodei de lucru
folosită. De exemplu:
 nu se folosesc controale calitative la metode cantitative;
 pentru testele de coagulare – controlul e dedicat pentru metoda
mecanică sau fotometrică) – aceste detalii trebuie sa fie menționate în
prospectul reactivului (metoda și controlul recomandat).
 Cerințele care trebuie să le îndeplinească produsele
folosite pentru controlul intern

 Un produs de calitate trebuie să fie asemănător produsului uman:

ser, urină, lichid cefalorahidian.
 Poate fi lichid sau liofilizat, compus din 1 sau mai mulți constituenți
de concentrație cunoscută.
 Controalele se lucreză ca și probe obișnuite ale pacienților
 De obicei controalele sunt produse pe domeniul de valori normale
și patologice (crescute și scăzute) dar nu este o regulă (ex. Biorad
1-2-3), însă trebuie să aibă concentrații cu relevanță în domeniul
clinic.
 Unde se înregistreză rezultatele controlului intern?

 Efectuarea regulată a controlului intern pentru fiecare tip de analiză,

creează o bază de date pe care laboratorul o folosește la validarea
sistemului de testare și calculul incertitudinii de măsurare.
 Pentru metodele calitative manuale (teste rapide), înregistrările
controlului intern se țin într-un registru, unde se notează data efectuării,
lotul reactivului/ controlului, producătorul kitului.
 Pentru metodele automate, ultimele generații de analizoare au
posibilitatea stocării rezultatelor QC pentru fiecare tip de analiză
cantitativă și pentru fiecare nivel de control. Astfel, introducând
intervalele de control pentru fiecare nivel, rezultatele obținute vor putea
fi reprezentate grafic sub forma unor hărți/ grafice Levey-Jennings
pentru fiecare analit și nivel al analitului.
 Cum se implementează un program QC?

 Se stabileasc politici și proceduri scrise

 Atribuie responsabilitatea pentru monitorizarea și revizuirea QC
 Instruiri ale personalului pe sistemul de calitate
 Achiziția de materiale de control
 colectarea datelor IQC, stabilirea valorilor țintă (media, SD)
 Se stabileasc graficele de control, diagrame Levey-Jennings
 Control de rutină a datelor IQC de către responsabilii de analiză și
managerul de calitate
 Analiza EQC
 Să se stabilească și să se implementeze măsuri corective când apar
neconformități
 Să se stabilească și să se mențină sistemul de documentare
Interpretarea înregistrărilor IQC
 Erorile aleatorii și Erorile sistematice

 După constituirea hărții Levey-Jennings operatorul va

urmări erorile sistematice și erorile random (aleatoare).
 Eroarea aleatoare (random, întâmplătoare) este
considerată din punct de vedere tehnic, orice deviație,
pozitivă sau negativă de la un rezultat așteptat, peste
limita de +/- 3SD.
 Erorile sistematice sunt evidențiate de schimbarea mediei
valorilor QC. Schimbarea poate fi graduală (trend) sau
abruptă (shift).
 Erori sistematice de trend

 Arată o pierdere graduală a sistemului de testare.

 Cauze:
 Deteriorarea sursei de lumină (lampa)
 Acumulare graduală de impurități pe tubulatura aparatului
 Acumulare graduală de impurități pe electrozi de măsură
 Reactivi învechiți
 Deteriorarea graduală a materialului de control
 Deteriorarea condițiilor de incubare la o anumită temperatură
 Deteriorarea calibrării
 Erori sistematice abrupte (de shift)

 Modificările abrupte în media controlului poartă denumirea shifturi –

pozitive sau negative.
 Cauze:
 Modificare bruscă în funcționarea lămpii
 Modificare a compoziției reactivului
 Schimarea lotului de reactivi
 Intervenție la aparat
 Modificarea bruscă a temperaturii de incubare
 Modificarea umidității și temperaturii ambientale
 Eroare de calibrare
 Eroare de pipetare în sistem
 Evaluarea unei harți Levey-Jennings

 1981 - Regulile lui Westgard

 Regulile sunt folosite individual sau combinativ.
 6 reguli:
1. Regula 1-2s
2. Eroare 2-2s
3. Eroare 1-3s
4. Regula 4-1s
5. Regula R-4s, R-7T
6. Regula 7x-8x-10x-12x
 Regula 1-2s

 Regula 1-2s nu e o
eroare, ci o
atenționare.
 E o eroare random
acceptată. Rezultatele
pacienților pot fi
eliberate.
 Un al doilea QC cu
valori peste +/-2SD,
obligatoriu necesită
calibrare si control
care să se încadreze
sub +/-2SD.
Eroare 2-2s

 Doua valori succesive

peste limita de +/-
2SD.
 Necesită recalibrare și
control.
 Eroare 1-3s

 Eroare random
neacceptată
 Necesita recalibrare si
repetare control
 Eroare 4-1s

 Se referă la 4 valori cumulate pe

2 nivele de control (2s+2s) sau 4
valori succesive pe un singur
nivel, DE ACEEAȘI PARTE a
valorii țintă (1s+1s+1s+1s).
 Eroare R-4s

 O modificare abruptă (shift)

care însumează 4 SD, ca și
variație, de la un control la
următorul (de la -2s până la
+2s).
Eroare 7T (de trend)

 7 valori succesive
care se înscriu într-
un trend crescător
sau descrescător.
Eroare 8x,10x,12x

 Valorile se încadrează în
+/-3SD, însă în mod
succesiv se situează de
aceeași parte a mediei
(valorii țintă)
Levey-Jennings pentru colesterol (225-275 mg/dl)

Erori: 2-2s, 10x

Ce tipuri de erori sunt indicate cu galben?