Guía Tecnica Farmacovigilancia Tecnovigilancia y Reactivovigilancia

GUIA TÉCNICA PARA LA ELABORACIÓN DE
LOS PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA,

TECNOVIGILANCIA Y REACTIVOVIGILANCIA
EN LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
MINORISTAS
Está guía está diseñada en un lenguaje claro y preciso, con el fin de ayudar
en la elaboración e implementación de los programas de
Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Reactivovigilancia en los
Establecimientos Farmacéuticos Minoristas del Departamento de
Cundinamarca.
DIRECCIÓN DE INSPECCIÓN VIGILANCIA Y CONTROL

SECRETARÍA DE SALUD
GOBERNACIÓN DE CUNDINAMARCA
2020
Este documento es una guía de carácter educativo, NO equivale a los manuales de las
1
diferentes vigilancias, que debe ser elaborado e implementado en cada establecimiento.
FARMACOVIGILANCIA
¿Qué es?
La Resolución 1403 de 2007 en el manual de condiciones esenciales y

procedimientos en su artículo 5, dispone que es la ciencia y actividades
relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de
los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con
Medicamentos (PRM).
Dispone de manera general lo siguiente:
La Farmacovigilancia tiene los siguientes objetivos:

1. Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos.
2. Promocionar el uso adecuado de los mismos.
Será responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General

de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales
de la salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes,
autoridades de control y del sector y la comunidad en general.
Se deberá reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de

eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste,
vacunas o productos fitoterapéuticos.
2
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
El establecimiento farmacéutico debe contar con un programa de
farmacovigilancia que permita identificar, caracterizar o cuantificar los
riesgos de seguridad asociados a los medicamentos y promocionar el uso
adecuado de los mismos, todo esto enfocado en la seguridad del paciente
durante la comercialización de los medicamentos.
Se debe tener en cuenta una serie de criterios, veamos de manera general

las pautas para dar inicio a la elaboración del programa de Farmacovigilancia
en el establecimiento farmacéutico…
1. Designar un referente del programa de Farmacovigilancia.

2. Estar registrado en la Red Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
3. Elaborar un manual que incluya: objetivo, alcance, normatividad,
conceptos básicos y mecanismos del reporte (quién reporta, cómo se
reporta, qué se reporta, cuándo se reporta y a dónde se reporta).
3
1. REFERENTE DEL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA
El programa de farmacovigilancia estará a cargo del Director técnico del
establecimiento, quien se encargará de su implementación de manera
oportuna y adecuada según lo documentado y lo dispuesto en la
normatividad legal vigente.
Adicionalmente, será el encargado de realizar el

registro en la Red Nacional de Farmacovigilancia
del INVIMA
2. RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL INVIMA

Tiene como objetivo principal realizar vigilancia a los medicamentos luego
que estos están siendo comercializados para determinar la seguridad de los
mismos. Además se encarga de ampliar los procesos de detección,
valoración, entendimiento y prevención de las reacciones adversas o
cualquier otro problema asociado al uso de medicamentos, de forma tal
que los factores predisponentes sean identificados a tiempo y las
intervenciones que se lleven a cabo por parte de la agencia reguladora
conduzcan al conocimiento real del perfil de seguridad de los
medicamentos comercializados en nuestro país fomentando el uso racional
de los mismos (4).
4
¿Cómo acceder a la plataforma del programa nacional de Farmacovigilancia
del INVIMA?
Veamos el paso a paso…
Paso 1: Ingrese a la página principal del INVIMA www.invima.gov.co en la

sección de PRODUCTOS VIGILADOS dar clic en el vínculo MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS BIOLOGICOS.
Paso 2: Luego en la parte inferior izquierda encontrará la sección CONSULTAS

Y SERVICIOS EN LÍNEA donde dará clic en el micrositio REPORTE DE EVENTOS
PARA PROFESIONALES DE LA SALUD.
5
Paso 3: A continuación se despliega la página para realizar el reporte de los
eventos adversos:
Si se encuentra registrado digite su Usuario y Clave en los espacios

correspondientes, luego de clic en el botón Ingresar.
¿OLVIDÓ SU CLAVE?
Dar clic en:
Olvidó su clave?
Realizar los pasos

correspondientes
para reestablecer su
clave.
6
Si no se ha registrado o desea cambiar el referente del programa de
Farmacovigilancia de clic en REGISTRARSE
Paso 4: Dar clic en Inscripción
7
Paso 5: Se descargará un formulario, deberá diligenciarlo y al finalizar, dar
clic en Registrar
Paso 6: Una vez se registra, se le confirma la inscripción con los datos

necesarios para el ingreso, debe darle clic en Ingresar al sistema de
vigilancia SivicoS.
Nota: Si requiere información para el diligenciamiento del formulario de

inscripción, puede dar clic en el siguiente enlace:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/827828/TutorialparainscripcionenlaRedNacionalde
Farmacovigilancia.pdf/a71a9a8c-12de-49ff-755d-9663228d88ea donde encontrará desde
el numeral 4 la información necesaria, aplica solo la parte del formulario.
8
3. MANUAL DE FARMACOVIGILANCIA
El manual es un documento escrito que debe incluir como mínimo: objetivo,
alcance, normatividad, conceptos básicos y mecanismos del reporte (quién
reporta, qué se reporta, cuándo se reporta, dónde se reporta y cómo se
reporta).
Veamos de manera general de que se trata…
• OBJETIVO: Debe definirse de forma clara, debe ser concreto y

medible.
• ALCANCE: Debe estar alineado con el objetivo, delimita sobre qué
aspectos tiene cubrimiento el proceso.
• NORMATIVIDAD: El marco legal que aplique.
• CONCEPTOS BÁSICOS: Los conceptos mínimos que se deben tener
claros para el desarrollo del proceso.
• REPORTE: Es la manera cómo se notifica sobre un evento adverso
relacionado con medicamento(s).
¿Qué es un reporte?
Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso

sucedido a un paciente, a un sistema de Farmacovigilancia.
Evento adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede

presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no
tiene necesariamente relación causal con el mismo.
Evento adverso serio: Es aquel que provoca la muerte o amenaza de vida,

requiere o prolonga la hospitalización, produce una anomalía congénita o
deja una secuela permanente.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado que pudieron haber

llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, como
consecuencia del uso de medicamento(s).
9
¿Qué debe tener en cuenta?
CONDICIÓN DESCRIPCIÓN
Quién reporta Directo técnico - referente programa de Farmacovigilancia.
Qué se reporta Todo evento adverso o problema relacionado con medicamentos
que sea conocido en el establecimiento.
Cuando se Serios: debe reportarlos dentro de las setenta y dos (72) horas
reporta siguientes a su aparición o identificación.
No serios: Trimestralmente, dentro de los cinco (5) días siguientes al
vencimiento de los meses que se informa.
Nota: Los reportes serán realizados solo si existen eventos, no se debe
reportar en cero.
Dónde reportar Serios: A la red Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA y a la
Secretaría de Salud de Cundinamarca.
No serios: A la red Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA y a la
Secretaría de Salud de Cundinamarca.
Cómo se reporta Reporte en el INVIMA, utilizando el reporte en línea página web:
https://farmacoweb.invima.gov.co/reportesfv/login/loginUsuario.jsp
Reporte a la Secretaría de Salud Departamental, por medio del
correo electrónico farmacovigilancia@cundinamarca.gov.co
Todo lo anterior aplica en su totalidad para los establecimientos
farmacéuticos minoristas.
A continuación se relacionará lo que deben tener de manera adicional los

servicios farmacéuticos independientes…
4. En el manual debe contar adicionalmente con lo siguiente:

• Tipos de farmacovigilancia activa y/o pasiva a implementar,
especificando como se realizará.
Veamos dos conceptos importantes…

o FARMACOVIGILANCIA PASIVA: Se refiere a la recolección de
reportes espontáneos.
o FARMACOVIGILANCIA ACTIVA: Búsqueda intencionada de
casos, estas incluyen el diseño y desarrollo de estudios de
utilización y seguridad posteriores a la dispensación que
permitan una aproximación más formal a la prevención de
riesgos.
10
• COMITÉ O EQUIPO DE ANÁLISIS
Los servicios farmacéuticos independientes de la misma razón social
deberán contar con un comité de análisis que estará constituido
formalmente.
• METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE LOS EVENTOS

Existen muchas metodologías de análisis de eventos adversos, en su
mayoría tiene como objetivo encontrar las causas que originaron el
evento adverso. Entre las más conocidas se encuentran: análisis de
causa raíz, método ANCLA, protocolo de Londres, entre otros. Para
establecer la causalidad de que el fármaco sea el generador de la
reacción adversa sospechosa existen otros métodos de análisis, entre
ellos Algoritmo de la OMS y Algoritmo de Naranjo.
Se debe identificar y elegir el método más apropiado y sencillo que se
pueda aplicar para el análisis de los eventos.
• SOPORTES DE LA GESTIÓN DEL EVENTO ADVERSO

Se debe contar con soportes de los reportes efectuados a la Red
Nacional de Farmacovigilancia y a la Secretaría de Salud de
Cundinamarca junto con el análisis efectuado.
• INDICADORES Y RESULTADOS
Se debe definir uno o varios indicadores que permitan la medición del
programa de farmacovigilancia, teniendo en cuenta el objetivo
diseñado en el manual; Los indicadores se pueden orientar al
seguimiento de los procesos o los resultados de los mismos.
• SEGUIMIENTO Y PLAN DE MEJORA

Debe realizar un seguimiento y disponer de un plan de mejora, los
cuales están ligados a la metodología de análisis del evento.
11
TECNOVIGILANCIA
¿Qué es?
Según lo dispuesto en el Decreto 4725 de 2005, la Tecnovigilancia es el

conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la
cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los
dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo
asociados a estos efectos o características, con base en la notificación,
registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los dispositivos
médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de
los mismos para prevenir su aparición.
Registro sanitario de los dispositivos médicos: Es el documento expedido por

la autoridad sanitaria correspondiente (INVIMA), mediante el cual se
autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar
un dispositivo médico.
Se debe tener en cuenta la siguiente información:

PRODUCTO CODIFICACIÓN DEL REGISTRO VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO
REGISTRO INVIMA
Gasa para AÑO (de concesión del Registro Vigencia: Diez (10) 2016DM-0000100-R2
curación Sanitario) – DM – CONSECUTIVO años Fecha de
INTERNO – R X (número de Vencimiento:
renovaciones) 2026/06/08
12
Debe cumplir con lo siguiente:
 MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
Contar con un manual, el cual es un documento escrito que describe los
procedimientos, para que las funciones y actividades se lleven a cabo en
materia de Tecnovigilancia. Debe incluir como mínimo: objetivo, alcance,
responsable, normatividad, conceptos básicos y mecanismos del reporte
(quién reporta, qué se reporta, cuándo se reporta, dónde se reporta y cómo
se reporta).
Veamos de manera general de que se trata…

medible.
• RESPONSABLE: Estará a cargo del Director Técnico del establecimiento
o la persona que éste delegue, se encargará de implementar el
manual documentado de manera oportuna y adecuada según lo
dispuesto en la normatividad legal vigente.
• CONCEPTOS BÁSICOS: Los conceptos mínimos que deben tener claros
para el desarrollo del proceso.
Revisemos algunos de estos:
Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel
que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la
utilización de un dispositivo médico.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que

pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o
aparato de uso médico.
13
Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente operador o
medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que

pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud
u otra persona o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado

diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio
de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de
un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no
generó un desenlace adverso.
• MECANISMOS DEL REPORTE: Es la manera cómo se realiza dicha

actividad, incluyendo: quién reporta, qué se reporta, cuándo se
reporta, dónde se reporta y cómo se reporta.
Quién reporta Director técnico – responsable del programa de Tecnovigilancia.
Qué se reporta Evento o incidente adverso relacionado con un dispositivo médico
antes o durante su uso, identificado o conocido en el establecimiento.
Cuando se Serios: debe reportarlos dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes
reporta a su aparición o identificación.
No serios: Trimestralmente, dentro de los cinco (5) días siguientes al
vencimiento de los meses que se informa.
Nota: Los reportes serán realizados solo si existen eventos, no se debe
reportar en cero.
Dónde Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
reportar y al proveedor del dispositivo médico.
Cómo se  Realizar un reporte voluntario por medio de la página web del
reporta INVIMA, disponible en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/faces/crearReporteU
suario.xhtml
 Directamente al contacto del proveedor y/o al fabricante del
dispositivo médico.
14
REACTIVOVIGILANCIA
¿Qué es?
Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación de

efectos indeseados antes o durante el uso de reactivos de diagnótico in
vitro, ocasionados por defectos en la calidad de los mismos.
¿Qué es un reactivo de diagnóstico in vitro?
Según lo dispuesto en el Decreto 3770 de 2004, es un producto reactivo,

calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación
con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio
de muestras procedentes del cuerpo humano.
Revisemos dos ejemplos de estos productos utilizados en los
establecimientos farmacéuticos minoristas:
o PRUEBA DE EMBARAZO
o TIRAS REACTIVAS PARA LA TOMA DE GLICEMIA CON EQUIPO POR PUNCIÓN
15
El registro sanitario se identifica de la siguiente manera:
PRODUCTO CODIFICACIÓN DEL REGISTRO VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO
REGISTRO INVIMA
Tiras AÑO (de concesión del Registro Vigencia: Diez (10) 2010RD-0001678
reactivas Sanitario) – RD – CONSECUTIVO años Fecha de
para INTERNO – R X (número de Vencimiento:
examen renovaciones) 2020/10/01
de glucosa
Los reactivos de diagnóstico in vitro, deben ser sometidos a un programa de

vigilancia que permita hacer seguimiento en todas las fases de su desarrollo;
así mismo la legislación permitirá incorporar los procesos necesarios para la
inspección y acompañamiento de los diferentes actores implicados en el
uso de los reactivos de diagnóstico in vitro(14).
Revisemos de manera general que se debe elaborar en el establecimiento

farmacéutico minorista…
 MANUAL DE REACTIVOVIGILANCIA
El manual es un documento escrito que describe las actividades a desarrollar
en caso tal de identificar algún efecto no deseado antes o durante el uso
de un reactivo de diagnóstico. Debe incluir como mínimo: objetivo, alcance,
responsable, normatividad, conceptos básicos y mecanismos del reporte
(quién reporta, qué se reporta, cuándo se reporta, dónde se reporta y cómo
se reporta).
Veamos de manera general de qué se trata…

medible.
• RESPONSABLE: Será el Director Técnico del establecimiento y se
encargará de implementar el manual documentado de manera
oportuna y adecuada según lo dispuesto en la normatividad legal
vigente.
• CONCEPTOS BÁSICOS: Los conceptos mínimos que deben tener claros
para el desarrollo del proceso.
16
Revisemos dos conceptos importantes, según la Resolución 2013038979 del
2013:
DEFECTOS DE CALIDAD: Cualquier característica física o química del reactivo

de diagnóstico in vitro, que no corresponda a las especificaciones técnicas
establecidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima en el registro
sanitario, o que impida que el reactivo cumpla de manera segura y efectiva
con el uso previsto.
EFECTO INDESEADO: Acontecimiento relacionado con la atención recibida

por un paciente que tiene o pueden tener consecuencias negativas,
derivadas del uso de un reactivo de diagnóstico in vitro.
• MECANISMOS DEL REPORTE: Es la manera cómo se realiza dicha

actividad, incluyendo: quién reporta, qué se reporta, cuándo se
reporta, dónde se reporta y cómo se reporta.
Quién reporta Director técnico – responsable del programa de Reactivovigilancia.
Qué se reporta Cualquier efecto no deseado con un reactivo de diagnóstico antes o
durante su uso, que se identifica o conoce en el establecimiento.
Cuando se Inmediatamente se identifique o se presente algún efecto no deseado.
reporta Nota: Los reportes serán realizados solo si existen eventos, no se debe
reportar en cero.
Dónde Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
reportar y/o al proveedor.
Cómo se  Hacer el reporte en línea en la página web del INVIMA, disponible
reporta en el siguiente enlace:
https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces
/crearReporteUsuario.xhtml
 Directamente al contacto del proveedor y/o fabricante del
reactivo de diagnóstico.
17
Para cumplir con lo anteriormente mencionado, también se debe revisar un
tema importante como el siguiente:
ALERTA SANITARIA
¿Qué es?
Definida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos como toda sospecha de una situación de riesgo potencial para
la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la cual sea
necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública urgentes y eficaces.
En lo que le aplica a los establecimientos farmacéuticos se aclara que se

emite una alerta sanitaria cuando se trata de la calidad, seguridad o
comercialización ilegal de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos
de diagnóstico in vitro, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios,
cosméticos, alimentos, bebidas, productos de aseo, plaguicidas y productos
de higiene doméstica.
¿Cómo se puede informar sobre una alerta sanitaria?
Las alertas se pueden identificar de la siguiente manera:
• Consultando la página web del INVIMA, directamente en el siguiente

enlace: https://app.invima.gov.co/alertas/
• Por medio de la información suministrada por los fabricantes o
distribuidores.
¿Qué debe tener en cuenta?
Contar con un responsable que se encargue de la gestión de las alertas

sanitarias, definir la periodicidad de la consulta, disponer de servicio de
internet, registrar los resultados de la búsqueda, establecer el procedimiento
y aplicarlo en caso de encontrar productos en alerta sanitaria.
18
BIBLIOGRAFÍA
1. Decreto Único Reglamentario del Sector Salud. Decreto 780 del 06 de mayo de
2016 “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector
Salud y Protección Social”. República de Colombia.
2. Ministerio de Protección Social. Resolución 1403 del 14 de mayo de 2007 “Por la

cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el
Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones”. República de Colombia.
3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Micrositio

página web - Farmacovigilancia. [Available in]
https://paginaweb.invima.gov.co/farmacovigilancia-invima.html
4. Manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (2019). Gobernación de

Cundinamarca - Secretaría de Salud.
5. Ministerio de Salud Argentino. Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

(2009). Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos - ANMAT. [Available in]
http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/docs/Guia_BPF.pdf
6. Organización Panamerica de la Salud (2010). Buenas Prácticas de

Farmacovigilancia para las Américas. [Available in]
https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&view=download&ca
tegory_slug=documentos-8499&alias=33513-buenas-pra-cticas-farmacovigilancia-
ame-ricas-2010-513&Itemid=270&lang=es
7. Manual de Buenas Prácticas de Tecnovigilancia (2019). Gobernación de

Cundinamarca - Secretaría de Salud.
8. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Micrositio

página web - Farmacovigilancia. [Available in]
https://paginaweb.invima.gov.co/tecnovigilancia.html
9. Ministerio de Protección Social. Decreto 4725 del 26 de diciembre de 2005 “Por el

cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización
y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.
10. Ministerio de Protección Social. Resolución 4816 del 27 de noviembre de 2008

“Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”.
19
11. Ministerio de Protección Social. Decreto 3770 del 12 de Noviembre de 2004 “Por
el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de
los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen
humano”.
12. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Resolución 2013038979 del 26 de Diciembre de 2013 “Por la cual se implementa el
Programa Nacional de Reactivovigilancia”
13. Ministerio de Salud y Protección Social – INVIMA (2014). Abc de

Reactivovigilancia. [Available in]
https://www.invima.gov.co/documents/20143/442961/Archivo+2.+pdf+ABC+Reac
tivovigilancia.pdf/ce5ab4be-b873-8fe4-18dc-d2bdac826b69
14. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

Micrositio página web - Reactivovigilancia. [Available in]
https://paginaweb.invima.gov.co/reactivovigilancia.html
15. Ministerio de Salud – INVIMA (2020) Programa Nacional de Reactivovigilancia.

[Available in]
http://www.saludcapital.gov.co/CTDLab/Publicaciones/Prog_Nacional_Reactivov
igilancia-2020.pdf
16. Ministerio de Protección Social. Resolución 132 de 23 de enero de 2006 “Por la

cual se adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Reactivos de Diagnóstico In Vitro.”
De esta manera culminamos con la guía

para la implementación de los programas de
Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y
Reactivovigilancia al interior de los
establecimientos farmacéuticos minoristas.
Será de gran ayuda para el mejoramiento de
su empresa. ¡¡EXITOS!!
20

Guía Tecnica Farmacovigilancia Tecnovigilancia y Reactivovigilancia

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GUIA TÉCNICA PARA LA ELABORACIÓN DE

LOS PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA,

DIRECCIÓN DE INSPECCIÓN VIGILANCIA Y CONTROL

La Resolución 1403 de 2007 en el manual de condiciones esenciales y

Dispone de manera general lo siguiente:

La Farmacovigilancia tiene los siguientes objetivos:

Será responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General

Se deberá reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de

Se debe tener en cuenta una serie de criterios, veamos de manera general

1. Designar un referente del programa de Farmacovigilancia.

Adicionalmente, será el encargado de realizar el

2. RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEL INVIMA

Veamos el paso a paso…

Paso 1: Ingrese a la página principal del INVIMA www.invima.gov.co en la

Paso 2: Luego en la parte inferior izquierda encontrará la sección CONSULTAS

Si se encuentra registrado digite su Usuario y Clave en los espacios

Dar clic en:

Realizar los pasos

Paso 4: Dar clic en Inscripción

Paso 6: Una vez se registra, se le confirma la inscripción con los datos

Nota: Si requiere información para el diligenciamiento del formulario de

Veamos de manera general de que se trata…

• OBJETIVO: Debe definirse de forma clara, debe ser concreto y

Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso

Evento adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede

Evento adverso serio: Es aquel que provoca la muerte o amenaza de vida,

Evento adverso no serio: Evento no intencionado que pudieron haber

A continuación se relacionará lo que deben tener de manera adicional los

4. En el manual debe contar adicionalmente con lo siguiente:

Veamos dos conceptos importantes…

• METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE LOS EVENTOS

• SOPORTES DE LA GESTIÓN DEL EVENTO ADVERSO

• SEGUIMIENTO Y PLAN DE MEJORA

Según lo dispuesto en el Decreto 4725 de 2005, la Tecnovigilancia es el

Registro sanitario de los dispositivos médicos: Es el documento expedido por

Se debe tener en cuenta la siguiente información:

Veamos de manera general de que se trata…

• OBJETIVO: Debe definirse de forma clara, debe ser concreto y

Revisemos algunos de estos:

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado

• MECANISMOS DEL REPORTE: Es la manera cómo se realiza dicha

Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación de

¿Qué es un reactivo de diagnóstico in vitro?

Según lo dispuesto en el Decreto 3770 de 2004, es un producto reactivo,

o TIRAS REACTIVAS PARA LA TOMA DE GLICEMIA CON EQUIPO POR PUNCIÓN

Los reactivos de diagnóstico in vitro, deben ser sometidos a un programa de

Revisemos de manera general que se debe elaborar en el establecimiento

Veamos de manera general de qué se trata…

• OBJETIVO: Debe definirse de forma clara, debe ser concreto y

DEFECTOS DE CALIDAD: Cualquier característica física o química del reactivo

EFECTO INDESEADO: Acontecimiento relacionado con la atención recibida

• MECANISMOS DEL REPORTE: Es la manera cómo se realiza dicha

Definida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

En lo que le aplica a los establecimientos farmacéuticos se aclara que se

¿Cómo se puede informar sobre una alerta sanitaria?

Las alertas se pueden identificar de la siguiente manera:

• Consultando la página web del INVIMA, directamente en el siguiente

¿Qué debe tener en cuenta?

Contar con un responsable que se encargue de la gestión de las alertas