Sunteți pe pagina 1din 23

Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

CAPITOLUL I

INTRODUCERE

Radioterapia este specialitatea medicala care se ocupă de tratamentul neoplaziilor, fiind un


domeniu care se dezvoltă și se perfecționează continuu.
În primii 50 de ani de după descoperirea razelor X, în radioterapie progresul a fost lent,
tehnologia bazându-se pe tubul de raze X, generatoare Van der Graaff şi betatroane.
În 1950 H.E.Johns în Canada inventează teleterapia cu Co-60, plasând unitatea de cobalt în
capul listei pentru utilizarea în tratamentul neoplaziilor. Paralel, s-au dezvoltat şi tehnicile de
proiectare şi utilizare a acceleratoarelor moderne, linac-urile, mult mai complexe, compacte şi cu o
multitudine de facilităţi.
Procesul de livrare a dozei de radiaţii pentru tratamentul cancerului a devenit mult mai
complex şi sofisticat. Scopul de bază al radioterapiei a rămas totuşi neschimbat, adică eliberarea
dozei maxime de radiaţii în volumul tumoral, în timp ce ţesuturile înconjurătoare sănătoase să
primească nivele scăzute de radiaţii.
Pentru atingerea acestui obiectiv, au fost concepute şi realizate planuri de tratament 3D, cu
posibilitatea de a permite calcule de doze în cele mai complicate conditii, cu compensatori de doze
pentru uniformitatea dozei pe ţintă, modularea intensităţii fiecărui fascicul, astfel ca obiectivele de
minimalizare a dozelor în structurile critice să fie posibile, să se obţină maximum de doză pe ţintă şi
să uniformizăm doza într-un volum dat.
Pentru a se putea ajunge la utilizarea unui echipament de radioterapie externa ca mijloc de
tratament radioterapeutic a afecțiunilor neoplazice, vor trebui să se parcurgă următorii pași:
1. Stabililirea modelului și tipului de echipament ce se intenționează a fi achiziționat
2. Identificarea cerințelor legale care trebuie să fie respectate și parcurse.
3. Identificarea echipamentelor conexe ce vor deservi instalația de radioterapie, a
echipamentelor de măsură și control, a factorului uman.
4. Proiectarea laboratorului de radioterapie. Calculele ecranelor de radioprotecție. Obținerea
autorizației CNCAN de amplasare și construire.
5. Instalarea și montarea echipamentului. Testele de acceptare, în conformitate cu
recomandările producătorului și cerințele legale, efectuate de personalul pregătit al
organizației autorizate pentru manipularea acelui tip de instalație de radioterapie. Se
efectuează pe durata de valabilitate a autorizației de amplasare și construire. Acceptarea de
utilizator a instalației prin reprezentantul său - expertul în fizică medicală. Obținerea
autorizație CNCAN de punere în funcțiune.
6. Elaborarea de proceduri și teste înainte de utilizarea clinică, comisionarea planului de
tratament. Teste de evaluare și constanță, calibrarea fasciculelor de radiație, achiziționarea
de date pentru planul de tratament, intercomparări independente. Se efectuează sub
responsabilitatea utilizatorului de către expertul în fizică medicală. Obținerea autorizației
CNCAN de utilizare.
7. Utilizarea instalației pentru tratament. Aceasta se va utiliza conform destinației sale,
respectând recomandările producătorului, cerințele legale și cerințele din programul de
radioprotecție și control al calității.

pagina 1 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

CAPITOLUL II

Raportul comisiei Europene nr 162 – „Criterii de acceptabilitate pentru echipamente


radiologice medicala utilizate in diagnostic, medicina nucleara si radioterapie”

II.1. Istoric. Descriere generala RP 162


Activitatea Comisiei Europene in domeniul protectiei radiologice este ghidata de tratatul
Euratom si de legislatia adoptata in baza acestuia. Directiva Consiliului 97/43/Euratom (Directiva
privind expunerile medicale, MED) este un act legal ce defineste cerintele Euratom cu privire la
protectia radiologica a pacientilor si a altor persoane ca urmare a expunerilor medicale.
Directiva privind expunerile medicale impune adoptarea unor criterii de acceptabilitate
pentru echipamentele medicale ce utilizeaza radiatii ionizante cu scopul de a indica actiunile ce
trebuiesc intreprinse in cazurile de nefunctionare corespunzatoare.
Istoric vorbind, prima publicatie a Comisiei a fost Raportul 91 publicat in 1997 care continea
un set de criterii de acceptabilitate pentru instalatiile radiologice. Ulterior Comisia urmarind
transpunerea Directivei privind Expunerile Medicale in legislatiile nationale a concluzionat ca RP91
„impunea doar un set minim de criterii” si ca „detinatorii de instalatii trebuie sa adopte criterii mult
mai restrictive in utilizarea lor”
Raportul (RP162) actualizează și extinde considerabil domeniul de aplicare al RP91.
Abordarea recomandată a stabilirii și utilizării criteriilor de acceptabilitate pentru
echipamentele radiologice, precum și parametrii și valorile tehnice incluse în raport au fost revizuite
și discutate pe scară largă între 2007 și 2012 în numeroase întâlniri tehnice care au implicat
specialiști în diferite domenii. Rezultatul final a fost adoptarea unui un set destul de extins de criterii
cu scopul de a ajuta deținătorii de instalații radiologice să evalueze acceptabilitatea echipamentelor
radiologice medicale pe care le folosesc si sa intreprinda acțiuni de remediere adecvate, dacă este
cazul.
Raportul RP162 este util si pentru institutiile nationale de reglementare in domeniu in
vederea adoptarii unor seturi unitare, la nivel national, de criterii de acceptabilitate pentru
echipamentele radiologice medicale. Tototada, este important de mentionat ca, Comisia nu
recomanda adoptarea directa in legislatia nationala a nivelurilor de „suspendare” confom cu
criteriile din raportul RP162, deoarece acestea pot contin limite inutile ce vor duce la
imposibilitatea utilizarii echipamentelor. Se recomanda utilizarea raportului ca exemplu de
set de criterii ce trebuie luate in considerare si nu ca si limite.
Raportul oferă un set de criterii pe care instalatiile radiologice, nucleare și echipamentele de
radioterapie în condiții normale de utilizare ar trebui să le poată trece.
Forma cea mai comună de criteriu este un "nivel de suspendare" pentru măsurarea unui
parametru de performanță sau de siguranță. Nerespectarea nivelului de suspendare va determina
faptul ca funcționarea echipamentului implicat nu este corespunzatoare si va implica o avertizare ce
impune nevoia unei actiuni. Echipamentul ce nu reușește să satisfacă „nivelul de suspendare” va
trebui să fie: reparat, temporar suspendat de la serviciul clinic, desemnat utilizabil în scopuri
limitate sau complet suspendat de la serviciu. Acest fapt va avea serioase consecințe pentru medicul
(practicienii) implicați și în special pentru managementul spitalului / clinicii dacă echipamentul
trebuie suspendat sau înlocuit.
Seturile de criterii de suspendare pentru anumite tipuri de echipamente sunt furnizate alaturi
de instructiuni cu privire la modul în care acestea ar trebui să fie utilizate. Un accent deosebit se
pune pe rolul fizicianului medical, expertului in fizica medicala, practicianului medical și titularul
echipamentului. Autoritățile de reglementare vor avea, de asemenea, un interes atât pentru stabilirea
nivelului de suspendare, cât și pentru aplicarea acestuia.
Raportul furnizează aproximativ 347 de niveluri de suspendare pentru toate tipurile de
echipamente radiologice. Aceasta poate părea a fi un număr mare, dar trebuie să fie amintit că sunt
pagina 2 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

aplicate pe aproximativ 30 de tipuri de echipamente. În practică este puțin probabil să se utilizeze


un set complet de niveluri de suspendare..
Scopul raportului este de a oferi consiliere și îndrumare detaliată responsabililor,
profesioniștilor din statele membre, cu privire la punerea în aplicare a unei părți din directiva MED
(Consiliul Directiva 97/43 / EURATOM (1997). În mod specific MED necesită expuneri medicale
justificate și optimizate.
Optimizarea include performanță satisfăcătoare a echipamentului folosit. Performanța
echipamentului care nu corespunde standardelor minime specificate în RP 91 este considerată
inacceptabilă. Această publicație a fost utilizată ca îndrumare
de către profesioniști individuali, în special MPE (expertii in fizica medicala), și a fost, de
asemenea, încorporată în orientări sau legislație în statele membre și în alte părți ale lumii.
Criteriile pentru acceptabilitatea se aplică echipamentelor noi și echipamentelor instalate,
indiferent de vârstă. Acest raportul revizuit urmărește îndeplinirea obiectivelor stabilite în casetă.

II.2. Obiective RP162


Principalele obiective ale raportului sunt:
 Actualizarea criteriilor existente pentru acceptabilitate.
 Actualizarea și extinderea criteriilor de acceptabilitate pentru noile tipuri de instalații. În
radiologia de diagnostic gama de sisteme disponibile a fost extinsă considerabil (de
exemplu, radiografia digitală, fluoroscopie digitală, tomografie computerizată multislice
(MSCT) și absorbție cu raze X cu raze duale (DXA)). În medicina nucleară există acum
sisteme de tomografie cu emisie de pozitroni (PET) și modalități combinate. În radioterapie,
există acceleratori liniari cu colimatori multilamelari sau echipamente de protonterapie.
 Identificarea unei game actualizată și mai explicită de metode pentru a evalua mai bine
criteriile pentru acceptabilitate.
 Furnizarea de criterii de acceptabilitate care pot fi realizate în toate statele membre.
 Consiliere cu privire la punerea în aplicare și verificarea în practică, inclusiv sfaturi despre
cum trebuie tratate situațiile în care nu există criterii de acceptabilitate.
 Să promoveze abordări care, în măsura posibilului, sunt compatibile cu cele angajate de
Directiva privind dispozitivele medicale (MDD) (Directiva Consiliului 93/42 / CE (1993)),
industrie, organizațiile de standardizare și organismele profesionale.
Pentru atingerea obiectivelor RP 162, procesul de dezvoltare și revizuire a implicat a o
gamă largă de persoane și organizații, inclusiv experți din profesii relevante, organismele
profesionale, industria, organizațiile de standardizare și organizațiile internaționale.
Particular, in cazul radioterapiei, obiectivele au fost mai usor atinse de catre Raport
datorita unei lungi tradiții a relațiilor de lucru între fizica radioterapiei și organizațiile internaționale
de standardizare, care au facilitat dezvoltarea și adoptarea standardelor comune în radioterapie.
Trebuie retinut ca raportul nu se se referă la siguranța mecanică și electrică, la standardele
de funcționare și aspecte mai largi, cum ar fi cele asociate, de exemplu, cerințelor pentru clădiri /
instalații adecvate și sisteme informatice (IT), cum ar fi imaginile sisteme de arhivare și comunicare
(PACS), display-uri, sisteme informatice radiologice (RIS) și rețelele de radioterapie.

II.3. Cerințele directivei privind expunerea medicală (MED)


Activitatea CE în domeniul protecției împotriva radiațiilor este guvernată de Tratatul
Euratom și de Directivele Consiliului adoptate în temeiul acestuia. Cel mai important este BSS
pentru protecția lucrătorilor în domeniul radiațiilor și al publicului. Aceasta a fost inițial adoptată în
1959. Versiunea curentă, Directiva Consiliului (1996) este în curs de revizuire. Protecția împotriva
radiațiilor care a făcut obiectul unei examinări sau al unui tratament medical a fost tratată mai întâi
în Directiva Consiliului 84/466 / EURATOM. Acesta a fost înlocuit cu MED (Directiva 97/43 /
EURATOM a Consiliului (1997)) 4. Acest lucru prevede o serie de măsuri pentru a se asigura că
expunerile medicale sunt livrate în condiții adecvate. Aceasta necesită, printre altele:
 testarea pentru acceptare a echipamentelor noi,
pagina 3 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

 identificarea criteriilor de acceptabilitate pentru siguranța și performanța echipamentului


pe toată durata vieții sale
 stabilirea programelor de asigurare a calității.
MED impune ca toate dozele de radiații care apar din expunerea medicală a pacienților
pentru programele de diagnosticare sau de screening pentru sănătate trebuie menținute la un nivel
cât mai rezonabil posibil în concordanță cu obținerea informațiilor de diagnostic necesare, luând în
considerare datele economice și factori sociali (ALARA). Cerințele privind sistemele de
monitorizare a dozei sunt specificate explicit. Acestea se extind la toate echipamentele noi care "au,
dacă este posibil,
un dispozitiv care informează practicianul despre cantitatea de radiație produsă de echipament în
timpul procedurii radiologice. "

II.4. Conseciinte practice ale MED


Testele de acceptare trebuie să fie efectuate înainte de prima utilizare a chipamentului
pentru clinică (MED 8.2). Trebuie să se ia măsurile necesare de către titularul instalației radiologice
la îmbunătățirea caracteristicilor inadecvate sau defecte ale echipamentului (MED 8.3).
Autoritatile competente trebuie să se asigure că deținătorii de echipamente adoptă și aplică
criterii specifice de securitate pentru acceptabilitatea echipamentelor cu scopul de a indica când este
necesară intervenția, inclusiv scoaterea din funcțiune a echipamentului (MED 8.3).
In acelasi timp trebuie implementate programe de asigurare a calității, inclusiv măsuri de control al
calității de către deținător (MED 8.2)

II.5. Cerinte ale Directivei pnetru Dispozitivele Medicale (MDD)


Din 1993, aspectele de siguranță ale proiectării, fabricării și comercializării dispozitivelor
medicale au fost tratate prin Directiva privind dispozitivele medicale) (Directiva 93/42 / CE a
Consiliului (1993)). MDD a fost modificată substanțial în 2007 prin Directiva 2007/47 / CE a
Consiliului (2007).
Aceasta include o obligație pentru "un plan de supraveghere după introducerea pe piață",
care impune producătorii / furnizorii să monitorizeze și să se pronunțe asupra problemelor apărute
după instalarea dispozitivului si în timpul utilizării sale.
Atunci când un dispozitiv este compatibil cu cerințele esențiale ale MDD, acesta poate fi
"CE marcat". Acest lucru permite ca acesta să fie comercializat pe întreg teritoriul UE. Respectarea
MDD este adesea realizata în practică, prin conformitatea cu standardele emise de către Comisia
Internationala de Electrotehnică (IEC) și / sau Comitetul European pentru Standardizare in
Electrotehnică (CENELEC).
Conformitatea cu standardele IEC sau CENELEC este frecvent inclusă ca parte a caietului
de sarcini al echipamentului la momentul cumpărării și este în general confirmat în timpul acceptării
contractuale (testele de acceptare) de către cumpărător.
MDD include cerințe pentru dispozitivele care emit radiații ionizante. Acestea nu sunt
suprascrie cerințelor directivelor adoptate în temeiul Tratatului Euratom și este important să
remarcăm faptul că directivele Tratatului Euratom au prioritate față de alte instrumente din prezenta
directivă, cum ar fi de exemplu standardele.

II.6. Criterii de acceptabilitate


Exista doua categorii de criterii de acceptabilitate.
O prima categorie este cea Criteriilor Calitative. Aceasta categorie se traduce prin
interdicții calitative de utilizare ale unor tipuri de echipamente sau caracteristici (de exemplu,
fluoroscopia directă nu este permisă de MED).
O a doua categorie este cea a Criteriilor Cantitative (sau niveluri de suspendare). Astfel,
pe baza indicilor cantitativi, care trebuie să fie realizati un echipament poate sa fie evaluat. Limita
cantitativă este în general descrisa ca nivel de suspendare.

pagina 4 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

Din punct de vedere al terminologiei trebuie stabilite urmatoarele:


 nivelurile de remediere
 nivelurile de suspendare,
 testele de acceptanta,
 punerea în funcțiune a echipamentelor
 criteriile de acceptabilitate

II.7. Definiții și acțiuni asociate cu performanțe satisfăcătoare, niveluri de remediere si


suspendare

Terminologie Definitie si/sau actiune


Performanță satisfăcătoare Funcționarea echipamentului la toate nivelurile de
performanța și criterii de siguranță în limitele stabilite de
titular.

Nivelul de remediere convenit Sa se asigure ca performanța slabă, ce in unele cazuri poate


fi suficient de apropiată de cea satisfăcătoare , nu va reduce
utilizarea in siguranța a echipamentului. Aceasta situatie
necesita măsuri de remediere pentru a restabili
performanțele satisfăcătoare pentru echipament. Nivelurile
sunt stabilite de titular sau de reprezentantul său, de exemplu
Expertul in fizica medicala și trebuie să se ia în considerare
la utilizarea clinică a echipamentelor.
Nivelul de suspendare convenit Nerespectarea unuia sau a mai multor niveluri de
suspendare. Aceasta necesită suspendarea imediată a
echipamentului de la utilizarea clinică și investigarea cauzei
performanței nesatisfăcătoare. Restabilirea performanței
satisfăcătoare poate fi posibilă prin actiuni de remediere.
Alternativ, în urma unei analize de evaluare documentate, cu
facand analiza erorilor maxime admise și cu ajutorul
practicianului, echipamentele suspendate pot fi considerate
pentru utilizare în împrejurări limitate. Titularul și operatorii
trebuie să fie informați în scris despre suspendarea și
limitarea (limitările) în cauză. Dacă nici una dintre aceste
acțiuni nu este posibilă, echipamentul trebuie să fie
suspendat de la utilizare.

Criteriile de acceptabilitate vor fi aplicate echipamentelor la diferite momente de-a lungul


duratei lor de utilizare. Astfel, ele trebuie diferențiate cu atenție de alte evaluări, în special la
momentul în care echipamentul este acceptat de către deținător și apoi adus în uz clinic. În special,
nivelurile de suspendare trebuie să fie clar distincte fata de nivelurile stabilite pentru testele de
acceptare. Acestea din urmă stabilesc că echipamentul îndeplinește specificațiile furnizorului și /
sau obligatiile din contractul de furnizare. Specificația poate solicita, de exemplu, un nivel mai
riguros decât cea necesară pentru a respecta nivelurile de suspendare stabilite pentru a verifica
conformitatea cu criteriile de acceptabilitate prevăzute în MED.
Cu toate acestea, pe de altă parte, echipamentul nou care îndeplinește erințele testării de
acceptare trebuie să respecte în mod normal si criteriile de acceptabilitate, inclusiv nivelurile de
suspendare. Acest lucru se datorează testelor de acceptare pentru echipamentele moderne care
adesea sunt mai exigente, în termeni de performanță, decât criteriile pentru acceptabilitate.

pagina 5 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

Programele de asigurare a calității implică mai multe elemente suplimentare pentru nivelurile de
suspendare și implică în mod inevitabil examinarea nivelurilor de remediere.

Terminologie Definitie si/sau actiune


Testarea de acceptare Pentru a asigura conformitatea noilor echipamente cu
specificatiile lor tehnice pentru instalare. În general, implică
furnizorul, expertul in fizica medicala și utilizatorii.
Stabilirea corespondentei cu După cum este detaliat în raport și aplicat după cum este
criteriilor de acceptabilitate necesar pe toată durata de viață a echipamentului.
inclusiv nivelurile de suspendare
Punere in functiune Punerea în funcțiune se face, în general, înainte de prima
utilizare a echipamentului pentru pacient. Ea implică rezolvarea
de probleme peste cele din testele de acceptare (de exemplu
stabilirea de protocoale etc ...) și impune participarea, de obicei
a practicienilor, a tehnicienilor, a Expertului in fizica medicala,
a furnizorilor si a specialistilor în aplicații.

II.8. Identificarea și selectarea nivelelor de suspendare

Cu excepția RP 91, nu există literatură consolidată formală privind criteriile pentru


acceptabilitatea a echipamentelor radiologice. MED solicită stabilirea unor criterii clare in acest
sens
Cea mai importantă sursă primară de niveluri de suspendare au fost cele din standardele
IEC. Se va tine cont insa si de recomandările organizațiilor internaționale, profesionale organismele
și literatura științifică / medicală ce conțin toate valori pentru performanță și siguranță si care pot
pot fi importate ca nivele de suspendare. Nivelurile recomandate se bazează pe toate aceste surse și
sunt, numai în mod excepțional, noi recomandări.
Nivelurile de suspendare identificate au diferite grade de autoritate.Acestea sunt
reprezentate prin gruparea acestora în rubricile de la A la D din tabelul de mai jos

Nivel de suspendare Definitie


Aceasta se bazează pe reglementari dintr-un standard internațional
Tip A sau un standard formal international sau reglementări naționale

Aceasta se bazează pe recomandările oficiale formulate de către


Tip B
autoritățile științifice, medicale sau profesionale.
Acesta se bazează pe materiale publicate si revizuite in reviste
Tip C științifice sau medicale și / sau (în mod excepțional) pe baza
recomandărilor revizuite de grupori de lucru.
Nevoia pentru un nivel de suspensie tip D apare atunci când nu a fost
Tip D posibil să se facă recomandări explicite pentru nivelurile de
suspendare.
Tipul A
Acest tip se bazează pe un standard internațional sau pe un standard internațional formal sau
reglementarea națională.
Conformitatea cu standardul CENELEC /IEC sau cu standardul național relevant poate fi
considerată ca fiind respectarea criteriilor pe care industria le consideră esențiale pentru o buna
performanță și siguranță.
În special, metodologia convenită este esențială în orice sistem de testare a echipamentelor.
Organizațiile de standardizare oferă un model util în această privință,
pe care acest raport a încercat să le imite.
pagina 6 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

Tipul B
Acest tip de criteriu se bazează pe recomandările formale ale celor științifice, medicale sau
organisme profesionale.
În cazul în care standardele internaționale sau naționale nu sunt disponibile sau sunt depășite, este
recomandat deseori sa se apeleze la recomandarile organismelor profesionale, în special IPEM,
AAPM, NEMA, BIR, ESTRO, EANM și ACR. Sfaturi detaliate privind testarea sistemelor
individuale sunt disponibile de la AAPM, publicații anterioare IPEM și o gamă largă de materiale
publicate de multe organismele profesionale și organizațiile de servicii publice. O mare parte din
materiale sunt revizuite periodic.

Tipul C
Acest tip de nivel de suspendare se bazează pe un material publicat într-un mod bine stabilit
publicatii stiintifice si in reviste medicale.
Atunci când nici standardele, nici recomandările emise de organismele profesionale nu sunt
disponibile, literatura științifică publicată, revizuită și care contine recomandari realizate de grupuri
de lucru si experti poate fi utilizata ca referinta. În cazul în care acest proces a dus la un consens,
nivelul de suspendare și metoda de măsurare sunt adoptate.
Ocazional, o metodă / nivel de suspendare a tipului A sau B a fost modificată prin redactarea unui
grup, iar rezultatul, modul revizuit / nivelul suspensiei este atins folosind tipul C. În cazul în care s-a
produs acest lucru, nivelul de suspendare este descris ca Tip A / C sau B / C, după caz. Această
notație este de asemenea utilizată, cu adăugarea unui asterisc, C* unde metoda este A sau B, dar
testul implică utilizarea de date de la un protocol pacient.

Tip D
Necesitatea unui nivel de suspendare tip D apare numai atunci când nu a fost posibil să se facă
recomandări pentru niveluri de suspendare explicite.
Acest lucru poate apărea din mai multe motive. De exemplu acolo unde tehnologia implicată
evolueaza rapid o valoare ar putea fi in timp depășita putand actiona in mod eronat in procesul de
evaluare.. În astfel de situații se recomandă stabilirea nivelului de suspendare de către deținător la
recomandarea expertului in fizica medicala.

II.9. Echipamente vechi


Excepțiile de la criteriile recomandate pot apărea în diferite situații. Acestea includ
cazurile în care trebuie evaluat echipamentul care, atunci când a fost instalat, respecta siguranța și
standardele de performanță dar care la data curenta depășesc nivelurile de criterii / suspendări
prezentate. În astfel de cazuri, echipamentul trebuie reevaluat în conformitate cu criteriile
raportului, inclusiv evaluarea riscurilor. În consecință, eroarea maximă admisă trebuie stabilita cu o
recomandare adresată titularului. Aceste recomandări trebuie să aibă un punct de vedere echilibrat a
situației generale, inclusiv circumstanțele economice / sociale, tehnologia mai veche etc. și scopul
pentru care echipamentele sunt implementate.

II.10. Tehnologii care evoluează rapid


Imagistica medicala și radioterapia sunt domenii în care progresul este foarte rapid.
Încurajarea dezvoltării într-un astfel de mediu nu este bine servită de către impunerea unor criterii
rigide. Aceste criterii, atunci când sunt aplicate riguros, ar putea deveni obstacole la dezvoltare și,
prin urmare, nu sunt luate in calcul de Raport. Nivelurile de suspendare prezentat in Raport sunt
pentru sisteme bine stabilite.

pagina 7 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

II.11. Criterii de acceptabilitate pentru echipamentele medicale


Responsabilitatea stabilirii criteriilor pentru nivelurile de suspendare ii revine Expertului
in Fizica Medicala. Nivelul propus de eroarea maximă admisă trebuie să fie încadrat astfel încât să
fie eficient pentru noile tehnologii, să țină seama de orice standard CENELEC / IEC disponibil, de
metode noi disponibile de testare, de recomandările producătorului, de aspecte științifice și
profesionale, de opinia / literatura publicată și maximul pe care ar trebui să-l aduca noua in
comparatie cu cea pe care o înlocuiește.
În cadrul Raportului, termenul "echipamente" a fost interpretat ca fiind principalele tipuri de
echipamente utilizate în radiologia de diagnostic, medicina nucleară și radioterapie. Cerințele pentru
o clădire fizică acceptabilă cu ecranare care să protejeze în mod adecvat personalul, publicul și
pacienții, sursele de alimentare și ventilația nu au fost abordate.

Stabilirea conformității cu criteriile de acceptabilitate


Criteriile calitative și nivelurile de suspendare vor fi aplicate de către titularii fiecărui stat
membru cu supravegherea corespunzătoare din partea autorității (autorităților) naționale
competente. Trebuie să fie luat in calcul ca, în general, autoritățile competente pentru MED nu sunt
aceleași cu cele pentru MDD. În plus, criteriile de acceptabilitate sunt introduse și aplicate în
contextul supravegherii crescânde în domeniul îngrijirii sănătății, de exemplu, cerințele de
dezvoltare pentru auditul clinic din domeniul in care sunt utilizate radiatiile ionizante.
Pentru a verifica îndeplinirea criteriilor de acceptabilitate, titularul trebuie să numească o
persoana sau persoane competente. Persoana (persoanele) desemnată va avea rolul de semnarea pe
protocoale / teste pentru a stabili conformitatea.

pagina 8 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

CAPITOLUL III

CRITERII DE ACCEPTABILITATE PENTRU O INSTALATIILE DE


TELECOBALTOTERAPIE

III.1. Caracterizarea unei instalatii de telecobaltoterapie

Telecobaltoterapie este o metoda de tratament cu fascicul extern de radiatii ionizante ce


utilizeaza un chipament de radioterapie a carei sursa de radiatii este constituita de radionuclidul Co-
60.

Caracteristici echipament de telecobaltoterapie

 Energie medie, in jur de 1.25MeV


 Activitate specifica suficient de mare pentru
DSP de 80 cm si chiar 100cm
 Ca urmare, este posibil montajul izocentric

Compararea dozei
procentuale in profunzime
pentru fotoni

pagina 9 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

III.2. Criterii de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie conform


recomandarilor RP162

IEC 60601-2-11 (IEC (2004b)) este standardul care identifică acele caracteristici ale
designului echipamentului, caracteristici ce sunt considerate esențiale pentru funcționarea în
siguranță a echipamentelor și stabilesc limitele de performanta care odata depasite implica
descrierea unei conditii de eroare. Acestea includ protecția împotriva pericolelor electrice și
mecanice precum și a radiațiilor nedorite și excesive (adică controlul tempului, selectarea și
afișarea parametrilor legați de tratament, scurgerile de radiații și radiații etc ...).
IEC nu a publicat toleranțe de performanță pentru unitățile de Cobalt-60. Funcțional
caracteristicile de performanță și valorile de toleranță descrise in tabelul de mai jos se bazează pe
cele pentru acceleratoarele liniare din standardul IEC (2008c), IEC (2007), cu unele modificări
specifice unităților de Cobalt-60.
Ca si caracteristica generala se identifica cateva diferente în recomandările publicate de
asociațiile naționale (IPEM (1999), AAPM (1994) și CAPCA (2006a)). În cazul în care există
recomandări din partea acestor organisme adoptate, acestea sunt indicate în tabel.
În cazul în care testele sunt efectuate în mod curent pentru controlul calității, frecvențele
sugerate de testare sunt date în IPEM (1999), AAPM (1994), CAPCA (2006a) și alte protocoale
naționale de asigurare a calității.

III.3. Limite de suspendare pentru unitatile de Co-60 conform RP162


Referinta
Nivel de IEC (2008c) Tip
Parametru fizic
suspensie dacă nu este actiune
menționat
Uniformitatea câmpurilor de radiații
Omogenitatea campurilor de radiatii (raportul max / min) >1.06 A
Simetria campurilor de radiatii(raportul max / min) >1.04 IPEM (1999) B
Deviația distribuției dozei pentru un camp de radiatii in IEC A
functie de unghi 60976/7
Filtre pana
Abaterea maximă a filtrului pană cu unghiul gantry 2% IPEM (1999) B
Abaterea maximă a unghiului filtrului pana cu toate 2° A
pozițiile unghiulare ale gantry și sistemul de limitare a
fasciculului
Poziția sursei (dacă este cazul) >3 mm AAPM (1994) B
Controlul timpului si al „output -ului”
Verificarea timer-ului >1 s IPEM (1999) B
Verificarea calibrarii săptămânale >2 % A
Reproductibilitatea >0.5 % A
Proporționalitatea >2 % A
Dependența de rotația gantry >1 % IPEM (1999) B
Stabilitatea în camp rotational See IEC IEC (2008C) A
60976/7 IEC ( 2007)
Liniaritate timer >1 % AAPM (1994) B
Stabilitate timer > 0.01 min A
Output vs dimensiunea câmpului >2 % IPEM (1999) B
Declanșarea corectă a obturatorului >2 % IPEM (1999) B
Caracteristicile dozei de adâncime
Indice de penetrare >1 % IPEM (1999) B
Doză procentuala in profunzime și profile >2 % IPEM (1999) B
pagina 10 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

Referinta
Nivel de IEC (2008c) Tip
Parametru fizic
suspensie dacă nu este actiune
menționat
Indicatorul câmpurilor de radiații
Indicator numeric al câmpului >3 mm or IPEM (1999) 2 A, B
1.5 % mm
Verificarea coincidentei camp luminos/radiatii >2 mm /1 % A
Distanța maximă dintre centrele campului >2 mm / 1% AAPM (1994) A, B
luminos/radiatii 3 mm
Reproductibilitatea >2 mm A
Geometria colimatorului
Deviație unghiulară față de paralelitatea marginile opuse >0.5° A
ale colimatorului
Deviatia unghiulara fata de ortogonalitatea marginilor >0.5° A
adiacente ale colimatorului
Simetria câmpului de radiații la rotirea sistemului de >2 mm A
limitare a fasciculului
Câmpul luminos
Dimensiunea câmpului (10 cm x10 cm) >2 mm IPEM (1999) B
Iluminare minimă 25 lux A
Raportul minim de contrast la margine 4.0 A
Indicarea axei fasciculului de radiație
La intrare >2 mm A
La iesire >3 mm A
Izocentrul
Deplasarea axei fasciculului de radiație de la isocentru >2 mm IPEM 3mm A, B

Izocentric mecanic >2 mm IPEM (1999) B


Indicatia izocentrului >2 mm A
Indicarea distanței de-a lungul axei fasciculului de
radiație
Diferența maximă pentru echipament izocentric 2 mm AAPM 2 mm A, B
Diferența maximă pentru echipament non-isocentric 5 mm A
Poziția zero a scalei de rotatie
Rotatie gantry >0.5° IPEM (1999) B
Roll și pitch pentru capului de iradiere >0.1° A
Rotația sistemului de limitare a fasciculului >0.5° B
Rotația isocentrică a suportului pacientului >0.5° A
Rotatia mesei, pitch și roll >0.5° A
Precizia scalelor de rotație >1° IPEM (1999) B
Congruența câmpurilor de radiații opuse >2 mm A
Mișcarea suportului pacientului
Mișcări verticale >2 mm A
Mișcări longitudinale și laterale >2 mm IPEM (1999) B
Rotatia izocentrica <1 mm A
Paralelismul axelor de rotatie >0.5° A
Rigiditatea longitudinală >5 mm A
Rigiditate laterală >0.5° + 5 A
mm

pagina 11 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

III.4. Verificări specifice a calităţii la instalaţiile de telecobaltoterapie conform NSR-12

Actual, in Romania, conform cu NORMELE DE SECURITATE RADIOLOGICA IN


PRACTICA DE RADIOTERAPIE CU MODIFICARILE SI COMPLETARILE ULTERIOARE
aprobate prin Ordinul CNCAN nr. 94 /14.04.2004 exista un set minim de recomandari de teste
pentru verificarea citeriilor de acceptabilitate ca parte integranta din programul de asigurare a
calitatii. Tabelul de mai jos ilustreaza tipurile de teste, periodicitatea si recomandarile pentru
nivelele de actiune.

Frecvenţa Verificarea parametrilor funcţionali Nivelul de


acţiune
Zilnic 1. Sistemul de blocare şi intercondiţionare al uşii funcţional
2. Monitorul de radiaţie cu avertizare funcţional
3. Sistemul audio – video de comunicare cu pacientul funcţional
4. Laserii 2 mm
5. Indicatorul de distanţă 2 mm
6. Verificarea mecanismului de închidere a sursei în cazul funcţional
întreruperii alimentării electrice
7. Verificarea existenţei dispozitivului de închidere manuală funcţional
(manivelă)
Săptăm. 1. Verificarea poziţiei sursei 3 mm
Lunar 1. Verificarea stabilităţii debitului dozei 2%
2. Coincidenţa câmpului de radiaţie cu câmpul de lumină 3 mm
3. Indicatorul dimensiunii câmpului 2 mm
4. Indicatorul unghiului gantry şi al colimatorului 1 grad
5. Centrarea firelor reticulare 1 mm
6. Blocarea filtrelor pană funcţional
7. Butoane de întrerupere de urgenţă funcţional
8. Sisteme de intercondiţionare a penelor funcţional
Anual 1. Constanţa debitului dozei 2%
2. Dependenţa debitului dozei funcţie de dimensiunile 2 %
cîmpului
3. Parametrii dozimetrici în axa centrală (PDD/TAR/TPR) 2%
4. Constanţa factorilor de transmisie ai accesoriilor standard 2 %
5. Constanţa factorului de transmisie al penei 2%
6. Liniaritatea cronometrului şi eroarea 1%
7. Constanţa debitului dozei în rap. cu unghi gantry 2%
8. Uniformitatea fasciculului cu unghiul gantry 3%
9. Intercondiţionări de securitate: urmează procedurile de funcţional
testare ale producătorului
10. Izocentru de rotaţie al colimatorului 2 mm diam
11. Izocentru de rotaţie al gantry 2 mm diam
12. Izocentru de rotaţie al mesei pacientului 2 mm diam
13. Coincidenţa axei colimatorului, gantry şi mesei cu 2 mm diam
izocentru 2 mm diam
14. Coincidenţa dintre izocentrul mecanic şi cel al radiaţiei 2 mm
15. Săgeata (la încovoiere) a blatului mesei 2 mm
16. Deplasarea verticală a mesei funcţional
17. Intensitatea câmpului de lumină

pagina 12 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

III. 5. Implementarea unui set de criterii de acceptabiliate pentru o instalatie de


telecobaltoterapie

Avand in vedere mentiunile din capitolul II referitoare la stabilirea unor teste si criterii de
acceptabilitatea pentru instalatiile de telecobaltoterapie (conform RP161), adaptand cerintele la
situatia din Romania am elaborat un set de teste si criterii de acceptabilitate ca parte integranta a
unui program de asigurare a calitatii.
In general prin aplicarea sistemului de management al calităţii (implementarea unui set de
criterii de acceptabilitate), se urmăreşte:
 Eficientizarea resurselor umane şi materiale în practică.
 Efectuarea unui tratament de calitate, în deplină siguranţă pentru pacient.
 Respectarea principiului ALARA în practică pentru personalul expus profesional.
 Materializarea sistemului de management al calităţii se bazează pe responsabilitatea fiecărui
salariat, privind obligaţiile ce îi revin la locul de muncă în respectarea politicii instituite.
În final, este util să cercetăm şi eventualele eşecuri care pot apărea în practica de
radioterapie. Cele mai comune, citate şi de literatura de specialitate, pot fi:
 Erori de calibrare a sistemului de iradiere.
 Erori de aliniament.
 Erori ale operatorilor, care interpretează defectuos parametrii de exploatare.
 Erori datorate sistemului informatic, care nu corespunde tututor situaţiilor posibile.
 Neconsiderarea unor eventuale erori din alte centre.
 Erori în estimarea dozei la piele sau în profunzime.
 Erori de comunicare între fizician şi medic radioterapeut.
 Lipsa de atenţie la sistemul de avertizare şi control afişat la pupitrul de comandă.
 Lipsa de control permanent al poziţionării bolnavului.
 Erori în elaborarea de proceduri.
 Tratamentul a fost aplicat care a fost eronat identificat.
 Erori în calculul dezintegrării radioactive a sursei.
 Erori în dozimetrie.
 Măsurătorile parametrilor fizici ai instalaţiei de radioterapie şi ai dispozitivelor de imagistică
la momentul punerii în funcţiune şi periodic după aceea;
 Verificarea factorilor clinici şi fizici adecvaţi folosiţi în tratamentul pacienţilor;
 Înregistrările scrise ale procedurilor şi rezultatelor;
 Verificarea calibrării adecvate şi a condiţiilor de utilizare a instrumentelor de dozimetrie şi
de monitorizare.
Responsabilităţi
 Titularul de Autorizaţie are responsabilitatea asigurării instrumentelor, dispozitivelor si
aparaturii necesare efectuării procedurilor de verificare;
 Titularul de Autorizaţie are responsabilitatea încadrării cu personal calificat şi autorizat
pentru practica desfaşurată;
 Expertul in fizica medicala din cadrul Laboratorului are responsabilitatea controlării modului
in care fizicianul medical calificat pentru efecatuarea testelor respectă programul de
verificare, ţine evidenta rezultatelor şi aplică corecţii dacă valorile măsurate depăşesc
toleranţele acceptate;

pagina 13 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

Descrierea unei instalatii de telecobaltoterapie


1. Capul de iradiere sau de tratament.
 Reprezintă containerul pentru sursa de cobalt.
 Asigură protecţia împotriva radiaţiilor.
 Conţine sistemele de obturare şi colimare.
 Accesorii pentru centrarea sau modificarea fasciculului.
a) Obturatorul: mecanism care împiedică ieşirea fasciculului de radiaţii în intervalul dintre
expuneri. Sistemul de obturare trebuie să aibă un timp de acţionare neglijabil în raport cu timpul
de iradiere, în special în cazul unor surse puternice, când poate produce erori importante de
dozaj dacă este ignorat.
b) Sistemul de colimare al fasciculului: defineşte dimensiunile şi forma câmpului de iradiere,
format din diafragm sau colimator primar şi unul secundar. Diafragmul primar rezultă din
construcţia capului de iradiere, care permite emisia de radiaţie sub forma unui fascicul conic.
Acesta trece apoi prin colimatorul secundar, care îi determină forma şi dimensiunile în funcţie
de necesităţile clinice.
c) Accesorii pentru centrarea şi modificarea fasciculului: centrorul luminos şi telemetrul optic.
Primul marchează centrul şi limitele câmpului, iar al doilea permite citirea directă a distanţei de
tratament, DSP sau DSA.
2. Suportul (saşiul) aparatului  gantry.
Este sistemul mecanic de suport, fixare şi mobilizare a aparatului.În montaj izocentric, capul de
iradiere se deplasează pe o traiectorie circulară de 3600, axul de mişcare fiind la distanţă mare de
sursă (75-100 cm). Montajul izocentric permite utilizarea unui singur plan pentru reperajul
volumului tumoral, cu folosirea unui singur reper cutanat, indiferent de numărul şi orientarea
fasciculelor..
3. Masa de iradiere
Are posibilitatea de a se deplasa în trei planuri: longitudinal, vertical, transversal. Mişcările
mesei sunt acţionate electromecanic şi controlate prin scale gradate pentru fiecare plan de
mişcare. Are două părţi componente: suportul şi platforma de iradiere. Platforma are sector
detaşabil, care permite iradierea din direcţie posterioară.

Aparatura şi instalaţii necesare pentru relizarea testelor de acceptabilitate


 Analizor de fascicul model;
 Dozimetru Universal cu camere de ionizare adecvate tipului de fascicul;
 Fantoma cu apă;
 Nivelă
 Ruleta
 Cronometru
 Barometru
Termometru

pagina 14 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

III.6. Exemple proceduri de verificare


Au fost intocmite respectand periodicitatea verificarilor (zilnice, lunare, anuale)

Proceduri de verificare zilnica

a) Inspectie generala
Pornirea
Pentru a porni unitatea se roteste cheia pe pozitia ON. Se roteste cheia in pozitia START si
se verifica daca suna alarma; apoi se elibereaza cheia. Se va intoarce apoi pe pozitia ON iar alarma
se va opri. Ledul BEAM OFF trebuie sa lumineze si afisajele secundare si ale timpului stabilit vor
alterna "r.Set" cu un afisaj test "8.8.8.8".
Verificarea
Urmatoarele verificari sunt executate zilnic inainte de inceperea tratamentului:
- Indicatorul sursei
La pupitrul de control se verifica daca lumina verde BEAM OFF lumineaza si ca ambele
lampi, cea rosie "IN TRANSIT" si cea galben inchis "BEAM ON" sa nu lumineze.
- Pupitrul manual al comenzii mesei.
Se verifica daca pupitrul manual folosit pentru miscarea mesei este la indemana pentru
utilizarea imediata in caz de urgenta.
- Bara T - trebuie sa fie in pozitia de retinere a sursei, in pozitia de ecranare totala, cand
unitatea nu este folosita.
Aceasta bara se indeparteaza atunci cand incepe folosirea instalatiei!
- Modul de tratament
 Se asigura ca bratul se poate roti in siguranta fara ca unitatea si masa sa intre in coliziune si
ca nimeni nu este in sala de tratament. Se inchide usa.
 Se selecteaza un tratament de rotatie prin apasarea ROT, CW si butonul de resetare a
timpului. Se apasa apoi butonul SIM, lampa nu va mai lumina cu intermitenta si va ramane
aprinsa. Se seteaza controlul vitezei bratului (gantry) la .5 si apoi se introduce un timp scurt
de tratament. Se apasa butonul READY (lampa verde se va aprind) si apoi se apasa butonul
TREAT.
 La pupitrul de control lampile, cea verde READY si BEAM OFF trebuie sa se stinga si lampa
rosie IN TRANZIT sa se aprinda; bratul trebuie sa se roteasca. In doua secunde lampa IN
TRANSIT trebuie sa se stinga si lampa galben inchis (amber) BEAM ON sa se aprinda. In
camera de tratament lampa verde BEAM OFF de pe capul de iradiere trebuie sa se stinga si
lampa rosie BEAM ON sa se aprinda. Alarma sistemului trebuie sa sune. In doua secunde
bara rosie indicator trebuie sa fie vizibila.
 Se apasa butonul de urgenta de pe pupitru. Lampa BEAM ON trebuie sa se stinga si lampa
IN TRANSIT sa se aprinda. Afisajele cronometrului primar si secundar trebuie sa se opreasca
sa numere si afisajul secundar trebuie sa clipeasca mesajul "Un.P" (unit pause). Butonul de
urgenta trebuie sa lumineze. In doua secunde lampa IN TRANSIT trebuie sa se stinga si
lampa BEAM OFF sa se aprinda.
 Se apasa din nou butonul de urgenta pana cand sare, becul ar trebui sa se stinga.
 Se roteste cheia catre START, o alarma auxiliara trebuie sa se auda. Eliberam cheia si
aceasta ar trebui sa se intoarca pe pozitia ON si alarma sa se opreasca.
 Se apasa butonul cronometrului RESET de doua ori pentru a reseta cronometrul.

b) Cronometrul
Se stabileste un tratament fix pentru 0,1 minute dupa ce toate conditiile de cuplare au fost
intrunite si se apasa pe butonul TREAT. Afisajele primare si secundare trebuie sa inceapa sa numere.
Cand timpul primar este egal cu cel setat ambele cronometre se vor opri sa numere, lampa BEAM
ON trebuie sa se stinga si lampa IN TRANSIT sa se aprinda iar dupa 2 secunde sa se stinga si lampa

pagina 15 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

BEAM OFF sa se aprinda. Lampa FIX trebuie sa se stinga si afisajul SET TIME trebuie sa clipeasca
"END".
c) Cuplajul usii
Se seteaza tratamentul FIX si apoi se apasa butonul de start al iradierii. Atunci cand lampa
BEAM ON se aprinde, se deschide usa incet. Lampa BEAM ON de pe pupitrul de control ar trebui sa
se stinga si lampa IN TRANSIT sa se aprinda iar dupa 2 secunde lampa BEAM ON sa se aprinda
stingandu-se lampa IN TRANSIT. Se inchide usa iar sursa trebuie sa ramana in pozitia "inchis". Se
apasa butonul RESET pentru a reseta timpul.
d) Controalele manuale
Apasand butonul de stare si controlul pe pupitrul manual al unitatii, bratul ar trebui sa se
roteasca. Prin apasarea butonului de urgenta de pe pupitrul manual al unitatii in timp ce bratul se
roteste el ar trebui sa se opreasca. Se verifica ca nici unitatea, masa sau colimatorul nu se misca.
e) Restart Power
Apasand butonul RESTART POWER de pe partea stanga a pupitrului principal o alarma la
consola trebuie sa se auda. Cand este eliberat, butonul sare inapoi si alarma se opreste.
f) Simularea luminoasa si telemetru
Se verifica calibrarea marimii campului prin punerea indicatorului distantei sursa-piele la
100 cm de masa. Se stabileste marimea campului la 1010 cm folosind citirile X si Y. Se verifica
simetria campului aliniind marcajul central al telemetrului cu imaginea intersectiei proiectiei firelor
reticulare.
g) Simularea tratamentului - este efectuata pentru toate cele trei moduri de iradiere ROT,
ARC, FIX. Scopul este sa ne asiguram daca nici o coliziune nu se poate intampla in timpul
tratamentului intre pacient si unitate sau accesorii si pentru a verifica introducerea corecta a datelor
prescrise.
Simularea tratamentului ROT
Se actioneaza bara de autorizare a controlului manual si se apasa pe butonul de simulare. Se
verifica ca bratul se roteste continuu in directia prescrisa si ca indicatorul SIM pe panou lumineaza
continuu.
Simularea tratamentului ARC
Folosind bara de autorizare de la pupitrul manual se pozitioneaza bratul in cadrul sectorului
arcului dorit nu mai aproape de 2 0 de la oricare unghi limita al arcului. Se actioneaza bara de
autorizare a pupitrului manual si butonul SIM, urmarind ca bratul sa se miste inainte si inapoi in
cadrul arcului de tratament si ca indicatorul SIM sa lumineze continuu.
g) Verificarea sistemului independent de avertizare dozimetrica
Se verifica daca sistemul de avertizare dozimetrica este alimentat (led verde aprins, atat la
unitatea aplasata in incinta cat si la cel din camera de comanda.
La prima trecere a sursei din pozitia inchis in pozitia deschis, becul rosu de la pupitrul din
camera de comanda lumineaza cu intermitenta; semnalizarea sonora de depasire de prag poate fi
actionata optional; in pozitia deschis semnalizarea sonora este activa.
La intreruperea iradierii, becurile rosii – din camera de comanda si cel din incinta de iradiere
se sting.

Nota: Dupa verificarea fiecarui parametru, se specifica in buletinul de verificare zilnica,


conformitatea sau neconformitatea parametrului verificat cu valoarea specificata in tabel ca
valoare acceptata.

pagina 16 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

Proceduri de verificare lunara


a) Centrarea firelor reticulare
 Gantry in pozitia zero, verificat cu nivela
 cap de iradiere blocat
 tablia mesei la DSP 100 cm (in izocentru);
 hartie (retea de testare) fixata pe masa;
 Se roteste colimatorul pe intreg domeniul si se verifica daca intersectia firelor reticulare
ramane intr-un cerc cu diametrul de 1 mm;
 Se specifica rezultatul in fisa de verificare.

b) Indicatorii unghiului gantry si colimator


 Se roteste gantry in pozitiile zero, 90 grd, 180 grd, 270 grd; in fiecare pozitie se verifica cu
ajutorul nivelei pozitia corecta
 Se citeste valoarea pe afisajul central si se compara si cu valorile unhiului gantry de la
pupitrului de comanda
 deviatia nu trebuie sa fie mai mare de 1 grd.
 se specifica valoarea(valorile) in buletinul de verificare

c) Coincidenta camp luminos cu campul de radiatii


 Gantry in pozitie verticala (zero), verificata cu nivela;
 Colimator in pozitie zero;
 Deschiderea diafragmelor pentru asigurarea unui camp de 10 x 10 cm, la izocentru (100 cm)
 Se plaseaza si se fixeaza filmul radiologic X-OMAT pe masa de tratament, la distanta de 100
cm (in izocentru) si se marcheaza pe film centrul campului luminos si marginile (prin
intepare sau marcare cu repere metalice vizibile pe film, dupa expunere si developare.
(filmul va fi plasat intre placi de plexiglas, la profunzime de “build-up”(5 mm);
 se developeaza filmul si se traseaza campul real dozimetric (corespunzand densitatii optice
de inegrire a filmului) de 50 %
 Se compara dimensiunile campului de radiaíi cu cele ale campului luminos.
 Diferenta nu trebuie sa fie mai mare de 2 mm pe fiecare latura (3 mm, conform
producatorului – MDS Nordion-)
 Se completeaza fisa de verificare corespunzatoare.

d) Verificarea debitului dozei


 Gantry in pozitie orizontala (90 grade sau 180 grade);
 Colimator zero grade;
 Deschidere colimator: camp de 10 x 10 cm la izocentru;
 Fantoma cu apa IAEA, plasata pe masa de tratament, cu fereastra spre sursa de iradiere;
 Camera de ionizare tip Farmer, plasata in holderul specific, in apa, la profunzimea de 5 cm,
pozitionata in izocentru;
 termometru plasat in apa fantomei;
 barometru pentru masurarea presiunii atmosferice;
 Camera de ionizare conectata la electrometrul (Calibrat)
 Conditii geometrice: DSP = 95 cm; DSC = DSA = 100 cm; camp 10 xm x 10 cm la
izocentru;
 Camrea de ionizare impreuna cu electrometrul sunt calibrate in doza absorbita in apa, in
fascicul de radiatii gama emise de izotopul Co-60.
 Se aplica instructiunile de utilizare specificate in manualul de operare al dozimetrului
deternminandu-se debitul dozei absorbite

pagina 17 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

 Valoarea masurata se compara cu valoarea de referinta (careia i se aplica corectia de


dezintegrare a radioizotopului Co-60).
 Se completeaza buletinul de verificare corespunzator.
 In cazul in care diferenta este mai mare de 2 %, se verifica geometria de masura,
corectitudinea factorului de calibrare, valorile temperaturii si presiunii, dimensiunea
campului de radiatii; daca deviatia persista, se vor repeta masuratorile, utilizand un alt
echipament de dozimetrie, cu care deparatamentul este dotat;
Daca deviatiile persista, se va solicita interventia echipei de SERVICE, care va verifica
geometria sistemului de diafragmare a fasciculului si pozitia sursei in diferite faze (inchis ci\omplet,
deschis complet, tranzit.
 Se va solicita periodic o intercomarare dozimetrica cu un organism dozimetric acreditat.

e) Blocarea si codificarea filtrelor pana


 Se verifica daca fiecare filtru pana este bine fixat in accesoriul specific de la colimator, se
seteaza codul numeric al fiecarui filtru si se verifica la pupitrul de comanda daca filtrul este
recunoscut de catre sistem; acceptarea este semnalata prin aprinderea ledului filtrelor pana,
stingerea ledului de accesorii conditionate si capacitatea sistemului de a efectua un
tratament.

Proceduri de verificare anuala


1. Rotatia colimatorului
 Gantry in pozitia zero, verificat cu nivela
 cap de iradiere blocat;
 tablia mesei la DSP 100 cm (in izocentru);
 hartie (retea de testare) fixata pe masa;
 Se roteste colimatorul pe intreg domeniul si se verifica daca intersectia firelor reticulare
ramane intr-un cerc cu diametrul de 1 mm;
 Se specifica rezultatul in fisa de verificare.
2. Rotatie gantry
 Un reper punctiform, plasat ferm pe masa de tratament, in izocentru
 Gantry se roteste 360 grade si se masoara deviatia proiectiei intersectiei firelor reticulare pe
reperul fix (pentru pozitiile zero, 90 grade, 180 grade, 270 grade)
 punctele trebuie sa se inscrie intr-un cerc cu diametrul de 2 mm.

3. Rotatia mesei pacientului


 Gantry in pozitia zero (nivela);
 Masa cu blatul la nivelul izocentrului, cu o hartie fixata pe masa;
 Se marcheaza pe hartie proiectiile luminoase ale reticulului pentru masa in pozitia zero, 90
grade si 270 grade;
 Punctele trebuie sa se inscrie intr-un cerc cu diametrul de 3 mm

4. Izocentrul mecanic al sistemului


 Se defineste axa de rotatie a colimatorului, care sa corespunda cu dreapta care intersecteaza
reticulul;
 se defineste axa de rotatie a gantry-ului, identificata cu dreapta care trece varful unui pointer
plasat pe masa;
 prin rotirea colimatorului cu +/- 180 grade si a gantry-ului cu arcul de 360 grade, se verifica
deviatia axelor fata de varful pointerului;
 Intersectia trebuie sa se incadreze intr-o sfera cu diametrul de 2 mm.

pagina 18 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

5. Sageata blatului mesei


 Masa libera in pozitia extinsa, cu fata tabliei la 100 cm (in izocentru)
 Se masoara in aceasta pozitie inaltimea mesei (capatul), fata de pardoseala;
 se incarca masa pe partea extinsa, cu o sarcina de 35 kg; se masoara pozitia fata de
pardoseala; sageata mesei nu trebuie sa fie mai mare de 5 mm;
 se consemneaza valoarea in buletinul anual de verificari .

6. Deplasarea verticala a mesei


 Gantry in pozitie zero (nivela);Se gaseste axa de rotatie a colimatorului (verticala)
 Pe masa pozitionata in izocentru se fixeza o coala de hartie pe care se marcheaza intersectia
axei colimatorului cu coala de hartie;
 Se coboara si se ridica masa cu 20 cm si se pozitioneaza intersectia axei colimatrorului cu
hartia;
 Punctele trebuie sa se incadreze intr-un cerc cu diametrul de 2 mm.

7. Simetrie fascicul
 Se pozitioneaza fantoma 3D (analizorul de fascicul) cu nivelul apei la DSP = 95 cm;
 Gantry in pozitia verticala (0 grade);
 Detectorul la profunzimea de 5 cm (DSC = DSA = 100cm)
 se traseaza profile pentru campurile de 5 x 5 cm, 10 x 10 cm, 20 x 20 cm, 30 x 30 cm si 40 x
40 cm, in ambele plane (sagital si transversal);
 Se analizeaza simetria profilelor trasate;
 Indicele de simetrie trebuie sa fie mai mic sau eganl cu 2 %

8. Dimensiunea campului (real dozimetric)


 In geometria specificata la pct. 7, pe fiecare profil se masoara largimea profilului la pozitia
de 50 % si se compara cu dimensiunea campului, indicata de display-ul sau; diferenta nu
trebuie sa depaseasca 2 mm;
 se specifica valorile, in fisa de verificare;
 Insituatia depasirii cu mai mult de 5 mm, se opresc tratamentele si se solicita intervewntia
echipei de service pentru remedierea neconcordantelor.

10. Factorii de colimator


 In geometria specificata la pct 7, se masoara debitul dozei absorbite, la profunzimea de 5 cm,
in izoiocentru, pentru campuri de la cel mai mic la cel mai mare;
 se calculeaza factorul de colimator, raportul dintre debitul dozei pentru un camp dat la
debitul dozei pentru campul de referinta (10 cm x 10 cm);
 se compara valorile masurate cu cele standard, obtinute in faza comisionarii instalatiei de
radioterapie;
 deviatia maxima nu trebuie sa fie mai mare de 2 %.
 In cazul depasirii acestei valori, se va verifica cu atentie geometria de iradiere,
functionalitatea si reproductibilitatea sistemului dozimetric
 Daca deviatiile se mentin, se va apela la un audit extern, un laborator de dozimetrie acreditat,
procedandu-se la intercomparari dozimetrice.

11. Factorii de transmisie prin filtrele pana


 Geometria este cea specificata la puctul 7;
 Camera de ionizare se mentine fixa, la 5 cm profunzime;
 se masoara transmisia prin filtrele pana, conform procedurilor din procesul de comisionare;
 se compara datele masurate cu cele obtinute in faza comisiobnarii, considerate de referinta;
pagina 19 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

 Se completeaza fisa de verificare anuala.

12. Factorii de transmisie prin accesoriile standard


 Geometria este cea specificata la punctul 7;
 Camera de ionizare se mentine fixa, la 5 cm profunzime;
 se masoara transmisia prin accesoriile utilizate, conform procedurilor din procesul de
comisionare (placa pe care se aseaza blocurile de protectie);
 se compara datele masurate cu cele obtinute in faza comisiobnarii, considerate de referinta;
 Se completeaza fisa de verificare anuala.

13. Debit de referinta


 Gantry in pozitie orizontala (90 grade sau 270 grade);
 Colimator zero grade;
 Deschidere colimator: camp de 10 x 10 cm la izocentru;
 Fantoma cu apa model IAEA, plasata pe masa de tratament, cu fereastra spre sursa de
iradiere;
 Camera de ionizare tip Farmer, plasata in holderul specific, in apa, la profunzimea de 5 cm,
pozitionata in izocentru;
 termometru plasat in apa fantomei;
 barometru pentru masurarea presiunii atmosferice;
 Camera de ionizare conectata la un electrometru (Calibrat)
 Conditii geometrice: DSP = 95 cm; DSC = DSA = 100 cm; camp 10 xm x 10 cm la
izocentru;
 Camrea de ionizare impreuna cu electrometrul sunt calibrate in doza absorbita in apa, in
fascicul de radiatii gama emise de izotopul Co-60.
 Se aplica instructiunile de utilizare specificate in manualul de operare al dozimetrului
UNIDOS si Protocolul IAEA TRS 398, determinandu-se debitul dozei absorbite
 Valoarea masurata se compara cu valoarea de referinta (careia i se aplica corectia de
dezintegrare a radioizotopului Co-60.
 Se completeaza buletinul de verificare corespunzator.
 In cazul in care diferenta este mai mare de 2 %, se verifica geometria de masura,
corectitudinea factorului de calibrare, valorile temperaturii si presiunii, dimensiunea
campului de radiatii; daca deviatia persista, se vor repeta masuratorile, utilizand un alt
echipament de dozimetrie, cu care deparatamentul este dotat;
Daca deviatiile persista, se va solicita interventia echipei de SERVICE, care va verifica
geometria sistemului de diafragmare a fasciculului si pozitia sursei in diferite faze (inchis complet,
deschis complet, tranzit).
 Se va solicita o intercomparare dozimetrica cu un organism dozimetric acreditat.

14.Liniaritatea cronometrului
 Geometria si aparatura specificata la punctul 12 (determinarea debitului dozei);
 Se masoara doza integrata pe durate diferite de timp, pornind de la 0,1 min la 10 minute,
durata normala de tratament;
 Simultan se masoara durata de iradiere cu un cronometru extern, calibrat si verificat
metrologic;
 Datele masurate sunt inscrise intr-un grafic care trebuie sa fie o dreapta care trece prin
origine
 Se poate calcula debitul pentru fiecare expunere, apoi debitul mediu; debitele individuale nu
trebuie sa difere de valoarea medie cu mai mult de 0.5 % .

pagina 20 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

15. Variatia debitului cu unghiul gantry


 Camera de ionizare tip Farmer model PTW 30001, cu capison de echilibru electronic,
plasata fix pe capatul mesei de tratament, in izocentru;
 Camera de ionizare se conectata la un electrometru tip UNIDOS (PTW)
 Se masoara debitul dozei, pentru unghiuri variabile ale gantry-ului (la interval de 90 grade);
 Variatia debitului nu trebuie sa depaseasca valoarea de 3 %.

16. Interconditionari de securitate


 Verificarea interconditionarilor de securitate va fi executata de catre operatorii service ai
firmei autorizate (ICCO MEDICAL Brasov), impreuna cu persoana imputernicita a
Laboratorului de Radioterapie (Responsabilul cu Securitatea Radiologica). Verificarea se va
efectua in cadrul procedurilor de verificare anuala efectuata de firma autorizata.

Lista de verificari zilnice

VERIFICARI ZILNICE
Nr. crt. Parametru Toleranta Executant Raspunde
1. Inspectie generala DA/NU Operator Fizicianul Medical
2. Stop de urgenta DA/NU Operator Fizicianul Medical
3. Presiunea aerului 28 – 32 psi Operator Fizicianul Medical
4. Motion stop DA/NU Operator Fizicianul Medical
5. Rotatie colimator DA/NU Operator Fizicianul Medical
6. Masa de tratament DA/NU Operator Fizicianul Medical
7. Telemetru 2 mm Operator Fizicianul Medical
8. Camp luminos 2 mm Operator Fizicianul Medical
9. Contact usa DA/NU Operator Responsabilul cu
Protectia Radiologica
10.Monitorul de radiatii cu DA/NU Operator Responsabilul cu
avertizare Protectia Radiologica
11. Sistemul audio/video de DA/NU Operator Responsabilul cu
comunicare cu pacientul Protectia Radiologica
12. Laserii de centrare 2 mm Operator Fizicianul Medical
13.Mecanismul de inchidere a DA/NU Operator Responsabilul cu
sursei incazul intreruperii Protectia Radiologica
alimetarii electrice
14.Verificarea dispozitivului de DA/NU Operator Responsabilul cu
inchidere de urgenta (tija T) Protectia Radiologica

NOTA: Expertul in fizica medicala verifica periodic (saptamanal) modul de executare si


consemnare a verificarilor specifice.

pagina 21 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

Lista de verificari lunare

VERIFICARI LUNARE
Nr. crt. Parametru Toleranta Executant Raspunde
1.Centrarea firelor ±1 mm Fizician Responsabilul cu Protectia Radiologica
reticulare medical
2.Indicatorii unghiului ±10 Fizician Responsabilul cu Protectia Radiologica
gantry si colimator medical
3.Coincidenta campului ± 2 mm Fizician Responsabilul cu Protectia Radiologica
luminos camp de radiatii medical
4.Verificarea debitului ± 2 % Fizician Responsabilul cu Protectia Radiologica
dozei medical
5.Blocarea si codificarea DA/NU Operator Fizician medical
filtrelor pana
NOTA: Expertul in fizica medicala verifica modul de executare si consemnare a verificarilor
specifice.

Lista de verificari anuale

VERIFICARI ANUALE
Nr. crt. Parametru Toleranta Executant Raspunde
1. Rotatia colimatorului 2 mm diametru Fizician Responsabilul cu
Securitatea Radiologica
2. Rotatie gantry 2 mm diametru Fizician Responsabilul cu
Securitatea Radiologica
3. Roatia mesei pacientului 2 mm diametru Fizician Responsabilul cu
Securitatea Radiologica
4. Izocentrul mecanic al 2 mm diamteru Fizician Responsabilul cu
sistemuluii Securitatea Radiologica
5. Sageata blatului mesei 5 mm Fizician Responsabilul cu
Securitatea Radiologica
6. Deplasarea verticala a mesei 2 mm Operator Fizician
7. Simetrie fascicul +/- 2 % Fizician Responsabilul cu
Securitatea Radiologica
8. Dimensiunea campului (real +/- 2 mm Fizician Fizician Principal
dozimetric)
9. Factorii de colimator +/- 2 % Fizician Fizician Principal
10. Factorii de transmisie prin +/- 2 % Fizician Fizician Principal
filtrele pana
11. Factorii de transmisie prin +/- 2 % Fizician Fizician Principal
accesoriile standard
12. Debit de referinta +/- 2 % Fizician Fizician Principal
13.Liniaritatea cronometrului +/- 1 % Operator + Fizician Principal
Fizician
14. Variatia debitului cu unghiul +/- 2 % Fizician Fizician Principal
gantry
15. Interconditionari de Da/Nu Fizician Responsabilul cu
securitate Securitatea Radiologica

pagina 22 din 23
Stabilirea testelor si criteriilor de acceptabilitate pentru instalatiile de telecobaltoterapie

BIBLIOGRAFIE

1. E. B. Podgorsak - Radiation Physics for Medical Physiscists


2. F.M. Khan, The Physics of Radiation Therapy, second edition, Williams @Wilkins, Maryland,
USA, 1994
3. Philip Mayles - Handbook of Radiotherapy Physics Theory and Practice
4. W. P. M. MAYLES, Changing the culture in radiotherapy, 76 (2003), 587–589 E 2003 The
British Institute of Radiology, Merseyside CH63 4JY, UK.
5. Quality Assurance in radiotherapy. Radiother. Oncol. 35: 61-73; 1995, European Society for
Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) Advisory Report to the Commission of the
European Union for the 'Europe Against Cancer Programme'.
6. “Quality Assurance in Radiotherapy”, WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO), 1988.
7. AAPM TG-35, AAPM’s TG-51 protocol for clinical reference dosimetry of high-energy photon
and electron beams, Medical Physics, Vol. 26, No. 9, September 1999, Almond et al.: AAPM’s TG-
51 protocol
8. B. Jones @all. Accuracy and uncertainty in radiotherapy, The British Journal of Radiology, 75
(2002), 297–306
9. Absorbed Dose determination in External Beam Radiotherapy, An international Code of Practice
for Dosimetry Based on Standards of Absorbed Dose to Water, Tehnical Reports Series, no 398,
IAEA, 2000.
10. International Commission on Radiation Units and Measurements, Radiation Dosimetry:
Electron Beams with Energies Between 1 and 50 MeV, Rep.35, ICRU (1984).
11. EUROPEAN COMMISSION Radiation Protection No161 - Criteria for Acceptability of
Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine and
Radiotherapy
12. . Norme de securitate radiologica in practica de radioterapie, Monitorul Oficial al Romaniei,
nr.532 bis/14.06.2004

pagina 23 din 23