Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
ISBN 978-92-4-250988-5
Aux termes de cette licence, vous pouvez copier, distribuer et adapter l’œuvre à des fins non commerciales,
pour autant que l’œuvre soit citée de manière appropriée, comme il est indiqué ci dessous. Dans l’utilisation
qui sera faite de l’œuvre, quelle qu’elle soit, il ne devra pas être suggéré que l’OMS approuve une
organisation, des produits ou des services particuliers. L’utilisation de l’emblème de l’OMS est interdite. Si
vous adaptez cette œuvre, vous êtes tenu de diffuser toute nouvelle œuvre sous la même licence Creative
Commons ou sous une licence équivalente. Si vous traduisez cette œuvre, il vous est demandé d’ajouter la
clause de non responsabilité suivante à la citation suggérée : « La présente traduction n’a pas été établie
par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). L’OMS ne saurait être tenue pour responsable du contenu
ou de l’exactitude de la présente traduction. L’édition originale anglaise est l’édition authentique qui fait foi ».
Toute médiation relative à un différend survenu dans le cadre de la licence sera menée conformément
au Règlement de médiation de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (http://www.wipo.int/
amc/fr/mediation/rules).
Citation suggérée. Spécifications techniques pour les concentrateurs d’oxygène [WHO technical
specifications for oxygen concentrators]. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2016. Licence :
CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Ventes, droits et licences. Pour acheter les publications de l’OMS, voir http://apps.who.int/
bookorders. Pour soumettre une demande en vue d’un usage commercial ou une demande concernant
les droits et licences, voir http://www.who.int/about/licensing.
Matériel attribué à des tiers. Si vous souhaitez réutiliser du matériel figurant dans la présente œuvre qui
est attribué à un tiers, tel que des tableaux, figures ou images, il vous appartient de déterminer si une
permission doit être obtenue pour un tel usage et d’obtenir cette permission du titulaire du droit d’auteur.
L’utilisateur s’expose seul au risque de plaintes résultant d’une infraction au droit d’auteur dont est titulaire
un tiers sur un élément de la présente œuvre.
Clause générale de non responsabilité. Les appellations employées dans la présente publication et la
présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’OMS aucune prise de position quant
au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs
frontières ou limites. Les traits discontinus formés d’une succession de points ou de tirets sur les cartes
représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif.
La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits
commerciaux sont agréés ou recommandés par l’OMS, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf
erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé.
L’Organisation mondiale de la Santé a pris toutes les précautions raisonnables pour vérifier les informations
contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie,
expresse ou implicite. La responsabilité de l’interprétation et de l’utilisation dudit matériel incombe au
lecteur. En aucun cas, l’OMS ne saurait être tenue responsable des préjudices subis du fait de son utilisation.
Imprimé en France
Illustrations by: David Woodroffe [Illustrator], Patrick McKern [PATH]
Conception et mise en page par L’IV Com Sàrl, Villars-sous-Yens, Suisse.
Technical copy-editing: AvisAnne Julien
Abréviations et sigles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Résumé d’orientation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1. Introduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.1 Le rôle des concentrateurs d’oxygène. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.2 L’hypoxémie et la nécessité d’une oxygénothérapie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
1.3 Considérations générales et portée des spécifications techniques.. . . . . . 9
Annexe 4 Glossaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Bibliographie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
Ce travail s’inspire principalement des conclusions d’une réunion d’experts sur les
concentrateurs d’oxygène organisée à Seattle les 13 et 14 août 2014 par le PATH et la
Fondation Bill & Melinda Gates. Le but de la réunion de ce groupe consultatif d’experts
était de parvenir à un consensus sur les moyens d’améliorer les concentrateurs d’oxygène
utilisés pour traiter les enfants souffrant d’hypoxémie ou de détresse respiratoire grave
dans des lieux à faible niveau de ressources (LFR). Les participants ont mis en lumière un
certain nombre de questions essentielles concernant les spécifications techniques relatives
aux appareils de ce type, y compris leur acquisition, leurs performances et leur entretien
et maintenance.
À l’issue de cette réunion, une première version des spécifications techniques pour
les concentrateurs d’oxygène a été préparée pour servir de guide à l’acquisition, au
développement, à l’utilisation et à la maintenance des concentrateurs d’oxygène dans
des lieux à faible niveau de ressources. Les membres du groupe étaient les suivants :
Mike Eisenstein (PATH), Keith Klugman (Fondation Bill & Melinda Gates), David Mukanga
(Fondation Bill & Melinda Gates) and Muhammad Zaman (Université de Boston). Par
ailleurs, l’OMS souhaite remercier les participants à cette réunion du groupe consultatif
d’experts qui lui ont communiqué leurs observations tout au long de la rédaction du
présent document, à savoir : Glenn Austin (PATH), Jim Black (Université de Melbourne),
Jaclyn Delarosa (PATH), Trevor Duke (Université de Melbourne), Penny Enarson (Union
internationale contre la tuberculose et les maladies respiratoires), Mike English (Kenya
Medical Research Institute – Wellcome Trust Research Programme), Amy Ginsburg (PATH),
Stephen Howie (Medical Research Council), Rasa Izadnegahdar (Fondation Bill & Melinda
Gates), Robert Jacobson (Consultant), David Peel (Ashdown Consultants), Shamim Qazi
(OMS/ Département Santé de la mère, du nouveau-né, de l’enfant et de l’adolescent), Gene
Saxon (PATH), Alec Wollen (PATH) et Grace Wu (Consultante du PATH).
Bien que l’importance de l’oxygène soit prouvée et qu’il existe des technologies appropriées
pour l’administrer aux patients, son usage reste limité par un certain nombre d’insuffisances
touchant la maintenance de l’appareillage, la formation du personnel ainsi que le choix et
l’acquisition de dispositifs de haute qualité. Nombre de patients hypoxémiques qui vivent dans
des lieux à faible niveau de ressources (LFR) n’ont pas encore la possibilité de recevoir de
l’oxygène et c’est pourquoi l’amélioration de l’accès à l’oxygénothérapie doit être considérée
comme prioritaire. Prenant acte de la nécessité d’améliorer la disponibilité de concentrateurs
d’oxygène adéquats, sûrs et fiables dans les lieux où les ressources sont limitées, l’OMS a, en
collaboration avec le PATH, mobilisé des conseillers techniques, des cliniciens, des ingénieurs
médicaux et des fabricants pour préparer le présent guide dont le but est de faciliter le choix,
l’acquisition, une bonne utilisation et une maintenance correcte des concentrateurs d’oxygène.
Ce document insiste également sur le bon usage et sur un entretien correct de ces dispositifs
afin d’améliorer leur disponibilité, leur gestion et leur qualité et en fin de compte, d’améliorer
la situation sanitaire dans les lieux où les ressources sont limitées. Il peut aussi être utilisé
par les administrateurs, les cliniciens et les techniciens qui cherchent à améliorer l’accès aux
concentrateurs d’oxygène et à réduire la mortalité liée à l’hypoxémie dans le monde, comme
ouvrage de référence pour la planification et la mise en place, au niveau local et national, de
ces dispositifs.
Il y a tout lieu de penser que l’usage de concentrateurs d’oxygène efficaces peut améliorer
l’accès à une oxygénothérapie salvatrice ainsi que la qualité générale des soins de santé
dans les lieux à faible niveau de ressources. Des études effectuées en Égypte (9), en Gambie
(6), au Malawi (3,10), au Népal (11), au Nigeria (8) et en Papouasie-Nouvelle Guinée (12,13)
montrent que le recours aux concentrateurs d’oxygène permet de disposer de plus d’oxygène
dans les établissements de soins situés dans des lieux à faible niveau de ressources (LFR).
Selon ces études, les concentrateurs d’oxygène sont utilisés avec succès dans les pays en
développement pour alimenter en oxygène les services de pédiatrie et les blocs opératoires
(1,5,8).
Les avantages des concentrateurs d’oxygène sont analysés dans la littérature technique
et tiennent notamment à la grande fiabilité de ces dispositifs et à leur coût peu élevé par
rapport aux bouteilles d’oxygène et aux prises d’oxygène murales (Tableau 1) (6,14). Ils ont
aussi des inconvénients, à savoir la nécessité d’un entretien régulier, encore que minimal
et la présence d’une source d’électricité suffisamment fiable – deux problèmes qui peuvent
être résolus par une bonne planification du programme et une bonne formation. Pour que la
mise en place de ces dispositifs soit efficace et leur maintenance assurée en temps voulu,
il est nécessaire de renforcer les compétences du personnel de gestion, des cliniciens et
des techniciens et de veiller également à ce qu’ils collaborent les uns avec les autres. Les
concentrateurs d’oxygène sont des dispositifs médicaux importants et il est capital d’assurer
leur qualité et leur entretien de manière systématique si l’on veut faire reculer la mortalité
imputable à l’hypoxémie.
Alimentation centrale en
Système oxygène (prise murale) Bouteilles d’oxygène Concentrateurs d’oxygène
Source d’énergie nécessaire Non Non Oui, en permanence (100–600
W, selon le modèle)
Besoin de transport Comme pour les bouteilles Régulièrement ; et coûteuses à Uniquement au moment de
transporter l’installation
Réserves limitées Oui, si l’installation qui Oui, en fonction de la capacité, Non, le dispositif délivre de
approvisionne le système de de la pression de stockage et l’oxygène tant que l’électricité
distribution par prise murale des besoins des patients n’est pas coupée
n’est pas sur place
Coûts d’investissementa Importants : générateur et Modéré : bouteilles, un Modéré : concentrateur
bouteilles (US$ 20 000), débitmètre et un détendeur par (US$ 300–3400)b, pièces de
reseaude distribution (US$ bouteille (~US$ 200)b rechange, installation, mise en
10 000+), installation, mise route et formation
en route et formation
Coûts de fonctionnementa Faibles à modérés : Élevés : recharge des Faibles : consommation de
maintenance, bouteilles et transport du courant et entretien
réapprovisionnement poste de réapprovisionnement
permanent du système de remplissage jusqu’à l’hôpital
distribution par prise murale
par une banque d’oxygène ou
des réservoirs
Précautions à prendre par Minimales Minimales : un contrôle Modérées : le nettoyage des
l’usager régulier réduit le risque filtres et de l’extérieur du
d’incendie (pas de graisse ni de dispositif réduit le risque
produits inflammables) d’incendie
Entretien Modéré : vérifier avec un Modéré : vérifier les baisses de Modéré : vérifier avec un
manomètre les baisses de pression dues à des fuites avec analyseur que la concentration
pression dues à des fuites un manomètre d’oxygène n’est pas trop basse
Entretien de la tubulure de
distribution de l’oxygène pour
éviter les fuites et les pertes
d’oxygène
Important si
l’approvisionnement en
oxygène est fait sur place
Coût pour 1000 litres Données non disponibles US$ 10–30/kilolitre selon les US$ 2–8/kilolitre (ou plus
d’oxygènec besoins estimés en oxygène et en fonction de la facture
l’énergie disponible d’électricité), dépend des
besoins estimés en oxygène et
de l’énergie disponible
NB : Tous ces coûts sont approximatifs et ne sont pas garantis.
a Voir la littérature pour la ventilation des coûts selon les régions (3,6,12).
b D’après les prix du marché en juin 2015.
c Inclut les coûts d’investissement et de fonctionnement, basés sur une modélisation des coûts effectuée en Gambie (6).
L’oxygène est un produit essentiel pour sauver la vie de patients gravement malades.
L’oxygénothérapie est une intervention qui permet de faire reculer très efficacement la
mortalité dans le monde. Les directives de l’OMS soulignent l’importance de l’oxygène et
de ses indications générales en néonatologie (15), en pédiatrie (1-8), en obstétrique (14),
en médecine interne (16), pour les soins d’urgence (14,17), le triage (18), l’anesthésie (14),
L’hypoxémie c’est à dire une faible saturation du sang en oxygène, est une complication
courante observée dans toutes sortes de pathologies. Ce gaz est essentiel pour le traitement
de l’hypoxémie et il faut l’administrer au patient pour améliorer et stabiliser son taux de
saturation sanguine en oxygène. La norme actuelle en matière de soins impliquant une
oxygénothérapie consiste notamment dans un bon suivi et une bonne formation du personnel
clinique concernant le moment et la manière de procéder à cette thérapie. Associée à un
apport approprié d’oxygène, l’oxymétrie de pouls peut faciliter un usage efficace de ce gaz.
L’oxygène est d’une importance cruciale pour le traitement de l’hypoxémie qui accompagne
certaines pathologies graves et contribue à la charge mondiale de la mortalité maternelle,
néonatale et juvéno-infantile. L’hypoxémie est la principale complication susceptible d’avoir
une issue fatale en cas de pneumonie, la maladie infectieuse qui est la cause première
de décès chez les enfants de moins de 5 ans dans l’ensemble du monde. En 2013, la
pneumonie (ou pneumopathie) a tué 935 000 enfants - soit environ 2600 enfants par jour –
et a provoqué davantage de décès chez l’enfant que le VIH/SIDA et le paludisme réunis (20).
Par ailleurs, les décès d’enfants consécutifs à d’autres pathologies graves mais courantes
comme l’asphyxie à la naissance, un faible poids de naissance, la méningite, la septicémie,
l’asthme aigu et le paludisme contribuent aussi à la charge de mortalité importante qui est
imputable à l’hypoxémie. Une plus grande disponibilité de la supplémentation en oxygène est
prometteuse pour l’amélioration de l’état de santé et la survie. Néanmoins, nombre d’enfants
hypoxémiques vivant dans des lieux à faible niveau de ressources n’ont toujours pas accès
à l’oxygénothérapie (2-4). Il est fréquent que les centres de soins de santé primaires ou les
petits hôpitaux périphériques ne disposent pas d’oxygène, qui manque d’ailleurs souvent
aussi dans les hôpitaux de district (1,21).
Les spécifications techniques de l’OMS relatives aux concentrateurs d’oxygène qui sont
exposées dans le présent document satisfont à la fois aux exigences de l’Organisation
internationale de Normalisation (ISO) (basées sur la norme ISO 80601-2-29 :2014, qui
remplace la norme EN ISO 8359 :2009/A1 :2012) et elles énumèrent les exigences
essentielles supplémentaires qui doivent être respectées pour l’acceptation et l’utilisation des
concentrateurs d’oxygène dans les lieux à faible niveau de ressources. Dans ces structures,
les conditions environnementales dures, le climat chaud et humide et l’alimentation
électrique est intermittente et instable, ce qui ne facilite pas la mise en œuvre des
concentrateurs d’oxygène et peuvent les mettre prématurément hors service. Le problème
est encore aggravé par l’absence de techniciens dûment formés qui pourraient procéder
à une maintenance préventive et corrective et également par la difficulté de se procurer
des pièces détachées, d’où une sous-utilisation et les pannes fréquentes de ces dispositifs.
Le présent guide a été élaboré pour tenter d’éliminer ce qui fait obstacle à l’accessibilité
des concentrateurs d’oxygène et de porter remède aux causes potentielles de panne de
ces dispositifs dans les lieux à faible niveau de ressources. Il expose les principaux points
relatifs au fonctionnement de ces dispositifs ainsi que les aspects de leur technologie qui
sont essentiels pour qu’ils puissent fonctionner au mieux dans des conditions de ressources
limitées.
2.1 Description
D’une façon générale, les concentrateurs d’oxygène portables ont un débit moins élevé
(3 l/min ou moins) ; ils consomment moins que leurs homologues à poste fixe (environ
40-130 W) et sont utilisés individuellement en ambulatoire. Nombre d’entre eux sont
dotés de batteries qui fonctionnent en courant continu. En raison de leur faible débit, ils
ne conviennent pas un usage simultané par plusieurs patients. En outre, beaucoup de
concentrateurs portables comportent un mécanisme qui permet de ne délivrer de l’oxygène
que pendant l’inspiration. Ce mode de débit, dit en mode pulsé, permet d’économiser
l’oxygène et les batteries. Il importe de se rendre compte que certains nourrissons ou jeunes
enfants ne parviennent pas à créer, lors de leur inspiration, une dépression suffisante pour
déclencher le débit d’oxygène. Il existe néanmoins d’autres modèles de concentrateurs
portables qui sont capables d’assurer soit un débit continu, soit un débit intermittent.
EMBOUT
OXYGEN DE
KEY SORTIE
OUTLETDE
L’OXYGÈNE
INDICATEURS
ALARM
AIR AMBIANT
ROOM AIR
HAUT-PARLEUR D’ALARME INDICATORS
ALARM SPEAKER D’ALARME TOUCHE
POWERMARCHE/ARRÊT
SWITCH DÉBITMÈTRE
FLOWMETER
AIR RICHE EN OXYGÈNE
OXYGEN-RICH AIR
AIR RICHE EN AZOTE
NITROGEN-RICH AIR
CIRCUIT ÉLECTRIQUE
ELECTRICAL LINES
INTAKE
FILTRE
FILTER
D’ADMISSION CONTROL
CIRCUIT DE
(DU COMPRESSOR
COMPRESSEUR CONTRÔLE
CIRCUIT
COMPRESSEUR) FAN
ENTRÉE DE VENTILATEUR
PRODUCT
FILTRE DU
L’AIRROOM
AMBIANT
AIR IN FILTER
PRODUIT
GROSS HEAT DE
ÉCHANGEUR
RÉFILTRE
PARTICLE CHALEUR
EXCHANGER
FILTER
VALVE
VANNES PRESSUREDE
RÉGULATEUR
ASSEMBLY
PRESSION
REGULATOR
EXHAUST
SILENCIEUX
MUFFLER
D’ÉCHAPPEMENT
ZEOLITE
TAMIS DE ZEOLITE
TAMIS DE
SIEVE 1
ZÉOLITHE SIEVE 2
ZÉOLITHE
BED 1 BED 2
WARM NITROGEN- PRODUCT
RÉSERVOIR DU
SORTIE
RICHDE L’AIR CHAUD
AIR OUT PRODUIT
TANK
ENRICHI EN AZOTE
EQUALIZATION
SOUPAPE & ET
D’ÉQUILIBRAGE
CLAPET ANTIRETOUR
CHECK VALVES
Préfiltre Filtre de l’enceinte, filtre d’admission de l’air, filtre Filtre les particules de forte granulométrie pour
grossier prolonger la durée de vie du filtre d’admission du
compresseur
Filtre d’admission du Filtre de protection du compresseur Filtre les particules fines pour protéger le
compresseur compresseur et/ou les vannes
Compresseur Sans objet Comprime et fait circuler l’air dans le dispositif
Filtre du produit Filtre de sortie, filtre final Élimine les particules présentes dans le flux gazeux
final
Humidificateur Humidificateur à bulles, barboteur Humidifie le gaz avant que le patient l’inhale
Moniteur d’oxygène Alarme de faible concentration en oxygène, Déclenche une alarme lorsque la concentration en
indicateur de la concentration en oxygène, moniteur oxygène descend en dessous du niveau fixé
d’oxygène
Les spécifications qui suivent définissent les exigences auxquelles doivent répondre les
concentrateurs d’oxygène utilisables pour le traitement de l’hypoxémie dans les pays en
développement (récapitulées à l’annexe 1). À noter que ces spécifications sont destinées
à être utilisées conjointement avec la norme actuelle relative aux concentrateurs d’oxygène
ISO 80601-2-69:2014 , Appareils électro-médicaux - Partie2-69 : Exigences particulières
pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs
d’oxygène (voir la section 5.6). Sauf indication contraire, les spécifications qui suivent sont
valables pour les conditions normales de température et de pression (à sec), c’est-à-dire
dans le cas présent une pression de 101,3 kPa et une température de fonctionnement de
20°C, à sec.
Aux fins des présentes spécifications, chaque fois que le présent de l’indicatif est utilisé
(« doit » ou « doivent »), cela implique que la conformité à l’exigence ou au test est
obligatoire ; si en revanche c’est le conditionnel présent qui est utilisé (« devrait » ou
« devraient »), cette conformité est recommandée mais non obligatoire ; l’emploi du verbe
pouvoir (« peut » ou « peuvent ») indique une façon admissible de la respecter ; l’expression
« norme particulière » fait référence aux exigences requises des concentrateurs d’oxygène
par la norme ISO 80601-2-69 :2014).
• Pour une utilisation en pédiatrie, le débitmètre doit être capable d’assurer un débit
minimum d’au moins 0,5 l/min. Le débit nominal maximal doit dépendre des besoins
en oxygène (des exemples sont donnés à la section 2.3.1).
• Le concentrateur d’oxygène doit être capable de fournir une pression d’au moins 55
kPa pour toutes les valeurs du débit et jusqu’à sa valeur nominale maximale.
NOTE : Une telle valeur est nécessaire pour compenser les chutes de pression dues à
une longue tubulure d’alimentation en oxygène. Dans la pratique clinique, on applique
une contrepression lorsqu’on utilise des séparateurs de flux ou que d’autres accessoires
pour l’administration de l’oxygène sont reliés à l’embout de sortie du concentrateur.
NOTE : le moniteur d’oxygène est utile pour savoir à quel moment il faut effectuer un
entretien ou procéder à la maintenance de l’appareil. Un concentrateur d’oxygène
défectueux peut quelquefois encore produire de l’oxygène plus concentré que dans
l’air ambiant, mais à une concentration inférieure à 82%.
NOTE : les alarmes ci-dessus sont utiles pour savoir à quel moment il faut effectuer un
entretien ou procéder à la maintenance de l’appareil. Elles peuvent également indiquer
la nature de l’entretien à effectuer, notamment s’il faut changer le préfiltre ou s’il y a
un blocage de la circulation des gaz. Le manuel d’utilisation fourni par le fabricant doit
donner des indications pour le dépannage.
NOTE : un même composant fonctionnel peut avoir un nom différent d’un modèle à
l’autre (voir le Tableau 2).
NOTE : Un embout de sortie bien conçu est capital pour l’utilisation efficace et sans
danger d’un dispositif médical. Compte tenu des moyens disponibles dans les pays
en développement, il est préférable d’utiliser un système à cannelures pour éviter une
mauvaise fixation à de la tubulure d’alimentation en oxygène.
2.2.5 Caisson
• Le concentrateur d’oxygène doit comporter un préfiltre pour éviter que des poussières
ou des saletés ne pénètrent dans l’enceinte et dans l’entrée d’air du circuit.
• Tous les filtres que l’usager peut retirer doivent également pouvoir être nettoyés. Des
instructions pour leur nettoyage doivent figurer dans le mode d’emploi du concentrateur.
• Le concentrateur d’oxygène doit être muni d’une prise de courant mâle qui soit
compatible avec les prises femelles de l’établissement de soins et du pays où le dispositif
sera installé.
• Le concentrateur d’oxygène doit être livré avec un manuel technique où figurent tous
les détails des maintenances de haut-niveau ainsi que la liste des pièces de rechange
(voir la section 5.8).
NOTE : l’IMDRF est une initiative internationale qui vise à harmoniser la réglementation
relative aux dispositifs médicaux ; en 2015, ce forum avait pour membres l’Australie, le
Brésil, le Canada, la Chine, les États-Unis, la Fédération de Russie, le Japon et l’Union
européenne (EU). Pour plus de renseignements, le lecteur pourra consulter le site
http ://www.imdrf.org/.
Les indications qui suivent concernent les différents contextes d’utilisation possibles ; elles
sont basées sur les lignes directrices de l’OMS pour l’oxygénothérapie et elles doivent être
adaptées au résultat d’une l’évaluation des besoins en oxygène (voir la section 5.1).
2.3.3 Humidification
On se reportera aux directives cliniques pour déterminer si une humidification est nécessaire.
Selon les directives de l’OMS, une humidification n’est pas nécessaire lorsque l’oxygène est
administré à faible débit (jusqu’à 2 l/min) à des enfants de moins de 5 ans au moyen de
lunettes ou de sondes nasales (16). Elle n’est sans doute pas nécessaire non plus sous un
climat tropical lorsque l’oxygène est administré à l’aide d’un concentrateur plutôt qu’avec
une bouteille, car les concentrateurs délivrent l’oxygène à la température ambiante, alors
que les bouteilles le délivrent à basse température.
Une humidification peut être nécessaire lorsque les besoins en oxygène dépassent 2 l/
min ou si l’oxygène ne passe pas par la voie nasale, ce qui est le cas lorsqu’on utilise
une sonde rhinopharyngée ou que l’on procède par intubation trachéale (23). Dans ces
circonstances, une bouteille d’humidification fournie par le fabricant doit être disposée entre
le concentrateur et le circuit respiratoire du patient. Ces humidificateurs sont habituellement
munis d’un filetage qui permet de les relier directement aux concentrateurs dont l’embout
de sortie est également fileté, mais ils nécessitent l’emploi d’un adaptateur si l’embout de
sortie est cannelé. Il faut changer périodiquement l’eau de la bouteille pour éviter toute
contamination et vérifier à chaque changement le débit d’oxygène délivré au patient pour
rechercher des fuites d’oxygène au niveau de l’humidificateur.
Pour délivrer un mélange à 30 % d’oxygène à partir d’une source qui fournit de l’oxygène à
près de 100 % de pureté, on peut utiliser un mélangeur d’air et d’oxygène. Malheureusement,
la plupart des concentrateurs d’oxygène ne peuvent pas être utilisés avec un mélangeur
air-oxygène car ils ne fournissent pas une pression suffisante. Cela tient au fait que les
mélangeurs air-oxygène nécessitent habituellement une source qui délivre de l’oxygène
sous forte pression (en général 300 à 450 kPa) et qui n’est généralement pas disponible
dans des lieux à faible niveau de ressources. On peut utiliser l’oxygène qui est fourni sous
haute pression par une bouteille ou un système d’alimentation en oxygène par prise murale,
à l’exclusion de celui qui est délivré par un concentrateur (< 140 kPa).
De l’oxygène mélangé peut aussi être délivré par certains dispositif de ventilation en
pression positive continue (PPC) ou encore certains dispositifs d’anesthésie ou de ventilation
mécanique. Des concentrateurs dotés d’une sortie d’air peuvent se transformer en source
d’oxygène mélangé sous la forme d’un dispositif de ventilation en pression positive continue
à barbotage (voir la section 3.6.2) ; ils sont disponibles dans le commerce.
La présente section porte plus particulièrement sur les autres dispositifs médicaux
importants qu’il est nécessaire d’utiliser avec un concentrateur d’oxygène pour assurer une
oxygénothérapie en toute sécurité.
Il existe divers modèles d’oxymètres de pouls sur le marché. Certains se posent sur un
support horizontal (alimentation par courant alternatif), d’autres sont tenus à la main : le
choix du modèle dépend des ressources financières, du personnel et de l’énergie électrique
disponibles. Les oxymètres à main sont meilleur marché que les modèles plus volumineux,
mais la plupart d’entre eux sont alimentés par des piles qu’il faudra changer de temps à
autre, qui peuvent se perdre ou être volées et qui risquent aussi d’être introuvables dans
certains lieux à faible niveau de ressources. Lorsqu’il y a un risque important de perte ou
de vol de matériel médical, on aura probablement intérêt à mettre l’oxymètre en lieu sûr
dans un endroit de la salle, à proximité des patients les plus malades. Une autre solution
consiste à l’attacher à un support mural ou autre au moyen d’une chaînette de sécurité
dont la clé sera détenue par l’infirmière chef.
Les accessoires de l’oxymètre sont les piles, le chargeur et le capteur. Il est recommandé que
le capteur ne soit pas jetable, mais réutilisable et autant que possible, conçu pour une longue
durée d’utilisation. La durée d’utilisation du capteur peut poser problème dans les lieux à
faible niveau de ressources et un certain nombre de propositions en vue d’en améliorer la
conception ont été étudiées (25). Les capteurs réutilisables se fixent en général à l’extrémité
d’un doigt, mais certains modèles sont conçus pour une fixation au lobe de l’oreille. Il existe
des capteurs pour adulte et pour enfant et on peut les fixer à un doigt, un orteil, au lobe
d’une oreille ou même à la plante ou au dos des pieds d’un nourrisson, en fonction de la
taille du patient et du signal qu’il est possible d’obtenir du courant sanguin périphérique
au niveau de la localisation anatomique choisie. Pour plus de détails, le lecteur est prié de
se reporter aux documents d’information de l’OMS sur l’oxymétrie pulsée, qui comportent
également des spécifications techniques sur les dispositifs médicaux, (http ://www.who.int/
medical_devices/management_use/mde_tech_spec/en) ainsi qu’à ses manuels de formation
(http ://www.who.int/patientsafety/safesurgery/pulse_oximetry/tr_material/en) (26-28).
Source : Illustration de David Woodroffe : adapté de Duke et al. (5) avec l’aimable autorisation de l’Union internationale contre la tuberculose et les maladies respiratoires.
Copyright© The Union.
Pour que le concentrateur puisse délivrer de l’oxygène au patient, il faut disposer d’un
adaptateur à fixer à l’embout de sortie et d’une tubulure d’alimentation en plus des lunettes
ou sondes nasales remplaçables (Figure 3). La ou les sorties du concentrateur devraient être
munies d’un embout cannelé d’environ 0,65 cm (ou équivalent) qui permette de les relier
directement à la tubulure d’alimentation du patient en oxygène. La tubulure d’alimentation
ne devrait pas se plier facilement ni présenter de torsion ou de nœud ; elle doit être munie
d’un raccord standard.
Chez les enfants souffrant d’une affection respiratoire hypoxique, il est recommandé d’utiliser
des lunettes nasales (16). Le diamètre de ces lunettes au niveau de leur extrémité distale
doit être bien adapté aux narines (1 mm pour un prématuré, 2 mm pour un nouveau-né
jusqu’à 10 kg).
Même si les lunettes nasales ont la préférence, il est également possible d’utiliser une sonde
nasale (Figure 4) (16). Si l’on a recours à cet accessoire, on peut utiliser les tailles French
6 ou 8 pour les nouveau-nés et les nourrissons (16).
Comme ils sont relativement inefficaces et mal acceptés par les patients, les masques à
oxygène ne sont pas la solution idéale dans les lieux où l’oxygène est rare ou pour des
patients qui ont besoin d’une oxygénothérapie prolongée. Ces masques nécessitent un
débit plus élevé que les lunettes ou les sondes nasales pour une concentration analogue
de l’oxygène inspiré et si l’on réduit le débit, du dioxyde de carbone (CO2) va s’accumuler
dans le masque et le patient va ré-inspirer le CO2 expiré.
L’usager doit pouvoir régler en permanence le débit de l’oxygène administré. C’est une
nécessité, car les besoins en oxygène peuvent changer et contraindre à un réglage du débit
au cours du traitement ; ce point est d’une importance particulière pour les prématurés chez
qui une oxygénothérapie excessive peut être nocive (29). De plus, les patients commencent
leur thérapie avec des débits d’oxygène différents en fonction de leur âge, de leur état
clinique et du type du dispositif respiratoire utilisé (30-33).
Les exigences en matière de performances et de sécurité prescrites par La norme ISO 8063-
2-69 :2014 s’appliquent à un concentrateur d’oxygène relié à un seul patient, mais en fait,
ce dispositif peut être utilisé pour traiter simultanément plusieurs patients. Pour répartir
le flux d’oxygène entre plusieurs patients, on a les possibilités suivantes. Tout d’abord, il
existe des concentrateurs qui sont munis de deux débitmètres intégrés avec chacun leur
embout de sortie, soit deux au total, ce qui permet de traiter deux patients simultanément.
Cela permet d’éviter d’avoir à faire un montage supplémentaire pour le deuxième patient,
mais on reste néanmoins limité à deux personnes. Seuls quelques concentrateurs à usage
pédiatrique sont dotés de débitmètres permettant de régler le flux d’oxygène à une valeur
très basse (0,1 -0,2 l/min ; voir l’annexe 2). En second lieu, on peut utiliser des portoirs sur
lesquels sont montés deux à cinq débitmètres (voir la Figure 5). Ce système a l’avantage
d’être plus familier au personnel clinique qui a l’habitude d’utiliser les débitmètres montés
sur des bouteilles et pour chaque patient, il permet de régler avec précision le débit
d’oxygène nécessaire (et notamment de l’abaisser jusqu’à 0,1 l/min).
Source : Reproduit de Duke et al. (2010) (7) avec l’autorisation de Maney Publishing ; autorisation accordée par le canal du Copyright Clearance Center, Inc.
On a utilisé des diviseurs de flux à quatre voies pour répartir le flux gazeux. Ces dispositifs sont
constitués d’un bloc de distribution, d’embouts cannelés calibrés débitant respectivement
0,5, 1 et 2 l/min et d’obturateurs (Figure 6). On utilise de préférence les débitmètres montés
sur portoir ou des débitmètres intégrés à usage pédiatrique car les obturateurs peuvent
être facilement égarés ou mal montés. En outre, les diviseurs de flux utilisent des embouts
calibrés qui délivrent l’oxygène avec un débit déterminé invariable.
Source : Illustration de David Woodroffe. Adapté de : Organisation mondiale de la Santé (1994) (46).
Les bouteilles d’oxygène doivent être régulièrement contrôlées pour vérifier qu’elles sont
pleines et prêtes pour une utilisation immédiate en clinique à chaque changement d’équipe.
En outre, il faut généralement les transporter jusqu’au dépôt pour les remplir à nouveau et
les ramener ensuite.
Lorsque les pannes de courant (réseau, secteur) sont habituelles, un générateur de secours
peut assurer la relève pendant des heures, voire des jours. Dans la pratique toutefois, les
générateurs peuvent poser des problèmes par suite d’un approvisionnement insuffisant
en combustible (et du coût élevé de ce dernier). Lorsque les pannes de secteur sont
relativement brèves, un système d’alimentation sans interruption (ASI) peut être plus
approprié. Ce système se présente sous la forme d’un dispositif prêt à l’emploi comportant
une ou plusieurs batteries d’accumulateurs, un chargeur, un parasurtenseur, un onduleur
et un circuit de contrôle qui commute automatiquement entre le secteur et les batteries.
Certains modèles haut de gamme comportent également un stabilisateur de tension capable
de réguler une gamme importante de valeurs de la tension avant de commuter sur les
batteries. Comme, au démarrage, le concentrateur a besoin d’une puissance deux ou trois
fois plus élevée que sa puissance de fonctionnement nominale, il faut que le système ASI
puisse accepter une telle puissance de démarrage. Les batteries internes d’un système ASI
ne peuvent alimenter un concentrateur que de quelques minutes à une demi-heure tout
au plus, de sorte que ce dispositif ne convient pas si les pannes de secteur se prolongent
au-delà de cette durée.
Dans les zones où l’électricité fournie par le secteur n’est pas fiable ou inexistante, il est
possible d’utiliser des panneaux solaires pour charger les bancs de batteries (Figure 7).
On a pu montrer que c’est là une solution d’un bon rapport coût-efficacité, qui assure une
alimentation électrique permanente, même pendant des pannes de secteur de 30 minutes
ou davantage (34,35). Pour installer un système de ce genre, il faut tout d’abord évaluer les
besoins en énergie sur les lieux où le concentrateur sera utilisé et voir comment se faire
aider pour l’installation, la formation et la maintenance. On pourra par exemple s’adresser
à des ingénieurs et à des fournisseurs de sources d’énergie de substitution. Les questions
d’ordre économique concernant ces systèmes, qu’il s’agisse des dimensions, du coût ou
du paiement sont généralement discutées avec les fabricants et les fournisseurs locaux.
Figure 7. Il est possible d’alimenter en électricité des concentrateurs d’oxygène à l’aide de bancs de batteries à
énergie solaire
Certains concentrateurs d’oxygène peuvent être utilisés pour d’autres applications médicales,
à côté de l’oxygénothérapie. Un certain nombre d’entre elles sont possibles en utilisant
des dispositifs déjà présents sur le concentrateur, mais d’autres nécessitent l’utilisation
d’équipements supplémentaires. Le cas échéant, on se reportera aux directives cliniques
et aux recommandations techniques correspondantes, s’il en existe.
3.6.1 Anesthésie
On peut utiliser des concentrateurs d’oxygène avec certains appareils d’anesthésie, mais
pas avec tous. Les concentrateurs d’oxygène sont utilisés avec deux systèmes différents
d’administration des gaz et vapeurs anesthésiques au patient : le système par gaz inspirés et
le système à débit continu. Dans l’anesthésie par gaz inspirés, des agents volatils ou des gaz
médicaux comprimés sont ajoutés à un flux d’air qui est dirigé vers le patient. L’air est mis en
mouvement lorsque le patient l’inspire à travers le système et non pas au moyen d’oxygène
comprimé, comme c’est le cas dans l’anesthésie à débit continu. Il est donc possible
d’utiliser des concentrateurs d’oxygène dans les systèmes à gaz inspirés. En revanche,
tous les appareils d’anesthésie à débit continu ne sont pas capables de fonctionner avec
D’une manière générale, si un concentrateur d’oxygène est utilisé comme source principale
d’oxygène pour l’anesthésie, il est nécessaire de disposer d’un système d’alimentation
électrique de secours (par exemple un générateur ou un système ASI) ou d’avoir sous la
main une bouteille pour continuer à administrer de l’oxygène en cas de panne de courant.
De plus, il importe de déterminer si le concentrateur est capable de délivrer de l’oxygène
à la concentration et à la pression que nécessite le système d’anesthésie utilisé. Pour
plus de renseignements, le lecteur est invité à se reporter à un manuel de l’OMS paru en
2011 et intitulé Pratique chirurgicale de base dans les structures à moyens limités (14).
Cette publication peut être consultée sur le site suivant : www.who.int/publications/list/
scdh_manual/fr/. On pourra aussi consulter l’ouvrage intitulé Integrated management for
emergency and essential surgical care toolkit (17), qui est accessible à l’adresse : http ://
www.who.int/surgery/publications/imeesc/en.
3.6.3 Nébuliseurs
Un nébuliseur est un dispositif qui entraîne dans l’air inhalé une médication liquide sous
forme d’aérosol afin de l’amener jusqu’aux poumons. Parmi les divers médicaments
aérosolisés pour être administrés par voie orale ou intranasale, on peut citer des surfactants,
des stéroïdes, des anti-inflammatoires, des antibiotiques et des vaccins. Il existe actuellement
trois types de nébuliseurs : les nébuliseurs à jet, les nébuliseurs à ultrasons et les nébuliseurs
à tamis vibrant.
Si l’on utilise un nébuliseur à jet, on pourra utiliser soit un concentrateur doté d’un nébuliseur
intégré, soit un concentrateur dont la pression d’oxygène à la sortie soit suffisante pour
actionner le nébuliseur. Certains concentrateurs comportent une sortie d’air supplémentaire
destinée à fournir de l’air sous pression pour actionner un nébuliseur (voir l’annexe 2). Avec
ce type de concentrateur, on n’a plus forcément besoin d’autres accessoires ou équipements
spéciaux ni d’infrastructure particulière pour obtenir de l’air sous pression.
Le modèle élaboré par l’OMS pour les spécifications relatives aux dispositifs médicaux
prescrit toujours que des manuels de maintenance et d’utilisation soient fournis avec ces
appareils. Le manuel d’utilisation et le manuel de maintenance doivent être obtenus lors
de l’acquisition du dispositif et ce sont des documents essentiels pour l’apprentissage, la
formation et le dépannage.
Il faut lire attentivement le manuel d’utilisation et se reporter aux instructions qu’il contient
pour faire fonctionner correctement le concentrateur d’oxygène. Ces manuels contiennent
des renseignements d’ordre général sur le fonctionnement de l’appareil, des indications pour
son utilisation ainsi que des consignes de sécurité et des instructions pour son nettoyage,
avec les précautions à prendre pour le manipuler et des directives pour son entretien
régulier. Il importe de prendre des dispositions pour que le manuel d’utilisation soit traduit
dans la langue locale.
Les concentrateurs d’oxygène produisent de l’oxygène très concentré, ce qui accroît le risque
d’incendie pour les autres objets, dont la combustion est alors facilitée. Les fabricants doivent
respecter les normes internationales de sécurité qui imposent la présence de dispositifs de
protection mécaniques et de mises en garde contre ces risques d’incendie. L’attention du
lecteur est attirée sur les mesures de sécurité et précautions à respecter en cas de danger
qui sont énumérées ci-après et sur lesquelles il faudrait insister lors de l’installation de
l’appareil et de la formation du personnel clinique et technique :
• remplacer immédiatement tout fil ou prise électrique endommagé ;
• utiliser des raccords coupe-feu pour bloquer le courant d’oxygène en cas d’incendie ;
• mettre la touche marche/arrêt du concentrateur sur « arrêt » lorsque l’appareil n’est
pas utilisé ;
• lorsque les sondes ou les lunettes nasales ne sont pas utilisées, ne pas les laisser en
contact avec les draps ou les couvertures des lits – il s’agit non seulement d’éviter tout
risque d’infection mais également de se protéger contre l’incendie si le concentrateur est
allumé car la présence d’oxygène rend la literie beaucoup plus facilement inflammable.
• tenir à bonne distance des concentrateurs, bouteilles et tubulures tout ce qui pourrait
produire une étincelle ou une flamme, comme les cigarettes, les bougies, les lanternes,
les réchauds portatifs, les poêles et les appareils électriques ;
• ne pas utiliser d’huile, de graisse ou de produit à base de pétrole sur le dispositif ou à
proximité car ces produits accroissent le risque d’explosion et d’incendie ;
• placer le concentrateur sur une surface plane pour éviter de le faire rouler par
inadvertance ou d’endommager le compresseur.
Avant de procéder à l’installation, il faut lire les manuels d’utilisation et autres documents
fournis par le fabricant et bien en comprendre le contenu. On trouvera ci-dessous une liste
non exhaustive des principales tâches à effectuer lors de l’installation d’un concentrateur
d’oxygène :
• noter tout signe de dommage externe ou interne et en rendre compte ;
• éviter de placer l’appareil dans une zone confinée – le disposer de manière que toutes
les faces du caisson se trouvent à au moins 30 cm d’un mur ou d’un autre obstacle
afin que l’air s’écoule librement et que la chaleur se dissipe ;
• éviter que l’appareil ne soit directement exposé à la lumière du soleil ;
• disposer l’appareil à l’écart de tout ce qui pourrait constituer un risque d’incendie,
notamment les rideaux ou tentures, les grilles de distribution d’air chaud, les radiateurs
et les cheminées ;
• noter le nombre d’heures de fonctionnement indiqué sur le compteur horaire ;
• vérifier que la prise mâle est compatible avec la prise murale ;
• s’assurer que la concentration de l’oxygène est dans les limites fixées par les
spécifications lorsque le dispositif fonctionne au débit maximum avec tous ses
accessoires branchés ;
• vérifier que toutes les alarmes spécifiées, y compris celles qui se déclenchent en cas
de panne de secteur ou de faiblesse des batteries fonctionnent correctement (voir la
section 2.2).
Un concentrateur d’oxygène peut être facilement déplacé par une personne seule, mais on
peut aussi l’installer à poste fixe pour éviter tout dommage, perte ou déplacement dans une
autre salle. L’appareil peut être placé à une certaine distance du portoir des débitmètres.
Ce portoir peut être fixé au mur en un point commodément accessible près du poste des
infirmières. On peut aussi poser une gaine sur le mur pour y faire passer les tubulures qui
amènent l’oxygène jusqu’aux lits des différents patients (Figure 8).
Les utilisateurs qui travaillent dans le cadre clinique, notamment le personnel infirmier et
les médecins, devraient être formés à exécuter les tâches suivantes :
• identifier les patients qui ont besoin d’une oxygénothérapie et à quel moment ;
• administrer la quantité voulue d’oxygène, de façon correcte, conformément aux
directives cliniques relatives à l’oxygénothérapie ;
• déterminer quel usage doit être fait du concentrateur, soit pour des traitements
individuels, soit pour des traitements collectifs ;
• s’occuper au jour le jour de l’entretien à assurer par les utilisateurs et du soin à apporter
aux équipements ;
• vérifier que l’oxygène s’écoule bien dans les lunettes nasales en faisant un test de
barbotage (section 4.4).
Avant d’utiliser l’appareil, il est nécessaire de bien comprendre les directives cliniques
et comment utiliser les équipements voulus (voir la section 1). D’une façon générale, de
l’oxygène concentré est administré au patient de manière à stabiliser sa saturation sanguine
en oxygène et à la maintenir dans les limites normales. Exposer un patient à une quantité trop
forte ou trop faible d’oxygène peut être nocif, notamment pour les nouveau-nés (23). Pour
surveiller l’oxygénothérapie il est souhaitable d’utiliser l’oxymétrie pulsée (voir la section 3.1).
Le test de barbotage est une méthode simple destinée à vérifier rapidement s’il y a des
fuites d’oxygène importantes au niveau des raccords aux patients (23). Tous les utilisateurs
de concentrateurs d’oxygène devraient apprendre à effectuer ce test. Pour cela, on plonge
l’extrémité distale des lunettes ou de la sonde nasales dans un bécher d’eau propre (voir
la Figure 9). Des bulles se forment si du gaz passe dans les lunettes ou la sonde. Dans
le cas contraire, il faudra vérifier tous les raccords qui servent à administrer l’oxygène au
patient. À noter que le test de barbotage n’indique pas si la pureté de l’oxygène répond
aux spécifications ; cette pureté peut être vérifiée par lecture de l’indicateur d’oxygène ou
au moyen d’un analyseur.
Source : Reproduit de Duke et al. (2010) (7) avec l’autorisation de Maney Publishing ; autorisation accordée par le canal du Copyright Clearance Center, Inc.
Figure 10. Le préfiltre du concentrateur doit être retiré et nettoyé chaque semaine ou plus souvent si l’appareil
se trouve dans un environnement sale ou poussiéreux
Source : Reproduit de Duke et al. (2010) (7) avec l’autorisation de Maney Publishing ; autorisation accordée par le canal du Copyright Clearance Center, Inc.
De même, l’extérieur du concentrateur d’oxygène est à nettoyer selon les instructions données
par le fabricant, après l’avoir débranché. Les fabricants recommandent généralement de le
nettoyer avec un détergent doux ou un produit de nettoyage. Il faut laisser agir la solution
pendant 10 minutes sur la surface à nettoyer puis rincer et sécher.
Les fabricants recommandent de ne pas réutiliser les lunettes nasales. Cela risque de ne
pas être commode dans certaines circonstances et l’on s’efforce donc actuellement de
préparer pour la publication des protocoles de nettoyage qui permettent de les réutiliser en
toute sécurité (23). Si l’on réutilise des lunettes nasales, il y a une marche à suivre pour le
nettoyage et la désinfection qu’il faudrait toujours respecter, à savoir : commencer par les
nettoyer à l’eau et au savon, les tremper dans une solution diluée d’eau de Javel, les rincer
à l’eau propre puis les laisser sécher à l’air ambiant (23). On peut préparer une solution de
nettoyage efficace en mélangeant de l’eau de Javel concentrée (contenant de 5 à 5,25 %
d’hypochlorite de sodium) avec de l’eau dans la proportion de 1 :100 à 1 :10.
Lorsqu’on utilise des humidificateurs, il faut en renouveler l’eau chaque jour et les faire
tremper chaque semaine (et entre chaque patient) pendant 15 minutes dans de l’eau de
Javel diluée, puis les faire sécher (23).
4.6 Maintenance
Pour assurer le fonctionnement optimal d’un concentrateur au fil du temps, il est nécessaire
qu’il soit régulièrement entretenu par le personnel clinique comme par le personnel
technique. En outre, cette maintenance doit être programmée, effectuée et documentée
au moins une fois l’an par un technicien qualifié (de préférence tous les trois ou quatre
mois). La fréquence des maintenances préventives varie d’un modèle à l’autre, selon le
mode d’utilisation et aussi en fonction de l’environnement, mais il faudrait en faire au moins
une fois par an ou toutes les 5000 heures d’utilisation (voir la section 5.5). Ils seront plus
fréquents si le dispositif est utilisé dans un environnement chaud, humide ou poussiéreux.
Il faudrait aussi qu’un technicien expérimenté ou un représentant du service après-vente du
fabricant assure une formation à la maintenance de premier niveau , portant notamment sur
le mode de fonctionnement des divers composants. La maintenance peut être assurée par
un technicien compétent, mais le fabricant peut aussi demander que le concentrateur lui
soit confié pour une intervention de haut niveau en cas de problème impossible à résoudre.
Le manuel fourni par le fabricant doit expliquer en détail les tâches de maintenance de plus
haut niveau à effectuer.
Il est indispensable que les documents d’achat indiquent que le fabricant doit livrer le
concentrateur accompagné d’un manuel technique en plus du manuel d’utilisation (voir la
section 5.8). Ces manuels devraient en outre être fournis dans la langue locale afin de faciliter
l’utilisation. Dans le manuel technique, la partie consacrée à la maintenance corrective doit
également porter sur le dépannage. Il faudrait aussi que des informations sur le service
technique après-vente soient jointes à l’appareil, ou figurent sur un autocollant, au cas où
quelque chose ne fonctionnerait pas bien ou qu’il faille obtenir des pièces de rechange. Il
faudrait aussi donner des informations sur les distributeurs locaux disposant de pièces de
rechange et également sur le personnel technique susceptible de prêter assistance pour
la maintenance de l’appareil. Toutes ces informations au sujet des personnes à contacter
sont fournies lors de l’acquisition du concentrateur et elles devraient être disponibles à
l’endroit où il est utilisé. Si ces contacts peuvent être pris par courriel, l’utilisateur pourra
recevoir des mises à jour relatives à l’équipement et aux manuels techniques. De plus,
l’assistance technique devrait comporter une aide au dépannage et recommander quelles
pièces détachées sont à stocker. Un exemple de guide de dépannage pour les problèmes
les plus courants rencontrés avec les concentrateurs d’oxygène est donné au Tableau 3.
Dans la section qui suit sont indiquées les étapes essentielles du processus d’acquisition
de ces dispositifs et les éléments à prendre en compte pour le choix de concentrateurs
appropriés et de très bonne qualité. L’annexe 2 donne une liste de fabricants de différents
modèles de concentrateurs à poste fixe avec leurs spécifications. Ces dispositifs,
c’est-à-dire ceux qui sont disponibles en juin 2015, sont agréés par la FDA et/ou bénéficient
d’une Déclaration de conformité à la norme ISO 8359 (se reporter à la section 5.5 qui donne
des informations essentielles pour le choix d’un concentrateur approprié).
Le présent guide aborde certains aspects du processus d’acquisition tel qu’il est décrit
dans le document publié en 2009 par le PATH sous le titre Procurement capacity toolkit :
tools and resources for procurement of reproductive health supplies (39), ainsi que dans un
document publié en 2010 par l’OMS sous le titre The TCu380A intra-utérine contraceptive
device (IUD) : specification, prequalification and guidelines for procurement (40).
Il est possible d’obtenir des informations complémentaires sur les direc-tives de l’OMS pour
les achats sur le site http ://whqlibdoc.who.int/publications /2011/9789241501378_eng.
pdf?ua=1. Un guide spécialement consacré à l’achat de dispositifs médicaux peut être
consulté sur le site http ://www.who.int/medical_devices/management_use/en.
Avant toute acquisition, il importe de procéder à une estimation des besoins en oxygène afin
de déterminer quel type de dispositif convient à tel ou tel service ou hôpital et de définir les
exigences que cela implique sur le plan de l’alimentation électrique. Pour évaluer et définir
les exigences des concentrateurs d’oxygène et des équipements connexes en matière
d’alimentation électrique, il y a plusieurs facteurs qu’il faudra prendre en considération et
dont il faudra discuter avec toutes les parties concernées par leur utilisation, leur acquisition
et leur distribution. Pour plus d’indications sur les achats, notamment sur la manière
d’évaluer les besoins, le lecteur pourra se reporter au document intitulé Évaluation des
besoins en dispositifs médicaux – Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux,
disponible sur apps.who.int/iris/bitstream/10665/44819/1/9789242501384_fre.pdf. (41)
À titre indicatif, on peut dire que des concentrateurs d’oxygène sont souvent utilisés
dans les services de néonatologie et de pédiatrie ainsi que dans les blocs opératoires. Si
des concentrateurs sont nécessaires dans ces endroits, il est recommandé d’installer au
moins un appareil par salle pour éviter d’avoir ensuite à déplacer le concentrateur d’une
pièce à l’autre. Il faut prévoir au minimum de fournir de l’oxygène à tous les lits de soins
intensifs des services de néonatologie et à un pourcentage suffisant des lits des services
de pédiatrie. Dans les hôpitaux où les infections respiratoires constituent la pathologie la
plus courante, on constate que 9 à 38 % des enfants hospitalisés pour une pneumonie
vont souffrir d’hypoxémie (42). Chez les enfants atteints de pneumonie, la durée moyenne
de l’hypoxémie est d’environ deux à trois jours, mais selon certaines études concernant
notamment des hôpitaux situés à haute altitude, cette durée peut aller jusqu’à cinq jours
en moyenne (29, 43, 44). Une liste modèle des équipements nécessaires figure au tableau
4. Selon les nécessités, les quantités indiquées seront modifiées en fonction de l’estimation
des besoins en oxygène.
Il est important de prendre note des moyens minimaux dont il faut pouvoir disposer lorsqu’on
envisage la mise en place de concentrateurs d’oxygène :
• oxymétrie pulsée
• personnel techniquement expérimenté
• source d’énergie fiable
• produits consommables, pièces de rechange, outils pour l’entretien et la maintenance ;
• espace suffisant pour installer le concentrateur (voir la section 4.2).
Avant d’acquérir des concentrateurs d’oxygène, il importe de préparer un plan d’achat qui
comporte les dispositions suivantes :
• Les allocations budgétaires sont confirmées et les dates auxquelles les fonds seront
disponibles sont précisées.
• Les spécifications techniques sont passées en revue afin de confirmer que (voir
l’annexe 1) :
›› Les performances attendues de l’appareil et sa conception sont décrites de manière
complète ;
›› Les exigences réglementaires sont clairement indiquées ;
›› Les exigences en matière d’emballage, d’étiquetage et de marquage sont précisées ;
›› Des protocoles d’échantillonnage, d’inspection et d’essai sont inclus le cas échéant.
• La date et le lieu de livraison ainsi que le mode de transport sont confirmés.
• Les exigences propres au pays ainsi que les procédures réglementaires nationales qui
doivent être prises en considération sont précisées ; en effet, dans beaucoup de pays il
existe une réglementation particulière pour l’importation des dispositifs médicaux. Les
acheteurs de concentrateurs d’oxygène doivent être au courant de toutes ces règles
et réglementations.
• Il faut également répondre à un certain nombre de questions concernant certaines
exigences particulières, à savoir :
›› Existe-t-il une norme de qualité nationale que les concentrateurs d’oxygène doivent
obligatoirement respecter ?
›› Comment ces normes sont- elles appliquées ?
›› Y va-t-il d’autres obligations à respecter, par exemple des taxes et droits d’importation,
une certification ou des documents d’expédition à fournir ?
›› Une homologation est-elle exigée avant l’importation ?
›› Un essai de confirmation et/ou une inspection préalable sont-ils exigés dans le pays
(inspection matérielle ou sur documents) ?
En fonction des accords passés avec les pays à faible revenu, il existe un certain nombre
d’options pour acquérir des concentrateurs d’oxygène dans des situations où les ressources
sont limitées. Ces options sont les suivantes :
• achat direct au fabricant en fonction du programme et des besoins du pays ;
• passage par des organisations gouvernementales comme la Division des achats du
Fonds des Nations Unies pour l’Enfance (UNICEF), le Fonds des Nations Unies pour
la Population (UNFPA) ou le Bureau des Nations Unies pour les services d’appui aux
projets (UNOPS) ;
• passage par des organismes internationaux d’achat tels que ceux qui sont agréés par
les gouvernements centraux ;
• achat auprès de distributeurs agréés par les fabricants ; il en existe pour un certain
nombre de produits (prendre contact avec les fabricants pour obtenir des renseignements
sur leurs distributeurs agréés qui sont présents dans la région où les produits vont être
achetés) ;
• contrat de location ; de tels contrats peuvent être parfois conclus avec des tiers
distributeurs ;
• dons.
Les offres et les catalogues de produits proposés par le canal des organisations
gouvernementales ou des organismes d’achat internationaux agréés ont pour but de faciliter
la planification, l’acquisition, la fourniture ou la livraison de produits essentiels. Il est capital
de bien connaître l’ensemble des options d’achat qui existent pour les concentrateurs
d’oxygène si l’on veut pouvoir choisir un mode d’acquisition économiquement réalisable et
qui convienne au pays destinataire.
Il existe un grand nombre de concentrateurs d’oxygène sur le marché, mais tous ne sont
pas de grande qualité ni susceptibles d’être utilisés efficacement lorsque les ressources
sont limitées. Des essais réalisés de manière indépendante sur sept concentrateurs débitant
5 l/min ont montré que la plupart des dispositifs ne répondaient pas aux spécifications
annoncées par le fabricant (22). On a également constaté à cette occasion que des
problèmes surgissaient lorsque les concentrateurs étaient utilisés à une température et
Lors du processus d’acquisition, il faut toujours demander des garanties ; quant aux contrats
de service après-vente, ils sont habituellement établis après l’expiration de la garantie. Le
fabricant initial et/ou le tiers fournisseur peuvent proposer une garantie supplémentaire ou
d’autres contrats de service après-vente.
Il est important de bien comprendre ce que couvre le contrat, par exemple le coût,
le transport, le service après-vente et les pièces de rechange. De plus, il est essentiel
de préciser qui sera chargé de l’installation, de la formation, des réparations et de la
maintenance. L’idéal serait que le fabricant ou le prestataire de services se charge de
l’assistance technique, de l’entretien périodique et des réparations pendant toute la durée
de la garantie. C’est l’acheteur qui fixe la durée de la garantie. Il est recommandé qu’elle
soit d’au moins deux ans ou davantage si possible, avec un contrat de service après-vente
prépayé qui garantisse que l’appareillage puisse être disponible et en état de fonctionner
plusieurs années après son acquisition.
Il importe de bien s’entendre sur ce qui est déjà en état de fonctionner correctement dans
un établissement de soins et d’avoir une estimation de la durée de vie de chaque appareil.
Il n’y a pas de méthode reconnue pour établir la durée de vie de ces dispositifs, mais on
peut raisonnablement avancer qu’un concentrateur d’oxygène est capable de fonctionner
convenablement pendant plusieurs années s’il est correctement entretenu et réparé (voir la
section 4.6). C’est le compresseur qui s’use le plus mais on peut le réparer ou le remplacer
si le fabricant est en mesure d’en fournir un neuf. De nombreux fabricants expriment la
durée de vie des composants sous la forme du nombre d’heures de fonctionnement dans
les conditions normales d’utilisation (appareil nettoyé régulièrement, utilisation dans un
environnement sans poussières et alimentation électrique fiable). À titre indicatif, un an
d’utilisation représente de 5000 à 8000 heures de fonctionnement (utilisation presque
continuelle toute l’année). La durée de vie prévisible peut varier d’un fabricant à l’autre et
elle sera plus courte si le dispositif est mal entretenu ou s’il est utilisé dans un environnement
très chaud, poussiéreux ou chargé de suie
Les concentrateurs d’oxygène sont des dispositifs médicaux et dans de nombreux pays
il existe une réglementation particulière relative à l’importation et à la distribution de ces
appareils. La plupart des organismes nationaux de réglementation exigent qu’un produit
satisfasse aux normes internationales ou nationales appropriées avant de pouvoir être
commercialisé. Ces normes prescrivent des exigences minimales en matière de sécurité, de
performances et de qualité pour un grand nombre de produits, y compris les concentrateurs
d’oxygène. La principale autorité internationale en matière de normes est l’ISO, qui est la
fédération mondiale des instituts nationaux de normalisation.
L’ISO a également établi la norme ISO 13485, qui garantit une fabrication de haute qualité
pour les dispositifs médicaux. Cette norme prescrit quels documents, quels processus
et quelles structures sont de règle pour faciliter la production de dispositifs de qualité
constante. Les fabricants doivent faire la preuve qu’ils respectent les exigences de la norme
ISO 13485 ou de bonnes pratiques de fabrication équivalentes.
Les normes ISO sont mises à jour de temps à autre et les éditions actuelles peuvent être
achetées soit auprès des instituts nationaux de normalisation, soit en s’adressant directement
à l’ISO (http ://www.iso.org/iso/home.htm). La certification ISO directe est habituellement
effectuée par un organisme tiers et les documents de conformité peuvent être demandés
au fabricant. Il importe de réclamer les documents les plus récents ainsi que toutes les
autorisations réglementaires exigées par les pays où les concentrateurs seront achetés et
distribués (voir plus loin pour plus d’informations).
La réglementation des concentrateurs d’oxygène relève des divers organismes qui sont
chargés d’autoriser la mise sur le marché de médicaments ou de dispositifs médicaux
destinés à un pays ou à une région donnés. Toutefois, les organismes de réglementation sont
tributaires des spécifications formulées par les fabricants et ne demanderont pas forcément
qu’il soit procédé à des essais indépendants pour vérifier la qualité des concentrateurs
préalablement à leur expédition vers le pays destinataire.
S’il est fait usage de dispositifs qui n’ont pas été agréés aux États-Unis ou dans l’Union
européenne, il faut qu’ils soient soumis à une autorisation réglementaire reconnue sur le plan
international, comme celle qui est délivrée par les membres de l’IMDRF. Les membres de
cet organisme sont l’Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, les États-Unis, la Fédération de
Russie, le Japon et l’Union européenne. La plupart des pays ont leurs propres procédures de
réglementation qui doivent faire état de normes publiées. Lorsqu’il s’agit de pays qui ne sont
ni les États-Unis, ni des membres de l’Union européenne, le processus de réglementation
doit être conforme à des systèmes équivalents de gestion de la qualité, à savoir, la disposition
réglementaire US 21 CFR part 820 Quality System Régulation des États-Unis, la Directive
relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE de l’Union européenne, ou encore la norme ISO
13485 : 2003 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences
à des fins réglementaires.
5.7 Documentation
On pourra également réclamer la documentation suivante qui est utile pour faciliter
l’obtention de concentrateurs d’oxygène de très bonne qualité :
• Certificats ISO
• Lettre administrative attestant de la conformité à la réglementation de la FDA,
Déclaration de conformité ouvrant droit au marquage CEE ou autres documents
attestant de l’autorisation délivrée par un autre organisme de réglementation ;
• Certificat d’homologation par le pays destinataire ou, le cas échéant, formulaire
d’exonération des droits d’importation ;
• Documents attestant que le dispositif est conforme à la spécification de performances
du fabricant relative à la concentration d’oxygène au débit maximum et dans des
conditions simultanées de température et d’humidité relative maximales (voir la
section 2.2).
Il y a d’autres informations qui peuvent être importantes pour un appel d’offres ou une
demande de prix à savoir :
• Le délai à partir de la réception du contrat ou du bon de commande ;
• La date de livraison ;
• Le mode d’expédition ;
• L’itinéraire d’acheminement ;
• Les frais d’assurance et de transport ;
• Les termes commerciaux internationaux (Incoterms®). Les incotermes permettent
de définir clairement qui va payer les droits de dédouanement, les droits et taxes
d’importation, les frais de livraison finale, etc. ;
• Les frais d’expédition et de livraison ;
• Les frais de manutention ;
• Le cas échéant, des renseignements sur les garanties ;
• Le cas échéant, des renseignements sur les contrats de service après-vente ;
• Le cas échéant, des renseignements sur la formation ;
• Le poids et les dimensions de la cargaison (renseignements particulièrement importants
si l’acquisition se fait sur une base départ usine ; par ailleurs le transitaire ou la
compagnie maritime ou aérienne ont besoin de ces renseignements afin de fournir un
devis pour le transport) ;
• L’indication de la validité de l’offre ;
• Les conditions de paiement ;
• Toutes conditions générales ou particulières qui figureront sur le contrat et/ou sur le
bon de commande.
Il est essentiel de mettre sur pied un système pour reconstituer la réserve de consommables
et de conserver un stock de pièces de rechange car les concentrateurs peuvent tomber
prématurément en panne s’ils ne sont pas entretenus régulièrement et qu’on ne dispose
pas des pièces détachées voulues. De plus, les pièces de rechange peuvent être rares et
comme il n’y a pas souvent d’infrastructure pour l’approvisionnement et la maintenance, les
concentrateurs risquent d’être sous-utilisés ou de tomber en panne. Il est donc important
de trouver un moyen de s’approvisionner en permanence en consommables et en pièces
détachées et de prendre les dispositions nécessaires à cet effet dès l’achat des appareils
car un concentrateur d’oxygène ne peut pas fonctionner durablement si l’on ne se fournit
pas régulièrement en pièces détachées. Il est recommandé d’envisager une réserve de
pièces détachées correspondant à une durée d’utilisation de cinq ans au moins. Il faut
s’approvisionner continuellement en pièces détachées et consommables auprès du fabricant
car les fournisseurs locaux risquent de ne pas détenir les pièces voulues.
La demande en oxygène varie d’un hôpital et d’une région à l’autre, mais on pourra tout de
même s’inspirer des quantités de consommables, d’accessoires et de pièces de rechange
indiquées dans le tableau 4. On trouve dans la littérature des études détaillées sur les
pièces de rechange, leur fréquence de remplacement et leur coût pour des concentrateurs
d’oxygène utilisés dans des lieux à faible niveau de ressources (3,38).
Le stock de pièces de rechange devrait contenir les composants qui s’usent rapidement
et la plupart, voire la totalité des composants électriques. On stockera notamment
des compresseurs et leur support, des tamis moléculaires, des vannes, des circuits
imprimés, des interrupteurs, des câbles d’alimentation, des disjoncteurs, des fusibles, des
condensateurs, des ventilateurs, des tubulures, des raccords et des roulettes. Il faudrait
que le stock de pièces détachées soit adapté au nombre de concentrateurs à entretenir.
Préfiltres Variable 3 15
Filtres d’admission du
Variable 1 de chaque 5 de chaque
compresseur et filtre du produit
Disjoncteur, circuit imprimé,
tamis moléculaires, compresseur,
Variable Selon les besoins Selon les besoinsb
vannes, ventilateurs, kits de
maintenance
Accessoires pour administrer l’oxygène
Tubulures d’administration d’O2
en plastique, résistantes au pliage, 2 12 60
jusqu’à 15 m chacune
Adaptateur(s) pour l’embout de
1 3 15
sortie de l’oxygène, le cas échéant
Lunettes nasales 2 de chaque taille 26 de chaque taille 130 de chaque taille
Diviseur de flux à 4 voies ou
1 1 1
débitmètres sur portoir
Embouts cannelés calibrés
4 de chaque 4 de chaque 8 de chaque
débitant 0,5, 1 et 2 l/min
Obturateurs, si on utilise un
4 4 8
diviseur de flux
Autres équipements
Oxymètre de poulsc 1 1 1
Capteurs pour oxymètres de pouls 2 de chaque taille 2 de chaque taille 4 de chaque taille
Bouteille d’oxygène de secours Selon la disponibilité de Selon la disponibilité de
1
avec détendeur et débitmètre l’alimentation électrique l’alimentation électrique
Parasurtenseur 1 1 1
Dispositif coupe-feu 1 1 1
Stabilisateur de tension, le cas
1 1 1
échéant
LPM, litre(s) per minute; PCB, printed circuit board
a
Si utilisation régulière, un jeu de pièces de rechange (si les composants sont perdus ou endommagés) et un jeu pour les remplacements réguliers : tous les mois pour les appareils
respiratoires, tous les deux mois pour la tubulure d’administration de l’oxygène, tous les ans pour les adaptateurs, les embouts cannelés calibrés, les obturateurs et les capteurs
des oxymètres de pouls).
b
Voir l’étude de Bradley et al. (2015) pour plus de renseignements (38).
c
Il est souhaitable que chaque patient ait un oxymètre de pouls, mais on peut en utiliser un seul pour des contrôles ponctuels sur chaque patient tout au long du traitement.
Source : Adapté de Duke et al. (2010) (7) et reproduit avec l’autorisation de Maney Publishing ; autorisation accordée par le canal du Copyright Clearance Center, Inc.
Les spécifications techniques jouent un rôle capital dans le choix, l’acquisition et la mise en
œuvre de concentrateurs d’oxygène abordables et de grande qualité. Lors de la préparation
du présent guide, on a constaté que la technologie et la connaissance de cette question
souffraient d’un certain nombre de lacunes. Une collaboration avec les différentes parties
prenantes pour tenter de les combler devrait permettre de pérenniser la disponibilité de ces
systèmes de distribution d’oxygène dans les lieux où les ressources sont limitées.
Établir des normes et des directives cliniques internationales portant sur les technologies
médicales essentielles à la survie des malades, dont certaines pourraient élargir
l’utilisation des concentrateurs d’oxygène :
• On manque de spécifications techniques pour les oxymètres de pouls et leurs capteurs
qui soient adaptées aux situations où les ressources sont limitées. Il faut également
prendre en considération des recherches récentes portant sur l’évaluation de leur
qualité et de leur accessibilité économique.
• Il n’existe pas, à l’heure actuelle, de directives cliniques détaillées au sujet des différentes
tailles ou calibres de consommables et d’accessoires destinés à l’administration de
l’oxygène aux patients. L’absence d’une normalisation reconnue au niveau international
pour ces différentes tailles peut être source de confusion lors des achats.
• On manque de directives cliniques pour la PPC à barbotage, qui est un système de
ventilation salvateur pour les nourrissons auxquels on ne pourrait pas facilement adapter
un concentrateur d’oxygène. Il s’agit là d’un domaine en pleine évolution ; on a besoin
de plus de publications basées sur des faits concrets pour pouvoir appuyer l’élaboration
de spécifications techniques portant sur l’utilisation de concentrateurs d’oxygène en
vue de cette application.
Le tableau A1.1 récapitule les spécifications techniques pour servir de guide à l’achat et
à l’acquisition de concentrateurs d’oxygène présentant toutes les garanties de qualité,
de sécurité et d’efficacité ainsi que d’autres considérations relatives à la mise en œuvre,
au fonctionnement et à la réforme de ces dispositifs. Des fiches de spécifications ou des
notices techniques relatives à d’autres dispositifs médicaux d’importance vitale peuvent
être obtenues auprès de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Le modèle utilisé
pour créer ce tableau a été mis au point par l’OMS et peut être consulté sur le site suivant :
http :// www.who.int/medical_devices/management_use/mde_tech_spec/en.
ISO 14971 :2007 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Normes régionales/
49 Sans objet
locales
Règlementation des États-Unis :
21 CFR part 820 Quality System Regulation.
21 CFR section 868.5440 Portable oxygen generator.
Règlementation japonaise :
50 Règlementation Ordonnance ministérielle du Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales No.169 sur les
normes pour le contrôle de la fabrication et de la qualité des dispositifs médicaux et des réactifs pour le
diagnostic in vitro
Règlementation de l’UE :
Directive CEE 93/42 relative aux dispositifs médicaux.
ASI, Alimentation sans interruption, CE, Conformité Européenne/European Conformity ; CFR, Code of Federal Regulations ; dB(A), niveau sonore en décibels ( valeur pondérée) ;
FDA, United States Food and Drug Administration ; GHTF, Global Harmonization Task Force ; GMDN, Global Medical Device Nomenclature ; HR, Humidité relative, IEC, International
Electrotechnical Commission/Commission électrotechnique internationale ; ISO, Organisation international de Normalisation ; kg, kilogramme(s) ; l/min litre(s) par minute ; m,
mètre(s) ; mm, millimè-tre(s) ; N2azote ; OMS, Organisation mondiale de la Santé UE, Union européenne ; UMDNS, Universal Medical Device Nomenclature System ; UNSPSC,
United Nations Standard Products and Services Code/ Classification universelle des produits et des services ; ; W, watt(s) ;.
a
Ce tableau contient une liste de fabricants de concentrateurs d’oxygène et de modèles agréés par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) ou
ayant reçu la marque de conformité européenne (CE) par le canal de la déclaration de conformité (à la norme ISO 8359), avec les spécifications relatives à
leurs performances. Tous les dispositifs listés sont des appareils à débit continu, ils possèdent des alarmes de faible concentration en oxygène qui sont soit
déjà intégrées, soit susceptibles d’être ajoutées à titre d’option ; ils sont accompagnés d’un manuel d’utilisation et leur garantie est au minimum de trois ans.
Les dispositifs qui possèdent plusieurs embouts de sortie d’air ou un système de nébulisation (aérosolisation) sont indiqués au moyen d’un astérisque (*).
Avertissement : Cette liste ne prétend pas être exhaustive et elle a été établie sur la base d’informations obtenues des fabricants (notamment à partir des fiches
de spécifications, des notices techniques ou des documents attestant de la conformité aux normes) ou de l’Institut ECRI (Institut de recherche sur les soins
d’urgence) (juin 2015). Quelques-uns de ces concentrateurs ont été évalués dans le cadre d’une étude indépendante, notamment en ce qui concerne leurs
performances lorsqu’ils se trouvent simultanément exposés à une température élevée et à une forte humidité relative (22).
Débit Pression
Efficacité Débit min max de à la Options Garantie
Famille de énergétique de O2 (l/ O2 (l/ Embout sortie d’alimentation Conditions fabricant
Fabricant dispositifs Puissance(W) (W/l.min-1 min) min) de sortie (kPa) (VAC /Hz) d’utilisation (années) Commercialisation Adresse de contact
120/60, 10–40 °C ;
États-Unis
AirSep NewLife® Elite* 350 70 0,125 5 Simple 45–60 220–240/50, 95% HR ; 5 Mondiale
www.airsep.com
220/60 3048 m
120/60,
NewLife® Simple ou 5–40 °C ; 95% États-Unis
AirSep 410 52 0,125 8 135 220–240/50, 5 Mondiale
Intensity double HR ; 3048 m www.airsep.com
220–240/60,
NewLife® Simple ou 120/60, 5–40 °C ; 95% États-Unis
AirSep 590 59 0,125 10 135 5 Mondiale
Intensity double 220–240/50, HR ; 3048 m www.airsep.com
115/60, 5–40.5 °C ;
États-Unis
AirSep VisionAire™* 290 58 0,125 2–5 Simple 30 220–240/50, 95% HR ; 5 Mondiale
www.airsep.com
230/60 3048 m
5–40 °C ;
États-Unis
Caire Medical Companion® 250–350 53–117 0,5 5 Simple 30 120/60, 230/50 <95% HR ; 3 Mondiale
www.cairemedical.com
3010 m
Chine
Canta Medical 10–40 °C ;
HG Series* 350–530 60–117 1,0 3–10 Simple 40–80 220/50 3 Mondiale en.canta.com.cn
Tech. Co., Ltd 30–85% HR
+86-0-24-8672-2700
Concentrateur d’oxygène portable : dispositif médical qui délivre de l’oxygène à des fins
thérapeutiques en mode continu ou pulsé.
Concentrateur d’oxygène à poste fixe : dispositif médical qui délivre en continu, à des fins
thérapeutiques, un flux d’oxygène exempt d’impuretés.
Débitmètre : dispositif qui maintient un débit déterminé et constant mesuré en litres par minute
(l/min). La plupart des concentrateurs sont munis d’un ou de deux débitmètres intégrés.
Filtre HEPA (High efficiency particulate arrestance) : également désigné sous le nom de
filtre THE (très haute efficacité). La spécification de ce type de filtre est de débarrasser les
flux gazeux des particules très fines et des bactéries. Ils sont souvent utilisés comme filtres
de sortie et comme filtres d’admission.
Filtre d’admission : également désigné sous le nom de filtre de prise d’air ou de filtre du
compresseur. Il protège le compresseur et les vannes contre les particules présentes dans
l’air. Il est généralement constitué de papier filtre et doit être remplacé une fois par an à tous
les deux ans selon l’environnement ; il peut toutefois être conçu pour durer aussi longtemps
que le concentrateur lui-même. Des filtres sales et bouchés réduisent le flux gazeux qui
pénètre dans le compresseur.
Filtre de sortie : également désigné sous le nom de filtre antibactérien, filtre HEPA, filtre
THE, filtre final. Il élimine les particules présentes dans le gaz produit par le concentrateur.
L’oxygène est un médicament essentiel et économique qui figure dans la Liste OMS des
médicaments essentiels destinés à l’enfant (47). Une étude prospective portant sur cinq
hôpitaux de Papouasie-Nouvelle Guinée a mis en évidence une réduction de 35 % du
risque de mortalité juvéno-infantile due à la pneumonie 27 mois après la mise en place
de concentrateurs d’oxygène et d’un système de surveillance continue (24,28). Au Malawi,
dans le cadre d’un programme intitulé Child Lung Health Programme, des concentrateurs
d’oxygène ont été installés dans tous les hôpitaux de district il y a plus de 10 ans en soutien
à la prise en charge de la pneumonie de l’enfant. Ce programme s’est révélé capable de
faire baisser le taux de létalité chez des nourrissons et des enfants plus âgés présentant
une forme grave de pneumonie (3,4,16).
Par suite de la pénurie d’oxygène, il est fréquent que des patients ne puissent bénéficier
de cette thérapeutique cruciale quand ils en ont besoin. Il est nécessaire d’accroître les
disponibilités en oxygène dans les zones où les ressources sont limitées afin d’améliorer
l’évolution de l’état des patients et leur survie.
4. Hill SE, Njie O, Sanneh M, Jallow M, Peel D, Njie M et al. Oxygen for treatment of
severe pneumonia in The Gambia, West Africa : a situational analysis. Int J Tuberc
Lung Dis. Mai 2009 ; 13(5) :587–93.
5. Duke T, Graham SM, Cherian MN, Ginsburg AS, English M, Howie S et al. Oxygen
is an essential medicine : a call for international action. Int J Tuberc Lung Dis.
Novembre 2010 ; 14(11) :1362–8.
6. Howie SRC, Hill S, Ebonyi A, Krishnan G, Njie O, Sanneh M et al. Meeting oxygen
needs in Africa : an options analysis from The Gambia. Bull Org mond Santé.
1er octobre 2009 ; 87(10) :763–71.
8. Mokuolu OA, Ajayi OA. Use of an oxygen concentrator in a Nigerian neonatal unit :
economic implications and reliability. Ann Trop Paediatr. 18 Septembre 2002 ;
22(3) :209–12.
11. Litch JA, Bishop RA. Oxygen concentrators for the delivery of supplemental oxygen in
remote high-altitude areas. Wilderness Environ Med. Septembre 2000 ; 11(3) :189–91.
12. Duke T, Peel D, Wandi F, Subhi R, Martin S, Matai S. Oxygen supplies for hospitals in
Papua New Guinea : a comparison of the feasibility and cost-effectiveness of methods
for different settings. P N G Med J. 2010. 126–38.
13. Dobson MB. Oxygen concentrators offer cost savings for developing countries : a
study based on Papua New Guinea. Association of Anesthetists of Great Britain and
Ireland. Anaesthesia. Mars 1991 ; 46(3) :217–9.
16. Soins hospitaliers pédiatriques - Prise en charge des affections courantes dans les
petits hôpitaux ; 2007.
17. Integrated management for emergency and essential surgical care (IMEESC) toolkit
[Internet]. Genève : Organisation mondiale de la Santé (http ://www.who.int/surgery/
publications/imeesc/en/, consulté le 17 juin 2015).
19. Liste de contrôle OMS pour la planification préalable à une pandémie de grippe
[Internet]. Genève : Organisation mondiale de la Santé, 2005.
20. Mettre fin aux décès évitables d’enfants par pneumonie et par diarrhée d’ici 2025.
Genève et New York : Organisation mondiale de la Santé et UNICEF ; 2013.
22. Peel D, Neighbour R, Eltringham RJ. Evaluation of oxygen concentrators for use in
countries with limited resources. Anaesthesia. Juillet 2013 68(7) :706–12.
23. Manual on clinical use of oxygen therapy in children. Genève : Organisation mondiale
de la Santé ; sous presse.
24. Duke T, Wandi F, Jonathan M, Matai S, Kaupa M, Saavu M et al. Improved oxygen
systems for childhood pneumonia : a multihospital effectiveness study in Papua New
Guinea. Lancet. 11 octobre 2008 ; 372(9646) :1328–33.
25. Crede S, Van der Merwe G, Hutchinson J, Woods D, Karlen W, Lawn J. Where do
pulse oximeter probes break? J Clin Monit Comput. Juin 2014 ; 28(3) :309–14.
26. WHO Technical specification for medical devices [Internet]. Genève : Organisation
mondiale de la Santé ; 2015 (http ://www.who.int/medical_devices/management_use/
mde_tech_spec/en/, consulté le 17 juin 2015).
27. Global Pulse Oximetry Project. First International Consultation Meeting. Organisation
mondiale de la Santé ; 2008.
29. Weber MW, Palmer A, Oparaugo A, Mulholland EK. Comparison of nasal prongs and
nasopharyngeal catheter for the delivery of oxygen in children with hypoxemia because
of a lower respiratory tract infection. J Pediatri. Septembre 1995 ; 127(3) :378–83.
31. Singhi SC, Baranwal AK, Bharti B. Potential risk of hypoxaemia in patients with severe
pneumonia but no hypoxaemia on initial assessment : a prospective pilot trial. Paediatr
Int Child Health. Février 2012 ; 32(1) :22–6.
32. Frey B. Oxygen administration in infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed.
1er mars 2003 ; 88(2) :84F – 88.
33. Muhe L, Webert M. Oxygen delivery to children with hypoxaemia in small hospitals
in developing countries. Int J Tuberc Lung Dis. Juin 2001 June ; 5(6) :527–32.
34. Bradley B, Cheng YL, Peel D, Mullally S, Howie S. Assessment of power availability
and development of a low-cost battery-powered medical oxygen delivery system : for
use in low-resource health facilities in developing countries. IEEE Global Humanitarian
Technology Conference, IEEE Seattle, 3 octobre–1er novembre 2011.
35. Schneider G. Oxygen supply in rural Africa : a personal experience. Int J Tuberc Lung
Dis. Juin 2001 ; 5(6) :524–6.
37. Kawaza K, Machen HE, Brown J, Mwanza Z, Iniguez S, Gest A et al. Efficacy of a
low-cost bubble CPAP system in treatment of respiratory distress in a neonatal ward
in Malawi. Baud O, editor. PLoS One. Janvier 2014 ; 9 (1) :e86327.
38. Bradley BD, Chow S, Nyassi E, Cheng Y-L, Peel D, Howie SRC. A retrospective analysis
of oxygen concentrator maintenance needs and costs in a low-resource setting :
experience from The Gambia. Health Technol. 21 février 2015.
39. Procurement capacity toolkit : tools and resources for procurement of reproductive
health supplies, deuxième édition. Seattle : PATH ; 2009.
40. OMS, UNFPA, ONUSIDA, Family Health International. The TCu380A intrauterine
contraceptive device (IUD) : specification, prequalification and guidelines for
procurement. Genève, Organisation mondiale de la Santé ; 2010, 140 pp.
41. Évaluation des besoins en dispositifs médicaux. Série technique de l’OMS sur les
dispositifs médicaux. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2012.
43. Duke T, Mgone J, Frank D. Hypoxaemia in children with severe pneumonia in Papua
New Guinea. Int J Tuberc Lung Dis. Juin 2001 ; 5(6) :511–9.
46. Oxygénothérapie pour les infections respiratoires aiguës du jeune enfant dans les
pays en développement. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 1993.
47. Liste modèle OMS des médicaments essentiels destinés à l’enfant. Genève :
Organisation mondiale de la Santé ; 2013.
48. Sa’avu M, Duke T, Matai S. Improving paediatric and neonatal care in rural district
hospitals in the highlands of Papua New Guinea : a quality improvement approach.
Paediatr Int Child Health. Mai 2014 ; 34(2) :75–83.
49. Enarson PM, Gie R, Enarson DA, Mwansambo C. Development and implementation
of a national programme for the management of severe and very severe pneumonia
in children in Malawi. PLoS Med. Novembre 2009 ; 6(11) :e1000137.
50. Kingham TP, Kamara TB, Cherian MN, Gosselin RA, Simkins M, Meissner C et al.
Quantifying surgical capacity in Sierra Leone : a guide for improving surgical care.
Arch Surg. Février 2009 ; 144(2) :122–7, discussion 128.
51. Ginsburg AS, Gerth-Guyette E, Mollis B, Gardner M, Chham S. Oxygen and pulse
oximetry in childhood pneumonia : surveys of clinicians and student clinicians in
Cambodia. Trop Med Int Health. Mai 2014 ;19(5) :537–44.
52. Auto J, Nasi T, Ogaoga D, Kelly J, Duke T. Hospital services for children in the Solomon
Islands : rebuilding after the civil conflict. J Paediatr Child Health. Novembre 2006 ;
42(11) :680–7.