Aspectele fundamentale ale cercetarii stiintifice din medicina

contemporana pe plan international

REFERAT – Managementul proiectelor europene

Grupa 501 :
Ababei Gabriela,
Al-Ahmad Berta,
Aldea Elena,
Arhip Alexandra,
Banutu Manuela,
Bejan Iulia,
Bob Alin,
Otel Theodora,
Mihalache Codruta,
Patras Octavian,
Sima Raluca,
Trandafir Dan,
Tudor Stefan,
INTRODUCERE:
Stiinta a constituit intodeauna un factor principal al progresului material si spiritual al societatii,
reprezentand un ansamblu de cunostinte despre lume, o baza a conceptiei despre aceasta si o forma
de reflectare a lumii in constiinta, fiind si o componenta a culturii spirituale.
In lumea contemporana, stiinta este un fenomen definitoriu, fiind marcata de o revolutie fara
precedent, prin amploare si consecinte. Stiinta reuseste sa anticipeze nevoile societatii in ansamblul ei,
contribuind la solutionarea multor probleme de ordinul economic, social, ecologic etc.
Ştiinţa este o structură cu mai multe laturi, acestea se constituie într-un tot unitar coerent,
definit prin:
 materialul faptic acumulat de-a lungul procesului de dezvoltare a ştiinţei;
 ipoteze confirmate şi neconfirmate;
 rezultatul observaţiilor şi experienţelor, generalizările teoretice făcute pe baza
materialului faptic (legi, teorii, axiome) şi confirmate de practică şi
 modele de cercetare a realităţii (metodologia).
Procesul cercetarii stiintifice untilizeaza ansamlul metodelor si teoriilor asupra acestora,
procedee si reguli, elemente care constituie metodologia cercetarii. Aceasta din urma este selectata
sau constuita sub forma unei strategii specifice, determinate de domeniul de cercetare vizat, un mix
coherent si eficace de metode, tehnici, instrumente folosite pentru a ajunge la scopul propus.
Medicina a devenit și devine în continuare o provocare din punct de vedere al cercetării.
Medicina bazată pe dovezi este cheia de boltă în stabilirea diagnosticelor, tratamentelor dar și a
relațiilor cauză – efect. În acest context disciplinele medicale complementare reprezintă o baza
fundamentala a fiecărui medic implicat în cercetare. Cercetarea clinica implica in egala masura atat
producatorul de stiinta ( designerul si executantul studiului) cat si consumatorul de stiinta (practicianul
doritor sa aplice rezultatele unui studiu), deci o populatie larga si heterogena. Comncarea intre grupuri,
transmitera si receptionarea mesajelor intre persoane de cultura si pregatire diferite, se poate realiza
doar prin acceptarea si aplicarea unor conventii universale, a unui limbaj comun.
Metodologia cercetarii stiintifice clinice, fara restrictii sau scolasticism, ofera aceasta
posibilitate de comunicare intre toti aceia care-si propun sa-si dedice o parte din activitate medicinii de
avangarda.
In ciuda faptului ca cercetarea stiintifica atat generala cat si medicala dateaza inca din
antichitate, aducand o varietate mare de informatii utilizate chiar si in momentul actual, o data cu
evolutia societatii au aparut controverse legate de moralitate si echitate. Acestea au determinat
aparitia unui nou domeniu de mare interes si anume Etica Medicala. Infiintarea unor organizatii legale
s-a dovedid necesara pentru reglementarea si perpetuarea unor norme comune nationale, si
internationale.
Agentia Europeana a Medicamentului ( European Medicines Agency) este una dintre
organizatiile infiintate pentru evaluarea produselor medicamentoase de pe piata europeana. Aceasta
impune o multitudine de norme in domeniul medical si farmacologic pentru stabilirea unor bariere
morale in cercetarile farmaco-clinice. O sursa de informare in aceasta privinta este site-ul official EMA:
 “Clinical trials are studies that are intended to discover or verify the effects of one or more
investigational medicines. The regulation of clinical trials aims to ensure that the rights, safety and
well-being of trial subjects are protected and the results of clinical trials are credible.
Regardless of where they are conducted, all clinical trials included in applications for marketing
authorisation for human medicines in the European Economic Area must have been carried out in
accordance with the requirements set out in Annex 1 of Directive 2001/83/EC. This means that:

 clinical trials conducted in the EEA have to comply with European Union (EU) clinical-
trial legislation (Directive 2001/20/EC);
 clinical trials conducted outside the EEA have to comply with ethical principles
equivalent to those set out in the EEA, including adhering to international good clinical
practice and the Declaration of Helsinki.
In the EEA, approximately 4,000 clinical trials are authorised each year. This equals
approximately 8,000 clinical-trial applications, with each trial involving two Member States on average.
Approximately 61% of clinical trials are sponsored by the pharmaceutical industry and 39% by non-
commercial sponsors, mainly academia.
EMA role
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is responsible for
conducting the assessment of a human medicine for which an EU-wide marketing authorisation is
sought. As part of its scientific evaluation work, the CHMP reviews the clinical-trial data included in the
application.
Clinical-trial data is included in clinical-study reports that form a large part of the application
dossiers submitted by pharmaceutical companies applying for a marketing authorisation via the
Agency.
Assessments are based on purely scientific criteria and determine whether or not the medicines
concerned meet the necessary quality, safety and efficacy requirements in accordance with EU
legislation, particularly Directive 2001/83/EC”
O data evaluate normele si reglementarile privind etica cercetarii, stiinta medicala este libera,
chiar incurajata in parcursul sau spre noi ipoteze si descoperiri. Datorita erei in care traim, cercetarea si
evaluarea noilor idei este mult mai usoara pe plan global. Informatia este acum la indemana tuturor,
usurand cu mult munca necesara formarilor de noi opinii sau exluderii unor idei eronate.
Dinamica cercetarii stiintifice medicale a ajuns la un status de performanta foarte ridicat, noi
studii apar intr-un ritm alert, aducand informatii sau perspective diferinte pe baza carora un cercetator
dornic de aprofundare a cunoasterii se poate inspira, chiar ghida in viitoarele sale descoperiri.

Bibliografie:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials-human-medicines

https://www.umfst.ro/fileadmin/doctorate/abilitare/Bacarea_Vlad/rezumat_abilitare_ro_1_Bacarea-Vlad.pdf

https://www.academia.edu/28768956/Metodologia_cercet%C4%83rii_%C5%9Ftiin%C5%A3ifice