Vigilancia de ESAVI en Argentina

Existen muchos factores que intervienen para la evaluación de causalidad de un ESAVI, como,
por ejemplo, el hecho que gran parte de las vacunas son administradas a niños en edades en
que muchas enfermedades propias de la edad se hacen evidentes. Por tanto, que un ESAVI
ocurra en un plazo esperable (temporalidad) tras administrar la vacuna no indica linealmente
que la vacuna determinó o contribuyó al suceso; es necesario examinar las circunstancias a
los que está expuesto el vacunado sin descuidar que cada individuo puede reaccionar de
manera diferente

La Vigilancia de Eventos Adversos Atribuibles a la Vacunación e Inmunización tiene por

objetivo identificar en forma temprana y analizar los eventos adversos, para la generación de
una respuesta rápida y apropiada que permita minimizar el impacto negativo en la salud de
los individuos y en el programa de inmunizaciones.

En este sentido, la vigilancia se da en cada uno de los niveles de forma interrelacionada en

los ámbitos: nivel local, nivel jurisdiccional o provincial y nivel central o nacional.

Responsabilidad por niveles

Ámbito Responsabilidad

- Detección del caso

Nivel local - Notificación
- Investigación y seguimiento
- Acciones de control
- Notificación
Nivel - Investigación y seguimiento
jurisdiccional - Soporte en acciones de control
- Clasificación de casos
- Análisis y clasificación final
Nivel nacional - Recomendaciones
- Toma de decisiones
- Elaboración informe final

Rol de los laboratorios: Las pruebas de laboratorio ante un ESAVI colaboran en la definición
si hay causalidad entre el evento y la vacunación. Los estudios se podrían realizar sobre los
inmunobiológicos involucrados y frecuentemente sobre la persona afectada. La variabilidad
de tipo de muestras es amplia dependiendo, de la vacuna, del tipo de evento y gravedad del
mismo entre otros.
Organismo Responsable
La Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (CoNaSeVa) es la responsable de desarrollar un
sistema de vigilancia que permita detectar los eventos supuestamente atribuidos a vacunas e
inmunizaciones (ESAVI) y realizar un correcto análisis y clasificación de los mismos, a fin de
poder dotar al programa de inmunización una herramienta que garantice la seguridad de las
vacunas utilizadas.

La CoNaSeVa fue creada por resolución ministerial y está conformada por representantes del
Ministerio de Salud de la Nación, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT), la Organización Panamericana de la Salud (OPS), sociedades
científicas como la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP), la Sociedad Argentina de
Infectología (SADI) y la Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica (SADIP), laboratorios
nacionales de referencia y expertos en diferentes disciplinas que son convocados si el caso lo
requiriera.

Sistema de Vigilancia
En Argentina la vigilancia de los ESAVI se realiza de manera pasiva, mediante la notificación
de todo evento clínico o alteración de laboratorio que se produzca luego de aplicarse una
vacuna. Esto implica la notificación espontánea de los eventos por parte de los efectores de
salud.

La participación de todos los actores del Programa de Inmunizaciones es de suma

importancia para garantizar la sostenibilidad del proceso de vigilancia de ESAVI. Esto implica
tener un rol activo y corresponsable para identificar los riesgos asociados a la vacuna y/o
vacunación.

El estudio de los ESAVI está sujeto a un protocolo sistematizado, pero fundamentalmente el

disparador del proceso radica en su detección, que permita tanto su manejo clínico, así como
la inmediata recolección de datos para iniciar el registro en los tiempos recomendados. En
este aspecto, el entrenamiento y capacitación de los equipos de salud constituye la base
fundamental y significativamente más importante, permitiendo generar las competencias
necesarias para actuar con certeza y destreza.

Una vez notificados los eventos atribuidos a la vacunación se comenzará la investigación, en

la cual se estudiará y evaluaran las causas del ESAVI, y en función de los resultados se
confirmará o descartará su implicancia con la vacunación o si existen otras posibles causas.

Concluida la investigación, los ESAVI serán analizados y clasificados por la Comisión Nacional
de Seguridad en Vacunas (CoNaSeVa). Con la clasificación final, se evaluará la necesidad de
tomar acciones correctivas y se elevará un informe al efector.
 La finalidad de la investigación es evaluar la seguridad de vacunas, prevenir eventos adversos
serios y evitar la disminución de las coberturas en función de los rumores sobre la seguridad de
las vacunas.

Mecanismos de notificación de ESAVI en la Argentina

La notificación de ESAVI es una actividad realizada en conjunto con ANMAT la autoridad

regulatoria nacional, como parte de la fármaco-vigilancia de Argentina.

¿Quiénes notifican?
Todo integrante del equipo de salud, que incluye pero que no se limita, a médicos,
enfermeros, agentes sanitarios, veterinarios, bioquímicos, anatomopatólogos, etc., que
observe un evento luego de una vacunación tiene por responsabilidad de informar los ESAVI

¿Cuándo se notifica?
La notificación de los casos debe realizarse al momento de detectarse el evento, Si bien el
intervalo pude variar para las distintas vacunas y sus eventos más habituales, la mayoría de
los mismos se presentan dentro de las 6 semanas de administrada la vacuna.

¿A quién se notifica?
A la autoridad sanitaria tanto jurisdiccional como nacional ya que el sistema actual de
notificación a través del SISA (ver más a continuación) alerta a ambos niveles en forma
simultánea.

¿Cómo se notifica?
Actualmente se dispone de un nuevo sistema de notificación en línea que corre en la
plataforma del Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino- SIISA.

El instructivo para utilizar este sistema se encuentra en

http://www.msal.gob.ar/images/stories/bes/graficos/0000001122cnt-2019_instructivo-
notificacion-esavi_online.pdf

¿Para qué se notifica?

La notificación de los eventos adversos permite el rápido análisis de los mismos, detectar
problemas tanto en las vacunas como en su aplicación y evita la diseminación de falsas noticias
lo cual es fundamental para contribuir a la confianza en las vacunas y mejorar las coberturas.

¿Qué ESAVI se notifican?

Todo evento clínico o alteración de laboratorio que se produzca luego de aplicarse una
vacuna. También se notifican los relacionados con las técnicas, indicaciones o intervalos de
las vacunas que no correspondan con los lineamientos técnicos de cada vacuna.
Construcción de reporte

¿Quién debe hacer el informe de ESAVI y para quién?

Asegúrese de que los trabajadores de salud son conscientes de su responsabilidad de

informar los ESAVI y notificar a la autoridad directa superior a través del reporte de ESAVI.

Las líneas de responsabilidad tienen que ser simples, directas, claras y conocidas por todos
los actores involucrados.

¿Cómo debe ser el informe?

Es fundamental contar con toda la información tanto clínica como de laboratorio sobre el
evento y de existir la posibilidad incorporar registro fotográfico.

Toda información adicional sobre el contexto en el que ocurrió el evento es valiosa. Es

importante utilizar vocabulario preciso para que la información contenida sea inequívoca.
Estos aspectos permitirán un análisis adecuado y oportuno y de esta forma se podrá dar una
retroalimentación pertinente al equipo notificador.

En la página web https://www.argentina.gob.ar/salud/inmunoprevenibles/seguridad-

vacunas pueden consultarse las definiciones y algoritmos de estudio de algunos de los
eventos más frecuentes.

¿Cómo alentar la presentación de informes?

Los trabajadores de salud pueden tener miedo de ser penalizado por la notificación de
eventos. Es importante que los trabajadores de la salud que informaron el evento
comprendan que los eventos adversos son esperables después de la vacunación, esta
reacción puede estar relacionada con la administración de la vacuna o no,
independientemente del adecuado desempeño profesional de los trabajadores de la salud.

El equipo de salud tiene, por consiguiente, la responsabilidad principal de detectar los casos
de ESAVI y notificarlos a las autoridades sanitarias.

La detección y notificación de los ESAVI son la base del sistema de vigilancia y dependen de
los profesionales del sistema de salud. Cada trabajador de salud no sólo debe conocer el
cuadro clínico, sino que también debe conocer las acciones que debe realizar cuando se
enfrenta a un paciente con un ESAVI.

La notificación es un mecanismo que ayuda a mantener activo el sistema de vigilancia

y en estado de atención permanente al trabajador de salud para la detección de casos.