Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
"Calitatea produsului nu este totul, dar totul este nimic fără calitate."
(Peters T.J. şi Waterman R.H., In search of Excellence, 2004)
Ediţia 02
Înainte de toate, pentru o mai bună înţelegere a MC, avem nevoie de un set de definiţii şi termeni,
astfel:
Ce este CALITATEA?
Calitatea este măsura în care un ansamblu de caracteristici intrinseci îndeplineşte cerinţele.
Calitatea este ansamblul caracteristicilor unei entităţi, care îi conferă aptitudinea de a satisface nevoile
exprimate sau implicite. (Notă. Ce este o CERINŢĂ? Cerinţa este nevoie sau aşteptare care este declarată, în
general implicită sau obligatorie.)
Alte definiţii ale calităţii: calitatea este satisfacerea clientului; calitatea este aptitudinea de a fi
corespunzător utilizării; calitatea este ceea ce clientul e dispus să plătească, în funcţie de ceea ce obţine şi
valorifică.
CARACTERISTICĂ A CALITĂŢII - este o caracteristică intrinsecă a unui produs, proces sau sistem
referitoare la o cerinţă.
Ce este MANAGEMENTUL?
1
Ministerul Educaţiei Naţionale ROMÂNIA
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
2
Ministerul Educaţiei Naţionale ROMÂNIA
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
Cerinţele calităţii se pot referi la orice aspecte cum ar fi eficacitate, eficienţă sau trasabilitate:
- Eficacitatea este măsura în care sunt realizate activităţile planificate şi sunt obţinute rezultatele
planificate;
- Eficienţa este relaţia între rezultatul obţinut şi resursele utilizate.
(Atenţie! Nu întotdeauna a fi eficace însemnă a fi şi eficient!)
- Trasabilitatea este abilitatea de a reconstitui istoricul, aplicarea sau localizarea a ceea ce este luat
în considerare. Atunci când este luat în considerare un produs / serviciu, trasabilitatea se poate referi la
originea materialelor şi componentelor, istoricul procesării, distribuţia şi localizarea produsului după livrare.
3
Ministerul Educaţiei Naţionale ROMÂNIA
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
Ce este o CONFORMITATE?
Conformitatea reprezintă îndeplinirea unei cerinţe.
Ce este o NECONFORMITATE?
Neconformitatea reprezintă neîndeplinirea unei cerinţe.
ACŢIUNEA PREVENTIVĂ este o acţiune de eliminare a cauzei unei neconformităţi potenţiale sau a
altei posibile situaţii nedorite. Pot exista mai multe cauze pentru o neconformitate potenţială. Acţiunea
preventivă este întreprinsă pentru a preveni apariţia, în timp ce acţiunea corectivă se întreprinde pentru a
preveni reapariţia.
ACŢIUNEA CORECTIVĂ este acţiunea de eliminare a cauzei unei neconformităţi detectate sau a altei
situaţii nedorite. Pot exista mai multe cauze pentru o neconformitate. Acţiunea corectivă este întreprinsă
pentru a preveni reapariţia în timp ce acţiunea preventivă este întreprinsă pentru a preveni apariţia.
Atenţie! Există o distincţie între corecţie şi acţiune corectivă.
PROCESUL este ansamblu de activităţi corelate sau în interacţiune care transformă elemente de
intrare în elemente de ieşire. Exemple de procese din UMFTgM: procesul de elaborare a planurilor de
învăţământ, procesul de predare şi de învăţare, evaluarea studenţilor, achiziţia de materiale, recrutarea de
personal etc.
4
Ministerul Educaţiei Naţionale ROMÂNIA
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
PROIECTUL este un proces unic care constă dintr-un ansamblu de activităţi coordonate şi
controlate, cu dată de început şi de finalizare, întreprins pentru realizarea unui obiectiv conform cerinţelor,
specifice şi care include constrângeri referitoare la timp, costuri si resurse.
PROCEDURA reprezintă modul specificat de efectuare a unei activităţi sau a unui proces.
Procedurile pot fi documentate sau nu. Atunci când o procedură este documentată, se utilizează frecvent
termenul de “procedură scrisă” sau de “procedură documentată”. Documentul care conţine o procedură
poate fi denumit ca “document procedură”.
Astfel, procedura descrie modul în care are loc un proces sau o activitate, stabileşte cine, ce face,
prezintă formularele aferente procesului:
o Ce trebuie făcut?
o Când trebuie făcut?
o Cine face?
o Cum trebuie făcut?
CLIENT (al Universităţii): clienţii interni sunt studenţii; clienţii externi sunt organizaţiile care
angajează absolvenţii universităţii şi cele care finanţează programe de instruire, desfăşurate de universităţi
pentru personalul lor, instituţii ale administraţiei publice centrale şi locale finanţatoare etc. (clienţii
cercetării şi asistenţei-consultanţei, angajatori, absolvenţi şi studenţi)
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
Ce este ISO?
Cea mai cunoscută standardizare a calităţii este cea a Organizaţiei Internaţionale pentru
Standardizare (ISO), care a definit standardele din familia 9000 (www.iso.org).
Comitetul European de Standardizare a adoptat standardul european Sisteme de Management al
Calităţii ISO 9001: 2008 (8 noiembrie 2008). Acest standard specifică cerinţele unui SMC care poate fi
utilizate de organizaţii pentru aplicarea în scopuri interne, pentru certificare sau pentru scopuri
contractuale. Standardul se concentrează asupra SMC în satisfacerea dorinţelor clientului.
Filosofia ISO are la bază ciclul Deming (PDCA este acronimul din limba engleză a Plan - Do - Check -
Act) cu următoarele etape (figura 2) (acronimul PEVA utilizat în limba română):
o PLANIFICARE – stabilirea a ce anume se face şi cum;
o EFECTUARE – realizarea activităţii conform planului stabilit;
o VERIFICARE - a corespondenţei între ce s-a făcut şi ce s-a planificat;
o ACŢIUNE/CORECŢIE – acţiune corectivă fie pentru a modifica planul, care să se adapteze noilor
condiţii, fie pentru a apropia acţiunea efectiv realizată de cea planificată.
„Învârtind Cercul lui Deming” în relaţia universităţii cu studenţii, în procesul educaţional şi cercetare,
se generează CALITATE.
Scopul evaluării/autoevaluării este ÎMBUNĂTĂŢIREA CALITĂŢII, adică îmbunătăţirea rezultatelor.
6
Ministerul Educaţiei Naţionale ROMÂNIA
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
Notă. Edward Deming – este considerat “părintele” mişcării moderne în domeniul calităţii. El a introdus noţiunea de “ciclu
de proiectare al produsului” (product design cycle) diferit de managementul procesului – cunoscut mai târziu sub denumirea de ciclu
de tip PDCA (engleză)/PEVA (proiectează-efectuează-verifică-acţionează), circuit care reluat permanent asigură îmbunătăţirea
calităţii. Deming a aplicat-o în Japonia iar managerii japonezi au reţinut-o sub denumirea de ,,Ciclul lui Deming”sau PDCA.
Standardul ISO 9001: 2008 cuprinde opt capitole, dintre care primele trei sunt introductive.
Capitolele care cuprind cerinţele obligatorii ale unei instituţii (care implementează ISO 9001) sunt:
Capitolul 4. Sistem de management al calităţii
Capitolul 5. Responsabilitatea Managementului
Capitolul 6. Asigurarea Resurselor
Capitolul 7. Realizarea Produsului (actul educaţional, cercetarea, în cazul UMFTgM)
Capitolul 8. Măsurare, analiză şi îmbunătăţire
Cele mai importante aspecte ale acestor cerinţe obligatorii sunt redate sumar în continuare:
4.2.1.Generalităţi
Documentaţia SMC specifică UMFTgM trebuie să includă:
1. Declaraţii documentate ale politicii în domeniul calităţii şi ale obiectivelor calităţii; vezi pe pagina de web
a Universităţii [Planul operaţional al UMFTgM];
2. Manualul Calităţii; vezi pe pagina de web a Universităţii [în lucru];
3. Proceduri interne, regulamente; vezi pe pagina de web a Universităţii [Regulamente, proceduri,
metodologii ale UMF Tg. Mureş];
4. Instrucţiuni de lucru/formulare; (instrucţiunea de lucru prezintă modul de realizare a unei activităţi,
subproces);
5. Înregistrări ale calităţii.
7
Ministerul Educaţiei Naţionale ROMÂNIA
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
4.2.2.Manualul Calităţii
Documentaţia „ţinută sub control” poate fi grupată, în funcţie de scopul pentru care a fost creată,
în două categorii de documente:
o Documente care conţin cerinţe;
o Documente doveditoare (înregistrări de orice fel).
8
Ministerul Educaţiei Naţionale ROMÂNIA
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
I. Documentele care conţin cerinţe sunt acele înscrisuri emise de universitate, care conţin cerinţe
respectate – acest tip de documente se numesc, în funcţie de autoritatea care le-a emis:
• documente interne;
• documente externe;
• documente rezultate din înţelegerile cu terţii;
• documente de natură economică.
a) Documentele interne – sunt acele documente care conţin cerinţe (aplicabile la un anumit nivel
sau la nivelul întregii universităţi) şi sunt emise de o autoritate relevantă (de un manager care
are autoritatea să stabilească cerinţe – poate fi de la Şeful de Departament până la Decan,
Rector, Senat). Exemple: Manualul Calităţii, Regulamentele de organizare şi funcţionare,
procedurile documentate ale calităţii, fişe de post, hotărâri, decizii etc.
b) Documentele externe sunt acele documente emise de o autoritate din afara universităţii şi care
conţin cerinţe care sunt respectate. Aceste documente pot fi de trei tipuri:
- Documente emise de o autoritate legală (care are autoritate pe o anumită arie geografica –
parlament, guvern, primărie, consiliu local etc.) – aceste documente conţin “cerinţe legale”. Exemple de
astfel de documente : legi, hotărâri de guvern, decizii ale consiliului local etc.
- Documente emise de o autoritate de reglementare pe un anumit domeniu de interes (economic,
social etc.), cum ar fi: Institutul de Metrologie (metrologie) ... – aceste documente conţin « cerinţe de
reglementare ». Exemple de astfel de documente : decizii ale autorităţii respective, reglementari specifice
etc.
- Documente emise de terţi şi acceptate de universitate. Aceste documente pot fi stabilite de terţi.
Ele conţin cerinţe care sunt respectate în universitate numai atunci când există o autoritate relevantă din
universitate care a aprobat respectarea acestor cerinţe – aceste documente conţin “alte cerinţe respectate
de universitate”. Exemple de astfel de documente : standardele din familia ISO 9000, cărţi tehnice ale
aparaturii sau/şi instrucţiuni tehnologice emise de furnizori, etc.
c) Documentele rezultate din înţelegerile cu terţii (clienţi, parteneri etc.). Aceste documente sunt
emise prin negocierea cu terţii si sunt acceptate de o autoritate relevanta din organizatie. – aceste
documente contin “cerinţe ale clienţilor” sau “alte cerinţe respectate universitate”. Exemple de astfel de
documente: contracte semnate cu beneficiari, înţelegeri stabilite cu diverşi parteneri etc.
d) Documente care ţin de partea economică, contabilitate: facturi, chitanţe, bonuri, etc. inclusiv
documente cu regim special. Acestea vor intra în responsabilitatea departamentului financiar contabil.
II. Documentele doveditoare sunt acele documente prin intermediul cărora se dovedeşte/confirmă
respectarea cerinţelor – pot avea diverse forme: înscrisuri pe suport electronic sau hârtie, fotografii.
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
Schimbari sau revizuiri majore – sunt acele schimbări care afectează calitatea acţiunii descrise într-un
document (schimbări de procedură, schimbări multiple, schimbarea tehnologiei).
4.2.4.Controlul înregistrărilor
Cum putem demonstra că am făcut "ce trebuia", în conformitate cu procedurile de lucru?
Răspuns: printr-o ÎNREGISTRARE.
Această procedură specifică precizează cum vor fi identificate şi păstrate aceste înregistrări în locuri
corespunzătoare, pentru a se asigura disponibilitatea şi protecţia lor împotriva deteriorărilor. S-a stabilit
perioada de păstrare a înregistrărilor, iar modul de eliminare a lor este de asemenea definit şi documentat.
Documentele şi datele trebuie să fie lizibile, identificabile cu uşurinţă şi uşor de retras. Conform cerinţelor,
documentele şi datele de provenienţă externă sunt identificate şi controlate. Înregistrările sunt de
asemenea controlate.
Controlul înregistrărilor înseamnă:
o identificare
o păstrare - accces imediat la documente (Cum? Cât timp? ...cf. legislaţiei în vigoare)
o arhivare - acces mai greoi la documente (Cum? Cât timp?)
o protejare (parolă, back-up ale documentelor electronice în locaţii diferite)
o regăsire
o eliminare
10
Ministerul Educaţiei Naţionale ROMÂNIA
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
UMFTgM depinde de studenţii săi şi de aceea ar trebui să înţeleagă necesităţile curente şi viitoare
ale acestora, ar trebui să satisfacă cerinţele studenţilor şi de asemenea, ar trebui să se preocupe să
depăşească aşteptările studenţilor.
Important în definirea unui obiectiv este şi desemnarea unui responsabil (sau mai mulţi).
11
Ministerul Educaţiei Naţionale ROMÂNIA
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
12
Ministerul Educaţiei Naţionale ROMÂNIA
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
6.2.Resurse umane
Personalul din UMFTgM care efectuează activităţi ce influenţează conformitatea cu cerinţele
referitoare la produs (actul educaţional, cercetare) trebuie să fie competent în ceea ce priveşte studiile,
instruirea, abilităţile şi experienţa adecvate.
13
Ministerul Educaţiei Naţionale ROMÂNIA
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
7.4. Aprovizionare
Se pune întrebarea Produsul aprovizionat este conform cu cerinţele de aprovizionare specificate? De
unde derivă următoarele aspecte:
− Evaluarea şi selectarea furnizorilor;
− Definirea tipului şi amploarei controlului efectuat asupra furnizorilor;
− Menţinerea înregistrărilor.
8.1.Generalităţi
Universitatea identifică şi planifică metode adecvate, implementează procesele necesare de
monitorizare, măsurare, analiză şi îmbunătăţire, pentru a demonstra conformitatea produselor ei,
eficacitatea proceselor relevante şi ale SMC.
8.2.Monitorizare şi măsurare
8.2.1.Satisfacţia clientului
UMFTgM identifică şi aplică metode adecvate de monitorizare a percepţiei părţilor interesate
asupra satisfacerii cerinţelor lor. Chestionarea directă a studenţilor, clienţilor cercetării, asistenţei-
consultanţei, angajatorilor, absolvenţilor pentru competenţa dobândită prin învăţământ şi a propriilor
angajaţi privind mediul de activitate pot fi modalităţi de determinare a gradului de satisfacţie al părţilor
interesate.
Pot fi utilizate şi alte metode: studii de marketing (pe baza de punctaj, cu evaluare cantitativă),
discuţii directe etc.
8.2.2.Auditul intern
Auditurile interne se efectuează la intervale planificate pentru a determina dacă SMC este a)
conform cu modalităţile planificate, cerinţele ISO 9001 şi cu cerinţele SMC stabilite de UMFTgM; şi b) este
implementat şi menţinut eficace. Trebuie planificat un PROGRAM DE AUDIT pornind de la starea şi
importanţa proceselor, nivelurile care trebuiesc auditate şi rezultatele auditurilor precedente. Se definesc
criteriile, domeniul de aplicare, frecvenţa şi metodele auditului. Selectarea auditorilor şi a modului de
efectuare a auditului trebuie să asigure obiectivitatea şi imparţialitatea procesului de audit. Auditorii nu îşi
vor audita propria activitate. Auditul este diferit de control deoarece este planificat şi documentat!
Este necesară o procedură şi de asemenea menţinerea înregistrărilor.
Conform procedurilor aplicabile se întreprind acţiuni corective atunci când este cazul. Atunci când
este nevoie, acţiunile corective sunt urmate de audituri pentru verificarea eficacităţii şi implementării lor.
Aceste acţiuni sunt înregistrate. Rezultatele auditurilor interne sunt raportate Consiliului de Administraţie şi
analizate în cadrul şedinţelor de analiză.
16
Ministerul Educaţiei Naţionale ROMÂNIA
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
17
Ministerul Educaţiei Naţionale ROMÂNIA
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
8.5. Îmbunătăţire
8.5.3.Acţiunea preventivă
UMFTgM trebuie să determine acţiuni pentru a elimina cauzele neconformităţilor potenţiale în
vederea prevenirii apariţiei acestora. Acţiunile preventive trebuie să fie adecvate efectelor problemelor
potenţiale.
Este necesară o procedură documentată pentru a defini cerinţele pentru:
o Determinarea neconformităţilor potenţiale şi cauzele acestora;
o Evaluarea necesităţii de a întreprinde acţiuni pentru a preveni apariţia neconformităţilor;
o Determinarea şi implementarea acţiunii necesare;
o Înregistrările rezultatelor acţiunii întreprinse;
o Analizarea eficacităţii acţiunii preventive întreprinse.
18
Ministerul Educaţiei Naţionale ROMÂNIA
FACULTATEA DE FARMACIE
Comisia de Evaluare şi Asigurare a Calităţii
Bibliografie:
o [ISO 9000 : 2006]
o [ISO 9001: 2008]
o Curs Manager Calitate, Pegas Sisteme de Management, 2011, în cadrul proiectului “Tehnologii avansate
pentru calitate în universitatea orientată spre viitor”, ID 58609, număr de identificare al contractului de
finanţare POSDRU /86/1.2/S/58609.
o Ghid privind implementarea unui sistem de management al calităţii. Metodologii, proceduri şi mecanisme de
asigurare a MC, Implementat în cadrul proiectului “ Calitate in educatie, colegii si universitati, folosind
metode inovatoare si laboratoare noi” IPA 117 MIS CODE 488, Timişoara, 2012
o Calitatea în Educaţie, Modulul 6, MECTS, Proiect POSDRU, Inovaţie şi performanţă în dezvoltarea profesională
a cadrelor didactice din mediul urban, Bucureşti, 2011
o Planul operaţional al UMFTgM (www.umftgm.ro)
o www.iso.org
19