Buenas prácticas de medición

Cuando la calidad realmente importa

En producción y en el laboratorio

¿Por qué leer este artículo técnico?

En los últimos años, ha existido una tendencia creciente hacia la aplicación de unas normativas
de seguridad y calidad alimentarias más estrictas. En consecuencia, la continua mejora de la
salud pública y la seguridad de los consumidores es uno de los mayores retos del sector alimen-
tario. El uso de instrumentos de precisión en el laboratorio y en las plantas de fabricación exige
desarrollar la actividad sobre la delgada línea que separa la alta eficacia de los procesos y los
riesgos significativos relacionados con estos. En muchos sectores, trabajar con instrumentos de
medición fuera de las especificaciones puede resultar crítico.

Los resultados de las mediciones fuera de las

5
especificaciones (OOS) tienen un efecto signifi- Routine 1
cativo en la seguridad de los consumidores Operation Evaluation

y en la calidad del producto, así como en la

productividad general de la empresa. El desa- Good
rrollo de mediciones fuera de las especificacio- Measuring
4
nes puede generar tiempos de actividad Calibration / Practices 2
Qualification Selection
reducidos debido a investigaciones y retrasos
en la comercialización de lotes. Incluso podría
3
activar costosas retiradas de productos. Installation /
Training

www.mt.com/gp

Índice
1. Buenas prácticas de medición: programa de calidad
2. GWP®: Good Weighing Practice™
3. GTP®: Good Titration Practice™
4. GPP™: Good Pipetting Practice™
5. GDRP™: Good Density and Refractometry Practice™
6. GEP™: Good Electrochemistry Practice™
7. GTAP™: Good Thermal Analysis Practice™
8. GMDP™: Good Melting and Dropping Point Practice™
9. Resumen
 1. B
 uenas prácticas de medición: programa de calidad
Artículo técnico

A partir de varios factores que deben tenerse en cuenta para la seguridad de los procesos, METTLER TOLEDO
ha publicado una serie de siete directrices específicas para distintas líneas de productos que se engloban en el
programa Buenas prácticas de medición. Estas directrices se desarrollaron como un recurso real para explicar
las instrucciones de trabajo bien establecidas y extensamente aplicadas aunque genéricas, como las buenas
prácticas de laboratorio (GLP) o las buenas prácticas de fabricación (GMP) y organizarlas en conjuntos espe-
cíficos de principios de orientación que acompañaran a la gama de productos a la que corresponden, aunque
también puedan aplicarse a instrumentos de otros fabricantes.

Una vez que se tomó consciencia sobre la importancia primordial de los métodos estandarizados, se
establecieron numerosas directrices industriales entre 2007 y 2013, en las que se abarcaron las tecnologías
que se usan para los análisis y las mediciones físicas y químicas estándares, como el pesaje, la valoración
o el pipeteo, la medición de la conductividad o el pH, la determinación del índice de refracción o densidad
o el análisis térmico.

La calidad es lo primero durante todo el ciclo de vida del instrumento

Las directrices se engloban en el programa Buenas prácticas de medición y contienen un conjunto coherente de
recomendaciones, que resultan útiles para los operarios a la hora de gestionar de forma sistemática las medi-
das de control de calidad de un conjunto de instrumentos durante toda su vida útil.

Las directrices están pensadas para todas las interacciones importantes que se producen entre el instrumento,
su ubicación, su entorno y el operario, desde la evaluación de las necesidades específicas de una aplicación
y la posterior selección de los modelos más adecuados para cubrir estos requisitos. A continuación, el pro-
grama proporciona los procedimientos estándares para la instalación y la cualificación del equipo y para formar
ampliamente al operario, lo que garantiza un inicio fluido, sin complicaciones ni errores en las aplicaciones.
Por último, en las directrices encontrará también operaciones rutinarias recomendadas, como pruebas de veri-
ficación habituales por parte del operario y servicios de mantenimiento programados para que se ejecuten con
regularidad, con la posterior calibración correspondiente por parte de los técnicos de mantenimiento del fabri-
cante in situ. La ejecución de estas mediciones se recomienda para garantizar unas horas de funcionamiento
optimizadas y la precisión de los procesos de medición, y así minimizar el riesgo de resultados fuera de las
especificaciones.

El programa Buenas prácticas de medición proporciona asistencia proactiva continua durante todo el ciclo de
vida del equipo de laboratorio, lo que da al usuario la seguridad de que puede emplear el instrumento en cual-
quier momento en las condiciones de funcionamiento adecuadas. De esta forma, los resultados siempre resul-
tarán fiables y no pondrán en riesgo la calidad.

Enfoque de gestión basada en riesgos

Es muy importante asegurarse de que los procesos de fabricación que resultan determinantes para la calidad
del producto generen resultados que se encuentren dentro de las ventanas de tolerancia definidas. El riesgo
potencial de daños económicos relacionados con el no cumplimiento de dichos requisitos de calidad varía
según cada paso del proceso, por lo que debe evaluarse concienzudamente junto con el gestor responsable.
A continuación, deberán identificarse las mediciones de control de calidad adecuadas, implementarse, docu-
mentarse y supervisarse de manera continua.

Para garantizar que los resultados finales se encuentren siempre dentro de los estrictos límites de tolerancia de
los procesos requiere un conocimiento profundo de las aplicaciones, un entendimiento total de los principios de
medición subyacentes y, sobre todo, un control continuo del estado operativo del equipo que se está usando.

2 Artículo técnico
METTLER TOLEDO
Todas las directrices del programa Buenas prácticas de medición implican una comprobación científica de los
riesgos específicos del proceso. Esta evaluación del riesgo, asociada con cada proceso de medición, propor-
ciona al operario que maneja el instrumento una serie de recomendaciones detalladas sobre la frecuencia y el
método que deberán aplicarse al desarrollo las comprobaciones de rendimiento habituales y ayuda a determi-
nar los intervalos de las visitas de mantenimiento preventivo. Solo a través de este enfoque holístico de todo el
proceso de medición se obtendrá el rendimiento adecuado del instrumento día tras día durante todo el año.

La implementación de un enfoque de evaluación científica y sistemática para que los procesos de selección,
instalación y mantenimiento del equipo resulten óptimos es la única manera de proteger el cumplimiento cons-
tante de los estándares de fabricación para garantizar no solo la precisión de la fabricación, sino también la
calidad constante del producto.

Las siete directrices

El programa Buenas prácticas de medición de METTLER TOLEDO cuenta actualmente con siete directrices espe-
cíficas, cada una para cada grupo de instrumentos. Todas ellas proporcionan asesoramiento de gestión dirigido
a las aplicaciones y basado en los riesgos para el equipo de laboratorio. Las directrices son:

• GWP®: Good Weighing Practice™

para balanzas, básculas y analizadores de humedad de laboratorio;
• GTP® – Good Titration Practice™
para valoradores;
• GPP™: Good Pipetting Practice™
para pipetas;
• GDRP™: Good Density and Refractometry Practice™
para medidores de densidad y refractómetros;
• GEP™: Good Electrochemistry Practice™
para medidores portátiles de pH, Redox, conductividad, ion y oxígeno disuelto;
• GTAP™: Good Thermal Analysis Practice™
para instrumentos de análisis térmico;
• GMDP™: Good Melting and Dropping Point Practice™
para instrumentos de punto de fusión y goteo.

Los cinco pasos de todo ciclo de vida

Cada una de las directrices del programa Buenas prácticas de medición que se enumeran arriba y que se des-
criben con más detalle en los siguientes capítulos de este artículo técnico está estructurada en cinco pasos que
representan los momentos clave del ciclo de vida de un instrumento. Las directrices presentan asistencia de
asesoramiento desde el primer momento y ofreciendo factores que deben tenerse en cuenta antes de la compra,
recomendaciones para realizar pruebas, calibraciones e intervenciones de mantenimiento durante los numero-
sos años de funcionamiento diario.

Los asesores del programa ofrecen un marco de trabajo del proceso en todas las etapas de la vida útil de un
instrumento para maximizar la seguridad operativa. Por tanto, cada directriz puede considerarse una secuencia
fácil de seguir que permite identificar las medidas de control de calidad adecuadas que se deben aplicar a la
manipulación de los instrumentos de laboratorio en cualquier sistema de gestión de la calidad.

Artículo técnico
METTLER TOLEDO
3
 Mantenerse atento a los riesgos y a la seguridad contrarresta los riesgos de los procesos a través de tareas de
Artículo técnico
comprobación y eficacia operativa en cada uno de los cinco siguientes pasos básicos del ciclo de vida de un
instrumento:
• Evaluación de la aplicación, el entorno y los requisitos del instrumento: de esta forma, obtendrá información
detallada de todos los criterios que deben tenerse en cuenta para configurar un flujo de trabajo eficiente
y logrará desarrollar procesos seguros y obtener resultados de alta calidad. Además, garantizará una gestión
segura de los datos.
• Selección del instrumento: permite identificar el paquete de equipamiento y servicios más adecuado que
se adapta al presupuesto económico y que mejor cumple con los requisitos de los procesos durante un
periodo largo.
• Instalación del instrumento y formación del operario: gracias a ello, se garantiza una instalación y una
configuración profesional del instrumento, seguidas de un proceso a cargo de los expertos del fabricante,
mediante el que los usuarios se familiarizan totalmente con los elementos operativos fundamentales.
• Cualificación inicial y calibración regular: en esta etapa, se prueba el instrumento y se aplica a distintas ope-
raciones rutinarias dedicadas. Además, se garantiza que se cumple totalmente con los estándares de calidad
internos, así como con las normativas locales e internacionales del sector.
• Funcionamiento rutinario: se proporciona una orientación explícita sobre la metodología y la frecuencia
óptimas de la verificación de los procesos que debe llevar a cabo el operario. Igualmente, se facilitan reco-
mendaciones relacionadas con la programación de actividades de mantenimiento preventivo y de visitas de
recalibración a cargo del personal de mantenimiento del fabricante.

5
Routine 1
Operation Evaluation

Good
Measuring
4
Calibration / Practices 2
Qualification Selection

3
Installation /
Training

Todas las directrices del programa Buenas prácticas de medición siguen las pautas de asesoría de este ciclo
de vida en cinco pasos. Sin embargo, según la naturaleza de los distintos grupos de instrumentos, el enfoque
de los pasos 3 y 4 puede variar ligeramente entre las distintas directrices para enfatizar más los temas de más
importancia para la gestión del ciclo de vida basado en el riesgo del instrumento.

¿Cómo pueden resultarle útiles estas directrices?

Cada paso del ciclo de vida de las directrices del programa Buenas prácticas de medición contiene metas
relacionadas con el negocio para los gerentes responsables de los distintos departamentos de una empresa,

4 Artículo técnico
METTLER TOLEDO
por ejemplo, el encargado del control de calidad, el jefe del departamento o el director de producción, que suelen
centrarse tanto en la calidad del producto como en la rentabilidad del proceso.
Sin embargo, las directrices también contribuyen significativamente a que no ocurran problemas en las apli-
caciones, por lo que también los operarios deben tenerlas en cuenta, ya que proporcionan trucos y consejos
prácticos e información fundamental para que los flujos de trabajo sean perfectos y no sufran interrupciones.
Las directrices pueden resultar útiles en los siguientes aspectos:
• Control de calidad: las directrices proporcionan el fundamento científico necesario para obtener la máxima
calidad y resultados de medición exactos gracias a la combinación de los conocimientos de aplicación del
operario, el dominio tecnológico del fabricante y las funcionalidades de recordatorios y comprobaciones
integradas en los instrumentos.
• Riesgos minimizados: las directrices se establecieron para contribuir a la gestión activa de los riesgos rela-
cionados con los procesos mediante la definición y la implementación de métodos operativos que garantizan
la coherencia de estos y cumplen las exigencias de los controles de calidad, así como los requisitos normati-
vos, teniendo en cuenta la influencia del medio ambiente.
• Optimización del mantenimiento: cada directriz establece determinadas recomendaciones para las estra-
tegias de mantenimiento y comprobaciones de coste optimizado y proporciona márgenes de seguridad en
lo que respecta a los límites de tolerancia de los procesos, de acuerdo con la idea de realizar el mínimo de
comprobaciones posible, pero todas las que sean necesarias.
• Documentación relevante para las auditorías: las directrices proporcionan información más detallada sobre
los certificados de calibración y los paquetes de cualificación de los equipos de METTLER TOLEDO, que pue-
den obtenerse en formatos adecuados para las auditorías, que cumplen totalmente con los estándares y las
regulaciones del sector en cualquier régimen normativo. En estos documentos se registra de forma profesional
el rendimiento de las mediciones de los instrumentos y la interpretación de los resultados, de acuerdo con los
criterios que determinan si el funcionamiento es válido o no.
• Estabilidad y sostenibilidad: por último, el seguimiento de las directrices genera una mayor estabilidad en
los procesos y flujos de trabajo eficientes, lo que contribuye a la sostenibilidad ecológica y a la reducción de
residuos durante los procesos por el exceso de comprobaciones o por una mala calidad del producto.

Cada una de estas directrices garantiza una alta calidad de los procesos, especialmente cuando se combina
con asesoramiento profesional. Esto ayuda a evitar el tipo de resultados de baja calidad que provocan
perjuicios económicos debido a retrasos en la producción, repetición de las labores o retirada de los productos,
o incluso pérdidas económicas por sanciones o pleitos.

Este artículo técnico proporciona información detallada sobre cada una de las directrices del programa Buenas
prácticas de medición, incluidas las ventajas que ofrecen a los operarios que trabajan en laboratorios o en
plantas de producción.

Optimizar los procedimientos de comprobación es la clave

El objetivo del enfoque sistemático que se aplica en el programa Buenas prácticas de medición es el de garan-
tizar que se llevan a cabo las acciones necesarias para garantizar unos resultados exactos y reproducibles.
Esto ayuda a alcanzar la continuidad operativa, teniendo en cuenta los requisitos de los procesos y el posible
impacto negativo en la calidad del producto y, por tanto, en la satisfacción del cliente y en el medio ambiente.
Si los operarios se ven obligados a realizar comprobaciones continuamente en su equipo y desconectarlo,
el impacto en los márgenes de beneficio puede resultar crítico para la empresa e incluso convertirse en una
verdadera amenaza para su rendimiento. El objetivo de la orientación que se proporciona en los distintos
marcos de trabajo del programa para establecer un equilibrio entre los riesgos del proceso y las tareas
de prueba es garantizar un tiempo de actividad óptimo y proporcionar una mayor confianza para que las
revisiones de calidad internas se desarrollen sin contratiempos y las auditorías externas no supongan
ninguna preocupación.

Artículo técnico
METTLER TOLEDO
5
 2. GWP ®: Good Weighing Practice™
Artículo técnico

GWP: el estándar de pesaje es una directriz internacional que se aplica a todas las básculas y balanzas de cual-
quier fabricante, en cualquier puesto de trabajo y en todos los sectores. METTLER TOLEDO desarrolló GWP cono
una metodología estandarizada para conseguir un funcionamiento inteligente y un mantenimiento a largo plazo de
todos los sistemas de pesaje. GWP es una referencia científica de pesaje que cumple con todos los estándares de
calidad tanto en los laboratorios como en los entornos de producción. Las directrices de GWP se centran en los
procesos estables, la calidad coherente y el cumplimiento normativo.

Para cada báscula o balanza, GWP mantiene una documentación de un alto nivel profesional que cumple
totalmente con la normativa de regulación y con los sistemas de gestión de calidad.

¿Por qué nos centramos en el pesaje?

Los resultados del pesaje están estrechamente relacionados con la calidad del producto: el pesaje es una activi-
dad fundamental en la mayoría de los laboratorios, pero a menudo se subestima su complejidad.
En áreas como R&D, producción, control de calidad y logística, el pesaje es simplemente un paso de toda la cadena
de procesos. Sin embargo, se trata de un único paso que puede ejercer una enorme influencia sobre la calidad del
producto final. La obtención de resultados de pesaje exactos es esencial para garantizar el cumplimiento de los
requisitos de calidad. Los resultados fuera de las especificaciones pueden generar la necesidad de repetir el
trabajo o de eliminar todo un lote. Todos estos gastos se suman a los relacionados con la pérdida de tiempo de
fabricación y con el uso excesivo de materias primas, así como a los costes de eliminación de los desechos.
Este riesgo de pérdidas económicas, que suele ir ligado a los costes excesivos relacionados con pleitos y san-
ciones en los que podría incurrir la empresa si un lote con fallos llega al consumidor, puede controlarse si se
aplican las directrices de GWP sistemáticamente.

5
Routine 1
Operation Evaluation

4 GWP ®

2
Calibration Selection

3
Installation

GWP®: Good Weighing Practice™

para balanzas, básculas y analizadores de humedad de laboratorio

Dominio de los riesgos de los procesos

Cumpliendo estrictamente los estándares de homologación metrológica, GWP proporciona la ruta fiable para
superar las auditorías de calidad externas y cumplir las directrices de control de calidad internas, como una
eficiencia productiva. GWP ayuda a aplicar los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), a determinar
los intervalos de las pruebas de verificación de rendimiento, las tareas de calibración y las intervenciones de

6 Artículo técnico
METTLER TOLEDO
mantenimiento. La directriz GWP facilita al gerente del control de calidad la evaluación de los procesos de
pesaje de forma sencilla y objetiva. El análisis de estos datos permite emitir recomendaciones trazables para
seleccionar los dispositivos de pesaje ideales y planificar las mediciones de control de calidad rutinarias que
deberán registrarse en los procedimientos normalizados de trabajo del laboratorio. Esto garantiza procesos de
pesaje ininterrumpidos y el cumplimiento de las expectativas de precisión y fiabilidad de manera satisfactoria.

Las cinco fases de GWP

Los asesores de GWP proporcionan al cliente pruebas documentadas que demuestran que los resultados de los
pesajes son reproducibles y la calidad de los productos es coherente durante las cinco etapas del ciclo de vida
de GWP como se describe a continuación:
1. Evaluación
Comprensión de las aplicaciones de pesaje: GWP proporciona una evaluación inicial basada en el software
de las aplicaciones de pesaje actuales y las que pueden surgir en el futuro a partir de una serie de criterios
científicos concisos elaborados a partir del estándar de pesaje global.
Además de otros factores, este proceso tiene en cuenta las condiciones ambientales específicas de la mesa de
trabajo en la que se usa la balanza o la báscula, el peso más pequeño (neto) y el peso más grande (con tara
incluida) que se va a pesar y la precisión de pesaje específica que requiere la aplicación.

2. Selección
Idoneidad óptima según el riesgo del proceso: este análisis permite al operario saber si una báscula o una
balanza cumplen estos requisitos, con lo que posibilita la gestión del riesgo relacionado con el proceso de
pesaje. De esta manera, puede decidirse si deberá usarse un dispositivo de pesaje que se haya instalado con
anterioridad o si sería más adecuado emplear un dispositivo con distintas especificaciones de precisión para
cubrir mejor los requisitos del proceso asociado de su puesto de trabajo.
Este también es el momento adecuado para determinar la estrategia de mantenimiento y asistencia más
adecuada, con lo que se garantiza una precisión de pesaje óptima y un tiempo de actividad ininterrumpido.

3. Instalación
Garantía de un comienzo perfecto: los expertos en pesaje instalan y cualifican su equipo, con lo que se
obtiene una documentación justificativa, se cumplen los procedimientos normalizados de trabajo de control
de calidad y se posibilitan procesos de trazabilidad según los estándares nacionales e internacionales.
La familiarización práctica total por parte de los operarios garantiza unos procesos de pesaje sin problemas
desde el primer día.

4. Calibración
Rendimiento continuo: la calibración inicial y la recalibración periódica, incluida la determinación de la
incertidumbre de medición y peso mínimo documentan la precisión de los procesos de pesaje. Su interpretación
establece un enlace entre la precisión del instrumento y la tolerancia del proceso requerida. De esta manera,
proporciona una prueba del rendimiento continuo del pesaje, lo que permite garantizar un resultado óptimo
tanto en las auditorías internas como en las externas.

5. Funcionamiento rutinario
Optimización de tareas de pruebas: GWP también facilita las labores del responsable de buscar el equilibrio
entre el establecimiento de estrategias de prueba y de mantenimiento adecuadas de forma que se involucre
a los recursos que realizan las pruebas cuando resulta realmente importante.
Según los riesgos específicos de cada proceso, se generan recomendaciones claras para la frecuencia y la
metodología de las pruebas, las pruebas de pesaje y los correspondientes límites de los valores de aprobación
o no aprobación. Normalmente, cuando se ponen en práctica las recomendaciones GWP, pueden reducirse las
tareas de pruebas convencionales y, al mismo tiempo, los procedimientos de pruebas que se apliquen serán
más eficaces, ya que no solo se mejoran la seguridad de los procesos y la fiabilidad de los datos, sino que
también se protegen mejor los activos.

Artículo técnico
METTLER TOLEDO
7
 Comprobación de riesgos de GWP
Artículo técnico
Esta herramienta gratuita de evaluación de procesos ayuda a identificar si una aplicación de pesaje podrá
gestionar los riesgos de un proceso y proporcionar la calidad adecuada en los resultados de pesaje. Invierta
cinco minutos en rellenar este cuestionario on-line de la herramienta de comprobación de riesgos de GWP aquí:
www.mt.com/gwp-riskcheck.

8 Artículo técnico
METTLER TOLEDO
3. GTP ®: Good Titration Practice™

La valoración es una técnica analítica que permite la determinación cuantitativa de una sustancia específica
disuelta en una muestra. Se basa en la activación de una reacción química completa observable entre el analito
y el reactivo con una concentración conocida que se añade a la muestra.

La valoración segura comienza con una evaluación de los principales requisitos de los procesos, como la iden-
tificación del método de valoración más idóneo, el grado esperado de automatización de procesos comparando
los recursos humanos con la tarea de valoración diaria de un laboratorio y la transcendencia empresarial para
lograr en todo momento unos resultados totalmente precisos. Estas cuestiones deben resolverse desde el princi-
pio para garantizar un flujo de trabajo óptimo de la valoración.

5
Routine 1
Operation Evaluation

4 GTP ®

2
Qualification Selection

3
Installation

GTP®: Good Titration Practice™

Transmisión de conocimientos como objetivo principal

GTP se centra principalmente en proporcionar una formación exhaustiva y en compartir los conocimientos
sobre aplicaciones, lo que ayuda al operario a conseguir flujos de trabajo fiables y repetibles. GTP proporciona
instrucciones tangibles para preparar las muestras sin errores. Además, ofrece acceso gratuito a una base de
datos de gran tamaño con más de 500 métodos de aplicación que minimizan de forma significativa el tiempo
que se tarda en manejar con fluidez el sistema de valoración.

Detrás de toda buena valoración automatizada hay una variedad de sensores. Entender el funcionamiento del
sensor, su mantenimiento y su evaluación es fundamental para obtener valoraciones precisas y repetibles.
GPT proporciona conocimientos, trucos y consejos prácticos, así como guías sobre calidad, con lo que se
garantiza que los sensores de valoración desempeñen su labor de acuerdo con los requisitos de calidad.

Incertidumbre de medición en la valoración

En los laboratorios que cuentan con la certificación ISO/IEC/EN 17025 (2005), debe indicarse siempre la incer-
tidumbre de medición de las aplicaciones de valoración. Por este motivo, GTP desarrolló un servicio conocido
como MUPac que permite al operario evaluar la fiabilidad de las mediciones de valoración mediante el cálculo

Artículo técnico
METTLER TOLEDO
9
 de un intervalo de confianza. Igualmente, este servicio proporciona un informe cuantitativo en el que se evalúan
Artículo técnico
todos los factores que influyen en los resultados de la valoración.

Las cinco fases de GTP

Estas son las cinco fases del programa Buenas prácticas de medición en GTP:

1. Evaluación
Análisis exhaustivo del flujo de trabajo: GTP respalda la evaluación de los requisitos para un sistema de
valoración mediante la revisión de los métodos que se usan actualmente y que podrían usarse en el futuro, la
selección de entre las distintas soluciones para la automatización del proceso y la planificación temprana de
la puesta en servicio.

2. Selección
Soluciones a medida: la elaboración de un sistema de valoración a medida requiere tener totalmente en cuenta
los aspectos más importantes, como los métodos y la aplicación, la elección de los reactivos y los accesorios,
la seguridad del operario, la gestión trazable de los datos y el cumplimiento de las normativas del sector. Por
último, la productividad del proceso puede incrementarse de manera significativa llevando a cabo los pasos
para la automatización del proceso, desde la preparación de la muestra hasta la valoración en sí misma y, por
último, la limpieza y el acondicionamiento de los electrodos y los accesorios.

3. Instalación
Puesta en funcionamiento para obtener resultados de calidad: la instalación profesional de un sistema de
valoración genera un sentimiento de confianza que garantiza que el instrumento funciona adecuadamente
y se usa para los fines para los que está diseñado. Además, se proporciona un servicio de familiarización del
operario como parte de la ayuda para la instalación. Esta formación está basada en el paquete EduPac de
METTLER TOLEDO y proporciona información completa sobre las nociones más importantes de la valoración.
Esto resulta fundamental para evitar errores de medición en el desarrollo diario de las actividades, que pueden
generar elevados costes de seguimiento.

4. Cualificación
Implementación profesional: un técnico de mantenimiento profesional autorizado por METTLER TOLEDO deberá
encargarse siempre de llevar a cabo la cualificación de un sistema de valoración con una calibración del equipo
correspondiente. El ensayo de idoneidad del sistema general completa la cualificación del equipo y garantiza
la fiabilidad y el funcionamiento correcto del instrumento. Esto permite poner el sistema en funcionamiento de
acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo específicas del laboratorio y empezar a usar el instru-
mento inmediatamente para llevar a cabo los análisis dedicados.

5. Funcionamiento rutinario
Optimización de los costes de ejecución al mismo tiempo que se minimizan los riesgos: en GTP se sugiere
elaborar un programa de pruebas en el instrumento y de visitas de mantenimiento preventivas regulares.
El objetivo es mantener el buen funcionamiento de los sistemas de valoración en todo momento y minimizar los
riesgos de que se produzcan fallos en el equipo. Las visitas continuas de mantenimiento en las que se desa-
rrollan tareas de calibración del sistema de valoración y las buretas garantizan unos resultados fiables durante
años, incluso en los proceso de valoración más complejos.

Comprobación de riesgos GTP

El cuestionario de comprobación de riesgos GTP, que se completa en alrededor de cinco minutos, puede ayu-
darle a identificar si una solución de valoración específica proporcionará la calidad adecuada.
Podrá acceder a este cuestionario gratuito a través del siguiente enlace: www.mt.com/gtp-riskcheck.

10 Artículo técnico
METTLER TOLEDO
4. GPP™: Good Pipetting Practice™

El pipeteo es una tecnología muy subestimada en cuanto a su complejidad, sobre todo porque el uso de una
pipeta es, aparentemente, muy sencillo y claro al principio. Sin embargo, cada operario tiene unas habilidades
en cuanto a la manipulación de líquidos, lo que puede incrementar significativamente los errores generales de
pipeteo. Los errores no solo se acumulan debido a la técnica de pipeteo del operario, sino que también pueden
afectar al rendimiento de este, el rango de volumen seleccionado y las características del líquido, como la tem-
peratura o la viscosidad.

GPP hace hincapié en las ventajas de abordar las técnicas de pipeteo adecuadas con asesoría profesional para
perfeccionar las habilidades de pipeteo y mejorar los flujos de trabajo de manipulación de líquidos. Estos dos
factores ayudan de forma significativa a obtener una mayor precisión y reproducibilidad, con lo que aumenta
la productividad. Mediante la aplicación de los principios contenidos en GPP, los usuarios entenderán mejor el
origen de los errores en cuanto a la manipulación de líquidos, lo que permitirá abordar los problemas ergonó-
micos para ayudar a conservar la integridad de los procesos y la salud de las manos, una preocupación que
tienen muchos operarios de pipetas.

Reconocimiento de los riesgos de las actividades de pipeteo

GPP proporciona pruebas sobre los riesgos que conlleva el uso de pipetas sin calibrar en la calidad de los
datos. El seguimiento de las recomendaciones de GPP para las mediciones de servicio, elaboradas como
consecuencia de lo anterior, posibilita la preservación de la integridad de los datos de las aplicaciones de
manipulación de líquidos.

METTLER TOLEDO opera una red global de laboratorios de calibración con la certificación ISO/IEC 17025 equi-
pados con dispositivos muy sofisticados para calibrar todo tipo de pipetas de cualquier volumen. Un paquete de
software de calibración de pipetas dedicado controla cada paso del proceso de calibración y garantiza una tra-
zabilidad total de los datos para asegurar el cumplimiento de las normativas ISO 8655 y FDA 21 CFR Parte 11.

5
Routine 1
Operation Evaluation

4 GPP TM

2
Calibration Selection

3
Training

GPP™: Good Pipetting Practice™

Artículo técnico
METTLER TOLEDO
11
 Las cinco fases de GPP
Artículo técnico
De nuevo, aunque los pasos del programa Buenas prácticas de medición son las mismas, GPP se centra en los
siguientes temas clave, relevantes para el rendimiento de cualquier tarea de manipulación de líquidos:

1. y 2. Evaluación y selección
Necesidades de calidad y productividad: la directriz de GPP proporciona información esencial sobre el tipo de
pipetas (monocanal o multicanal, de desplazamiento de aire o desplazamiento directo, electrónica o manual)
y el tipo de puntas (de entre los distintos diseños del eje y formas de la punta) recomendado para las tareas de
pipeteo planeadas y el líquido seleccionado para garantizar una calidad óptima de los datos.
Además, GPP ayuda a los técnicos de laboratorio a optimizar la productividad de las muestras con distintos
formatos de fuente y destino, manteniendo un alto rendimiento del pipeteo a través de planes de mantenimiento
y prueba del rendimiento basados en el riesgo. La garantía de flujos de trabajo sin contratiempos y el control de
los costes relacionados con los líquidos y los productos desechables son dos factores clave para conseguir una
alta productividad de los procesos.

3. Formación
Técnicas de pipeteo como objetivo principal: la capacidad del usuario de la pipeta tiene una gran influencia
en la calidad y la precisión de los resultados de pipeteo. Una formación adecuada sobre ergonomía y técnicas
recomendadas de pipeteo mejorará la precisión y la reproducibilidad de las tareas de manipulación de líquidos.
Esto incluye saber qué método usar para cada tarea, como las diluciones en serie, y garantizar una manipula-
ción correcta y coherente de las pipetas, es decir, aplicar un ángulo de inmersión, una profundidad y un tiempo
de inmersión adecuados, así como una velocidad de aspiración y dispensación apropiadas y preenjuagar
las puntas.

4. Calibración
Comprobaciones de pipetas basadas en el riesgo: las pipetas de alta calidad incluyen siempre un certificado
de calibración trazable en el momento de la compra y deberán planificarse para que se lleve a cabo una cali-
bración de forma regular, en intervalos que dependerán de la intensidad de uso y el riesgo de los procesos,
teniendo en cuenta la criticidad de los resultados obtenidos con sistemas fuera de las especificaciones.
Los valiosos proveedores de servicios de mantenimiento de METTLER TOLEDO le ayudan a conservar un alto
nivel de precisión, para la mayoría de las marcas, aplicando las medidas recomendadas por el fabricante
durante todas las fases de la vida de la pipeta. Además de esto, los servicios de calibración profesionales
garantizan que las pipetas que usa están calibradas y cumplen las normativas sobre calidad y regulado-
ras. Normalmente, estos proveedores facilitan también conocimientos y documentación preparada para
las auditorías.

5. Funcionamiento rutinario
Garantía de precisión continua: garantizar que todas las pipetas de un laboratorio reciben un servicio de man-
tenimiento regular es fundamental para mantener una alta calidad en las actividades de pipeteo, evitar la deriva
del rendimiento, por muy leve que sea, ya que puede afectar significativamente a la precisión de los proceso de
producción más sensibles.
Para las aplicaciones más importantes, deberá completar este proceso con pruebas de verificación de rendi-
miento gravimétricas, de cuya ejecución deberá encargarse de forma regular el operario entre la calibración de
las pipetas. Esto le ayuda a detectar las pipetas fuera de las especificaciones en etapas tempranas. Un ejemplo
sería un sistema de sellado dañado, que podría tener un efecto negativo en el suministro del líquido.

Comprobación de riesgos de GPP

Al igual que ocurre con otras directrices del programa Buenas prácticas de medición, el equipo de GPP también
ha desarrollado un sistema de comprobación de riesgos on-line que permite determinar los riesgos significa-
tivos que implica cualquier proceso de pipeteo. Para comenzar con el cuestionario de comprobación de GPP
(que tardará en completar unos cinco minutos) y para obtener más información sobre GPP, visite
www.mt.com/gpp

12 Artículo técnico
METTLER TOLEDO
5. GDRP™: Good Density and Refractometry Practice™

Las mediciones de densidad e índice de refracción se incluyen en las mismas directrices del programa Buenas
prácticas de medición, ya que ambos métodos se suelen usar para la misma aplicación. GDRP proporciona
asistencia tangible mucho antes de que comiencen las actividades rutinarias en el laboratorio. Asegurarse de
que operarios bien formados usan el equipo adecuado en un entorno apto es el requisito previo a unos resulta-
dos fiables y reproducibles, y conforma la base de unas mediciones exactas y libres de errores de los análisis
de densidad e índice de refracción durante todo el ciclo de vida.

5
Routine 1
Operation Evaluation

4 GDRP TM

2
Qualification Selection

3
Installation

GDRP™: Good Density and Refractometry Practice™

Muestras inigualables
En las mediciones pueden usarse instrumentos de las líneas de productos más recientes de manera inde-
pendiente o en combinación como sistemas de medición de varios parámetros para determinar la densidad
y el índice de refracción, y convertir automáticamente estos valores en unidades como Brix, concentración de
alcohol y grados API. Estos son parámetros clave para caracterizar muestras líquidas, que suelen usarse para
determinar la concentración en mezclas binarias.

En combinación con los instrumentos que determinan los valores de pH o los códigos de colores de las
muestras líquidas, los densímetros y los refractómetros son importantes en los procesos de producción
y control de calidad. Cuando se combinan en el mismo flujo de trabajo con otros instrumentos a través de kits
de conexión, el resultado es un conjunto de funciones de la muestra único, completo e inigualable.

Artículo técnico
METTLER TOLEDO
13
 Las cinco fases de GDRP
Artículo técnico
Las pautas de GDRP, elaboradas sobre la base del programa Buenas prácticas de medición, se centran en las
siguientes actividades:

1. Evaluación
Controles de calidad en líneas generales: GDRP comienza con una recomendación que invita a elaborar
un sistema analítico y un plan de mantenimiento correspondiente según los requisitos de proceso del oper-
ario. Invertir en análisis de muestras líquidas no solo implica comprender los requisitos de control de calidad
actuales, sino que también tiene en cuenta las necesidades futuras, de lo que deriva la demanda creciente en
cuanto a la trazabilidad de los datos y la automatización de la transferencia de muestras. Además, la modulari-
dad del sistema permite conectar dispositivos que analizan las características del líquido, aparte de la densidad
y el índice de refracción.

2. Selección
Simplicidad a través de la modularidad: al combinar los análisis de muestras basados en densímetros
y refractómetros con bombas de lavado y cambiadores de muestras automatizados, o al actualizarlos con kits
de conexión a pHmetros o sistemas de medición de color, estos pueden ampliarse y simplificarse de manera
significativa al mismo tiempo. GDRP es compatible con una selección de los sistemas más adecuados para
cada proceso, un paso fundamental para minimizar los costes de producción generales y mejorar la importan-
cia de la caracterización de la muestra.

3. Instalación
Las conexiones adecuadas: para obtener el máximo rendimiento, se necesita algo más que un conjunto de
instrumentos excelentes; una instalación correcta es vital para garantizar las mejores condiciones de trabajo
y la longevidad del sistema seleccionado. Para un funcionamiento sin contratiempos, deberá escogerse la
ubicación de trabajo más adecuada, las conexiones de los tubos más apropiadas y la conexión correcta
a otras celdas de medición, unidades de automatización y/o equipo.

4. Cualificación
Proporción de seguridad operativa: después de la instalación, es necesario cualificar el sistema para las oper-
aciones que tiene que realizar. La puesta en servicio y la cualificación profesionales del instrumento son obliga-
torias. La directriz GDRP garantiza que estas actividades se registren de forma que sean fáciles de comprender,
trazables y adecuadas para los procesos de auditoría al mismo tiempo. La formación profesional proporciona
las habilidades necesarias para que el usuario emplee el instrumento con total seguridad.

5. Funcionamiento rutinario
Resultados coherentes garantizados: GDRP sugiere que se programen visitas de mantenimiento preventivas
periódicas. Igualmente, proporciona al operario pruebas de verificación del rendimiento del sistema mediante
estándares de referencia de líquidos trazables certificados para la densidad y el índice de refracción a temper-
aturas cambiantes.
Estas son las dos mediciones principales que proporcionan la seguridad de que los análisis de muestras gen-
eran continuamente resultados coherentes y fiables. Los usuarios bien formados y el mantenimiento periódico
de los instrumentos reducen los errores de medición en el día a día y previenen eventuales y costosos gastos
derivados de estos.

Comprobación de riesgos de GDRP

El equipo de GDRP también ha desarrollado una herramienta de evaluación on-line. Visite la herramienta de
comprobación de riesgos de GRTP y, en menos de cinco minutos sabrá las áreas en las que su proceso puede
necesitar medidas de seguridad mejoradas: www.mt.com/gdrp-riskcheck.

14 Artículo técnico
METTLER TOLEDO
6. GEP™: Good Electrochemistry Practice™

En muchos laboratorios, la medición de pH es un análisis habitual. Sin embargo, hay muchos factores que
pueden dar lugar a error en este proceso de alto nivel de sensibilidad. Obviamente, esto se aplica también
a muchos otros parámetros de medición, como la conductividad, ORP (Redox), concentración de iones
u oxígeno disuelto.
GEP le guía durante toda la vida útil del producto, ya que detecta los posibles riesgos y encuentra las herra-
mientas adecuadas para solucionarlos y obtener unos resultados buenos y coherentes desde el principio.

La clave para el éxito está en la selección del sensor

Indudablemente, la problemática más difícil a la hora de prepararse para cualquiera de estas aplicaciones
electroquímicas es la selección del sensor adecuado. Esto se debe no solo a la amplia oferta de sensores
del mercado para enfrentarse a las distintas necesidades de las aplicaciones, sino también a los requisitos
normativos y a los retos de seguridad de los procesos que deben tenerse en cuenta, especialmente para las
aplicaciones en la mesa de trabajo del laboratorio.

5
Routine 1
Operation Evaluation

4
Qualification
GEP TM

2
Selection

3
Installation

GEP™: Good Electrochemistry Practice™

para medidores portátiles de pH, Redox, conductividad, iones y oxígeno disuelto

Artículo técnico
METTLER TOLEDO
15
 Las cinco fases de GEP
Artículo técnico
Teniendo en cuenta la complejidad de la selección del sensor y la identificación de las mediciones de control de
calidad adecuadas, las cinco fases del programa Buenas prácticas de medición de GEP se centran en:

1. Evaluación
Análisis exhaustivo del flujo de trabajo: la directriz GEP empieza recopilando los requisitos actuales y los que
podrían surgir en el futuro de los análisis rutinarios de su laboratorio. También evalúa las ventajas y los riesgos
concebibles de la automatización de los procesos y la gestión de datos basada en el software.

2. Selección
Selección óptima del sistema: a partir de la directriz GEP, un especialista en ventas le ayudará a seleccionar
los sensores adecuados para sus muestras y crear un sistema ideal totalmente a medida, teniendo en cuenta
algunos criterios, como la facilidad de uso, la seguridad de los operarios y la transferencia de datos segura.
Para facilitarle la tarea de selección del sensor, GEP toma como referencia una guía de sensores muy completa
y útil que le ayudará a seleccionar el sensor adecuado según los criterios técnicos y de aplicación. Para obtener
más detalles, consulte www.mt.com/electrode-guide.

3. y 4. Instalación y cualificación
Fiabilidad desde el primer momento: contar con la experiencia del personal de mantenimiento del fabricante
para la instalación y la cualificación de un dispositivo que acabe de adquirir no solo le ahorrará tiempo, sino
que le proporcionará la seguridad de tener su instrumento configurado en la ubicación adecuada y puesto en
funcionamiento de acuerdo con listas de comprobación de demostrada eficacia, lo que permite cumplir todos
los criterios de validación.
Solo la cualificación profesional del sistema de medición (a través de comprobaciones intensivas) y del operario
(a través de una formación práctica) garantiza la total conformidad con las normas y los estándares internos de
calidad. La formación práctica ayuda a evitar numerosos errores de los usuarios, que, inconscientemente, se
convierten en parte de las actividades rutinarias.

5. Funcionamiento rutinario
Rendimiento y precisión uniformes: las pruebas de verificación de rendimiento regulares que se ejecutan como
procedimientos normalizados de trabajo documentados específicos de la aplicación, en combinación con las
visitas periódicas de mantenimiento preventivo, reducen las posibilidades de que se produzcan mediciones
fuera de las especificaciones. En ocasiones, estas mediciones pueden parecer pesadas, pero son la única
forma segura de establecer flujos de trabajo fiables y conseguir resultados fiables, coherentes y de alta calidad.
La directriz GEP ayuda a evaluar los riesgos de los procesos para garantizar que los sistemas mantengan la
precisión y que se amplía la vida útil de los sensores. Se centra, sobre todo, en la manipulación adecuada de
los sensores, ya que, según los datos registrados en el pasado, probablemente más de la mitad de los proble-
mas de los sensores se deben a un almacenamiento incorrecto o a un uso poco adecuado.

Comprobación de riesgo de GEP

El primer paso para conseguir unos procesos electroquímicos de alta calidad es conocer los posibles riesgos.
La herramienta de comprobación de riesgo de GEP es gratuita y analiza las posibles fuentes de desviaciones
de medición. Además, sugiere métodos para mejorar la precisión de los análisis electroquímicos.
Acceda a la herramienta de comprobación de riesgo de GEP on-line aquí: www.mt.com/gep-riskcheck.

16 Artículo técnico
METTLER TOLEDO
7. GTAP™: Good Thermal Analysis Practice™

Los sistemas de análisis térmico ofrecen una amplia variedad de técnicas altamente sensibles que permiten una
medición precisa de numerosas características materiales. El análisis térmico es un método bien establecido
en los laboratorios de investigación, producción y control de calidad del sector, en los que los materiales deben
caracterizarse atendiendo a sus componentes.
Es decir, que todas las técnicas de análisis térmico miden el cambio de las propiedades físicas o químicas de
un material específico como una función de temperatura y/o tiempo. Los métodos generan resultados de datos
cuantitativos sobre los cambios en las propiedades como la masa, las dimensiones, la entalpía o la viscoelasti-
cidad al mismo tiempo que la temperatura de las muestras sube, baja o se mantiene constante.
Gracias a su modularidad, la línea de sistemas de análisis térmico de METTLER TOLEDO ofrece la posibilidad de
llevar a cabo mejoras flexibles, por lo que puede ampliarse para adaptarse a medida que cambian las necesi-
dades y los procesos a lo largo del tiempo.

5
Routine 1
Operation Evaluation

4 GTAP TM

2
Training Selection

3
Installation
& Qualification

GTAP™: Good Thermal Analysis Practice™

Asistencia a medida
GTAP es una directriz fácil de seguir para manipular los instrumentos de análisis térmico en un sistema de ges-
tión de la calidad. Proporciona recomendaciones prácticas, adaptadas a los requisitos de calidad y a los ries-
gos de los procesos, y teniendo en cuenta las normativas del sector. Los operarios aprovechan las mediciones
del control de calidad profesional que ayudan a ahorrar en tiempo de trabajo y en costes durante todo el ciclo
de vida del sistema.

Las cinco fases de GTAP

Aunque los pasos del programa Buenas prácticas de medición son las mismas que en el resto de las direc-
trices, GTAP se centra en los siguientes temas clave, relevantes para el rendimiento de la caracterización
del material:

Artículo técnico
METTLER TOLEDO
17
 1. Evaluación
Artículo técnico
Análisis exhaustivo de los requisitos del sistema: evaluar las necesidades actuales y futuras de una solución
de análisis térmico deberá servir no solo para identificar las aplicaciones objetivo, sino también para tener en
cuenta aspectos como la seguridad de los operarios, el cumplimiento de los estándares de calidad internos
y del sector, la facilidad de la gestión de los datos y la posibilidad de mejorar el rendimiento mediante la auto-
matización de los procesos.

2. Selección
Adaptación gracias a la modularidad: a partir de esta evaluación inicial de los requisitos, los asesores de
GTAP profesionales respaldan la definición del sistema de análisis térmico más adecuado, en el que se incluyen
no solo el instrumento principal, sino también las opciones de automatización, las soluciones de software, los
accesorios y un plan de mantenimiento personalizado que abarca las necesidades específicas del cliente en
cuanto a formación y asistencia para garantizar el máximo tiempo de actividad de los instrumentos.
Este paquete tan equilibrado de medidas de mantenimiento proporciona una visión global clara de las tareas
de comprobaciones recomendadas y los costes que derivan de estas, proporcionando una transparencia total
en cuanto a lo que podría ascender el coste de propiedad de la solución de análisis térmico.

3. Instalación y cualificación
Puesta en funcionamiento para obtener resultados coherentes: la instalación y la cualificación operativa por
parte de un profesional de los instrumentos de análisis térmico garantizan que estos se configuren adecuada-
mente y que los operarios estén cualificados para manipular los sistemas de acuerdo con las instrucciones del
fabricante y los procedimientos normalizados de trabajo específicos del laboratorio.
Una exhaustiva prueba de idoneidad del sistema proporciona seguridad en los procedimientos y garantiza una
puesta en funcionamiento eficiente de la solución de análisis térmico, lo que permite que el análisis dedicado
genere resultados óptimos desde el principio. Todo el proceso de instalación y cualificación del equipo se pla-
nifica hasta el mínimo detalle y se describe en un documento preparado para las auditorías que conformará,
además, el primer capítulo del diario de registro del historial del dispositivo.

4. Formación
Puesta en funcionamiento para obtener resultados coherentes: la formación y la documentación mejora aún
más la seguridad del operario a la hora de aplicar técnicas de caracterización de materiales complejas. Dentro
del contexto de la cualificación del sistema, los operarios se benefician de una formación sobre aplicaciones
muy completa, que les proporciona conocimientos detallados y habilidades sobre las técnicas de medición,
la manipulación de instrumentos y el análisis de datos para garantizar unos resultados exactos y coherentes.

5. Funcionamiento rutinario
Control total de los costes de mantenimiento: las tareas de calibración y mantenimiento preventivo periódicas
por parte de los ingenieros de mantenimiento del fabricante garantizan unos resultados durante años, incluso
para las configuraciones de análisis térmicos más complejas.
Además, el operario deberá llevar a cabo pruebas de verificación de rendimiento habitualmente con estándares
conocidos, de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo, proporcionan la seguridad de que las
desviaciones del sistema más insignificantes se detectarán en etapas tempranas.
El buen mantenimiento de los instrumentos y la realización de pruebas habitualmente en ellos reducen las
probabilidades de que ocurran errores de medición en las tareas diarias, lo que evita los tiempos de inactivi-
dad inesperados y los análisis incorrectos que suelen generar, con frecuencia, la costosa necesidad de repetir
el trabajo.

Comprobación de riesgo de GTAP

Se trata de un cuestionario gratuito de cinco minutos que le ayudará a identificar si una solución concreta
proporciona la precisión adecuada para un proceso de análisis térmico dado. Puede acceder al cuestionario
on-line de comprobación de riesgo de GTAP gratuito aquí: www.mt.com/gtap-riskcheck.

18 Artículo técnico
METTLER TOLEDO
8. GMDP™: Good Melting and Dropping Point Practice™

El punto de fusión es un parámetro único que puede usarse para identificar una sustancia cristalina. El punto
de goteo o de reblandecimiento se usa para obtener un parámetro de control de la calidad en sustancias que
se funden gradualmente o que solo se ablandan por encima de un intervalo de temperatura elevado. Ambos
métodos producen un índice térmico basado en la misma metodología general: el calentamiento controlado de
muestras hasta que se detecta un suceso definido exactamente en función de la transición de fase de un estado
sólido a un estado líquido o semilíquido.

5
Routine 1
Operation Evaluation

4 GMDP TM

2
Qualification Selection

3
Installation

GMDP™: Good Melting and Dropping Point Practice™

GMDP garantiza que los operarios formados debidamente usen el equipo apropiado en un entorno adecuado.
El cumplimiento estricto de los estándares internacionales como ASTM, ISO o IP, obligatorio para la determina-
ción del punto de fusión y, en especial, en las pruebas de puntos de goteo y reblandecimiento, es esencial para
lograr resultados coherentes y comparables. Posibilitando esto y garantizando que se selecciona el instrumento
más idóneo, GMDP conforma la base para generar resultados sin errores y fiables durante todo el ciclo de vida
del instrumento.

Valores térmicos seguros y de fácil acceso

Con respecto a la precisión, el cumplimiento de estándares, la fiabilidad de las mediciones y la seguridad
operativa, los instrumentos de la línea de productos conforman un estándar mundial en la determinación de
los valores térmicos de los puntos de fusión, goteo y reblandecimiento. Las herramientas de preparación de
muestras innovadoras garantizan que la parte más importante de la determinación respectiva se lleva a cabo
de manera eficaz, segura y sin errores.

Artículo técnico
METTLER TOLEDO
19
 La evaluación automática de los puntos de fusión, goteo y reblandecimiento está basada en casi cinco décadas
Artículo técnico
de experiencia que, en el caso de los puntos de goteo y reblandecimiento también se ha establecido en cinco
estándares internacionales. En ambos casos, la grabación en vídeo del evento respectivo genera una seguridad
en la medición desconocida hasta el momento, ya que proporciona la posibilidad de desarrollar una evaluación
completa posterior a la comprobación. Gracias al funcionamiento sencillo, las innovadoras herramientas de
preparación de muestras y la determinación automática fiable, los valores térmicos de los puntos de fusión,
goteo y reblandecimiento se pueden obtener de forma sencilla y segura para establecer la identidad y realizar
comprobaciones de la pureza de los ingredientes, tanto en el entorno del laboratorio como en el de la planta
de producción.

Las cinco fases de GMDP

Las pautas de GMDP, elaboradas sobre la base del programa Buenas prácticas de medición, se centran en las
siguientes actividades:

1. y 2. Evaluación y selección
La muestra determina el sistema analítico: GMDP se basa en un análisis exhaustivo de los estándares y las
propiedades de las muestras que determinan el correspondiente procedimiento normalizado de trabajo analítico.
Su función es la de establecer una recomendación sobre la solución para instrumentos analíticos más ade-
cuada y su respectivo plan de mantenimiento. Esto tiene en cuenta los requisitos analíticos actuales y futuros,
y va más allá, analizando los instrumentos basados en software para PC y la gestión de los datos.

3. y 4. Instalación y cualificación
Resultados fiables desde el primer momento: la instalación y cualificación del instrumento está a cargo del
personal de mantenimiento cualificado. GMDP garantiza que este proceso se realice correctamente de acuerdo
con procedimientos completos y consolidados. Todas las actividades se registran en una documentación para
auditorías que cumple los estándares más altos. GMDP se centra, en particular, en la formación práctica de los
operarios para eliminar una de las principales fuentes de errores en la determinación de los puntos de fusión
y goteo o reblandecimiento: la preparación de muestras. El tiempo dedicado fomenta la confianza del operario
en el flujo de trabajo analítico y el funcionamiento del instrumento, además de aumentar de forma sostenible
la seguridad del proceso y la precisión analítica en las rutinas diarias.

5. Funcionamiento rutinario
Mantenimiento de la precisión y fiabilidad: para garantizar la precisión y fiabilidad de las mediciones, GMDP
recomienda realizar y documentar visitas periódicas de mantenimiento preventivo conforme a PNT específicos
de la aplicación. Además, se recomienda encarecidamente realizar pruebas de verificación de rendimiento del
sistema, que se basan en sustancias de referencia certificadas que abarcan el intervalo de medición de tempe-
ratura requerido.
Además, GMDP proporciona documentación sobre formación profesional para establecer y mantener el nivel de
formación relativo a la correcta realización del flujo de trabajo analítico completo por parte del personal que usa
el instrumento.

Comprobación de riesgo de GMDP

Invierta cinco minutos de su tiempo y visite la herramienta gratuita de comprobación de riesgo de GMDP para
identificar las áreas de sus procesos de determinación de los puntos de fusión, goteo y reblandecimiento que
requieren mayor seguridad analítica: www.mt.com/gmdp-riskcheck.

20 Artículo técnico
METTLER TOLEDO
 9. Resumen
Las mediciones de precisión y los análisis químicos que aplican las tecnologías, como el pesaje, la valo-
ración o el pipeteo, son métodos que usan numerosos departamentos, como los de I+D, control de calidad
o producción.
Con el fin de garantizar el cumplimiento de los estándares y las normativas internas y externas, para mejorar la
calidad de los datos y productos y minimizar los riesgos para el consumidor, es esencial asegurarse de que los
instrumentos se seleccionan conforme a una evaluación basada en riesgos del proceso de aplicación, y de que
se instalan, se ponen en servicio, se mantienen y se calibran de modo profesional.
METTLER TOLEDO ha desarrollado siete directrices de gestión científicas basadas en el riesgo para las siguientes
tecnologías, relevantes en la mayor parte de los laboratorios de investigación, producción y control de calidad.
• GWP®: Good Weighing Practice™
• GTP®: Good Titration Practice™
• GPP™: Good Pipetting Practice™
• GEP™: Good Electrochemistry Practice™
• GDRP™: Good Density and Refractometry Practice™
• GTAP™: Good Thermal Analysis Practice™
• GMDP™: Good Melting and Dropping Point Practice™

Cada una de estas directrices puede aplicarse a todos los dispositivos respectivos de METTLER TOLEDO, así
como a los de cualquier otro fabricante. Además, todas han demostrado contribuir de manera significativa
a mejorar la calidad de los procesos, centrándose en cinco etapas clave:
• evaluación de los procesos;
• selección del instrumento;
• instalación del instrumento y formación del operario;
• cualificación y calibración del instrumento;
• funcionamiento rutinario.

Estos pasos del proceso sistemático contribuyen a:

• Control de calidad: el fundamento científico que combina la experiencia de aplicación del operario con la
competencia tecnológica del fabricante garantiza unos resultados de máxima calidad.
• Minimización de riesgos: las directrices aportan recomendaciones prácticas que le ayudarán en la gestión de
los riesgos de los procesos y en el cumplimiento de los requisitos normativos.
• Optimización del mantenimiento: cada directriz se optimiza para reducir al mínimo el coste total de propiedad,
incluidas las tareas de comprobación y los costes de mantenimiento.
• Documentación relevante para las auditorías: los documentos de cualificación y los certificados de calibra-
ción en formatos adecuados para las auditorías garantizan el cumplimiento de las reglas y normativas.
• Sostenibilidad de los procesos: siempre que resulta posible, estas directrices contribuyen a la estabilidad
medioambiental, evitando la realización excesiva de comprobaciones y respaldando la reducción de residuos.

Aplicar el enfoque holístico intrínseco en todas las directrices del programa Buenas prácticas de medición de
METTLER TOLEDO es la única manera de garantizar la coherencia de los procesos, la fiabilidad del rendimiento
y la calidad general de los datos día sí, día también a largo plazo. Este enfoque da respuesta a las necesidades
básicas de calidad en todas las mesas de trabajo de los departamentos de investigación, producción y control
de calidad.

www.mt.com
Mettler-Toledo AG Para más información
CH-8606 Greifensee, Suiza
Tel.: +41-44-944 22 11

Sujeto a modificaciones técnicas

© 08/2014 Mettler-Toledo AG
Impreso en Suiza
Global MarCom Switzerland