Organizarea activităţilor de depozitare

şi conservare a produselor
farmaceutice

Scop: asigurarea, pe tot parcursul depozitării

produselor în farmacie, până la eliberarea acestora,
condiţiile de calitate prevăzute de producător şi
trasabilitatea fiecărui produs
Ord. M.S. din anul 2015 –Ghid BPD angro a produselor
medicamentoase
 Fișa de fabricație/Fișa tehnologică a
producătorului

-denumirea produsului
-f. farm.
-formula cantitativă + calitativă
-faze proces tehnologic
- articole condiționare prim. + sec.
- control
- depozitare
- transport
Norma internă – metodologie de ctrl.
calit. și cantit. a unei subst. / f.farm.
abordată în cadrul unui lab. de
cercetare/producție/ctrl.tehnic de
calitate din unitățile de producție de
medicamente
Norma de calitate – ans. de reglem.,
texte legiferative care def. criterii ca:
aspect, compoziție, puritate, origine,
conținut în microorganisme, conc. max
de aditivi la care trebuie să
corespundă un medicament cât și
materiile prime utilizate la prepararea
sa.
Depozit: încăperea/încăperile în care se păstrează
medicamentele şi alte produse permise a se elibera
prin farmaciile comunitare

Incintă frigorifică: echipament care asigură

condiţiile de păstrare pentru produse termolabile la
temperaturi mai scăzute decât cele normale, adică
la “loc răcoros” ( 8-15 grade C) sau “la rece”( 2-8
grade C)

“Ferit de lumină”: depozitarea produsului ,prin

lipsa expunerii la lumină (în recipientele de culoare
brună sau din alte materiale care nu permit
trecerea luminii, în dulapuri închise, etc)

Aranjarea FEFO: aranjarea produselor după

regula: primul care expiră în faţă (first expired first
out) (primul care expira, primul care iese )
Trasabilitate: capacitatea de a reface
istoricul, localizarea şi utilizarea unui
produs pus pe piaţă, cu ajutorul unor
înregistrări

Condiţii normale de temperatură şi

umiditate: temperatura: 20ºC +/- 5ºC;
umiditate relativa RH: 60%+/-5%)

“La rece”: intervalul de temperatură de

2-8 grade C

“La loc răcoros”: intervalul de

temperatură 8-15 grade C.
 Depozitarea medicamentelor

Scop: - menținerea stabilității și asigurarea

eficacității medicamentelor
 Depozitarea produselor farmaceutice

- se depozitează în ambalaje originale;

- produsele se vor depozita în încăperi separate / zone
diferite pe categoriile: medicamente, suplimente
alimentare, produse tehnico-medicale, etc.;
- aranjarea: după forma farmaceutică, calea de
administrare, origine, acţiune terapeutică, etc;
- aranjarea medicamentelor: în ordinea alfabetică a
denumirii comerciale;
- regula FEFO (depozit) FIFO (farmacie);
 Depozitarea produselor farmaceutice

- depozitarea medicamentelor şi a substanţelor

farmaceutice, se ţine seama de clasificarea acestora după
activitatea terapeutică, în funcţie de prevederile
farmacopeei;
- substanţele farmaceutice se păstrează, după caz, în
ambalaje originale;
- se recomandă aranjarea în rafturi deschise, expuse, numai
a medicamentelor OTC;
- se recomandă aranjarea produselor în oficină ,în funcţie
de frecvenţa eliberării, în stocuri adecvate, care să
permită o colectare cât mai uşoară şi mai rapidă
 Farmacistul desemnat transferă produsele cu regim
special (stupefiante, psihotrope) în dulapurile destinate
acestor produse.

 Produsele termolabile se depozitează, imediat după

efectuarea recepţiei, în echipamente frigorifice.

 Ambalajele incomplete se depozitează astfel încât, să

poată fi realizată trasabilitatea produsului şi să aibă ataşat
prospectul.

 Produsele care trebuie depozitate în zona “Carantină” se

depun în aceast spaţiu până la transferul lor în spaţiul de
depozitare ,sau până la returnarea ,sau retragerea lor.

 Produsele expirate şi returnate de la pacienţi se

depozitează în spaţiul special amenajat şi semnalizat,
securizat, conform procedurii de distrugere a produselor.
 Conservarea medicamentelor

- ans. de măsuri fizico-chimice prin

care se evită degradarea de către
microorganisme a medicamentelor;
- menținerea calității unui medicam.
(cf. specific. fabricant) -> sf. per. de
valabilitate în condiții normale de
stocare (spații aerisite, evit. luminii
intense și a mirosurilor particulare, la
15-25 C);
- protecție (a medicam.) pt. o per. de
timp împotriva degradării microbiene
 Medic. obligatoriu sterile: inj, colire, aplic.
pe plăgi, pe pielea sugarilor, cu antib.

 Medic. la care se tolerează un an. nr. de

germeni

 an. condiții pt. păstrarea calității în rap.

cu mediul extern

 Prod. galenice elab. în farmacie

 Subst. Farm. Delicvescente

 Subst. Farm. Efluorescente

 Subst. Farm. Higroscopice

 Subst. Farm. care se carbonatează

 Produse volatile

 Pl. Medicinale și produse din plante

 Produse cu term. de valab. redus

 RETURNAREA ȘI
RETRAGEREA
PRODUSELOR DIN
FARMACIE
 PROCEDURA DE RETURNARE ŞI
DE RETRAGERE A PRODUSELOR
- descrie modul în care personalul farmaciei
acţionează pentru returnarea, retragerea,
sau blocarea produselor cu neconformităţi,

- urmărește eliminarea din circuit a

produselor care au neconformităţi, sau
blocarea de la comercializare a produselor
asupra cărora există suspiciuni privind
calitatea.
 PROCEDURA DE RETURNARE ŞI
DE RETRAGERE A PRODUSELOR

Scop: - asigurarea că în farmacie se reduce

la maxim riscul circulaţiei şi a eliberării,
către populaţie a unor produse cu
neconformităţi.
- Legea nr. 95/2006, privind Reforma în
domeniul sănătăţii,Titlul XVIII,
Medicamentul;

- Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea

Regulilor de bună practică farmaceutică;

- Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu

modificarile şi completările ulterioare;

- Ordinul MS nr. 444/2019, pentru aprobarea

Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi
funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, cu
modificările şi completările ulterioare;

- Legea nr. 296/2004, privind Codul

consumului, republicată în 2006
Produse: medicamente, sau alte produse de
îngrijirea sănătăţii, altele decât
medicamentele.
Retragerea unui produs:
- procesul de rechemare, sau de
înlăturare a unui medicament din lanţul
de distribuţie, ca urmare a unor
neconformităţi de calitate/reclamaţii
privind RA grave;
- retragerea poate fi iniţiată de fabricant,
importator, distribuitor sau de
autoritatea competentă.
Serie (sau lot): o cantitate dintr-o materie
primă/material de ambalare sau produs,
prelucrată într-un singur proces, sau o serie
de procese, astfel încât să poată fi
considerată omogenă.
ANMDM : Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale;
PV : proces verbal de retragere;
Carantină: stare a unui produs, care prezintă, sau
asupra căruia sunt suspiciuni că prezintă
neconformităţi;
Neconformităţi: neconcordanţe între starea unui
produs şi specificaţiile, documentele, care îi sunt
aplicabile.
 ATRIBUȚII ȘI RESPONSABILITĂȚI
ALE PERSONALULUI DE SPECIALITATE

Farmacistul şef:
- ţine evidenţa produselor returnate şi retrase;
-ia măsuri de autoinspecţie a activităţii de
returnare şi retragere a medicamentelor;
- desemnează persoane responsabile cu
activitatea de retragere;
 ATRIBUȚII ȘI RESPONSABILITĂȚI
ALE PERSONALULUI DE SPECIALITATE

Farmacişti, asistenţi:
- semnează procesul verbal de returnare şi
retragere a produselor şi returnează
produsele distribuitorului, pe baza procesul
verbal;
- înregistrează procesul verbal al produselor
retrase, în registrul de retrageri.
Farmacişti, asistenţi:

- sesizează şi transmit distribuitorului şi

după caz ANMDM, orice semnalare a
neconformităţilor sesizate la
medicamentele şi dispozitivele medicale
din circuitul farmaciei.
 Returnarea produselor distribuitorului -
în cazul sesizării neconformităţilor
acestora, cu ocazia recepţiei produselor în
farmacie.
Reprezentantul farmaciei anunţă
distribuitorul în legătură cu neconformitatea
identificată şi solicită returnarea produselor,
telefonic, în scris sau electronic.

Produsele în cauză se depozitează în zona

de carantină. Sunt predate reprezentantului
distribuitorului pe baza de pv şi/ sau
factura de retur.
 La solicitarea distribuitorului, transmisă
telefonic, electronic, sau în scris, privind decizia
de retragere a unui produs, personalul farmaciei
verifică imediat dacă produsul respectiv, cu seria
(lotul) nominalizată, se află în stocul farmaciei
şi provine de la distribuitorul respectiv.
Dacă există produsul - va fi depozitat în
zona de carantină, cu eticheta „produs pentru
retragere” și returnat către furnizor.

Persoana responsabilă primeşte PV de

retragere, îl completează, îl semnează,
returnează un exemplar delegatului
distribuitorului şi predă produsele consemnate
în procesul verbal.
HGR 831 / 27 mai 2004 – Norme pr. limitele legale de perisabilitate la
mărfuri în procesul de comercializare. M.Of. partea I nr.522/2004
Ord.MS nr.745/2004 – Norme pr. limite admisibile de perisabilităţi
pentru produsele din unitățile sanitare din rețeaua M.S.,admise în
unităţile sanitare. M.Of. partea I nr.1162/2004
Perisabilităţi - pierderi normale care se produc
în timpul transportului, manipulării depozitării
şi desfacerii produselor:

- uscare, vărsare, zvântare, volatilizare,

depunere, răcire, solidificare, îngheţare;
- topire, oxidare, vărsare, scurgere, imbibare,
dezgheţare, strecurare, dizolvare;
- îngroşare, pulverizare, risipire, fărâmiţare,
fermentare, din alte procese biofizice;
- spargeri sau crăpături constatate la
dezamblare şi cele produse în timpul
manipulării în serviciu.
Nu fac obiectul acestor norme,
pierderile provenite din:
- stricăciuni sau deteriorări produse în
urma unui incendiu, accident, furt sau
alte cauze de forţă majoră;
- neglijenţă, proastă gospodărire, rea
credinţă sau folosirea ambalajelor
necorespunzătoare;
- depăşirea cotelor admise prin
normativele tehnice de consum
(consumuri specifice) pentru
procesele tehnologice de prelucrare a
produselor.
 Cotele de perisabilitate sunt maxime
şi nu se acordă anticipat sau automat.

Ele se aplică la volumul cantitativ al

produselor intrate în gestiune între
două inventare pentru produsele
respective.
Perisabilităţile se constată:

- cu ocazia inventarierilor periodice;

- cu ocazia inventarierilor efectuate la
primirea – predarea gestiunii;
- la recepţia bunurilor.

Membrii comisiilor de inventariere sau

de recepţie vor întocmi documentele
constatatoare prevăzute de dispoziţiile
legale în vigoare şi vor prezenta propuneri
pentru scăderea din evidenţă cu titlul de
perisabilitate maximă admisă
Limitele legale de perisabilitate - Conform HGR 831/2004- Anexa nr. 2
(medicamente uz uman)
N Limita maximă de perisabilitate%
Nr. Denumire grupei, Desfacere
subgrupei sau Felul Transport Depozitare în
. produsului ambalajului farmacii şi
Crt drogherii
0 1. 2. 3. 4. 5.
0.
1Substanţe
1. farmaceutice lichide
flacon sticlă/ 0,3 0,50 2,00
a) apoase canistră/PVC
flacon sticlă/ 0,3 0,50 1,00
b) alcoolice canistră PVC
flacon sticlă/ 0,3 0,50 2,50
c) volatile canistră PVC
d) foarte volatile flacon sticlă 0,3 1,00 3,00
e) acizi şi flacon sticlă 0.3 1.00 2.00
substanţe uleioase
2 Substanţe Borcan/sticlă 0,25 1,00 2,50
2. farmaceutice de cutii/ PVC
consistenţă moale
3 Substanţe pungi PVC/ 0,20 0,50 2,00
3. farmaceutice de pungi/ hârtie
consistenţă solidă
(pulberi)
4 Produse vegetale pungă 0,20 0,50 1,00
4. (ceaiuri medicinale) hârtie/carton
5 Medicamente fiole, 0,40 - 0,20
5. specialităţi în ambalaj flacoane,
comercial (fiole, cutii, cutii carton
flacoane)
 Limite legale de perisabilitate pentru produsele farmaceutice şi

alte produse de uz veterinar . HGR 831/2004- Anexa 3

NDenumire grupei, Felul Limita maxima de perisabilitate %
nr. subgrupei sau ambalajului
crt. produsului Transport Depozitare Desfacere
0. 1. 2. 3. 4. 5.
1 Produse Farmaceuti de uz Veteri
1. ce nar
Injectabile:
a) soluţii apoase flacoane sticlă, 0,3 0,5 2,0
b) soluţii uleioase plastic
c) suspensii flacoane sticlă, 0,3 0,5 2,0
apoase plastic
Pulberi bujiuri, flacoane sticlă, 0,3 0,5 2,0
ovule, supozitoare plastic
Antiparazitare: pungi, saci, cutii 0,3 0,5 2,0
d) externe sub
formă de emulsie
apoasă bidoane plastic 0,3 0,5 2,0
e) externe sub bidoane plastic
formă de emulsie
uleioasă 0,3 0,5 2,0
f) interne (per cutii plastic
os) 0,3 0,5 1,0
g) injectabile flacoane sticlă, 0,3
plastic 2,0
2 Dezinfectante bidoane/butoaie 0,3 0,5 2,0
2. plastic
. Antiseptice bidoane plastic 0,3 0,5 2,0
3.
4 Raticide cutii plastic 0,3 0,5 2,0
4.
 Nr. crt Denumire Condiții de Observații
conservare
0 1 2 3

SUBSTANȚE FARMACEUTICE
DELICVESCENTE
 Nr. crt Denumire Condiții de Observații
conservare
0 1 2 3

SUBSTANȚE FARMACEUTICE
EFLUORESCENTE
 Nr. crt Denumire Condiții de Observații
conservare
0 1 2 3

SUBSTANȚE FARMACEUTICE
HIGROSCOPICE
SUBSTANȚE FARMACEUTICE CARE SE
CARBONATEAZĂ
Nr. crt Denumire Condiții de Observații
conservare
0 1 2 3

5
 Nr. crt Denumire Condiții de Observații
conservare
0 1 2 3

PRODUSE VOLATILE
 Nr. crt Denumire Condiții de Observații
conservare
0 1 2 3

PLANTE MEDICINALE ȘI PRODUSE

DIN PLANTE
 Nr. crt Denumire Valabilitate

0 1 2

....

20

PRODUSE CU TERMEN DE
VALABILITATE REDUS