CHESTIONAR REPARARE, MENTENANTA SI PUNERE IN FUNCTIUNE/INSTALARE ANEXA 7

UNITATEA TEHNICO - MEDICALA EVALUATA:

CHESTIONAR DE EVALUARE
a activitatii de reparare, mentenanta si punere in functiune/instalare dispozitive medicale

Cod NU SE
indicator
Indicator DA NU Observaţii
APLICA
1. Documente de identificare si functionare
Sunt indeplinite cerintele de mai jos?
1.00.01 Declaratie pe proprie raspundere a reprezentantului legal
al unitatii tehnico-medicale evaluate privind domeniul de
activitate, pe categorii si grupe de dispozitive medicale

1.00.02 Certificat de inregistrare sau alt inscris oficial/ act normativ

care sa ateste infiintarea unitatii solicitante, in copie
certificata spre conformitate
1.00.03 Certificat constatator extins emis de Oficiul Registrului
Comertului din care sa rezulte obiectul de activitate al
societatii, pentru unitatile solicitante care au obligatia sa se
inregistreze la ORC, / Furnizare de informatii extinse.

1.00.04 Statutul societatii/ actul constitutiv actualizat, in copie

certificata spre conformitate
1.00.05 Avizul de functionare impreuna cu anexele emis de MS-
ANMDM
1.00.06 Tabel cu date de contact unitate tehnico-medicala: Nume
societate, Cod unic de inregistrare, Numar de inregistrare
la oficiu registrului comertului, adresa sediu social/punct de
lucru, Contul IBAN deschis la Trezoreria Statului si/sau
contul deschis la Banca, nume si prenume reprezentant
legal, numar telefon fix/ fax/ mobil reprezentant legal,
adresa posta electronica, adresa de corespondenta,
pagina web
Nota:Tabelul se va intocmi in format Excel (de preferinta)
si se va transmite in forma fizica asumat prin semnatura
reprezentantului legal si electronic evaluatorului ANMDM.

2.Personal
Sunt indeplinite cerintele de mai jos?
FS-E-RMPFI, Ed.3, Rev.0/2016 1/6
:
__________________________ __________________________
 CHESTIONAR REPARARE, MENTENANTA SI PUNERE IN FUNCTIUNE/INSTALARE ANEXA 7

2.1. Personal de specialitate

2.01.01 Lista cu personalul de specialitate al unitatii tehnico-
medicale, defalcata pe grupe de dispozitive medicale
servisate, care sa cuprinda: nume/prenume angajat,
calificare
2.01.02 Extras din aplicatia Revisal care sa cuprinda personalul de
specialitate / Alt document similar
2.01.03 Fisa postului cu cerinte specifice activitatii angajatului in
conformitate cu procedurile/ instructiunile de lucru
2.2. Cerinte educationale
2.02.01 Educatia initiala in domeniu-diploma sau certificat
recunoscut de legislatia nationala, pentru personalul de
specialitate
2.02.02 Educatia permanenta in domeniu: Cursuri de
perfectionare/instruire pentru activitatea de reparare
,mentenanta, punere in functiune/ instalare dispozitive
medicale pe fiecare grupa de dispozitive medicale,
efectuate de un producator/ personalul tehnic instruit al
reprezentantului producatorului /asociatii profesionale in
domeniul dispozitivelor medicale;

3. Cerinte cu privire la facilitati

Sunt indeplinite cerintele de mai jos?
3.00.01 Document de detinere legala a spatiului, in copie certificata
spre conformitate
3.00.02 Autorizatie sanitara de functionare - pentru unitatile
tehnico-medicale care presteaza activitati de reparare,
mentenanta si punere in functiune/instalare dispozitive
medicale cu radiatii ionizante
3.00.03 Schita spatiului cu precizarea dimensiunilor,
compartimentarilor si destinatiilor acestora
3.00.04 Zona de depozitare materiale, piese de schimb,
echipamente si instrumente utilizate in activitatea de
reparare, mentenanta si punere in functiune/instalare
dispozitive medicale (dupa caz)
4. Echipamente si instrumente
Sunt indeplinite cerintele de mai jos?
4.1 Echipamente si instrumente cu functie de masurare si monitorizare (EMM)
FS-E-RMPFI, Ed.3, Rev.0/2016 2/6
:
__________________________ __________________________
 CHESTIONAR REPARARE, MENTENANTA SI PUNERE IN FUNCTIUNE/INSTALARE ANEXA 7

4.01.01 Tabel cu echipamentele/instrumentele cu functie de

masurare si monitorizare, inclusiv pentru activitati speciale
(metrologie/CNCAN/ISCIR), care sa cuprinda: numele
echipamentului, datele de identificare ( tipul,seria si
numarul, producatorul, anul fabricatiei,document de
provenienta sau lista de inventar)

4.01.02 Ultimul document de etalonare/calibrare/verificare

metrologica al echipamentului /document de provenienta
pentru echipamentul aflat in garantie

4.01.03 Plan de verificare EMM

4.2 Scule si dispozitive
4.02.01 Tabel cu scule si dispozitive utilizate pentru activitati de
intretinere si reparatii dispozitive medicale.

5. Desfasurarea activitatii
Sunt indeplinite cerintele de mai jos?
5.00.01 Exista documentatie tehnica pentru dispozitivele medicale
pentru care se asigura activitatea de reparare,
mentenanta, punere in functiune/instalare ?
5.00.02 Lista verificarilor tehnice ( parametrii functionali si de
securitate electrica) pentru fiecare grupa de dispozitive
medicale servisate
5.00.03 Exista dovada asigurarii garantiei manoperei si a pieselor
de schimb?
5.00.04 Activitatea necesita autorizatii speciale (ISCIR,CNCAN)?

5.00.05 Sunt operatii in cadrul procesului care necesita personal

special atestat: ISCIR/ CNCAN?
6. Sistemul de management al calitatiii
Sunt indeplinite cerintele de mai jos?

FS-E-RMPFI, Ed.3, Rev.0/2016 3/6

:
__________________________ __________________________
 CHESTIONAR REPARARE, MENTENANTA SI PUNERE IN FUNCTIUNE/INSTALARE ANEXA 7

6.00.01 Unitatea isi desfasoara activitatea intr-un sistem de

management certificat? . Pentru sisteme certificate se
trece in rubrica Observatii numarul si data certificatului,
data ultimei supravegheri/ numele organismului de
certificare si se ataseaza copia certificatului de
conformitate a sistemului de management al calitatii cu
cerintele standardului SR EN ISO 9001 sau SR EN ISO
13485, editiile in vigoare. Nota: pentru unitatile care nu au
certificat un astfel de sistem sau nu se incadreaza in
numarul de 3 angajati personal de specialitate, se vor
prezenta dovezi ale implementarii unui sistem de
management propriu

6.00.02 Exista proceduri/instructiuni cu privire la desfasurarea

activitatii de reparare, mentenanta si punere in
functiune/instalare dispozitive medicale? Sunt cuprinse
formulare aferente activitatii ( ex. raport de service/fisa de
service/ proces verbal de constatare defectiuni/ proces
verbal de instalare/ proces verbal predare primire DM, etc)
in cadrul procedurilor/instructiunilor si sunt codificate ?

6.00.03 Inregistrari ale activitatii, completate integral ( denumire

prestator, numarul si data documentului, tipul interventiei,
data interventiei, denumire beneficiar, locatia dispozitivului
medical supus interventiei, denumirea si tipul acestuia si
date de identificare dispozitiv medical (serie, numar,
producator, etc)), pentru tipurile de interventii efectuate, in
care sa fie mentionate valorile impuse si masurate ale
parametrilor functionali si de securitate electrica , la
punerea in functiune, revizii periodice sau dupa reparatii
majore.

6.00.04 Exista registre de evidenta a lucrarilor de service, care sa

cuprinda cel putin; beneficiarul, date de identificare a
dispozitivelor medicale, instalare/defectiune
sesizata/mentenanta, cine a intervenit, documentul emis,
pe ultimul an./pe anul in curs.

FS-E-RMPFI, Ed.3, Rev.0/2016 4/6

:
__________________________ __________________________
 CHESTIONAR REPARARE, MENTENANTA SI PUNERE IN FUNCTIUNE/INSTALARE ANEXA 7

6.00.05 Lista cu furnizorii acceptati de subansamble, piese de

schimb si materiale necesare activitatIi de reparare,
mentenanta si punere in functiune/instalare dispozitive
medicale, contracte / imputerniciri/facturi

6.00.06 Exista un sistem de inregistrare si rezolvare a

reclamatiilor?
Timpul de raspuns la reclamatii este de maximum 15 zile
lucratoare de la data inregistrarii/depunerii?
7. Declaratie pe proprie raspundere data de reprezentantul legal al unitatii tehnico-medicale evaluate privind corectitudinea si veridicitatea
documentelor cuprinse in dosarul de evaluare.

Evaluatorul va completa acest chestionar cu date din documentele puse la dispozitie de furnizor si pe baza observatiei directe la
sediul/punctul de lucru evaluat si a dovezilor culese. Evaluatorul poate solicita oricare alte informatii si dovezi pentru demonstrarea capabilitatii si competentei
unitatii tehnico-medicale de a presta activitatea evaluata.
Unitate evaluata,
Evaluator,
______________________________________________
______________________________________________ ____________________________________
Data:_______/______/____________ Reprezentant unitate

____________________________________

FS-E-RMPFI, Ed.3, Rev.0/2016 5/6

:
__________________________ __________________________
 CHESTIONAR REPARARE, MENTENANTA SI PUNERE IN FUNCTIUNE/INSTALARE ANEXA 7

__________

FS-E-RMPFI, Ed.3, Rev.0/2016 6/6

:
__________________________ __________________________