Les essais cliniques

Pr Tibiche A
Les objectifs du cours
• Savoir définir un essais cliniques
• Savoir classer l’essai clinique dans les études
épidémiologiques
• Connaitre les différentes phases de l’essai clinique
• Savoir organiser un essai clinique de phase III
• Connaitre les différentes caractéristiques de
l’essai clinique
• Connaitre la notion de randomisation et de critère
de jugement
• Savoir exprimer les résultats de l’essai clinique
Introduction
• L’essai clinique est une méthode d’étude basée
sur des expériences et non pas sur l’observation.

• Les essais cliniques suivent plusieurs phases

• La phase III est effectuée en essai

communautaire

• Il concerne souvent des tests de nouveaux

traitement, vaccins, sérum, et même des actions
de santé publique (essai communautaire)
Les étapes de l’essai clinique

• 1. expérimentation au laboratoire

• 2. étude du nouveau traitement chez

l’homme.
Les phases de l’essai clinique (étape 2)
La phase I:
• Consiste en une première évaluation chez
l’homme. Sur un homme d’abord et sur
quelques autres ensuite.

• Elle a pour but, la détermination de la

tolérance au traitement et la recherche d'une
toxicité éventuelle.
Les phases de l’essai clinique (étape 2)

La phase II

• Permet d’apprécier l’efficacité probable du

traitement et de mesurer les paramètres
pharmacologiques à la recherche du mode
d’administration optimum.
Les phases de l’essai clinique (étape 2)
La phase III

• Est celle de la comparaison du nouveau

traitement avec l’absence de traitement ou
avec des traitements existant déjà dans le but
de déterminer sa place dans l’arsenal
thérapeutique.
Les phases de l’essai clinique (étape 2)
La phase IV

• Consiste à déceler d’éventuels effets

indésirables rares ou tardifs par des études
épidémiologiques.
Préparation et organisation de l’essai
clinique

• L’essai de la phase III (étape 2): consiste en la

relation avec un groupe de comparaison.

• La comparaison : traitement A / Trt B

• Comparaison : traitement / Placebo

Les différents types d’essai clinique
1. Référence standard: étude comparatives /
étude non comparatives
2. Relation entre les échantillons et dans
l’échantillon: étude appariée /étude non
appariée
3. Information par rapport au médicament :
Etude ouverte / étude simple aveugle / étude
double aveugle
4. Sélection des individus : étude randomisée /
étude non randomisée
5. Méthodes de suivi : étude parallèle /étude
croisée
Structure d’un essai clinique
Population cible

Groupes d’étude

Manœuvre

Résultats
Les critères de jugement
• Le choix des critère de jugements sont le
principal outil de mesure et d’analyse.

• Le bon choix des critères de jugement

• Analyse des données (OR)