AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

8258/2015/01-02 Anexa 1
8259/2015/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Meropenem ZENTIVA 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Meropenem ZENTIVA 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Meropenem

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Meropenem ZENTIVA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meropenem ZENTIVA
3. Cum să utilizaţi Meropenem ZENTIVA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Meropenem ZENTIVA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Meropenem ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

Meropenem ZENTIVA aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice de tip carbapenemi.
Acţionează prin distrugerea bacteriilor, care pot fi cauza unor infecţii grave.

Infecţie care afectează plămânii (pneumonie)

Infecţii pulmonare şi bronşice la pacienţi cu fibroză chistică
Infecţii complicate ale tractului urinar
Infecţii abdominale complicate
Infecţii care pot apărea în timpul sau după naştere
Infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi
Infecţie bacteriană acută a creierului (meningită)

Meropenem ZENTIVA poate fi utilizat în managementul pacienţilor neutropenici cu febră a cărei

cauză suspectată este infecţia bacteriană.

Meropenem ZENTIVA poate fi folosit pentru a trata infecţiile bacteriene ale sângelui care pot fi
asociate cu un tip de infecţie menţionat mai sus.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meropenem ZENTIVA

Nu utilizaţi Meropenem ZENTIVA:

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau
carbapenemii deoarece există posibilitatea să fiţi alergic la meropenem.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Meropenem ZENTIVA adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt afecţiunile hepatice sau renale.
-dacă aţi prezentat diaree severă după administrarea altor antibiotice.

Este posibil să aveţi rezultate pozitive ale unui test (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor
care ar putea distruge celulele roşii din sânge. Veţi discuta despre aceasta cu medicul dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a utiliza Meropenem ZENTIVA.

Meropenem ZENTIVA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.

Această atenţionare are în vedere faptul că Meropenem ZENTIVA poate avea un efect asupra acţiunii
unor medicamente şi unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Meropenem ZENTIVA.

Mai precis, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
 Probenecid (utilizat în tratamentul gutei).
 Valproat de sodiu (utilizat în tratamentul epilepsiei). Meropenem ZENTIVA nu trebuie utilizat
deoarece ar putea reduce efectul valproatului de sodiu.
 Anticoagulante orale (utilizate pentru a preveni cheagurile de sânge).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este
preferabil să se evite utilizarea meropenem în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă
este indicat să utilizaţi meropenem.
Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați
înainte de a vi se administra meropenem. Mici cantități din acest medicament trec în laptele matern.
Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți folosi meropenem în perioada în care
alăptați.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Totuşi meropenem a fost asociat cu dureri de cap, furnicături şi înţepături (parestezii); şi mişcări
necontrolate ale muşchilor care duc la mişcări rapide tremurate şi necontrolate ale corpului (convulsii)
care sunt de obicei însoţite de pierderea cunoştinţei, oricare dintre acestea putând afecta capacitatea
dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Meropenem ZENTIVA conţine sodiu.

Meropenem ZENTIVA 500 mg: Acest medicament conţine aproximativ 2,0 mEq de sodiu per doză de
500 mg, aspect ce trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Meropenem ZENTIVA 1000 mg: Acest medicament conţine aproximativ 4,0 mEq de sodiu per doză
de 1 g, aspect ce trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

În cazul în care aveți o afecţiune care necesită monitorizarea aportului de sare vă rugăm să anunţaţi
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta.

2
3. Cum să utilizaţi Meropenem ZENTIVA

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi
 Doza depinde de tipul de infecţie pe care îl prezentaţi, de localizarea infecţiei în organism şi de
cât de gravă este aceasta. Medicul dumneavoastră va decide doza care vă este necesară.
 Doza pentru adulţi este de obicei între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). De obicei veţi primi o
doză la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, veţi primi mai rar doza în cazul în care funcţia rinichilor
dumneavoastră nu este foarte bună.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani este selectată folosind vârsta şi greutatea
copilului. Doza obişnuită se situează între 10 mg şi 40 mg de Meropenem ZENTIVA pentru fiecare
kilogram (kg) de greutate corporală a copilului. Doza este de obicei administrată la fiecare 8 ore.
Copiii cu greutatea corporală peste 50 kg vor primi o doză recomandată pentru adulţi.
 Meropenem ZENTIVA vă va fi administrat injectabil sau în perfuzie într-o venă mare.
 În mod obişnuit, medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra Meropenem
ZENTIVA.
Însă unii pacienţi, părinţi şi îngrijitori sunt instruiţi să administreze Meropenem ZENTIVA la
domiciliu. Instrucţiunile necesare în acest sens sunt furnizate în acest material informativ (la pct. cu
titlul „Instrucţiuni privind administrarea Meropenem ZENTIVA propriei persoane sau altei persoane
la domiciliu”). Utilizaţi întotdeauna Meropenem ZENTIVA respectând cu stricteţe recomandările
medicului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nelămuriri.
 Injecţia nu trebuie amestecată sau adăugată soluţiilor care conţin alte medicamente.
 Administrarea injecţiei poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul
dumneavoastră vă va spune cum se administrează Meropenem ZENTIVA.
 De obicei, injecţiile trebuie administrate la aceleaşi ore în fiecare zi.

Dacă folosiţi mai mult Meropenem ZENTIVA decât trebuie

În cazul în care utilizaţi accidental o doză mai mare decât cea care v-a fost prescrisă, contactaţi imediat
medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Meropenem ZENTIVA

Dacă uitaţi să administraţi o injecţie, aceasta trebuie administrată cât mai repede. Cu toate acestea,
dacă se apropie ora administrării injecţiei următoare, nu mai administraţi injecţia uitată.
Nu luaţi o doză dublă (două injecţii administrate în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Meropenem ZENTIVA

Nu opriţi administrarea Meropenem ZENTIVA decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Reacţii alergice severe

În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică severă, opriţi administrarea Meropenem ZENTIVA şi
adresaţi-vă imediat unui medic. Este posibil să aveţi nevoie urgent de tratament medical. Semnele
pot include instalarea bruscă a:
 Erupţiei, mâncărimilor sau urticariei severe pe piele.
3
 Umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale organismului.
 Dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare sau respiraţie anevoioasă.

Efecte dăunătoare asupra celulelor roşii din sânge (cu frecvență necunoscută)
Semnele includ:
Senzaţia că nu puteţi respira în momente neaşteptate.
Urină de culoare roşie sau maronie.

În cazul în care observaţi oricare dintre cele enumerate mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 Durere abdominală (de stomac).
 Senzaţie de rău (greaţă).
 Stare de rău (vărsături).
 Diaree.
 Dureri de cap.
 Erupţii trecătoare şi mâncărimi ale pielii.
 Durere şi inflamaţie.
 Creşterea numărului de trombocite din sânge (este observată la analizele de sânge).
 Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, inclusiv ale celor care reflectă nivelul de
funcţionare a ficatului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

 Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de trombocite din
sânge (ceea ce ar putea duce la apariţia mai rapidă a vănătăilor), creşterea numărului anumitor celule
albe din sânge, reducerea numărului altor celule albe din sânge şi creşterea valorilor unei substanţe
denumite „bilirubină”. Este posibil ca din timp în timp medicul dumneavoastră să solicite efectuarea
unor analize de sânge.
 Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, inclusiv analize care reflectă nivelul de
funcţionare a rinichiului.
 Senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături).
 Infecţii ale cavităţii bucale sau vaginului determinate de o ciupercă (candidoză).
 Inflamaţia intestinului însoţită de diaree.
 Dureri la nivelul locului de injectare a Meropenem ZENTIVA în venă.
 Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, temperatură
crescută şi dureri de gât. Este posibil ca din timp în timp medicul dumneavoastră să solicite efectuarea
unor analize de sânge.
 Apariţia bruscă a erupţiei pe piele sau a unor vezicule sau a descuamării pielii, toate de grad
sever. Acestea se pot asocia cu febră înaltă şi dureri articulare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

 Crize convulsive.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

 Reacții de hipersensibilitate grave, incluzând febră, erupție cutanată tranzitorie și modificări ale
rezultatelor testelor de laborator care arată cât de bine vă funcționează ficatul (creșterea
concentrației unor enzime hepatice) și creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie) și mărirea
ganglionilor limfatici. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni de sensibilitate multi-organ, numită
sindrom DRESS.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii

4
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. Cum se păstrează Meropenem ZENTIVA

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire:
Soluţiile injectabile sau perfuzabile reconstituite trebuie să fie utilizate imediat. Durata de timp între
începerea reconstituirii soluţiilor şi terminarea administrării soluţiei injectabile sau intravenoase, nu
trebuie să depăşească o oră.

A nu se congela soluţiile reconstituite.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Meropenem ZENTIVA

Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent la meropenem anhidru 500 mg.
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent la meropenem anhidru 1000mg.

Celălalt component este carbonat de sodiu anhidru.

Cum arată Meropenem ZENTIVA şi conţinutul ambalajului

Meropenem ZENTIVA este disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Trebuie dizolvat înainte de utilizare şi se administrează direct în organism, injectabil sau în perfuzie.

Medicamentul este ambalat în flacoane din sticlă care conţin pulbere de culoare albă până la galben
deschis în cutii care conţin 1 sau 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10
Republica Cehă

Fabricant
Facta Farmaceutici S.p.A.

5
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo
Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (EEA) sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă: Meropenem Zentiva
Germania: Meropenem Inresa
Polonia: Meropenem Zentiva
Portugalia: Meropenem Color
România: Meropenem Zentiva
Spania: Meropenem Aurovit

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2017.

Recomandări/instrucţiuni medicale
Antibioticele sunt utilizate în tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii. Nu au nici un efect împotriva
infecţiilor cauzate de virusuri.

Uneori, o infecţie cauzată de bacterii nu răspunde la o schemă de tratament cu un antibiotic. Unul

dintre cele mai frecvente motive este faptul că bacteriile care sunt cauza infecţiei sunt rezistente la
antibioticul administrat. Aceasta înseamnă că pot supravieţui şi chiar prolifera în pofida administrării
terapiei cu antibiotic.

Există numeroase motive care pot determina apariţia rezistenţei bacteriilor la antibiotice. Utilizarea cu
atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea probabilităţii ca bacteriile să devină rezistente.

Atunci când medicul dumneavoastră vă prescrie o schemă de tratament cu un antibiotic, acesta are
scopul de a trata numai afecţiunea dumneavoastră actuală. Respectarea recomandărilor următoare va
ajuta la prevenirea apariţiei rezistenţei bacteriene care ar putea împiedica acţiunea antibioticului.

1. Este foarte important să luaţi doza corectă de antibiotic, la ora corectă şi numărul recomandat de
zile. Citiţi instrucţiunile de pe etichetă şi dacă nu le înţelegeţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului pentru explicaţii.
2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă v-a fost prescris dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi
doar pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane deşi au avut o infecţie similară cu
a dumneavoastră.
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibiotice care v-au fost prescrise dumneavoastră.
5. Dacă după administrarea unei scheme de tratament conform instrucţiunilor medicului
dumneavoastră vă rămâne antibiotic, trebuie să duceţi restul de medicamente neutilizate la o farmacie
pentru a fi eliminate în mod adecvat.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privind administrarea Meropenem ZENTIVA propriei persoane sau altei persoane
la domiciliu

Unii pacienţi, părinţi şi îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meropenem ZENTIVA la
domiciliu.

Atenţionare – Administrarea acestui medicament propriei persoane sau altei persoane la

domiciliu trebuie să se efectueze numai după ce aţi fost instruit de către un medic sau de către o
asistentă.

Medicamentul trebuie administrat cu un alt lichid (solventul). Medicul dumneavoastră vă va spune ce

cantitate de solvent să folosiţi.
6
Folosiţi medicamentul imediat după pregătire. A nu se congela.

Instrucţiuni pentru pregătirea medicamentului

1. Spălaţi şi uscaţi foarte bine mâinile. Pregătiţi o suprafaţă curată de lucru.

2. Scoateţi flaconul de Meropenem ZENTIVA din ambalaj. Verificaţi flaconul şi data de expirare.
Verificaţi dacă flaconul este intact şi dacă nu a fost deteriorat.

3. Scoateţi capacul colorat şi ştergeţi dopul din cauciuc al flaconului cu un tampon dezinfectant. Lăsaţi
dopul de cauciuc să se usuce.

4. Plasaţi un ac nou steril la o seringă nouă sterilă, fără a atinge capetele.

5. Extrageţi cantitatea recomandată de „apă pentru preparate injectabile” (solvent) în seringă.

Cantitatea de lichid necesară este indicată în tabelul următor:

Doza de Meropenem ZENTIVA Cantitatea de solvent necesară pentru diluare

500 mg (miligrame) 10 ml (mililitri)
1 g (gram) 20 ml
1,5 g 30 ml
2g 40 ml

Atenţie: În cazul în care doza de Meropenem ZENTIVA care v-a fost prescrisă este mai mare de 1 g,
va trebui să folosiţi mai mult de 1 flacon de Meropenem ZENTIVA. Puteţi extrage ulterior lichidul din
flacoane în aceeaşi seringă.

6. Introduceţi acul seringii prin centrul dopului de cauciuc de culoare gri şi injectaţi cantitatea
recomandată de apă pentru preparate injectabile în flaconul sau flacoanele de Meropenem ZENTIVA.

7. Scoateţi acul din flacon. Agitaţi bine flaconul timp de aproximativ 15 secunde şi observaţi timp de 1
minut. Dacă pulberea nu este dizolvată complet, agitaţi încă 15 secunde, acest procedeu putând fi
repetat dacă este necesar. Soluţia reconstituită este limpede, de culoare galben deschis şi nu prezintă
particule vizibile. Curăţaţi încă o dată dopul de cauciuc de culoare gri cu alt tampon dezinfectant şi
lăsaţi dopul de cauciuc să se usuce.

8. Ţinând complet apăsat pistonul seringii, introduceţi din nou acul prin dopul de cauciuc de culoare
gri. Apoi trebuie să luaţi şi seringa şi flaconul şi să întoarceţi invers flaconul.

9. Ţinând capătul acului în lichid, retrageţi pistonul şi extrageţi toată cantitatea de lichid din flacon în
seringă.

10. Scoateţi acul şi seringa din flacon şi aruncaţi flaconul gol în condiţii de siguranţă.

11. Ţineţi seringa dreaptă, cu acul îndreptat în sus. Loviţi seringa uşor cu degetul de câteva ori pentru
ca bulele de aer prezente în lichid să se adune la capătul superior al seringii.

12. Scoateţi aerul din seringă împingând încet pistonul până când tot aerul dispare.

13. Dacă folosiţi Meropenem ZENTIVA la domiciliu, eliminaţi acele şi liniile pentru perfuzie folosite
în manieră adecvată. În cazul în care medicul dumneavoastră decide oprirea tratamentului, eliminaţi
cantităţile de Meropenem ZENTIVA neutilizate în manieră adecvată.

7
Administrarea injecţiei
Puteţi administra acest medicament fie prin canulă scurtă sau cateter, fie prin adaptor sau linie
centrală.

Administrarea Meropenem ZENTIVA prin canulă scurtă sau cateter

1. Scoateţi acul din seringă şi aruncaţi-l în recipientul pentru obiecte înţepătoare/tăietoare.

2. Ştergeţi capătul canulei scurte sau cateterului cu un tampon dezinfectant şi lăsaţi să se usuce.
Deschideţi capacul canulei şi conectaţi seringa.

3. Împingeţi încet pistonul seringii pentru a administra constant antibioticul pe durata a aproximativ 5
minute.

4. După ce aţi încheiat administrarea antibioticului şi seringa este goală, scoateţi seringa şi folosiţi o
soluţie de spălare conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau asistentei.

5. Închideţi capacul canulei şi aruncaţi seringa în recipientul pentru obiecte înţepătoare/tăietoare.

Administrarea Meropenem ZENTIVA prin adaptor sau linie centrală

1. Scoateţi capacul adaptorului sau liniei, ştergeţi capătul liniei cu un tampon dezinfectant şi lăsaţi să
se usuce.

2. Conectaţi seringa şi împingeţi încet pistonul seringii pentru a administra constant antibioticul pe
durata a aproximativ 5 minute.

3. După ce aţi încheiat administrarea antibioticului, scoateţi seringa şi folosiţi o soluţie de spălare
conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau asistentei.

4. Puneţi un capac nou, curat pe linia intravenoasă centrală şi aruncaţi seringa în recipientul pentru
obiecte înţepătoare/tăietoare.