MOTTO

“intreaga lume este o farmacie”

Paracelsus (1493-1541)
CONTROLUL DE CALITATE AL MEDICAMENTELOR
In farmacie. controlul de calitate este mai simplu si se refera la verificarea insusirilor organoleptice [tipizate,
preparate magistrale si oficinale).
In unitatile de fabricatie. controlul de calitate are ca obiect acceptarea sau refuzul materiilor prime, a
produselor intermediare si a celor finite, precum si estimarea stabilitatii medicamentelor fabricate si acceptate.
Avand in vedere complexitatea conceperii, producerii, optimizarii actiunii farmacologice si asigurarii
stabilitatii in timp → necesitatea existentei unor metodologii de analiza si control ale medicamentelor, din primele
etape ale sintezei si pana la produsul final, precum si pe toata durata vietii unui medicament.
Producatorii de medicamente au responsabilitati mari in ceea ce priveste calitatea si siguranta
medicamentelor; ei trebuie sa dispuna de laboratoare specializate de analiza si control, in care sa controleze
calitatea si puritatea materiilor prime, inclusiv a solventilor, deoarece calitatea medicamentelor obtinute, in final,
depinde de calitatea materiilor prime, a solventilor, a reactivilor utilizati, s.a.m.d.
Metodele de analiza si control a medicamentelor, trebuie sa fie exacte, precise, de mare fidelitate
( repetabilitate si reproductibilitate).
Orice producator de medicamente este autorizat, supravegheat si inspectat periodic, de catre ANMDM, atat
in producerea cat si in verificarea medicamentelor de uz uman.
O unitate de fabricatie detine:
- Certificatul de buna practica de fabricatie - GMP
- Certificatul de buna practica de laborator - GLP
Controlul calitatii se asigura printr-o organizare potrivita, judicioasa, in baza unei metodologii scrise, validata
tehnic, datata si aprobata, ceea ce asigura calitatea rezultatelor analitice.
Aceasta politica ofera siguranta faptului ca medicamentele eliberate pentru distributie sunt de calitate
corespunzatoare.
Nivelul de calitate atins trebuie mentinut in toata reteaua de distributie, astfel incat medicamentele autorizate
de punere pe piata sa ajunga in farmacii fara a-si modifica proprietatile.
Tehnicile si metodele de analiza si control utilizate, se adapteaza continuu evolutiei cunostiintelor teoretice si
progreselor tehnice in constructia aparatelor/instrumentelor de analiza, inclusiv in ceea ce priveste calculatoarele
si bazele de date.
In laboratorul de analize, pot fi obtinute date/rezultate exacte si sigure numai cu aparate calificate/validate, cu
metode analitice validate (si cu metodologii conforme cu metodele validate).
Intreaga activitate a unui laborator de analize este guvernata de proceduri/moduri de lucru/PSO.
PSO (PROCEDURI STANDARD DE OPERARE) = documente (scrise si/sau in format electronic), in care
sunt prezentate instructiunile pentru efectuarea operatiilor; pot fi:
- proceduri generale (de sistem) (de ex. folosirea echipamentelor, intretinerea, curatarea lor; validarea;
curatarea localurilor; prelevarea de probe, etc)
- proceduri specifice (operationale) (descriu modul de desfasurare a operatiuni)
Validarea = actiune prin care se dovedeste, in concordanta cu principiile de buna practica de fabricatie, de
buna practica de laborator ca orice, proces, metoda, produs sau sistem, conduce in mod real si repetat la rezultate
asteptate.
Validarea echipamentului, include in principal verificare si calibrarea acestuia, calificarea.
Calibrarea = set de operatii, care stabileste, in conditii specifice, relatia dintre valorile indicate de catre un
instrument sau sistem de masura si valorile corespunzatoare cunoscute ale unui standard de referinta.
In laborator, calibrarea trebuie facuta dupa un standard national.
Calificarea = actiune prin care se demonstreaza ca orice echipament functioneaza corect si conduce in mod
real la rezultate asteptate.
Conceptul de validare este uneori extins pentru a cuprinde si conceptul de calificare.
Asigurarea calitatii - ansamblul de masuri care urmaresc obtinerea de produse a caror calitate trebuie sa
corespunda scopului pentru care au fost concepute;
Controlul calitatii — garantia ca sunt luate toate masurile, inclusiv intocmirea de specificatii, prelevarea
probelor, testare si eliberarea certificatului de calitate, care asigura ca materiile prime, produsele intermediare,
materialele de ambalare si produsele finite sunt conforme cu specificatia stabilita in ceea ce priveste identitatea,
concentratia, puritatea, durata de valabilitate, conditiile de depozitare etc.;
Sistemul de asigurare a calitatii = infrastructura care cuprinde:
- structura organizatorica,
 - procedurile.
- procesele.
- resursele si
- actiunile sistematice necesare sa asigure ca un produs (sau serviciu) satisface cerintele de calitate date;
Fabricantul/producatorul intocmeste in final un "dosar de lot ", pentru un lot dintr-un medicament fabricat,
care contine: foaia de fabricatie, materiile prime si auxiliare folosite (si elementele lor de identificare), BA/CC ale
acestora, foaia cu cantaririle facute, etc, si orice alt document intocmit in timpul fabricarii.
Dosarul este arhivat si pastrat, pe timpul vietii preparatului si cel putin un an, dupa expirarea produsului.
→ Acest dosar. Ia care se adauga si BA/CC, emis/e de laboratorul de analize (intermediar sifinal),
reprezinta sinaurul document doveditor in caz de litigii.
Din fiecare lot fabricat, laboratorul de control propriu procedeaza la prelevarea de probe care sunt supuse
analizei, iar in final se elibereaza BA/CC care insoteste lotul ce pleaca de la producator pe piata.
Toate deciziile care se iau in privinta prepararii unui medicament (materii prime, adjuvanti, etc), ca si in
privinta stabilitatii produselor finite, se realizeaza pe baza rezultatelor analitice obtinute in laboratoarele de
analiza si control.
Studiul de stabilitate, necesar stabilirii termenului de valabilitate al unui medicament precum si a conditiilor
de conservare, se ataseaza alaturi de celelalte documente la dosarul lotului, si se realizeaza tot de catre laboratorul
de analize si control.
Se executa un studiu de stabilitate al principiului activ
un studiu de stabilitate a produsului finit.
pe trei loturi, timp de 12 luni (timp real) si
timp de 6 luni (in conditii agresive, severe sau accelerate).
Perioada de valabilitate - perioada de timp in care se considera ca medicamentul, daca este pastrat in conditii
adecvate, este conform cu specificatia, asa cum s-a determinat prin studii de stabilitate pe un numar de serii de
produs.
Perioada de valabilitate este utilizata pentru a stabili data de expirare pentru fiecare serie.
Data de expirare - data inscrisa pe ambalajul individual al medicamentului si pana la care se considera ca
produsul este conform cu specificatia, daca este pastrat corect.
Data de expirare este stabilita pentru fiecare serie/lot prin adaugarea termenului de valabilitate la data
fabricatiei.
STABILITATEA MEDICAMENTELOR
Una din conditiile pe care trebuie sa le indeplineasca un medicament pentru a putea fi utilizat in terapie, este
stabilitatea in timp.
Urmarirea stabilitatii formelor de dozaj ale medicamentelor, se face de producator, care nu primeste APP fara
un studiu temeinic de stabilitate, studiu care trebuie sa fie validat si depus la ANMDMR, odata cu celelalte
documente necesare autorizarii.
Medicamentele conditionate in diferite forme farmaceutice de dozaj (comprimate, drajeuri, pulberi, solutii,
s.a.m.d.), pot suferi in timp o serie de transformari chimice, care le modifica, le altereaza proprietatile fizico-
chimice, prin modificarea structurii moleculelor substantelor bioactive, ceea ce duce la pierderea partiala sau
totala a actiunii farmacologice
► ► ► medicamentele pot sa nu mai corespunda scopului pentru care au fost elaborate si sa nu mai prezinte
siguranta pentru pacient.
Principalii factori care pot afecta stabilitatea unui medicament:
- temperatura,
- umiditatea,
- oxigenul,
- bioxidul de carbon,
- radiatiile UV,
- agentii poluanti, s.a.
Cunoscand acesti factori si reactiile care pot avea loc, producatorii (prin personalul de specialitate) pot adopta
masuri de prevenire a proceselor de degradare ale medicamentelor, ceea ce are ca efect stabilizarea lor.
Legislatia romaneasca in vigoare, armonizata cu cea europeana, americana, japoneza, include reglementari
precise, riguroase, privind stabilitatea medicamentelor, pe baza careia se stabilesc termenele de valabilitate.
Pentru fiecare formulare farmaceutica, trebuie sa se cunoasca:
- reactiile de degradare posibile;
- metodele de stabilizare.
 Exista calcule de stabilitate, care se aplica pentru fiecare caz.
01:28:29 Metodele utilizate pentru tratare datelor cinetice pun accent pe "ordinul reactiilor chimice", pe efectele
temperaturii, s.a., majoritatea degradarilor medicamentelor realizandu-se prin hidroliza si prin oxidare.
ex: Lumina are efecte daunatoare asupra stabilitatii unui mare numar de medicamente, deoarece favorizeaza
reactiile de degradare, mai ales cele de oxidare, ceea ce duce la scaderea → potentei terapeutice si la modificari

14
ale culorii si gustului.
aceste efecte pot fi inlaturate sau mult diminuate, prin alegerea judicioasa a ambalajelor primare (flacoane
brune, blistere opace, etc) si secundare (pliante de carton), cu indicatia ca flacoanele sa fie pastrate in ambalajul
secundar, ferit lumina, ...., in locuri racoroase,... s.a.m.d.8 m &
ex: degradarea oxidativa a acidului ascorbic sub actiunea oxigenului din atmosfera
15 Formele farmaceutice solide cu acid ascorbic, au o stabilitate mare in timp, continutul in acid ascorbic al
tabletelor mentinandu-se pana la 5 ani, in conditii ambientale (t° camerei, rH% pana la 60).
Acidul ascorbic, foarte usor solubil in apa, datorita ciclului lactonic nesaturat, este oxidat usor la acid
dehidroascorbic si acesta se poate degrada pana la acid oxalic, prin reactii succesive de hidroliza si oxidare.
In solutie, acidul ascorbic este foarte instabil (ex: ingalbenirea continutului fiolelor). Viata sa pe raft se poate
prelungi prin alegerea judicioasa a vehiculului, controlul ph - ului si a stabilizatorilor; oxigenul, t°, lumina au
16 efect destabilizator.
Stabilitatea chimica a acidului ascorbic se poate imbunatati, prin includerea lui in siropuri medicamentoase
continand vitamine B.
ass SS es wSm
Unii aromatizanti (banane, ananas, cirese, ciocolata,
sssa. s.a.) man viteza de descompunere a acidului ascorbic.
Vitamina C/acidul ascorbic, este un acid organic cu proprietati antioxidante, implicat intr-o serie de procese
17 care se desfasoara in celulele vii.
In organismul uman, vitamina C detine un rol complex si important: protejeaza compusii biologic activi de
degradari oxidative, intareste sistemul imunitar, stimuleaza procesele de biosinteza a colagenului, hormonilor
steroidici si a unor neurotransmitatori.
Doza de 10 mg/zi previne avitaminoza C, insa ratia zilnica recomandata pentru un adult este de 60 mg.
Lipsa vitaminei C din organism conduce la scorbut, denumita si boala marinarilor, caracterizata prin gingivite
(gingii cavernoase si inflamate), paradontoze, pierderea dintilor, vase de sange fragile, neelastice, inflamarea
articulatiilor si anemie.
Vitamina C este sintetizata in plante, organisme monocelulare si o parte din animale, insa primatele, oamenii
(dar si alte animale) cat si si-au pierdut abilitatea de a o sintetiza si trebuie sa o procure prin alimentatie.
Acidul ascorbic se prezinta sub forma de cristale incolore aciculare, dar si ca pulbere alba cristalina.
Camelia Diaconii
Slide 17 of 40 Q?
Produsul anhidru este stabil in contact cu aerul, insa in prezenta de umiditate se oxideaza la aer si
lumina suferind si o inchidere a culorii spre galben-brun.
Este solubil in apa (in raport 1:3), alcool absolut (in raport 1:50) si glicerina (raport 1:100).

17:53
16.10.2020

ex: degradare hidrolitica a acidului acetilsalicilic

(Aspirina)
Procesul de hidroliza este catalizat atat de acizi cat si de baze (deci depinde de ph-ul solutiei), aspect caruia
trebuie sa i se acorde o deosebita importanta, in momentul formularii farmaceutice.
Nu putine au fost cazurile cand, comprimatele de aspirina degajau un miros puternic de acid acetic.
Pentru stabilitatea preparatelor, trebuie evitat contactul cu apa, cu substante bazice si acide, alcooli.
In organism, are loc hidroliza enzimatica a aspirinei (procesul are loc sub actiunea unei enzime).
 Normativele in vigoare dupa care se efectueaza controlul medicamentelor
Romania a aderat la Conventia privind elaborarea Farmacopeei Europene din cadrul Consiliului Europei si a
devenit membru cu drepturi depline din 24.09.2003.
De atunci, ANM/ANMDM a adoptat treptat o serie de monografii si metode generale de analiza din
Farmacopeea Europeana, care au devenit norme obligatorii in domeniul calitatii medicamentului din Romania si
care au fost publicate in Suplimentele Farmacopeei Romane editia a X-a.
Suplimentul 2004 al FR X, cuprinde capitole generale, monografii individuale si generale, traduse si
armonizate din Farmacopeeea Europeana editia a 4-a si Addendumurile 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,4.6,4.7, 4.8, precum
si reactivii necesari determinarilor prevazute in respectivele texte.
FRX (impreuna cu suplimentele), reprezinta indreptarul oficial care reglementeaza controlul
medicamentelor in tara noastra. obligatoriu pentru toate unitatile care prepara, depoziteaza si controleaza
medicamente.
In fiecare dintre monografiile generale, sunt prevazute conditiile de calitate si control specifice fiecarui tip de
forma farmaceutica.
In acest supliment sunt oficializate urmatoarele monografii de forme farmaceutice:
- Capsule - "Capsulae”
- Comprimate - “Compressi”
- Creioane - “Styli”
- Granule - “Granulata”
- Gume medicamentoase masticabile - “Masticablia gummis medicata”
- Preparate auriculare - “Auricularia”
- Preparate bucofaringiene - “Praeparationes bucales”
- Preparate de inhalat - “Inhalanda”
- Preparate farmaceutice presurizate - “Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu”
- Preparate lichide pentru aplicatii cutanate - “Praeparationes liquidae ad usum dermicum”
- Preparate lichide pentru uz oral - “Praeparationes liquidae peros
- Preparate nazale - “ Nasalia”
- Preparate oftalmice - “Ophtalmica”
- Preparate parenterale - “Parenteralia”
- Preparate pentru irigatii - “Praeparationes ad irriggationem”
- Preparate rectale - "Rectalia"
- Preparate semisolide pentru aplicatii cutanate - “Praeparationes molles ad usum dermicum”
- Preparate vaginale - “Vaginalia”
- Pulberi orale - “Pulveres perorales”
- Pulberi pentru aplicatii cutanate - “Pulveres ad usum dermicum”
- Sisteme terapeutice transdermice - “Emplastra transcutanea”
- Spume medicamentoase - “Musci medicati”
- Tampoane medicamentoase -Tamponae medicatae”
ETAPELE ANALIZEI SI CONTROLULUI MEDICAMENTULUI
Analiza oricarui produs medicamentos parcurge mai multe etape; fiecare etapa este importanta deoarece
rezultatul final este influentat de erorile (sau zgomotele) ce se pot adauga in fiecare faza a procedeului.
Principalele etape ale oricarei analize, indiferent de materialul care trebuie investigat, sunt:
- Prelevarea probelor pentru analiza
- Controlul organoleptic
- Determinarea unor insusiri fizice, chimice, fizico-chimice
- Identificarea medicamentelor
 - Limite de impuritati
- Determinarea cantitativa
PRELEVAREA PROBELOR PENTRU ANALIZA
Probele prelevate pentru determinarile calitative si cantitative prevazute de farmacopei sau specificatiile
tehnice, trebuie sa reprezinte sub toate aspectele caracteristicile produsului din lotul sau seria respectiva.
Prin lot, se intelege o cantitate de materie prima, presupusa a fi unitara, din care se obtine una sau mai multe
serii de produse.
Prin serie se intelege totalitatea unitatilor de produs care au fost obtinute in conditii identice, intr-un singur
ciclu de operatii.
La modul general, "Lotul", reprezinta materialul total (INTREGUL) din care se va selecta "Proba" si anume,
“Proba reprezentativa “
Aceasta etapa de lucru, deosebit de importanta s-a preluat si in limba romana cu termenul de ‘sampling* ceea
ce presupune nu numai recoltarea propriu-zisa ci si prelucrarile ulterioare ce o fac apta pentru determinarea
propriu-zisa.
Analistii sunt unanim de acord asupra faptului ca, rezultatul analitic este unul veridic, daca se bazeaza pe un
sampling corect; de aceea samplingul mai este denumit si "fundamentul analizei”.
Scopul samplingului este de a furniza o portiune din lotul supus analizei, portiune care sa fie reprezentativa
pentru "intreg” si adecvata pentru analiza.
Aceasta parte reprezentativa a materialului de analizat, selectata in asa fel incat sa posede toate proprietatile
intregului, se numeste "proba"
Prin urmare, samplingul reprezinta succesiunea de etape efectuate asupra intregului si care garanteaza ca
proba poseda toate calitatile si proprietatile intregului.
PRELEVAREA PROBELOR PENTRU ANALIZA
Prelevarea probelor pentru analiza se poate face din:
- productie,
- depozitele de distributie angro,
- unitati en-detail (farmacii, drogherii)
Prelevarea probelor de la producator se poate face:
- de catre - reprezentantii laboratului propriu de control, in vederea executatii analizelor pe faze si pe
produsul final, cu scopul eliberarii BA sil sau CC, necesar punerii pe piata a medicamentului;
- de catre - inspectorii ANMDMR, pentru supravegherea si monitorizarea periodica a medicamentelor puse
pe piata;
Prelevarea probelor de la distribuitorii angro si en-detail. se face de catre inspectorii autoritatilor competente.
La modul general, pentru controlul de laborator, se preleveaza o proba de 3 ori mai mare decat cea necesara
efectuarii unei analize complete, din care doua parti sunt destinate analizei si o parte reprezinta'contraproba, care
se pastreaza sigilata si etichetata corespunzator in unitatea respectiva ► vezi FR X.
PRELEVAREA PROBELOR PENTRU ANALIZA
Eticheta trebuie sa prezinte toate elementele de identificare necesare:
- nume produs,
- serie/lot,
- data de expirare,
- cantitate prelevata,
- numar proces verbal prelevare,
- data prelevarii,
- denumirea unitatii din care se face prelevarea,
- nume inspector,
- semnatura,
- stampila.
Prelevarea se efectueaza cu ustensile potrivite (ex. pipete. linguri, sonde, scafei; nu se folosesc ustensile din
materiale care pot reactiona cu produsul respectiv.
Prelevarea probelor dintr-un lot
Produsele lichide se omogenizeaza in prealabil si se preleveaza imediat probele.
La produsele solide, moi sau vascoase, se preleveaza din recipient cate o portiune din stratul superior,
mijlociu si inferior; aceste trei portiuni omogenizate, reprezinta proba medie din recipient.
- din aceasta proba medie, se ia o cantitate de patru ori mai mare fata de cantitatea necesara determinarilor.
- jumatatea din cantitatea prelevata, este destinata analizei, iar cealalta jumatate constituie contraproba, care
se pastreaza pe toata perioada de valabilitate a produsului.
 Daca lotul este repartizat in mai multe recipiente, se efectueaza prelevarea, respectiv analiza, pentru fiecare
recipient.
Probele pentru analiza si contraprobele, se introduc in flacoane noi, curate, bine uscate, bine inchise (si dupa
caz, ferit de lumina), care se sigileaza si se eticheteaza cu toate elementele de identificare
Prelevarea probelor dintr-o serie
Se efectueaza din recipiente diferite, in scopul obtinerii unei probe reprezentative pentru seria respectiva.
De regula, conditiile de prelevare a probelor, sunt stabilite de producator, in conformitate cu normativele in
vigoare.
Din probele prelevate, se retine la intamplare, un numar de unitati egal cu de trei ori numarul necesar pentru
efectuarea analizei, conform prevederilor.
Pentru controlul preparatelor farmaceutice realizate de industrie, se preleveaza trei probe, dintre care doua
reprezinta proba pentru analiza, iar a treia se pastreaza in unitatea respectiva, pentru a servi drept contraproba.
Pentru controlul preparatelor farmaceutice elaborate in farmacie, se preleveaza doua probe, dintre care una
reprezinta proba pentru analiza, iar a doua, serveste drept contraproba si se pastreaza in unitatea respectiva.
CONTROLUL ORGANOLEPTIC
FR X prevede la fiecare medicament/substanta o serie de insusiri organoleptice ca: aspect, culoare, miros,
gust;
- un produs de calitate trebuie sa corespunda integral acestor prevederi.
Daca in urma examenului organoleptic se constata abateri de la aceste prevederi, rezulta ca substanta
respectiva are impuritati provenite de la preparare sau de la conservare, sau ca a suferit diferite fenomene de
descompunere, oxidare, fermentare, etc.
ASPECTUL conform FR X
- pentru substantele solide: aspectul se controleaza cu ochiul liber, cu lupa (x 6) sau cu microscopul (x 200);
se verifica daca substantele se prezinta sub forma de pulberi amorfe, cristaline sau microcristaline.
- o substanta medicamentoasa solida este considerata cristalina atunci cand cristalele pot fi observate cu
ochiul liber sau cu o lupa;
- o substanta medicamentoasa solida este considerata microcristalina, daca cristalele pot fi observate numai
cu microscopul;
- o substanta medicamentoasa solida este considerata amorfa daca nu se pot observa cristale la microscop.
- la produsele moi, se controleaza daca acestea sunt omogene sau nu.
- pentru substantele lichide: se controleaza daca acestea sunt limpezi (prin comparare cu apa sau prin
comparare cu un volum egal din solventul folosit la preparare), transparente, opalescente sau tulburi prin
comparare cu etaloanele de transparenta, opalescenta sau tulbureala conform prevederilor de la “Aspectul
solutiilor".
- pentru solutiile la care in monografia respectiva se prevede: ' trebuie sa fíe cel mult transparente" sau "cel
mult opalescente” sau "cel mult tulburi" se folosesc urmatoarele etaloane de comparatie:
- etalon de transparenta (E.tr.) preparat din 10 mg caolin in 1000 ml apa;
- etalon de opalescenta (E.o.) preparat din 30 mg caolin la 1000 ml apa;
- etalon de tulbureala (E.tb.) - preparat din 50 mg caolin la 1000 ml apa;
Aceste solutii etalon se prepara la nevoie, se pot folosi 5-6 h de la preparare si se agita inainte de utilizare.
Compararea volumelor egale (10 ml solutie, daca nu se prevede altfel) din solutia de analizat si din solutia
etalon, se efectueaza in eprubete incolore, cu diametre (interior si exterior) egale.
Compararea claritatii solutiilor se efectueaza privind straturile de lichid orizontal pe un fond negru.
CULOAREA conform FRX
Determinarea culorii la substantele solide se realizeaza prin observarea substantei ca atare fara o prelucrare
prealabila, pe o suprafata mata, alba (de ex. pe o hartie de filtru), la lumina zilei.
Determinarea culorii la substantele lichide se realizeaza prin observarea culorii in comparatie cu apa, iar
eventualele coloratii se compara cu etaloanele de culoare prevazute in FR X.
Pentru solutiile substantelor la care in monografia respectiva se prevede "trebuie sa fie incolora” se foloseste
ca etalon de comparatie un volum egal din solventul folosit la preparare.
Pentru solutiile la care se admite o eventuala coloratie, compararea coloratiilor cu etaloanele de culoare se
realizeaza privind stratul de lichid, de sus in jos, pe un fond alb.
- Coloratia solutiei de analizat nu trebuie sa fie mai intensa decat cea a etalonului.
Solutiile etalon prevazute de FR X:
• solutia etalon de cobalt (cobalt-E.c.) - coloratie iosie; se prepara din CoCl2 in HC1 10%;
• solutia etalon de fer (Fe-E.c.) - coloratie galbena; se prepara din FeCl3 in HC110%;
• solutia etalon de cupru [Cu-E.c.] - coloratie albastra; se prepara din CuS04 in HC1 10%;
 • solutia etalon de dicromat (dicromat-E.c.) - coloratie portocalie; se prepara din K2Cr207 in acid sulfuric
10%;
Solutiile-etalon de culoare se pastreaza in recipiente bine inchise, ferit de lumina; se pot folosi timp de 3 luni
de la preparare.
MIROSUL conform FR X
Daca in monografie, la aliniatul"Descriere” se mentioneaza “fara miros" - ii scopul verificarii absentei
acestuia se procedeaza astfel:
- pentru substantele solide si substantele lichide: se examineaza proba d analizat imediat dupa deschiderea
recipientului; daca se percepe vreun miros, 1-2 g substanta se aduc imediat intr-un recipient deschis si se
determina din nou mirosul dupa 15 min; daca se mai percepe un miros, substanta este necorespunzatoare.
Daca se urmareste perceperea unui miros, se procedeaza astfel:
- pentru substantele solide - se pulverizeaza fin 1-2 g substanta si se aseaza intr-un strat subtire pe o
suprafata de 20 cm2 si se miroase de la o distanta de 2-4 cm.
- pentru substantele lichide - se imbiba o hartie de filtru de aprox 100 cm2 cu aprox 2 ml lichid si se
miroase de la o distanta de 2-4 cm.
Prin miros caracteristic” se intelege ca mirosul perceput nu poate fi confundat, acesta fiind specific
produsului respectiv.
GUSTUL conform FR X
Se controleaza cu mare atentie, in functie de natura substantei/produsului, conform urmatoarelor reguli:
- pentru substantele solide netoxice: se pune limba pe o cantitate mica de substante (ex. bicarbonat, carbonat,
acid benzoic);
- pentru substantele lichide netoxice: se imbiba o hartie de filtru si se atinge hartia cu varful limbii;
- pentru substantele toxice si substantele cu gust pronuntat acru sau amar: se prepara o solutie din 0,1 g
substanta in 10 ml apa; cu aceasta solutie se imbiba o fasie de hartie de filtru (5/50 mm) si se atinge cu varful
limbii