Sunteți pe pagina 1din 4

Lyphochek® Diabetes Control

Levels 1 and 2
Level 1 85811
740 Bilevel 6 x 0.5 mL 2022-04-30 85810 Level 2 85812
740X MiniPak 2 x 0.5 mL

http://www.myeinserts.com/85810

UTILIZARE AVERTISMENT
Lyphochek Diabetes Control este destinat utilizării ca material de control de
calitate determinat, în scopul monitorizării preciziei procedurilor de testare de Material cu sursă biologică. A se trata ca substanţă cu
laborator pentru analiţii determinaţi, enumeraţi în acest prospect. potenţial infecţios.
REZUMAT ŞI PRINCIPIU Fiecare unitate prelevată de la donatori umani folosită pentru prepararea acestui
Utilizarea materialelor de control al calităţii este definită drept evaluarea produs a fost testată în conformitate cu metodele aprobate de FDA. Rezultatele
obiectivă a preciziei metodelor şi tehnicilor în practică şi reprezintă o testelor au fost nereactive sau negative în ceea ce priveşte indiciile de infecţii
componentă integrată a practicilor optime de laborator. Multiple niveluri de cauzate de virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (HBV) şi
control sunt disponibile în vederea permiterii monitorizării fiabilităţii sistemului virusul hepatitei C (HCV). Acest produs poate conţine şi alte substanţe de origine
de testare. umană pentru care nu există teste aprobate. În conformitate cu buna practică de
Pentru clienţii din Germania: Pentru evaluarea performanţelor laboratoarelor sunt laborator, toate substanţele de origine umană trebuie considerate ca având
necesare materiale de control al calităţii conform descrierii din „Instrucţiuni potenţial infecţios şi manipulate cu aceleaşi precauţii ca şi în cazul
privind asigurarea calităţii examinărilor din laboratoarele medicale conform probelor pacienţilor.
Asociaţiei Medicale Germane” (regulamentul Rili-BÄK). Fişa cu datele de siguranţă (Safety Data Sheet - SDS) este disponibilă
REACTIV utilizatorilor profesionişti la www.bio-rad.com.
Acest produs este preparat din sânge uman integral cu adăugarea de CARACTERISTICI SPECIFICE DE PERFORMANŢĂ
stabilizatori şi conservanţi. Acest produs este furnizat în formă liofilizată, pentru Acest produs reprezintă o soluţie liofilizată, produsă conform unor standarde
stabilitate sporită. stricte de control al calităţii. Pentru a obţine valori consistente, acest produs
DEPOZITARE ŞI STABILITATE necesită depozitare şi manipulare corespunzătoare, asa cum este descris
Acest produs rămâne stabil până la data expirării dacă este depozitat, in prospect.
nedeschis, la temperaturi de 2 până la 8°C. ATRIBUIREA VALORILOR
După reconstituirea şi depozitarea în recipient închis etanş la 2 până la 8°C, Valorile medii şi intervalele +3SD corespunzătoare din graficele valorilor de
acest produs are o stabilitate după cum urmează: referinţă (disponibile separat) au fost obţinute prin analize reproduse şi sunt
- Toate substanţele determinate: 7 zile specifice pentru acest lot de produse. Datele de la Programul interlaboratoare
Acest produs este livrat în următoarele condiţii: la temperatură ambiantă. Unity™ sunt incluse în determinarea anumitor intervale. Testele enumerate au
PROCEDURĂ fost efectuate de către producător şi/sau laboratoare independente folosind
Acest produs trebuie tratat în acelaşi mod ca şi probele de la pacienţi şi utilizat reactivi aprobaţi de către producător şi câte un eşantion reprezentativ pentru
în conformitate cu instrucţiunile de însoţire ale instrumentului, kitului sau acest lot de produs. Se recomandă ca fiecare laborator să îşi stabilească
reactivului folosit. propriile intervale acceptabile şi să le folosească pe cele furnizate doar
Utilizând o pipetă volumetrică sau un echivalent, reconstituiţi fiecare flacon cu orientativ. Intervalele stabilite de laboratoare pot varia faţă de cele indicate pe
0,5 mL apă distilată sau deionizată. Puneţi capacul la loc şi lăsaţi produsul să durata de viaţă a acestui material de control. [Clienţii din Germania trebuie să
stea timp de aproximativ 5 - 10 minute amestecând prin rotire din când în când. respecte cerinţele din regulamentul Rili-BÄK.] Variaţiile în timp şi de la un
Înainte de eşantionare, amestecaţi uşor prin rotire flaconul de câteva ori pentru a laborator la altul pot fi cauzate de diferenţele în ceea ce priveşte tehnica de
asigura omogenitatea. laborator, instrumente şi reactivi, sau de modificările aduse metodei de testare
Substanţa de control reconstituită prezintă profiluri de eluţie a coloanei şi a producătorului.
sensibilităţi la temperatură care pot fi comparate cu probele de sânge integral
prelevate de la pacient. Rezultatele controlului de hemoglobină A1C trebuie Programul interlaboratoare Unity™ este un program software patentat al
corectate în funcţie de temperatură, conform recomandărilor producătorului de Bio-Rad care conţine peste două miliarde de seturi de date de control al calităţii
reactiv, pentru a obţine valorile atribuite. provenind de la mii de laboratoare.
Eliminaţi toate materialele reziduale în conformitate cu reglementările locale INSTRUCŢIUNI PENTRU OBŢINEREA FIŞELOR DE DATE
privind eliminarea deşeurilor. În caz de deteriorări ale ambalajului, contactaţi Fişele de date sunt disponibile prin Internet, la www.myeinserts.com/85810.
Biroul local de vânzări al Bio-Rad Laboratories sau Serviciul tehnic al Urmaţi indicaţiile de pe pagina web pentru a primi notificări prin e-mail cu privire
Bio-Rad Laboratories. la actualizările broşurii. Metodele alternative de primire a fişelor de date sunt
LIMITĂRI disponibile prin contactarea Biroului local al Bio-Rad Laboratories.
1. Acest produs nu trebuie utilizat după data de expirare.
2. Dacă există indicii ale contaminării microbiene sau turbidităţii excesive a
produsului reconstituit, aruncaţi flaconul.
3. Acest produs nu este destinat utilizării ca standard.

Pagina 1 ROMÂNĂ/Romanian • 2019-08 • 4037-00


Lyphochek® Diabetes Control, Levels 1 and 2
SUBSTANŢE DETERMINATE
Hemoglobină Hemoglobina A1 ❑ Hemoglobina F ❍
Hemoglobină (totală glicată) ❑ Hemoglobină A1C

NOTE
❑ Nu s-au făcut afirmaţii în ceea ce priveşte valoarea sau stabilitatea aşteptată a acestei substanţe determinate.
❍ Valorile nu sunt furnizate.

VOCABULAR

Reconstituire cu

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories


9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

Bio-Rad FRANCE, Bio-Rad


3 boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette
Laboratories Phone:(33) 1-4795-6000 / Fax:(33) 1-4741-9133

Australia, Bio-Rad Laboratories Pty. Ltd., Level 5, 446 Victoria Road, Gladesville NSW 2111 • Phone 61-2-9914-2800 • Telefax 61-2-9914-2888
Clinical Austria, Bio-Rad Laboratories Ges.m.b.H., Hummelgasse 88/3-6, A-1130 Vienna • Phone 43-1-877-8901 • Telefax 43-1-876-5629
Belgium, Bio-Rad S.A.-N.V. Winninglaan 3, BE-9140 Temse • Phone +32 (3)710-53-00 • Telefax +32 (3)710-53-01
Diagnostics Group Brazil, Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda, Rua Alfredo Albano da Costa, 100, Lagoa Santa - MG, CEP: 33400-000 • Phone +55 (31)3689-6600 • Telefax +55 (31)3689-6611
Canada, Bio-Rad Laboratories, Ltd., 2403 Guénette Street, Montréal, Québec H4R 2E9 • Phone 1-514-334-4372 • Telefax 1-514-334-4415
China, Bio-Rad Laboratories Shanghai Ltd., 3rd Floor, #18 Dong Fang Road, Bldg E, Poly Plaza, Pudong, Shanghai, PRC 200120 • Phone 86-21-61698500 • Telefax 86-21-61698599
9500 Jeronimo Road Czech Republic, Bio-Rad spol. s r.o., Nad ostrovem 1119/7, 147 00 Prague 4 • Phone 420-241-430-532 • Telefax 420-241-431-642
Irvine, California 92618 Denmark, Bio-Rad Laboratories, Symbion Science Park, Fruebjergvej 3, DK-2100 Copenhagen East • Phone +45-4452-1000 • Telefax +45-4452-1001
(800) 854-6737 Finland, Bio-Rad Laboratories, Linnanherrankuja 16, FIN-00950 Helsinki • Phone 358-9-804-22-00 • Telefax 358-9-7597-5010
France, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone 33-1-47-95-60-00 • Telefax 33-1-47-41-91-33
FAX (949) 598-1550 Germany, Bio-Rad Laboratories GmbH, Heidemannstrasse 164, D-80939 Munich • Phone +49 (0)89-318-840 • Telefax +49 (0)89-318-84100
bio-rad.com/qualitycontrol Greece, Bio-Rad Laboratories M E.P.E, 2-4 Mesogeion Street, Fourth Floor 115 27 Athens • Phone 30-210-7774396 • Telefax 30-210-7774376
Hong Kong, Bio-Rad Pacific Ltd., Unit 1101, 11/F DCH Commercial Centre, 25 Westlands Road, Quarry Bay • Phone 852-2789-3300 • Telefax 852-2789-1290
Hungary, Bio-Rad Hungary Ltd., H-1082 Budapest, Futo street 47-53, Hungary • Phone +36-1-459-6100 • Telefax +36-1-459-6101
Technical Service: India, Bio-Rad Laboratories (India) Pvt. Ltd., Bio-Rad House, 86-87, Udyog Vihar Phase IV, Gurgaon, Haryana 122 015 • Phone 1800-180-1224 • Telefax 91-124-2398115
Israel, Bio-Rad Laboratories Ltd., 14 Homa Street, New Industrial Area, Rishon Le Zion 75655 • Phone 972-3-9636050 • Telefax 972-3-9514129
(800) 854-6737
Italy, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Milan • Phone +39-02-216091 • Telefax +39-02-21609553
Japan, Bio-Rad Laboratories K.K., Tennoz Central Tower 20F, 2-2-24 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo 140-0002 • Phone 81-3-6361-7070 • Telefax 81-3-5463-8481
Korea, Bio-Rad Korea Ltd., 10th Floor, Hyunjuk Building, 832-41, Gangnam-gu, Seoul 135-080 • Phone 82-2-3473-4460 • Telefax 82-2-3472-7003
Mexico, Bio-Rad, S.A., Avenida Eugenia 197, Piso 10-A, Col. Narvarte, C.P. 03020 Mexico, D.F. • Phone +52 (55)5488-7670 • Telefax +52 (55)1107-7246
The Netherlands, Bio-Rad Laboratories B.V., Fokkerstraat 2-8, 3905 KV Veenendaal • Phone +31-318-540666 • Telefax +31-318-542216
New Zealand, Bio-Rad New Zealand, 189 Bush Road Unit B, Albany, Auckland • Phone 64-9-415-2280 • Telefax 64-9-415-2284
Norway, Bio-Rad Laboratories, Nydalsveien 33, 0484 Oslo • Phone +47-23-38-41-30 • Telefax +46(0)8-5551-2780
Poland, Bio-Rad Polska Sp. z o.o., Nakielska Str. 3, 01-106 Warsaw • Phone 48-22-3319999 • Telefax 48-22-3319988
Portugal, Bio-Rad Laboratories, Lda., Edificio Prime, Ave. Quinta Grande, 53 – Fracção 3B Alfragide 26114-521 Amadora • Phone 351-21-472-7700 • Telefax 351-21-472-7777
Russia, Bio-Rad Laboratorii, 117105, Russian Federation, Moscow, Varshavskoe sh., 9, Bldg., 1B • Phone +7-495-721-1404 • Telefax +7-495-721-1412
Singapore, Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd., 27 International Business Park, #01-02 iQuest @IBP, Singapore 609924 • Phone 65-6415-3170 • Telefax 65-6415-3189
South Africa, Bio-Rad Laboratories (Pty) Ltd., 34 Bolton Road, Parkwood, Johannesburg 2193 • Phone 27-11-442-85-08 • Telefax 27-11-442-85-25
Spain, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109 Madrid • Phone 34-91-590-5200 • Telefax 34-91-590-5211
Sweden, Bio-Rad Laboratories A.B., Box 1097, Solna Strandväg 3, SE-171 54, Solna • Phone +46-8-555-127-00 • Telefax +46-8-555-127-80
Switzerland, Bio-Rad Laboratories AG, Pra Rond 23, CH-1785 Cressier • Phone +41 (0)26-674-55-05/06 • Telefax +41 (0)26-674-52-19
Taiwan, Bio-Rad Laboratories Taiwan Ltd., 14F-B, No. 126 Nan-King East Road, Sec. 4, Taipei, Taiwan 10546 R.O.C. • Phone 886-2-2578-7189 • Telefax 886-2-2578-6890
Thailand, Bio-Rad Laboratories Ltd., 1st & 2nd Floor, Lumpini I Bldg., 239/2 Rajdamri Rd., Lumpini, Pathumwan, Bangkok 10330 • Phone 662-651-8311 • Telefax 662-651-8312
United Kingdom, Bio-Rad Laboratories Ltd., Bio-Rad House, Maxted Road, Hemel Hempstead, Herts HP2 7DX • Phone +44 (0)20-8328-2000 • Telefax +44 (0)20-8328-2550 10/14

© 2019 Bio-Rad Laboratories Inc. Printed in the USA Pagina 2 ROMÂNĂ/Romanian • 2019-08 • 4037-00
Lyphochek® Diabetes Control, Levels 1 and 2

METODĂ (1)
Nivel 1 - 85811 Nivel 2 - 85812
Unităţi (2) Medie Interval Medie Interval
HEMOGLOBINĂ A1C
Siemens ADVIA Chemistry Systems (Hemoglobin A1c_3) (3) % 5.06 4.40 – 5.71 9.14 7.95 – 10.3

Pagina 3 ROMÂNĂ/Romanian • 2019-08 • 4037-00

8
Lyphochek® Diabetes Control, Levels 1 and 2

INSTRUMENT (1)
Nivel 1 - 85811 Nivel 2 - 85812
Unităţi (2) Medie Interval Medie Interval
Siemens ADVIA Chemistry Systems
Hemoglobin A1C (A1c_3) (3) % 5.06 4.40 – 5.71 9.14 7.95 – 10.3
Hemoglobin A1C (A1c_3) (Molarity/Volume) (3) µmol/L 2.79 2.40 – 3.18 4.35 3.74 – 4.96
Hemoglobin, Total (tHb_3) (3) g/dL 14.8 11.8 – 17.8 11.8 9.47 – 14.2

NOTE DE SUBSOL
(1) Este posibil să nu se aplice toate notele de subsol fişei dvs. de date personalizată selectată.
(2) Unităţi NGSP = %; Unitate IFCC = mmol/mol
(3) Valorile atribuite au fost determinate utilizând protocolul furnizat de producătorul reactivului şi/sau al instrumentului şi este posibil să nu corespundă intervalelor
de +/-3 SD.
(4) Valorile atribuite au fost obţinute printr-o diluţie în proporţie de 1:300 (o pipetă de 1,5 mL de soluţie de spălare/diluare diluată într-o fiolă de 1,5 mL etichetată,
după care se adaugă 5 µL din substanţa de control reconstituită. Puneţi capacul pe fiecare fiolă şi amestecaţi bine).
(5) Valorile atribuite au fost obţinute printr-o diluţie în proporţie de 1:200 (o pipetă de 1,0 ml de soluţie de spălare/soluţie diluent într-o fiolă de 1,5 ml etichetată,
după care se adaugă 5 µl din substanţa de control. Puneţi capacul pe fiecare fiolă şi amestecaţi bine).
§ Datele necesare stabilirii valorilor medii şi intervalelor acceptabile pentru acest test nu au fost obţinute din cauza participării limitate la activitate. În cazul în care
instituţia dvs. este interesată să participe la Programul de Atribuire a Valorilor (Value Assignment Program) pentru acest test, vă rugăm să contactaţi biroul dvs.
local Bio-Rad.

Pagina 4 ROMÂNĂ/Romanian • 2019-08 • 4037-00