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UTILISATION PRÉVUE
VIDAS® SARS-COV-2 IgG (9COG) est un dosage qualitatif automatisé destiné à être utilisé sur la gamme d’instruments
VIDAS®, pour la détection des immunoglobulines G (IgG) spécifiques du SARS-CoV-2 dans le sérum ou le plasma
humain (héparine de lithium) en utilisant la technique ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
Ce dosage est destiné à aider à déterminer si des individus ont pu être exposés et infectés par ce virus et s’ils ont
développé une réponse immunitaire des IgG anti-SARS-CoV-2 spécifiques.
INTRODUCTION ET OBJET DU TEST
Le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS‑CoV‑2) est un nouveau Betacoronavirus découvert en
Chine en décembre 2019 qui a provoqué la propagation pandémique d’un syndrome respiratoire appelé « maladie du
coronavirus 19 » (ou COVID-19), qui se manifeste par des symptômes allant d’une infection modérée des voies
respiratoires pouvant se résoudre spontanément, à une pneumonie évolutive grave, une défaillance multiviscérale et la
mort.1
Outre la charge virale mesurée (par exemple, par PCR) dans des échantillons de voies respiratoires, les tests
sérologiques des immunoglobulines spécifiques constituent une autre approche pour identifier les personnes qui ont déjà
été exposées au SARS‑CoV‑2.2
En effet, la plupart des patients infectés par le COVID‑19 ont réagi avec des anticorps dix jours ou plus après l’apparition
des symptômes.3 Cette réaction immunitaire se caractérise par l’augmentation initiale des immunoglobulines de type M
(IgM), suivies par les immunoglobulines de type G (IgG).4
En outre, les dosages de neutralisation sérique et la culture du virus ont démontré la présence d’anticorps neutralisants,
corrélés à la présence d’IgG reconnaissant le pic et la nucléoprotéine du SARS‑CoV‑2.5
PRINCIPE
Le principe du dosage associe la méthode immunoenzymatique par sandwich en deux étapes à une détection finale en
fluorescence (ELFA).
Le cône (SPR) à usage unique sert à la fois de phase solide et de système de pipetage. Les réactifs de la cartouche à
usage unique sont prêts à l'emploi et pré-répartis.
Les étapes réactionnelles sont réalisées automatiquement dans l’instrument. Le milieu réactionnel est aspiré, puis
refoulé plusieurs fois dans le cône.
Après l’étape de dilution des échantillons, les IgG du SARS-CoV-2 sont capturées par l’antigène recombinant du SARS-
CoV-2 enrobé à l’intérieur de la paroi des cônes (SPR). Des étapes de lavage éliminent les composés non fixés.
Dans un deuxième temps, les IgG sont spécifiquement détectées par les anticorps anti-IgG humaine marqués à la
phosphatase alcaline. Des étapes de lavage éliminent les composés non fixés.
Lors de l’étape finale de recherche, le substrat (4-méthyl-ombelliferyl phosphate) est aspiré, puis refoulé dans le cône.
l'enzyme du conjugué catalyse la réaction d'hydrolyse de ce substrat en un produit (4-Méthyl-ombelliferone) dont la
fluorescence émise est mesurée à 450 nm.
L’intensité du signal de fluorescence est proportionnelle au niveau d’anticorps présent dans l’échantillon.
À la fin du test, les résultats sont calculés automatiquement par l’instrument, conformément à l’étalon S1 mémorisé et
une valeur test est obtenue.
Puis les résultats peuvent être imprimés.
COMPOSITION DU COFFRET (60 TESTS)
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VIDAS® SARS-COV-2 IgG (9COG)
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S1 Prêt à l'emploi.
Standard(b) (9COG) Tampon contenant un anticorps IgG recombinant humanisé anti-SARS-CoV-2
1 x 0,5 mL + stabilisateur d’origine animale + conservateurs.
(liquide) Les données MLE fournissent les normes d’acceptation en RFV (« Relative
Fluorescence Value ») (« Standard (S1) RFV Range »).
Contrôle positif(b) C1 Prêt à l'emploi.
(9COG)
Tampon contenant un anticorps IgG recombinant humanisé anti-SARS-CoV-2
1 x 0,5 mL + stabilisateur d’origine animale + conservateurs.
(liquide) Les données MLE fournissent les normes d’acceptation sous forme d’indice
(« Control C1 (+) Test Value Range »).
Contrôle négatif(b) C2 Prêt à l'emploi.
1 x 0,5 mL Tampon + stabilisateur d’origine animale + conservateurs.
(liquide) Les données MLE fournissent les normes d’acceptation sous forme d’indice
(« Control C2 Test Value Range »).
Spécifications des données usine nécessaires à la calibration du test : Code à barres MLE imprimé sur l’étiquette du
coffret.
1 notice téléchargeable sur www.biomerieux.com/techlib
Conseils de prudence
• P261 : Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
• P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
• P302 + P352 : EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: laver abondamment à l’eau et au savon.
• P305 + P351 + P338 : EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs
minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer
à rincer.
Le cône
Les cônes (SPR) sont identifiés par le code « 9COG ».
Prélever uniquement le nombre de cônes (SPR) nécessaire dans le sachet et refermer ce dernier avec précaution après
ouverture.
La cartouche
La cartouche est composée de 10 puits recouverts d’une feuille d’aluminium scellée et étiquetée. L’étiquette comporte un
code à barres reprenant principalement le code du dosage, le numéro de lot et la date de péremption du coffret. Le
premier puits comporte une partie prédécoupée pour faciliter l'introduction de l'échantillon. Le dernier puits est une
cuvette permettant la lecture en fluorimétrie. Les différents réactifs nécessaires à l’analyse sont contenus dans les puits
intermédiaires.
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VIDAS® SARS-COV-2 IgG (9COG)
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PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
• Pour diagnostic in vitro uniquement.
• Pour usage professionnel uniquement, par du personnel qualifié, dans des laboratoires cliniques.
• Ce coffret ne contient pas de composants d’origine humaine.
• Ce coffret contient des composants d’origine animale. La maîtrise de l’origine et/ou de l’état sanitaire des animaux
ne pouvant garantir de façon absolue que ces produits ne contiennent aucun agent pathogène transmissible, il est
recommandé de les manipuler avec les précautions d’usage relatives aux produits potentiellement infectieux (ne pas
ingérer ; ne pas inhaler).
• Ne pas utiliser les cônes dont le sachet est percé ou ceux qui présentent un opercule décollé.
• Ne pas utiliser de cartouches visiblement altérées (feuille aluminium ou plastique endommagé).
• Ne pas utiliser des composants présentant des traces de dégradation visibles.
• Ne pas utiliser les réactifs après la date de péremption indiquée sur l’étiquette coffret.
• Ne pas mélanger les réactifs (ou consommables) de lots différents.
• Les réactifs du dosage VIDAS® 9COG sont conçus pour être utilisés uniquement avec les instruments de la gamme
VIDAS®.
• Ne pas utiliser de gants talqués, le talc pouvant entraîner de faux résultats pour certains tests immunoenzymatiques.
• Les réactifs du coffret contiennent un conservateur (azoture de sodium), susceptible de réagir avec les tuyauteries
en plomb ou en cuivre et de former des azotures métalliques explosifs. Il est recommandé de rincer à l'eau tout rejet.
• Prendre connaissance des mentions de danger “H” et des conseils de prudence “P” cités ci-dessus.
• Les projections doivent être traitées avec un liquide détergent ou une solution d'eau de Javel contenant au moins
0,5 % d'hypochlorite de sodium. Se référer au Manuel d'Utilisation pour éliminer les projections sur ou à l'intérieur de
l’instrument. Ne pas autoclaver de produit javellisé.
• L’instrument doit être régulièrement entretenu et maintenu (se reporter au Manuel d'Utilisation pour la maintenance
utilisateur et préventive).
CONDITIONS DE STOCKAGE
• Conserver le coffret à +2 °C/+8 °C.
• Ne pas congeler les réactifs.
• Laisser à +2 °C/+8 °C les réactifs non utilisés.
• À l’ouverture du coffret, vérifier l’intégrité et la bonne fermeture des sachets de cônes (SPR). Dans le cas contraire,
ne pas utiliser les cônes.
• Après chaque utilisation, refermer complètement le sachet avec son déshydratant pour maintenir la stabilité
des cônes et replacer la totalité du coffret à +2 °C/+8 °C.
• Tous les composants sont stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette coffret, lorsqu'ils sont
conservés dans les conditions préconisées.
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ECHANTILLONS
Type et prélèvement d’échantillons
Sérum ou plasma humain (héparine de lithium)
Remarque : en fonction des fabricants, les tubes de prélèvements sanguins peuvent donner des résultats différents
selon les matériaux et les additifs utilisés. Certains tubes de prélèvement peuvent contenir des substances susceptibles
d’interférer avec les résultats des tests.
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LIMITES DU TEST
• Une interférence peut être rencontrée avec certains sérums contenant des anticorps dirigés contre des composants
du réactif, c’est pourquoi les résultats de ce test doivent être interprétés en tenant compte du contexte clinique et
éventuellement des résultats d'autres tests.
• Les résultats obtenus en utilisant des échantillons de patients infectés par le SARS-CoV-2 doivent être interprétés
avec prudence.
• Ce test est destiné à une détection qualitative uniquement. La valeur du test proprement dite ne peut pas être
utilisée pour déterminer la quantité d’anticorps IgG SARS-CoV-2.
• La grandeur du résultat mesurée au-dessus du seuil n’est pas indicative de la quantité totale d’anticorps présente
dans l’échantillon.
• La réponse immunitaire individuelle à la suite d’une infection par le SARS-CoV-2 varie considérablement et peut
donner des résultats différents avec les dosages de différents fabricants. Les résultats des dosages de différents
fabricants ne doivent pas être utilisés de manière interchangeable.
PERFORMANCES
Les études réalisées avec le dosage VIDAS® SARS-COV-2 IgG ont donné les résultats suivants :
Effet crochet
Aucun effet crochet par conception (protocole en 2 étapes).
Précision
Une étude de précision a été réalisée selon les recommandations CLSI EP05-A3.
Un panel d’échantillons humains représentant des niveaux d’indice dans l’intervalle de mesure qualitatif a été analysé
sur l’instrument VIDAS® pour inclure les sources principales de variabilité suivantes : répétabilité, série, étalonnage et
jour.
Quatre échantillons ont été testés en triple exemplaire en deux séries par jour, sur six jours, en utilisant un instrument
VIDAS® (N = 36 valeurs pour chaque échantillon). La répétabilité (précision intra-série) et la précision intra-lots et intra-
instruments totale ont été estimées pour chaque échantillon.
Les estimations de précision obtenues pour chaque échantillon sont présentées dans le tableau suivant, à titre indicatif.
Echantillon N Indice moyen Répétabilité Précision intra-lots et intra-
Précision intra-série instruments totale
Spécificité analytique
Réactions croisées
La notion de réaction croisée correspond à l’étude d’échantillons négatifs pour le test à évaluer et positifs pour la
pathologie potentiellement interférente. La présence de ces pathologies potentiellement interférentes ne doit pas
modifier l’interprétation du dosage VIDAS® SARS‑COV‑2 IgG.
Les résultats des 139 échantillons testés pour un lot et sur l’instrument VIDAS® sont présentés au tableau suivant.
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Nombre d’échantillons
Catégorie d’échantillon Nombre de positifs
testés
Femmes enceintes 5 0
Anticorps anti-nucléaire 5 0
Facteur rhumatoïde 5 0
Anticorps anti-souris humain 5 0
Haemophilus influenza B 5 0
Borrelia burgdorferi 6 0
Plasmodium falciparum 3 0
Toxoplasma gondii 6 0
Treponema pallidum 3 0
Trypanosoma cruzi 5 0
Virus de l’hépatite A 3 0
Virus de l’hépatite B 5 0
Virus de l’hépatite C 5 0
Virus de l’hépatite E 6 0
Virus herpès simplex 6 0
Virus de l’immunodéficience humaine 5 1
Cytomégalovirus 3 0
Virus de la rougeole 3 0
Virus des oreillons 3 0
Virus de la rubéole 6 0
Virus de la dengue 3 0
Virus du Nil occidental 3 0
Virus de la fièvre jaune 3 0
Virus Zika 5 0
Virus de la grippe A et B 10 0
Virus respiratoire syncytial 10 0
Coronavirus NL63 6 0
Coronavirus 229E 6 0
Total 139 1
PERFORMANCES CLINIQUES
Spécificité
Un total de 989 échantillons prélevés sur des individus négatifs avant septembre 2019 a été testé en simple à l’aide du
dosage VIDAS® SARS‑COV‑2 IgG sur l’instrument VIDAS®. Un faux positif a été détecté.
La spécificité globale résultante de l’étude interne était de 99,9 % [99,4-100,0].
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Sensibilité
La sensibilité a été déterminée en analysant 190 échantillons prélevés sur 120 patients. L’infection par le SARS-CoV-2 a
été confirmée par des tests PCR. Les 190 échantillons ont été testés en simple à l’aide du dosage
VIDAS® SARS‑COV‑2 IgG sur l’instrument VIDAS®.
Le tableau suivant décrit la sensibilité clinique selon le temps d’échantillonnage après un résultat positif à la PCR.
Remarque : Le diagnostic de COVID-19 étant uniquement basé sur les résultats de PCR, les termes « sensibilité » et
« pourcentage de concordance positive » sont utilisés de manière interchangeable dans ce document.
Nombre de jours Nombre d’échantillons Nombre de résultats Pourcentage de Intervalle de
après le résultat positifs VIDAS® concordance positive confiance à 95 %
positif de la PCR
≤ 7 jours 117 53 45,3 % [36,6-54,3]
8-15 jours 44 39 88,6 % [76,0-95,0]
≥ 16 jours 29 28 96,6 % [82,2-99,9]
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Un total de 308 échantillons prélevés sur des individus négatifs avant septembre 2019 ont été testés à l’aide des
dosages VIDAS® SARS‑COV‑2 IgG et VIDAS® SARS‑COV‑2 IgM (Réf. 423833). Deux faux positifs ont été détectés.
La spécificité combinée résultante était de 99,4 % [97,7-99,9].
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Symbole Signification
Référence du catalogue
Fabricant
Limites de température
Utiliser jusque
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Symbole Signification
Code du lot
Date de fabrication
LIMITATION DE GARANTIE
bioMérieux garantit les performances du produit dans le cadre de l’utilisation prévue et indiquée dans la notice
d’utilisation, sous réserve du strict respect de l’ensemble des procédures d’utilisation, de stockage et de manipulation, de
la durée de conservation (le cas échéant) et des précautions d’utilisation, conformément aux instructions figurant dans la
notice d’utilisation.
Par dérogation à ce qui précède, bioMérieux exclut toute garantie quelle qu’elle soit, y compris toute garantie tacite de
qualité marchande et de conformité à un usage autre que celui prévu et indiqué dans la notice d’utilisation, et décline
toute responsabilité, qu’elle soit directe, indirecte ou consécutive, pour toute utilisation du réactif, du logiciel, de
l’instrument et des consommables (le « Système »), autre que celle prévue et indiquée dans la notice d’utilisation.
HISTORIQUE DES RÉVISIONS
Catégories de type de modification
N/A Non applicable (première version)
Correction Correction d’anomalies présentes dans la documentation
Modification technique Ajout, révision et/ou retrait d’informations relatives au produit
Administratif Modifications d’ordre non technique perceptibles par l’utilisateur
Remarque : Les modifications mineures de typographie, grammaire et mise en page n’apparaissent pas
dans l’historique des révisions.
BIOMERIEUX, le logo BIOMERIEUX, SPR et VIDAS sont des marques utilisées, déposées et/ou enregistrées
appartenant à bioMérieux ou à l’une de ses filiales ou à l’une de ses sociétés.
CLSI est une marque appartenant à Clinical Laboratory and Standards Institute, Inc.
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