APLICACIÓN DE LA ISO 9000 A UN TALLER DE CONTROL DE

CALIDAD EN ELECTROMEDICINA

APLICACIÓN DE ISO 9000 A UN TALLER DE

CONTROL DE CALIDAD EN ELECTROMEDICINA

Autor: Dª Carolina Curiel Camacho

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CALIDAD EN ELECTROMEDICINA

IMPLANTACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD Y SEGURIDAD EN EL

DEPARTAMENTO DE ELECTROMEDICINA DEL HOSPITAL REINA
SOFÍA DE CÓRDOBA.

1-INTRODUCCIÓN:

Debido al riesgo potencial que conlleva el uso de equipamiento médico, y

siendo, el paciente el más desprotegido en la intervención con éstos; el Centro
Sanitario, como entidad responsable del uso y mantenimiento del equipamiento
siente la gran necesidad de eliminar cualquier ausencia de seguridad durante la
aplicación de dichos equipos médicos.

Decidimos, por tanto, implantar un sistema de garantía de calidad que nos

permita verificar y demostrar el buen uso y mantenimiento del equipamiento de
electromedicina.

Este sistema conllevará a la creación de un control específico propio acorde

con la normativa vigente ISO 9001.

El objetivo es adaptar dicha normativa de forma práctica a un departamento de

electromedicina.

Resumimos cómo se ha llevado a cabo dicha implantación de forma práctica

para que cualquier Centro de Salud u Hospital pueda hacer uso de nuestra
experiencia como guía ó modelo a seguir.

1.1-¿POR QUÉ EL DEPARTAMENTO DE ELECTROMEDICINA DEL H.

U. REINA SOFÍA DECIDE IMPLEMENTAR EL ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD DE ACUERDO CON ISO 9001:2000 Y SOMETERSE AL
PROCESO DE CERTIFICACIÓN ACREDITADA?

Las normas ISO 9001 no suministran reglas rígidas, éstas solamente

definen lo que debe ser controlado a través del suministro de un número de
requisitos que deben ser cumplidos de alguna manera. Proporcionándonos la
libertad de implantar un sistema flexible, que se adapte a nuestra Servicio de
Electromedicina y al resto de Servicios del Hospital.

Las normas ISO 9001 están obviamente dirigidas a la prevención de fallos

más que a la detección. No obstante la norma también contiene secciones que
están específicamente relacionadas con la inspección y las acciones correctivas,
las cuales, son esenciales ya que siempre se presentará el error humano.
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Los beneficios típicos de un sistema de gestión de calidad son:

- Aumenta la satisfacción de los distintos Servicios del Hospital, al
asegurar que los requisitos son cumplidos.
- Homogeneización de una sola forma de trabajo.
- Mejora en los registros de los procesos realizados.
- Alta moral y motivación de los empleados ya que trabajan más
eficientemente.

2.-REQUISITOS DE LA NORMA UNE-EN-ISO 9001:2000

La norma exige al Departamento de Electromedicina establecer,

documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y
mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con unos requisitos:

• Requisitos generales
• Requisitos de documentación

Para llevar a cabo los requisitos generales, el Departamento de

Electromedicina debe identificar los procesos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad y determinar la interacción existente entre estos.
También asegurarse de la disponibilidad de recursos e información
necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de dichos procesos.
Realizar el seguimiento e implementar las acciones necesarias para
alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

Como consecuencia de la aplicación de dichos requisitos generales,

el Departamento de Electromedicina se vio envuelto, durante el periodo
de pre-implantación en un cambio de su infraestructura de tres meses de
duración. Durante dicho periodo descubrimos la necesidad de crear un
Taller de Control de Calidad con el objetivo de aplicar un control
específico propio acorde con las recomendaciones de las norma vigentes.
Éstos son los dos grandes pasos en los que nuestro Departamento se ha
visto implicado para la consecución de los objetivos marcados.

Los requisitos de documentación exigidos por la norma se pueden

resumir en la elaboración de los siguientes documentos:

• Manual de Procedimientos.
• Manual de Calidad.
• Política de Calidad.
• Control de Documentos y Registro.

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El primer paso que un Departamento debe marcarse es definir con

exactitud el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los
detalles y la justificación de cualquier exclusión. Dicho alcance se recoge
en el manual de la calidad.

Todos los procesos realizados por el Departamento se recogen en el

manual de procedimientos, teniendo en cuenta en todo momento la Política
de Calidad del Centro Sanitario.

Debemos tener control y registro de toda la documentación generada

mediante la adaptación de la norma.

3.-LA GESTIÓN EN ELECTROMEDICINA.

Una vez definido los objetivos y obtenidos los requisitos necesarios para la
implantación, el Departamento decide dividir nuestro sistema de gestión en tres
áreas:

- Gestión Técnica, G.T.

- Gestión Administrativa, G.A.
- Gestión Calidad, G.C.

Logramos así un mayor control de la documentación, registros y procesos

realizados.
Como ejemplos decir que los Preventivos, Correctivos, Calibraciones, Altas y
Bajas del equipamiento se coordinarán desde el área de Gestión técnica, mientras
que las No Conformidades, Reclamaciones de los Servicios, Evaluación de
Proveedores, etc... se coordinarán desde el área de Gestión de Calidad.

Para adaptarnos a la filosofía de la ISO 9001:2000 y conseguir una

correcta trazabilidad de las reparaciones realizadas, nos vemos envueltos en un
cambio inevitable del circuito de trabajo, así como la consecuente adaptación del
personal de Electromedicina y de los distintos Servicios del Hospital, los cuales,
han sido partícipes de la “implantación” en todo momento.

Siendo estos cambios de circuitos y la consecuente creación del Taller de Control

de Calidad los pasos más costosos y novedosos para el personal de
Electromedicina, intentaremos centrarnos en dichos puntos. Los pasos prácticos
que podemos destacar una vez entendidos los requerimientos exigidos por la
Norma son:

1º. Obra Pre-implantación.

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2º. Recopilación de Normas y creación de Base de Datos.

3º. Elaboración de protocolos técnicos según recomendaciones del

fabricante.

4º. Creación del taller de Control de Calidad.

5º. Elaboración e implantación paso a paso de los Procedimientos de

Calidad.

6º. Auditorías Internas.

7º. Auditorías Externas.

8º. Certificación ISO 9001.

3.1.-SOPORTE TÉCNICO DE ELECTROMEDICINA.

El soporte técnico realizado en nuestro Hospital, no sólo incluye Acciones

Correctivas y Revisiones Preventivas realizadas al equipamiento, sino que va más
allá, mediante los Controles de Calidad y las Revisiones de Seguridad.

Nos centramos en el circuito de trabajo seguido cuando se genera un correctivo.

Recibimos el aviso de avería, bien por teléfono (si es urgente), bien por papel
(mediante la correspondiente solicitud de servicio), y se procede a las siguientes
vías:

- El equipo es enviado a electromedicina y es reparado por nuestros

técnicos, entrando por lo tanto en el circuito de trabajo que se
explicará a continuación.

- El equipo es enviado a electromedicina, no pudiendo ser reparado por

nuestros técnicos, por lo que se procede a su traslado al
correspondiente Servicio de Asistencia Técnico Externo (S.A.T).

- Un técnico de Electromedicina se desplaza al correspondiente

Servicio para intentar solventar la avería, movido bien por la
urgencia de la avería, bien por la imposibilidad de movilidad del
correspondiente equipo.

- Un técnico de un Servicio de Asistencia Técnico Externo se desplaza

al correspondiente Servicio, bien por la existencia de Contratos de

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Mantenimientos, bien por la alta tecnología del equipamiento en

cuestión.

Una vez que el equipo entra en el Departamento de Electromedicina será sometido

a distintas intervenciones antes de darle salida a su Servicio de origen.

CIRCUITO DE TRABAJO ANTES DE LA IMPLANTACIÓN

Hasta el mes de mayo de 2004, antes de la puesta en marcha del Taller de Control
de Calidad, las distintas intervenciones se podían resumir en:

1. Entrada. El equipo llega de los distintos Servicios y se ubica en la

estantería de entrada. Un técnico realizan su recepción (junto con la
Hoja de Solicitud de Servicio) e identificación.

2. Informatización. Se abre un parte informático al equipo explicando el

motivo de su envío a Electromedicina y se le asigna al técnico
correspondiente que procederá a su reparación. En dicho parte se
plasmarán todas las intervenciones realizadas. Para nosotros, supone el
poder tener acceso a la información del estado del equipamiento en
todo momento, plasmando así la trazabilidad seguida, y mejorando por
tanto la información aportada y comunicación a los distintos Servicios
del Hospital, que al fin y al cabo, son los clientes de esta pequeña
empresa, que es la Electromedicina.

3. Reparación.

4. Embalaje.

5. Cierre informático.

6. Salida. Existen unas estanterías de salida clasificadas para que el

personal encargado de la recogida de equipamiento, pueda localizar e
identificar rápidamente el equipo.

Si el equipo procede del envío para la intervención de un S.A.T externo llegará a

Electromedicina, donde tras realizarse su correspondiente Test de Seguridad
Eléctrico, se embalará, y se ubicará en la estantería de salida.

Ahora bien, ¿qué cambios supone la creación de un Taller específico de

Control de Calidad?, ¿por qué la necesidad de su creación?, ¿es necesario
para alcanzar la certificación?, ¿es realmente productivo?, ó al contrario,
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¿sólo supone la inclusión de nuevos trámites, normas, y trabajo extra para

nuestros técnicos?.

CIRCUITO DE TRABAJO ACTUAL

Este proyecto surge tras la necesidad de homogeneizar una sola forma de
trabajo que quedará documentada, implementada y revisada mediante unos
procedimientos de inspección, elaborados para realizar las revisiones preventivas,
así como los controles de calidad y seguridad correspondientes. Dichos
procedimientos son elaborados bajo las indicaciones de las normas UNE
correspondientes y las recomendaciones del fabricante. En estos procedimientos
de inspección y aceptabilidad quedará reflejado cómo se debe actuar según la
familia de equipos, qué test deben pasar, qué parámetros debemos medir y qué
documentos u hojas técnicas debe un técnico rellenar.
Conseguimos así una unificación de criterios a aplicar a una misma familia de
equipos, así como una misma forma de proceder por los distintos técnicos ante la
gran diversidad de equipos electromédicos a los que se le da servicio en este
departamento.
Estos documentos serán susceptibles de cambios, ya que deben mantenerse
como un documento vivo, de actualización permanente, y adaptables a las nuevas
exigencias y tecnologías aplicadas.
Al quedar documentadas estas reglas a seguir, cumplimos los
requerimientos expresados en la norma ISO 9001, la cual, establece que todos los
aspectos que afectan a un sistema de calidad estén documentados, procesados y
controlados; así como cualquier mejora que sea realizada.

Pero, como se ha dicho, existe una gran diversidad de equipos en un

Hospital, lo cual, nos condujo a la adquisición de diversos equipos analizadores,
adaptándonos a las nuevas tecnologías del mercado.
De ahí, la necesidad de crear un espacio específico para ubicar dichos equipos
analizadores y conseguir así una mejora del circuito seguido actualmente en
nuestro departamento, el cual, consta de las siguientes intervenciones:

1. Entrada.

2. Informatización.

3. Reparación.

4. Taller Control de Calidad.

5. Embalaje.

6. Cierre informático.

7. Salida.
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Todos los equipos reparados pasan , antes de su salida, por el Taller de Control de
Calidad, T.C.C. Si el equipo procede del envío de un S.A.T externo también
pasará por el T.C.C, exceptuando aquellos que por su alta tecnología ó grado de
precisión no sea recomendable que sean testeados por los técnicos de
Electromedicina, en cuyo caso, pasarán directamente a la estantería de salida.

Nos centramos en el punto cuatro, “Taller de Control de Calidad”, siendo

su puesta en marcha, uno de los grandes logros a los que el planteamiento de
conseguir le Certificación ISO 9001 nos ha llevado.

4.-TALLER DE CONTROL DE CALIDAD.

Los controles de calidad son los procedimientos que garantizan la calidad

del diagnóstico o tratamiento realizado con un equipo al paciente.
No debemos olvidar que, cuando la vida del paciente depende del
funcionamiento de un equipo, la fiabilidad funcional de éste y de la instalación, se
convierte en un factor de seguridad. Aunque no podamos controlar el buen uso y
manejo adecuado del equipo en cuestión, sí debemos controlar su correcto
funcionamiento.

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Para realizar un adecuado control de calidad son necesarios los protocolos

elaborados bajo las recomendaciones del fabricante, los manuales de uso del
equipo, el programa de control preventivo, una base de datos actualizada con las
leyes y recomendaciones aplicables que afectan a los equipos, así como el
equipamiento y la infraestructura necesaria para este tipo de controles.

En este momento, el Hospital Reina Sofia, en concreto, el Departamento de

Electromedicina, cuenta con los siguientes equipos analizadores:

- Analizador de Electrobisturíes.

- Analizador de Desfibriladores.

- Analizador de Pulsioxímetros.

- Analizador de Monitores de Presión No Invasiva.

- Vatímetro de Ultrasonidos.

- Analizador de Respiradores.

- Analizador de Seguridad Eléctrica portátil.

- Analizador de Seguridad Eléctrica.

- Simuladores de E.C.G.

Estos equipos se encuentran distribuidos en el taller en distintos puestos de

trabajo. Estos puestos han sido dotados de toma telefónica, toma informática,
protección magnetotérmica individual, tomas redundante de tierra y panel de
aislamiento.

Dependiendo de la familia de equipos será necesario su paso por unos u otros

puestos de trabajos.

Descripción técnica de los analizadores de seguridad eléctrica y de

ultrasonidos.

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Como ejemplo describir el vatímetro de ultrasonidos, siendo la última adquisición

realizada por el Departamento.

Vatímetro de ultrasonidos.

El oído humano puede percibir oscilaciones de frecuencias en un

rango de 20 Hz a 20 KHz. Se denomina ultrasonido a las oscilaciones de
frecuencia superior a los 20 kHz, por tanto, éstas no son percibidas por el
oído humano. Sin embargo tienen aplicaciones en medicina y en otros
campos. (Cardiología, Neurología y Obstetricia (ecografía…..) ).

En Medicina suelen utilizarse ultrasonidos de 0.7 MHz a 3.3 MHz.

Con el vatímetro de ultrasonidos podemos medir la frecuencia de
salida de los equipos analizados. (Su utilidad consiste en medir y verificar
las salidas de los equipos de ultrasonidos usados en las terapias).
La sensibilidad del “vatímetro” es de 0.1 Watios. (No podemos medir 0.23,
sí 0.2).

DATO: Hablamos de frecuencia (Hz) y de potencia (Watio) ya que

ambas están relacionadas.

P = cte • f 2

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Analizador de Seguridad Eléctrica.

Este analizador está diseñado para comprobar la seguridad del equipo

electromédico. El técnico introduce los datos del equipo y, el analizador somete al
equipo electromédico a la serie de pruebas exigidas en la Norma.
(Las normas están destinadas a reducir el riesgo a los pacientes, usuarios y
alrededores mediante un código de aplicación de seguridad. Esta reducción del
riesgo se suma a las asignadas por las medidas de seguridad incorporadas en las
instalaciones y equipos médicos).

Las pruebas realizadas por este analizador son:

- Voltaje suministrado
- Protección continuidad de tierra.
- Resistencia de aislamiento.
- Corriente de derivación a tierra.
- Corriente derivación carcasa.
- Corriente derivación a paciente.
- Corriente auxiliar paciente.

Sí debemos conocer la correcta clasificación del equipo para realizar las pruebas
mencionadas. Los equipos se clasifican en equipos de Alto Riesgo, Riesgo Medio,
y Bajo Riesgo. Las reglas de clasificación se fundan en la vulnerabilidad del
cuerpo humano, teniendo en cuenta los riesgos potenciales derivados del diseño
tecnológico de los equipos y de su fabricación. Si para el mismo equipo son
aplicables varias reglas teniendo en cuenta las prestaciones que le atribuye el
fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más elevada.

- Equipos de Alto Riesgo.

Incluye a todo equipo cuya función principal es el soporte de la vida

del paciente, equipos de resurrección y equipos cuyo fallo ó mal uso
puedan causar heridas serias a los pacientes y usuarios.
Están incluidos aquellos equipos capaces de suministrar una cantidad
sustancial de energía al paciente y los equipos de monitorización
crítica; pudiendo provocar tras un fallo, grandes quemaduras, daños
neurológicos, ó incluso la muerte del paciente.

- Equipos de Riesgo Medio.

Incluye aquellos equipos cuyo mal uso o fallo tendría un impacto

significativo sobre la atención al paciente, no llegando a causar
inmediatamente heridas graves.
Se incluyen, por tanto, equipos de diagnóstico y de laboratorio.

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- Equipos de Bajo Riesgo.

Incluye equipos cuyo fallo o mal uso no provoca serias

consecuencias.

Veamos ejemplos de dicha clasificación:

EQUIPOS DE ALTO EQUIPOS DE RIESGO EQUIPOS DE BAJO

RIESGO MEDIO RIESGO

Desfibriladores Centrífugas Fuentes de luz

Electrobisturíes Electrocardiógrafos Equipos de
Monitores fetales Electroencefalógrafos ultrasonido para
Bombas de Infusión Equipos para pruebas de terapia física
Incubadoras esfuerzo Lámparas de
Equipos de Ecógrafos Cirugía
Monitorización Unidades para medir la Microscopios
Resucitadores presión no invasiva quirúrgicos
pulmonares Audiómetros Mesas de
Vaporizadores de quirófanos
Anestesia. Termómetros
Mesas de Anestesia electrónicos
Equipos de Balanzas
Hemodiálisis electrónicas

5.-DATOS ESTADÍSTICOS.
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Basándonos en la memoria estadística del año 2003

- Número de equipos registrados con contrato de mantenimiento o en

garantía:

2.145

- Número de equipos registrados sin contrato de mantenimiento o fuera del

periodo de garantía:

3.513

- Número total de equipos registrados

5.858

Los citados equipos están agrupados en 395 denominaciones distintas, pertenecen

a 670 marcas y están distribuidas en 297 servicios hospitalarios.

Durante el año 2003 se instalaron 255 equipos nuevos.

- Número de partes atendidos por empresas externas al hospital... 1.368

- Número de partes atendidos por el personal propio del servicio... 1.268

- Total de partes de avería atendidos... ... ... ... 2.636

- Se dispone de un pequeño almacén en el que se tienen registradas 1470

referencias.

Estos datos nos dan una idea de la gran diversidad y cantidad de equipos que
pasan por electromedicina. Podría decirse que pasan una media de seis equipos
por dia, lo que supone unos treinta equipos por semana, y unos ciento veinte por
mes.

Teniendo en cuenta que el tiempo medio de parada es de 1,41 horas

Y que el personal de electromedicina consta de:

- Un Técnico de Gestión
- Un Auxiliar Administrativo
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- Un Jefe de Equipo Mecánico

- Un Jefe de Equipo Electricista
- Tres Técnicos.
- Un Técnico compartido.

No nos queda más remedio que resaltar la gran labor realizada por los técnicos y
por todo el personal de Electromedicina, siendo este pequeño equipo el eje
fundamental y la clave para llevar a cabo los propósitos y objetivos marcados.

COSTOS DEL TALLER DE CONTROL DE CALIDAD.

- Infraestructura………………………………..10.917,92 €.
- Adquisición de equipos………………………18.385 €
- Materiales…………………………………….4.800 €
- Tiempo de la obra de pre-implantación………tres meses.
- Tiempo de puesta en marcha del taller……….ocho meses.

6.-OBJETIVOS MARCADOS POR ELECTROMEDICINA.

Cuando hablábamos de implantar un sistema de gestión de calidad bajo las

recomendaciones dadas por UNE-EN ISO 9001:2000, nuestro primer paso era
definir unos procesos, por los cuales, describíamos todas las actividades realizadas
en Electromedicina. Ahora bien, qué nos dice a nosotros que efectivamente esos
procesos se están llevando a cabo adecuadamente, cómo saber si estamos
cumpliendo nuestros objetivos, cómo poder medir y cuantificar nuestro correcto
funcionamiento.
Hay una forma. Se trata de establecer por proceso una serie de indicadores. Los
indicadores no son más que unos datos ó conjunto de datos que nos ayudan a
medir objetivamente la evolución de los procesos definidos en electromedicina.
Ejemplos de indicadores son aquellos que nos dan una idea de nuestra correcta
comunicación con los Servicios del Hospital y de nuestra correcta Evaluación de
Proveedores. Tal y como, en Electromedicina, se entiende el funcionamiento de
un hospital, éstos dos puntos son claves para un correcto funcionamiento y para la
mejora de un sistema de Calidad.
Por tanto, nuestro mayor y complejo objetivo es conseguir cumplir y mejorar año
tras año los “indicadores” establecidos por este departamento.

Esto nos conduce a un continuo reciclaje del personal y a una mejora y

sofisticación de taller de control de calidad.
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Esperamos alcanzar la certificación ISO 9001:2000 en Diciembre de este año, del

2004.

7.-CONCLUSIÓN.

Intentando dar respuesta a todas las preguntas antes formuladas sólo nos
queda decir que puede que haya otras formas de llevar un departamento de
electromedicina, quizás menos costosa, tal vez con menos trámites y anta los ojos
de muchos técnicos con menos esfuerzo. Pero a todos debe movernos una misma
filosofía, y es la de dar una respuesta rápida, segura y eficaz.
El personal de Electromedicina siempre ha de escoger la vía más
beneficiosa para el Servicio del Hospital sin importarle aumento de costos ni el
aumento de esfuerzo, porque nuestro objetivo es dar el mejor servicio posible.
Y desde luego con la implantación de un sistema de gestión de calidad como el
que te describe la Norma 9001:2000 y con la consecuente implantación del taller
de control de calidad y adaptación a las nuevas tecnologías del mercado, es
posible mejorar la “calidad” y “seguridad” del servicio prestado.
Y ése es nuestro mayor objetivo, nuestro motor de arranque todos los dias y
nuestra filosofía de trabajo.

Gracias por tanto a todos los que han hecho posible la realización de este
proyecto:

- Dirección.
Por la gran libertad aportada en todas las decisiones tomadas, por su
total implicación en el proyecto y por su absoluto y libre aporte
económico

- Hospitales.
Por la aportación dada por Hospitales pioneros en este tipo de
proyectos, por sus experiencias, por sus consejos, ánimo y
colaboración.

- Empresas externas de Servicio de Asistencia Técnica.

Por facilitarnos sus certificados, por darnos servicio, por sus
proyectos de mejora, por su compromiso a cumplir con nuestras
expectativas, con lo que esperamos de ellos, por no olvidar que dan
servicio a un Hospital.
- Personal de Electromedicina.
Por su implicación, por su rápida adaptación, porque sin ellos no
sería posible, por su ilusión y colaboración, por el gran trabajo que
sacan adelante todos los días, por su filosofía de trabajo.

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Gracias a todos por darnos la oportunidad de compartir nuestra experiencia.

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