Scoala Postliceala Sanitara Fundeni

Asigurarea calitatii in domeniul anatomie patologica

Cadar Adelina Loredana

I Laborator
 Un Laborator de Analize Medicale are nevoie de acreditare conform ISO
15189 pentru a respecta clauzele contractului cadru CNAS si a intra in relatii contractuale cu
Casa Nationala de Asigurari de Sanatate.
Conform Contractului Cadru si Normelor de aplicare publicate pe site-ul www.cnas.ro.
Pentru a intra in relatie contractuala cu casa de asigurari de sanatate, furnizorii de
servicii medicale paraclinice trebuie sa indeplineasca criteriul de calitate prevazut în norme,
cu exceptia furnizorilor de servicii medicale paraclinice apartinand retelei sanitare proprii a
Apararii, Ordinii Publice, Sigurantei Nationale si Autoritatii Judecatoresti cu conditia ca
acesti furnizori sa faca dovada demersurilor necesare pentru obtinerea certificarii ISO în
termen de maxim 3 luni de la data intrarii în vigoare a prezentei hotarâri.
Astfel, in relatiile contractuale cu casele de asigurari de sanatate furnizorii de servicii
medicale paraclinice, pe lânga alte obligatiile generale, sunt obligati sa faca dovada
îndeplinirii criteriului de calitate ca parte componenta a criteriilor de selectie, în conditiile
prevazute în norme, pe toata perioada de derulare a contractului – pentru furnizorii de
investigatii medicale paraclinice, cu exceptia furnizorilor de servicii medicale paraclinice
apartinând retelei sanitare proprii a Apararii, Ordinii Publice, Sigurantei Nationale si
Autoritatii Judecatoresti cu conditia ca acesti furnizori sa faca dovada demersurilor necesare
pentru obtinerea certificarii ISO în termen de maxim 3 luni de la data intrarii in vigoare a
prezentei hotarâri. Neindeplinirea conditiei de a face dovada demersurilor necesare pentru
obtinerea certificarii ISO în termen de maxim 3 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei
hotarari conduce la rezilierea contractului de furnizare de servicii medicale.
Conform criteriilor de selectie a laboratoarelor de analize medicale prezentate in
Normele de Aplicare, acestea trebuie sa faca dovada indeplinirii criteriului de calitate, atat
pentru subcriteriul a) „Implementarea sistemului de management al calitatii” cat si pentru
subcriteriul b) „Participare la schemele de testare a competentei pentru laboratoare de analize
medicale pentru laboratoare de analize medicale notificate de Ministerul Sanatatii” prevazut
de reglementarile în vigoare pentru cel putin 50% reprezentând minim 40 analize din numarul
de analize cuprinse în lista investigatiilor contractate, pentru fiecare dintre laboratoarele /
laboratoare organizate ca puncte de lucru ce urmeaza a fi cuprinse in contractul de
furnizare de servicii medicale paraclinice – analize medicale de laborator pe toata perioada de
derulare a contractului încheiat cu casa de asigurari de sanatate.
Conform criteriilor privind repartizarea sumelor si defalcarea numarului de investigatii
paraclinice – analize medicale de laborator, ponderea criteriului de calitate este de 50 %, iar
70% din suma corespunzatoare acestui criteriu se aloca pentru subcriteriul „implementarea
sistemului de management al calitatii”, in conformitate cu SR EN ISO 15189:2007 si care este
dovedit de furnizor prin certificatul de acreditare insotit de anexa care cuprinde lista de
analize medicale pentru care este acreditat fiecare laborator/sau laborator organizat ca punct
de lucru pentru care s-a încheiat contract, în termen de valabilitate.”
Conform contractului de furnizare de servicii medicale in asistenta medicala de
specialitate din ambulatoriu pentru specialitatile paraclinice, printre obligatiile furnizorului de
servicii medicale paraclinice se numara si obligativitatea dovezii mentenantei si intretinerii
aparatelor din laboratoarele de investigatii medicale paraclinice – analize medicale de
laborator conform specificatiilor tehnice. Controlul intern si inregistrarea acestuia trebuie sa
se faca conform standardului de calitate SR EN ISO 15189.

Documentele pe baza carora se incheie contractul de furnizare de servicii medicale in

asistenta medicala de specialitate din ambulatoriu pentru specialitatile paraclinice depuse de
furnizor la casa de asigurari de sanatate sunt:
  certificat de acreditare, in conformitate cu standardul SR EN ISO/CEI 15189, însotit
de anexa care cuprinde lista analizelor medicale de laborator pentru care laboratorul este
acreditat, pentru furnizorii de servicii medicale paraclinice – analize de laborator.
 certificat de acreditare in conformitate cu standardul SR EN ISO 9001/2008.
In cazul serviciilor medicale din unitati sanitare cu patruri (spitale), pentru decontarea si plata
sumelor aferente contractului cu casele de asigurari de sanatate, la evaluarea spitalului in
vederea acordarii punctajului, pentru complexitatea serviciilor medicale – analize de
laborator, punctajul cel mai mare se acorda pentru detinerea unui certificat de calitate ISO
15189.
In domeniul servicii medicale – radiologie si imagistica medicala se acorda cel mai mare
punctaj (10 puncte) pentru certificat de calitate ISO 9001:2008.

Departamentul de Patologie este cel mai vechi, existenţa lui fiind atestată încă de la
fondarea Institutului în 1887 şi a abordat aproape toate domeniile patologiei umane
experimentale, şi ca urmare, este “cartea de vizită” a acestuia

Utilizând tehnicile clasice de histologie, citologie şi histochimie, necesare

diagnosticului şi cercetării ştiinţifice, acest departament este promotorul imunohistochimiei (o
baterie cuprinzând ~ 250 de anticorpi monoclonali) şi metodelor de biologie moleculară
(hibridizarea in situ clasică cu digoxigenină sau cu fluorescenţă – FISH şi reacţia de
polimerizare în lanţ – PCR) în diagnosticul şi studiul ştiinţific al tumorilor maligne (ex.:
evaluarea prin hibridizare in situ a amplificării genelor Her-2/neu şi TOP2a în cancerul de
sân, a expresiei ARNm albuminic în hepatocarcinoame, a implicării virusului Epstein-Barr în
carcinoamele nazofaringiene nediferenţiate), ca şi al bolilor infecţioase (identificarea DNA al
Mycobacterium Tuberculosis prin PCR în cazurile de tuberculoză atipică cu reacţia Ziehl-
Neelsen negativă, identificarea virusului papilomatozei umane – HPV prin hibridizare in situ
în condiloame) sau apoptozei caracterizată prin metoda TUNNEL în tumori (glioblastoame,
cancer gastric şi de col uterin).

Datorită acestui department, Institutul Naţional “Victor Babeş” este considerat centru
naţional de referinţă în domeniul patologiei şi centru de excelenţă în hematopatologie.
Patologia tumorală cuprinde studii asupra cancerului mamar, limfoame, tumori de ţesuturi
moi, tumori gastrointestinale, carcinoame uroteliale, cancere ale tractului aero-digestiv
superior şi plămân, astrocitoame, tumori ale tractului genital femini şi masculin şi nu în
ultimul rând tumori neuroendocrine.

Studiile de cercetare asupra patologiei infecţioase s-au concentrat asupra virusurilor

hepatitice (HBV, HCV, HDV), tuberculozei (atât M. Tuberculosis cât şi micobacterii atipice
din genul MOTT, de tipul M. Avium), infecţiilor HPV (papiloame laringiene şi ano-genitale,
veruci şi condiloame). O altă direcţie de studiu a fost evaluarea dinamicii răspunsului imun pe
biopsii tisulare în tumori (celule dendritice, infiltratul limfocitar asociat tumorii – TIL, celule
imunoasociate sau imunocompetente, a receptorilor pentru citokine, ca de exemplu TNF alfa
sau TGF beta în carcinoame prostatice) şi boli infecţioase (expresia IHC a
imunomodulatorilor de tipul Osteopontinei în tuberculoză, şi raportul CD4+/CD8+ al
limfocitelor T în hepatitele cronice virale).

Altă reuşită în domeniu a acestui department a fost cercetarea translaţională (transferul

de date din cercetarea fundamentală în cercetarea aplicativă) şi implementarea acestor date în
dezvoltarea terapiei, precum şi îmbunătăţirea diagnosticului şi cercetării (ex.: actualizarea
regulată a panelului de anticorpi şi upgradarea tehnicilor de biologie moleculară). Nu în
ultimul rând, una din activităţile departamentului a fost instruirea medicilor anatomo-patologi
în practica histopatologică şi imunohistochimică prin cursuri, conferinţe şi workshop-uri.

De asemenea, activitatea de diagnostic histopatologic a reprezentat o permanenţă în

viaţa Institutului “Victor Babeş”. Incă de la înfiinţare, aici se desfăşura prelucrarea pieselor
anatomice (de la autopsii sau biopsii) ca mijloc de diagnostic, dar şi ca suport material în
cadrul prezentărilor Societăţii Anatomice ale cărei lucrări, conduse de Victor Babeş se
desfăşurau în institut. Astfel, odată cu trecerea timpului, Institutul Babes a apărut în ochii
contemporanilor ca un institut de anatomie patologică cu rol însemnat în elucidarea cazurilor
problemă de diagnostic histopatologic. Astăzi activitatea de cito- şi histodiagnostic deţine
ponderea cea mai importantă la Centrul de Diagnostic al institutului, care şi-a căpătat deja un
binemeritat renume nu numai în lumea medicală, dar şi printre pacienţi.
Ultima “achiziţie” a fost acreditarea Secţiei de Histopatologie şi Imuno-histochimie la
standardele europene SR EN ISO 17025, recunoscându-i-se performanţele atât la nivel
european cât şi internaţional prin atribuirea certificatului de asigurare a calitătii ISO
9001/2001.
Studiile viitoare vor aborda genomica şi proteomica în cercetarea tumorilor maligne utilizând
metode de avangardă, cum ar fi cDNA microarray şi electroforeza 2-D în SDS-PAGE
combinată cu analiza Western Blott pentru identificarea expresiei genice în tumorile de
ţesuturi moi şi limfoame, cunoscute ca având cele mai multe mutaţii (translocaţii, deleţii,
pierderi ale heterozigozităţii etc.)

Aparatură folosită în laboratorului de histopatologie şi histochimie