Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
OMS Studii Clinice
OMS Studii Clinice
ORDIN
privind aprobarea Normelor pentru autorizarea unităţilor care pot desfășura
studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman
Având în vedere prevederile art.4 alin. (2) lit.a) și d) din Hotărârea Guvernului nr.
734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare,
Dispozițiile art. I, pct.4, anexa 1 din Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind
aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea
respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu
modificările și completările ulterioare,
În temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările și completările
ulterioare,
MINISTRUL SĂNĂTĂŢII,
Florian-Dorel Bodog
1
ANEXĂ
CAPITOLUL I
Introducere, definiţii,
domeniu de aplicare, dispoziții
Secțiunea 1
Dispoziții generale
Art. 1. - Prezentele norme reprezintă punerea în aplicare a prevederilor art. 4 alin. (2)
lit.(d) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și
completările ulterioare.
Art. 2. - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în
continuare ANMDM, este autoritatea competentă în ceea ce priveşte autorizarea
unităţilor în care se pot desfășura studii clinice în domeniul medicamentelor de uz
uman.
Art. 3. – (1) În toate activităţile legate de autorizarea unităţilor în care se pot desfășura
studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman trebuie definite norme şi
respectate standarde care să reglementeze această activitate.
(2) Întreaga activitate de autorizare a unităţilor în care se pot desfășura studii clinice în
domeniul medicamentelor de uz uman trebuie să se facă în mod responsabil şi la cel
mai înalt standard.
Secțiunea a 2-a
Definiţii
CAPITOLUL II
Reglementări
Art. 5. - (1) Evaluarea medicamentelor de uz uman prin studii clinice, cu sau fără
beneficiu terapeutic, se poate desfășura numai în unităţi autorizate de ANMDM.
(2) ANMDM evaluează documentele depuse în vederea autorizării; acestea susţin
caracterul adecvat al unităţii pentru desfășurarea de studii clinice, în ceea ce priveşte
facilităţile, dotările şi resursele umane.
(3) Dovada îndeplinirii condiţiilor de autorizare de către unitatea solicitantă este
emiterea Autorizaţiei pentru desfășurarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic/studii
clinice de fază I/ studii clinice de bioechivalenţă, conform modelului din Anexa nr. 1, la
prezentele norme.
(4) Unităţile care deţin autorizaţie pentru desfășurare de studii clinice de fază I au
dreptul să desfăşoare şi studii clinice de bioechivalenţă.
Art. 6 - (1) Cererea de autorizare pentru desfășurarea de studii clinice cu beneficiu
terapeutic, conform modelului din Anexa nr. 2, la prezentele norme, se adresează
ANMDM de către reprezentantul legal al unităţii, menționându-se: denumirea unităţii de
asistenţă medicală/persoanei juridice, specialitatea/specialităţile pentru care se solicită
autorizare, clinica/clinicile, secţia/secţiile, laboratoarele bioanalitice etc. din cadrul
unităţii de asistenţă medicală care fac obiectul solicitării, precum şi adresa/adresele
clinicii/clinicilor sau a punctelor de lucru, după caz.
(2) Cu cel puţin 15 zile înainte de depunerea cererii de autorizare solicitantul depune
scrisoare de intenţie însoţită de formularul pentru plata tarifului.
(3) Cererea de autorizare însoţită de documentele care dovedesc îndeplinirea condiţiilor
pentru obţinerea unui anumit tip de autorizaţie pentru desfășurare de studii clinice,
prevăzute la art. 16, art. 20 și art. 28, se depune după confirmarea plăţii tarifului.
(4) Documentele se depun în copie lizibilă, cu mențiunea conform cu originalul.
Art.7. - (1) ANMDM evaluează cererea unei unități pentru acordarea autorizației de a
desfășura studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman în termen de 3 luni de
la data primirii cererii, pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic, respectiv 4 luni
pentru studii clinice de fază I şi studii clinice de bioechivalenţă.
3
(2) În cazul în care ANMDM constată că documentaţia nu este completă şi/sau sunt
necesare clarificări, transmite o singură data solicitări de completare şi/sau clarificare.
(3) Solicitantul răspunde la solicitare în termen de 15 zile.
(4) Perioada de evaluare se întrerupe până la depunerea documentelor solicitate.
(5) În cazul în care solicitantul nu răspunde complet şi adecvat în termenul prevăzut,
cererea se respinge.
Art. 8. - (1) Autorizaţia eliberată de ANMDM este valabilă 2 ani.
(2) Orice modificare intervenită pe parcursul perioadei de valabilitate a autorizaţiei, de
natură să schimbe datele pe baza cărora a fost eliberată, trebuie adusă la cunoştinţa
ANMDM.
(3) În situaţia prevăzută la alin.(2), unitatea solicită modificarea Autorizaţiei eliberată de
ANMDM, fără a se modifica durata de valabilitate a acesteia.
Art. 9. - În cazul în care după emiterea unei autorizaţii pentru desfăşurarea de studii
clinice pentru anumite specialităţi, unitatea medicală doreşte autorizare pentru alte
specialităţi, se depune o nouă cerere în conformitate cu procedura prevăzută la art. 6.
Art. 10. În situația în care ANMDM emite o autorizaţie condiţionată, solicitantul este
obligat să transmită documentele solicitate în termenul prevăzut în autorizaţie, în caz
contrar autorizația se anulează.
Art. 11. - Unităţile autorizate pentru a desfășura studii clinice în domeniul
medicamentelor de uz uman depun cerere perntru reînnoirea autorizației la ANMDM cu
cel puţin trei luni înainte de expirarea autorizaţiei anterioare pentru obţinerea autorizaţiei
pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic, respectiv cu cel puţin patru luni înainte de
expirarea autorizaţiei anterioare pentru obţinerea autorizaţiei pentru studii clinice de fază
I şi pentru obţinerea autorizaţiei pentru studii clinice de bioechivalenţă.
Art. 12. – (1) ANMDM evaluează cererea de reînnoire a autorizației în termen de 45 zile
de la data primirii cererii.
(2) În cazul în care ANMDM constată că documentaţia nu este completă şi/sau sunt
necesare clarificări, transmite solicitări.
(3) Solicitantul răspunde la solicitări în termen de 15 zile.
(4) ANMDM transmite o singură dată solicitări de completare şi/sau clarificare.
(5) Perioada de evaluare se întrerupe până la depunerea documentelor solicitate.
(6) În cazul în care solicitantul nu răspunde complet şi adecvat în termenul prevăzut,
cererea se respinge.
4
CAPITOLUL III
Secţiunea 1
Autorizarea unităților pentru desfășurare de studii clinice cu beneficiu terapeutic
Art. 13. – (1) ANMDM emite unităților autorizaţie pentru desfăşurarea de studii clinice
cu beneficiu terapeutic în specialităţile existente în nomenclatorul specialităţilor
medicale în vigoare la data emiterii autorizaţiei sau în stomatologie și numai în acelea
în care se utilizează medicamente de uz uman.
Art. 14. - Evaluarea medicamentelor prin studii clinice cu beneficiu terapeutic se poate
face numai în unităţi de asistenţă medicală specializată cu profil de activitate
corespunzător obiectivelor cercetărilor propuse.
Art. 15. - În unităţile în care se vor desfăşura studii clinice cu beneficiu terapeutic
trebuie să fie angajat personal calificat (medici primari, medici specialişti calificaţi în
specialitatea în care se intenţionează să se efectueze studii clinice, stomatologi, medici
rezidenţi în specialităţi clinice sau chirurgicale, farmacologi clinicieni, farmacişti,
personal auxiliar corespunzător).
Art. 16 – (1) Unităţile în care se vor desfăşura studii clinice cu beneficiu terapeutic
trebuie să îndeplinească cerinţele privind spaţiile, utilităţile, dotarea şi aparatura,
prevăzute de legislaţia în vigoare, respectiv Ordinul ministrului sănătăţii nr. 914/2006
privind aprobarea normelor privind condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească un
spital în vederea obţinerii autorizaţiei sanitare de funcţionare, cu modificările și
completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 1338/2007 pentru
aprobarea Normelor privind structura funcţională a cabinetelor medicale şi de medicină
dentară, cu modificările ulterioare și Ordinul ministrului sănătății nr. 1030/2009 privind
aprobarea procedurilor de reglementare sanitară pentru proiectele de amplasare,
amenajare, construire şi pentru funcţionarea obiectivelor ce desfăşoară activităţi cu risc
pentru starea de sănătate a populaţiei, cu modificările și completările ulterioare.
(2) Unităţile în care se vor desfăşura studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie să
îndeplinească cerinţele privind spaţiile de arhivare a dosarelor de studiu clinic conform
prevederilor Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor şi
ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamentele de uz
uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor
medicamente şi prevederilor art. 57 din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006
pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în
desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.
(3) ANMDM va elibera autorizaţia pentru desfășurarea de studii clinice cu beneficiu
terapeutic, după verificarea următoarelor documente:
a) autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii medicale;
b) actele care atestă forma de organizare juridică, cum ar fi ordin de ministru, hotărârea
judecătorească;
c) actul constitutiv și/statut, după caz, al unităţii;
5
d) lista minimă a procedurilor standard de operare proprii, prevăzută în Anexa nr. 3, la
prezentele norme sau certificarea implementării unui sistem de management al calităţii
în conformitate cu standardele ISO în vigoare aplicabile studiilor clinice; Certificarea
devine obligatorie în termen de 1 an de la data intrării în vigoare a prezentelor norme.
e) lista medicilor care pot fi investigatori principali, la care se anexează dovada de
confirmare a titlurilor (medic primar sau specialist cu vechime în specialitate de
minimum 3 ani, medic dentist), curriculum vitae şi certificatul de membru al Colegiului
Medicilor sau al Colegiului Medicilor Dentişti din România, vizat la zi;
f) descrierea facilităţilor pentru desfăşurarea studiilor clinice;
g) dovada existenţei unui serviciu de urgenţă în cadrul unităţii sau a unui contract de
prestări servicii medicale de urgenţă încheiat cu serviciul de ambulanţă public sau privat
pentru transport medical asistat şi cu spitalul de urgenţă cel mai apropiat, cu
respectarea prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății,
republicată, cu modificările și completările ulterioare.
h) dovada achitării tarifului de autorizare a unităţilor pentru studii clinice cu beneficiu
terapeutic.
Art. 17. – (1) ANMDM poate inspecta unităţile în timpul evaluării cererii de autorizare
sau după autorizare, după caz.
(2) În cazul în care inspecţia se finalizează cu un raport nefavorabil, cererea de
autorizare a unității se respinge, respectiv autorizaţia se suspendă sau se retrage, după
caz.
Secţiunea a 2-a
Autorizarea unităților pentru desfășurare de studii clinice de fază I
Art. 18. - Evaluarea clinică a medicamentelor prin studii clinice de fază I se poate
desfășura numai în unităţi special autorizate în acest scop.
Art. 19. - Poate solicita autorizaţie pentru desfășurare de studii clinice de fază I:
a) o unitate medicală care îndeplineşte cerinţele de la art. 20, cu laborator bioanalitic
propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice;
b) o unitate medicală care îndeplineşte cerinţele de la art. 20 și care a încheiat un
contract de colaborare pe o perioadă cel puţin egală cu perioada de valabilitate a
autorizaţiei cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice;
c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice care a încheiat
un contract de colaborare pe o perioadă cel puţin egală cu perioada de valabilitate a
autorizaţiei cu o unitate medicală care îndeplineşte cerinţele de la art. 20;
d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care şi-a
organizat o unitate medicală care îndeplineşte cerinţele de la art. 20;
e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe o perioadă cel puţin
egală cu perioada de valabilitate a autorizaţiei cu un laborator bioanalitic specializat
pentru determinări farmacocinetice şi cu o unitate medicală care îndeplineşte cerinţele
de la art. 20;
f) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe o perioadă cel puţin
egală cu perioada de valabilitate a autorizaţiei cu o unitate medicală care îndeplineşte
cerinţele de la art. 20; aceasta primeşte o autorizare condiţionată de includerea de către
6
sponsor în dosarul pentru autorizarea unui studiu clinic a dovezii de colaborare cu un
laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice;
g) o unitate medicală care îndeplineşte cerinţele de la art. 20; aceasta primeşte o
autorizare condiţionată de includerea de către sponsor în dosarul pentru autorizarea
unui studiu clinic a dovezii de colaborare cu un laborator bioanalitic specializat pentru
determinări farmacocinetice.
Art. 20. – Unităţile medicale în care se vor desfăşura studii clinice de fază I trebuie să
îndeplinească următoarele cerinţe:
A. Cerinţe privind spaţiile, utilităţile şi echipamentele unităţii de fază I:
7
Art. 21. - ANMDM va elibera autorizaţie pentru desfășurare de studii clinice de fază I,
după verificarea următoarelor documente şi efectuarea unei inspecţii finalizate cu raport
favorabil:
a) documente administrative:
- autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii medicale;
- actele care atestă forma de organizare juridică, cum ar fi ordin de ministru, hotărârea
judecătorească;
- actul constitutiv și/statut, după caz, al unităţii;
- dovada achitării tarifului de autorizare a unităţilor pentru studii clinice de fază I;
b) dosarul standard, în formatul prezentat în anexa nr. 5, la prezentele norme.
Art. 22. - Inspecţia de autorizare a unei unități pentru desfășurarea studiilor clinice de
faza I urmăreşte respectarea cerinţelor din prezentele reglementări şi a bunei practici în
studiul clinic (BMSC), în domeniul de activitate al unităţilor de fază I.
Art. 23. – (1) Inspecţia se desfăşoară în acord cu un plan de inspecţie întocmit de
inspectorul desemnat din ANMDM.
(2) În vederea efectuării inspecţiei BPSC, unitatea care solicită eliberarea autorizației
este obligată să asigure accesul inspectorilor ANMDM la spațiile, utilitățile,
echipamentele și documentele acesteia.
Art. 24. - (1) In cazul unui raport de inspecţie favorabil (cu concluzia privind respectarea
BPSC), ANMDM poate emite Autorizaţia pentru desfășurarea studiilor clinice de faza I,
dacă toate documentele prevăzute la art. 21 sunt conforme.
(2) In cazul unui raport de inspecţie nefavorabil (cu concluzia privind nerespectarea
BPSC), se respinge cererea de autorizare a uniotății pentru desfășurarea studiilor
clinice de faza I.
Art. 25. – (1) Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice
trebuie să fie certificate/acreditate.
(2) Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice, situate
pe teritoriul României, trebuie să posede certificat pentru bună practică de laborator
(BPL), eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în
conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările ulterioare.
SECŢIUNEA a 3-a
Autorizarea unităților pentru desfășurarea studiilor clinice de bioechivalenţă
Art. 26. - (1) Evaluarea clinică a medicamentelor prin studii de bioechivalenţă se poate
desfășura numai în unităţi special autorizate în acest scop.
(2) Deţinerea de către o unitate a unei autorizaţi pentru desfățurarea de studii clinice de
bioechivalenţă nu ii dă dreptul acesteia de a desfășura şi studii clinice de fază I.
Art. 27. - Poate solicita autorizaţie pentru studii de bioechivalenţă:
a) o unitate medicală care îndeplineşte cerinţele de la art. 28 cu laborator bioanalitic
propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice;
b) o unitate medicală care îndeplineşte cerinţele de la art. 28 şi care a încheiat un
contract de colaborare pe o perioadă cel puţin egală cu perioada de valabilitate a
autorizaţiei cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice;
8
c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat
un contract de colaborare pe o perioadă cel puţin egală cu perioada de valabilitate a
autorizaţiei cu o unitate medicală care îndeplineşte cerinţele de la art. 28;
d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care şi-a
organizat o unitate medicală care îndeplineşte cerinţele de la art. 28;
e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe o perioadă cel puţin
egală cu perioada de valabilitate a autorizaţiei cu un laborator bioanalitic specializat
pentru determinări farmacocinetice şi cu o unitate medicală care îndeplineşte cerinţele
de la art. 28.
Art. 28. – Unităţile medicale în care se vor desfăşura studii clinice de bioechivalenţă
trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:
A. Cerinţe privind spaţiile, utilităţile şi echipamentele unităţii de bioechivalenţă:
a) să deţină autorizaţie sanitară de funcţionare;
b) să deţină o secţie special amenajată pentru internarea simultană a cel puţin 12
voluntari sănătoşi/12 bolnavi în cazul în care secţia face parte dintr-o unitate
spitalicească;
c) să deţină condiţii pentru examinarea medicală şi supravegherea
voluntarilor/pacienţilor, pentru prelevarea probelor biologice şi păstrarea acestora;
d) să deţină un serviciu propriu de urgenţă, dotat în conformitate cu echipamentul minim
de urgență, prevăzut în Anexa 4, la prezentele norme;
e) să deţină contracte pentru asigurarea asistenţei medicale de urgenţă cu serviciul de
ambulanţă public sau privat pentru transport medical asistat şi cu spitalul
judeţean/spitalul regional de urgenţă cel mai apropiat, în conformitate cu Legea
95/2006;
f) să deţină spaţii de arhivare a dosarelor studiilor clinice organizate în conformitate cu
prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 903/2006 şi prevederile art. 57 din Ordinul
ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006.
B. Cerinţe privind personalul unităţii medicale:
a) să aibă angajat personal calificat pentru desfasurarea studiului clinic (medici primari,
medici specialişti calificaţi în funcţie de aria terapeutică, medici rezidenţi în specialităţi
clinice sau chirurgicale, farmacologi clinicieni, farmacişti, personal auxiliar
corespunzător); includerea în echipă a farmacologului clinician este obligatorie;
b) să aibă angajat personal calificat în asigurarea asistenţei medicale de urgenţă;
c) să aibă angajat sau colaborator cu normă întreagă un farmacolog clinician cu
vechime în specialitate de minimum 3 ani;
C. Cerinţe privind sistemul de management al calităţii
a) certificarea implementării unui sistem de management al calităţii în conformitate cu
standardele ISO în vigoare aplicabile studiilor clinice.
Certificarea devine obligatorie în termen de 1 an de la data intrării în vigoare a
prezentelor norme.
b) ca parte a sistemului de management al calităţii, unitatea trebuie să deţină în plus
faţă de lista minimă a procedurilor standard de operare, prevăzută în Anexa 3, la
prezentele norme 3:
- Procedura de gestionare a urgenţelor medicale în cadrul serviciului propriu de
urgenţă;
9
- Procedura de transfer a subiecţilor la spitalul judeţean/ spitalul regional de
urgenţă cel mai apropiat şi furnizarea către spital a informaţiilor medicale relevante
privind participarea voluntarilor sănătoşi/bolnavi la studiul de bioechivalenţă.
Art. 29. – ANMDM va elibera autorizaţie pentru desfășurarea de studii clinice de
bioechivalenţă, după verificarea următoarelor documente şi efectuarea unei inspectii
finalizate cu raport favorabil:
a) documente administrative:
- autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii medicale;
- actele care atestă forma de organizare juridică, cum ar fi ordin de ministru, hotărârea
judecătorească;
- actul constitutiv și/statut, după caz, al unităţii;
- dovada achitării tarifului de autorizare a unităţilor pentru studii clinice de bioechivalenţă
b) dosarul standard, în formatul prezentat în anexa nr. 5, la prezentele norme.
Art. 30. – Inspecţia de autorizare a unei unități pentru desfășurarea studiilor clinice de
bioechivalenţă urmăreşte respectarea cerinţelor din prezentele reglementări şi a bunei
practici în studiul clinic, în domeniul de activitate al unităţilor de bioechivalenţă.
Art. 31. – (1) Inspecţia se desfăşoară în acord cu un plan de inspecţie întocmit de
inspectorul desemnat din ANMDM.
(2) În vederea efectuării inspecţiei BPSC, unitatea care solicită eliberarea autorizației
este obligată să asigure accesul inspectorilor ANMDM la spațiile, utilitățile,
echipamentele și documentele acesteia.
Art. 32. - (1) In cazul unui raport de inspecţie favorabil (cu concluzia privind respectarea
BPSC), ANMDM poate emite Autorizaţia unității pentru desfașurarea studiilor clinice de
bioechivalenţă, dacă toate documentele prevăzute la art. 29 sunt conforme.
(2) In cazul unui raport de inspecţie nefavorabil (cu concluzia privind nerespectarea
BPSC), se respinge cererea de autorizare a unității pentru desfășurarea studiilor clinice
de bioechivalenţă.
Art. 33. - Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice
trebuie să posede certificat pentru bună practică de laborator (BPL), eliberat de
ANMDM, în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările și
completările ulterioare.
SECŢIUNEA a 4-a
Sancţiuni
10
ANEXA NR. 1
la norme
AUTORIZAŢIE
Nr……./……….
pentru desfășurarea de studii clinice cu beneficiu therapeutic / studii clinice de
fază I /studii clinice de bioechivalenţă
Titular autorizație:
Sediu:
Tip și/sau specialități:
Reprezentant legal:
Număr autorizaţie:
Observaţii:
PREŞEDINTE
11
ANEXA Nr. 2
la norme
Către,
- Denumirea unității;
- Adresa sediului social și adresa punctelor de lucru în care se intenționează
desfășurarea de studii clinice;
- reprezentat legal (nume, prenume),
12
- dovada de confirmare a titlurilor
- curriculum vitae (datat şi semnat);
- certificat de membru al Colegiului Medicilor sau al Colegiului Medicilor Dentişti
din România;
e) descrierea facilităţilor pentru desfăşurarea studiilor clinice;
f) dovada existenţei unui serviciu de urgenţă în cadrul unităţii
sau
contract de prestări servicii medicale de urgenţă încheiat cu serviciul de ambulanţă
public sau privat pentru transport medical asistat şi cu spitalul judeţean/ spitalul regional
de urgenţă/al Municipiului Bucureşti cel mai apropiat, cu respectarea prevederilor din
Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și
completările ulterioare.
g) dovada achitării tarifului de autorizare a unităţilor pentru studii clinice cu
beneficiu terapeutic
13
Model cerere autorizaţie unitate pentru desfășurarea de studii clinice de fază I
Către,
- Denumirea solicitantului
- Adresa sediului administrativ si adresa punctelor de lucru
- reprezentat legal prin Manager…(numele),
a) documente administrative:
- autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii medicale;
- actul care atestă forma de organizare juridică, cum ar fi ordin de ministru,
hotărârea judecătorească;
- actul constitutiv și/statut, după caz, al unităţii;;
- dovada (dacă există) privind respectarea BPSC pentru studii de fază I,
constatată la inspecţia BPSC a unităţii care solicită autorizaţia;
- dovada achitării tarifului de autorizare a unităţilor pentru studii clinice de fază I;
b) dosarul standard, în formatul prezentat în anexa nr. 5.
14
Model cerere autorizaţie unitate pentru desfășurarea de studii clinice de bioechivalenţă
Către,
- Denumirea solicitantului
- Adresa sediului administrativ si adresa punctelor de lucru
- reprezentat legal,
a) documente administrative:
- autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii medicale;
- actul care atestă forma de organizare juridică, cum ar fi ordin de ministru,
hotărârea judecătorească;
- actul constitutiv și/statut, după caz, al unităţii;
- dovada (dacă există) privind respectarea BPSC pentru studii de bioechivalenţă,
constatată la inspecţia BPSC a unităţii care solicită autorizaţia;
- dovada achitării tarifului de autorizare a unităţilor pentru studii clinice de
bioechivalenţă
b) dosarul standard, în formatul prezentat în anexa nr. 5.
15
ANEXA Nr. 3
la norme
16
ANEXA Nr. 4
la norme
DISPOZITIVE SI MATERIALE
17
ATROPINA FIOLE 5
AMIODARONA FIOLE 5
GLUCOZA 33% FIOLE 5
NITROGLICERINA SPRAY FLACON 1
ASPIRINA CP 5
DIAZEPAM FIOLE 2
METOPROLOL CP 5
CAPTOPRIL CP 5
AMLODIPINA CP 5
FUROSEMID FIOLE 5
HEMISUCCINAT FIOLE 5
HIDROCORTIZON 100MG
ALGOCALMIN CP 5
ALGOCALMIN FIOLE 5
PARACETAMOL CP 5
BETA2 MIMETIC INHALATOR FLACON 1
ANTIHIPERTENSIV INJECTABIL FIOLE 2
METOCLOPRAMID FIOLE 2
ANTISPASTIC INJECTABIL FIOLE 2
SOLUTII PERFUZABILE
18
ANEXA Nr. 5
la norme
1. Informaţii generale
2. Activităţi desfăşurate
…/…
19
4. Inspecţii /audituri conduse de alte autorităţi competente (în ultimii 5 ani)
…/…
…/…
20
asistentă
CAPITOLUL V. DOCUMENTATIE
21
2. Descrieţi modalitatea de evaluare a conformităţii cu BPSC sau alte standarde
adecvate ale beneficiarului de contract
CAP.VII. DECLARATIE
Numele și prenume,
Funcția,
Data,
Semnătura.
22