Analiza modurilor de defectare şi a efectelor acestora/ Failure Modes and Effects Analysis (FMEA)

FMEA reprezintă o metodă modernă a managementului calităţii care se utilizează în faza de

proiectare și planificare a realizării produselor, prevenind astfel riscurile de apariție a
neconformităților, având utilitate în asigurarea și îmbunătățirea calității.
Scop: identificarea/recunoașterea, analiza, cuantificarea neconformităților potențiale prin evaluarea
riscurilor asociate, determinarea şi aplicarea măsurilor/acțiunilor corective aferente şi eliminarea
defectelor încă din stadiul de proiectare (astfel încât să nu se ajungă la identificarea acestora în faza de
producţie sau mai târziu, la client). Practic costurile pentru corectarea unui defect nedetectat în proiectare,
cresc de zece ori în fiecare din etapele ulterioare de realizare a produsului!
Etape:
1. Planificare și pregătire. Se alege produsul sau serviciul ce va fi analizat și se stabilesc elementele ce
vor fi studiate (etape tehnologice, ingrediente produs).
2. Analiza riscului. Se întocmește o listă cu defectele potenţiale, menţionându-se cauzele şi efectele
posibile ale acestora ca posibilităţi de control.
3. Evaluarea riscului - se face pe baza Coeficientului de risc/ „Risk Priority Number” RPN care ia în
calcul Frecvența de apariție, Severitatea efectelor și Probabilitatea de detecție a neconformităților la
consumator.
În tabelele 1, 2 și 3 sunt prezentate valorile indicatorilor A (Frecvența de Apariţie a efectului), S
(Severitatea efectelor) şi D (Probabilitatea ca defectul/neconformitatea să ajungă la consumator).
Tabelul 1
Valorile indicelui A (Frecvența de Apariţie a efectului)
A Probabilitatea de apariţie a defectului/ neconformității
1 De la 0 La 3/100 000 Defectul este puţin
2 3/100 000 1/10 000 probabil să apară
3 1/10 000 3/10 000
4 3/10 000 1/1 000
5 1/1 000 3/1 000
6 3/1 000 1/100
7 1/100 3/100
8 3/100 10/100 Defectul este aproape
9 10/100 30/100 inevitabil
10 30/100 100/100

Tabelul 2
Valorile indicelui S (Severitatea efectelor= Efectul Modului de Defectare)
S Severitatea
1 Deficienţă minimă, clientul nu o percepe
2-3 Deficienţă minoră, pe care clientul o poate descoperi dar nu îi provoacă decât o uşoară nemulţumire;
nici o degradare a performanţelor produsului
4-5 Deficienţă care indispune clientul sau îl incomodează
6-7 Deficienţă notabilă a produsului; nemulţumire client/ reclamații OPC
8 Deficienţă majoră - nemulțumire mare client - şi/sau cheltuieli aferente recompensare client
9 Produs periculos, posibilă afectare a stării de sănătate/ deteriorare organe vitale/cheltuieli spitalizare
10 Deficienţă care implică probleme mari de siguranță/ accident posibil, deces.
 Tabelul 3
Valorile indicelui D probabilitatea de detecție a neconformităților la consumator (defectul ajunge la client?)
D Probabilitatea de detecție a defectului/ neconformității la consumator
1 De la 0% La 2% Foarte mică probabilitatea ca
2 2% 12% defectul să ajungă la client
3 12% 22%
4 22% 32%
5 32% 42%
6 42% 52%
7 52% 62%
8 62% 72%
9 72% 82% Foarte mare probabilitatea ca
10 82% 100% defectul să ajungă la client

După asocierea acestor cifre se calculează coeficientul de risc, RPN, cu relația:

RPN=AxSxD
4. Minimizarea riscului=măsuri de îmbunătățire pentru componentele sau procesele cu risc. Sunt trecute
în formular/tabel.
5. Verificarea îmbunătățirilor. Se verifică dacă acțiunile corective au fost corecte şi dacă aplicarea lor a
dus la scăderea valorii coeficientului de risc. În cazul în care RPN continuă să fie mai mare decât 100, se
aplică încă o dată etapa de minimizare a riscului.
Interpretare coeficienți din tabele:
 Dacă probabilitatea ca efectul să apară la client A este forte mică, se trece cifra 1 sau 2, dacă însă este
foarte mare se trec cifre apropiate de 10.
 Severitatea efectelor S. Cifra 1 = fără efect, iar cifra 10 = efect critic.
 Probabilitatea defectării D: cifra 1 înseamnă probabilitate mare de detectare la producător a
neconformității=produsul nu va pleca cu defecte din fabrică/organizație, iar cifra 10= produsul neconform
ajunge la consumator.

Aplicarea etapelor de lucru:

1. Planificare și pregătire. Se alege produsul sau serviciul ce va fi analizat și se stabilesc elementele ce vor fi
studiate (etape tehnologice, ingrediente produs). EX: PRODUS X
2.Analiza riscului. Se întocmește o listă cu defectele potenţiale, menţionându-se cauzele şi efectele posibile
ale acestora ca posibilităţi de control, întocmindu-se o posibilă Fișă de control (Tabelul 4).
Tabelul 4
Analiză risc fabricare PRODUS X
ETAPĂ NECONFORMITATE CAUZĂ EFECT
Microorganisme patogene Surse de apă contaminată Posibilă îmbolnăvire
consumator
Concentrație ridicată Cl Surse de apă necontrolate Nemulțumire consumator
a. Aprovizionare cu
Contaminarea cu pesticide Infiltrații din terenurile Posibilă îmbolnăvire
apă
agricole consumator
Contaminarea cu metale Țevile improprii sau uzate Posibilă îmbolnăvire
grele consumator

Etapa b

Etapa c.........
........................
Etapa n.........
 ETAPĂ NECONFORMITATE CAUZĂ EFECT
z.Depozitare/transportDezvoltarea/contaminare Condiții necorespunzătoare Posibilă îmbolnăvire
cu microorganismelor de depozitare/transport consumator

3.Evaluarea riscului. Se calculează coeficientul de risc (RPN) cu relaţia: RPN=AxSxD

4.Minimizarea riscului=măsuri de îmbunătăţire pentru componentele sau procesele cu risc (prezentate în
Tabelul 5).
Tabelul 5
Evaluare și minimizare risc fabricare PRODUS X
ETAPĂ NECONFORMITATE A S D RPN Minimizarea riscului A S D RPN
ACȚIUNI CORECTIVE
Microorganisme 7 9 3 189 Utilizarea apei potabile de la 2 9 3 54
patogene furnizorii autorizați. Verificare
buletine de analize. Igienizarea
rezervoarelor de apă.
Concentrație 6 7 3 126 Utilizarea apei potabile de la 2 7 3 42
ridicată de Cl furnizorii autorizați locali. Teste de
a. Aprovizionare cu
laborator.
apă
Contaminarea cu 7 9 3 189 Utilizarea apei potabile de la 2 9 2 36
pesticide furnizorii autorizați. Verificare
buletine de analize
Contaminarea cu 6 7 4 140 Asigurarea și verificarea standardelor 1 7 3 42
metale privind confecționarea țevilor,
conductelor etc.
Etapa b

Etapa c.........
.......................
Etapa n.........

z.Depozitare/transportDezvoltarea 5 9 4 180Reglarea, adaptarea timpului de 1 9 1 9

microorganismelor depozitare/transport, a temperaturii și
a umidității relative a
spațiilor/mașinilor de
depozitare/transport. Igienizarea
spațiilor de depozitare/transport.
Instruirea personalului.

5. Verificarea îmbunătățirilor. Etapa de minimizare a riscului a fost corect aplicată și a condus la scăderea
valorii coeficientului de risc (RPN). Se observă că nu există RPN cu valori mai ridicate decât 100, astfel
metodologia FMEA și-a dovedit eficiența.
Metodologia finală FMEA pentru fabricarea PRODUSULUI X este prezentată în Tabelul 6.
 Tabelul 6. Exemplu / Formular privind aplicarea metodologiei FMEA pentru PRODUSUL X
ETAPĂ NECONFORMITATE CAUZĂ EFECT A S D RPN ACȚIUNI CORECTIVE A S D RPN
Microorganisme Surse de apă contaminată Posibilă 7 9 3 189 Utilizarea apei potabile de la furnizorii 2 9 3 54
patogene îmbolnăvire autorizați locali. Igienizarea rezervoarelor
consumator de apă.
Concentrație Surse de apă necontrolate Nemulțumire 6 7 3 126 Utilizarea apei potabile de la furnizorii 2 7 3 42
ridicată de Cl consumator autorizați locali. Teste de laborator.
a.Aprovizionare
Contaminarea cu Infiltrații din terenurile Posibilă 7 9 3 189 Utilizarea apei potabile de la furnizorii 2 9 2 36
cu apă
pesticide agricole îmbolnăvire autorizați locali.
consumator
Contaminarea cu Țevile improprii sau uzate Posibilă 6 7 4 140 Asigurarea și verificarea standardelor 1 7 3 42
metale îmbolnăvire privind confecționarea țevilor
consumator
Etapa b

Etapa c.........
.....................
Etapa n.........

z. Dezvoltarea Condiții necorespunzătoare Posibilă 5 9 4 180 Reglarea, adaptarea timpului de 1 9 1 9

Depozitare/tran microorganismelor de depozitare/transport îmbolnăvire depozitare/transport, a temperaturii și a
sport (parametrii de microclimat: consumator umidității relative a spațiilor/mașinilor de
umiditate, temperatură, depozitare/transport. Igienizarea spațiilor
ventilație) de depozitare/transport. Instruirea
personalului. Monitorizare automată
parmetri...sistem de alarmă

Analiza riscului Evaluarea riscului Minimizare risc/acțiuni corective Verificare îmbunătăţiri

riscului