ÁREA: Química Tecnológica

TÍTULO: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS DE TRATAMENTO DE ÁGUA NA INDÚSTRIA

FARMACÊUTICA DE INJETÁVEIS

AUTORES: RODRIGUES, L. L. (CEFETGO) ; OLIVEIRA, S. B. (CEFETGO) ; SOARES, E. M.

(HALEXISTAR)

RESUMO: Na indústria farmacêutica de injetáveis a validação de sistemas de tratamento de água é de

suma importância, visto que a água é a principal matéria-prima para produtos parenterais. O objetivo
deste trabalho é validar o sistema de tratamento de água da HalexIstar ind. Farmacêutica, produtora de
injetáveis, seguindo a organização americana de Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA -
Food and Drugs Administration, 1987). Foram realizados estudos de qualificação de projeto, instalação,
operação e qualificação de performance. O processo obteve excelentes resultados, apresentando índices
superiores ao limite mínimo permitido (1,0). Com base nos resultados o sistema foi considerado validado
e apto a produzir água WFI, conforme Farmacopéia Brasileira e USP 30.

PALAVRAS CHAVES: validação de processo, água, soluções parenterais

INTRODUÇÃO: As monografias farmacopeicas definem diferentes níveis de exigências, vinculados aos

tipos de tratamento, considerando-se o uso final do produto, no qual foi empregada um determinado tipo
de água. O escopo, instalação e operação de sistemas para produção de PW (Água Potável) e WFI
(Água para Injetáveis) possuem componentes similares de controles técnicos e processos. A qualidade
atribuída a ambas difere apenas nas quantidades de endotoxinas e contagem bacteriológica exigida para
a água WFI.
A diferença crítica encontra-se no grau de controle do sistema, na purificação final e nos passos
necessários para assegurar a remoção destes contaminantes. Quanto à qualidade físico-química da água
WFI, são observados dois parâmetros: TOC (carbono orgânico total) e condutividade.
O processo de produção de água para uso farmacêutico utiliza uma seqüência de operações unitárias
para dar o tratamento requerido à água e garantir que ela atenda à especificação. A operação unitária
final mais amplamente utilizada para produção de WFI é a osmose reversa, permitindo a operação
intermitente da planta de tratamento de água.
O plano de validação é concebido para estabelecer a adequação do sistema, proporcionar um completo
entendimento dos mecanismos de purificação, das condições de operação, necessidades do pré-
tratamento, além de possíveis falhas no processo a ser validado.

MATERIAL E MÉTODOS: Para validar o processo de tratamento de água da empresa HalexIstar Ind.
Farmacêutica Ltda foi necessário avaliar sua repetibilidade e capacidade para a produção de WFI no
período de 01 ano.
As análises físico-químicas e microbiológicas da água foram conduzidas observando-se os atributos de
qualidade, definidos pela farmacopéia brasileira e USP 30. O trabalho foi conduzido em conformidade
com as seguintes fases: a) Qualificação de Projeto-QD; b) Qualificação de Instalação-QI; c) Qualificação
de Operação-QO; d) Qualificação de Performance-QP. A fase DQ tem finalidade de testar todos os
componentes da instalação, para verificar se operavam corretamente e se os instrumentos de análise
essenciais e de referência foram calibrados. Já na fase QI, analisou-se conformidade das utilidades e
instalações dos componentes do projeto. Enquanto que na fase QO, realizou-se testes nos equipamentos
considerando a capacidade funcional, bem como o atendimento aos comandos. Foi executada a
rastreabilidade da calibração dos equipamentos e elaboração dos procedimentos operacionais padrão do
setor com treinamento do pessoal que iria operar o sistema. Nesta fase, contemplou-se a amostragem
diária dos pontos para a realização dos testes de adequação às especificações, a estabilidade do
processo através do gráfico 3sigma, o monitoramento através da flutuação das variáveis críticas e ainda a
sua capacidade. Por fim, na fase QP, foi realizado um plano de amostragem sistemática das variáveis
críticas do processo e analisou-se a sua estabilidade e capacidade, o monitoramento através da flutuação
das variáveis e o índice de capacidade Cp das variáveis críticas.

RESULTADOS E DISCUSSÃO: Na fase DQ foi verificado que o sistema estava instalado conforme as
especificações do usuário e as BPF’s, os instrumentos críticos encontravam-se calibrados por seus
fabricantes. Não foi encontrada nenhuma não-conformidade, possibilitando a passagem para a fase
seguinte. Durante a QI foi verificado que estes operavam apropriadamente à execução das atividades a
que se destinavam e determinado que os pontos críticos do processo eram a cloração dos poços
artesianos, a condutividade, o TOC, as quantidades de endotoxinas e contagem bacteriana de saída da
água da osmose. As outras variáveis de processo (pH, ORP, temperatura, vazão, dureza e pressão) não
foram consideradas neste estudo, decidindo-se por realizar a verifiação das suas adequações às
especificações do fabricante. Na QO constatatou-se os equipamentos estavam, juntamente com os seus
certificados, em conformidade, possibilitanto a realização dos testes subseqüêntes. Na fase de QO os
pontos críticos citados apresentaram resultados satisfatórios quanto à estabilidade e à capacidade,
concluindo que o sistema estava qualificado operacionalmente. Na Figura 01 está representado o estudo
de estabilidade da condutividade da água de saída da osmose reversa. Na fase de QP foi observado na
análise do TOC um índice de capacidade igual a 43,3, valor acima de 1,0, resultado muito bom em
relação à especificação, o que comprovou que o sistema além de ser capaz de produzir WFI dentro dos
parâmetros, ainda o fazia além das espectativas. Quanto à condutividade o sistema apresentou um índice
de capacidade igual a 1,3 (Figura 02). De forma semelhante às variáveis citadas, a cloração obteve índice
maior que 1,0, contribuindo para a qualidade microbiológica do sistema, que não apresentou nenhum
desvio.

CONCLUSÕES: Os gráficos de análise de estabilidade mostraram que o sistema é previsível e encontra-

se sob controle, pois não apresentou, em nenhuma de suas fases de qualificação, resultados fora da
especificação. Além disto, a análise de estabilidade e a verificação da capacidade do processo também
foi satisfatória, apresentando índices de capacidade, em todas as fases de qualificação, superiores a 1,0,
valor estabelecido como padrão. Logo, conclui-se que o sistema cumpre com as especificações definidas,
apresentando estabilidade e repetibilidade, demonstrando ser capaz para produção de água para
injetáveis com qualidade adequada.

AGRADECIMENTOS:

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICA: FDA (Food and Drug Administration), Center for Drug Evaluation and
Research (CDER). General Principles of Validation, Rockville, 1987. Disponível em:
http://www.brcompliance.com/process_validation.pdf, acesso em 05-03-2008.
THE UNITED STATES PHARMACOPEIAL CONVENTION (USP 30), NF 25 – The National Formulary.
 Rockville, MD, USA, 2007.
FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4.ed. São Paulo: Atheneu editora, 1988.

Associação Brasileira de Química

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Dispositivos Médicos

Sistema de tratamento da água na indústria de dispositivos médicos

Água que entra em contacto com um dispositivo médico

A água que entra em contacto com um dispositivo médico, no decurso da sua produção, seja esta
proveniente de poço, furo ou da rede pública, deve cumprir com as especificações estabelecidas no Decreto-
Lei nº243/2001, de 5 de Setembro, e ser definida como água destinada ao consumo humano.

Embora o referido diploma faça referência à qualidade da água usada na indústria alimentar, a água que
entra em contacto com um dispositivo médico, produto de saúde que se destina a ser utilizado em seres
humanos, deve possuir, no mínimo, características idênticas às da água para consumo humano . Estas
exigências também se aplicam à água utilizada na lavagem das mãos dos operários que contactem com um
dispositivo médico.

O abastecimento e a qualidade da água destinada a entrar em contacto com o dispositivo médico, no

decurso da sua produção, seja na lavagem, humidificação, arrefecimento, etc, devem seguir determinados
critérios que abaixo se mencionam.

Etapas e equipamento envolvidos no sistema de tratamento de água

Em seguida são enunciadas as etapas necessárias para se obter uma água própria destinada a entrar em
contacto com um dispositivo médico. As características químicas e microbiológicas da água devem estar
estabelecidas pelo fabricante e constarem da documentação técnica do produto, tendo em consideração a
sua natureza, composição e metodologia de fabrico. No entanto, os limites observados deverão estar de
acordo com o estabelecido para uma água para consumo humano ou serem mais apertados.
O fabricante deve montar um sistema de tratamento nas suas instalações para garantir a obtenção de uma
água com a qualidade pré-definida. Para seleccionar o sistema de tratamento de água mais apropriado,
deve proceder a uma adequada gestão do risco, de acordo com as características e o fim a que se destina o
dispositivo médico e, ter em atenção o tipo de abastecimento e as características da água pretendida.

Referem-se alguns dos passos e respectivos componentes num sistema de tratamento de água.

1. Cloração ou outro tratamento equivalente

Operação necessária quando o abastecimento de água não provem de rede pública. O teor em
cloro deve ser determinado em função da biocarga. O cloro deve estar em contacto com a água
cerca de 30 a 45 minutos. O teor em cloro deve ser doseado no laboratório ou no próprio circuito
com uma sonda.

O cloro residual na água para consumo humano, deve cumprir com as especificações do anexo IX
do Decreto-lei nº74/90, de 7 de Março.

2. Pré-filtração
Consiste na incorporação de pré-filtro no início do sistema. Os filtros a introduzir no sistema devem
ser seleccionados e especificados. Usualmente utilizam-se filtros de antracite e areia de sílica,
de granulometria conhecida e de membrana de 10 a 20 µm , com função de eliminar sólidos em
suspensão.

3. Filtração final
Consiste na colocação no final do sistema de um filtro de membrana de 1 µm que permite
reduzir a população microbiana existente na água através da retenção de parte dos
microorganismos.

Outros componentes do sistema

O sistema deve ser constituído por componentes de fácil sanitização e que não interfiram com as
características físico-químicas da água.
As tubagens em PVC apenas podem ser utilizadas num sistema em que a água circule a
temperatura ambiente. Possuem também a desvantagem de não poderem ser usadas quando o
 ozono é o agente esterilizante.
O material em aço inoxidável é considerado de primeira escolha devido a ser quimicamente inerte,
de fácil sanitização e poder ser sujeito a elevadas temperaturas sem se deformar.
As válvulas do tipo diafragma são usualmente usadas no sistema de tratamento de água.

Armazenamento da água tratada

A água que irá ser utilizada na produção deve ser armazenada em depósitos de aço inox e deve
recircular no sistema ou no próprio depósito para evitar a formação de biofilme.
O biofilme é definido, na norma ISO 14698-3 “Cleanrooms and associated controlled environments-
biocontamination control” como uma comunidade de microrganismos imobilizados conjuntamente
numa matriz de substâncias poliméricas extracelulares que aderem à superfície.
O biofilme que reveste o interior das superfícies de depósitos e válvulas aumenta a resistência aos
sanitizantes químicos ou aos ultravioleta.

Água que entra na composição de um dispositivo médico

Salienta-se que, quando a água é incorporada no dispositivo médico e faz parte da sua composição, esta
deve ser classificada de acordo com as características exigidas para o fabrico do dispositivo médico, tendo
em consideração as indicações de utilização e o local de actuação. Os tipos de água vêm descritos na
Farmacopeia Portuguesa VII, designadamente, água purificada, água altamente purificada, água para
diluição de soluções concentradas para hemodiálise ou água para preparação de injectáveis, e conforme as
características do produto, cabe ao fabricante seleccionar o tipo de água a utilizar e comprovar que esta
obedece aos requisitos estabelecidos na respectiva monografia da Farmacopeia Portuguesa VII.

Para obtenção dos tipos de água acima descritos, é necessário introduzir no sistema de tratamento de água
outras etapas após a cloração e pré-filtração, designadamente:

A Descalcificação consiste numa etapa que pretende baixar a dureza cálcica e a condutividade* da água.
Para o efeito, utiliza-se uma coluna de resina de troca iónica, com a função de eliminar os sais de cálcio e
magnésio da água.

A Desionização consiste na introdução de um desmineralizador ou módulo com membrana de electro-

desionização com a função de baixar a condutividade da água.

A Osmose Inversa consiste na purificação da água sem adição de químicos, obtendo-se assim uma água de
elevada qualidade. Nesta operação a água passa por uma membrana semipermeável, de modo a reter uma
quantidade elevada de sais e/ou substâncias indesejáveis, para além de bactérias ou vírus.
Podem ainda ser incorporadas lâmpadas de ultra violeta no sistema por forma a reduzir a população
microbiana na água.

Na etapa final de filtração, para além de ser incorporado um filtro de membrana de 0,45 µm, outro filtro
de menor porosidade, filtro de membrana de 0,22 µm pode ser incluído e colocado imediatamente depois
do primeiro, obtendo-se uma água com qualidade microbiológica elevada, ou seja, isenta de
microorganismos.

Tratando-se de água purificada, esta deve obedecer aos limites de contaminação microbiana, estabelecidos
pela Farmacopeia Portuguesa VII, para “ água purificada ” a granel: Nº total de germes aeróbios viáveis:
100 microrganismos por 100ml, determinado por filtração por membrana.

Qualificação da instalação e qualificação operacional

A Qualificação da Instalação confirma que o equipamento e o sistema de tratamento estão instalados
correctamente, de acordo com as instruções dos fabricantes e com as especificações documentadas.

A Qualificação Operacional é a operação que permite verificar a funcionalidade do sistema de tratamento

de água, se este funciona correctamente e de acordo com as necessidades estabelecidas pela firma.
Na qualificação operacional devem ser verificados:

• os controlos críticos do sistema;

• as válvulas, os indicadores, alarmes e bombas.
* A água quando pura é má condutora de corrente eléctrica sendo a sua condutividade baixa. A presença de
pequenas quantidades de electrólitos faz elevar a condutividade da água.

Validação do sistema de tratamento de água

A validação do sistema de tratamento de água consiste em demonstrar que o sistema implementado tem
capacidade em fornecer água com a qualidade pretendida.
Antes de se proceder à validação propriamente dita, deverá ser elaborado protocolo de validação.
O protocolo de validação é um documento que planifica detalhadamente as operações a efectuar para a
validação do sistema de tratamento de água, no qual se inclui datas para implementação de cada
actividade.

No protocolo deve constar:

• esquema do sistema de tratamento da água, indicando os equipamentos, pontos de colheita no

sistema de tratamento e pontos de uso (ex. junto à máquina);
• identificação dos responsáveis pela tarefa
• técnica para a colheita da água**, com descrição do tipo de recipiente utilizado;
• descrição dos métodos de ensaio, local dos ensaios e plano de amostragem
• características da água requeridas

Os resultados da validação devem estar documentados num relatório de validação .

No relatório de validação devem vir justificados os desvios ao protocolo e apreciado o seu impacto na
validação.
A validação inicial de um sistema de tratamento de água deverá ter a duração de um ano , de modo a
cobrir as variações sazonais na qualidade da água e a demonstrar que o procedimento de sanitização
escolhido é eficaz contra os microorganismos presentes.
A validação inicial consiste em efectuar análises físico-químicas e microbiológicas da água colhida nos
pontos de colheita e nos pontos de uso, de acordo com um plano de amostragem e frequências pré-
definidos em protocolo, para confirmar as características da água assim obtida.
As amostras para análise físico-química devem ser retiradas dos pontos identificados imediatamente antes e
após uma etapa do sistema (filtros de areia, desionizador,etc), as amostras para análise microbiológica
devem provir dos pontos de uso identificados.

Dependendo da criticidade da qualidade da água requerida para o processo, a frequência destes ensaios
torna-se variável:

• água que entra em contacto com o dispositivo médico

Se as análises físico-químicas não forem efectuadas em laboratório interno, estas deverão ser realizadas
por laboratórios acreditados para os ensaios a preconizar e estarem devidamente identificados na
documentação técnica. No início a frequência da análise deve ser quinzenal , podendo após o decurso dos
primeiros seis meses vir a ser gradualmente diminuída.

As análises microbiológicas a realizar deverão ser de frequência semanal . Caso se trata do fabrico de
dispositivos médicos estéreis, o ensaio deve ser realizada em laboratório interno. A análise semanal não
necessita de ser realizada em todos os pontos em simultâneo, podendo numa semana ser colhida água nos
pontos de uso e noutra semana ser colhida água nos pontos do sistema de tratamento. Deve ser seguido
um critério por forma a que num período pré-determinado seja analisada a água em todos os pontos
identificados.

A determinação da contaminação microbiológica da água e os resultados obtidos poderão evidenciar uma

fonte adicional de contaminação do dispositivo médico, uma vez que este entra em contacto com água.

• água que entra na composição do dispositivo médico

Diariamente devem ser efectuados os ensaios físico-químicos e microbiológicos podendo após os 6

primeiros meses reduzir a frequência das análises. Esta água deverá ser controlada de acordo com
os parâmetros previamente estabelecidos e analisada internamente.
 Revalidação do sistema de tratamento de água
A revalidação do sistema de tratamento de água deve ser efectuada sempre que ocorram trabalhos
de manutenção ou após encerramento temporário, como por exemplo férias.

Procedimento de sanitização
Os depósitos e componentes do sistema de tratamento de água devem ser sanitizados
periodicamente e deve ser escolhido para o efeito o agente sanitizante mais adequado. Este
procedimento deve ser documentado e os registos da operação efectuados.

Procedimento de manutenção
Os filtros utilizados devem ser periodicamente substituídos, o seu estado de colmatação deve ser
verificado ou por observação visual ou por leitura do valor do diferencial de pressão, bem como os
instrumentos utilizados no controlo.

Os instrumentos de monitorização do sistema de tratamento de água devem ser calibrados periodicamente.

**Método de colheita da água para análise

• Flamejar ou sanitizar o ponto de colheita;

• Purgar o sistema 1 a 5 minutos, consoante o caudal do ponto de colheita;
• Para a análise microbiológica, colher uma quantidade de água em função dos testes que se
pretendem efectuar, para frasco ou saco de plástico esterilizados, por um processo conhecido e
documentado;
• Para a análise físico-química, colher uma quantidade de água em função dos testes que se
pretendem efectuar;

* Rotular o frasco indicando:

• Data de colheita
• Ponto da colheita
• Rúbrica do técnico

Nota: Na colheita de amostras de vapor usar:

• luvas térmicas, óculos de protecção e equipamento de condensação.

Transporte das amostras

Quando a análise microbiológica da água não for efectuada imediatamente após a colheita de água, deve
ser observado o seguinte:

• O transporte das amostras deve ser efectuado em mala térmica, com condensadores térmicos;
• As amostras devem ser guardados no frigorífico, entre +2 e +8 º C;
• A análise deve ser efectuada nas 48 horas seguintes à colheita.

Bibliografia

Decreto-Lei nº243/2001, de 5 de Setembro

Decreto-lei nº74/90, de 7 de Março

Farmacopeia Portuguesa VII

Pharmaceutical Process Validation ; Third Edition; Robert Nash

Pharmaceutical Production Facilities Design Applications ; Second Edition; Graham Cole.

Cleanroom Design ; W. Whyte; University of Glasgow , UK

ISO 14698-3:Cleanrooms and associated controlled environments- biocontamination control

Etapas da validação de sistemas de água
Luiz Fernando de Almeida Faria

Os sistemas de água possuem diversas aplicações dentro da rotina de uma indústria

farmacêutica, desde matéria-prima na produção de líquidos (água purificada – PW) ou soluções
parenterais (água para injetáveis – WFI) até agente importante nas rotinas de sanitização e
limpeza de equipamentos do processo de produtivo.

A estratégia de validação para este tipo de sistema pode ser dividida em duas filosofias; a
primeira, diz respeito a sistemas já instalados e em plena operação e a segunda, diz respeito a
sistemas que serão instalados futuramente. A Figura 1 ilustra a filosofia a ser aplicada para cada

tipo de sistema.

Vale ressaltar que independentemente de se tratar de um sistema novo ou existente, a estratégia

de validação deverá ser definida mais detalhadamente no Plano Mestre de Validação.

Requerimento do usuário (ru)

O documento de RU tem grande importância dentro da estratégia de validação; pois em seu

conteúdo serão definidas que características técnicas, funcionais e documentais o sistema deverá
possuir para atender as necessidades dos usuários e acima de tudo, das legislações vigentes.
Este documento deverá ter caráter multidisciplinar, ou seja, deverá ser concebido, por exemplo,
pelos departamentos de engenharia, manutenção, garantia e controle da qualidade.

Durante a elaboração, é importante garantir que todos os requerimentos sejam específicos,

mensuráveis e acima de tudo testáveis; cabe aos usuários descrever apenas suas necessidades,
deixando a cargo dos possíveis fornecedores a apresentação de soluções técnicas.

Uma referência para a elaboração do documento de RU é o guia “GAMP 5”, publicado pela
“International Society of Pharmaceutical Engineering” (ISPE).

Análise de riscos (ra)

O documento de RA deverá auxiliar na identificação, avaliação e quantificação de eventuais riscos

associados ao sistema de água; deverá também definir as ações e/ou estratégias necessárias
para mitigar ou controlar os eventuais riscos apontados. Caberá a etapa de validação (DQ, IQ, OQ
e PQ) garantir que os riscos não irão afetar a qualidade final da água fornecida pelo sistema.

Uma referência para a realização da análise de riscos é o guia “Q9 – Quality Risk Managment”,
emitido em 2005 pela “International Conference on Harmonisation” (ICH), neste documento é
possível encontrar definições e metodologias que podem ser utilizadas para a realização desta
etapa.

Qualificação de projeto (dq)

A etapa de DQ é a evidência documentada de que todos os aspectos exigidos pelo documento de

RU foram contemplados no projeto do sistema de água. Uma maneira simples de realizar a etapa
de DQ seria listar os RU e identificar quais documentos de projeto atendem as necessidades
preestabelecidas.

O maior benefício desta etapa é permitir que eventuais não conformidades do RU e legislações
vigentes sejam corrigidas ainda na etapa de projeto, economizando tempo e minimizando custos
adicionais nas fases posteriores de qualificação (IQ, OQ e PQ).

Vale ressaltar que o Technical Report Series, número 937, Anexo 4, da Organização Mundial de
Saúde, considera a etapa de DQ como parte obrigatória do processo de validação.

Relatório de DQI

Ao término da etapa de DQI, deverá ser emitido um relatório com um resumo dos resultados
obtidos, assim como uma conclusão e definição do status do sistema.

Teste de aceitação de fábrica (fat)

A etapa de FAT é a evidência documentada que permitirá aos usuários aceitar ou rejeitar
equipamentos ou componentes do sistema de água antes da entrega pelo fabricante/fornecedor.
Esta etapa deverá ser sempre realizada nas instalações do fabricante/fornecedor através de
simulações que reflitam as condições mínimas de operação.

Esta etapa possibilita a identificação de eventuais não conformidades ainda nas instalações do
fabricante; a Tabela 1 exemplifica testes que podem ser realizados durante o FAT.

Qualificação de instalação (qi)

A etapa de QI deverá ser realizada após a conclusão da atividade de DQ e irá avaliar se todos os
aspectos construtivos previstos em projeto foram devidamente implementados durante a
construção do sistema em qualificação. A avaliação ocorrerá através de protocolos previamente
aprovados e deverá avaliar os seguintes aspectos:

- Caráter “AS-BUILT” ou “CONFORME CONSTRUÍDO” do sistema.

- Características técnicas dos equipamentos, filtros, instrumentos, válvulas e demais acessórios
que constituem o sistema.

- Características técnicas de painéis elétricos, pneumáticos e painéis de controle.

- Hardware e software (quando aplicável).

- Testes de comunicação de equipamentos e componentes com o sistema de controle.

- Certificados gerais (material de construção, acabamento superficial, calibração, teste

hidrostático, etc…).

- Fornecimento de utilidades para o correto funcionamento do sistema.

- Documentação do sistema (manuais de instalação, operação, manutenção, lista de peças

sobressalentes).

- Documentação de solda-montagem do sistema (conforme ASME BPE 2007);

- Graduação de lubrificantes (quando aplicável).

Os itens acima descritos seguem algumas das recomendações do guia ISPE – Commissioning
and Qualification, PIC/S PI-006-03, WHO TRS 929 e WHO TRS 937; porém a etapa de análise de
riscos também auxiliará no direcionamento dos testes que deverão ser realizados durante a etapa
de QI.

Relatório de QI

Ao término da etapa de QI, deverá ser emitido um relatório com um resumo dos resultados
obtidos, assim como uma conclusão e definição do status do sistema.

Qualificação De Operação (Qo)

A etapa de QO deverá ser realizada após a conclusão da atividade de QI e irá avaliar se os

aspectos funcionais previstos em projeto foram devidamente implementados durante a “partida” do
sistema em qualificação. Assim como na etapa de QI, a avaliação ocorrerá através de protocolos
previamente aprovados e deverá avaliar os seguintes aspectos:

- Segurança operacional.

- Parametrização.

- Permissões e restrições de acesso ao sistema de controle (se aplicável).

- Seqüências operacionais.

- Comportamento do sistema em caso de queda de energia.

- Imunidade à interferência eletromagnética e de radiofreqüência.

- Intertravamentos.

- Alarmes.

- Simultaneidade.

- Regime turbulento.

- Temperatura de operação.

- Procedimentos.

Os itens acima descritos seguem algumas das recomendações do guia ISPE – Commissioning
and Qualification, PIC/S PI-006-03, WHO TRS 929 e WHO TRS 937; porém a etapa de análise de
riscos também auxiliará no direcionamento dos testes que deverão ser realizados durante a etapa
de QO.

Qualificação de performance (qp)

A etapa de QP deverá ser realizada após a conclusão das atividades de QO e irá avaliar a
capacidade do sistema em fornecer água de acordo com as características de qualidade pré-
estabelecidas. Assim como nas etapas anteriores, a avaliação ocorrerá através de protocolos
previamente aprovados. A seguir temos alguns critérios que devem ser considerados durante a
elaboração deste documento.

Locais de Amostragem

O documento WHO TRS 929 estabelece os locais de amostragem durante a etapa de QP (Tabela
2)

Fase x Duração x Frequência

O WHO TRS 929 também recomenda que a etapa de QP seja realizada em três Fases distintas, a
Tabela 3 apresenta a duração e a frequência de amostragem para cada Fase.

Critérios de Aceitação

Ver tabela 4.

Amostragem

A etapa de amostragem deverá ser realizada por profissionais treinados de acordo com
procedimentos internos pré-estabelecidos; de acordo com o capítulo <1231> da USP 31 as
amostradas deverão ser retiradas sempre nas mesmas condições de operação rotineiras, por
exemplo, se houver uma mangueira conectada a um ponto de consumo, a mesma não deverá ser
retirada para realizar a etapa de amostragem. O mesmo capítulo indica que em caso de
tubulações “rígidas”, deverão existir “portas” especiais que viabilizem a etapa de amostragem e
ainda exige em caso de existência de filtros em pontos de consumo, a realização de amostras
antes e após o filtro, pois o mesmo pode “mascarar” o resultado da análise.

Relatórios de QP

O documento WHO TRS 929 estabelece que, durante a Fase 2, o sistema pode ser liberado para
a etapa de produção desde que a Fase 1 seja completada com sucesso. Neste ponto deve-se
emitir um Relatório Parcial de Validação com os resultados obtidos na Fase 1.

Apenas ao término da Fase 3, o Relatório Final de Validação poderá ser emitido encerrando assim
o ciclo de QP do sistema em qualificação.

Luiz Fernando de Almeida Faria