34. Clorhidrat de tiamina - Sol. inj.

5% - 1 ml N10
1. Principiul/principiile active a medicamentului în limba română (rusă) şi latină (DCI-ul, denumirile
comerciale autorizate în Republica Moldova).
L. română: Clorhidrat de tiamină Denumiri comerciale: Preparate combinate → Milgamma N, Vitaxon sub
formă de sol. injectabile. DCI-ul :Thiaminum 1 ml soluție
conține: substanța activă: clorhidrat de tiamină – 50,0 mg; excipienți: unitiol, apă pentru injecții.

2.Tehnologia de preparare.
Producerea fiolelor Obținerea și pregătirea solventului
↓
↓
Pregătirea fiolelor pentru umplere Fabricarea soluției
Înfiolarea
↓
Sterilizarea
↓
Verificarea calității
↓
Ambalarea
Producerea fiolelor include: fabricarea tuburilor de sticlă, calibrarea tuburilor, spălarea și uscarea, fabricarea
fiolelor.
Pregătirea fiolelor pentru umplere include: Tăierea capilarelor, procesul de recoacere, colectarea în casete,
spălarea fiolelor (externă și internă), uscarea și sterilizarea fiolelor.
Fabricarea soluției include: dizolvarea, izotonizarea, stabilizarea, adăugarea conservanților, standardizarea,
purificarea.
Înfiolarea include: umplerea fiolelor, sudarea, controlul sudării, sterilizarea, rebutarea, signarea.
Verificarea calității include: teste chimice, biologice și de sterilitate; volumul sol. din fiole, testul de claritate,
culoarea, testul de toxicitate, controlul particulelor de suspensie.

3. Evaluarea biofarmaceutică şi farmacocinetică a medicamentului.

Farmacocinetica - Tiamina se absoarbe bine la nivel intestinal prin transport activ, iar pentru dozele mari şi prin
difuziune. Capacitatea maximă de absorbţie este de 10-15 mg/zi. În mucoasa intestinală, vitamina B1 este
transformată enzimatic în tiamin pirofosfat (TTP). Ea difuzează în toate ţesuturile organismului. Dozele mici,
similare celor aduse prin aport alimentar minim, se metabolizează în întregime. Tiamina nu se stochează decat în
cazul unui aport excesiv, la nivel hepatic. Eliminarea se face prin urină, sub formă de metaboliţi. Tiamina trece
în laptele matern.

1. Scrieţi formula de structură a principiului/principiilor activ/e şi dezvăluiţi aspectul

relaţiei structură-activitate.

Aceste cicluri sunt legate între ele prin intermediul

grupării metilice, deaceea tiamina se atribuie la
vitaminele, derivate de pirimidin-tiazoli sau de
pirimidin-metiltiazoli. La baza structurii tiaminei
stau două heterocicluri – pirimidinic şi tiazolic:
pirimidină și tiazol.
 2. Descrieţi metodele controlului calităţii medicamentului (identificarea, dozarea, standardizarea
formei farmaceutice după parametrii specifici de control).

 Înregistrarea spectrelor UV- şi IR- (0,0015% soluţie bromură de tiamină în soluţia 0,1 mol/l НСl, λ max=
246 nm, soluţie apoasă a clorurei de tiamină – λmax= 237 şi 262 nm);
 Cu soluţia de iod – apariţia precipitatului de culoare roşie-brună;
 Cu acidul picric – se formează precipitat de culoare galbenă (Тemperatura de fierbere = 206-2080С);
 Cu reactivul Nessler – coloraţie galbenă, apoi se depune precipitat negru;
 Proba tiocromică;

 Formarea colorantului azoic;

 Topirea cu hidroxid de sodiu cristalin;
 Reacţiile cu reactivii generali de precipitare ai alcaloizilor.
Tiamina prezintă o bază organică cu conţinut de azot, care precipită sub formă de precipitate colorate cu
reactivii generali de precipitare ai alcaloizilor (Dragendorff, Lugoli, sol. acidului fosfovolframic,
fosfomolibdenic, acid picric, etc.)
 Cu 4-aminotimol îm mediu bazic – coloraţie galbenă:
 CH3 CH3 CH3
[O] H-S-R
HO NH2 O NH O N-S-R

CH CH CH
Determinarea H3 C CH3
cantitativă: Alcalimetria.H3Gravimetria.
C CH3 H3 C
Metode instrumentale. Argentometria(metoda
CH Fayans).
3
Titrarea acido-bazică (în mediu apos şi anhidru) → vezi Diazepam
Metode fizico-chimice:Spectrofotometria, fotocolorimetria, cromatografia pe strat subţire, cromatografia gaz-
lichidă, cromatografia lichidă de înaltă performanţă
Standardizarea Descriere: sol injectabile trebuie să fie limpezi, lipsite de particule în suspensie. Culoarea soluției
trebuie să fie în funcție de natura substanței și solventului. O eventuală colorație nu trebuie să depășească colorația
etalonului de culoare. Uniformitatea volumului: pentru a obține volumul de
lichid declarat (1ml) în fiole trebuie introdus 1,2 ml, cu o abatere admisă de 5%.
Se determină impuritățile pirogene și sterilitatea după cum prevăd monografiile respective. Dozarea: se petrece
conform monografiilor respective. Se permite o abatere de 5% față de valoarea declarată a principiului activ.

6. Numiţi grupa farmacologică la care se clasează medicamentul. Daţi definiţia acestei grupe.
Grupa farmacologica -Vitamine din grupul B. A11D A01. Vitaminele reprezintă o clasă de substanţe organice
extrem de heterogenă din punct de vedere structural, cu rol de biocatalizatori, care sunt necesare organismelor vii în
cantităţi foarte mici, dar care sunt indispensabile funcţiilor vitale.

7. Descrieţi mecanismul de acţiune şi efectele farmacologice de bază ale medicamentului.

Tiamina se combină cu adenozin trifosfat (ATP), în ficat, rinichi și leucocitele, pentru a forma difosfat tiamina. 
Tiamina acționează difosfat ca o coenzima in metabolismul carbohidraților, în reacțiile transacelare.. Fără cantități
corespunzătoare de tiamina, acidul piruvic este ratat de acetil-CoA și, prin urmare, nu pot intra în ciclul
Krebs. Acumularea de acid piruvic în sânge și transformarea acesteia în acid lactic este responsabil de acidoza
lactică, care se dezvoltă în deficit de vitamina B1.Deficit de vitamina B1 se manifestă, de asemenea, ca un sindrom
nespecific caracterizat prin stare de rău, cefalee, mialgie și greață, precum și mafinestaciones cardiace (vasodilatație
periferică, edeme și insuficiență ventriculară) și neurologice (neuropatie, ataxie, amnesio retrograd, lipsa de
concentrare, etc)
8. Numiţi indicaţiile terapeutice şi simptomatologia maladiei respective.
Indicații: Carenţă de vitamină B1: boala beri-beri (insuficienţă cardiacă, edeme). Fenomene de encefalopatie:
sindrom Wernicke, sindrom Korsakoff.
Simptome: scaderea poftei de mancare, indigestia, constipatia severa, si reducere nivelului de acid clorhidric in
stomac, fatigabilitatea, iritabilitatea si memoria slaba, degetele de la picioare sunt amortite, iar bolnavul resimte o
senzatie de arsura la nivelul picioarelor. Muschii membrului inferior devin durerosi si apar crampe musculare la
nivelul gambelor, transpiratii si un ritm cardiac rapid.

9. Specificaţi contraindicaţiile pentru administrare şi efectele adverse caracteristice.

Contraindicatii:Hipersensibilitate la tiamină sau la oricare dintre excipienţii produsului. Efecte
adverse: Reacţii alergice (urticarie, prurit cutanat, edem angineurotic, rar – şoc anafilactic); hiperhidroză
(transpiraţie abundentă), tahicardie. Rareori sunt posibile dureri la locul injectării (datorită pH-ului scăzut al
soluţiei).

10. Descrieţi algoritmul consilierii pacientului de către farmacist în cazul livrării medicamentului indicat.
Preparatul e din grupul preparatelor Rx se eliberează cu prescripție medicală. La livrarea medicamentului se verifică
prescrierea rețetei conform regulilor de prescriere. Se informează pacientul despre modul de administrare, în caz de
reacții adverse să se adreseze la medic,se aduce la cunostinta modul de păstrare a medicamentului, consultarea
pacientului trebuie sa fie in asa mod ca să ridice complianța la medicament. Înainte de administrare să citească
ATENT instrucțiunea.. Evitați băuturile alcoolice, fumatul.

11. Specificaţi statutul legal al medicamentului în sensul eliberării din farmacie - cu prescriptie medicală.

12. Indicaţi particularităţile prescrierii medicamentului.

Medicamentul trebuie să fie prescris pe formularul rețetei potrivit regulilor generale de prescriere a medicamentelor.
Preparatul să fie prescris conform DCI, să fie toate ștampilele necesare, numele bolnavului, vîrsta, numele
medicului, numărul de telefon.

13. Specificaţi apartenenţa medicamentului la grupele de clasificare conform principiilor de organizare a

păstrării.
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.