ASIGURAREA CALITATI IN LABORATOARELE DE ANALIZE MEDICALE

1.Calitatea
Calitatea serviciilor prestate de laboratoarele medicale
Principalele obiective cu privire la calitate:
-respectarea cerintelor standardelor privind activitaile generale ale laboratorului, ale metodelor si
tehnicilor de incercare
-satisfacerea cerintelor si asteptarilor beneficiarilor incercarilor si mentinera increderii acestora
-asigurarea de echipamente de incercare si masurare corespunzatoare incercarilor efectuate,
verificarea lor metrologica in scopul demonstrarii trasabilitatii, asigurarea unor conditii ambientale
corespunzatoare , care sa nu invalideze rezultatele
-personal competent , permanent instruit
-auditarea periodica si analiza sistemului calitatii
-demonstrarea capabilitatii laboratorului si mentinerea acesteia prin incercari interlaboratoare
Asigurarea calitatii rezultatelor analizelor medicale
Asigurarea calitatii,ansamblul masurilor luate pentru a asigura corectitudinea investigatiilor de
laborator incat rezultatele finale sa reflecte cat mai corect starea prelevatului investigat, din etapa
preanalitica,analitica si postanalitic
Se face prin :
Controale interne de calitate- calitatate este un set de proceduri efectuate de catre personalul
laboratorului pentru controlul permanent al operatiunilor si rezultatelor de pentru a decide daca
rezultatele sunt suficient de fiabile pentru a fi eliberate
Controlul extern al calitatii(evaloarea externa a calitatii sau compararea interlaboratoare) consta in
evaluarea performantelor laboratorului prin compararea cu performantele obtinute in alte
laboratoare care utilizeaza:
-Personal competent , permanent instruit
-Auditarea periodica si analiza sistemului calitatii
Controlul intern al calitatii in laboratoarele medicale
Controlul intern de calitatate este un set de proceduri efectuate de catre personalul laboratorului
pentru controlul permanent al operatiunilor si rezultatelor de pentru a decide daca rezultatele sunt
suficient de fiabile pentru a fi eliberate
Strategia controlului intern de calitate implica:
1. planificarea controlului:
- alegerea materialelor de control
- numarul si matricea acestora
- plasarea lor in cadrul seriei analitice
2. analiza statistica a rezultatelor
- trasarea / generarea automata a diagramelor Levey Jennings

1
- stabilirea limitelor si regulilor de control Westgard
- interpretarea rezultatelor in functie de regulile stabilite
Care este rolul controlului intern de calitate?
1.Sa detecteze imediat orice eroare de masurare (prin Ped si Pfr ) si sa alerteze specialistul in cazul in
care apar probleme ce pot afecta utilitatea medicala a rezultatelor
2. Sa ofere o imagine clara a monitorizarii in timp a tuturor factorilor de eroare ce ar afecta
performanta de masurare a metodei ( precizia si acuratetea de masurare)
Regulile Westgard pentru determinari cantitative
- regulile Westgard sunt criterii de decizie, stabilite pe o harta de control, Levey Jennings, pentru
acceptarea/respingerea rezultatelor din controlul intern de calitate si derularea sau NU a procesului
de masurare a probelor biologice de pacient
In mod conventional s-au stabilit urmatoarele abrevieri pentru notarea regulilor Westgard:
- Regula 1:2S respingem controlul intern cand o singura valoare masurata se situeaza inafara
intervalului [medie ± 2s]. Regula 1:2s este regula care da nivelul cel mai mare de false rejectari si de
alarmefalse!
Regula 1:3s -controlul intern este rejectat (de neacceptat) cand o singura valoare masurata este mai
mare decat medie ± 3s
Regula 2:2s -respingem controlul intern atunci cand 2 valori consecutive se situeaza inafara
intervalului de 2s de aceiasi parte a mediei
Regula 2 din 3:2s-respingem controlul intern atunci cand 2 din 3 masuratori se situeaza de aceiasi
parte a mediei inafara intervalului [medie±2s].
Regula 3:1s-respingem controlul intern atunci cand 3 masuratori consecutive se situeaza de aceiasi
parte a mediei inafara intervalului [medie±1s].
Regula R:4s- respingem controlul intern cand intervalul (Range) dintre 2 masuratori consecutive este
mai mare de 4s.
Regula 4:1s -respingem controlul intern cand atunci cand 4 masuratori consecutive, pe un material
sau pe 2 materiale de control diferitese situeaza de aceiasi parte a mediei inafara intervalului
[medie±1s].
Regula 10x- respingem controlul intern atunci cand 10 masuratori consecutive se situeaza de aceiasi
parte a mediei( cinci masuratori pe cate un material de control in cazul folosirii a 2 seruri de control).
Regula 12x-respingem controlul intern atunci cand 12 masuratori, cate 4 pe fiecare din cele 3
materiale de control se situeaza de aceiasi parte a mediei.
Regula 7T-respingem controlul intern atunci cand 7 masuratori consecutive au tendinta crescatoare
sau descrescatoare in aceiasi directie.
Calitatea controlului intern de calitate se exprima prin: Pfr si Ped -Ped, probabilitatea de detectare a
erorilor, este o caracteristica de performanta care descrie cat de des se exclude o serie analitica cand
rezultatele din controlul intern arata erori ce includ si imprecizia inerenta a metodei .Teoretic 100%,
acceptabil 90% .

2
Pfr, probabilitatea de rejectare falsa, este o caracteristica de performanta care arata cat de des se
rejecteaza( se exclude) o serie analitica atunci cand nu apar erori de masurare, cu exceptia
impreciziei inerente a metodei de masurare Teoretic 0%, acceptabil 5%
Ped si Pfr au efecte contrarii in functie de stabilirea limitelor de control:
Cresterea limitelor de control
Folosirea regulilor multiple
Pentru N = 2, se recomanda : 1:3s/ 2:2s/ R:4s/ 4:1s/ 10x
Pentru N = 3, se recomanda 1:3s/ 2 din 3:2s/ R:4s/ 3:1s/ 12x
Avantajele Regulilor multiple-Multirules-reduc falsele rejectari si respingem controlul intern numai
daca una dintre regulile stabilite este incalcata -Ne permit sa analizam si masuratori din zilele
precedente si putem identifica timpuriu erorile sistematice care pot sa apara -Scad costurile
consumabilelor, scade timpul si efortul de analiza a datelor, creste eficienta si calitatea rezultatelor
Cand utilizam regulile multirules?
Se pot utilizadiferite combinatii de reguli multiple In functie de performantele obtinute
Exemplu: 1:3s / 2din3: 2s4:1s / R:4s / 10x
Se eliminaregula 1:2s, ce conduce la o rata mare de rejectare falsa
Regula 1:2s se foloseste numai in cazul metodelor manuale si in cazul utilizarii unui singur material de
control
Laboratoarele isi pot stabili singure combinatia de reguli Westgard in functie de parametrii de
performanta urmariti, - doua reguli pentru erorile aleatorii si - minim doua reguli pentru erorile
sistematice.
Reguli obligatorii - 1: 3s/ R: 4s/ 10x, pentru N=2
- 1: 3s/ R: 4s/ 12x, pentru N=3
Controlul extern al calitatii in laboratoarele medicale
Controlul exter al calitatii(evaloarea externa a calitatii sau compararea interlaboratoare) consta in
evaluarea performantelor laboratorului prin compararea cu performantele obtinute in alte
laboratoare care utilizeaza:
-aceeasi metoda si /sau acelasi echipamen
-metode si echipamente diferite
-reactivi furnizati de acelasi producator sau de producatori diferiti
Controlul extern de calitate consta in testarea oarba a unor materiale de control cu frecventa ,
lunara, bilunara, semestriala sau anuala si trimiterea rezultatelor la coordonatorul schemei de
control(organizatie publica sau privata, independenta , neimplicata in viata de laborator). Dupa
procesarea datelor, laboratorul participant primeste din partea coordonatorului schemei de control
un raport ce arata performanta rezultatelor laboratorului in comparatie cu cea a altor laboratoare
inscrise la acelasi program.
Analiza performantelor este retrospectiva dar are o mare utilitate pentru:
-asigurarea unei bune trasabilitati la unitatile de masura internationale

3
-identificarea unor probleme ce tin de activitatea umana sau echipamente
-educarea si instruirea personalului
-prospectarea pietei de reactivi si echipamente
-obtinerea unei increderi suplimentare a clientilor in competenta laboratorului
Managementul echipamentelor de analiza
Echipamentul trebuie să se dovedească (la instalare și în utilizarea curentă) a fi
capabil să realizeze performața cerută și trebuie să satisfac ă specificațiile impuse de examinările
avute în vedere.Laboratorul trebuie să aibă un program de control al calităţii care să evalueze
modificările în performanţa sistemului, precum și un program de mentenanţa preventivă în
conformitate cu prevederile producătorului.Mentenanţa preventivă trebuie programată, şi realizată
de către personal de service calificat, aparținând unor firme acreditate de Ministerul Sănătăţii.
Trebuie păstrate înregistrări cu privire la efectuare mentenanței preventive și a implementării
programului de control al calității.Laboratorul trebuie să deţină un program de asigurare a normelor
de igienă şi securitate a echipamentelor utilizate (buletin de verificare periodică).
Fiecare echipament trebuie să fie în mod unic etichetat, marcat sau altfel identificat.
Înregistrările trebuie menţinute pentru fiecare echipament care contribuie la
efectuarea examinărilor. Aceste înregistrări trebuie să cuprindă cel puţin următoarele:
a) identitatea echipamentului,
b) numele producătorului, numărul de înregistrare sau alt tip de identificare unică,
c) persoana de contact a producătorului /importatorului, numărul de telefon, după cum
este cazul,
d) data primirii si data punerii în funcţiune,
e) amplasarea curentă, dacă este cazul,
f) starea echipamentului la recepţie (de exemplu nou, folosit, recondiţionat),
g) instrucţiunile producătorului, dacă sunt disponibile, sau referiri la locul unde acestea sunt păstrate,
h) înregistrări privind performanţa echipamentului, prin care să se confirme că echipamentul este
corespunzător pentru utilizare,viitor,j) înregistrări privind defectarea sau funcţionarea neadecvată,
modificări sau reparaţii ale echipamentului,
k) data la care este prevăzută înlocuirea, dacă este posibil.
Echipamentul trebuie utilizat numai de către personalul autorizat. Punerea în funcţiune a
echipamentului se va face după instruirea personalului operator cu personal autorizat al firmei care
livrează echipamentul. Finalitatea acestei instruiri se va face printr-un proces verbal semnat de
furnizor şi beneficiar prin reprezentanţii săi legali.Instrucţiuni actualizate privind utilizarea si
întreţinerea echipamentului (inclusiv manuale si indicaţii de utilizare furnizate de producătorul
echipamentului) trebuie să fie usor accesibile pentru personalul din laborator.
Echipamentul trebuie amplasat în condiţii de lucru sigure. Acestea trebuie să includă verificarea
electrosecurităţii, a dispozitivelor de oprire în caz de urgenţă si manipulare gresită si amplasarea în
siguranţă asubstanţelor chimice, radioactive sau biologice de către personalul autorizat. Specificaţiile
sau instrucţiunile producătorului sau amândouă trebuie utilizate, după cum este cazul.Orice operaţie

4
de service executată în vederea remedierii deficienţelor sistemului trebuie înregistrată, iar
înregistrările trebuie păstrate la locul de amplasare al echipamentului.
Daca este posibil, echipamentul controlat de laborator şi care trebuie sa fie etalonat sau verificat
trebuie sa poarte o eticheta sau un cod care sa indice stadiul etalonarii sau verificarii, precum şi data
la care reetalonarea sau reverificarea este planificata.Echipamentul, inclusiv hardware, software,
materiale de referinta, consumabile, reactivi si sisteme analitice, trebuie protejat împotriva
ajustarilor sau falsificarilor care pot invalida rezultatele analizei 
INCERTITUDINE DE MASURARE
Cuvantul incertitudine inseamna "indoiala"; astfel, in sensul cel mai larg, "incertitudinea de
masurare" inseamna dubiu cu privire la validitatea rezultatului unei masurari. Cuvantul
"incertitudine" - fara adjective - se refera atat la conceptul general cat si la orice masura cantitativa a
acestui concept. Atunci cand se face referire la o anumita masura, sunt folosite adjective
corespunzatoare.Definitia incertitudinii de masurare este compatibila cu:o estimatie caracterizand
intervalul de valori in interiorul careia se gaseste valoarea adevarata a masurandului
- parametru, asociat rezultatului unei masurari, care caracterizeaza imprastierea valorilor ce in mod
rezonabil ar putea fi atribuite masurandului
INCERTITUDINE STANDARD
- incertitudine a rezultatului unei masurari exprimata ca o abatere standard. 
INCERTITUDINE STANDARD COMPUSA
- incertitudine standard a rezultatului unei masurari atunci cand rezultatul acelei masurari este
obtinut din valorile unui numar de alte marimi,egala cu radacina patrata pozitiva a unei sume de
termeni, termenii respectivi fiind variantele sau covariantele acestor marimi, conform modului in
care rezultatul masurarii variaza in functie deschimbarea acestor marimi.
INCERTITUDINE EXTINSA- marime ce defineste un interval in jurul rezultatului une imasurari, interval
in care este de asteptat sa fie cuprinsa o fractiune mare a distributiei valorilorcare pot fi rezonabil
atribuite masurandului.
Bugetul de incertitudine
Incertitudinea-- parametru, asociat rezultatului unei masurari, care caracterizeaza imprastierea
valorilor ce in mod rezonabil ar putea fi atribuite masurandului
In practica, exista multe surse posibile de incertitudine intr-o masurare, printre care includem:
a) definitia incompleta a masurandului;
b) realizarea imperfecta a definitiei masurandului;
c) esantionarea nereprezentativa, esantionul studiat neputand sa reprezinte masurandul definit
d) cunoasterea neadecvata a efectelor conditiilor de mediu asupra masurarii sau masurarea
imperfecta a conditiilor de mediu;
e) eroare de justete personala la citirea mijloacelor de masurare analogice;
f) rezolutia finita a mijlocului de masurare sau pragul de discriminare;
g) valori inexacte materialelor de referinta;
h) valori ale constantelor si ale altor parametri obtinuti din surse externe si folositi in algoritmul
procesarii datelor;

5
i) aproximatii si presupuneri incorporate in metoda si procedura de masurare;
 j) variatii in observatiile repetate ale masurandului in conditii aparent identice
.Aceste surse nu sunt in mod necesar independente, iar unele din sursele de la a) la i) pot contribui la
sursa mentionata la j). Desigur, un efect sistematic neidentificat nu poate fi luat inconsiderare la
evaluarea incertitudinii rezultatului unei masurari, dar contribuie la eroarea lui.
Validarea metodelot de testare
Validarea-confirmarea ,prin furnizarea de dovezi obiective, ca au fost indeplinite cerintele pentru o
anumita utilizare sau o aplicare intentionata. Termenul validat este utilizat pentru a desemna aceasta
stare.
Un laborator trebuie sa valideze o metoda de lucru atunci cand este necesar sa se stabilesca daca
parametrii de performanta ai acesteia sunt adecvati pentru rezolvarea problemelor analitice
urmarite, cum ar fi:
- atunci cand laboratorul introduce in lucru o metoda noua sau pe care nu a mai utilizat-o in trecut
- atunci cand s-a modificat personalul care aplica metoda
- atunci cand trebuie implementate imbunatatiri ale metodei ca urmare a introducerii de
imbunatatiri de catre producatorul reactivulului, a schimbarii echipamentului, reetalonarea
echipamentului, a schimbarii producatorului reactivilor etc.
- atunci cand metoda este extinsa pentru a fi utilizata si pentru un alt scop decat cel de pana in
prezent (ex. extinderea utilizarii metodei pentru o alta matrice, un alt compus sau la modificarea
domeniului de lucru ) sau cand laboratorul nu aplica tot standardul
- atunci cand rezultatele controlului de calitate indica o modificare a performantelor metodei
Gradul de extindere al validarii trebuie sa tina cont de: - relevanta parametrilor evaluati pentru
utilizarea intentionala (ex: pentru determinari de reziduuri poate fi relevanta determinarea limitelor
de detectie ale metodei sau selectivitatea)
- relevanta parametrilor evaluati pentru a satisface cerintele clientului (ex: limita de detectie cu
concentratia maxima admisibila)
- natura modificarilor aduse atunci cand sunt implementate imbunatatiri ale metodei
- natura diferentelor atunci cand se compara metode diferite, echipamente diferite etc.
Chiar si atunci cand se introduc in lucru metode standardizate sau publicate in literatura de
specialitate este necesara o validare pentru a stabili modul in care laboratorul reuseste sa obtina
performanta indicata in referential (standard, literatura, specificatiile producatorului date in
prospectul de lucru etc.)
Condiţiile tehnice în care se realizează validarea metodei:
Validarea metodei trebuie să se realizeze în următoarele condiţii:
- Responsabilul de validare trebuie sa fie o persoana competenta
- Conditiile de mediu cerute de specificatiile metodei (ex. specificatiile date de producatorul
echipamentului, reactivilor, literatura de specialitate) trebuie sa fie satisfacute
- Echipamentul de măsurare trebuie sa fie in buna stare de functionare, trebuie sa fie etalonat inainte
de validare, intervalul dintre doua etalonari trebuie stabilit in conformitate cu cerintele ILAC G 24,

6
dupa fiecare reetalonare laboratorul trebuie sa revalideze parametrii afectati (ex: incertitudinea de
masurare)
- Reactivii utilizati sunt adecvati lucrului cu echipamentul care urmeaza a fi utilizat si sunt in termen
de valabilitate
- Materialele de referinta utilizate in procesul de validare trebuie sa fie adecvate metodei care
urmeaza a fi validate (ex: matricea si nivelul de concentratie) si trebuie sa fie in termen de
valabilitate.
Parametrii validării :
Informatiile folosite pentru a valida metoda pot fi obtinute prin testari in laborator sau din alte surse
(informatii date de producatorul reactivilor/echipamentului, literatura de specialitate, standarde de
metode etc.)
Pot fi evaluati, in functie de scopul validarii, următorii parametrii:
- selectivitate/specificitate;
- limită de detecţie;
- limită de cuantificare;
- domeniu de lucru şi liniaritate;
- exactitate/fidelitate;
- precizie (repetabilitate şi reproductibilitate);
- recuperare; -
rezistenţă/robusteţe;
- incertitudinea de masurare.
Raportul de validare
Raportul de validare trebuie sa contina urmatoarele:
- prezentarea conditiilor in care a fost realizata validarea (metoda folosita, standardul aplicat, scurta
descrie a metodei si principiul, data, responsabil, persoanele care participa si care executa diferite
etape ale procedurii ,competenta, echipamente
– certificat etalonare, reactivi, materiale de referinta/materialele de referinta certificate utilizate
(ruta de trasabilitate, loturi, termene de valabilitate), conditii de mediu, etc.
- stabilirea parametrilor de performanta ce urmeaza a fi demonstrati in validare
- stabilirea criteriilor de acceptabilitate pentru parametrii de performanta in conformitate cu
legislatia aplicabila
- prezentarea rezultatelor obtinute in urma testelor efectuate de laborator
- prelucrarea rezultatelor
- concluzii cu privire la satisfacerea fiecareia dintre cerinte
- o declaratie de validitate a metodei .Raportul de validare va face referire la documente si
inregistrari relevante.

7
Trasabilitatea masuratorii
Trasabilitatea = abilitatea de a identifica si reconstitui istoricul, aplicarea sau localizarea a ceea ce
este luat in considerare”.
Cel mai adesea termenul de “trasabilitate” este utilizat cu referire la un produs si se refera la:
istoricul procesarii si originea materiei prime, a materialelor sau componentelor utilizate. 
Elementele definitorii ale unei trasabilitati valide constau in
-Racordul mijlocului de masurare la un lant de trasabilitate, lant care la capatul superior este
constituit de un etalon primar, oficial validat(de regula un etalon national sau international)
-Caracterul neintrerupt al lantului si implicit a operatiilor de transmitere a unitatii de
masura(etalonare) realizate in cadrul acestuia;
-Etaloanele folosite trebuie sa fie insotite de un certificat de etalonare.
Laboratorul trebuie sa aiba un program de etalonare a sistemelor de masurare si de verificare a
validitatii sistemelor pentru asigurarea trasabilitatii la sistemul international de unitati de masura- SI
Alte metode pentru dovedirea fiabilitatii rezultatelor sunt:
-participaea la programe de comparari interlaboratoare,
-utilizarea materialelor de referinta corespunzatoare,
-documentatia declaratiilor referitoare la reactivi, proceduri, sisteme de analiza, atunci cand
trasabilitatea este asigurata de furnizor/ fabricant
In conformitate cu politica RENAR referitoare la problema trasabilitatii, toate etalonarile efectuate de
catre laboratoare din cadrul Biroului Roman de Metrologie Legala sau de catre Institutul national de
metrologie se considera ca satisfac cerintele de trasabilitate.
Laboratorul trebuie sa participe la scheme de comparatie interlaboratoare cel putin de 2 ori pe
an.Rezultatele obtinute trebuie sa se incadreze in cerintele organizatorului si asteptarile
laboratorului.Laboratorul trebuie sa analizeze sistematic rezultatele , sa identifice cauzele pentru
rezultate care nu sunt conformr cu criteriile de control si sa implementeze actiuni corective eficiente.
Controlul echipamentelor de analiza
Fiecare echipament trebuie să fie în mod unic etichetat, marcat sau altfel identificat.
Înregistrările trebuie menţinute pentru fiecare echipament care contribuie la
efectuarea examinărilor. Aceste înregistrări trebuie să cuprindă cel puţin următoarele:
a) identitatea echipamentului,
b) numele producătorului, numărul de înregistrare sau alt tip de identificare unică,
c) persoana de contact a producătorului /importatorului, numărul de telefon, după cum este cazul,
d) data primirii si data punerii în funcţiune,
e) amplasarea curentă, dacă este cazul,
f) starea echipamentului la recepţie (de exemplu nou, folosit, recondiţionat),
g) instrucţiunile producătorului, dacă sunt disponibile, sau referiri la locul unde acestea sunt păstrate,

8
h) înregistrări privind performanţa echipamentului, prin care să se confirme că echipamentul este
corespunzător pentru utilizare(etalonari, calibrari,verificari cu seruri de control, criterii de etalonare
si calibrare),
i)planificarea intretinerii si integistrari intretinere
j) înregistrări privind tarea sau funcţionarea neadecvată, modificări sau reparaţii ale echipamentului,
k) data la care este prevăzută înlocuirea, dacă este posibil.
Daca este posibil, echipamentul controlat de laborator şi care trebuie sa fie etalonat sau verificat
trebuie sa poarte o eticheta sau un cod care sa indice stadiul etalonarii sau verificarii, precum şi data
la care reetalonarea sau reverificarea este planificata.Echipamentul, inclusiv hardware, software,
materiale de referinta, consumabile, reactivi si sisteme analitice, trebuie protejat împotriva
ajustarilor sau falsificarilor care pot invalida rezultatele analizei .
2.Evaluarea statistica.Aplicatii in laborator
Interpretarea clinica a datelor statistice de laborator si ale populatiei
Se recomandă ca estimarea unui parametru teoretic să se realizeze prin intermediul unui interval nu
a unei singure valori
▫Acest interval se numeşte interval de confidenţă
▫Parametrul estimat aparţine cu o probabilitate mare intervalului de confidenţă
Estimarea corectă a unui parametru statistic se face cu ajutorul intervalului de încredere.
Când aceeaşi procedură se repetă pe mai multe eşantioane, intervalul de încredere(care va fi diferit
pentru fiecare eşantion) va cuprinde in 95% din cazuri valoarea realăa estimatorului punctual.
Intervalul de incredere se calculeazăîn funcţie de:
▫Talia eşantionului sau a populaţiei
▫Tipul de variabilă(calitativă sau cantitativă)
• Formula de calcul cuprinde 2 părţi
▫Un estimator al calităţii eşantionului pe baza căruia estimatorul populaţiei s-a calculat(eroarea
standard)
- Eroarea standard: Cu cât numarul masuratorilor este mai mare cu atât eroarea standard este mai
mică
- Este întotdeauna mai micădecât deviaţia standard
▫Gradul de încredere (confidenţă) al intervalului specificat (scorul Z)
•Intervalul de încredere depinde de volumul eşantionului şi de eroarea standard.
•Cu cât eroarea standard este mai mare cu atât intervalul de încredere este mai larg.
•Cu cât volumul eşantionului este mai mic cu atât intervalul de încredere este mai larg.
Test statistic = metodă a deciziei medicale prin utilizarea datelor experimentale.
•Un rezultat se numeşte semnificativ statistic dacă este puţin probabil să apară datorită întâmplăriiă
•Ipoteza statistică= asumpţie asupra parametrului populaţiei.Această asumpţie poate sau nu sa fie
adevărată
Ipoteza clinică= o idee explicativă care permite structurarea datelor cu privire la un pacient în aşa fel
încât să ducă la o mai bună înţelegere a patologiei sau respectiv la o decizie medicală corectă
Variatii biologice
Pot fi influentate de:
factori biologici de influenta: determina modificari in vivo ale unui analit, independent de metoda
utilizata; aceste modificari sunt de regula tranzitorii si influenteaza temporar rezultatul;
- factori de interferenta: actioneaza dupa recoltarea probei (in vitro) si conduc la un rezultat care nu
corespunde cu nivelul real al analitului in organism (false cresteri sau scaderi). In continuare vor fi
prezentati pe scurt factorii biologici, interferentele medicamentoase, variabilele preanalitice legate

9
de modul de recoltare, prelucrare, stocare si transport al probelor si interferentele generate de
prezenta anticorpilor endogeni.
Factorii biologici (variabili si invariabili) care pot exercita influente si principalele teste de laborator
afectate sunt: Factori de origine etnica,altitudine, ritmul circadian,greutate corporala, variatii
sezoniere,ciclul menstrual ,alimentatie,consumul de cafea,consumul de droguri, fumatul, efortul
fizic,stresul emotiona,interventiile chirurgicale, sarcina.
Variabilele preanalitice legate de modul de recoltare, prelucrare, stocare si transport al
probelor:postura,durata stazei venoase,ultima ingestie de alimente,proceduri efectuate in scop
diagnostic si terapeutic,hemoliza,lipemia, icterul,contaminarea probelor cu eritrocite, interferentele
generate de prezenta anticorpilor endogeni,etc.
Stabilirea intervalelor de referinta
Evaluarea medicala a rezultatelor testelor de laborator include de obicei doua etape:
- evaluarea transversala: compararea rezultatelor obtinute cu valorile de referinta, range-ul
terapeutic sau limita de decizie clinica;
- monitorizarea longitudinala: compararea rezultatelor actuale ale pacientului cu cele anterioare.
Pentru interpretarea corecta a rezultatelor obtinute la determinarea diversilor analiti, laboratorul
este obligat sa comunice in buletinul final valorile de referinta specifice sexului si grupei de varsta din
care face parte pacientul testat.
Valorile de referinta pot proveni din urmatoarele surse:
- furnizate de producator pentru metoda de lucru respectiva, pe baza unor studii efectuate pe
populatii selectate adecvat;
- literatura de specialitate (carti de referinta in domeniul medicinii de laborator), mai ales in cazul
anumitor grupe de varsta (nou-nascuti, varstnici);
- studii proprii ale laboratorului, in masura in care laboratorul are acces la datele clinice ale populatiei
testate.
O mentiune importanta legata de valorile de referinta este aceea ca acestea se aplica in general la
95% din populatia testata, astfel ca va exista mereu un procent redus de subiecti sanatosi la care
valorile anumitor analiti sa fie situate in afara intervalului de referinta stabilit. Din acest motiv, pentru
a evita confuziile de diagnostic si investigatiile inutile, se recomanda ca interpretarea rezultatelor
testelor de laborator sa se faca intotdeauna in contextul clinic al pacientului.
In situatia in care apar valori critice la anumite teste de laborator, care impun o decizie terapeutica
de urgenta, laboratorul isi asuma obligatia de a comunica rezultatele medicilor si pacientilor cat mai
repede posibil.
Primul pas în determinarea unui anumit interval de referinţă este definirea segmentului de populaţie
pentru care se va aplica intervalul de referinţă; de exemplu, femei sănătoase, cu vârsta cuprinsă între
20 şi 30 de ani. Testul pentru care se doreşte stabilirea intervalului de referinţă se va efectua pe un
număr mare de persoane din această categorie. Rezultatelor obţinute li se va face o medie şi se va
stabili apoi un interval de valori normale (în plus şi minus cu 2 deviaţii standard).
Termenul de “interval de referinţă” este de preferat termenului de “interval normal”, deoarece
populaţia de referinţă poate fi clar definită. Decât să folosim în mod nu tocmai potrivit conceptul
“normal” pentru un test, este de preferat să ne raportăm la o referinţă anume într-un anumit
context. Examinând rezultatele de laborator pentru populaţii diferite, se poate constata că ceea ce
este “normal” pentru un anumit grup, nu este neaparat la fel pentru alt grup. De exemplu, sarcina
schimbă multe aspecte ale biochimiei organismului, de aceea, femeile însărcinate un alt set de valori
de referinţă.

10
3. Gestionarea datelor
Sistemul informatic al laboratorului- SIL
Atunci cand sunt utilizate calculatoare sau echipamente automatizate de analiza pentru colectarea,
procesarea, înregistrarea, stocarea sau recuperarea datelor analizelor, laboratorul trebuie sa se
asigure ca:
a)software-ul calculatorului, inclusiv al aceluia inclus în echipament, este documentat si validat ca
adecvat pentru utilizarea în laborator,
b)sunt stabilite proceduri pentru a asigura protecjia integritatii datelor în orice moment,
c)calculatoarele si echipamentul automatizat sunt întretinute pentru a se asigura functionarea
corespunzatoare si sunt amplasate în conditii de mediu si de operare necesare pentru mentinerea
integritatii datelor
d)programele din calculator sunt protejate în mod adecvat pentru a preveni accesul,
deteriorarea sau distrugerea de către persoane ocazionale sau neautorizate
.Laboratorul trebuie să aiba proceduri pentru manipularea, transportul, depozitarea si
utilizarea în siguranta a echipamentului, pentru a se preveni contaminarea sau
deteriorarea acestuia.
Atunci cand în urma etalonarii rezulta o serie de factori de corectie, laboratorul trebuiesa aiba
proceduri pentru a se asigura ca copii ale factorilor de corectie anteriori sunt reactualizati corect.
Echipamentul, inclusiv hardware, software, materiale de referinta, consumabile, reactivi si sisteme
analitice, trebuie protejat împotriva ajustarilor sau falsificarilor care pot invalida rezultatele analizei.
Formular cerere analize medicale
Formularul de cerere trebuie sa contina informatii suficiente pentru identificarea pacientului si a
persoanei autorizate care a facut cererea şi sa furnizeze date clinice pertinente. Trebuie aplicate
cerintele nationale, regionale sau locale.
Formularul de cerere sau echivalentul electronic al acestuia trebuie sa aiba suficient spatiu pentru a
include, dar nu pentru a se limita la, urmatoarele:
a)unica identificare a pacientului,
b)numele sau alta identificare unica a medicului sau al altei persoanne autorizate sa
solicite analizele sau sa utilizeze informatiile medicale, precum şi destinatarul raportului; adresa
clinicianului solicitant trebuie furnizata ca parte a informatiilor din formularul de cerere,
c)tipul probei si locul anatomic de origine, daca este cazul,
d)analiza solicitata,
e)informatii clinice despre pacient, care trebuie sa cuprinda cel putin sexul şi data
nasterii, pentru interpretarea rezultatelor,
f)data si ora recoltarii probei primare,
g)data si ora la care laboratorul a primit proba.

11
FormatuI cererii (de exemplu tiparit sau electronic) si maniera în care cererile se transmit
laboratorului trebuie stabilite de comun acord cu beneficiarii serviciilor laboratorului.
Formular raportare rezultate
Managementul laboratorului trebuie să fie responsabil pentru formatul rapoartelor.
Formatul unui formular de raport (pe suport electronic sau pe hârtie) si modul în care va fi comunicat
de laborator trebuie să fie determinate de comun acord cu utilizatorii serviciilor oferite de laborator.
Managementul laboratorului împarte responsabilităţile cu solicitantul pentru a se
asigura că rapoartele sunt primite de persoanele corespunzătoare, în intervalul da timp stabilit.
Rezultatele trebuie sa fie lizibile, fară greşeli de transcriere si sa fie raportate persoanelor autorizate
sa primeasca şi sa foloseasca informatii medicale. RaportuI trebuie sa includa, dar sa nu se limiteze la
urmatoarele:
a) identificari clare, lipsite de ambiguitate ale analizei, incluzand, atunci cand este
cazul, procedurile de masurare,
b)datele de identificare ale laboratorului care a emis raportul,
c)o unica identificare a pacientului precum si locul unde se afla, atunci cand este posibil, si destinatia
raportului,
d)numele sau alt mod de identificare unica a solicitantului, precumşi adresa acestuia,
e)data si ora recoltarii probei primare, atunci cand este posibil şi relevant pentru îngrijirea
pacientului si ora la care a fost primita de laborator,
f)data si ora eliberarii raportului, care, în cazul în care nu apar pe raport, trebuie sa fie usor accesibile
atunci cand este nevoie,
g)originea si tipul probei de analizat
h)rezultatele analizei raportate în unitati SI sau unitati care pot fi transformate în
unitati SI atunci cand este cazul,
i)intervale biologice de referinta, atunci cand este cazul,
j)interpretarea rezultatelor, atunci cand este cazul,
k)alte comentarii (de exemplu calitatea sau echivalenta probei primare care
ar fi putut compromite rezultatul, rezultatele / interpretarile altor laboratoar
e subcontractante, utilizarea procedurilor în curs de dezvoltare); raportul trebuie sa identifice
analizele efectuate ca parte a unui program de dezvoltare, pentru care nu exista cerinte speciale
referitoare la executarea masuratorilor, iar informape despre limita de detecţie şi incertitudinea de
masurare sunt furnizate la cerere,actele de identificare ale persoanei care a autorizat emiterea
raportului,
m) daca este relevant, rezultatele originale şi corecturile aferente,
n) semnatura sau autorizatia persoanei care a verificat sau emis raportul, atunci cand este posibil.

12
Referitor la intervalele de referinta- în unele circumstante, ar fi de preferat să se distribuie liste sau
tabele cu intervale biologice de referinta tuturor utilizatorilor serviciilor laboratorului în acele locuri
în care sunt primite rapoartele.
Reglementările nationale, regionale sau locale pot să prevadă ca numele si amplasarea laboratorului
de analiză sau subcontractant să apară pe raportul final
Raportul trebuie sa arate daca calitatea probelor primare primite , a fost necorespunzatoare pentru
analiza sau daca ar fi putut compromite rezultatul.
Laboratorul trebuie sa pastreze copii ale rezultatelor raportate, astfel încât sa fie
posibila gasirea rapidă a informatiei. Durata de pastrare a raportului poate varia; cu toate acestea,
rezultatele raportate trebuie pastrate atata timp cat sunt importante din punct de vedere medical,
sau atata timp cat este specificat în cerintele nationale, regionale sau locale.Laboratorul trebuie sa
aiba proceduri pentru notificarea imediata a medicului (sau a altor cadre medicale responsabile de
îngrijirea pacientului), atunci cand rezultatele analizei pentru caracteristici critice sunt situate în
intervalele ,,alertă" sau ,,critice” Aceastainclude şi rezultatele primite de la laboratoarele
subcontractante spre care s-au trimis probe de analizat
Pentru ca nevoile clinice locale sa fie îndeplinite, laboratorul trebuie sa determine
proprietatile critice si pragurile "alertă / critice" ale acestora, de comun acord cu medicii care se
adreseaza laboratorului. Acest fapt este aplicabil tuturor analizelor, atat rezultatelor calitative cat si
celor cantitative.
Pentru rezultatele transmise sub forma unui raport preliminar, raportul final trebuie să
fie întotdeauna transmis celui care a făcut cererea

13