ORGANIZAREA ŞI MANAGEMENTUL SISTEMULUI

FARMACEUTIC NAŢIONAL

Principiile generale privind organizarea şi conducerea asistenţei

farmaceutice a populaţiei
Eliberarea medicamentelor prin unităţile farmaceutice autorizate în România
are următoarele principii generale:
- asistenţa farmaceutică este parte componentă a ocrotirii sănătăţii publice;
- asistenţa farmaceutică se realizează numai prin unităţile farmaceutice de
producţie şi desfacere de medicamente;
- în reţeaua farmaceutică circulă numai medicamente şi produse farmaceutice
cuprinse în Nomenclatorul aprobat de Ministerul Sănătăţii, pentru utilizarea în
terapeutică;
- controlul calităţii produselor se asigură de către laboratoarele intreprinderilor
producătoare, de către organele specializate ale Ministerului Sănătăţii şi alte
laboratoare autorizate de M.S., potrivit Farmacopeii Române în vigoare, standar-dele
şi normele de calitate oficiale;
- toate tipurile de unităţi farmaceutice se înfiinţeaza pe bază de autorizaţie,
emisă de către Ministerul Sănătăţii;
- la înfiinţarea unităţilor farmaceutice se vor avea în vedere două obiective şi
anume: asigurarea accesibilităţii întregii populaţii la asistenţa cu medicamente şi
apropierea celor doi factori sanitari, care participă în mod egal la ocrotirea sănă-tăţii
populaţiei, medicul şi farmacistul.
Atribuţiile Direcţiei Farmaceutice
Direcţia Farmaceutică are următoarele atribuţii:
- elaborează politica şi strategia farmaceutică naţională în concordanţă cu
obiectivele ocrotirii sănătăţii şi ale asistenţei farmaceutice a populaţiei;
- elaborează norme tehnice şi metodologice sanitare, privind înfiinţarea şi
funcţionarea unităţilor farmaceutice, regimul circulaţiei produselor farmaceutice,
asigurarea controlului produselor farmaceutice;
 - permanent va urmări gradul de asigurare a accesibilităţii populaţiei la
medicamente în toate zonele ţării;
- va urmări respectarea cu stricteţe a principiilor generale privind activitatea
farmaceutică;
- controlează respectarea legislaţiei sanitare şi a tuturor actelor normative
emise de M.S. privind regimul de circulaţie a produselor farmaceutice, în farmaciile
de stat şi particulare;
- se implică în perfecţionarea învăţământului farmaceutic.
Componentele sistemului farmaceutic naţional
Agenţia Naţională a Medicamentului
REGULAMENT privind activitatea de supraveghere a produselor
medica-mentoase de uz uman
În conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului
nr.152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată şi modifi-cată
prin Legea nr. 336/2002, Ministerul Sănătăţii şi Familiei controlează şi su-
praveghează permanent fabricaţia, controlul, testarea clinică şi toxicologică, de-
pozitarea, eliberarea şi utilizarea produselor medicamentoase de uz uman.
Agenţia Naţională a Medicamentului controlează şi supraveghează perma-nent
fabricaţia, controlul, testarea clinică şi toxicologică a produselor medica-mentoase.
Activitatea de supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman este
realizată de Inspecţia Naţională de Farmacie (INF), compusă din Serviciul de
inspecţie farmaceutică al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului
Sănătăţii şi Familiei, precum şi din Departamentul de inspecţie farmaceutică din
cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Activitatea de inspecţie din cadrul Inspecţiei Naţionale de Farmacie este des-
făşurată de către:
a) farmacişti-inspectori ai Serviciului de inspecţie farmaceutică, precum şi alţi
farmacişti din Direcţia generală farmaceutică, desemnaţi pentru această activitate;
b) farmacişti-inspectori şi alţi inspectori ai Departamentului de inspecţie
farmaceutică din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului;
 c) farmacişti-inspectori din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a
municipiului Bucureşti şi din unităţile teritoriale ale Agenţiei Naţionale a
Medicamentului, care asigură împreună inspecţia în teritoriu.
Atribuţiile Serviciului de inspecţie farmaceutică al Direcţiei generale
farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei sunt următoarele:
a) efectuează inspecţii împreună cu inspectorii Agenţiei Naţionale a
Medicamentului (conform programului stabilit în comitetul director) în unităţile de
fabricaţie a produselor medicamentoase în vederea eliberării de către Ministerul
Sănătăţii şi Familiei a autorizaţiilor de funcţionare a acestora;
b) efectuează inspecţii în unităţile de distribuţie a produselor medicamentoase
(depozite farmaceutice, farmacii, drogherii) în vederea eliberării de către Ministerul
Sănătăţii şi Familiei a autorizaţiilor de funcţionare a acestor unităţi, precum şi în
vederea prelungirii valabilităţii acestora;
c) efectuează inspecţii în unităţile de distribuţie a produselor medicamentoase
în scopul supravegherii respectării Regulilor de bună practică farmaceutică şi a
Regulilor de bună practică de distribuţie;
d) efectuează prelevarea de probe din unităţile controlate şi transmiterea lor la
Agenţia Naţională a Medicamentului în vederea verificării calităţii;
e) efectuează alte inspecţii în domeniul specific de activitate la solicitarea per-
soanelor juridice interesate sau a autorităţilor statului, precum şi pentru rezolva-rea
unor sesizări şi reclamaţii;
f) organizează şi coordonează activitatea de formare şi instruire a
inspectorilor.
Atribuţiile Departamentului de inspecţie farmaceutică din cadrul Agenţiei
Naţionale a Medicamentului sunt următoarele:
a) efectuează împreună cu inspectorii din Serviciul de inspecţie farmaceutică
al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, la
datele planificate de comitetul director, inspecţii în unităţile de fabricaţie a produselor
medicamentoase în vederea eliberării de către Ministerul Sănătăţii şi Fa-miliei a
autorizaţiei de funcţionare pentru aceste unităţi;
 b) efectuează inspecţii în vederea eliberării de către Agenţia Naţională a
Medicamentului a certificatului de bună practică de fabricaţie şi a reînnoirii periodice
a acestuia;
c) efectuează inspecţii privind respectarea Regulilor de bună practică de
fabric-caţie în unităţile de fabricaţie din ţară, inclusiv în spitalele cu unităţi proprii de
fabricaţie sau când situaţia o impune, în unităţi de fabricaţie din străinătate;
d) efectuează inspecţii în unităţile de fabricaţie, înainte de eliberarea
autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului, pentru
produ-sele medicamentoase cu risc major la administrare;
e) efectuează inspecţii în vederea supravegherii respectării Regulilor de bună
practică de laborator;
f) efectuează inspecţii în vederea supravegherii respectării Regulilor de bună
practică în studiul clinic pentru studiile clinice aprobate de Agenţia Naţională a
Medicamentului;
g) elaborează împreună cu Serviciul de inspecţie farmaceutică al Direcţiei
gene-rale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, programul anual
de efectuare a inspecţiilor planificate în unităţile de fabricaţie;
h) întocmeşte trimestrial situaţia produselor medicamentoase
necorespunzătoare şi le prezintă în comitetul director, spre analiză şi pentru luarea
eventualelor măsuri;
i) investighează aspectele critice semnalate de inspectorii din Serviciul de ins-
pecţie farmaceutică al Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului
Sănătăţii şi Familiei;
j) recoltează probe din unităţile de fabricaţie, inclusiv cele ale spitatelor, con-
form sarcinilor stabilite de comitetul director, prin programul la Raportul anual
asupra activităţii de supraveghere a produselor medicamentoase;
k) recoltează şi alte probe, în conformitate cu prevederile lit. i) şi ale art. 9 lit.
f);
 l) impune măsuri administrative, cum sunt blocarea distribuţiei unei serii de
fa-bricaţie, precum şi retragerea şi / sau distrugerea unei serii de fabricaţie sau după
caz, măsurile prevăzute la art. 4 lit. n) din Ordonanţa Guvernului nr.125/1998;
m) aplică sancţiunile pentru care este împuternicit prin art. 100 alin. (2) din

Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.152/1999, aprobată şi modificată prin Legea

nr. 336/2002;
n) participă la acţiunile comune organizate de Convenţia pentru recunoaşterea
reciprocă a inspecţiilor, la care România este membru permanent;
o) organizează şi coordonează activitatea de formare şi instruire a
inspectorilor.
Activitatea de supraveghere efectuată de către Inspecţia Naţională de Farmacie
a produselor medicamentoase de uz uman este coordonată de un comitet director
condus, în calitate de preşedinte al acestuia, de către directorul general adjunct al
Direcţiei generale farmaceutice.
Atribuţiile exercitate conform funcţiei de inspector sunt incompatibile cu
desfăşurarea de activităţi în domeniul supus inspecţiei.
Inspectorii sunt autorizaţi, conform domeniilor de activitate precizate pentru
fiecare la art. 57 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr.152/1999, aprobată şi
modificată prin Legea nr. 336/2002, să verifice respectarea legislaţiei farmaceutice în
domeniul produselor medicamentoase de uz uman, inclusiv:
- respectarea reglementărilor în vigoare privind preţurile produselor
medicamen-toase;
- modul în care se efectuează publicitatea pentru produsele medicamentoase.
Pentru rezolvarea unor situaţii speciale din activitatea de supraveghere a
produselor medicamentoase de uz uman se poate apela la experţii din domeniile im-
plicate sau la instituţiile în care aceştia funcţionează.
Inspecţia se finalizează cu un raport de inspecţie. Raportul de inspecţie conţine
datele de identificare şi de constatare referitoare la unitatea controlată, deficienţele
semnalate, propunerile şi termenele de remediere a acestor deficienţe şi sancţiunile
aplicate conform prevederilor legale. Măsurile luate de inspectori pot fi contestate, în
termen de 10 zile lucrătoare de la data controlului, la Comitetul director al Inspecţiei
Naţionale de Farmacie. În cazul constatării unor fapte care, potrivit legii, sunt
infracţiuni, comitetul director sesizează organele de urmărire penală.
Inspecţiile sunt de următoarele tipuri:
a) inspecţii pentru autorizarea de funcţionare;
b) inspecţii pentru eliberarea certificatului de bună practică de fabricaţie;
c) inspecţii pentru eliberarea certificatului de bună practică de laborator;
d) inspecţii vizând respectarea regulilor de bună practică în domeniu;
e) reinspecţii de verificare a rezolvării unor acţiuni corective impuse la o
inspecţie anterioară;
f) alte inspecţii.
Inspecţiile privind autorizarea şi reautorizarea de funcţionare a unităţilor de
fabricaţie sau de distribuţie a produselor medicamentoase de uz uman, precum şi
eliberarea certificatului de bună practică de fabricaţie se efectuează la solicitarea
persoanei juridice interesate.
Unităţi farmaceutice
Unităţile farmaceutice sunt organizate ca şi societăţi comerciale cu răspundere
limitată.
Conform normei din 11/09/2001, privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor
farmaceutice, unităţile farmaceutice de distribuţie vor fi amplasate în clădiri adecvate,
la parter, cu acces direct din artera de circulaţie. Nu este admisă am-plasarea acestora
în spaţii cu destinaţia de locuinţă, în incinta spitalelor în cadrul cărora funcţionează
farmacii ca secţii ale acestora, nu este permisă infiinţarea farmaciilor publice (de
circuit deschis).
Înfiinţarea unei farmacii în mediul urban se face în funcţie de numărul de
locuitori, după cum urmează:
- în municipiul Bucureşti, o farmacie la 3.000 de locuitori;
- în oraşele reşedinţă de judeţ, o farmacie la 3.500 de locuitori;
- în alte oraşe, o farmacie la 4.000 de locuitori.
 Prin excepţie, de la criteriul demografic enunţat mai sus, se pot înfiinţa
farmacii în gări, dacă nu există o farmacie în imediata apropiere şi în complexurile
comerciale de mare suprafaţă. Datele statistice necesare stabilirii raportului număr de
locuitori/farmacie, vor fi solicitate de către colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv
al municipiului Bucureşti, de la serviciul de evidenţă informati-zată a populaţiei.
În mediul rural se vor infiinţa farmacii, de preferinţă lângă sediul unităţilor
sanitare, iar activitatea farmaceutică se poate desfăşura în unitatea farmaceutică, care
poate deservi una sau mai multe comune.
Obţinerea autorizaţiei de funcţionare pentru unităţile farmaceutice de distri-
buţie-farmacie, depozit, drogherie - se face în baza cererii pentru planificarea
inspecţiei farmaceutice şi a următoarelor documente, care se depun la Ministerul
Sănătăţii şi Familiei - Direcţia generală farmaceutică:
a) cererea-tip;
b) personalul angajat - schema organizatorică a personalului în funcţie de
mări-mea unităţii, cerinţele de calificare în domeniu, contractele de muncă ale
personalului de specialitate angajat şi avizul de liberă practică;
c) avizul conform al colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al
municipiului Bucureşti, privind înfiinţarea unităţii farmaceutice;
d) actul constitutiv al societăţii comerciale (statutul şi / sau contractul) pentru
farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice, drogherii şi ordinul ministru-lui
sănătăţii de aprobare a structurii unităţii sanitare, însoţit de anexa în care este
prevăzută farmacia, în cazul farmaciei de circuit închis;
e) încheierea irevocabilă a judecătorului delegat pentru autorizarea şi
înmatricu-larea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească
definitivă;
f) copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este
cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru înregistrarea sediului
unităţilor farmaceutice;
g) schiţa şi datele privind localul unităţii (amplasare, construcţie,
compartimen-tare, legături funcţionale conforme cu prezentele norme – sursă de apă
potabilă, echipament de preparare a apei distilate, condiţii de temperatură şi
umiditate);
h) dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură, masă de analiză;
i) autorizaţia sanitară de funcţionare pentru farmaciile de circuit închis şi
anexe-le la certificatul de înregistrare la registrul comerţului pentru farmacii de
circuit deschis, depozite farmaceutice şi drogherii;
j) dovada deţinerii spaţiului;
k) lista cuprinzând literatura de specialitate şi legislaţia în vigoare.
Farmaciile autorizate care pot înfiinţa puncte de lucru în mediul rural vor so-
licita acordul Ministerului Sănătăţii în baza următoarelor acte:
a) dovada deţinerii unui spaţiu care să îndeplinească condiţiile de depozitare,
conservare şi eliberare a medicamentelor - înregistrarea acestuia la registrul co-
merţului;
b) autorizaţia de liberă practică şi contractul de muncă al farmacistului /
farma-ciştilor care se deplasează în acel loc;
c) declaraţie privind programul de activitate în acord cu programul unităţii
sani-tare din localitatea respectivă;
d) dovada comunicării către colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al
municipiului Bucureşti, a intenţiei de înfiinţare a punctului de lucru exterior
farmaciei. Punctul de lucru îşi va înceta activitatea în momentul autorizării unei
farma-cii de sine stătătoare în localitatea respectivă.