Sunteți pe pagina 1din 39

ISO 17025:2017

Cerințe generale pentru competența


laboratoarelor de încercări și etalonări

Lector
Dr.ing. Elena PINETE
Prezentare generala
Domeniul de aplicare a fost revizuit pentru a acoperi toate activitățile laboratoarelor, inclusiv
încercările, etalonările și eșantionările asociate.
Abordarea pe bază de proces acum se potrivește cu noile standarde, de exemplu cu ISO 9001
(managementul calității), ISO 15189 (calitatea laboratoarelor medicale) și seria ISO/IEC 17000
(standarde pentru activități de evaluare a conformității),punând accentul pe rezultatele unui proces
Standardul pune un accent mai puternic pe tehnologia informației.
Standardul include utilizarea sistemelor de calculatoare, înregistrărilor electronice
și realizarea de rezultate si rapoarte electronice
Gândirea bazata de risc
descrie aspectele comune cu noua versiune a ISO 9001:2015, Sisteme de management al calității.
Cerințe
Acest standard international este aplicabil în toate organizatiile care realizează încercări şi etalonări.
Standardul international este aplicabil în toate laboratoarele, indiferent de numărul de personal sau
de extinderea domeniului activitătilor de încercare şi etalonare.
De asemenea, cerintele ISO/IEC 17025 pot fi utilizate de:
• clientii laboratoarelor,

• autoritătile de reglementare,
• organizatiile şi schemele care utilizează evaluări-pereche,
• organisme de acreditare
• alte tipuri de organizatii şi organisme, pentru confirmarea sau recunoaşterea competentei
Standardul acoperă cerintele de competentă tehnică neacoperite de ISO 9001

Modificari
• Continutul standardului actual se modifică, tinând cont de schimbările produse în abordarea
sistemelor de management,
Modificari majore
• Impartialitate:
– General 4.1
– Resurse 6.2

• Confidentialitate
– General 4.2

• Reclamatii
– Procese 7.9
• Sistem de management 8
• Optiunea A – 17025:2005 sectiunea 4
• Optiunea B- certificare 9001
• Se restructurează cap. 4 – „Cerinte de management” şi capitolul 5 – „Cerinte tehnice”,
reorganizându-se fundamental abordarea sistemică a laboratorului.
• În capitolul 4 se introduc cerintele 4.1 – „Impartialitate” şi 4.2 – „Confidentialitate”.
• Capitolul 5 este rezervat cerintelor referitoare la structură.
• Se introduce capitolul 6 – „Cerinte referitoare la resurse”, reflectând reorganizarea
capitolului 5 actual, de cerinte tehnice.
• Capitolul 7 – „Cerinte referitoare la proces” apropie substantial abordarea ISO/IEC
17025 de abordarea procesuală a ISO 9001, preluând câteva dintre cerintele
capitolului 5 actual şi dezvoltându-le la un nivel superior de întelegere şi aplicabilitate
(de ex: 7.2. Prelevarea/ eşantionarea, 7.4. Evaluarea incertitudinii de măsurare, 7.6.
Asigurarea calitătii rezultatelor etc.).
• Capitolele 7.7 – „Alegerea, verificarea şi validarea metodelor”, 7.8 – „Controlul
datelor – managementul informatiei” şi 7.10 – „Controlul datelor – Managementul
informatiei” detaliază cerintele referitoare la metode, completând şi clarificând modul
actual de abordare
• Capitolul 7.9 – „Cerinte tehnice” acordă o atentie specială trasabilitătii la observatiile
originale şi la amendamentele din înregistrări. Se insistă pe obligativitatea de păstrare
a datelor initiale şi a celor corectate. Implicit, aceasta înseamnă o atentie suplimentară
acordată controlului datelor, documentelor şi înregistrărilor.
• Capitolul 7.11 – „Reclamatii” detaliază procesul, acordându-i o importantă
suplimentară.
• Capitolul 8 – „Cerinte de management” este fundamental restructurat, începând cu
afirmatia că “laboratorul trebuie să stabilească, să documenteze, să implementeze şi să
mentină un sistem de management capabil să sprijine şi să demonstreze îndeplinirea
cu consecventă a cerintelor acestui standard international şi asumarea calitătii
rezultatelor încercărilor şi etalonărilor. Suplimentar fată de îndeplinirea cerintelor
cap. 4–7, laboratorul trebuie să implementeze un sistem de management conform
optiunii A sau optiunii B”.
• Capitolul 8.1.2 – „Optiunea A” cuprinde documentatia sistemului de management
(8.2), controlul documentelor sistemului de management (8.3), controlul înregistrărilor
(8.4), îmbunătătire (8.5), actiune corectivă (8.6), audituri interne (8.7) şi analiza de
management (8.8).
• Capitolul 8.1.3 – „Optiunea B” afirmă că: “laboratorul care a stabilit şi mentine un
sistem de management în conformitate cu cerintele ISO 9001 şi este capabil să sprijine
şi să demonstreze îndeplinirea cu consecventă a cerintelor capitolelor 4–7 ale ISO/IEC
17025, de asemenea respectă cel putin şi cerintele sectiunii referitoare la sistemul de
management (8.2 – 8.8).
Managementul riscului
• E necesar ca laboratorul sa planifice si sa implementeze actiuni referitoare la riscuri si
oportunitati
• Stabileste baza pentru cresterea efectivitatii SMQ, realizarea imbunatatirii
rezultatelor si prevenirea efectelor negative
• Laboratorul este responsabil pentru a decide ce riscuri si oportunitati e necesar sa fie
aboordate
Pasi in abordarea managementului riscului
1. Identificare – ce se poate intampla, cand, unde, de ce si cum
2. determina controalele existente, probabilitatea si frecventa care sa conduca la
estimarea nivelului de risc
3. Evaluare/ compara cu criteriile. Identifica si cantaresc optiunile decide si stabileste
prioritati

4. Control si monitorizare – atenuare prin modificarea proceselor documente rezultate

CERINTE GENERALE PENTRU COMPETENTA LABORATOARELOR DE


INCERCARE SI ETALONARE

Definitii
• 3.1Impartialitate –prezenta obiectivitatii
• Inseamna ca nu exista conflicte de interese sau sunt rezolvate astfel incat ulterior sa
nu influenteze negativ activitatile laboratorului
• Orice alti termeni utilizati in transmiterea elementului de impartialitate includ:” fara
conflict de interese” , “ fara factori de influenta “ fara prejudecati, “neutru” “drept”,
“deschis”,darnic, detasat, echilibrat
• 3.2.Comparare interlaboratoare -17043
• organizarea, efectuarea şi evaluarea unor măsurări sau încercări pe obiecte identice sau
asemănătoare, de către două sau mai multe laboratoare în conformitate cu condiţii
predeterminate

• 3.3 Teste de competenta- evaluarea performantei participantilor cu criterii prestabilite


cu ajutorul compararilor interlaboratoare
• 3.4. Laborator- organism care efectueaza una sau mai multe din urmatoarele
activitati:

• Incercare
• Etalonare
• Esantionare asociata incercarilor sau etalonarilor ulterioare
• 3.5 Reguli de decizie- regulile descriu modul in care este prezentata masurarea
incertitudinii atunci cand se declara conformitatea cu cerintele specificate
• 3.6 trasabilitate metrologică
• proprietate a rezultatului unei măsurări de a putea fi raportat la o referinţă, printr-un lanţ
documentat neîntrerupt de etalonări, fiecare contribuind la incertitudinea măsurării
• 3.8 verificare- furnizarea de dovezi obiective ca un anumit articol indeplineste cerintele
specificate
• 3.9. validare – verificarea ca cerintele specificate sunt adecvate pentru utilizarea
intentionata
Cerinte generale

• 4.1. Impartialitate
• activitatile laboratorului trebuie sa fie intreprinse impartial si structurate si gestionate
astfel incat sa asigure impartialitate
• Trebuie sa fie angajamentul managementului laboratorului pentru impartialitate
• laboratorul trebuie :

• sa fie responsabil pentru impartialitatea activitatilor laboratorului si nu trebuie sa


permita presiuni comerciale, financiare sau de alta natura pentru compromiterea
impartialitatii
• sa identifice riscurile pentru impartialitatea sa in mod continuu
• Sa includa acele riscuri care decurg din activitatile sale, sau din relatiile sale, sau din
relatiile cu persoane
• O relatie care ameninta impartialitatea laboratorului se poate baza pe dreptul
de proprietate, guvernare, management, personal , partajare resurse, financiar,
contracte, marketing
• Daca e identificat un risc pentru impartialitate laboratorul trebuie sa fie in masura sa
demonstreze modul in care elimina sau minimizeaza aceste riscuri
• 4.2. Confidentialitate
• Laboratorul trebuie:
• Sa fie responsabil din punct de vedere legal prin angajamentele executorii
pentru gestionarea tuturor informatiilor obtinute sau create pe timpul
desfasurarii activitatilor de laborator
• Sa informeze clientul in prealabil despre informatiile pe care intentioneaza sa le faca
publice, cu exceptia informatiilor pe care clientul le pune la dispozitie in mod public
sau sunt agreate intre parti (ex raspunsul la reclamatii), alte informatii care sunt
considerate proprietate
• Personalul inclusiv membrii comitetului, contractorii personalul organismelor externe
sau actorii individuali in numele lab, trebuie sa pastreze confidentialitatea tuturor
informatiilor obtinute sau create prin activ lab, cu exceptia faptului cand e cerut prin
lege altfel.
5. Cerinte structural
Laboratorul trebuie:
 sa fie entitate legala sau definita ca parte a entitatii legale, cu responsabilitate legala
pentru activitatile sale
 sa identifice managementul responsabil pentru activitatile sale
 sa defineasca si sa documenteze gama activitatilor laboratorului ptr care acesta se
conformeaza cu acest standard.
 sa pretinda numai conformitatea cu acest document pentru gama activitatilor de lab
care exclud activitatile lab furnizate din exterior
 sa fie efectuate activități incat sa indeplineasca cerintele acestui standard, ale
clientilor, autoritatilor de reglementare si organismelor de recunoastere.
 activitatile de laborator trebuie sa include activitati efectuate in sediile permanente
,temporare, mobile sau ale clientilor
Laboratorul trebuie sa:
 A) implementeze, sa mentina sa imbunatateasca un SMC
 b)identifice abaterile de la SMC, de la procedurile de efectuare a activitatilor de lab.
 c) initieze actiuni pentru prevenirea sau minimizarea aceste abateri
 d) sa raporteze managementului laboratorului despre performantele sistemului de
management si necesitati de imbunatatire
 e) sa asigure eficacitatea activitatilor de laborator
Managementul laboratorului trebuie sa asigure:
 a) comunicarea in ceea ce priveste eficacitatea SMC, intalnirile cu clienti , si alte
cerinte
 b) ca e mentinuta integritatea sistemului cand sunt planificat si implementate
schimbari
6.Cerintele referitoare la resurse
 lab. trebuie sa aiba disponibile personal, facilitati, echipamente sisteme si servicii
suport necesare ptr conducerea si efectuarea activitatilor de laborator
6.2 Personal
 . tot personalul lab. intern sau extern care poate influenta activitatile lab. trebuie sa
actioneze impartial, sa fie competent si sa lucreze in conformitate cu SMC al lab.
 Lab. trebuie sa documenteze cerinte de competenta ptr fiecare functie care
influenteaza rezultatete activitatilor de laborator, inclusiv cerinte ptr educatie,
calificare instruire, cunostinte tehnice competenta si experienta
 . lab. trebuie sa se asigure ca persoanele au competenta sa efectueze activitati de
lab. pentru care sunt responsabile si sa evalueze importanta abaterilor
 Managementul lab. trebuie sa comunice personalului atributiile, responsabilitatile si
autoritatile
laboratorul trebuie:
 sa detina proceduri si sa mentina inregistrari ptr:
 a) determinarea cerintelor de competenta
 b) selectia personalului
 c)instruirea personalului
 d) supervizarea personalului
 e)autorizarea personalului
 f) monitorizarea competentelor personalului
laboratorul trebuie sa autorizeze personal pentru efectuarea activitatilor specific de lab, incluzand,
dar nelimitandu-se la urmatoarele:
 a) dezvoltarea, modificarea, verificarea si validarea metodelor
 b)analiza rezultatelor, inclusiv declaratii ale conformitatii sau opinii si interpretari
 c) raport , analiza si autorizarea rezultatelor
6.3. Facilitati si conditii de mediu
. Facilitatile si conditiile de mediu trebuie:
 sa fie adecvate activitatilor de lab
 sa nu afecteze negativ validitatea rezultatelor ( contaminari microbiale, praf, perturbsatii
electromagnetice, radiatii umiditate, alimentarea cu energie, temperature zgomot vibratii)
Cerintele pentru facilitate si conditii de mediu necesare pentru performantele activitatilor de lab
trebuie sa fie documentate
laboratorul trebuie sa:
 monitorizeze, controleze si sa inregistreze conditiile de mediu in conformitate cu
specificatiile relevante metodele si procedurile daca acestea influenteaza validitatea
rezultatelor
Masurile de control al facilitatilor trebuie sa fie implementate, monitorizate si analizate periodic si
trebuie sa include, dar nu se limiteaza la:
a)accesuil la, si utilizarea zonelor care afecteaza activitatile lab
b) prevenirea contaminarii, interferentei sau influentei negative
c) separarea efectiva intre zonele cu incompatibilitate
.Cand lab efectueaza activitati in interiorul sau exteriorul facilitatilor sale aflate sub control
permanent, el trebuie sa se asigure ca cerintele din standard referitoare la facilitatile si conditiile de
mediu sunt indeplinite
6.4. Echipamente
laboratorul trebuie:
 sa aiba acces la echipamente (instrumente de masurare soft, stand de masura, materiale de
referinta, date de referinta, consumabile sau aparate auxiliare) ptr efectuarea corecta a
activitatilor care pot influenta rezultatele
 sa se asigure ca cerintele ptr echipamnete indeplinesc cerintele acestui standard.
Cand lab utilizeaza echip din afara controlului sau permanent, trebuie.
 sa aiba proceduri ptr manipulare, transport, depozitare, utilizare si planificarea mentenantei
echipamentului in scopul de a asigura functionarea corespunzatoare si prevenirea
contaminarii si deteriorarii
 sa verifica ca echipamentul este conform cu cerintele specificate inainte de a fi plasat sau
returnat in serviciu
. Echipamentul utilizat pentru masurare trebuie sa fie capabil sa realizeze acuratetea masurarii si/sau
incertitudinera de masurare ceruta sa furnizeze un rezultat valid
. echipamentul de masurare trebuie sa fie etalonat cand:
 acuratetea de masurare sau incertitudinea de masurare afecteaza validitatea sau raportarea
rezultatelor si/sau
 -etalonarea echipamentului este ceruta la stabilirea trasabilitatii metrologice a rezultatelor
raportate
Laboratorul trebuie sa stabileasca un program de etalonare care trebuie sa fie analizat si
actualizat dupa cum este necesar in scopul de a mentine increderea in stadiul etalonarii
Toate echipamentele necesitand etalonare sau care au o perioada definite de validitate, trebuie :
 sa fie etichetate, codificate sau identificate in alt mod pentru a permite echipamentului in
utilizare evidentierea starii de etalonare sau perioadei de validitate
.Echipamentul care a fost subiectul unei supraincarcari( suprasarcini), sau utilizarii incorecte, da
rezultate discutabile sau a fost demonstrat ca e defect sau in afara cerintelor specificate , trebuie :
 scos din serviciu.
 izolat pentru a preveni utilizarea neintentionata
 etichetat si marcat ca scoase din functiune
 verificat.
Laboratorul trebuie sa examineze efectele defectelor sau deficientelor de la cerintele specificate si
trebuie initiata procedura de managementul activitatilor neconforme.
Cand controalele intermediare sunt necesare pentru mentinerea increderii in performantele
echipamentului aceste controale trebuie sa fie efectuate in conformitate cu o procedura
Cand etalonarea si datele materialelor de referinta includ valori de referinta sau factori de
corectie, lab trebuie sa se asigure ca valorile de referinta si factorii de corectie sunt actualizate
si implementate, ca adecvate, pentru a satisface cerintele specificate.
Laboratorul trebuie sa ia toate masurile posibile pentru a preveni ajustarile nedorite ale
echipamentelor care pot invalida rezultatelor
Inregistrarile trebuie ;
 sa fie mentinute pentru echipamentele care pot influenta activitatile laboratorului,
 sa cuprinda acolo unde este cazul urmatoarele,:
a) identitatea echipamentelor inclusiv versiunea soft sau firmware
b) numele producatorului, identificarea tipului si seriei sau alta identificare unica
c)evidenta verificarii echipamentului conform cu cerintele specificate
d)locatia curenta
e) data etalonarii, rezultatele etalonarii, ajustarile criteriile de acceptanta, si la data scadentei
urmatoarea etalonare sau intervalul de etalonare
f)documentatia de material de referinta, rezultatele , criteriile de acceptanta, datele relevante
si perioada de validitate
g) planul de mentenanta si data de efectuare a mentenantei, dupa caz performanta
echipamentului
h) detalii despre unele avarii, defectiuni modificari sau reparari ale echipamentului
6.5. Trasabilitatea metrologica
. Laboratorul trebuie:
 sa stabileasca si sa mentin trasabilitatea metrologica a rezultatelor masurarilor sale prin
intermediul unui lant documentat, neintrerupt de etalonari fiecare contribuind la
incertitudinea de masurare
 sa se asigure ca rezultatele masurarii sunt trasabile la SI prin:
a) etalonare efectuata de lab competente
nota 1 laboratoarele care indeplinesc cerintele acestui standard sunt considerate a fi
competente
b) valori certificate sau MRC furnizate de un producator competent care a declarat
trasabilittaea metrologic ala SI
c) realizare directa a SI asigurata prin comparare, direct sau indirect cu standard national sau
international
Cand trasabilitatea metrologica la SI nu e posibila tehnic lab trebuie sa demonstreze trasabilitatea la
o referinta adecvata ca de ex
a) valori certificate sau MRC furnizate de producator competent
b)rezultatele procedurii de masurare de referinta, specificand metoda sau standardul aprobat
unanim, care sunt in mod clar descrise si aceptate si furnizeaza rezultate de masurare
potrivite pentru utilizarea intentionata si asigurate prin comparari convenabile
6.6. Furnizarea de produse si servicii din exterior
6.6.1. Laboratorul trebuie sa se asigure ca sunt utilizate numai produsele si serviciile adecvate
furnizate din exterior , atunci cand astfel de produse si servicii care afecteaza activitatile de
laborator sunt:
 destinate pentru incorporarea in propriile activitati ale laboratorului
 furnizate partial sau total de catre clientul laboratorului astfel cum au fost primate de la
furnizorul extern
 pentru a sustine functionarea laboratorului
6.6.2 Laboratorul trebuie sa aiba procedura si sa mantina inregistrari ptr:
a) definirea, analiza si aprobarea cerintelor laboratorului ptr produsele si serviciile furnizate din
exterior
b) definirea criteriilor ptr evaluarea, selectia monitorizarea performantelor si reevaluarea
furnizorilor externi
c) asigurarea, inainte de a fi utilizate. ca produsele si serviciile furnizate din exterior sunt conforme
cerintelor stabilite de laborator,
d) orice actiuni care decurg din evaluarile, monitorizarile performantelor si reevaluarile furnizorilor
externi
6.6.3 Laboratorul trebuie sa comunice cerintele furnizorilor externi :
a) ptr produsele si serviciile care urmeaza sa fie furnizate
b) criteriile de acceptare
c) competente, inclusiv cerinte de calificare a personalului
d) activitatile pe care laboratorul sau clientii sai intentioneaza sa le efectueze la sediul furnizorului
extern

7.Cerinte referitoare la proces


7.1 Analiza cererilor, comenzilor si contractelor
Laboratorul trebuie:
 sa aiba proceduri ptr analiza cererilor, comenzilor si contractelor.
Procedurile trebuie sa asigure ca:
a) cerintele sunt definite adecvat , sunt documentate si intelese
b ) lab are capabilitatea si resursele de a satisface cerintele
c) in cazul in care sunt utilzati furnizori externi, cerintele 6.6. sunt aplicate si laboratoarelor
recomandate clientilor ptr activitati specifice specific
d)sunt selectate metodele adecvate sau procedurile capabile sa indeplineasca cerintele clientului
lab trebuie :
 sa informeze clientul cand metoda ceruta de client este considerate inadecvata sau abrogata
Cand clientul cere sa se specifice o declaratie de conformitate sau standard pentru incercare sau
etalonare ( ex trece / nu trece, in toleranta/ in afara tolerantei) specificatia sau standardul si regulile
de decizie, trebuie sa fie clar definite.
 unele diferente dintre cerere sau oferta si contract trebuie sa fie rezolvate inainte ca lab sa
inceapa activitatea
. Fiecare contract trebuie sa fie acceptat intre cei doi client si lab.
Abaterile solicitate de client nu trebuie sa aiba impact asupra integritatii sau validitatii rezultatelor
lab
clientul trebuie sa fie informat despre unele abateri de la contract
Daca contractual este amendat dupa ce s-a inceput lucrul analiza contractului trebuie sa se repete si
amendamentele trebuie sa fie comunicate tuturor persoanelor afectate
Laboratorul trebuie sa coopereze cu clientii sau cu reprezentantii acestora la clarificarea cerintelor si
la monitorizarea performantelor lab
trebuie:
 mentinute inregistrarile analizei, inclusive modificarile semnificative.
 mentinute Inregistrarile ptr discutii pertinente cu clientul, relative la cerinte sau rezultate
7.2. Selectia, verificarea si validarea metodei
7.2.1.Selectia si verificarea metodei
Laboratorul trebuie :
 sa utilizeze metode adecvate si procedure ptr toate active lab si unde e adecvat, ptr evaluarea
si masurarea incertitudinii precum si tehnicile statistice ptr analiza datelor
 sa pastreze si sa poata fi usor disponibile personalului ca date, toate metodele , procedurile
si doc suport precum instructiunile, standardele, manualele si datele de referinta relevante
ptr activitatile lab(8.3)
 sa se asigure ca sunt utilizate cele mai recente versiuni valabile ale metodei cu exceptia
cazului in care nu este posibil acest lucru. Cand e necesar, aplicarea metodei trebuie
suplimentata cu detalii suplimentare ptr a se asigura consistenta aplicarii
 sa selecteze metoda adecvata si sa informeze clientul despre metoda aleasa, .cand clientul
nu specifica metoda utilizata. Lab poate utilize metode proprii dezvoltate sau modificate
 sa verifice ca metoda poate fi efectuata in mod corespunzator inaintea introducerii, prin
asigurarea ca aceasta poate obtine cerintele de performanta. Trebuie mentinute inregistrarile
verificarilor.
Daca metoda e revizuita de catre organismul emitent, verificarea trebuie sa fie repetata in
masura necesitatii
cand e ceruta metoda dezvoltata , trebuie planificata de personal competent echipat cu
resurse adecvate
Modificarile la planul ce dezvoltare trebuie aprobate si autorizate
Abaterile de la metoda, ptr toate activitatile lab. tebuie sa aiba loc numai in cazul in care abaterea a
fost documentata,justificata tehnic, autorizata si acceptata de client
7.2.2. Validarea metodei
Laboratorul trebuie :
 sa valideze metodele nestandardizate, metodele dezvoltate de lab si metodele standardizate
utilizate in afara scopului intentionat sau altor modificari Va lidarea trebuie extinsa cat este
necesar pentru a satisface nevoia aplicatiei date
 sa fie determinate influenta modificarilor la o metoda de validare
 in cazul in care acestea se dovedesc a afecta validarea originala, trebuie sa se efectueze o
noua validare de metoda
Caracteristicile de performanta ale metodei validate evaluate ptr utilizarea intentionata, trebuie sa
fie relevante ptr cerintele clientilor si consecvente cu cerintele specificate
Laboratorul trebuie sa mentina urmatoarele inregistrari ale validarii:
a) procedura de validare utilizata
b) specificarea cerintelor
c) determinarea caracteristicilor de performanta ale metodei
d rezultatele obtinute
e) declaratia validitatii metodei, detaliind capacitatile sale ptr utilizarea intentionata
7.3. Esantionarea
Laboratorul trebuie sa aiba un plan de esantionare si metode atunci cand efectueaza esantionare de
substante, material sau produse ptr incercare si etalonare subsecventiala
Metoda de esantionare trebuie sa faca referire la fractorii ce trebuie controlati ptr asigurarea
validitatii rezultatelor incercarii sau etalonarii
Planul si metoda de esantionare trebuie sa fie disponibile in locul in care se efectueaza esantionarea.
Metoda de esantionare trebuie sa descrie:
a) selectia esantionului
b)planul de esantionare
c)pregatirea si tratarea esantionului pentru a produce substante, material sau produse cerute ptr
incercare sau etalonare
Laboratorul trebuie sa mentina inregistrari despre datele de esantionare care fac parte din incercarea
sau etalonarea care se realizeaza.
Aceste inregistrari trebuie sa include, daca e relevant:
a) referire la metoda de esantionare utilizata
b) data si ora esantionarii
c)date de identificare si descriere a esantionului( nr, cantitate, nume)
d) identificarea persoanei care a facut esantionarea
e) identificarea echipamentului utilizat
f)conditii de mediu si de transport
g) diagrame sau alte mijloace echivalente ptr identificarea locatiei de esantionare, daca e
adecvat
h)abaterile, adaugirile sau excluderile ptr metodele de esantionare sau planul de esantionare
7.4 Manipularea produselor de incercat sau etalonat
Laboratorul trebuie sa aiba proceduri:
 ptr transport receptive, manipulare, protectie, depozitare mentinere sau returnare pentru
produsul de etalonat
 ptr toate prevederile necesare pentru protectia integritatii produselor de incercare sau
etalonare si ptr protectia intereselor laboratorului si clientilor.
 Prevederile trebuie luate pentru a evita deteriorarea contaminarea pierderea sau deteriorarea
produsului pe timpul manipularii transportului depozitarii/asteptarii si pregatirii ptr incercare
si etalonare
. Laboratorul trebuie sa aiba un sistem ptr identificare neambigua a produselor de incercat sau
etalonat
.Identificarea trebuie sa fie mentinuta pe timpul cat elementul este sub responsabilitatea lab.
Sistemul trebuie sa asigure ca produsele nu vor fi confundate fizic atunci cand se fac referiri la
inregistrari sau alte documente
Laboratorul trebuie:
 Sa inregistreze .la primirea produselor ptr incercat sau etalonat abaterea de la conditiile
specificate.
 sa consulte clientul ptr instructiuni viitoare inainte de executie ,cand exista indoieli cu
privire la caracterul adecvat al produselor ptr incercare sau etalonare sau cand produsele nu
sunt conforme cu descrierea furnizata
 sa inregistreze rezultatele acestor consultari.
 sa includa o renuntare in raport indicand ca rezultatele pot fi afectate de abatere, atunci cand
clientul cere ca produsul sa fie incercat sau etalonat recunoscand abaterea de la conditiile
specificate
 mentinute, monitorizate si inregistrate conditiile cand produsul necesita sa fie depozitat in
conditii de mediu specificate
7.5. Inregistrari tehnice
. Laboratorul trebuie:
 sa se asigure ca inregistrarile tehnice ptr fiecare activitate de lab contin :
o rezultate, raportari si suficiente informatii si facilitati,
o daca e posibil identificarea factorilor care afecteaza rezultatul masurarii
o incertitudinea de masurare asociata ,
o activarea repetabilitatii activitatilor de lab in conditii cat mai apropiat posibil de
original
Inregistrarile tehnice trebuie:
 sa include date si identitatea personalului responsabil ptr fiecare active de lab si ptr
verificarea datelor si rezultatelor
Observatiile originale, datele si calculele trebuie sa fie inregistrate in momentul in care sunt facute
si trebuie sa fie identificate cu sarcini specific
Laboratorul trebuie:
 sa se asigure ca amendamentele la inregistrarile tehnice pot fi urmarite
 sa mentina datele originale cat si amendamentele si fisierele inclusiv datele modificate sau
indicatiile despre aspectele modificate si persoanele responsabile ptr modificari.
7.6. Evaluarea si masurarea incertitudinii
Laboratorul trebuie:
 sa identifice contributiile la incertitudinea de masurarea.
 sa ia in considerare utilizand metode de analiza adecvate, atunci cand se evalueaza
incertitudinea de masurare,toate contributiile semnificative inclusiv cele care decurg din
esantionare
 sa evalueze incertitudinea de masurare ptr toate etalonarile cand efectueaza etalonari
inclusive etalonarea propriul echipament
 sa evalueze incertitudinea de masurare cand efectueaza incercari
 sa faca o estimare bazata pe intelegerea principiilor sau experientelor practice ale
performantelor metodei, acolo unde metoda de incercare se opune riguros evaluarii
incertitudinii de masurare
 7.7Asigurarea validitatii rezultatelor
Laboratorul trebuie:
 sa aiba proceduri ptr monitorizarea validitatii rezultatelor.
Datele rezultate trebuie sa fie inregistrate in asa fel incat tendintele sa fie detectabile si cand e
posibil ptr analiza rezultatelor sa se aplice tehnici statistice.
Monitorizarea trebuie sa fie planificata si analizata
Monitorizarea trebuie sa include daca e adecvat dar nu se limiteaza la:
 a) utilizarea materialelor de referinta sau a materialelor de controlul calitatii
 b)utilizarea instrumentelor alternative cand au fost etalonate pentru a furniza rezultate
trasabile
 c)verificarea functionalitatii echipamentului de masurat si incercat
 d) utilizarea de verificari sau standard de lucru cu diagrame de control unde este aplicabil
 e) verificari intermediare pe echipamentul de masurarea
 f)teste replicate sau etalonari utilizand metode identice sau diferite
 g) reincercarea sau reetalonarea produsului retinut
 h)corelarea rezultatelor ptr diferite caracteristici ale produselor
 i) analiza si raportarea rezultatelor
 j) comparari interlaboratoare
Laboratorul trebuie sa monitorizeze performantele sale prin comparare cu rezultatele altor lab unde
sunt disponibile si adecvate.
Monitorizarea trebuie:
 sa fie planificata si analizata
 sa includa dar nu se limiteaza la una sau ambele din urmatoarele:
a)participarea la teste de performanta (17043)
b) participarea la comparari interlaboratoare sau teste de performanta
datele din monitorizarea activitatilor trebuie:
 sa fie analizate,
 utilizate ptr control
 utilizate daca este aplicabil ptr imbunatatirea calitati lab.
 luate masuri ptr prevenirea rezultatelor incorecte inainte de a fi raportate , daca rezultatele
analizei datelor din monitorizarea activitatilor sunt gasite in afara criteriilor prestabilite ,
7.8 Raportarea rezultatelor
rezultatele trebuie :
 sa fie analizate si autorizate inainte de eliberare
 sa fie furnizate cu acuratete clar fara ambiguitati si cu obiectivitate, de obicei in raport ( ex
de incercare, sau certificate de etalonare sau raport de esantionare)
 sa include toate informatiile agreate cu clientul si necesare ptr interpretarea rezultatelor si
toate informatiile cerute prin metoda utilizata.
 sa fie mentinute ca inregistrari tehnice toate raportarile emise
Atunci cand a fost de acord cu clientul rezultatele pot fi raportate si in mod simplificat.Unele
informatii listate in 7.8.2.la 7.8.7 pot sa nu fie raportate clientului dar trebuie puse la dispozitie
7.8.2.Cerinte comune ptr rapoarte( de incercare, etalonare esantionare)
.Fiecare raport trebuie sa include cel putin urmatoarele informatii, cu exceptia cazului in care lab
are motive intemeiate ptr a nu face acest lucru minimizand astfel orice posibilitate sau intelegere
sau abuz.
a) titlu (raport incercare, certificate etalonare, Raport de esantionare)
b)numele si adresa lab
c) locatia, performantele active de lab inclusiv atunci cand sunt efectuata cu facilitatile clientului
sau locatia aflate la distanta fata de facilitatile permanente sau asociate temporar cu facilitate
mobile
d)identificare unica ca toate componentele sunt recunoscute ca parti componente ale raportului si
sunt clar identificatre cu sfarsit
e) numele si date de contact ale clientului
f)identificarea metodei identificate
g)o descriere, identificare fara ambiguitate si cand e necesar starea produsului
h) data primirii ptr incercarea sau etalonarea produsului si date de esantionare, in cazul in care acest
lucru e critic ptr validitatea si aplicabilitatea rezultatelor
i)data efectuarii activitatii de laborator
j)data emiterii raportului
k)referire la planul de esantionare si metoda de esantionare utilizata de lab sau alte organisme in
cazul in care acestea sunt relevante pentru validitatea sau aplicabilitatea rezultatelor
l)o declaratie care sa ateste ca rezultatele se refera numai la elementele incercate , etalonate sau
esantionate
m)rezultatele cu unitati de masura in cazul in care sunt adecvate
n)suplimentar, abaterile sau excluderile de la metoda
o)identificarea persoanei care autorizeaza raportul
p)identificarea clara atunci cand rezultatele sunt de la furnizori externi
Laboratorul trebuie:
 sa aiba responsabilitatea ptr toate informatiile furnizate in raport, exceptand cazul cand
informatiile sunt furnizate de client
Datele furnizate de client trebuie sa fie clar identificate. Suplimentar , respingerea( neacceptarea)
trebuie sa fie mentionata in raport cand informatia este furnizata de catre client si poate afecta
validitatea rezultatelor. Unde lab nu e responsabil ptr etapa de esantionare ( ex esantionarea a fost
furnizata de client), trebuie sa mentioneze in raport ca rezultatele se aplica la esantionul primit
7.8.3.Cerinte specifice ptr raportul de incercare
Suplimentar cerintelor listate la 7.8.2.raportul de incercare trebuie, cand este necesar ptr
interpretarea rezultatelor incercarii, sa include urmatoarele:
a) informatii despre conditiile specifice de incercare cum ar fi conditiile de mediu
b) o declaratie a conformitatii cu cerintele specificate(7.8.6) unde e relevant
c) unde e aplicabil prezentarea incertitudinii de masurare in aceleasi unitati ca ale masurandului sau
in termeni relativ la masurand- % cand:
.- este relevant ptr validitate si aplicabilitatea rezultatelor incercarii
-cand instructiunile clientului impun acest lucru
- cand incetitudinea de masurare afecteaza conformitatea cu limitele specificate
d) opiniile si interpretarile unde sunt adecvate (7.8.7)
e)informatii suplimentare ce pot fi cerute prin metodele specificate, de autoritati, client sau grupuri
de client
Unde lab este responsabil ptr activitatea. de esantionare, raportul de incercare trebuie sa
indeplineasca cerintele listate la 7.8.5., acolo unde este necesar ptr interpretarea rezultatelor
incercarii.
7.8.4.Cerinte specifice ptr certificatele de etalonare
Suplimentar cerintelor listate la 7.8.2. certificatele de etalonare trebuie sa include urmatoarele:
a) prezentarea incertitudinii de masurare pentru rezultatele masurate in aceleasi unitati cu
masurandul sau in termeni relativi la masurand - %
b) conditiile ( ex de mediu) in care s-a facut etalonarea cand acestea influenteaza rezultatele
masurate
c) declaratie de identificare a modului in care masurarea este trasabila metrologic( anexa A)
d) rezultatele inainte si dupa unele ajustari sau reparari, daca sunt disponibile
e) o declaratie de conformitate cu cerintele specificate( 7.8.6), unde este relevant
f)_ opinii si interpretari(7.8.7.), unde e adecvat
Ccertificatele de etalonare trebuie sa indeplineasca cerintele listate in 7.8.5., unde e necesar ptr
interpretarea rezultatelor etalonarii , unde lab este responsabil pentru activitatea de esantionare
Certificatul de etalonare sau eticheta de etalonare nu trebuie sa contina recomandari ptr intervalul
de etalonare exceptand cazul cand acesta a fost agreat cu clientul
7.8.5. Raportarea esantionarii- cerinte specifice
Unde lab este responsabil ptr activitatea de esantionare daca e necesar ptr interpretarea
rezultatelor,suplimentar cerintelor listate in7.8.2., raportul trebuie sa includa urmatoarele:
a) data esantionarii
b) identificarea unica a produsului sau materialului esantionat ( inclusiv numele fabricantului,
modelul sau tipul , seria)
c)locatia esantionarii inclusive unele diagrame, schite, fotografii
d) referinte ptr planul de esantionare si metoda de esantionare
e)detalierea conditiile de mediu pe timpul esantionarii cu efect asupra interpretarii rezultatelor
f) informatii cerute ptr evaluarea incertitudinii de masurare ptr incercare si calibrare
7.8.6 .Raportarea declaratiei de conformitate
Unde este furnizata o declaratie de conformitate cu o specificatie sau standard lab trebuie sa
documenteze regula de decizie folosita tinand seama de nivelul de risc In luarea deciziei
Laboratorul trebuie sa raporteze o declaratie de conformitate cum ar fi o declaratie care identifica in
mod clar:
a) rezultatele ptr care se aplica declaratia de conformitate
b) care specificatii ,standarde sau părti ale acestora sunt indeplinite sau nu
c) regula de decizie aplicata (cu exceptia cazului in care este inerenta specificatia sau standardul)
7.8.7 Raportarea opiniilor si interpretarilor
Laboratorul trebuie:
 sa se asigure ca numai personal autorizat ptr exprimarea opiniilor si interpretarilor elibereaza
respectiva declaratie, unde opiniile si interpretarile sunt exprimate
 sa documenteze baza pe care au fost facute opiniile si interpretarile
.Opiniile si interpretarile exprimate in raport trebuie:
 sa fie bazate pe rezultatele obtinute de la incercarea sau etalonarea obiectelor
 sa fie clar identificate ca atare
Unde opiniile si interpretarile sunt comunicate direct prin dialog cu clientul trebuie
mentinuta o inregistrare a comunicarii
7.8.8 Amendamente la raport
. orice modificare a informatiilor, cand un raport eliberat necesita sa fie modificat amendat sau
reeliberat trebuie sa fie clar identificata, si unde este adecvat modul schimbarii trebuie sa fie inclus
in raport
Amendamentele la raport dupa eliberare trebuie sa fie facute numai sub forma unui documenmt
suplimentar, sau transfer de date care include declaratia Amendament la raport , seria, nr( sau alte
identificari)sau unformular echivalent
unde e necesar ptr eliberarea unui nou raport complet, acesta trebuie sa fie unic identificat si trebuie
sa contina o referire la cel original care a fost inlocuit
7.9 Reclamatii
.Laboratorul trebuie:
 sa aiba o procedura documentata ptr a primi, evalua si a lua decizii referitoare la reclamatii
 sa fie disponibila pentru partile interesate, la cerere,.o descriere a procesului de gestionare a
reclamatiei
 sa confirme daca reclamatia se refera la activitatile ptr care lab e responsabil, la primirea
unei reclamatii
 sa fie responsabil ptr toate deciziile la toate nivelurileprocesului de gestionare a reclamatiei
.Procesul ptr gestiunea reclamatiei trebuie sa includa cel putin urmatoarele elemente si metode:
a) descrierea procesului ptr primirea ,validarea, investigarea reclamatiei si decizia ce trebuie
luata ptr a actiona ca raspuns
b) urmarirea si inregistrarea reclamatiei inclusiv actiuni intreprinse ptr rezolvarea
reclamatiilor
c) asigurarea ca au fost intreprinse actiuni adecvate
.Laboratorul care a primit reclamatia trebuie sa fie responsabil ptr colectarea si verificarea tuturor
informatiilor ptr a valida reclamatia
ori de cate ori este posibil lab trebuie sa confirme primirea reclamatiei si sa furnizeze reclamantului
rezultatul
7.10 Activitati neconforme
Laboratorul trebuie:
 sa aiba si sa implementeze proceduri unde unele aspecte ale activitatilor de lab sau
rezultatele acestor lucrari nu sunt conforme cu propriile proceduri sau cerinte ale clientilor
agreaate( ex echipamente sau conditii de mediu in afara limitelor specificate, rezultatele
monitorizarilor nu reusesc sa indeplineasca criteriile specificate).
Procedurile trebuie sa asigure ca:
a) responsabilitatile si autoritatile ptr managementul lucrarilor NC sunt definite
b) actiunile ( inclusiv oprirea sau repetarea lucrarii si oprirea raportului daca este necesar) sunt
bazate pe nivele de risc stabilite de lab
c)se evalueaza lucrarile NC semnificative inclusiv analiza impactului activitatilor anterioare
d) se ia decizia ptr acceptarea lucrarii NC
e)unde e necesar clientul e notificat si lucrarea rechemata
f) e definita responsabilitatea ptr autorizarea reluarii activitatii
. lab trebuie sa mentina inregistrari ptr lucrari N C si actiunile mentionate la 7.10.1.de la b la f
.unde evaluarea indica faptul ca lucrarile NC ar putea sa reapara , sau daca exista indoieli cu privire
la conformitatea operatiunilor lab cu propriul SM lab trebuie sa implementeze AC
7.11.Controlul gestionarii datelor si informatiilor
.Lab trebuie sa aiba acces la date si informatii necesare activitatilor lab
SM al informatiilor lab utilizat ptr colectarea , procesarea , inregistrarea , stocarea sau regasirea
datelor trebuie sa fie validat ptr functionalitate, inclusiv buna functionare a interfetelor in cadrul
informatiilor de laborator inainte de introducere
Ori de cate ori sunt unele modificari, inclusiv configuratia softului sau modificarea softului
comercial acesta trebuie autorizat documentat si validat inainte de implementare
7.11.3.SM al informatiei lab trebuie sa:
a) fie protejat impotriva accesului neautorizat
b) protejeze impotriva falsificarii si a pierderii
c)fie operat in conditii de conformitate specificate de furnizor, in caz de sistem necomputerizat.sa
furnizeze protectie pentru inregistrari
d) mentinut in maniera de a asigura integritatea datelor si informatiilor
e) includa un sistem de inregistrare a erorilor si actiuni corective imediate
,
Laboratorul trebuie sa se asigure:
 ca, unde sistemul de management al informatiilor este gestionat si mentinut in afara
amplasamentului sau prin intermediul unui furnizor extern ,furnizorul sau operatorul
sistemului se conformeaza cu toate cerintele aplicabile ale acestui standard
 ca instructiunile, manualele sau datele de referinta relevante ptr sistemul de management al
informatiilor lab sunt usor accesibile personalului
Calculele si transferul de date trebuie sa fie verificate in mod corespunzator si sistematic
8 Cerintele sistemului de management
Laboratorul trebuie :
 sa stabileasca, sa implementeze si sa mentina un SM care este capabil sa sustina si sa
demonstreze consecventa realizarii cerintelor acestui standard si sa asigure calitatea
rezultatelor lab
 sa implementeze un SM in conformitate cu optiunea A sa B Suplimentar, ptr indeplinirea
cerintelor clauzelor 4-7
 8.1.2.
 Optiunea A
Ca un minim SM al lab:
 Documentatia SMQ (8.2.)
 Controlul doc SMQ (8.3)
 Controlul inregistrarilor (8.4)
 Actiuni la adresa riscurilor si oportunitatilor (8.5)
 Imbunatatire (8.6)
 AC (8.7)
 Audit intern (8.8)
 AM(8.9)
8.1.3. Optiunea B
 Un lab care a stabilit si mentine un SMQ in conformitate cu cerintele ISO 9001 si care are
capabilitatea sa demonstreze consecventa indeplinirii cerintelor clauzelor de la 4-7
indeplineste cel putin intentia SM specificata in cerintele de la 8.2la 8.9
8.2 Documentatia SM opt A
lab trebuie sa:
 stabileasca, sa documenteze si sa mentina politici si obiective pentru indeplinirea scopurilor
acestui standard
 asigure ca politicile si obiectivele sunt recunoscute si implementate la toate nivelurile lab
.politica si obiectivele trebuie sa faca referire la competenta , impartialitate si functionarea
consecventa a lab
. managementul laboratorului trebuie sa furnizeze dovezi ale angajamentului in dezv si
implementarea SMC in contiuna imbunatatire si eficienta
tot personalul implicat in activitatile lab trebuie sa aiba acces la documentatie si la responsabilitati

8.3 Controlul documentatiei sistemului de management (optiunea A)


Laboratorul trebuie sa controleze doc ( interne sau externe) care se refera la indeplinirea cerintelor
acestui standard(declaratii de politica, P/I/Specificatii, Ilucru tabele etalonare, harti, postere,
notitedeseme planse, memorandumuri)
8.3.2 Laboratorul trebuie sa se asigure ca :
a) documentele sunt aprobate ptr adecvanta inainte de a fi aplicate
b) documentele sunt analizate periodic si actualizate daca e necesar
c)este identificat stadiul curent al reviziilor
d)versiunile relevante ale documentelor aplicabile sa fie disponibile la punctele de utilizare si cand e
necesar sa fie distribuite controlat
e) documentele sunt unic identificate
f) este prevenita utilizarea neintentionata a documentelor si li se aplica identificare corespunzatoare
in cazul in care sunt mentinute ptr unele scopuri
8.4. Controlul inregistrarilor (optA)
Laboratorul trebuie sa:
 .stabilesasca si sa mentina inregistrari lizibile ptr demonstrarea indeplinirii cerintelor
standardului
 implemeneteze controalele necesare ptr identificarea, stocarea, protectia, beck-up, arhivarea,
regasirea, perioada de pastrare si disponibilitatea acestor inregistrari
8.5. Actiuni la adresa riscurilor si oportunitatilor
Laboratorul trebuie sa ia in considerare riscurile si oportunitatile asociate activitatilor laboratorului
pentru a:
a) da asigurare ca SM realizeaza rezultatele intentionate
b) spori oportunitatea in realizarea scopului si obiectivelor lab
c) preveni sau reduce impactul nedorit sau potentialele esecuri ale activitatilor lab
d) realiza imbunatatiri
8.5.2. Laboratorul trebuie sa planifice:
a) actiuni la adresa riscurilor si oportunitatilor
b) cum sa:
-integreze si sa implementeze aceste actiuni in SM
- sa evalueze eficacitatea acestor masuri
Actiunile intreprinse trebuie sa fie proportionale cu impactul potential privind validitatea
rezultatelor lab
8.6 Imbunatatire (optiunea A)
Laboratorul trebuie sa:
 identifice si sa selecteze oportunitatile ptr imbunatatire
 sa implementeze actiunile necesare.
 sa obtina feedback de la client atat pozitiv cat si negative.Feedback-ul trebuie sa fie analizat
si utilizat la imbunatatirea SM, activitatilor de lab sau serviciilor catre client. 8.7.Actiuni
corective (optiunea A)
. unde apar NC laboratorul trebuie :
a) sa reactioneza la NC si ca aplicabil
- sa ia masuri ptr controlul si corectia acestora
- sa abordeze consecintele
b)sa evalueze necesitatea actiunii ptr eliminarea cauzelor NC, ptr ca acestea sa nu se repete sau sa
apara in alta parte prin:
-revizuirea si analizarea neconformitatilor
-determinarea cauzelor NC
-determinarea NC similar existente sau potentiale
c)sa implementeze actiunile necesare
d)sa analizeze efectivitatea AC intreprinse
e)sa actualizeze riscurile si oportunitatile aparute pe timpul planificarii daca este necesar
f) faca schimbari in SM daca e necesar
AC trebuie sa fie adecvate efectului NC intalnite
Laboratorul trebuie sa mentina inregistrari ca evidente ale:
a) naturii NC, cauzele si actiunile intreprinse
b)rezultatele AC
8.8 Auditul intern(optiunea A)
8.8.1. Lab trebuie sa conduca auditurile interne la interval planificate ptr a furniza informatii ca
SM:
a)se conformeaza cu:
- cerintele proprii ale lab ptr SM inclusiv activitatile lab
-cu cerintele acestui standard
b) este implementat efectiv si mentinut
8.8.2. Laboratorul trebuie sa:
a) planifice ,stabileasca, implementeze si sa mentina un program de audit , inclusiv frecventa,
metodele responsabilitatile cerinte de planificare si de raportare, care trebuie sa ia in considerare
activ lab, modificarile care afecteaza lab si rezultatele auditurilor anterioare.
b) defineasca criteriile de audit si scopul ptr fiecare audit
c) se asigure ca rezultatele auditurilor sunt raportate managementului relevant
d) implementeze corectii si AC adecvate fara intarzieri nejustificate
e) mentina inregistrari evidente ale rezultatelor implemenetarii programului de audit
8.9 Analiza de management (optiunea A)
.managementul lab trebuie sa analizeze SM la intervale planificate ptr a se asigura de adecvarea
continua, efectivitatea inclusiv declaratia de politica si obiectivele ptr indeplinirea acestui standard.
Intrarile ptr analiza de Management trebuie sa fie inregistrate si trebuie sa includa informatii
referitoare la urmatoarele:
a) modificari ale problemelor interne si externe care sunt relevante ptr lab
b)indeplinirea obiectivelor
c) adecvarea politicii si procedurilor
d)stadiul actiunilor ptr analizele de management anterioare
e)rezultatele auditurilor interne recente
f)AC
g)evaluarea organismelor externe
h) schimbari in volumul si tipul activitatilor sau in intervalul active lab
I feedbeck de la client si personal
j) reclamatii
k) efectivitatea implementarii imbunatatirilor
l)adecvanta resurselor
m) rezultatele identiifcarii riscurilor
n) rezultate ale asigurarii validitatii rezultatelor
o) alti factori relevant ptr monitorizarea activitatilor si instruirilor
. Iesirile analizei de management trebuie sa inregistreze toate deciziile si cel putin actiunile relative
la :
a) efectivitatea SM si a proceselor sale
b) imbunatatirea activitatii lab referitoare la indeplinirea cerintelor acestui standard
c) asigurarea resurselor necesare
d) necesitati de schimbare

Exprimarea incertitudinii de masurare in etalonare conform EA 4/02


Incertitudinea de msurare este un parametru, asociat rezultatului unei
masurari, ce caracterizeaza dispersia valorilor care ar putea fi în mod
rezonabil atribuite masurandului
Masuranzii sunt acele marimi care fac obiectul masurrii. În cazul etalonrii,
este vorba de obicei de un singur masurand sau marime de ieire Y, care
depinde de un numar de marimi de intrare XI (I = 1, 2, …, N) conform relatiei
functionale:
Y = f(X1,X2,…,XN)

EVALUAREA INCERTITUDINII DE MSURARE A ESTIMAIILOR DE


INTRARE
Evaluarea de Tip Aa incertitudinii standard este metoda de evaluare a incertitudinii prin analiza
statistica a unei serii de observatii. În acest caz, incertitudinea standard este
abaterea standard experimentala a mediei care rezulta dintr-o procedura de
mediere sau dintr-o analiza regresiva adecvata.
Evaluarea de Tip B a incertitudinii standard este metoda de evaluarea a incertitudinii prin alte
mijloace decât analiza statistica a unei serii de observaii. În acest caz,evaluarea incertitudinii
standard se bazeaza pe alte cunostine stiinifice.

Evaluarea de Tip A a incertitudinii standard


Poate fi aplicata atunci când au fost efectuate mai multe observatii independente ale uneia dintre
marimile de intrare în aceleasi condiii de masurare. Daca procesul de masurare are suficienta
rezoluie, atunci va exista o împrastiere sau dispersie a valorilor obtinute.

Evaluarea incertitudinii standard de Tip B


• Evaluarea incertitudinii standard de Tip B este evaluarea incertitudinii asociate
cu o estimatie xi a unei marimi de intrare Xi prin mijloace altele decât analiza
statistica a unei serii de observatii.
• Incertitudinea standard u(xi) este evaluata prin rationament stiinific bazat pe toate
informatiile disponibile asupra variaiei posibile a marimii Xi. Valorile aparinând acestei
categorii pot fi determinate din
• date din masurri anterioare;
• Experienta sau cunotine generale asupra comportamentului si proprietatilor
materialelor si instrumentelor relevante;
• specificatiile fabricantului;
• date furnizate în certificate de etalonare si în alte certificate;
• incertitudini atribuite datelor de referinta preluate din manuale
Modelarea masurarii
• Se defineşte măsurandul sau mărimea de ieşire, Y –mărimea supusă măsurării
• Se determină modelul matematic al măsurării întren măsurand şi cele N mărimi de intrare,
X1, X2, …, XN:
Y = f (X1, X2, …, XN) (1)
• Valorile mărimilor de intrare sunt denumite estimaţii de intrare şi sunt notate cu x1, x2, …,
xN.
Rezultatul măsurării, y, denumit estimaţie de ieşire, se obţine din ecuaţia (1):
y = f(x1, x2, …, xN(2)

• Evaluarea incertitudinii standard u(xi)


Metodă de evaluare de Tip A
Metodă de evaluare bazată pe analiza statistică a unei serii de n observaţii repetate şi
independente
Metodă de evaluare de Tip B
Metodă de evaluare bazată pe alte metode decât analiza statistică a şirurilor de observaţii
Rezultatul măsurării trebuie perceput ca o distribuţie a valorilor posibile ce pot fi atribuite
măsurandului:
o Variabilă aleatoare
o Distribuţie de probabilitate a unei variabile aleatoare
Abaterea standard:
σ = √ σ2, und este varianţa variabilei aleatoaree σ2
Varianţa:
σ 2(x) = ∫ (x − µt )2f (x) dx

Incertitudine standard
Incertitudinea standard este incertitudinea rezultatului unei măsurări exprimată
printr-o abatere standard

 se defineşte ca rădăcina pătrată a varianţei estimate.


Incertitudinea de măsurare asociată cu estimaţia de intrare, xi, este denumită
incertitudine standard şi este notată cu u(xi).

Incertitudinea standard de Tip A


• se obţine printr-o evaluare de Tip A
• se calculează pe baza unui şir de observaţii repetate
• este abatere standard estimată statistic s
Incertitudinea standard de Tip B
• se obţine printr-o evaluare de Tip B
• se defineşte ca estimaţia abaterii standard obţinute dintr-o distribuţie de probabilitate
presupusã
Evaluarea de Tip A
Mărimea de intrare, Xi şi n observaţii repetate şi independente Xi,k
Estimaţia de intrare xi este media aritmetică:
Incertitudinea standard u(xi) asociată lui xi este abaterea standard experimentală a
mediei:
1 n
xi  X i     X i
 n  i1
u(xi)=s2(Ximed)= 1/n(n-1) ∑( X i,k- Ximed ) 2

Evaluarea de tip A a incertitudinii este o metoda de evaluare a incertitudinii prin analiza


statistica a sirului de observatii.
Observatiile se fact in conditii de repetabilitate sau in conditii de reproductibilitate.
Indiferent de conditiile in care s-au facut aceste observatii, expresiile matematice pentru
calculul incertitudinii standard de tip A sunt aceleasi.

Reproductibilitate
Grad de concordanta intre rezultatele masurarilor aceluiasi masurand efectuate atunci
cand masurarile sunt efectuate in conditii de masurare schimbate
Aceste conditii modificate pot fi:
 Principiul de masurare ,
 Metoda de masurare ,
 Observatorul,
 Echipamentul de masurae.
 Etalonulde referinta;
 Locul;
 Conditii de utilizare;
 Timpul.
Reproductibilitatea poate fi exprimata cantitativ cu ajutorul imprastierii rezultatelor
masurate

Repetabilitate
 Grad de concordanta intre rezultatele masurarilor succesive ale aceluiasi masurand efectuate
in totalitate in aceleasi conditii de masurare.
 Conditii de repetabilitate:
 Aceiasi procedura de masurare
 Acelasi observator
 Acelasi echipament de masurare utilizat in aceleasi conditii
 Acelasi etalon de referinta
 Acelasi loc de masurar
Masurarile se repeta intr-o perioada scurta de timp.
Repetabilitatea poate fi exprimata cantitativ cu ajutorul imprastierii rezultatelor masurate

Conditii de reproductibilitate-conditii de masurare modificate;


Evaluarea de Tip B
“ Informaţii relevante disponibile

 rezultate ale unor măsurări anterioare;

 experienţă sau cunoştinţe generale referitoare la comportarea şi caracteristicile


materialelor şi mijloacelor de măsurare utilizate;

 specificaţii ale fabricanţilor de mijloace de măsurare;

 date specificate în certificate de etalonare sau alte


certificate;

 incertitudine atribuită valorilor de referinţă preluate din lucrari si amnuale


Incertitudinea standard compusă uc(y)
Incertitudine standard compusă, notată cu uc: incertitudinea standard a rezultatului unei
măsurări obţinut din valorile unui număr de mărimi diferite, egală cu rădăcina pătrată
pozitivă a unei sume de termeni (varianţe sau covarianţe), ponderate în conformitate cu
variaţia rezultatului măsurării în funcţie de variaţia mărimilor respective
incertitudine standard compusa uc
.Incertitudine extinsă, notată cu U: mărime ce defineşte un interval în jurul rezultatului
unei măsurări, interval în care este aşteptat să fie cuprinsă o fracţiune ridicată a
distribuţiei valorilor ce, în mod rezonabil, pot fi atribuite măsurandului.
kuc incetitudinea extinsa este U=kuc
k- factor de extindere
uc- incertitudine standard combinata
ETAPELE DE DETERMINARE A INCERTITUDINII
Etapa 1 : Formalizarea şi clarificarea problemei
- Definirea măsurandului;
- Analiza procesului de măsurare;
- Modelarea matematică a procesului de măsurare.
zEtapa 2 : Calculul incertitudinii tip

- Metoda de evaluare de tip A


- Metoda de evaluare de tip B
z Etapa 3 : Determinarea incertitudinii compuse
z Etapa 4 : Determinarea incertitudinii extinse
z Etapa 5 : Exprimarea incertitudinii de măsurare
PROCEDURA PAS CU PAS PENTRU CALCULUL INCERTITUDINII DE
MSURARE
(a) Se exprima în termeni matematici dependenta masurandului (marimea
de iesire) Y de marimile de intrare XI conform ecuatiei (2.1)
(b) Identificarea si aplicarea tuturor corectiile.
(c) Se Listeaza toate sursele de incertitudine în forma unei analize de incertitudine în
(d) Se Calculeaza incertitudinea standard u (q ) pentru marimile masurate în mod
repetat,
(e) Pentru valorile singulare, de exemplu, valorile rezultante din masurri anterioare,
valori de corectie sau valori din literatura, se adopta incertitudinea standard atunci când
aceasta este data sau se poat calcula reprezentrii incertitudinii utilizate
f) Se Calculeaza incertitudinea extins U multiplicând incertitudinea standard u(y) asociat
estimatiei de iesire cu un factor de acoperire k ales

(g) Înscriei în certificatul de etalonare rezultatul masurarii, care cuprinde estimatia y

ILAC-P14:01/2013 Politica ILAC privind Incertitudinea în Etalonare


Politica ILAC privind Estimarea Incertitudinii de Măsurare

Laboratoarele de etalonare acreditate de către organismele de acreditare trebuie să


estimeze incertitudinile de măsurare

Incertitudinea acoperită de CMC (capabilitatea de etalonare și măsurare) trebuie să fie


exprimată ca incertitudine extinsă cu o probabilitate specifică de acoperire de
aproximativ 95 %.
Unitatea pentru incertitudine trebuie totdeauna să fie aceeași cu cea pentru măsurand
sau cu un termen referitor la măsurand, de ex. procent.
Politica ILAC privind Declararea Incertitudinii de Măsurare în Certificatele de
Etalonare

Este o cerință a ISO/IEC 17025 ca laboratoarele de etalonare să raporteze, în


certificate de etalonare, incertitudinea de măsurare și/sau o declarație de
conformitate cu o specificație metrologică identificată sau cu prevederi ale
acesteia.
Laboratoarele de etalonare acreditate trebuie să raporteze valoarea mărimii
măsurate și incertitudinea de măsurare,
În certificatele de etalonare trebuie declarate și factorul de extindere și
probabilitatea de acoperire.
La aceasta trebuie adăugată o notă explicativă,care poate avea următorul conținut:
“Incertitudinea de măsurare extinsă raportată este declarată ca incertitudinea
de măsurare standard multiplicată cu factorul de extindere k astfel încât
probabilitatea de acoperire să corespundă la aproximativ 95 %.”
Valoarea numerică a incertitudinii extinse trebuie dată cu cel mult două cifre
semnificative

Politica ILAC de Trasabilitate a Rezultatelor Măsurării ILAC P10:01/2013

Trasabilitate metrologică (VIM 3 clauza 2.41)


Proprietate a rezultatului unei măsurări de a putea fi raportat la o referinţă prin
intermediul unui lanţ neîntrerupt şi documentat de etalonări, fiecare contribuind la
incertitudinea de măsurare
Sunt prezentate cerinte generale ptr trasabilitate ptr etalonari primtre care :
Toate echipamentele folosite pentru încercări şi/sau etalonări,
inclusiv echipamentele pentru măsurări auxiliare, care au un efect semnificativ asupra
exactităţii sau validităţii rezultatelor încercării, etalonării sau eşantionării trebuie
etalonate înainte de a fi puse în funcţiune.

Pentru laboratoarele de etalonare, programul de etalonare a


echipamentelor trebuie proiectat şi derulat astfel încât să se asigure că
etalonările şi măsurările efectuate de laborator sunt trasabile la sistemul
internaţional de unităţi de măsură
Laboratorul trebuie să aibă un program şi o procedură pentru
etalonarea etaloanelor sale de referinţă.
Etaloanele de referinţă trebuie etalonate de un organism care poate asigura trasabilitatea,.
Astfel de etaloane de referinţă a măsurărilor deţinute de laborator, trebuie utilizate numai
pentru etalonare nu şi în alte scopuri, cu excepţia cazurilor în care se poate
demonstra că performanţa lor ca etaloane de referinţă nu va fi
invalidată. Etaloanele de referinţă trebuie etalonate înainte şi după
orice ajustare.
Atunci când se utilizează servicii externe de etalonare, trasabilitatea măsurătorilor
trebuie asigurată prin folosirea serviciilor de etalonare ale laboratoarelor care pot să
demonstreze competenţă, capabilitate de măsurare şi trasabilitate.
Sunt anumite etalonări care nu pot fi făcute în mod strict în unităţi SI. În etalonarea
trebuie să asigure încrederea în măsurări prin stabilirea trasabilităţii la etaloane adecvate,
cum ar fi:

 folosirea de materiale de referinţă certificate furnizate de un furnizor


competent care să dea o caracterizare credibilă fizică sau chimică a
unui material;

 folosirea de metode specificate şi /sau de etaloane agreate prin


consens care sunt clar descrise şi sunt acceptate de toate părţile
implicate.
Atunci când este posibil, se cere participarea la un program adecvat de
comparări interlaboratoare

AUDITUL CALITATII
SR EN ISO 19011:2011
GHID PENTRU AUDITAREA SISTEMELOR DE MANAGEMENT
 SR EN ISO 19011:2011 furnizează îndrumări pentru auditarea sistemelor de management
inclusiv principiile de auditare, coordonarea programului de audit şi efectuarea auditurilor
sistemelor de management, precum şi îndrumări pentru evaluarea competenţei persoanelor
implicate în procesul de audit, inclusiv persoana care coordonează programul de audit,
auditorii şi echipele de audit.
 Standardul este aplicabil tuturor organizaţiilor care au nevoie să efectueze audituri interne
sau externe ale sistemelor de management sau să coordoneze un program de audit.
 Principalele diferenţe, comparativ cu prima ediţie, sunt după cum urmează:

- domeniul de aplicare a fost lărgit de la auditarea sistemelor de management al calităţii şi de


mediu la auditarea sistemelor de management;
- a fost clarificată relaţia dintre ISO 19011 şi ISO/IEC 17021;
- au fost introduse metodele de audit la distanţă şi conceptul de risc;

- confidenţialitatea a fost adăugată ca un nou principiu de auditare;


- au fost reorganizate capitolele privind “coordonarea unui program de audit”,”realizarea
auditului” şi “competenţa şi evaluarea auditorilor”;
- au fost adăugate informaţii suplimentare pentru auditori într-o nouă anexă B, referitor la
planificarea şi efectuarea auditurilor;
- a fost consolidat procesul de determinare şi cel de evaluare a competenţei;
- au fost incluse în noua anexă A exemple ilustrative referitoare la cunostinţe şi abilităţi
specifice unor domenii.
Termeni si definitii
3.1 audit –proces sistematic, independent şi documentat în scopul obţinerii de dovezi de audit şi
evaluarea lor cu obiectivitate pentru a determina măsura în care sunt îndeplinite criteriile de audit

3.2 criterii de audit- ansamblu de politici, proceduri sau cerinţe utilizate ca referinţă faţă de care
este comparată dovada de audit.
3.3 dovezi de audit – înregistrări, declaraţii ale faptelor sau alte informaţii care sunt relevante în
raport cu criteriile de audit şi sunt verificabile;
3.4 constatări ale auditului –rezultatele evaluării dovezilor de audit colectate în raport cu criteriile
de audit;
3.5 concluzie a auditului –rezultat al unui audit după luarea în considerare a obiectivelor de audit
şi a tuturor constatărilor auditului;
3.6 client al auditului – organizaţie sau persoană care solicită un audit;
3.7 auditat – organizaţie care este auditată;
3.8 auditor – persoană care efectuează un audit;
3.9 echipa de audit – unul sau mai mulţi auditori care efectuează un audit sustinuţi dacă este nevoie
de experţi tehnici;
3.10 expert tehnic – persoana care furnizează expertiză sau cunostinţe specifice echipei de audit;
3.11 observator – persoană care însoţeste echipa de audit dar nu auditează;
3.12 ghid – persoană numită de auditat pentru a asista echipa de audit;
3.13 program de audit - ansamblu de unul sau mai multe audituri planificate pe un anumit interval
de timp şi orientate spre un anumit scop;
3.14 domeniul auditului – amploarea şi limitele unui audit;
3.15 plan de audit- descriere a activităţilor şi a acordurilor pentru un audit;
3.16 risc – efectul incertitudinii asupra obiectivelor
3.17 competenţa – capacitatea de a aplica cunoştinţe şi abilităţi pentru a realiza rezultate
intenţionate;
3.18 conformitate – îndeplinirea unei cerinţe;
3.19 neconformitate – neîndeplinirea unei cerinţe;
3.20 sistem de management – sistem prin care se stabilesc politica şi obiectivele şi prin care se
realizează acele obiective.
PRINCIPII DE AUDITARE
 Integritate: baza profesionalismului
Auditorii şi persoana care coordonează un program de audit ar trebui:
- să îşi efectueze activitatea cu onestitate, perseverenţă şi responsabilitate;
- să respecte orice cerinţă legală aplicabilă şi să se conformeze acesteia;
- să îşi demonstreze competenţa în timp ce îşi efectuează activitatea;
- să îşi efectueze activitatea într-un mod imparţial, astfel încât să rămană cinstiţi si
neinfluenţaţi în toate relaţiile lor;
- să evite orice influenţe care pot fi exercitate asupra judecăţii lor în timpul realizării
auditului.
 Prezentare corectă: obligaţia de a raporta veridic şi exact
Constatările auditului, concluziile auditului şi rapoartele de audit ar trebui să reflecte în mod
veridic si exact activităţile de audit. Obstacolele semnificative întâlnite pe parcursul auditului şi
opiniile divergente nerezolvate dintre echipa de audit şi auditat ar trebui raportate. Comunicarea ar
trebui să fie veridică, exactă, obiectivă, la momentul oportun, clară si completă.
 Responsabilitate profesională: aplicarea perseverenţei şi a judecăţii în auditare
Auditorii ar trebui să acţioneze cu grijă în concordanţă cu importanţa sarcinii pe care o
efectuează şi cu încrederea acordată de clienţii auditului şi de alte părţi interesate. Un factor
important în desfăşurarea activităţii acestora cu responsabilitate profesională este să aibă capacitatea
de a face aprecieri rezonabile în toate situaţiile de audit.
 Confidentialitate: securitatea informaţiei
Auditorii ar trebui să manifeste discreţie în utilizarea şi protejarea informaţiilor la care au
acces în cursul efectuării sarcinilor lor. Informaţiile referitoare la audit ar trebui să nu fie utilizate
necorespunzător în folosul personal al auditorului sau clientului auditului sau în detrimentul
intereselor legitime ale auditatului. Acest concept include utilizarea adecvată a informaţiilor
sensibile sau confidenţiale.
 Independenţa - baza pentru imparţialitatea auditului şi obiectivitatea concluziilor auditului
Auditorii ar trebui să fie independenţi de activitatea pe care o auditează acolo unde
este posibil şi ar trebui ca în toate cazurile să acţioneze fără a fi supuşi nici unor influenţe şi
conflicte de interese. In cazul auditurilor interne, auditorii ar trebui să fie independenţi de managerii
operaţionali ai funcţiei auditate. Auditorii ar trebui să îşi menţină obiectivitatea pe întreg parcursul
procesului de audit pentru a se asigura că se bazează numai pe dovezi de audit în stabilirea
constatărilor şi concluziilor auditului.
In cazul organizaţiilor mici, s-ar putea să nu fie posibil ca auditorii interni să fie total
independenţi de activitatea auditată, dar ar trebui făcut orice efort pentru a înlătura influenţele şi a
încuraja obiectivitatea.
 Abordarea bazată pe dovezi: metoda raţională prin care într-un proces sistematic de audit
se ajunge la concluzii credibile şi reproductibile .
Dovada auditului ar trebui să fie verificabilă. Auditul se bazează în general pe eşantioane ale
informaţiei disponibile, din moment ce un audit este desfăşurat într-o perioadă limitată de timp şi cu
resurse limitate. Utilizarea corespunzătoare a eşantionării ar trebui aplicată, din moment ce aceasta
este strâns legată de încrederea care poate fi acordată concluziilor auditului.
COORDONAREA UNUI PROGRAM DE AUDIT
Managementul de la cel mai înalt nivel ar trebui să se asigure că obiectivele programului de audit
sunt stabilite şi ar trebui să numească una sau mai multe persoane competente pentru a coordona
programul de audit
PROGRAMUL DE AUDIT ar trebui să includă informaţiile şi resursele necesare pentru a
organiza şi efectua propriile audituri eficace şi eficient în cadrul intervalelor de timp specificate,
astfel:
 obiectivele;
 mărimea/numărul/tipurile/durata/locaţiile/ programarea auditurilor;
 procedurile programului de audit;
 criteriile de audit;
 metodele de audit;
 selecţia echipelor de audit
 resursele necesare, inclusiv transport şi cazare;
 procesele pentru tratarea aspectelor legate de confidenţialitate, securitatea informaţiei,
sănătate şi securitate şi a altor aspecte similare.
Implementarea programului de audit ar trebui monitorizată şi măsurată pentru a se
asigura că obiectivele sale au fost realizate. Programul de audit ar trebui să fie analizat
pentru a identifica posibile îmbunătăţiri.
Stabilirea obiectivelor programului de audit
Obiectivele programului de audit ar trebui să fie consecvente cu politica şi obiectivele
sistemului de management şi să le susţină.
 Obiectivele se pot baza pe următoarele considerente:
1. Priorităţile managementului;
2. Intenţiile comerciale şi alte intentii de business;
3. Caracteristicile proceselor, produselor, proiectelor şi orice modificare a acestora;
4. Cerinţele sistemului de management;
5. Cerinţe legale şi contractuale şi alte cerinte pe care organizaţia şi le-a asumat;

6. Nevoia de evaluare a furnizorilor;


7. Nevoile şi aşteptările părţilor interesate, inclusiv clienţi;
8. Nivelul de performanţă al auditatului;
9. Riscurile pentru auditat;
10. Rezultatele auditurilor anterioare;
11. Nivelul de maturitate al sistemului de management care este auditat.
Roluri şi responsabilităţi ale persoanei care coordonează programul de audit
Persoana care coordonează programul de audit ar trebui:
 să stabilească amploarea programului de audit,
 să identifice şi să evalueze riscurile pentru programul de audit;
 să stabilească responsabilităţile pentru audit;
 să stabilească procedurile pentru programul de audit;
 să determine resursele necesare;
 să se asigure de implementarea programului de audit,
 să se asigure că înregistrările corespunzătoare programului de audit sunt administrate şi
menţinute;
 să monitorizeze, analizeze şi să îmbunătăţească programul de
Persoana care coordonează un program de audit ar trebui să informeze managementul de la
cel mai înalt nivel despre conţinutul programului de audit şi atunci când este necesar, să
ceară aprobarea acestuia.
Competenţa persoanei care coordonează programul de audit
Persoana care coordonează programul de audit ar trebui să aibă competenţa necesară pentru
a coordona efectiv şi eficace programul şi riscurile sale asociate, precum şi cunostinţe şi
abilităţi referitoare la:
 principii, proceduri şi metode de audit;
 standarde pentru sisteme de management şi documente de referinţă;
 activităţi, produse şi procese ale auditaţilor;
 cerinţe legale şi alte cerinţe aplicabile relevante pentru activităţile şi produsele auditatului;

Stabilirea amplorii programului de audit


Printre factorii care au impact asupra amplorii unui program de audit, se numără:
 obiectivul, domeniul şi durata fiecarui audit şi numărul de audituri de efectuat, inclusiv
auditurile de urmărire, dacă este cazul;

 numărul, importanţa, complexitatea şi locaţiile activităţilor care vor fi auditate;


 criteriile aplicabile de audit, cerinţele legale şi contractuale;
 concluziile auditurilor interne şi externe precedente;
 reclamaţiile clienţilor sau neconformarea cu cerinţele legale;
 schimbările semnificative la nivelul auditatului sau în funcţionarea sa;
 disponibilitatea tehnologiilor informaţionale şi de comunicaţii care sprijină activităţile de
audit, în special utilizarea metodelor de audit la distanţă;
 apariţia evenimentelor interne sau externe, cum ar fi defectări ale produsului, scurgeri de
informaţii, incidente de sănătate şi securitate sau incidente de mediu;
Identificarea şi evaluarea riscurilor programului de audit
Există diferite riscuri asociate cu stabilirea, implementarea, monitorizarea, analizarea şi
îmbunătăţirea unui program de audit care pot afecta realizarea obiectivelor acestuia.
Aceste riscuri pot fi asociate cu următoarele:
 planificarea;
 resursele;
 selecţia echipei de audit;
 implementarea;
 înregistrările şi ţinerea lor sub control;
 monitorizarea, analizarea şi îmbunătăţirea programului de audit.
Stabilirea procedurilor pentru programul de audit
Persoana care coordonează programul de audit ar trebui să stabilească una sau mai multe
proceduri care să trateze următoarele:
 planificarea şi programarea auditurilor luând în considerare riscurile programului de audit;
 asigurarea securităţii informaţiilor şi a confidenţialităţii;
 asigurarea competenţei auditorilor şi conducătorului echipei de audit;

 selectarea echipelor de audit corespunzătoare şi alocarea rolurilor şi responsabilităţilor


acestora;
 efectuarea auditurilor;
 Raportarea către managementul de la cel mai înalt nivel a realizărilor generale ale
programului de audit;
 menţinerea înregistrărilor programului de audit;
 monitorizarea şi analizarea performanţei şi riscurilor şi îmbunătăţirea eficacităţii
programului de audit;
Identificarea resurselor programului de audit
Atunci când se identifică resursele programului de audit, persoana care coordonează
programul de audit ar trebui să ia în considerare:
 resursele financiare necesare pentru a dezvolta, a implementa, a coordona şi a îmbunătăţi
activităţile de audit;
 metodele de audit;

 disponibilitatea auditorilor şi a experţilor tehnici care au competenţa corespunzătoare


obiectivelor specifice ale unui program de audit;

 amploarea programului de audit şi a riscurilor programului de audit;


 durata şi costul călătoriei, cazarea şi alte nevoi pentru auditare;

 disponibilitatea tehnologiilor informaţionale şi de comunicaţii.


Implementarea programului de audit
Generalităţi
Persoana care coordonează programul de audit ar trebui să implementeze programul de audit
prin intermediul următoarelor:
 comunicarea elementelor pertinente din programul de audit către părţile relevante şi
informarea periodică a acestora despre progresul programului;
 definirea obiectivelor, domeniului şi criteriilor pentru fiecare audit;
 coordonarea şi programarea auditurilor şi a altor activităţi relevante pentru programul de
audit;
 asigurarea selectării echipelor de audit;
 furnizarea resurselor necesare echipelor de audit ;
 asigurarea efectuării auditului în concordanţă cu programul de audit;
 asigurarea că activităţile de audit sunt înregistrate şi că înregistrările sunt administrate şi
menţinute corespunzător;
Definirea obiectivelor, domeniului şi criteriilor pentru fiecare audit
Obiectivele auditului definesc ceea ce va fi realizat de fiecare audit şi pot include
următoarele:

 determinarea gradului de conformitate a sistemului de management care va fi auditat faţă de


criteriile de audit;

 determinarea gradului de conformitate a activităţilor, proceselor şi produselor faţă de


cerinţele din procedurile sistemului de management;
 evaluarea capabilităţii sistemului de management pentru a se asigura conformarea cu
cerinţele legale şi contractuale;

 evaluarea eficacităţii sistemului de management în îndeplinirea obiectivelor specifice;


identificarea zonelor cu potenţial de îmbunătăţire ale sistemului de management.
Domeniul auditului ar trebui să fie consecvent cu programul de audit şi cu obiectivele
auditului. Acesta include factori cum ar fi locaţii fizice, unităţi organizaţionale, activităţi şi
procese care vor fi auditate, precum şi perioada de timp acoperită de audit.
Criteriile de audit sunt utilizate ca referinţă faţă de care este determinată conformitatea şi pot
include: politicile, procedurile, standardele, cerinţele legale, cerinţele sistemului de
management, codurile de bună practică sectoriale aplicabile.
Selectarea metodelor de audit
Persoana care coordonează programul de audit ar trebui să selecteze şi să determine
metodele pentru efectuarea în mod eficace a auditului, în funcţie de:
- obiectivele, domeniul şi criteriile de audit definite;
- durată şi amplasament.
- Alocarea responsabilităţii pentru fiecare audit către conducătorul echipei de audit
- Persoana care coordonează programul de audit ar trebui să aloce responsabilitatea pentru
efectuarea fiecarui audit, unui conducător al echipei de audit.
- Alocarea ar trebui realizată cu suficient timp înainte de data programată a auditului, pentru a
se asigura de planificarea eficace a auditului.
Administrarea şi menţinerea inregistrărilor programului de audit
Persoana care coordonează programul de audit ar trebui să se asigure că înregistrările
auditului sunt create, administrate şi menţinute pentru a demonstra implementarea
programului de audit.
Inregistrările ar trebui să includă urmatoarele:
- înregistrări referitoare la programul de audit (obiective, amploare, riscuri);
- înregistrări referitoare la fiecare audit (plan de audit, raport de audit, rapoarte de
neconformitate, rapoarte de acţiuni corective şi preventive, rapoarte ale auditurilor de
urmărire);

- înregistrări referitoare la personalul de audit (competenţă, performanţă, selecţie).


Monitorizarea programului de audit
Analizarea si imbunatatirea programului de audit
Persoana care coordonează programul de audit ar trebui să analizeze programul de audit
pentru a evalua dacă obiectivele sale au fost realizate.
Analiza ar trebui să ia în considerare următoarele:
 rezultate şi tendinţele ce rezultă din monitorizare;
 conformitatea cu procedurile programului de audit;
 nevoile şi aşteptările părţilor interesate;
 înregistrările programului de audit;
 metodele noi sau alternative de auditare;
 eficacitatea măsurilor de tratare a riscurilor;
 aspecte de confidenţialitate şi securitatea informaţiei.
Rezultatele analizei programului de audit
REALIZAREA AUDITULUI
Activitatea tipică de audit cuprinde:
1. Iniţierea auditului;
2. Pregătirea activităţilor de audit;
3. Efectuarea activităţilor de audit;
4. Pregătirea şi distribuirea raportului de audit;
5. Închiderea auditului;
Efectuarea auditurilor de urmărire
Iniţierea auditului
Atunci când este iniţiat un audit, responsabilitatea pentru efectuarea auditului revine
conducătorului desemnat al echipei de audit până când auditul este încheiat.
 Iniţierea auditului cuprinde:
1. Stabilirea contactului iniţial cu auditatul;
2. Determinarea fezabilităţii auditului.
Pregătirea activităţilor de audit
 Pregătirea activităţilor de audit cuprinde:

1. Efectuarea analizei documentelor în scopul pregătirii auditului


2. Pregătirea planului de audit
Planul de audit constituie documentul de înţelegere dintre clientul auditului, echipa de audit
şi auditat.

Planul de audit ar trebui să fie suficient de flexibil pentru a permite modificări ce pot deveni
necesare pe timpul efectuării auditului.
Planul de audit cuprinde:
1. Obiectivele auditului;
2. Domeniul auditului;
3. Criterii de audit şi documente de referinţă;
4. Datele şi locaţiile, timpul si durata estimate ale auditului, inclusiv întâlnirile cu
managementul auditatului;
5. Metodele de audit care vor fi utilizate;
6. Rolurile şi responsabilităţile membrilor echipei de audit, precum şi ale ghizilor şi
observatorilor;
7. Alocarea resurselor corespunzătoare pentru zonele critice ale auditului.

După caz, planul de audit poate să mai includă:


1. Identificarea reprezentantului din partea auditatului;
2. Limba de lucru şi de raportare a auditului;
3. Subiectele raportului de audit;
4. Aspecte referitoare la confidenţialitate şi la securitatea informaţiilor;
5. Acţiuni de urmărire a auditului;
Planul de audit poate fi analizat şi acceptat de clientul auditului şi ar trebui prezentat
auditatului.
Alocarea activităţilor în cadrul echipei de audit
. Pregătirea documentelor de lucru
Documentele de lucru pot include:
- liste de verificare;
- planuri de eşantionare în cadrul auditului;
- formulare pentru înregistrarea informaţiilor cum ar fi dovezile suport, constatările
auditului şi înregistrări ale şedinţelor.
Efectuarea activităţilor de audit
 Efectuarea şedinţei de deschidere
O şedinţă de deschidere ar trebui ţinută cu managementul auditatului şi, atunci când
este cazul, cu cei responsabili pentru funcţiile sau procesele auditate.
Sedinţa ar trebui condusă de conducătorul echipei de audit.
Scopul şedinţei de deschidere:
1. Confirmarea planului de audit;
2. Prezentarea ;

3. Confirmarea canalelor de comunicare stabilite;


4. Furnizarea unei oportunităţi pentru auditat să pună întrebări;
Realizarea analizei documentelor în timpul efectuării auditului
Documentaţia relevantă a auditatului ar trebui analizată pentru:
- determinarea conformităţii sistemului cu criteriile de audit;
- corelarea informaţiilor în scopul sprijinirii activităţilor de audit.
 Colectarea şi verificarea informaţiilor
Informaţiile relevante ar trebui colectate prin intermediul unei eşantionări
corespunzătoare şi ar trebui verificate.
Numai informaţiile care sunt verificabile ar trebui să fie acceptate ca dovezi de audit.
 Metode de colectare a informaţiilor:
1. Intervievare;
2. Observare;
Analizare documente, inclusiv înregistrări
 Generarea constatărilor auditului
Constatările auditului pot indica conformitatea sau neconformitatea cu criteriile de
audit, oportunităţile de îmbunătăţire şi orice recomandări pentru auditat.
 Pregătirea concluziilor auditului:
Echipa de audit ar trebui să se consulte înaintea şedinţei de închidere pentru:
1. analizarea constatărilor auditului;
2. a se pune de acord asupra concluziilor auditului;
3. pregătirea recomandărilor de îmbunătăţire, dacă este specificat în planul de audit;
4. discutarea auditului de urmărire, după cum este aplicabil.

2. Efectuarea şedinţei de închidere


Scop :
- prezentarea constatărilor şi concluziilor auditului într-un astfel de mod încât acestea sa fie
înţelese şi acceptate de managementul auditatului.

Pregătirea şi distribuirea raportului de audit


Distribuirea raportului de audit
Raportul de audit ar trebui emis în perioada de timp convenită. Dacă se întârzie, motivele ar
trebui comunicate auditaţilor şi persoanei care coordonează programul de audit.
Raportul de audit ar trebui datat, analizat şi aprobat, după cum este cazul, în conformitate cu
procedurile programului de audit.
Raportul de audit ar trebui distribuit destinatarilor aşa cum este definit în procedurile de
audit sau în planul de audit.
Incheierea auditului
Auditul este încheiat atunci când toate activităţile de audit planificate au fost realizate sau
dacă s-a convenit altfel cu clientul auditului.
Efectuarea auditurilor de urmarire
Concluziile auditului pot indica nevoia pentru corecţii sau acţiuni corective, preventive sau
de îmbunătăţire. Astfel de acţiuni sunt de obicei decise şi întreprinse de către auditat în
timpul convenit. Auditatul ar trebui să informeze persoana coordonatoare a programului de
audit şi echipa de audit despre stadiul acestor acţiuni.
Finalizarea şi eficacitatea acestor acţiuni ar trebui verificate.
COMPETENŢA SI EVALUAREA AUDITORILOR
Competenţa ar trebui evaluată printr-un proces care ia în considerare:
 comportamentul personal;
 capacitatea de a aplica cunoştinţe şi abilităţi câstigate prin educaţie;
 experienţă profesională;
 instruire ca auditor;
 experienţă de audit.
 Procesul de evaluare ar trebui să includă patru paşi principali, după cum urmează:
 1) determinarea competenţei personalului de audit pentru a îndeplini nevoile programului de
audit;
 2) stabilirea criteriilor de evaluare;
 3) selectarea metodei corespunzătoare de evaluare;

 4) efectuarea evaluării.
1) Determinarea competenţei auditorilor pentru a îndeplini nevoile programului de audit
 Comportament personal
Auditorii ar trebui să aibă calităţile necesare care să le permită să acţioneze
în concordanţă cu principiile de auditare. Auditorii ar trebui să manifeste un
comportament profesional pe parcursul îndeplinirii activităţilor de audit, inclusiv:
- să se comporte etic, adică cinstit, corect, sincer, onest şi discret;
- să aibă mintea deschisă, adică dornic să ia în considerare idei sau puncte de vedere
alternative;
- să fie diplomat, adică să aibă tact atunci când lucrează cu oamenii;
- să fie bun observator, adică să urmărească în mod activ mediul fizic înconjurător şi
activităţile;

- să fie perspicace, adică să fie conştient şi capabil să înţeleagă situaţiile;


- să fie adaptabil, adică să fie capabil să se adapteze uşor la diferite situaţii;
- să fie tenace, adică perseverent şi concentrat pe realizarea obiectivelor;
- să fie capabil să ia decizii, adică să fie capabil să ajungă în mod util la concluzii
bazate pe raţionamente şi analize logice;
- să fie sigur pe sine, adică să fie capabil să acţioneze şi să funcţioneze independent;
- să acţioneze cu curaj, adică să fie capabil să acţioneze responsabil şi etic chiar dacă
aceste acţiuni pot să nu fie întotdeauna populare şi pot uneori să conducă la dezacorduri sau
confruntări;
- să fie deschis către îmbunătăţire, adică dornic să înveţe din diferite situaţii şi să se
străduiască pentru rezultate mai bune ale auditului;
- să fie sensibil la problemele culturale, adică să observe şi să respecte cultura
auditatului;
- să fie cooperant, adică să interacţioneze eficace cu ceilalţi, inclusiv cu membrii
echipei de audit şi personalul auditatului.
 Cunoştinţe şi abilităţi
Cunostinţe şi abilităţi generale pentru auditorii sistemelor de management
Auditorii ar trebui să aibă cunoştinţe şi abilităţi referitoare la:
a) Principii, proceduri şi metode de audit;
b) Sisteme de management şi documente de referinţă;
c) Situaţii organizaţionale;
d) Cerinţe legale şi contractuale şi alte cerinţe care se aplică auditatului;
e) Cunoştinţe şi abilităţi pentru auditarea sistemelor de management care tratează mai multe
domenii
f) Auditorii care intenţionează să participe ca membri într-o echipă de audit pentru auditarea
sistemelor de management care tratează mai multe domenii ar trebui să aibă competenţele
necesare pentru a audita cel puţin un sistem de management şi să înţeleagă interacţiunea
dintre diferitele sisteme de management.
g) Conducătorul echipei de audit care efectuează audituri care tratează mai multe domenii ar
trebui să înţeleagă cerinţele fiecărui standard de sistem de management şi să îşi recunoască
limitele propriilor cunoştinţe şi abilităţi pentru fiecare domeniu.
• Dobândirea competenţelor de către auditori
Cunoştinţele şi abilităţile auditorilor pot fi obţinute prin utilizarea unei combinaţii între:
- educaţie/instruire şi experienţă recunoscute, care contribuie la dezvoltarea cunoştinţelor şi
abilităţilor în domeniul sistemului de management şi în sectorul de activitate în care
auditorul intenţionează să auditeze;
- programe de instruire care acoperă cunoştinţele şi abilităţile generale pentru auditori;

- experienţă în poziţii relevante tehnice, manageriale sau profesionale care implică exersarea
raţionamentului logic, luarea deciziilor, rezolvarea problemelor şi comunicarea cu
managerii, profesioniştii, persoanele de acelaşi rang, clienţii şi alte părţi interesate;
experienţa de audit obţinută sub îndrumarea unui auditor în acelaşi domeneniu
• Conducător al echipei de audit
Conducătorul echipei de audit ar trebui să deţină o experienţă suplimentară de audit
pentru a-şi dezvolta cunoştinţele şi abilităţile descrise anterior.
Această experienţă suplimentară ar trebui să fie obţinută
prin desfăşurarea de activităţi sub conducerea şi îndrumarea unui alt conducător de
echipa de audit.
2) Stabilirea criteriilor de evaluare a auditorilor
Criteriile ar trebui să fie:
calitative:
- demonstrarea comportamentului personal;
- cunoştinţe sau demonstrarea abilităţilor;
şi cantitative:

- anii de experienţă şi educaţie;


- numărul de audituri efectuate;
- orele de instruire în audit.
3) Selectarea metodei corespunzătoare de evaluare a auditorilor
Metodele de evaluare pot fi:
- analizarea înregistrărilor

(pentru a verifica background-ul auditorului);


- feedback;

- intervievare;
- observare;
- testare;
- analizare post audit.
4) Efectuarea evaluării auditorului
Informaţiile colectate despre persoane ar trebui comparate cu criteriile stabilite la
cap.Cunoştinţe şi abilităţi.
5) Menţinerea şi îmbunătăţirea competenţei auditorilor
 Auditorii si conducătorii echipelor de audit ar trebui să îşi îmbunătăţească continuu
competenţa. Auditorii ar trebui să îşi menţină competenţa de audit prin participarea cu
regularitate la audituri ale sistemelor de management şi prin dezvoltare profesională
continuă. Dezvoltarea profesională continuă poate fi realizată prin mijloace ca experienţa
profesională suplimentară, instruire, studiu privat, îndrumare, participare la întâlniri,
seminarii şi conferinţe sau la alte activităţi relevante.
Persoana care coordonează programul de audit ar trebui să stabilească mecanisme adecvate
pentru evaluarea continuă a performanţelor auditorilor şi ale conducătorilor echipelor de
audit