Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
10658/2018/01-02 Anexa 1
Prospect
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
1
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă
severă,
- la copii şi adolescenţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi No-Spa Forte, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveţi tensiune arterială scăzută.
Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice.
Comprimatele No-Spa Forte 80 mg nu trebuie administrate copiilor şi adolescenţilor datorită cantităţii
mari de substanţă activă pe care o conţin.
Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie şi de aceea administrarea sa la pacienţi
cu porfirie este nesigură.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există informaţii limitate despre utilizarea drotaverinei la femeile gravide. În cadrul studiilor efectuate
la animale, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltării fătului, în cazul
administrării acestui medicament în timpul sarcinii.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea No-Spa Forte în timpul sarcinii.
În general, în perioada alăptării cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice
medicament.
Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc
pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se
abţine de la tratamentul cu No-Spa Forte, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul
tratamentului pentru femeie.
Totuşi, dacă observaţi că apare o senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a
obiectelor din jur după administrarea acestui medicament, evitaţi activităţile potenţial periculoase,
conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
2
Doza recomandată:
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza uzuală pentru adulţi este de
1-3 comprimate filmate No-Spa Forte 80 mg pe zi (fracţionat în 2-3 prize).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- dureri de cap
- senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur
- greaţă
- palpitaţii
- insomnie
- constipaţie
- scăderea tensiunii arteriale
- reacţii alergice (umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii, urticarie, erupţie şi mâncărime la
nivelul pielii).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
3
Pentru cutia cu blistere din Al/Al – nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru cutia cu blistere din PVC-PVDC/Al – a se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Fabricantul
Chinoin Private Co. Ltd.
Lévai u. 5, 2112 Veresegyház, Ungaria
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei
de punere pe piaţă:
Sanofi România SRL
Tel: 021 317 31 36
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
{sigla SANOFI}